RKI Vrijgave en documentatie
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Vrijgave en documentatie van de charges
De documentatie van de chargevrijgave is een essentiële stap in de instrumentenverwerking, om de steriliteit en traceerbaarheid zeker te stellen. Dit proces omvat meerdere vereisten en kan op verschillende manieren worden uitgevoerd. Hierna worden de belangrijkste aspecten toegelicht:
Wettelijke grondslagen
- De documentatie is gebaseerd op de aanbevelingen van het Robert Koch-Instituut (RKI) en de Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV).
- Bewaartermijnen:
- 5 jaar volgens RKI.
- 30 jaar voor potentieel aansprakelijkheidsrelevante gegevens volgens het Burgerlijk Wetboek (BGB).
Mogelijkheden van de chargedocumentatie
Vrijgave met SteriDoc vrijgavebladen
- Na elke sterilisatiecyclus wordt een regel op het vrijgaveblad ingevuld.
- Verpakte instrumenten worden met de hand beschreven met:
- Chargenummer
- Sterilisatiedatum
- Bruikbaar-tot-datum
- Handtekening van de vrijgevende persoon
- Sterilisatornummer
- Cassettes zonder venster moeten bijkomend met hun inhoud beschreven worden.
Vrijgave direct op het display van de autoclaaf
- Autoclaven uit de Premium-serie maken de directe invoer en controle van de chargegegevens op het display mogelijk.
- De vrijgave gebeurt door:
- Visuele controle van de verpakking (bijv. geen scheuren, geen vocht).
- Documentatie van de procesindicatoren (bijv. positief/negatief).
- Afdruk van de gegevens door middel van een labelprinter, die de verpakkingen automatisch markeert.
Vrijgave op het scherm van de praktijksoftware
- Overdracht van het sterilisatieprotocol via wifi of LAN direct naar de praktijksoftware.
- Voordelen:
- De vrijgave kan direct in de software gebeuren.
- Mogelijkheid tot het afdrukken van labels met:
- Personeelsnummer.
- Sterilisatornummer.
- Chargenummer.
- Sterilisatie- en bruikbaarheidsdatum.
- Praktijksoftware biedt een gecentraliseerde en papierloze documentatie.
Stappen van de chargevrijgave
Procesbeoordeling
- De autoclaaf controleert automatisch de relevante sterilisatieparameters (bijv. temperatuur, druk, houdtijd).
- Het resultaat van het sterilisatieprotocol wordt op het toestel weergegeven.
Visuele controle:
- Controle van de verpakkingen op:
- Scheuren.
- Condensresten.
- Controle van de chargeindicatoren (bijv. kleuromslag).
Vrijgave voor gebruik
- Vrijgave gebeurt door geschoold personeel.
- Registratie in de documentatie (bijv. vrijgaveblad, digitale vrijgave).
- Markering van de verpakkingen.
Markering van verpakte instrumenten
- Etiketten bevatten:
- Toestelnummer
- Chargenummer
- Sterilisatie- en bruikbaarheidsdatum
- De datum „Bruikbaar tot“ ligt in de regel 6 maanden na de sterilisatiedatum.
Een sluitende chargedocumentatie garandeert traceerbaarheid, verhoogt de rechtszekerheid en voldoet aan de vereisten van de RKI-aanbevelingen en de MPBetreibV.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over vrijgave & chargedocumentatie
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over vrijgave & chargedocumentatie – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Wat betekent chargevrijgave bij de sterilisatie in de autoclaaf?
De chargevrijgave is de gedocumenteerde beslissing dat een sterilisatiecharge voor gebruik wordt vrijgegeven. Pas de vrijgave maakt het steriele materiaal bruikbaar. Ze gebeurt op basis van de overeenstemming van de vastgestelde procesparameters met de bij het valideren vastgelegde waarden (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7).
Is chargedocumentatie in de artsenpraktijk wettelijk verplicht?
Ja. De plicht tot vrijgave en chargedocumentatie volgt uit de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 (par. 2.2.7 en 2.2.8) en de MPBetreibV. Ze waarborgt de traceerbaarheid van elke afzonderlijke charge en moet op verzoek aan de autoriteiten worden voorgelegd.
Wat moet een chargevrijgave documenteren en welke gegevens horen erin?
De vrijgave moet worden gedocumenteerd met verwijzing naar de vrijgevende persoon en de charge. Vastgelegd worden chargenummer, sterilisatiedatum, te-gebruiken-tot-datum, sterilisatornummer, testresultaat en handtekening. Dat mag handgeschreven, op het display van het toestel of digitaal (ClavioSoft, SteriTrace).
