RKI Opslag van steriele instrumenten
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Opslag van steriele instrumenten
De correcte opslag van gesteriliseerde instrumenten is doorslaggevend om de steriliteit tot aan het gebruik te behouden. Enkel onder geschikte omstandigheden kan verzekerd worden dat de instrumenten hygiënisch onberispelijk en gebruiksklaar blijven.
Droge en stofbeschermde opslag
- Verwerkte instrumenten moeten in droge, stofbeschermde kasten of laden bewaard worden.
- De omgeving moet een constante temperatuur en een maximale luchtvochtigheid van 60 % hebben.
- Steriele en niet-steriele of verontreinigde instrumenten mogen nooit samen opgeslagen worden.
Opslagduur
- Onbeschermd opgeslagen sterielgoed (bijv. in open rekken): maximaal 48 uur.
- Beschermd opgeslagen sterielgoed (bijv. in gesloten kasten): tot 6 maanden.
Bijzonderheden bij de opslag van verpakte (dus kritische) instrumenten:
- Kritische instrumenten moeten in hun sterielgoedverpakking blijven, om de steriliteit te bewaren.
- Mechanische bescherming: Scherpe of spitse instrumenten moeten door geschikte beschermkapjes of speciale houders beveiligd zijn, om de verpakking niet te beschadigen.
- Verpakkingen mogen geen scheuren, defecten of doorvochtingen hebben.
Markering en organisatie
- Elke verpakking moet eenduidig beschreven zijn met:
- Sterilisatiedatum
- Inhoud van de verpakking (voor zover niet vanzelfsprekend)
- Chargenummer voor de traceerbaarheid
- Opslag volgens het first-in-first-out-principe (FiFo), om de houdbaarheid zeker te stellen.
Door consequente naleving van deze opslagvoorwaarden blijft het sterielgoed betrouwbaar beschermd, wordt verontreiniging vermeden en wordt voldaan aan de vereisten van de RKI-aanbevelingen en het Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV).
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over de opslag van steriel materiaal
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over de opslag van steriel materiaal – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Hoe lang is steriel materiaal na de sterilisatie houdbaar?
Er bestaat geen vaste, uniforme termijn. De toegestane opslagduur hangt af van de kwaliteit van het verpakkingsmateriaal, de dichtheid van de sealnaden en de opslagomstandigheden (KRINKO/BfArM 2012). In de eerste plaats gelden de opgaven van de fabrikanten van medisch hulpmiddel en verpakking.
Hoe lang blijft steriel materiaal goed in een gewone lade?
In een gewone, niet stofdichte lade ligt de houdbaarheid rond zes maanden. In een stofdichte lade met afdichtlip is een duidelijk langere opslag mogelijk. Bewaar droog en in gesloten kasten in de schone zone.
Hoe worden doorzichtige sealzakjes correct opgeslagen: papier of folie?
Bewaar doorzichtige sealzakjes rechtop, papierzijde tegen papierzijde en foliezijde tegen foliezijde, niet plat op elkaar gestapeld. Zo vermijdt u drukplekken, knikken en belasting van de sealnaden en blijft de steriele barrière intact.
Waar moet steriel materiaal in de artsenpraktijk worden opgeslagen?
Steriel materiaal hoort in droge, stofdichte kasten of laden in de schone, hygiënische zone, gescheiden van de herverwerkings- en behandelzone. Bescherm de opslagplaats tegen spatwater, aerosolen, zonlicht en warmtebronnen (KRINKO/BfArM 2012).
Mogen steriele en niet-steriele instrumenten samen worden opgeslagen?
Nee. Steriele en niet-steriele of besmette instrumenten mogen nooit samen worden opgeslagen. Steriel materiaal wordt in de schone zone ruimtelijk gescheiden van de onreine herverwerkingszone bewaard, om hercontaminatie te voorkomen (KRINKO/BfArM 2012).
Hoe lang is steriel materiaal in een open lade of op een rek houdbaar?
