RKI Opslag van steriele instrumenten
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte gemäß KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Opslag van steriele instrumenten
De correcte opslag van gesteriliseerde instrumenten is doorslaggevend om de steriliteit tot aan het gebruik te behouden. Enkel onder geschikte omstandigheden kan verzekerd worden dat de instrumenten hygiënisch onberispelijk en gebruiksklaar blijven.
Droge en stofbeschermde opslag
- Verwerkte instrumenten moeten in droge, stofbeschermde kasten of laden bewaard worden.
- De omgeving moet een constante temperatuur en een maximale luchtvochtigheid van 60 % hebben.
- Steriele en niet-steriele of verontreinigde instrumenten mogen nooit samen opgeslagen worden.
Opslagduur
- Onbeschermd opgeslagen sterielgoed (bijv. in open rekken): maximaal 48 uur.
- Beschermd opgeslagen sterielgoed (bijv. in gesloten kasten): tot 6 maanden.
Bijzonderheden bij de opslag van verpakte (dus kritische) instrumenten:
- Kritische instrumenten moeten in hun sterielgoedverpakking blijven, om de steriliteit te bewaren.
- Mechanische bescherming: Scherpe of spitse instrumenten moeten door geschikte beschermkapjes of speciale houders beveiligd zijn, om de verpakking niet te beschadigen.
- Verpakkingen mogen geen scheuren, defecten of doorvochtingen hebben.
Markering en organisatie
- Elke verpakking moet eenduidig beschreven zijn met:
- Sterilisatiedatum
- Inhoud van de verpakking (voor zover niet vanzelfsprekend)
- Chargenummer voor de traceerbaarheid
- Opslag volgens het first-in-first-out-principe (FiFo), om de houdbaarheid zeker te stellen.
Door consequente naleving van deze opslagvoorwaarden blijft het sterielgoed betrouwbaar beschermd, wordt verontreiniging vermeden en wordt voldaan aan de vereisten van de RKI-aanbevelingen en het Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV).
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Häufige Fragen zur Lagerung von Sterilgut
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Lagerung von Sterilgut – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Wie lange ist Sterilgut nach der Sterilisation haltbar?
Es gibt keine starre Einheitsfrist. Die zulaessige Lagerdauer haengt von Qualitaet des Verpackungsmaterials, Dichtigkeit der Siegelnaehte und Lagerbedingungen ab (KRINKO/BfArM 2012). Vorrangig gelten die Angaben der Hersteller von Medizinprodukt und Verpackung.
Wie lange haelt Sterilgut in einer normalen Schublade?
In einer normalen, nicht staubgeschuetzten Schublade liegt die Haltbarkeit bei etwa sechs Monaten. In einer staubgeschuetzten Schublade mit Dichtlippe ist deutlich laengere Lagerung moeglich. Lagern Sie trocken und in geschlossenen Schraenken im reinen Bereich.
Wie werden Klarsicht-Siegelbeutel richtig gelagert, Papier oder Folie?
Lagern Sie Klarsicht-Siegelbeutel hochkant bzw. Papierseite zu Papierseite und Folienseite zu Folienseite, nicht flach uebereinandergestapelt. So vermeiden Sie Druckstellen, Knicke und Belastung der Siegelnaehte und halten die Sterilbarriere intakt.
Wo sollte Sterilgut in der Arztpraxis gelagert werden?
Sterilgut gehoert in trockene, staubgeschuetzte Schraenke oder Schubladen im reinen, hygienischen Bereich, getrennt vom Aufbereitungs- und Behandlungsbereich. Schuetzen Sie den Lagerort vor Spritzwasser, Aerosolen, Sonneneinstrahlung und Waermequellen (KRINKO/BfArM 2012).
Duerfen sterile und unsterile Instrumente zusammen gelagert werden?
Nein. Sterile und unsterile bzw. kontaminierte Instrumente duerfen niemals gemeinsam gelagert werden. Sterilgut wird im reinen Bereich raeumlich getrennt vom unreinen Aufbereitungsbereich aufbewahrt, um eine Rekontamination zu verhindern (KRINKO/BfArM 2012).
Wie lange ist Sterilgut in einer offenen Schublade oder im Regal haltbar?
Ungeschuetzt gelagertes Sterilgut, etwa in offenen Regalen, sollte nur kurzfristig verwendet werden. Staub und Luftbewegung gefaehrden die Sterilbarriere. Fuer laengere Lagerung sind geschlossene, staubgeschuetzte Schraenke oder Schubladen erforderlich.