Hoe lang moeten sterilisatie- en vrijgaveprotocollen bewaard worden?
Minstens 5 jaar volgens KRINKO/BfArM 2012 (par. 2.2.8) en de MPBetreibV. Om aansprakelijkheidsredenen wordt vaak duidelijk langer bewaard, omdat civielrechtelijke verjaringstermijnen volgens het Duitse BGB tot 30 jaar kunnen bedragen. Digitale, audit-proof archivering maakt dat eenvoudiger.
Welke stappen omvat het verloop van de chargevrijgave?
Vier stappen: procesbeoordeling (vergelijking van temperatuur, druk en houdtijd met de bij het valideren vastgelegde waarden), visuele controle van de verpakkingen, vrijgave door geschoold personeel met een registratie in de documentatie en etikettering van de verpakkingen met toestel- en chargenummer en datums.
Wie mag een charge na de sterilisatie vrijgeven?
Alleen deskundig, geschoold personeel mag vrijgeven. Om redenen van kwaliteitsmanagement moeten de tot vrijgave bevoegde personen schriftelijk worden aangewezen (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7). De bevoegde persoon neemt de beoordeling en de vrijgavebeslissing.
Moeten de tot vrijgave bevoegde personen schriftelijk worden aangewezen?
Ja. Om redenen van kwaliteitsmanagement moeten de tot vrijgave bevoegde personen schriftelijk worden aangewezen (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7). Zo is na te gaan wie geschoold en deskundig is en charges mag vrijgeven. Opleidingsbewijzen moeten worden gedocumenteerd.
Mogen belading en vrijgave van de charge door verschillende personen worden uitgevoerd?
Ja, belading en vrijgave mogen door verschillende personen worden uitgevoerd. Doorslaggevend is alleen dat de vrijgave gebeurt door een geschoolde, deskundige en schriftelijk aangewezen persoon (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7).
Welke procesparameters worden bij de chargevrijgave gecontroleerd?
Gecontroleerd worden de in de charge geregistreerde parameters temperatuur, druk en houdtijd. Ze moeten overeenkomen met de bij het valideren vastgelegde waarden. De autoclaaf toont het protocol; de beoordeling doet de vrijgevende persoon.
Wat te doen als de procesparameters niet overeenkomen met de bij het valideren vastgelegde waarden?
Dan mag de charge niet worden vrijgegeven. De in de standaardwerkinstructie vastgelegde aanpak bij afwijkingen moet worden toegepast en de beslissing moet worden gedocumenteerd (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7). Het steriele materiaal mag niet worden gebruikt.
Wat wordt bij de visuele controle vóór de vrijgave gecontroleerd?
De verpakkingen worden gecontroleerd op onbeschadigdheid en droogheid, dus op scheuren, beschadigingen en restcondensaat. Daarnaast wordt de correcte kleuromslag van de behandelingsindicator gecontroleerd. Valt de visuele controle negatief uit, dan mag niet worden vrijgegeven.
Waarom mag vochtig of nat steriel materiaal niet worden vrijgegeven?
Restvocht of condensaat in de verpakking kan de steriele barrière doorweken en het doordringen van kiemen mogelijk maken. De vrijgave omvat daarom de controle van de verpakking op droogheid (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7). Natte charges gelden niet als steriel opslagbaar.
Welke manieren van chargedocumentatie zijn er in de praktijk?
Vier manieren: een handgeschreven vrijgaveformulier, vrijgave direct op het display van hoogwaardigere autoclaven, digitale vrijgave via de in het toestel geïntegreerde SteriTrace-oplossing en de gratis, merkonafhankelijke ClavioSoft. Bij correct gebruik voldoen ze allemaal aan de KRINKO-eisen.
Wat moet er op het handgeschreven vrijgaveformulier staan?
Per cyclus een regel met chargenummer, sterilisatiedatum, te-gebruiken-tot-datum, sterilisatornummer, testresultaat en handtekening van de vrijgevende persoon. De verpakte instrumenten moeten bovendien passend worden gemarkeerd, zodat de traceerbaarheid gewaarborgd is.
Waar vind ik sjablonen en formulieren voor de chargevrijgave?
Voor de handgeschreven documentatie zijn gratis vrijgavesjablonen beschikbaar. Als alternatief gebeurt de vrijgave digitaal en papierloos met de gratis ClavioSoft of de in het toestel geïntegreerde SteriTrace-oplossing, wat overdrachtsfouten vermindert.
