RKI Hygiëneruimte volgens KRINKO
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Hygiëneruimte volgens KRINKO
De Hygiëneruimte is het hart van de instrumentenverwerking. Volgens de aanbevelingen van de Commissie voor ziekenhuishygiëne en infectiepreventie (KRINKO) moet zij zo ingericht zijn dat een veilige, efficiënte en traceerbare verwerking van medische hulpmiddelen gegarandeerd is.
Reine en onreine zone
Onreine zone
- Bevat toestellen voor de reiniging, desinfectie en voorbehandeling van verontreinigde medische hulpmiddelen (MH).
- Voorbeelden:
- Toestellen voor de manuele reiniging en desinfectie.
- Reinigings- en desinfectietoestellen (RDG).
- Ultrasoonbaden voor bijkomende reinigingsstappen.
Reine zone
- Voorzien voor de sterilisatie, opslag en verpakking van de verwerkte MH.
- Hier mogen uitsluitend schone en gedesinfecteerde instrumenten bewerkt worden.
- Voorbeelden:
- autoclaaf voor de stoomsterilisatie
- Werkplaatsen voor visuele controle en verpakking
- Kasten voor de opslag van sterielgoed
Planningsaspecten voor de verwerkingsruimte
Ruimtelijke scheiding
- De onreine zone moet duidelijk van de reine zone gescheiden zijn, idealiter door bouwkundige maatregelen.
- Bij ontbrekende ruimtelijke scheiding moet een tijdelijke scheiding (gescheiden werkprocessen) gegarandeerd worden.
Werkprocessen
- De wegen voor verontreinigde en steriele MH mogen elkaar niet kruisen, om verontreinigingen te vermijden.
- Een duidelijke markering van de werkzones is vereist.
Hygiënevereisten
- Alle werkoppervlakken moeten gemakkelijk te reinigen en te desinfecteren zijn.
- Gebruik van geschikte, gladde materialen zoals roestvrij staal of gecoate kunststof.
- Regelmatige reiniging en desinfectie van alle werkzones volgens een gedefinieerd hygiëneplan.
Een correct geplande en gestructureerde hygiëneruimte garandeert een verontreinigingsvrije verwerking en voldoet aan de vereisten van de KRINKO-aanbevelingen en het MPBetreibV.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over de hygiëneruimte volgens KRINKO
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over de hygiëneruimte volgens KRINKO – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Wat is een hygiëneruimte volgens KRINKO?
De hygiëne- of herverwerkingsruimte is de zone waarin medische hulpmiddelen worden herverwerkt. De KRINKO eist een ruimtelijk-functionele scheiding in de zones onrein, rein en opslag met een kruisingsvrije materiaal- en personeelsstroom.
Welke zones moet een herverwerkingsruimte volgens KRINKO hebben?
Drie zones: een onreine zone voor ontvangst, reiniging en desinfectie, een reine zone voor visuele controle, onderhoud, verpakking en sterilisatie en een eigen opslagzone voor het verpakte steriele materiaal. Basis is KRINKO/BfArM 2012 (bijlage 5).
Wat hoort in de onreine zone van de instrumentenherverwerking?
In de onreine zone horen ontvangst, handmatige reiniging en desinfectie van besmette instrumenten en de bijbehorende toestellen: reinigings- en desinfectietoestellen (RDG/thermodesinfector) en ultrasoonbaden. Hier worden uitsluitend nog niet herverwerkte instrumenten behandeld.
Wat hoort in de reine zone van de hygiëneruimte?
In de reine zone horen visuele controle, onderhoud, verpakking en sterilisatie, dus de werkplekken voor visuele controle en verpakking en de autoclaaf. Daar mogen alleen schone, gedesinfecteerde instrumenten worden behandeld.
Wat is het zwart-witprincipe bij de instrumentenherverwerking?
Het zwart-witprincipe is de gangbare praktijkterm voor de scheiding van de onreine (besmette) en de reine zone. De KRINKO-tekst zelf gebruikt deze term niet, maar spreekt van een ruimtelijk-functionele scheiding in onrein, rein en opslag.
Moet de autoclaaf in een aparte ruimte staan?
Een aparte ruimte is niet verplicht; de autoclaaf staat in de reine zone en kan ook in de behandelruimte worden opgesteld. Wordt in de behandelkamer herverwerkt, dan mag dat alleen als er geen patiënten in de ruimte zijn. Een raam en een vaste wateraansluiting zijn niet vereist.
