Hoe moet de instrumentenherbewerking gedocumenteerd worden?
Hoe documenteer ik de instrumentenherbewerking correct?
Wettelijke grondslagen, ladingcontrole en auditvaste vrijgave — zo wordt uw documentatie sluitend en inspectieveilig.
Duitsland Oostenrijk Zwitserland
Kort geantwoord
Elke lading moet gecontroleerd, vrijgegeven en traceerbaar gedocumenteerd worden. Handgeschreven is toegestaan — papierloos (bv. met SteriTrace) bespaart echter tijd en maakt de documentatie auditvast.
Documentatie & ladingvrijgave correct aangepakt
Het gratis sjabloon voor de handgeschreven ladingvrijgave hier downloaden.
Hoe moet de instrumentenherbewerking gedocumenteerd worden?
Wettelijke grondslagen van de instrumentenherbewerking
De wettelijke grondslag van de instrumentenherbewerking beschrijft de richtlijn van het Robert Koch Institut (RKI). Deze RKI-richtlijn werd samen met de Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) opgesteld. Een correcte herbewerking wordt volgens de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 2) verondersteld, wanneer de aanbeveling „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ in acht wordt genomen. In de RKI-aanbeveling wordt het proces van de instrumentenherbewerking in volgende 4 delen opgedeeld:- Instrumentenclassificatie
- Herbewerkingscyclus
- Documentatie
- Validatie
- Minstens 5 jaar bewaarplicht volgens RKI
- 5 respectievelijk 10 jaar volgens StGB §78
- 30 jaar volgens BGB §199
Bij de instrumentenherbewerking geldt een omgekeerde bewijslast.
- Een arts (de exploitant) moet steeds kunnen aantonen dat de instrumentenherbewerking geslaagd was.
- De documentatie is noodzakelijk ter bescherming tegen schadevergoedingsaanspraken wegens nalatig handelen.
De juiste documentatie van de instrumentenherbewerking
De minimumeisen aan de documentatie voor de instrumentenherbewerking zijn in apparaatspecifieke normen beschreven.- EN 13060: de norm voor kleine stoomsterilisatoren (tot een kamervolume van 24 liter)
- EN 285: de norm voor grote stoomsterilisatoren (vanaf een kamervolume van 24 liter)
- EN 15883: de norm voor thermodesinfectoren
- De EN 13060 schrijft voor dat een automatisch procesbeoordelingssysteem in de autoclaaf geïntegreerd moet zijn. Dat betekent dat de autoclaaf continu en automatisch alle relevante procesparameters tijdens de sterilisatie van instrumenten controleert. Het is dus niet nodig de procesparameters, zoals bijvoorbeeld de bereikte temperatuur en houdtijd, na de sterilisatie handmatig te controleren. De autoclaaf moet dat zelf kunnen afhandelen.
- De EN 13060 schrijft de aanwezigheid van een foutdetectiesysteem voor. Om die reden zijn in autoclaven meerdere hoogprecieze temperatuursensoren, minstens één druksensor en een precieze realtimeklok ingebouwd. Welke fouten herkend moeten worden, is in de norm EN 13060 ook beschreven.
- De EN 13060 schrijft voor dat de autoclaaf in staat moet zijn zelf een procesdocumentatie op te maken. De meeste autoclaven zijn uitgerust met een printer of USB-poort om precies deze eis van de norm te kunnen vervullen. De documentatie wordt dus door de autoclaaf tijdens de sterilisatie van instrumenten afgedrukt of op een stick opgeslagen.
Moeten de sterilisatieprotocollen voor de documentatie van de instrumentenherbewerking afgedrukt worden?
De RKI-aanbeveling zegt hier heel duidelijk: nee. Uit de RKI-aanbeveling kan worden opgemaakt dat de sterilisatieprotocollen niet noodzakelijk afgedrukt hoeven te worden. De protocollen kunnen ter beveiliging ook op passende gegevensdragers worden opgeslagen. Het RKI (bron: Robert-Koch-Institut „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“) schrijft: „De in het kader van de herbewerking geregistreerde meetwaarden van de procesparameters … moeten gedocumenteerd worden. De registraties kunnen ook op beeld- of gegevensdragers worden bewaard“.
