Validatie van autoclaven – waarop u als praktijkhouder moet letten
Moet ik mijn autoclaaf laten valideren?
Validatieplicht, intervallen en normen voor Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland — begrijpelijk op een rijtje gezet.
Duitsland Oostenrijk Zwitserland
Kort geantwoord
Ja — wie instrumenten aan de mens herbewerkt (praktijk, kliniek, podologie, beauty, tattoo), moet de autoclaaf laten valideren. Grondslag is § 8 MPBetreibV; de validatie gebeurt om de 24 maanden ter plaatse.
Validatie: plicht, normen & verloop
Moet ik mijn autoclaaf laten valideren?
Ik ben in Oostenrijk / Duitsland. Moet ik mijn autoclaaf laten valideren?
Alle gebruikers die instrumenten in de humane geneeskunde (podologie, beauty, tattoostudio's, artsen, klinieken....) herbewerken, zijn verplicht hun autoclaaf te laten valideren. Grondslag voor de validatieplicht bij de instrumentenherbewerking is § 8 van de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): de validatie wordt om de 24 maanden volgens de nationale norm DIN SPEC 58929 ter plaatse uitgevoerd.U kunt de eerste validatie in onze shop bestellen (all-inclusive pakketprijs).
Houd er rekening mee dat de autoclaaf om de 2 jaar opnieuw gevalideerd moet worden.
Tip: sluit met ons een validatiecontract af. Wij zorgen ervoor dat uw autoclaaf steeds gerevalideerd wordt en inzetbaar blijft. Bij het afsluiten van een validatiecontract krijgt u bovendien een prijsvoordeel van 40 EUR per revalidatie dankzij een betere planbaarheid voor de validatie ter plaatse.
Statement van het AGES:
Zorginstellingen, waaronder ook zelfstandig gevestigde tandartsen vallen, hebben conform § 62 van de Wet medische hulpmiddelen 2021 de verplichting om de reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen met geschikte gevalideerde procedures uit te voeren, zodat het succes van deze procedures aantoonbaar gewaarborgd is. Een gevalideerde (herverwerkings)procedure vereist naar behoren gekwalificeerde/gevalideerde toestellen (zoals bijvoorbeeld: reinigings- en desinfectietoestellen, autoclaven). Zonder voorafgaande toestelkwalificatie/-validatie kan het doel van gevalideerde procedures, namelijk bestendig producten te leveren (in dit concrete geval: steriele medische hulpmiddelen) die aan de opgegeven specificaties voldoen, niet aantoonbaar worden gewaarborgd.
Deze eis is ook terug te vinden in verschillende nationale richtlijnen, zoals bijvoorbeeld onder 6.6 „Kleine sterilisatoren“ van de ÖGSV (Oostenrijkse Vereniging voor Steriele-goederenvoorziening)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) of de KRINKO-BfArM-aanbeveling, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, op p. 1251, derde kolom.
Ik ben in Zwitserland. Moet ik mijn autoclaaf laten valideren?
Alle gebruikers die instrumenten in de humane geneeskunde (podologie, beauty, tattoostudio's, artsen, klinieken....) herbewerken, zijn verplicht hun autoclaaf te laten valideren. Grondslag voor de validatieplicht bij de instrumentenherbewerking is de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). De validatie wordt om de 24 maanden volgens de aanbevelingen van swissmedic ter plaatse uitgevoerd en is niet in het onderhoudsaanbod inbegrepen.Ik ben in Zwitserland, hoe vaak moet mijn autoclaaf gerevalideerd worden?
Revalidatie en onderhoud van medische apparaten in Zwitserland – normen en aanbevelingen
De Zwitserse normen SN EN ISO 17665-1 en CEN ISO/TS 17665-2 zijn identiek aan de Duitse tegenhangers DIN EN ISO 17665-1 en DIN ISO/TS 17665-2. Deze normen vormen de grondslag voor de validatie en revalidatie van sterilisatieprocessen en zijn een wezenlijk onderdeel om de bedrijfsveiligheid van medische apparaten te waarborgen.
Betekenis van de revalidatie volgens KIGAP D5
Zoals in de KIGAP D5-leidraad (hoofdstuk „Erneute Beurteilung (Revalidierung)“ op pagina 28) toegelicht, draagt een regelmatige revalidatie wezenlijk bij tot de verhoging van de bedrijfsveiligheid en betrouwbaarheid van sterilisatieapparaten. Zij waarborgt dat de apparaten ook op lange termijn onder de werkelijke bedrijfsomstandigheden de vereiste sterilisatiewerking bereiken.