Volstaat één ruimte voor een KRINKO-conforme herverwerking?
Ja, ook één ruimte kan KRINKO-conform zijn als ze is ingedeeld in de zones onrein, rein en opslag en de werkprocessen netjes gescheiden zijn. Doorslaggevend zijn duidelijke, kruisingsvrije wegen, zodat besmette en steriele instrumenten elkaar niet tegenkomen.
Wat betekent een kruisingsvrije materiaalstroom bij de herverwerking?
Een kruisingsvrije materiaalstroom betekent dat de instrumenten consequent in één richting worden geleid: van onrein naar rein naar opslag, zonder terugwegen. Besmette en steriele instrumenten mogen elkaar daarbij niet kruisen; de zones moeten duidelijk worden aangeduid.
Welke ruimtelijke voorwaarden zijn nodig om de autoclaaf te valideren?
Er gelden de KRINKO-voorwaarden, in het bijzonder de scheiding van rein en onrein. Een afvoerslang is nodig, die echter ook naar een opvangbak kan leiden; een wastafel is niet verplicht. Een watertoevoer is dankzij het geïntegreerde reservoir niet vereist.
Wat onderscheidt categorie A, B en C bij herverwerkingseenheden?
De mate van scheiding hangt af van de categorie: categorie A staat een scheiding in zones met mogelijke scheiding in de tijd toe, categorie B eist een ruimtelijke scheiding in onrein, rein en opslag, categorie C telkens eigen ruimtes. Bepalend is KRINKO/BfArM 2012.
Moet elke sterilisatiecyclus worden gedocumenteerd en vrijgegeven?
Ja. Bij gevalideerde procedures moeten de procesparameters van elke charge worden vastgelegd en moet de vrijgave met verwijzing naar charge en vrijgevende persoon worden gedocumenteerd. Pas na deze chargevrijgave geldt het steriele materiaal als bruikbaar. Basis zijn KRINKO/BfArM 2012 en de MPBetreibV.
Wat betekent scheiding in de tijd in plaats van ruimtelijke scheiding in de herverwerkingsruimte?
Bij categorie A mogen onreine en reine werkstappen na elkaar op dezelfde oppervlakken plaatsvinden, met reiniging daartussen. Vanaf categorie B is daarentegen een blijvende ruimtelijke scheiding van de zones vereist. Besmette en steriele instrumenten mogen elkaar nooit tegenkomen.
Hoort de opslag van steriel materiaal bij de reine zone?
Nee. Volgens KRINKO (bijlage 5) moet de opslag als eigen zone worden ingericht en niet tot de reine zone worden gerekend. Ze dient voor de tegen hercontaminatie beschermde bewaring van het verpakte steriele materiaal in gesloten kasten of laden.
Hoe moet verpakt steriel materiaal worden opgeslagen?
Verpakt steriel materiaal moet in de opslagzone stofdicht, schoon, droog en bij kamertemperatuur zo worden bewaard dat hercontaminatie wordt vermeden, bijvoorbeeld in gesloten kasten of laden. Basis is KRINKO/BfArM 2012, paragraaf 3 (transport en opslag).
Welke eisen gelden voor de oppervlakken in de herverwerkingsruimte?
De oppervlakken moeten glad, voegdicht, gemakkelijk te reinigen en met een doekje te desinfecteren zijn en bestand zijn tegen de gebruikte, gelijste oppervlaktedesinfectiemiddelen. Concrete materialen schrijft de KRINKO niet voor; ze verwijst naar de aanbeveling over reiniging en desinfectie van oppervlakken.
Wie moet de autoclaaf onderhouden en voor het eerst valideren?
Vóór het routinegebruik met kritische instrumenten moet het proces een eerste keer gevalideerd worden; daarna volgen regelmatig onderhoud en opnieuw valideren. Het valideren gebeurt door een erkende validator, het onderhoud door een geschoolde service. Zo wordt aangetoond dat de procedure reproduceerbaar steriliseert. Onderhoud ter plaatse bieden wij tegen een vaste prijs inclusief verplaatsing.
Heb ik een hygiëneplan nodig voor de herverwerkingsruimte?
Ja. De KRINKO eist de regelmatige reiniging en desinfectie van alle werkzones volgens een gedefinieerd hygiëneplan. Het plan legt vast welke oppervlakken hoe vaak en waarmee worden behandeld.
