Validatie
Validatie van alle apparaten
Steri24 valideert uw volledige instrumentenherbewerking — autoclaaf, verzegelapparaat en thermodesinfector — normconform, fabrikantonafhankelijk en rechtstreeks in uw praktijk. U ontvangt een sluitende documentatie die elke hygiëneaudit doorstaat.
Duitsland
Oostenrijk
Zwitserland
Normconform gedocumenteerd
Fabrikantonafhankelijk
Snelle service ter plaatse
Voor elk apparaat de passende validatie
Kies uw apparaattype — wij valideren ter plaatse en leveren het meest controlevaste bewijs.
Wij valideren apparaten van alle fabrikanten.
Ongeacht van welke fabrikant uw apparaten afkomstig zijn — onze gecertificeerde technici valideren ze normconform. Eén aanspreekpunt voor uw volledige herbewerking, zonder omweg via de apparaatfabrikant.
Zo verloopt uw validatie
Drie kwalificatiestappen — volledig gedocumenteerd en revisievast.
1
Installatiekwalificatie (IQ)
Controle van opstelling en aansluitingen — is het apparaat correct geïnstalleerd en inzetbaar?
2
Operationele kwalificatie (OQ)
Verificatie van de procesparameters met gekalibreerde meettechniek — temperaturen, tijden, drukken.
3
Prestatiekwalificatie (PQ)
Bewijs van het veilige resultaat met praktijkgetrouwe beladingen — incl. validatierapport en controleplaatje.
Geen verzending. Geen stilstand.
Onze technici komen met gekalibreerde meettechniek rechtstreeks bij u. Uw herbewerking blijft inzetbaar — en u ontvangt een documentatie die elke inspectie doorstaat.
- Inpasbaar tijdens de lopende praktijkwerking
- Volledig, revisievast validatierapport
- Herinneringsservice voor de volgende revalidatie
- Persoonlijk aanspreekpunt in uw regio
Daar waar u ons nodig heeft.
Een dicht servicenet met eigen servicevoertuigen en geschoolde technici.
39
Servicelocaties
Elk met een eigen servicevoertuig.
150+
Gecertificeerde partners
Dicht servicegebied in de DACH-regio.
4,9★
Google-beoordeling
Uit geverifieerde recensies.
1957
Sinds
60+ jaar ervaring.
Wat onze klanten zeggen
4,9 van 5 sterren op Google — uit geverifieerde recensies.
MK
Maud Kolb · Google-recensie
„Snelle levering, goed advies, prima prijs. Onderhoud en validatie in de buurt. Ik ben gelukkig. Bedankt!“
SG
Stephanie Grebe · Google-recensie
„Ik ben zeer positief getroffen door het bijzonder goede, eerlijke, geduldige advies. Men voelde zich goed opgevangen.“
1 tot 10 (van in totaal 10)
Veelgestelde vragen
Validatie – de belangrijkste vragen helder beantwoord.
Wat houdt de validatie van een herverwerkingstoestel in?
Validatie is een formele, gedocumenteerde controle die aantoont dat uw toestel en het volledige herverwerkingsproces aan de geldende normen voldoen en betrouwbaar reproduceerbare resultaten leveren. Ze beoordeelt niet alleen het toestel, maar het volledige proces onder uw reële omstandigheden ter plaatse.
Is validatie verplicht?
Wie medische instrumenten voor gebruik bij mensen herverwerkt, is in Duitsland verplicht te valideren; de grondslag is onder meer de MPBetreibV (Duitse verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen). Zodra kritische instrumenten worden herverwerkt die met bloed in contact komen, is validatie vereist. In andere landen gelden de lokale voorschriften; of de verplichting in uw geval geldt, bekijken wij graag samen met u.
Wat is de installatiekwalificatie (IQ)?
De IQ controleert de opstelling en de aansluitingen: of het toestel correct is geïnstalleerd, op de nutsvoorzieningen is aangesloten en gebruiksklaar is. Daartoe behoren onder meer de overeenstemming tussen bestelde en geleverde omvang, de controle van de veiligheidsvoorzieningen en de overdracht en instructie.
Wat is de operationele kwalificatie (OQ)?
De OQ verifieert de procesparameters met gekalibreerde meetapparatuur, dus temperaturen, tijden en drukken. Gecontroleerd worden onder meer de juistheid en reproduceerbaarheid van het procesverloop, de deur en de vergrendeling en de storingsmelding.