Darf Sterilgut laenger als 6 Monate gelagert werden?
Ja. Laut KRINKO/BfArM 2012 sind je nach Verpackungsqualitaet, Dichtigkeit der Siegelnaehte und Lagerbedingungen auch Lagerfristen von ueber sechs Monaten denkbar. Massgeblich bleiben die Herstellerangaben und Ihre festgelegte Sterilgutlagerfrist.
Welche Temperatur und Luftfeuchtigkeit gelten fuer die Sterilgutlagerung?
Sterilgut wird bei Raumtemperatur gelagert; Feuchtequellen sowie starke Temperatur- und Feuchteschwankungen sind zu meiden. Konkrete Klima-Grenzwerte ergeben sich aus den Angaben des Verpackungsherstellers, nicht aus einer pauschalen Prozentangabe.
Was muss auf einer Sterilgutverpackung gekennzeichnet sein?
Erkennbar sein muessen Identifizierung/Inhalt (sofern nicht ersichtlich), Sterilisierdatum und Chargenkennzeichnung zur Rueckverfolgbarkeit, die Freigabeentscheidung sowie das Verfalldatum bzw. die Sterilgutlagerfrist, falls diese kuerzer als das Verfalldatum ist (KRINKO/BfArM 2012).
Was bedeutet das First-in-First-out-Prinzip bei Sterilgut?
FiFo bedeutet, dass aelteres Sterilgut zuerst entnommen und verbraucht wird. Ordnen Sie neu eingelagerte Verpackungen nach hinten, damit nichts ungenutzt die Lagerfrist ueberschreitet. So vermeiden Sie abgelaufenes Sterilgut im Bestand.
Darf abgelaufenes Sterilgut erneut sterilisiert werden?
Ja. Ist die Verpackung unbeschaedigt, trocken und sauber, darf das Instrumentarium in frischer Verpackung neu gekennzeichnet, freigegeben und erneut sterilisiert werden, nicht im selben Beutel. Bei beschaedigter oder durchfeuchteter Verpackung ist es komplett neu aufzubereiten.
Was tun, wenn die Sterilgutverpackung feucht oder durchnaesst ist?
Eine feuchte oder durchnaesste Verpackung gilt als nicht steril und darf nicht verwendet werden. Das Instrumentarium ist neu aufzubereiten. Feuchtigkeit hebt die Sterilbarriere auf, da Keime entlang der Feuchtigkeit eindringen koennen.
Darf Sterilgut mit Riss oder beschaedigter Verpackung verwendet werden?
Nein. Verpackungen mit Rissen, Loechern, Defekten oder durchgescheuerten Stellen duerfen nicht verwendet werden, da die Sterilbarriere zerstoert ist. Das Instrumentarium muss neu aufbereitet werden. Im Zweifel gilt: nicht steril.
Was muss vor jeder Anwendung am Sterilgut geprueft werden?
Pruefen Sie unmittelbar vor der Anwendung: Verpackung unbeschaedigt und trocken, intakte Siegelnaehte, korrekter Farbumschlag des Behandlungsindikators, lesbare Kennzeichnung und nicht ueberschrittene Lagerfrist (KRINKO/BfArM 2012). Bei Zweifeln gilt das Gut als nicht steril.
Muss Sterilgut vor dem Einlagern vollstaendig abkuehlen?
Ja. Sterilgut darf erst nach vollstaendiger Abkuehlung und dokumentierter Chargenfreigabe eingelagert werden. Noch warmes Gut bildet im Schrank Kondensat, das die Sterilbarriere durchfeuchtet und die Sterilitaet aufhebt (KRINKO/BfArM 2012).
Wie pruefe ich, ob Sterilgut nach der Sterilisation trocken ist?
Kontrollieren Sie Verpackung und Inhalt unmittelbar nach dem Programm auf Restfeuchte und sichtbares Kondensat. Feuchtes Gut darf nicht freigegeben oder eingelagert werden. Grundlage ist ein validierter Prozess mit ausreichender Trocknungsphase und korrekter Beladung.
Wie schuetze ich die Verpackung bei spitzen Instrumenten vor Beschaedigung?