Waarom moeten instrumenten vóór de reine zone volledig gedroogd zijn?
Een volledige droging is een voorwaarde voor verpakking en sterilisatie. Restvocht brengt de sealnaad, het sterilisatieresultaat en de opslagbaarheid in gevaar. Pas na reiniging, desinfectie, spoeling en droging mag het instrument naar de reine zone.
Hoe moeten besmette instrumenten naar de herverwerkingsruimte worden vervoerd?
Besmette instrumenten moeten veilig omsloten in gesloten transportbakken naar de plaats van herverwerking worden vervoerd. Zo worden de verspreiding van besmetting en verwondingsrisico's vermeden. Basis is KRINKO/BfArM 2012.
Wie mag in de praktijk instrumenten herverwerken?
De herverwerking mag alleen gebeuren door personeel met aangetoonde deskundigheid. Die omvat instrumentenkennis, kennis van hygiëne en microbiologie inclusief overdrachtswegen en de risicobeoordeling en indeling van de medische hulpmiddelen. Beschreven in bijlage 6 van de KRINKO/BfArM-aanbeveling in samenhang met de MPBetreibV.
Welke deskundigheid moet het herverwerkingspersoneel aantonen?
Vereist zijn instrumentenkennis, kennis van hygiëne en microbiologie inclusief de overdrachtswegen, het vermogen tot risicobeoordeling en indeling van de medische hulpmiddelen en kennis van de gebruikte procedures. De eisen staan in bijlage 6 van de KRINKO/BfArM-aanbeveling.
Heb ik een opleiding nodig om de autoclaaf te bedienen?
Een instructie in het medische toestel is vereist; een geïnstrueerde, geschoolde en deskundige persoon volstaat. Een instructie is bij de ingebruikname met videobegeleiding inbegrepen.
Moeten in het herverwerkingsproces gevalideerde procedures worden gebruikt?
Ja. In het herverwerkingsproces moeten gevalideerde procedures worden gebruikt. De geregistreerde procesparameters en de vrijgavebeslissing moeten met verwijzing naar de vrijgevende persoon en de charge worden gedocumenteerd. Basis zijn KRINKO/BfArM 2012 en de MPBetreibV.
Hoe lang moet ik de chargedocumentatie bewaren?
De registraties over de herverwerking moeten minstens 5 jaar worden bewaard en mogen ook op gegevensdragers worden bijgehouden. Digitale software zoals de gratis ClavioSoft vergemakkelijkt de navolgbare, audit-proof charge- en vrijgavedocumentatie.
Wat moet op de verpakking van steriel materiaal worden vermeld?
De verpakking moet o.a. worden gemarkeerd met sterilisatiedatum, chargeaanduiding en zo nodig vervaldatum en opslagtermijn, als die korter is dan de vervaldatum. Zo blijft de traceerbaarheid gewaarborgd. Basis is KRINKO/BfArM 2012, paragraaf 2.2.6.
Waarvan hangt de opslagduur van verpakt steriel materiaal af?
De opslagduur hangt af van het soort verpakking, de dichtheid van de sealnaden en de opslagomstandigheden. Bij stofdichte, droge opslag in gesloten kasten zijn langere bewaartijden mogelijk. Een algemene termijn schrijft de KRINKO niet voor.
Heb ik een wateraansluiting nodig in de hygiëneruimte?
Nee, een vaste wateraansluiting is niet verplicht. De autoclaven zijn stand-alone-toestellen met een geïntegreerd reservoir voor vers water en afvalwater en kunnen handmatig met gedestilleerd of gedemineraliseerd water worden gevuld. Een vaste wateraansluiting is optioneel en achteraf in te bouwen.
Mag het afvalwater van de autoclaaf in de wastafel lopen?
Ja, de meegeleverde slang kan achteraan op het toestel worden gemonteerd en naar een opvangbak, een afvoer of de wastafel worden geleid. Een vaste afvoeraansluiting is niet nodig. Let erop dat het uiteinde van de slang het afvalwater niet raakt.
Welk water heeft de autoclaaf nodig voor de stoomsterilisatie?
Voor de stoomproductie is gedemineraliseerd of gedestilleerd voedingswater nodig; leidingwater is niet geschikt en beschadigt het toestel. Een waterbehandeling levert de vereiste kwaliteit. De eisen aan het voedingswater regelt DIN EN 13060.
Volstaat een gewoon stopcontact voor de toestellen in de herverwerkingsruimte?