Wat is de prestatiekwalificatie (PQ)?
De PQ toont het veilige resultaat aan met beladingen uit de praktijk. Gecontroleerd wordt of het proces ook met uw typische instrumenten en beladingspatronen betrouwbaar werkt. U ontvangt daarvan het validatierapport en de keuringssticker.
Moet de validatie ter plaatse gebeuren?
Ja, de validatie moet op de gebruikslocatie met uw instrumenten als belading gebeuren, omdat ze de werkelijke omstandigheden ter plaatse toetst. Het toestel naar de fabriek opsturen is daarvoor niet mogelijk; de erkende validator komt naar u toe.
Blijft mijn toestel tijdens de validatie inzetbaar?
Ja. Er is geen verzending en geen langdurige stilstand: de validatie gebeurt rechtstreeks bij u, zodat uw herverwerking inzetbaar blijft en u een documentatie ontvangt die elke inspectie doorstaat.
Wat ontvang ik na de validatie?
U ontvangt een volledig, auditbestendig validatierapport inclusief keuringssticker. Deze controlevaste documentatie bewijst de normconforme herverwerking en doorstaat elke hygiëne-audit.
Doorstaat de documentatie een hygiëne-audit?
Ja. Een validatierapport is volledig en auditbestendig opgebouwd, zodat het elke inspectie en elke hygiëne-audit doorstaat. Bij vragen over het voorleggen van de documenten helpen wij u graag.
Volgens welke normen wordt gevalideerd?
Er wordt gevalideerd volgens de telkens relevante normen: voor de autoclaaf volgens DIN EN ISO 17665, voor de thermodesinfector volgens EN ISO 15883 en voor het sealapparaat volgens ISO 11607-2. De controle volgt de erkende regels van de techniek en de aanbevelingen van het RKI (Robert Koch-Institut, Duitsland).
Hoe vaak moet er worden gehervalideerd?
De validatie wordt regelmatig herhaald; het interval hangt af van het toestel, het gebruik en het aantal cycli. Grotere toestellen of een hoge bezetting kunnen een eerdere hervalidatie vereisen. Het precieze interval hangt bovendien af van de voorschriften in uw land.
Wat is het verschil tussen validatie en onderhoud?
Onderhoud is de technische instandhouding van het toestel, bijvoorbeeld de vervanging van slijtageonderdelen. Validatie is de formele controle dat het volledige herverwerkingsproces aan de normen voldoet. Beide zijn afzonderlijke, regelmatig terugkerende werkzaamheden.
Wat is een eerste validatie?
De eerste validatie is de eerste volledige validatie op de gebruikslocatie na levering en opstelling. Een erkende validator controleert met meetsensoren of uw toestel op de werkelijke plaats van opstelling aan alle eisen voldoet en documenteert het resultaat in het validatierapport.
Wanneer moet de eerste validatie na de levering plaatsvinden?
De eerste validatie moet kort na de ingebruikname plaatsvinden, tijdens een afzonderlijke afspraak ter plaatse met een erkende validator. Het toestel kunt u na de levering al gebruiken.
Kan ik de validatie zelf uitvoeren?
Nee. De validatie moet worden uitgevoerd door een erkende validator met uitgebreide, gekalibreerde meetapparatuur en kunt u niet zelf uitvoeren.
Kan ik de validatie later laten uitvoeren?
Ja. Het toestel is na levering en ingebruikname al inzetbaar; de validatie kan tijdens een afzonderlijke afspraak met een erkende validator worden ingehaald.
Moet ook een nieuw toestel worden gevalideerd, hoewel het in de fabriek is gecontroleerd?
Ja. Ook een nieuw toestel dat in de fabriek is gecontroleerd, moet op de gebruikslocatie worden gevalideerd, omdat de validatie de werkelijke omstandigheden ter plaatse toetst, namelijk opstelling, aansluitingen en belading. Deze omstandigheden kunnen in de fabriek niet worden nagebootst.
Moet een gebruikt of gereviseerd toestel opnieuw worden gevalideerd?
Ja, ook een gebruikt of gereviseerd toestel moet op de nieuwe gebruikslocatie een eerste validatie krijgen en daarna regelmatig worden gehervalideerd, omdat de validatie de omstandigheden op de betreffende plaats van opstelling beoordeelt.
Is validatie verplicht in de podologie of voetverzorging?