De mogelijkheden voor documentatie bij Steri24-apparaten zijn:
| Apparaat | Mogelijkheden voor documentatie |
| Klasse B Pro-autoclaven |
|
| Aqua-Plus thermodesinfector |
|
Databack-ups: de gegevens van de USB-stick moeten met regelmatige tussenpozen (bijvoorbeeld wekelijks) op een pc of harde schijf worden veiliggesteld. Volgens een enquête van Steri24 gebruikt 94% van de klinieken en praktijken in het D-A-CH-gebied een USB-stick om de protocollen van de autoclaaf op te slaan. Het afdrukken van protocollen is niet verplicht. In het algemeen kan de volledige documentatie van de instrumentenherbewerking geheel papierloos gebeuren.
Hoe werkt de juiste ladingcontrole bij autoclaven in de instrumentenherbewerking?
Indien in de autoclaaf ook holle voorwerpen zoals bijvoorbeeld handstukken gesteriliseerd worden, dan is een Helix-test of PCD-test (Process Challenge Device) nodig. Doel van de test is te verifiëren of de sterilisatie van holle voorwerpen (bv. handstukken) geslaagd was. Indien in de autoclaaf geen holle voorwerpen en enkel enkelvoudig verpakte instrumenten gesteriliseerd worden, volstaat een indicator van klasse 5.Hoe gebruik ik de helixtest? De helixtest bestaat uit een helixtestapparaat waarin een teststrook kan worden gelegd. Het testapparaat simuleert de geometrie van een hol voorwerp. Vóór elke sterilisatie wordt een nieuwe teststrook in de helixtest gelegd. Het helixtestlichaam wordt dan samen met de instrumenten in de autoclaaf gelegd en meegesteriliseerd. Na de sterilisatie geeft een verkleuring van de teststrook aan of de sterilisatie geslaagd was of niet.
De aanbeveling van de fabrikant van de klasse B Pro-autoclaven uit onze shop voor het routinegebruik komt ook overeen met de aanbevelingen van het RKI. De aanbeveling luidt als volgt:
| Tijdschema | Beschrijving van de controle |
|---|---|
| Elke dag waarop de steri gebruikt wordt | Visuele controle van de autoclaaf op schade Controle van het autoclaafdisplay op waarschuwingen |
| Eén keer per week vóór aanvang van het werk | Start van het programma "Vacuümtest" |
| Bij elke sterilisatiecyclus |
|
Hoe werkt de correcte ladingvrijgave bij de instrumentenherbewerking?
De fase van de ladingvrijgave begint na afronding van de sterilisatiecyclus door de autoclaaf. Een "Vrijgave voor het gebruik van instrumenten" moet door geschoold personeel worden uitgevoerd. Wij scholen uw personeel met scholingscertificaat - contacteer ons. De wellicht meest gebruikte methode van ladingvrijgave is met behulp van een checklist en documentatie in een steri-boek. U hoeft daarvoor geen geld uit te geven. Wij bezorgen u graag een drukvoorbeeld van het steri-boek. U kunt de documenten afdrukken en in een map opbergen. Contacteer ons via het contactformulier of de chat en laat ons uw e-mailadres na. Het geschoolde personeel moet volgende stappen uitvoeren:
-
Procesbeoordeling: de Steri24-toestellen zijn uitgerust met een automatische EN13060-conforme procesbeoordeling. Het volstaat dus op het display van de autoclaaf het resultaat van het sterilisatieprotocol af te lezen. De procesbeoordeling wordt door het apparaat zelf uitgevoerd zonder extra werk voor het personeel.
-
Documentatie van de ladingindicatoren: de ladingindicatoren (positief / negatief) moeten gedocumenteerd worden.
-
Visuele controle: er moet een visuele controle worden uitgevoerd, bijvoorbeeld op restvocht of gescheurde verpakkingen. Hiervoor bestaat opnieuw een aparte checklist die wij u op verzoek graag bezorgen. Contacteer ons.
-
Vrijgave voor hernieuwd gebruik: de vrijgave voor hernieuwd gebruik moet met een handtekening gebeuren.
-
Kenmerking van verpakte instrumenten: de verpakte instrumenten moeten gekenmerkt worden, door de autoclaaf, de dagdatum, de verbruiksdatum, het lotnummer en de persoons-ID te vermelden. Hiervoor bestaat een gestandaardiseerd kleefetiketpistool.