Onbeschermd opgeslagen steriel materiaal, bijvoorbeeld op open rekken, mag alleen op korte termijn worden gebruikt. Stof en luchtbeweging brengen de steriele barrière in gevaar. Voor langere opslag zijn gesloten, stofdichte kasten of laden vereist.
Mag steriel materiaal langer dan 6 maanden worden opgeslagen?
Ja. Volgens KRINKO/BfArM 2012 zijn afhankelijk van de verpakkingskwaliteit, de dichtheid van de sealnaden en de opslagomstandigheden ook opslagtermijnen van meer dan zes maanden denkbaar. Bepalend blijven de opgaven van de fabrikant en uw vastgelegde opslagtermijn.
Welke temperatuur en luchtvochtigheid gelden voor de opslag van steriel materiaal?
Steriel materiaal wordt bij kamertemperatuur bewaard; vochtbronnen en sterke temperatuur- en vochtschommelingen moeten worden vermeden. Concrete klimaatgrenswaarden volgen uit de opgaven van de fabrikant van de verpakking, niet uit een algemeen percentage.
Wat moet op een verpakking van steriel materiaal worden vermeld?
Herkenbaar moeten zijn: identificatie/inhoud (voor zover niet zichtbaar), sterilisatiedatum en chargeaanduiding voor de traceerbaarheid, de vrijgavebeslissing en de vervaldatum of de opslagtermijn als die korter is dan de vervaldatum (KRINKO/BfArM 2012).
Wat betekent het first-in-first-out-principe bij steriel materiaal?
FiFo betekent dat ouder steriel materiaal eerst wordt uitgenomen en gebruikt. Zet nieuw opgeslagen verpakkingen achteraan, zodat niets ongebruikt de opslagtermijn overschrijdt. Zo vermijdt u verlopen steriel materiaal in de voorraad.
Mag verlopen steriel materiaal opnieuw gesteriliseerd worden?
Ja. Is de verpakking onbeschadigd, droog en schoon, dan mag het instrumentarium in een nieuwe verpakking opnieuw worden gemarkeerd, vrijgegeven en opnieuw gesteriliseerd, niet in hetzelfde zakje. Bij een beschadigde of doorweekte verpakking moet het volledig opnieuw worden herverwerkt.
Wat te doen als de verpakking van steriel materiaal vochtig of doorweekt is?
Een vochtige of doorweekte verpakking geldt als niet steriel en mag niet worden gebruikt. Het instrumentarium moet opnieuw worden herverwerkt. Vocht heft de steriele barrière op, omdat kiemen langs het vocht kunnen binnendringen.
Mag steriel materiaal met een scheur of beschadigde verpakking worden gebruikt?
Nee. Verpakkingen met scheuren, gaten, defecten of doorgeschuurde plekken mogen niet worden gebruikt, omdat de steriele barrière vernietigd is. Het instrumentarium moet opnieuw worden herverwerkt. In geval van twijfel geldt: niet steriel.
Wat moet vóór elk gebruik van steriel materiaal worden gecontroleerd?
Controleer direct vóór het gebruik: verpakking onbeschadigd en droog, intacte sealnaden, correcte kleuromslag van de behandelingsindicator, leesbare etikettering en niet overschreden opslagtermijn (KRINKO/BfArM 2012). Bij twijfel geldt het materiaal als niet steriel.
Moet steriel materiaal vóór het opslaan volledig afkoelen?
Ja. Steriel materiaal mag pas na volledige afkoeling en gedocumenteerde chargevrijgave worden opgeslagen. Nog warm materiaal vormt in de kast condensaat dat de steriele barrière doorweekt en de steriliteit opheft (KRINKO/BfArM 2012).
Hoe controleer ik of steriel materiaal na de sterilisatie droog is?
Controleer verpakking en inhoud direct na het programma op restvocht en zichtbaar condensaat. Vochtig materiaal mag niet worden vrijgegeven of opgeslagen. Basis is een gevalideerd proces met een voldoende lange droogfase en een correcte belading.