Wat betekent papierloze chargedocumentatie?
Bij papierloze documentatie worden alle relevante sterilisatie- en vrijgavegegevens digitaal vastgelegd en opgeslagen, zonder papieren afdruk. Dat vermindert overdrachtsfouten en vergemakkelijkt inspecties. Voorwaarde is een audit-proof, altijd beschikbare en leesbare archivering.
Wat is een audit-proof documentatie van de chargevrijgave?
Audit-proof betekent dat registraties achteraf niet zo kunnen worden gewijzigd dat de oorspronkelijke inhoud onherkenbaar wordt of onduidelijk blijft of de wijziging tijdens of na de registratie gebeurde. De gegevens moeten gedurende de bewaartermijn beschikbaar en leesbaar blijven (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.8).
Mag ik registraties in de chargedocumentatie achteraf wijzigen?
De oorspronkelijke inhoud van een registratie mag niet onherkenbaar worden gemaakt, en wijzigingen moeten laten zien of ze tijdens of na de oorspronkelijke registratie gebeurden (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.8). Bij digitale documentatie moet dit audit-proof worden gewaarborgd.
Hoe corrigeer ik een per vergissing verkeerd gegeven chargevrijgave?
Een verleende vrijgave mag niet zo worden overschreven dat de oorspronkelijke registratie onherkenbaar wordt. Correcties gebeuren navolgbaar via een aanvullende, gedateerde notitie, zodat de wijziging als achteraf aangebracht herkenbaar blijft (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.8).
Mogen chargeprotocollen ook digitaal in plaats van op papier worden bewaard?
Ja. De registraties mogen op beeld- of gegevensdragers worden bewaard, mits gewaarborgd is dat ze gedurende de volledige bewaartermijn beschikbaar en leesbaar zijn (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.8). Afdrukken op thermisch papier worden voor de zekerheid best gedigitaliseerd.
Hoe lang is thermisch papier met sterilisatieprotocollen houdbaar?
Afdrukken op thermisch papier vervagen na verloop van tijd en kunnen vóór het einde van de bewaartermijn onleesbaar worden. Omdat de protocollen blijvend leesbaar moeten zijn (par. 2.2.8), is inscannen of een digitale, audit-proof archivering aan te raden in plaats van alleen de afdruk te bewaren.
Heb ik een standaardwerkinstructie (SOP) nodig voor de chargevrijgave?
Ja. De vrijgave moet berusten op een schriftelijke standaardwerkinstructie. Die moet de vorm van de documentatie van de vrijgavebeslissing en de aanpak bij afwijkingen van het correcte procesverloop vastleggen (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7).
Horen routinecontroles zoals de helixtest bij de chargevrijgave?
Ja. De vrijgave omvat de uitvoering en documentatie van de chargegebonden routinecontroles. Bij verpakte instrumenten met holtes uit de groep kritisch B hoort daarbij een controle van holle voorwerpen met een testlichaam, bijv. een helixtest (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7).
Vervangt een geslaagde behandelingsindicator de routinecontrole bij de vrijgave?
Nee. Een geslaagde behandelingsindicator alleen vervangt de chargegebonden routinecontrole niet. Bij kritisch-B-instrumenten met holtes moet bovendien een controle van holle voorwerpen met een testlichaam, zoals een helixtest, worden uitgevoerd en gedocumenteerd.
Wat is een chargenummer en hoe wordt het toegekend?
Het chargenummer is een eenduidige, doorlopende aanduiding die bij elke programmacyclus van autoclaaf, thermodesinfector en sealapparaat met één verhoogd wordt. Het koppelt het steriele materiaal aan het protocol en is de basis van de traceerbaarheid.
Moet het chargenummer ook bij de thermodesinfector gedocumenteerd worden?
Ja. Ook bij de thermodesinfector of RDG moeten de charges traceerbaar zijn. De machinale reiniging en desinfectie maakt deel uit van het gedocumenteerde herverwerkingsproces, daarom hoort het chargenummer in de documentatie (DIN EN ISO 15883).
Wanneer moet ik sterilisatieverpakkingen beschrijven: vóór of na het autoclaveren?
De etikettering gebeurt na de sterilisatie. Minstens het chargenummer wordt op de verpakte instrumenten geschreven, idealiter met een geschikte sterilisatiepen. Ook tracinglabels worden pas na de cyclus aangebracht.
Hoe worden verpakte instrumenten na de sterilisatie correct geëtiketteerd?