Afbeelding 1: sjabloon voor de documentatie van de ladingvrijgave
De kenmerking van de verpakkingen na het autoclaveren gebeurt met een etiketteertang. Het label moet minstens volgende inhoud hebben.
|
Personeelnr. | Apparaatnr. | Lotnr. |
Het datum "Bruikbaar tot" is gewoonlijk 6 maanden na de datum van de sterilisatie.
Veelgestelde vragen
Echte vragen uit praktijken, klinieken en studio's — helder beantwoord.
Waar vind ik sjablonen en formulieren voor de documentatie en ladingvrijgave?
Wij stellen gratis sjablonen voor de documentatie en ladingvrijgave ter beschikking, bv. het handgeschreven ladingvrijgaveformulier (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) alsook een uitvoerig kennis-/SteriDoc-document in de wiki op steri24.de. Als alternatief is de digitale documentatie via de app SteriTrace (Android) mogelijk.
Hoe en waar kan ik de sterilisatieprotocollen via USB-stick veiligstellen?
De protocollen laten zich op een USB-stick veiligstellen; de USB-poort bevindt zich rechts aan de deur respectievelijk onderaan rechts op het apparaat. Gebruik een zo leeg mogelijke stick met max. 16 GB en FAT-formattering. De protocollen worden als txt-bestanden opgeslagen.
Hoe lang moeten sterilisatie-, vrijgave- en herbewerkingsprotocollen bewaard worden?
De bewaartermijnen variëren naargelang de rechtsgrondslag: minstens 5 jaar volgens RKI, tot 10 jaar volgens StGB §78 en tot 30 jaar volgens BGB. Wij raden aan de volledige documentatie (sterilisatie-, RDG-/thermodesinfector- en vrijgaveprotocollen) 30 jaar te bewaren, bij voorkeur digitaal (scan/USB); thermopapier droog en koel bewaren.
Welke documenten en certificaten worden meegeleverd en hoe verkrijg ik ze (ook in het Duits)?
Relevante gegevens staan in de handleiding; een apart technisch gegevensblad wordt standaard niet meegeleverd. Certificaten (bv. CE-conformiteitsverklaring, EN-13060-testprotocol) kunt u in de shop in het tabblad Certificaten downloaden of op aanvraag verkrijgen. De certificaten zijn beschikbaar in het Engels.
Hoe werkt de documentatie van de sterilisatiecycli en waar worden de protocollen opgeslagen (USB, SD-kaart, wifi/LAN)?
Bij de Premium-autoclaaf worden alle cycli automatisch intern opgeslagen (tot 100.000 protocollen) en zijn ze via SD-kaart/USB-stick alsook via wifi/LAN overdraagbaar. Bij de Pro-apparaten (12L/18L/23L) is een USB-stick (max. 16 GB, FAT-geformatteerd) nodig, die in de interfacebox wordt gestoken. Het opslaan verloopt volautomatisch zonder toetsdruk.
Hoe wordt de ladingvrijgave gedocumenteerd en wat moet ze bevatten?
De ladingvrijgave moet volgens RKI gedocumenteerd worden - handgeschreven (bv. SteriDoc-/ladingvrijgavesjabloon + sterilisatiestift) of digitaal met de app SteriTrace. Etiketten of barcode zijn niet verplicht; ook een handgeschreven kenmerking is toegestaan. Voor kritische instrumenten geldt een ladingopvolgings- en etiketteringsplicht. Wat precies gedocumenteerd moet worden, is op steri24.de uitgesplitst.
Dat hoeft u niet alleen te dragen
De meest voorkomende zorgen van onze klanten — en hoe wij ze oplossen.
„Volstaat mijn handschrift voor de overheid?“
Ja — maar digitaal is veiliger. Wij tonen u hoe auditklare documentatie eruitziet.
„Wat als een bewijs ontbreekt?“
Papierloze documentatie beveiligt elke lading meervoudig — niets gaat verloren op het beslissende moment.
Gedaan met de papierrompslomp.
Papierloze, auditvaste ladingdocumentatie die elke praktijksoftware begrijpt. Uren bespaard — elke week.
4,9 op 5 op Google Medisch hulpmiddel klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD Onderhoud en reparatie ter plaatse Familiebedrijf sinds 1957
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 2 (van in totaal 2)
Vaak gestelde vragen
Documentatie van de herverwerking van instrumenten – de belangrijkste vragen helder beantwoord.
Hoe moet de herverwerking van instrumenten gedocumenteerd worden?