Aanbevelingen voor de revalidatie volgens CEN ISO/TS 17665-2
De norm CEN ISO/TS 17665-2 (hfdst. 12.4) beveelt aan dat een revalidatie jaarlijks of volgens de opgaven van de fabrikant uitgevoerd zou moeten worden. Zo'n controle waarborgt dat het sterilisatieproces verder aan de vereiste standaarden voldoet en er geen afwijkingen optreden die de veiligheid in gevaar zouden kunnen brengen.
Aanpassing van de revalidatiecycli in Zwitserland
In Zwitserland is er een bijzonderheid: wanneer de eerste validatie op basis van de Duitse normen werd uitgevoerd, kan de revalidatie – afhankelijk van de opgaven van de fabrikant – ook in een tweejaarlijks ritme gebeuren. Deze flexibiliteit kan in het bijzonder voordelig zijn voor instellingen die hun processen reeds volgens de Duitse normen hebben gevalideerd.
Besluit
De regelmatige revalidatie van medische apparaten is een beslissende factor voor de veiligheid en kwaliteit in de sterilisatie. Ondernemingen en instellingen moeten daarbij steeds de aanbevelingen van de normen alsook de opgaven van de fabrikanten in acht nemen.
Meer informatie en gedetailleerde aanwijzingen vindt u in het artikel Re-validatie- en onderhoudscyclus alsook servicecontracten van de apparaten in het Zwitserse QSS.
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Alle details over de eisen aan gezondheidsinstellingen voor de instrumentenherbewerking vindt u hier: Herbewerking (swissmedic.ch) Of contacteer ons.
In Zwitserland moet minstens één medewerker in de praktijk of kliniek voor de instrumentenherbewerking geschoold zijn. Volgende scholingen zijn in Zwitserland toegelaten en erkend:
Veelgestelde vragen
Echte vragen uit praktijken, klinieken en studio's — helder beantwoord.
Kunt u apparaten van andere merken valideren of laten onderhouden?
Apparaten van andere fabrikanten kunnen wij niet onderhouden, maar wel valideren. Voorwaarde is dat het voorgeschreven onderhoud vooraf door de fabrikant respectievelijk een geautoriseerde partner werd uitgevoerd, aangezien dit een basisvoorwaarde voor de revalidatie is. Stuur ons model en fabrikant, dan stellen wij een aanbod op.
Wanneer is een validatie van de autoclaaf verplicht (eerste validatie)?
Een (eerste) validatie is verplicht zodra u kritische instrumenten steriliseert, dus instrumenten die de huid/slijmvliezen doordringen of met bloed, steriele geneesmiddelen e.d. in contact komen. Zij moet ter plaatse in uw praktijk gebeuren (termijn i.d.r. max. 3 maanden) en geldt voor alle gebruikers die instrumenten in de humane geneeskunde herbewerken (bv. podologie, beauty met kritische instrumenten, tattoo/piercing, artsen-/tandartspraktijken).
Wat betekent de validatie van een autoclaaf?
De validatie is een formele controle die aantoont dat uw autoclaaf en het volledige herbewerkingsproces aan de geldende normen voldoen en betrouwbaar steriliseren. Zij wordt om de 2 jaar ter plaatse met uw instrumenten als belading uitgevoerd.
Is de validatie verplicht?
In Duitsland is de validatie verplicht voor iedereen die medische instrumenten aan de mens herbewerkt (bv. podologie, beauty/cosmetica, tattoo-/piercingstudio's, artsen, klinieken); grondslag is o.a. de MPBetreibV. Wie geen kritische, met bloed in contact komende instrumenten herbewerkt, is meestal niet verplicht.
Hoe verloopt de validatie respectievelijk wat wordt daarbij gedaan?
Bij de validatie worden autoclaaf en herbewerkingsproces ter plaatse beoordeeld: met sensoren gebeuren onder meer een vacuümtest, een leegkamerprofiel en meerdere sterilisatiedoorlopen met uw instrumenten. Aansluitend ontvangt u een validatierapport.
Hoe vaak moet de autoclaaf gevalideerd worden?