Het beschrijven gebeurt op de foliezijde, niet op het papier. Elke verpakking moet zo worden gemarkeerd dat de traceerbaarheid gewaarborgd is. Een handgeschreven markering met een geschikte pen is net zo toegestaan als een etiketoplossing.
Welke gegevens horen op de etikettering van de verpakking van steriel materiaal?
Herkenbaar moeten zijn: de vrijgavebeslissing, de sterilisatiedatum, de verval- of te-gebruiken-tot-datum en een chargeaanduiding (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6). Voor de traceerbaarheid worden toestel-/sterilisatornummer toegevoegd; cassettes zonder kijkvenster bovendien met de inhoud beschrijven.
Welke pen is geschikt voor het etiketteren van verpakkingen van steriel materiaal?
Gebruik een daarvoor bestemde sterilisatiepen met documentechte, migratiearme inkt zonder giftige bestanddelen. Het beschrijven gebeurt op de foliezijde en moet het proces doorstaan en blijvend leesbaar blijven.
Welke indicatoren of teststrips moet ik bewaren?
Bepalend is de gedocumenteerde vrijgavebeslissing met de procesparameters, niet het fysiek bewaren van elke indicatorstrip. Het resultaat van de chargegebonden routinecontrole moet echter worden gedocumenteerd. Stem de precieze aanpak af met uw SOP en de bevoegde autoriteit.
Hoe zie ik op het protocol dat de sterilisatie geslaagd is?
Een geslaagde cyclus wordt in het protocol weergegeven met een positief eindresultaat en de bereikte waarden; bij vacuümtests verschijnt een OK-vermelding. Was de cyclus niet geslaagd, dan toont het toestel een foutmelding. Deze beoordeling maakt deel uit van de procesbeoordeling vóór de vrijgave.
Maakt de autoclaaf de sterilisatieprotocollen automatisch aan?
Ja, een klasse-B-autoclaaf genereert en bewaart per cyclus een protocol met datum, programma en procesparameters. Deze gegevens kunnen op USB worden opgeslagen, via LAN/wifi worden overgedragen of afgedrukt. De beoordeling en vrijgave van de charge blijft echter de taak van de bevoegde persoon.
Hoe sla ik de sterilisatieprotocollen op via de USB-stick?
De protocollen kunnen via de USB-poort van de autoclaaf worden opgeslagen; gebruik een zo leeg mogelijke, FAT-geformatteerde stick. De bestanden worden meestal als tekstbestanden opgeslagen en moeten voor blijvende leesbaarheid bovendien worden gearchiveerd.
Kan ik de chargevrijgave direct op de premium-autoclaaf uitvoeren?
Ja. Hoogwaardigere premium-autoclaven maken het invoeren, controleren en gedocumenteerd vrijgeven van de chargegegevens direct op het touchdisplay mogelijk. Een aangesloten labelprinter kan de verpakkingen daarna automatisch etiketteren.
Wat is SteriTrace en waarvoor wordt het bij de chargevrijgave gebruikt?
SteriTrace is de in het toestel geïntegreerde documentatieoplossing van de premium-autoclaven. Het sterilisatieprotocol wordt via wifi/LAN overgedragen, de vrijgave gebeurt softwarematig en etiketten met personeels-, sterilisator- en chargenummer en datums worden centraal en papierloos afgedrukt.
Wat is ClavioSoft en is de software merkonafhankelijk?
ClavioSoft is gratis software die de instrumentenherverwerking documenteert en een vrijgave volgens de KRINKO-eisen ondersteunt. Ze is merkonafhankelijk inzetbaar met gangbare klasse-B-autoclaven, zodat u elke charge papierloos kunt vrijgeven zonder aan een toestelmerk gebonden te zijn.
Hoe stel ik gebruikersbeheer en chargevrijgave met wachtwoord in?
In de software kunnen meerdere gebruikers met een individueel wachtwoord worden aangemaakt, en u kiest of charges met wachtwoord of handtekening worden vrijgegeven. Zo is elke vrijgavebeslissing eenduidig toe te wijzen aan de vrijgevende persoon, zoals de documentatieplicht vereist.
Welke accessoires heb ik nodig voor de chargedocumentatie?
In het eenvoudigste geval volstaan een USB-stick om protocollen op te slaan, een handgeschreven vrijgaveformulier en een geschikte sterilisatiepen voor de etikettering. Comfortabeler zijn een labelprinter voor etiketten en een digitale oplossing zoals ClavioSoft of SteriTrace.