Hoe bescherm ik de verpakking bij spitse instrumenten tegen beschadiging?
Beveilig scherpe en spitse instrumenten met beschermdopjes of houders, zodat ze de verpakking van het steriele materiaal niet doorprikken. Zo blijft de steriele barrière bij opslag en transport intact en het instrument bruikbaar.
Wat betekent de chargeaanduiding op de verpakking van steriel materiaal?
De chargeaanduiding wijst elke verpakking toe aan een bepaalde sterilisatiecharge en maakt de traceerbaarheid tot aan het gebruik bij de patiënt mogelijk. Naast sterilisatiedatum en vrijgavebeslissing is ze een verplicht gegeven volgens KRINKO/BfArM 2012.
Moet er een vervaldatum op de verpakking van steriel materiaal staan?
Te vermelden is de vervaldatum of de opslagtermijn van het steriele materiaal, voor zover die is vastgelegd en korter is dan de vervaldatum. De vaststelling gebeurt op basis van verpakkingssoort, transport en opslagomstandigheden en hoort in de standaardwerkinstructie.
Wie legt de opslagtermijn van steriel materiaal in de praktijk vast?
De opslagtermijn legt de gebruiker vast in de standaardwerkinstructie of het QM-handboek, in de eerste plaats volgens de opgaven van de fabrikanten van medisch hulpmiddel en verpakking. Zijn zulke opgaven beschikbaar, dan gaan ze voor op algemene richtwaarden (KRINKO/BfArM 2012).
Welke norm regelt de verpakking en opslag van steriel materiaal?
Nuttige gegevens over de bevoorrading met steriel materiaal bevat de normenreeks DIN 58953. Ze vult de eisen van de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 en de MPBetreibV aan op het gebied van verpakking, transport en opslag van steriel materiaal.
Hoe worden semikritische instrumenten correct opgeslagen?
Kiemarme, semikritische medische hulpmiddelen moeten zo worden opgeslagen dat hercontaminatie wordt vermeden: droog, stofdicht, in gesloten kasten of laden in de hygiënische zone (KRINKO/BfArM 2012). Een steriele verpakking is hier niet verplicht.
Moeten kritische instrumenten tot het gebruik verpakt blijven?
Ja. Verpakte kritische instrumenten moeten tot het gebruik in hun steriele verpakking blijven. Openen of herverpakken vóór gebruik heft de steriliteit op. Pas direct op de behandelplek wordt de verpakking geopend.
Wat betekent stofdichte opslag van steriel materiaal concreet?
Stofdicht betekent opslag in gesloten kasten of laden, idealiter met afdichtlip, zodat geen stofdeeltjes of aerosolen bij de verpakking komen. Open rekken bieden deze bescherming niet en zijn alleen voor korte termijn geschikt.
Hoe bescherm ik de opslagplaats van steriel materiaal tegen invloeden van buitenaf?
Bescherm de opslagplaats tegen spatwater, aerosolen, direct zonlicht en warmtebronnen en houd ze in de schone zone, gescheiden van de herverwerkings- en behandelzone (KRINKO/BfArM 2012). Zo blijft de verpakking intact en droog.
Waarom is de gedocumenteerde chargevrijgave vóór het opslaan belangrijk?
Pas na de gedocumenteerde chargevrijgave geldt de charge als bruikbaar en mag ze worden opgeslagen. De vrijgave toont aan dat sterilisatie, droging en verpakkingscontrole geslaagd zijn. Ze is een voorwaarde voor traceerbaarheid en rechtszekerheid.
Hoe wordt de traceerbaarheid van opgeslagen steriel materiaal gewaarborgd?
Via de chargeaanduiding op elke verpakking en de gedocumenteerde koppeling van charge aan gebruik of patiënt. Zo kan elke verpakking indien nodig worden getraceerd. De documentatie moet volgens de bewaartermijnen beschikbaar worden gehouden (KRINKO/BfArM 2012).
Hoe lang moeten sterilisatie- en vrijgaveprotocollen bewaard worden?