Ja, een gewoon huishoudelijk stopcontact volstaat; krachtstroom is niet vereist. Bij het model zonder vaste wateraansluiting is naast de stroomaansluiting geen verdere aansluiting nodig.
Biedt u hulp bij de planning van een eigen sterilisatie?
Ja, wij adviseren u graag bij de planning van uw herverwerking en sterilisatie, van de keuze van de toestellen en de inrichting van de ruimte tot het onderhoud. Neem contact met ons op voor persoonlijk advies.
Welke toestellen horen in een volledige hygiëneruimte?
In de onreine zone horen een ultrasoonreiniger en eventueel een thermodesinfector/RDG, in de reine zone werkplekken voor visuele controle en verpakking met sealapparaat en de klasse-B-autoclaaf. In de opslagzone staan gesloten kasten voor het steriele materiaal.
Wat is een inpakwerkplek voor steriel materiaal (SPA)?
SPA staat voor Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz, de inpakwerkplek voor steriel materiaal. Daar worden de herverwerkte instrumenten na reiniging en desinfectie gecontroleerd, onderhouden, samengesteld en verpakt. Hij bevindt zich in de reine zone, vóór de sterilisatie.
Welke autoclaaf hoort in de reine zone van de hygiëneruimte?
In de reine zone hoort voor kritische instrumenten een stoomsterilisator van klasse B volgens DIN EN 13060, het hart van de herverwerkingsruimte. Via onze configurator vindt u het volume en de uitrusting die bij uw praktijk passen.
Heb ik gescheiden werkoppervlakken nodig voor rein en onrein?
Ja, de KRINKO eist een ruimtelijk-functionele scheiding. Ontvangst, reiniging en desinfectie gebeuren op de oppervlakken van de onreine zone, visuele controle, verpakking en sterilisatie in de reine zone. Beide zones moeten duidelijk worden aangeduid en kruisingsvrij worden ingericht.
Hoeveel ruimte heeft een herverwerkingsruimte volgens KRINKO nodig?
Een concrete minimale oppervlakte schrijft de KRINKO niet voor. Bepalend is dat de zones onrein, rein en opslag met een kruisingsvrije materiaal- en personeelsstroom en voldoende werkoppervlak kunnen worden ondergebracht. Al een kleine, goed ingedeelde ruimte kan conform zijn.
Moet de hygiëneruimte een raam of ventilatie hebben?
De KRINKO schrijft geen raam voor. Belangrijk zijn gladde, gemakkelijk te reinigen oppervlakken, een hygiëneplan en een nette scheiding van de zones. Voor de werking van de toestellen zelf zijn raam noch vaste wateraansluiting vereist.
Wat betekent ruimtelijk-functionele scheiding?
Ruimtelijk-functionele scheiding betekent dat de functies ontvangst/reiniging, visuele controle/verpakking/sterilisatie en opslag aan gescheiden zones zijn toegewezen en dat de materiaalstroom kruisingsvrij in één richting verloopt. Afhankelijk van de categorie volstaat een scheiding in de tijd of is een ruimtelijke scheiding nodig.
Waarom mogen besmette en steriele instrumenten elkaar niet tegenkomen?
Komen besmette en steriele instrumenten met elkaar in aanraking, dan dreigt hercontaminatie van het reeds herverwerkte steriele materiaal. Daarom eist de KRINKO een kruisingsvrije geleiding van onrein naar rein naar opslag zonder terugwegen.
Hoe is de personeelsstroom in de herverwerkingsruimte geregeld?
De KRINKO eist naast de materiaalstroom ook een kruisingsvrije personeelsstroom. Wegen van onrein naar rein moeten eenduidig zijn, en bij het wisselen tussen de zones moet worden gelet op handhygiëne en zo nodig het wisselen van handschoenen, om de verspreiding van besmetting te vermijden.
Welke stappen horen bij de instrumentenherverwerking in de hygiëneruimte?
Bij de herverwerking horen reiniging, eventueel tussenspoeling, desinfectie, spoeling en droging, daarna visuele controle, onderhoud, verpakking en stoomsterilisatie. De precieze voorschriften volgen uit KRINKO/RKI en de opgaven van de fabrikant van de instrumenten.
Welke verlichting en werkomstandigheden heeft de werkplek voor visuele controle nodig?