Zodra u instrumenten herverwerkt die met bloed in contact komen, is validatie in Duitsland ook in de podologie en voetverzorging verplicht; in andere landen gelden de lokale voorschriften. In de zuivere voetverzorging zonder kritische instrumenten vervalt ze vaak, maar ze kan altijd nog worden ingehaald.
Moet er in de diergeneeskunde worden gevalideerd?
In de zuiver diergeneeskundige sector is validatie in Duitsland niet wettelijk voorgeschreven, omdat de verplichting geldt voor de herverwerking van instrumenten voor gebruik bij mensen. Een vrijwillige validatie is uiteraard mogelijk en zinvol.
Moet er worden gevalideerd als er geen kritische instrumenten worden herverwerkt?
Worden er geen kritische instrumenten herverwerkt die met bloed in contact komen, dan geldt in de regel geen validatieplicht. Zodra echter kritische instrumenten voor gebruik bij mensen worden herverwerkt, is validatie vereist. Bij twijfel adviseren wij u graag.
Kunnen sealapparaten worden gevalideerd?
Ja, valideerbare sealapparaten zoals de CertoSeal moeten een eerste validatie krijgen. In Duitsland is de validatie van het sealproces via normen en de MPBetreibV indirect verplicht; in andere landen gelden de lokale voorschriften. De validatie gebeurt ter plaatse door een erkende validator.
Wat is een procesvalidatie?
Een procesvalidatie beoordeelt niet alleen het toestel, maar het volledige herverwerkingsproces onder reële omstandigheden. Ze wordt toegepast bij autoclaven, valideerbare sealapparaten en thermodesinfectors.
Moet mijn toestel van een andere fabrikant vóór de validatie worden onderhouden?
Bij toestellen van andere fabrikanten is het voorgeschreven onderhoud door de fabrikant of een geautoriseerde partner een voorwaarde voor de hervalidatie. Na het onderhoud kan de validatie ter plaatse door een erkende validator worden uitgevoerd.
Kan een heteluchtsterilisator worden gevalideerd?
Nee, heteluchtsterilisatoren kunnen principieel niet worden gevalideerd en voldoen bij de herverwerking van kritische instrumenten niet aan de aanbevelingen van het RKI (Robert Koch-Institut, Duitsland). Voor een normconforme herverwerking raden wij een klasse B-autoclaaf aan; wij adviseren u graag.
Welke documenten zijn nodig voor een validatie?
Nuttig zijn doorgaans een actueel vacuümtestprotocol, een foto van het toestel inclusief typeplaatje en eventueel het rapport van de eerste validatie. Welke documenten in uw geval precies nodig zijn, bespreekt u het best met uw validator.
Waarom is de validatie niet bij de toestelprijs inbegrepen?
Omdat de validatie verplicht ter plaatse op de gebruikslocatie met uw instrumenten moet gebeuren en geen deel van de verzending van het toestel kan zijn. Ze wordt daarom afzonderlijk door een erkende validator uitgevoerd.
Staat het onderhoudscontract los van de validatie?
Ja, onderhoud en validatie zijn afzonderlijke werkzaamheden. Het onderhoud voeren wij ter plaatse uit; de validatie gebeurt door een erkende validator.
Kan ik bij de overheid een bewijs van de validatie voorleggen?
Ja. Na de validatie ontvangt u het validatierapport of de bevestiging, die u bij de bevoegde gezondheidsinstantie of bij een inspectie kunt voorleggen. Bij vragen hierover helpen wij u graag.
Wat controleert de validatie concreet aan mijn autoclaaf?
Bij de validatie worden met gekalibreerde sensoren onder meer de vacuümtest, het lege-kamerprofiel en meerdere sterilisatiecycli met uw instrumenten gecontroleerd. Zo wordt aangetoond dat het proces op de gebruikslocatie reproduceerbaar veilig werkt.
Heb ik voor elk toestel een eigen validatie nodig?
Ja, elk toestel en elk proces wordt afzonderlijk gevalideerd, omdat de eisen en normen per toesteltype verschillen.
Wordt bij de eerste validatie slechts één programma gevalideerd?
Vaak wordt één programma gevalideerd, wat voor de meeste praktijken volstaat. Gebruikt u meerdere programma's, dan kunnen deze aanvullend worden gevalideerd. Welke omvang voor u zinvol is, bespreekt u het best vooraf met uw validator.