KRINKO/BfArM en MPBetreibV eisen dat de documentatie overeenkomstig de geldende bewaartermijnen beschikbaar en leesbaar wordt gehouden. Een lange, idealiter digitale archivering wordt aanbevolen. De concrete termijn stemt u af met QM en juridisch advies.
Moeten indicator- en helixteststrips worden bewaard?
Verplicht is de gedocumenteerde chargevrijgave inclusief beoordeling van de chargegebonden controles. De fysieke indicator- en helixteststrips zelf worden in de regel niet langdurig gearchiveerd. Houd hierbij rekening met uw QM-voorschriften en regionale eisen.
Waarvoor dient de behandelingsindicator op opgeslagen steriel materiaal?
De behandelingsindicator toont door een kleuromslag aan dat de charge het sterilisatieproces heeft doorlopen. Controleer vóór elk gebruik de correcte kleuromslag; ontbreekt die, dan geldt het materiaal niet als veilig verwerkt en mag het niet worden gebruikt.
Hoeveel instrumenten mogen er in één verpakking van steriel materiaal zitten?
Meerdere instrumenten zijn mogelijk, zolang stoomdoordringing en droging gewaarborgd zijn en de verpakking niet te vol is of onder spanning wordt opgeslagen. Overvulling belast de sealnaden en brengt de steriliteit in gevaar.
Welke kast is het meest geschikt voor de opslag van steriel materiaal?
Geschikt zijn gesloten, droge kasten of laden met afdichtlip in de schone zone, beschermd tegen vocht, zon en warmte. Stofdichte laden verlengen de houdbaarheid duidelijk ten opzichte van open of niet-afgedichte opbergplaatsen.
Mag steriel materiaal in de behandelkamer worden opgeslagen?
Een duurzame opslag hoort in de schone, hygiënische zone, gescheiden van de behandelzone. In de behandelkamer staat steriel materiaal bloot aan aerosolen, spatwater en schommelingen, wat de steriele barrière en de opslagtermijn kan aantasten.
Hoe sla ik steriel materiaal correct op als er weinig ruimte is?
Ook bij weinig ruimte geldt: gesloten, stofdichte laden of kasten, drukvrije plaatsing van de zakjes en FiFo. Stapel niet plat en overvul geen vakken, zodat de sealnaden niet worden belast.
Wat is het verschil tussen vervaldatum en opslagtermijn van steriel materiaal?
De vervaldatum noemt het uiterste gebruikstijdstip. De opslagtermijn van steriel materiaal is de per praktijk vastgelegde termijn vanaf wanneer de steriliteit als niet meer gewaarborgd geldt. Is ze korter dan de vervaldatum, dan moet ze op de verpakking worden vermeld.
Hoe vaak moet de voorraad steriel materiaal worden gecontroleerd?
Controleer de voorraad regelmatig en consequent volgens FiFo, zodat geen materiaal de opslagtermijn overschrijdt. Controleer bovendien direct vóór elk gebruik de opslagtermijn, droogheid en onbeschadigdheid van de betreffende verpakking.
Kan men steriel materiaal in sterilisatiecontainers in plaats van zakjes opslaan?
Ja. Sterilisatiecontainers zijn een toegelaten steriele barrière en maken een kleefvrije opslag helemaal zonder folie mogelijk. Bepalend zijn de opgaven van de fabrikant van de container over filtervervanging, opslagtermijn en correct gebruik.
Hoe moet de filter van een sterilisatiecontainer worden onderhouden?
Filters en afdichtingen moeten volgens de opgaven van de fabrikant van de container regelmatig worden gecontroleerd en vervangen, omdat ze de steriele barrière vormen. Een defecte of verouderde filter heft de bescherming op en brengt de steriliteit van de inhoud in gevaar.
Waarom gaan sealnaden bij verkeerde opslag open?
Stapeldruk, knelling, knikken en opslag onder spanning belasten de sealnaden mechanisch. Daardoor kunnen ze opengaan en wordt de steriele barrière lek. Plaats zakjes daarom drukvrij, rechtop en folie tegen folie.