Sichern Sie scharfe und spitze Instrumente mit Schutzkappen oder Halterungen, damit sie die Sterilgutverpackung nicht durchstechen. So bleibt die Sterilbarriere bei Lagerung und Transport unversehrt und das Instrument verwendbar.
Was bedeutet die Chargenkennzeichnung auf der Sterilgutverpackung?
Die Chargenkennzeichnung ordnet jede Verpackung einer bestimmten Sterilisationscharge zu und ermoeglicht die Rueckverfolgbarkeit bis zum Patienteneinsatz. Sie ist neben Sterilisierdatum und Freigabeentscheidung Pflichtangabe nach KRINKO/BfArM 2012.
Muss auf der Sterilgutverpackung ein Verfalldatum stehen?
Anzugeben ist das Verfalldatum bzw. die Sterilgutlagerfrist, sofern diese festgelegt und kuerzer als das Verfalldatum ist. Die Festlegung erfolgt anhand von Verpackungsart, Transport und Lagerbedingungen und gehoert in die Standardarbeitsanweisung.
Wer legt die Sterilgutlagerfrist in der Praxis fest?
Die Lagerfrist legt der Betreiber in der Standardarbeitsanweisung bzw. im QM-Handbuch fest, vorrangig nach den Angaben der Hersteller von Medizinprodukt und Verpackung. Liegen solche Angaben vor, gehen sie allgemeinen Richtwerten vor (KRINKO/BfArM 2012).
Welche Norm regelt die Verpackung und Lagerung von Sterilgut?
Nuetzliche Angaben zur Sterilgutversorgung enthaelt die Normenreihe DIN 58953. Sie ergaenzt die Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 und der MPBetreibV zu Verpackung, Transport und Lagerung von Sterilgut.
Wie werden semikritische Instrumente richtig gelagert?
Keimarme, semikritische Medizinprodukte sind so zu lagern, dass eine Rekontamination vermieden wird: trocken, staubgeschuetzt, in geschlossenen Schraenken oder Schubladen im hygienischen Bereich (KRINKO/BfArM 2012). Eine sterile Verpackung ist hier nicht zwingend.
Muessen kritische Instrumente bis zur Anwendung verpackt bleiben?
Ja. Verpackte kritische Instrumente muessen bis zur Anwendung in ihrer Sterilgutverpackung verbleiben. Das Oeffnen oder Umpacken vor Gebrauch hebt die Sterilitaet auf. Erst unmittelbar am Behandlungsplatz wird die Verpackung geoeffnet.
Was bedeutet staubgeschuetzte Lagerung von Sterilgut konkret?
Staubgeschuetzt bedeutet Lagerung in geschlossenen Schraenken oder Schubladen, idealerweise mit Dichtlippe, sodass keine Staubpartikel oder Aerosole an die Verpackung gelangen. Offene Regale bieten diesen Schutz nicht und eignen sich nur kurzfristig.
Wie schuetze ich den Sterilgutlagerort vor aeusseren Einfluessen?
Schuetzen Sie den Lagerort vor Spritzwasser, Aerosolen, direkter Sonneneinstrahlung und Waermequellen und halten Sie ihn im reinen Bereich getrennt vom Aufbereitungs- und Behandlungsbereich vor (KRINKO/BfArM 2012). So bleibt die Verpackung intakt und trocken.
Warum ist die dokumentierte Chargenfreigabe vor dem Einlagern wichtig?
Erst nach dokumentierter Chargenfreigabe gilt die Charge als verwendbar und darf eingelagert werden. Die Freigabe belegt, dass Sterilisation, Trocknung und Verpackungspruefung erfolgreich waren. Sie ist Voraussetzung fuer Rueckverfolgbarkeit und Rechtssicherheit.
Wie wird die Rueckverfolgbarkeit von gelagertem Sterilgut sichergestellt?
Ueber die Chargenkennzeichnung auf jeder Verpackung und die dokumentierte Zuordnung von Charge zu Anwendung bzw. Patient. So laesst sich jede Verpackung im Bedarfsfall zurueckverfolgen. Die Dokumentation ist gemaess Aufbewahrungsfristen vorzuhalten (KRINKO/BfArM 2012).
Wie lange muessen Sterilisations- und Freigabeprotokolle aufbewahrt werden?
KRINKO/BfArM und MPBetreibV verlangen, die Dokumentation entsprechend den geltenden Aufbewahrungsfristen verfuegbar und leserlich vorzuhalten. Eine lange, idealerweise digitale Archivierung wird empfohlen. Die konkrete Frist klaeren Sie mit QM und Rechtsberatung.