De validatie is in principe om de 2 jaar (24 maanden) verschuldigd; bij een vlotte werking van een klasse B-autoclaaf kan dit interval benut worden. Grotere apparaten (bv. 45L) of een hoog aantal cycli kunnen een jaarlijkse respectievelijk vroegere revalidatie vereisen.
Dat hoeft u niet alleen te dragen
De meest voorkomende zorgen van onze klanten — en hoe wij ze oplossen.
„Ben ik gedekt als de overheid komt?“
Controlevaste validatierapporten en een herinneringsservice houden u blijvend aan de veilige kant.
„Stilstand tot de afspraak?“
Wij plannen de validatie in uw lopende werking — zonder praktijkstop.
Rechtsveilig door elke inspectie.
Eerste en revalidatie ter plaatse in de hele DACH-regio — controlevast gedocumenteerd. Bij ons is nog nooit iemand gezakt.
4,9 op 5 op Google Medisch hulpmiddel klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD 39 vestigingen + 150 partners DACH Familiebedrijf sinds 1957
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Haeufig gestellte Fragen
Infos zur Validierung – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?
Ja. Wer Instrumente am Menschen aufbereitet (Podologie, Beauty, Tattoo-/Piercingstudios, Arzt- und Zahnarztpraxen, Kliniken), ist verpflichtet, den Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage in Deutschland ist u. a. § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?
Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt und dokumentiert.
Ist die Validierung in Deutschland Pflicht?
In Deutschland ist die Validierung für alle verpflichtend, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty, Tattoo-/Piercingstudios, Ärzte, Kliniken). Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.
Wann ist die Erstvalidierung des Autoklaven Pflicht?
Eine Erstvalidierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente sterilisieren, also Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut bzw. sterilen Arzneimitteln in Kontakt kommen. Sie muss vor Ort in Ihrer Praxis erfolgen.
Wie oft muss der Autoklav validiert werden?
Die Validierung ist grundsätzlich alle 24 Monate (2 Jahre) fällig. Bei reibungslosem Betrieb eines Klasse-B-Autoklaven kann dieses Intervall ausgeschöpft werden; größere Geräte oder eine hohe Zyklenzahl können eine frühere Revalidierung erfordern.
In welchem Abstand muss eine Revalidierung erfolgen?
Die Revalidierung ist in der Regel alle 2 Jahre bzw. nach rund 1.000 Zyklen fällig und wird vor Ort durchgeführt. Größere Geräte oder eine hohe Auslastung können kürzere Intervalle bedeuten.
Wie läuft die Validierung ab bzw. was wird dabei gemacht?
Bei der Validierung werden Autoklav und Aufbereitungsprozess vor Ort bewertet: Mit Sensoren erfolgen unter anderem ein Vakuumtest, ein Leerkammerprofil und mehrere Sterilisationsdurchläufe mit Ihren Instrumenten als Beladung. Anschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht.
Warum muss die Validierung zwingend vor Ort erfolgen?
Weil die Validierung die tatsächlichen Bedingungen am Einsatzort prüft, also Aufstellung, Beladung mit Ihren Instrumenten und den realen Prozess. Ein Versand des Geräts ins Werk ist dafür nicht möglich; warten lässt sich ein eingesendetes Gerät, validieren jedoch nicht.
Wer darf die Validierung durchführen, kann ich sie selbst machen?
Die Validierung muss durch einen zugelassenen Validierer mit entsprechender Messtechnik erfolgen und ist selbst praktisch nicht durchführbar. Steri24 übernimmt die komplette Abwicklung vor Ort; grundsätzlich kann sie auch ein anderer zugelassener Anbieter durchführen.
Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Wartung?
Die Wartung ist die technische Instandhaltung des Geräts mit Austausch von Verschleißteilen. Die Validierung ist die formelle Prüfung, dass der gesamte Sterilisationsprozess die Normen erfüllt und zuverlässig funktioniert. Beide sind getrennte, regelmäßig wiederkehrende Leistungen.
Ist der Wartungsvertrag unabhängig von der Validierung?
Ja, Wartung und Validierung sind getrennte Leistungen und lassen sich einzeln buchen. Sinnvoll und meist günstiger ist es, beide als Paket an einem Termin durchführen zu lassen.
Muss der Autoklav auch bei geringer Nutzung validiert werden?