Heb ik een etiketprinter nodig voor de chargevrijgave?
Nee, een etiketprinter is niet verplicht. Ook een handgeschreven markering van de verpakking is toegestaan, zolang de traceerbaarheid gewaarborgd is. Een labelprinter vermindert echter overdrachtsfouten en versnelt de etikettering.
Wat kost een digitale oplossing voor de chargevrijgave?
De ClavioSoft-software voor papierloze vrijgave en documentatie wordt gratis aangeboden en is merkonafhankelijk inzetbaar. Kosten ontstaan alleen optioneel voor extra hardware zoals een labelprinter of de in het toestel geïntegreerde premium-oplossing.
Welke documentatie is vereist bij de sterilisatie van kritische instrumenten?
Bij kritische instrumenten moeten de charge worden gedocumenteerd en de verpakkingen zo worden gemarkeerd dat de traceerbaarheid gewaarborgd is (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6). Voor sets en zeven zijn bovendien zeeflijsten zinvol om de vrijgave navolgbaar te onderbouwen.
Wat is het verschil tussen sterilisatieprotocol en chargevrijgave?
Het sterilisatieprotocol is de door het toestel aangemaakte registratie van de procesparameters van een cyclus. De chargevrijgave is de daaropvolgende beoordeling en gedocumenteerde beslissing van een deskundige persoon dat het steriele materiaal op basis van dit protocol en de visuele controle bruikbaar is.
Moet ik elke charge afzonderlijk vrijgeven?
Ja. De herverwerking van elke charge eindigt met haar eigen gedocumenteerde vrijgave voor gebruik (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7). Voor elke sterilisatiecyclus moeten procesbeoordeling, visuele controle en vrijgavebeslissing afzonderlijk worden uitgevoerd en gedocumenteerd.
Geldt de vrijgaveplicht ook voor de thermodesinfector (RDG)?
Ja. Ook de machinale reiniging en desinfectie in de RDG maakt deel uit van het gevalideerde herverwerkingsproces en moet per charge worden gedocumenteerd en vrijgegeven. De procesparameters moeten worden vergeleken met de bij het valideren vastgelegde waarden (DIN EN ISO 15883).
Waarom is de chargedocumentatie bij een praktijkinspectie zo belangrijk?
Bij een inspectie wordt de sluitende traceerbaarheid van elke charge gecontroleerd. Een volledige, audit-proof vrijgavedocumentatie toont aan dat het proces gevalideerd is en correct verlopen is. Een papierloze oplossing vermindert hiaten en maakt de inspectie duidelijk ontspannener.
Wat gebeurt er als de chargedocumentatie ontbreekt of onvolledig is?
Zonder gedocumenteerde vrijgave is de steriliteit van een charge niet aantoonbaar en geldt het steriele materiaal als niet correct vrijgegeven. Dat is een overtreding van de MPBetreibV en de KRINKO-aanbeveling en kan bij inspecties en in geval van aansprakelijkheid aanzienlijke gevolgen hebben.
Waar wordt de te-gebruiken-tot-datum vastgelegd en gedocumenteerd?
De te-gebruiken-tot-datum volgt uit de wijze van opslag en de opgaven van de fabrikanten van medisch hulpmiddel en verpakking. Ze wordt bij de vrijgave op de verpakking vermeld en in de vrijgaveregistratie gedocumenteerd, zodat de opslagtermijn eenduidig navolgbaar blijft.
Wat is het verschil tussen opslagtermijn van steriel materiaal en vervaldatum?
De vervaldatum is het door de fabrikant opgegeven tijdstip tot wanneer een veilig gebruik mogelijk is. De opslagtermijn van steriel materiaal moet worden vermeld als ze korter is dan de vervaldatum (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6). Bepalend is telkens de vroegste datum.
Moeten de vrijgavedocumenten aan de autoriteiten worden voorgelegd?
Ja. De registraties en bewijsstukken over de herverwerking moeten op verzoek aan de bevoegde autoriteiten worden voorgelegd (MPBetreibV; KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.8). Daarom moeten ze gedurende de volledige bewaartermijn beschikbaar en leesbaar blijven.
Welke normen en voorschriften regelen chargevrijgave en documentatie?
Bepalend zijn de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 (par. 2.2.7 vrijgave, 2.2.8 chargedocumentatie) en de MPBetreibV. Aanvullend leveren DIN EN 13060 en DIN EN ISO 17665 de eisen aan de stoomsterilisatie, waarvan de parameters bij de vrijgave worden vergeleken.