Muessen Indikator- und Helix-Teststreifen aufbewahrt werden?
Pflicht ist die dokumentierte Chargenfreigabe samt Bewertung der chargenbezogenen Pruefungen. Die physischen Indikator- und Helix-Teststreifen selbst werden in der Regel nicht langfristig archiviert. Beachten Sie hierzu Ihre QM-Vorgaben und regionalen Anforderungen.
Wozu dient der Behandlungsindikator auf gelagertem Sterilgut?
Der Behandlungsindikator zeigt durch Farbumschlag, dass die Charge das Sterilisationsverfahren durchlaufen hat. Pruefen Sie vor jeder Anwendung den korrekten Farbumschlag; fehlt er, gilt das Gut nicht als sicher prozessiert und darf nicht verwendet werden.
Wie viele Instrumente duerfen in einer Sterilgutverpackung liegen?
Mehrere Instrumente sind moeglich, solange Dampfdurchdringung und Trocknung gewaehrleistet sind und die Verpackung nicht ueberfuellt oder unter Spannung gelagert wird. Ueberfuellung belastet die Siegelnaehte und gefaehrdet die Sterilitaet.
Welcher Schrank eignet sich am besten fuer die Sterilgutlagerung?
Geeignet sind geschlossene, trockene Schraenke oder Schubladen mit Dichtlippe im reinen Bereich, geschuetzt vor Feuchtigkeit, Sonne und Waerme. Staubgeschuetzte Schubladen verlaengern die Haltbarkeit gegenueber offenen oder undichten Aufbewahrungen deutlich.
Darf Sterilgut im Behandlungsraum gelagert werden?
Eine dauerhafte Lagerung gehoert in den reinen, hygienischen Bereich getrennt vom Behandlungsbereich. Im Behandlungsraum ist Sterilgut Aerosolen, Spritzwasser und Schwankungen ausgesetzt, was die Sterilbarriere und Lagerfrist beeintraechtigen kann.
Wie lagere ich Sterilgut bei wenig Platz richtig?
Auch bei wenig Platz gilt: geschlossene, staubgeschuetzte Schubladen oder Schraenke, druckfreie Anordnung der Beutel und FiFo. Stapeln Sie nicht flach und ueberfuellen Sie keine Faecher, damit die Siegelnaehte unbelastet bleiben.
Was ist der Unterschied zwischen Verfalldatum und Sterilgutlagerfrist?
Das Verfalldatum nennt den spaetesten Anwendungszeitpunkt. Die Sterilgutlagerfrist ist die praxisindividuell festgelegte Frist, ab wann die Sterilitaet als nicht mehr gewaehrleistet gilt. Ist sie kuerzer als das Verfalldatum, ist sie auf der Verpackung anzugeben.
Wie oft sollte der Sterilgutbestand kontrolliert werden?
Kontrollieren Sie den Bestand regelmaessig und konsequent nach FiFo, damit kein Gut die Lagerfrist ueberschreitet. Pruefen Sie zudem unmittelbar vor jeder Anwendung Lagerfrist, Trockenheit und Unversehrtheit der jeweiligen Verpackung.
Kann man Sterilgut in Sterilisationscontainern statt Beuteln lagern?
Ja. Sterilisationscontainer sind eine zugelassene Sterilbarriere und ermoeglichen eine kleberfreie Lagerung ganz ohne Folie. Massgeblich sind die Herstellerangaben des Containers zu Filterwechsel, Lagerfrist und korrekter Handhabung.
Wie muss der Filter eines Sterilisationscontainers gewartet werden?
Filter und Dichtungen sind nach den Herstellerangaben des Containers regelmaessig zu pruefen und zu wechseln, da sie die Sterilbarriere bilden. Ein defekter oder ueberalterter Filter hebt den Schutz auf und gefaehrdet die Sterilitaet des Inhalts.
Warum brechen Siegelnaehte bei falscher Lagerung auf?
Stapeldruck, Quetschung, Knicke und Lagerung unter Spannung belasten die Siegelnaehte mechanisch. Dadurch koennen sie aufgehen und die Sterilbarriere wird undicht. Daher Beutel druckfrei, hochkant und Folie zu Folie anordnen.
Bieten Sie Behaelter oder Koerbe fuer die Sterilgutlagerung an?