Ja. Das Validierungs- bzw. Revalidierungsintervall ist zeit- und zyklenabhängig (in der Regel alle 24 Monate bzw. nach rund 1.000 Zyklen) und gilt unabhängig von der tatsächlichen Nutzung, solange Sie kritische Instrumente aufbereiten.
Ist die Validierung für eine Fußpflege- oder Podologiepraxis verpflichtend?
Sobald Sie Instrumente aufbereiten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist die Validierung auch in der Podologie und Fußpflege verpflichtend. In der reinen Fußpflege ohne kritische Instrumente wird sie häufig weggelassen, kann aber jederzeit nachgeholt werden.
Muss der Autoklav im veterinärmedizinischen Bereich validiert werden?
Im rein veterinärmedizinischen Bereich ist eine Validierung gesetzlich nicht vorgeschrieben, da die Pflicht nur für die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen gilt. Eine freiwillige Validierung ist selbstverständlich möglich.
Muss der Autoklav validiert werden, wenn keine kritischen Instrumente aufbereitet werden?
Werden keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht. Sobald jedoch kritische Instrumente am Menschen aufbereitet werden, ist die Validierung erforderlich.
Was sind kritische Instrumente im Sinne der Validierungspflicht?
Kritische Instrumente sind solche, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut bzw. sterilen Arzneimitteln in Kontakt kommen. Für ihre Aufbereitung sind validierte Verfahren und damit ein validierter Autoklav vorgeschrieben.
Wann nach dem Kauf muss die Erstvalidierung erfolgen?
Die Erstvalidierung sollte zeitnah nach der Inbetriebnahme in einem separaten Termin vor Ort erfolgen. Das Gerät können Sie nach der Lieferung in der Regel bereits nutzen; die genaue Frist und den Termin stimmen wir individuell mit Ihnen ab.
Ist das Gerät vor der Validierung schon nutzbar?
Ja. Die Erstvalidierung ist eine Prozessvalidierung und kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden, der Autoklav ist also nach Lieferung und Aufbau grundsätzlich einsatzbereit. Die Validierung lässt sich jederzeit zu einem späteren Zeitpunkt beauftragen.
Kann ich die Validierung auch später nachholen?
Ja, die Erstvalidierung kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden. Bitte beachten Sie aber, dass für die Aufbereitung kritischer Instrumente ein validiertes Verfahren erforderlich ist; sprechen Sie uns für einen zeitnahen Termin gerne an.
Kann ich einen Autoklaven ohne Validierung kaufen?
Ja, Sie können den Autoklaven auch ohne Validierung bestellen und ihn selbst gemäß Handbuch in Betrieb nehmen. Ob eine Validierung Pflicht ist, hängt von Ihrem Einsatzbereich ab; sie lässt sich jederzeit später dazubuchen.
Warum wird der Autoklav ohne Validierung angeboten, obwohl sie Pflicht sein kann?
Die Validierung muss zwingend vor Ort am Einsatzort erfolgen und ist deshalb nicht Teil des Geräteversands. Sie wird daher separat angeboten und kann direkt mitbestellt oder nachträglich beauftragt werden.
Kann ich die Erstvalidierung direkt mit dem Autoklaven mitbestellen?
Ja, Sie können die Erstvalidierung direkt mit dem Autoklaven bestellen oder jederzeit nachträglich separat beauftragen. Den Termin vereinbaren wir individuell mit Ihnen.
Warum muss ein neues Gerät validiert werden, es ist doch ab Werk geprüft?
Auch ein ab Werk geprüftes Neugerät muss am Einsatzort validiert werden, weil die Validierung die tatsächlichen Bedingungen vor Ort prüft (Aufstellung, Beladung, Prozess). Das ist im Werk nicht möglich, deshalb ist die Erstvalidierung vor Ort erforderlich.
Muss ein gebrauchtes oder generalüberholtes Gerät erneut validiert werden?
Ja, auch ein gebrauchtes oder generalüberholtes Gerät sollte am neuen Einsatzort erstvalidiert und danach regelmäßig revalidiert werden, da die Validierung die Bedingungen vor Ort prüft.
Kann ich die Aufstellung und Inbetriebnahme selbst durchführen, die Validierung aber nicht?