Biedt u bakken of korven aan voor de opslag van steriel materiaal?
Steri24 heeft hoekige sterilisatiekorven die in de klasse-B-autoclaven passen, en verpakkingsmateriaal in het assortiment. Voor een kleefvrije opslag zonder folie zijn sterilisatiebakken geschikt. Voor speciale bakken of trays kunt u gerust contact met ons opnemen.
Welke rol speelt de droging van de autoclaaf voor de opslagbaarheid?
De droging is doorslaggevend: alleen volledig droog steriel materiaal is veilig opslagbaar. Een klasse-B-autoclaaf met een betrouwbare droogfase, een correcte belading en een geschikte verpakking vormt de technische basis voor een veilige opslag.
Wat te doen bij twijfel over de steriliteit van opgeslagen materiaal?
In geval van twijfel geldt: een beschadigde, vochtige of twijfelachtige verpakking wordt als niet steriel behandeld. Liever opnieuw herverwerken dan een infectierisico lopen. Deze vuistregel beschermt patiënten en borgt een rechtsconforme herverwerking.
Moeten instrumenten voor de opslag altijd verpakt zijn?
Steriele medische hulpmiddelen voor kritisch gebruik hebben altijd een verpakking nodig en worden verpakt opgeslagen. Onverpakte sterilisatie is alleen geschikt voor onmiddellijk gebruik, niet voor opslag, omdat de steriliteit anders niet behouden blijft.
Hoe vervoer ik steriel materiaal zonder de steriele barrière in gevaar te brengen?
Vervoer steriel materiaal beschermd tegen nattigheid, stof en mechanische druk, drukvrij en zonder knelling. Transport en opslag mogen de eigenschappen van het medisch hulpmiddel niet nadelig beïnvloeden (KRINKO/BfArM 2012).
Welke opslagomstandigheden verkorten de houdbaarheid van steriel materiaal?
Vocht, temperatuur- en vochtschommelingen, stof, zonlicht, warmtebronnen en mechanische druk verkorten de houdbaarheid en brengen de steriele barrière in gevaar. Gesloten, droge, klimaatstabiele opslag in de schone zone behoudt de steriliteit het langst.
Moet de opslag van steriel materiaal in het QM-handboek worden geregeld?
Ja. Opslagomstandigheden, vastgelegde opslagtermijnen en de aanpak bij beschadiging horen in de standaardwerkinstructie of het QM-handboek (MPBetreibV, KRINKO/BfArM 2012). Zo is de uitvoering navolgbaar en rechtszeker gedocumenteerd.
Hoe documenteer ik de chargevrijgave vóór het opslaan?
Leg het sterilisatieresultaat, de controle op droogheid en onbeschadigdheid en de vrijgavebeslissing met datum schriftelijk of digitaal vast. Software zoals de gratis ClavioSoft maakt de gedocumenteerde chargevrijgave navolgbaar aan en archiveert ze.
Mag opgeslagen steriel materiaal worden herverpakt of opnieuw beschreven?
Nee, openen of herverpakken heft de steriliteit op. De etikettering moet al vóór de sterilisatie correct zijn aangebracht. Is een beschrijving onleesbaar, dan geldt het materiaal als niet eenduidig en moet het opnieuw worden herverwerkt.
Welke wettelijke grondslagen gelden voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen?
Bepalend zijn de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 (par. 3, transport en opslag) en de MPBetreibV §8. Aanvullend geeft de normenreeks DIN 58953 praktische voorschriften voor de bevoorrading met en opslag van steriel materiaal.
Hoe lang mogen gebruikte instrumenten vóór de herverwerking tijdelijk worden bewaard?
De reiniging moet zo snel mogelijk na gebruik gebeuren, om het indrogen van bloed en weefsel te vermijden. Tijdelijke opslag is alleen verantwoord zonder grove vervuiling; besmette instrumenten horen snel en gescheiden van het steriele materiaal in de onreine zone.