Steri24 fuehrt eckige Sterilisationskoerbe, die in die Klasse-B-Autoklaven passen, sowie Verpackungsmaterial. Fuer kleberfreie Lagerung ohne Folie eignen sich Sterilisierbehaelter. Bei speziellen Behaeltern oder Trays sprechen Sie uns gerne an.
Welche Rolle spielt die Trocknung des Autoklaven fuer die Lagerfaehigkeit?
Die Trocknung ist entscheidend: Nur vollstaendig trockenes Sterilgut ist sicher lagerfaehig. Ein Klasse-B-Autoklav mit zuverlaessiger Trocknungsphase, korrekter Beladung und geeigneter Verpackung bildet die technische Grundlage fuer eine sichere Lagerung.
Was tun bei Zweifeln an der Sterilitaet von gelagertem Gut?
Im Zweifel gilt: eine beschaedigte, feuchte oder fragwuerdige Verpackung wird als nicht steril behandelt. Lieber neu aufbereiten als ein Infektionsrisiko eingehen. Diese Faustregel schuetzt Patienten und sichert die rechtskonforme Aufbereitung ab.
Muessen Instrumente fuer die Lagerung immer verpackt sein?
Kritisch zur Anwendung kommende, sterile Medizinprodukte brauchen stets eine Verpackung und werden verpackt gelagert. Unverpackte Sterilisation eignet sich nur fuer den sofortigen Gebrauch, nicht fuer die Lagerung, da die Sterilitaet sonst nicht erhalten bleibt.
Wie transportiere ich Sterilgut, ohne die Sterilbarriere zu gefaehrden?
Transportieren Sie Sterilgut geschuetzt vor Naesse, Staub und mechanischem Druck, druckfrei und ohne Quetschung. Transport und Lagerung duerfen die Eigenschaften des Medizinprodukts nicht nachteilig beeinflussen (KRINKO/BfArM 2012).
Welche Lagerbedingungen verkuerzen die Haltbarkeit von Sterilgut?
Feuchtigkeit, Temperatur- und Feuchteschwankungen, Staub, Sonneneinstrahlung, Waermequellen sowie mechanischer Druck verkuerzen die Haltbarkeit und gefaehrden die Sterilbarriere. Geschlossene, trockene, klimastabile Lagerung im reinen Bereich erhaelt die Sterilitaet am laengsten.
Muss die Sterilgutlagerung im QM-Handbuch geregelt werden?
Ja. Lagerbedingungen, festgelegte Sterilgutlagerfristen und das Vorgehen bei Beschaedigung gehoeren in die Standardarbeitsanweisung bzw. das QM-Handbuch (MPBetreibV, KRINKO/BfArM 2012). So ist die Umsetzung nachvollziehbar und rechtssicher dokumentiert.
Wie dokumentiere ich die Chargenfreigabe vor der Einlagerung?
Halten Sie Sterilisationsergebnis, Pruefung auf Trockenheit und Unversehrtheit sowie die Freigabeentscheidung mit Datum schriftlich oder digital fest. Eine Software wie die kostenlose ClavioSoft erstellt und archiviert die dokumentierte Chargenfreigabe nachvollziehbar.
Darf gelagertes Sterilgut umgepackt oder neu beschriftet werden?
Nein, ein Oeffnen oder Umpacken hebt die Sterilitaet auf. Die Kennzeichnung muss bereits vor der Sterilisation korrekt aufgebracht werden. Ist eine Beschriftung unleserlich, gilt das Gut als nicht eindeutig und sollte neu aufbereitet werden.
Welche gesetzlichen Grundlagen gelten fuer die Lagerung steriler Medizinprodukte?
Massgeblich sind die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 (Abschn. 3, Transport und Lagerung) sowie die MPBetreibV §8. Ergaenzend gibt die Normenreihe DIN 58953 praktische Vorgaben zur Sterilgutversorgung und Lagerung.
Wie lange duerfen benutzte Instrumente vor der Aufbereitung zwischengelagert werden?
Die Reinigung sollte moeglichst unmittelbar nach Gebrauch erfolgen, um Antrocknen von Blut und Gewebe zu vermeiden. Eine Zwischenlagerung ist nur ohne grobe Verschmutzung vertretbar; kontaminierte Instrumente gehoeren zeitnah und getrennt vom Sterilgut in den unreinen Bereich.