Die Aufstellung und Inbetriebnahme dürfen Sie laut Handbuch selbst durchführen; auf Wunsch übernehmen das auch unsere Techniker vor Ort. Die Validierung muss jedoch ein zugelassener Validierer durchführen.
Können Sie auch Fremdgeräte anderer Hersteller validieren?
Fremdgeräte anderer Hersteller können wir in der Regel nicht warten, aber validieren. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller bzw. einen autorisierten Partner erfolgt ist. Senden Sie uns Modell und Hersteller, dann erstellen wir ein Angebot.
Übernehmen Sie die Wartung und Validierung des bei Ihnen gekauften Geräts?
Ja, wir übernehmen Wartung und Validierung der bei uns gekauften Geräte, inklusive Installation und Erstvalidierung vor Ort und auf Wunsch im Rahmen eines Wartungs- bzw. Validierungsvertrags.
Was ist ein Validierungsvertrag und welche Vorteile bietet er?
Mit einem Validierungsvertrag kümmern wir uns darum, dass Ihr Autoklav stets fristgerecht revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund der besseren Planbarkeit für den Vor-Ort-Termin.
Wann und wie schließe ich einen Wartungs- oder Validierungsvertrag ab?
Den Vertrag können Sie jederzeit nach dem Kauf abschließen, Sie müssen das nicht sofort beim Kauf tun. Die Vorlage finden Sie auf steri24.de; die Kombination aus Wartung und Revalidierung an einem Tag ist meist günstiger.
Kommt für die Revalidierung jemand zu mir vor Ort?
Ja, die Revalidierung wird vor Ort bei Ihnen durchgeführt; in Deutschland, Österreich und der Schweiz ist die Anfahrt kostenfrei. Den Termin stimmen wir individuell mit Ihnen ab.
Erinnern Sie mich an die fällige Revalidierung?
Ja. Mit unserem Erinnerungsservice bzw. einem Validierungsvertrag behalten wir das Fälligkeitsdatum im Blick, melden uns rechtzeitig und vereinbaren den Vor-Ort-Termin, damit Sie dauerhaft auf der sicheren Seite sind.
Bietet Steri24 Wartung und Validierung selbst an oder über Partner?
Wir bieten Wartung und Validierung sowohl mit eigenen geschulten Technikern als auch über Servicepartner an, die in Deutschland, Österreich und der Schweiz vor Ort tätig sind.
Muss ich für die Validierung mit einem Praxis-Stillstand rechnen?
Nein. Wir planen die Validierung in Ihren laufenden Betrieb ein, sodass kein Praxis-Stopp nötig ist. Den Termin stimmen wir so ab, dass er möglichst reibungslos in Ihren Ablauf passt.
Welche Unterlagen werden für einen Validierungstermin benötigt?
In der Regel benötigen wir ein aktuelles Vakuumtest-Protokoll, ein Foto des Autoklaven inklusive Typenschild sowie ggf. den Bericht der Erstvalidierung. Bitte senden Sie diese an support@certoclav.com; den Termin vereinbaren wir anschließend mit Ihnen.
Welchen Nachweis erhalte ich nach der Validierung?
Nach der Validierung erhalten Sie einen prüffesten Validierungsbericht. Diesen können Sie bei einer Begehung durch das Gesundheitsamt vorlegen, da er die Konformität Ihres Aufbereitungsprozesses dokumentiert.
Bin ich mit der Validierung bei einer Begehung durch das Amt abgesichert?
Ja. Prüffeste Validierungsberichte und ein Erinnerungsservice halten Sie dauerhaft auf der sicheren Seite. Erst- und Revalidierung führen wir im gesamten DACH-Raum prüffest dokumentiert durch.
Sind auch Siegelgeräte validierbar?
Ja, validierbare Siegelgeräte wie die CertoSeal-Reihe sind gemäß den geltenden Anforderungen validierbar. In Deutschland ist die Validierung des Siegelprozesses über Normen und die MPBetreibV indirekt verpflichtend.
Können Thermodesinfektoren bzw. RDGs validiert werden?
Ja, unsere Validierung ist eine Prozessvalidierung des gesamten Aufbereitungsprozesses und wird für Autoklaven, validierbare Siegelgeräte und Thermodesinfektoren bzw. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte angeboten.
Kann ein Heißluftsterilisator validiert werden?