Voor de visuele controle is een goede, verblindingsvrije verlichting belangrijk, zodat restvervuiling en beschadigingen worden herkend; loeplampen kunnen daarbij helpen. De werkplek bevindt zich in de reine zone en heeft voldoende oppervlak nodig voor onderhoud en verpakking.
Wat kost de inrichting van een KRINKO-conforme hygiëneruimte?
De kosten hangen af van het benodigde toestellenpark, bijvoorbeeld ultrasoonreiniger, eventueel thermodesinfector, sealapparaat en klasse-B-autoclaaf. Via onze configurator stelt u een passend totaalpakket samen; bouwkundige maatregelen voor gladde oppervlakken en de scheiding van zones komen daar nog bij.
Is een thermodesinfector in de hygiëneruimte verplicht?
Bij kritisch-B-instrumenten met holtes verdient de machinale reiniging in een RDG/thermodesinfector duidelijk de voorkeur, omdat ze gestandaardiseerd en valideerbaar is. Voor kritisch-A-instrumenten kan een ultrasoonreiniger volstaan. Bepalend zijn de risico-indeling en de gevalideerde procedure.
Welk bewijs van onderhoud en functiecontrole is in de hygiëneruimte nodig?
Naast de chargedocumentatie moeten de bewijzen van het eerstmalig valideren, het regelmatig opnieuw valideren en van onderhoud en functiecontroles van de autoclaaf worden bewaard. Ze tonen de correcte werking aan tegenover de toezichthoudende autoriteiten. De plicht volgt uit KRINKO/BfArM 2012 en de MPBetreibV.
Hoe vaak moet de hygiëneruimte worden gereinigd en gedesinfecteerd?
De reiniging en desinfectie van alle werkzones gebeurt regelmatig volgens het gedefinieerde hygiëneplan. Werkoppervlakken worden in de regel dagelijks of bij besmetting met een doekje gedesinfecteerd. Gebruik uitsluitend gelijste oppervlaktedesinfectiemiddelen.
Hoe controleer ik de sterilisatieprestaties van een klasse-B-autoclaaf?
De prestaties worden gecontroleerd via routinecontroles zoals vacuümtest, stoomdoordringingstest en chemische en eventueel biologische indicatoren, aangevuld met het periodiek opnieuw valideren. Zo is de werkzaamheid van elke charge aantoonbaar. Basis zijn DIN EN 13060 en de voorschriften voor het valideren.
Geldt de KRINKO-hygiëneruimte ook voor podologie en voetverzorging?
Ja, de KRINKO-eisen gelden over alle sectoren heen overal waar medische hulpmiddelen worden herverwerkt, dus ook in podologie en voetverzorging. Ook hier zijn een scheiding in de zones onrein/rein/opslag, een kruisingsvrije stroom en een deskundige persoon vereist.
Gelden de eisen aan de hygiëneruimte ook voor tattoo- en piercingstudio's?
Ja. Worden instrumenten hergebruikt, dan gelden ze meestal als kritisch en moeten ze verpakt worden gesteriliseerd; dienovereenkomstig is een herverwerking met scheiding in de zones onrein/rein/opslag en deskundig personeel nodig. De precieze indeling volgt uit KRINKO/RKI.
Verschillen de eisen aan de ruimte in Oostenrijk en Zwitserland?
Het basisprincipe van de scheiding in de zones onrein/rein/opslag is in Oostenrijk en Zwitserland vergelijkbaar met dat in Duitsland. Er gelden echter landspecifieke regels, in Oostenrijk bijv. de ÖNorm en in Zwitserland eigen voorschriften voor het valideren en de hygiëne. Controleer de telkens geldende nationale eisen.
Kan digitale software de KRINKO-eisen in de hygiëneruimte vergemakkelijken?
Ja. Digitale documentatiesoftware zoals de gratis ClavioSoft vergemakkelijkt de navolgbare charge- en vrijgavedocumentatie en archiveert ze audit-proof. Ze vervangt niet de ruimtelijke scheiding van de zones, maar neemt een groot deel van het documentatiewerk over.
Wat wordt bij de KRINKO-hygiëneruimte in de praktijk het vaakst over het hoofd gezien?
Vaak over het hoofd gezien worden de tegen hercontaminatie beschermde, gemarkeerde opslag als eigen zone, het bewijs van deskundigheid van het personeel, de consequent kruisingsvrije materiaalstroom met volledige droging en de sluitende chargedocumentatie. Deze punten zijn doorslaggevend voor een rechtszekere uitvoering.