Nein, Heißluftsterilisatoren können grundsätzlich nicht validiert werden. Zudem erfüllen sie bei der Aufbereitung kritischer, mit Blut in Kontakt kommender Instrumente die einschlägigen Empfehlungen nicht.
Wird beim Paket 'Erstvalidierung vor Ort - 1 Programm' nur ein Programm validiert?
Ja, bei diesem Paket wird ein Programm validiert. Das ist für die große Mehrheit unserer Kundinnen und Kunden ausreichend; bei mehreren benötigten Programmen beraten wir Sie zur passenden Variante.
Muss ich meinen Autoklaven in Österreich validieren lassen?
Ja. Gesundheitseinrichtungen, darunter auch niedergelassene Zahnärzte, sind gemäß § 62 Medizinproduktegesetz 2021 verpflichtet, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Ein validiertes Verfahren setzt ein validiertes Gerät voraus.
Auf welche Grundlagen stützt sich die Validierungspflicht in Österreich?
Neben § 62 Medizinproduktegesetz 2021 finden sich entsprechende Anforderungen in nationalen Leitlinien, etwa unter Punkt 6.6 'Kleinsterilisatoren' der ÖGSV-Leitlinie sowie in der KRINKO-BfArM-Empfehlung. Diese verlangen ordnungsgemäß qualifizierte und validierte Geräte.
Muss ich meinen Autoklaven in der Schweiz validieren lassen?
Ja. Alle Anwender, die Instrumente in der Humanmedizin aufbereiten, sind verpflichtet, ihren Autoklaven validieren zu lassen. Die Validierung wird vor Ort nach den Empfehlungen von Swissmedic durchgeführt.
Wie oft muss mein Autoklav in der Schweiz revalidiert werden?
Die einschlägige Norm empfiehlt eine jährliche Revalidierung bzw. nach Herstellervorgaben. Wurde die Erstvalidierung jedoch auf Basis der deutschen Normen durchgeführt, kann die Revalidierung abhängig von den Herstellerangaben auch im Zweijahresrhythmus erfolgen.
Welche Normen gelten für die Validierung in der Schweiz?
Die schweizerischen Normen SN EN ISO 17665-1 und CEN ISO/TS 17665-2 sind mit den deutschen Pendants DIN EN ISO 17665-1 und DIN ISO/TS 17665-2 identisch. Sie bilden die Grundlage für die Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen.
Muss in der Schweiz Personal für die Instrumentenaufbereitung geschult sein?
Ja, in der Schweiz muss mindestens ein Mitarbeiter in der Praxis oder Klinik für die Instrumentenaufbereitung geschult sein. Anerkannt sind zugelassene Fachkunde-Lehrgänge; gerne beraten wir Sie zu den passenden Schulungen.
Warum reicht die Erstvalidierung nicht aus und ist eine Revalidierung nötig?
Eine regelmäßige Revalidierung stellt sicher, dass der Sterilisationsprozess auch langfristig unter den realen Betriebsbedingungen die geforderte Sterilisationswirkung erzielt und keine sicherheitsrelevanten Abweichungen auftreten. Sie erhöht so dauerhaft die Betriebssicherheit.
Aus welchen Schritten besteht eine vollständige Validierung?
Eine Validierung umfasst typischerweise die Installationsqualifikation, die Betriebsqualifikation und die Leistungsqualifikation sowie ergänzend periodische und chargenbezogene Routineprüfungen. So wird der gesamte Aufbereitungsprozess nachvollziehbar abgesichert.
Welche Routineprüfungen muss ich zwischen den Validierungen selbst durchführen?
Zwischen den Validierungen sind periodische und chargenbezogene Routineprüfungen vorgesehen, etwa der tägliche Vakuumtest und die Kontrolle der Prozessparameter jeder Charge. Diese ergänzen die Validierung und sind Teil der laufenden Qualitätssicherung. Die Details legt Ihr Validierungsprotokoll fest.
Wie viel kostet die Validierung meines Autoklaven?
Die Kosten hängen von Standort, Gerät und gewähltem Paket ab. Die Erstvalidierung wird als All-inclusive-Paketpreis angeboten und mit einem Validierungsvertrag erhalten Sie zudem 40 EUR Preisvorteil pro Revalidierung. Ein individuelles Angebot erstellen wir Ihnen gerne; fragen Sie die Validierung über den Shop oder die Beratung an.