Elke charge moet gecontroleerd, vrijgegeven en traceerbaar gedocumenteerd worden. Vastgelegd worden de procesparameters van de sterilisatiecyclus, de charge-indicatoren, de visuele controle en de ondertekende vrijgave. Dat kan handgeschreven (bijv. in het sterilisatieboek) of papierloos met SteriTrace.
Is een handgeschreven documentatie van de herverwerking toegestaan?
Ja, een handgeschreven documentatie, bijvoorbeeld met een sjabloon voor chargevrijgave en een sterilisatieboek, is toegestaan. De digitale, papierloze variant met SteriTrace is echter veiliger en maakt de documentatie auditbestendig, omdat elke charge meervoudig wordt opgeslagen.
Wat is de wettelijke grondslag voor de documentatie van de herverwerking van instrumenten?
De centrale grondslag is de RKI-aanbeveling „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, opgesteld samen met de KRINKO. Wordt die nageleefd, dan geldt volgens de Duitse verordening voor gebruikers van medische hulpmiddelen (§ 8 lid 2) een correcte herverwerking als vermoed.
In welke gebieden deelt de RKI-aanbeveling het herverwerkingsproces in?
De RKI-aanbeveling deelt het proces in vier gebieden in: classificatie van instrumenten, herverwerkingscyclus, documentatie en het valideren van de processen. Zwakke punten in één deelstap kunnen het totaalresultaat bij een inspectie negatief beïnvloeden.
Wat betekent de omgekeerde bewijslast bij de herverwerking van instrumenten?
Bij de herverwerking van instrumenten geldt een omgekeerde bewijslast: de gebruiker (bijv. de arts) moet altijd kunnen aantonen dat de herverwerking geslaagd is. De documentatie dient daarom als bescherming tegen schadeclaims wegens nalatig handelen.
Hoe lang moeten de sterilisatie- en vrijgaveprotocollen bewaard worden?
De bewaartermijnen verschillen naargelang de rechtsgrond: minstens 5 jaar volgens RKI, tot 10 jaar volgens § 78 van het Duitse StGB en tot 30 jaar volgens het Duitse BGB. Wij adviseren de volledige documentatie 30 jaar te bewaren, het best digitaal.
Moeten de sterilisatieprotocollen afgedrukt worden?
Nee. Volgens de RKI-aanbeveling hoeven de protocollen niet per se afgedrukt te worden; ze mogen ook op beeld- of gegevensdragers bewaard worden. De documentatie kan daarmee volledig papierloos gebeuren.
Welke normen regelen de minimumeisen aan de documentatie?
De toestelspecifieke normen leggen de minimumeisen vast: EN 13060 voor kleine stoomsterilisatoren tot 24 liter kamervolume, EN 285 voor grote stoomsterilisatoren vanaf 24 liter en EN 15883 voor thermodesinfectoren. Alle Steri24-autoclaven voldoen aan EN 13060.
Wat eist de norm EN 13060 met betrekking tot de documentatie?
EN 13060 vereist een automatisch procesbeoordelingssysteem, een foutdetectiesysteem en het vermogen van de autoclaaf om zelf een procesdocumentatie op te stellen. De autoclaaf controleert alle relevante parameters automatisch en geeft het resultaat weer.
Moet ik de procesparameters na de sterilisatie handmatig controleren?
Nee. Dankzij het automatische procesbeoordelingssysteem volgens EN 13060 controleert de autoclaaf zelf voortdurend alle relevante parameters zoals temperatuur en houdtijd. Het volstaat om op het display het resultaat van het sterilisatieprotocol af te lezen.
Hoe verloopt de correcte chargevrijgave?
De chargevrijgave begint na afloop van de sterilisatiecyclus en moet door geschoold personeel worden uitgevoerd. De stappen zijn: procesbeoordeling op het display, documentatie van de charge-indicatoren, visuele controle, vrijgave met handtekening en etikettering van de verpakte instrumenten.
Wat moet de chargevrijgave bevatten?
De chargevrijgave volgens RKI omvat de procesbeoordeling, de documentatie van de charge-indicatoren (positief/negatief), een visuele controle (bijv. op restvocht of gescheurde verpakkingen) en de vrijgave voor gebruik met handtekening. Ze is handgeschreven of digitaal met SteriTrace mogelijk.
Wie mag de chargevrijgave uitvoeren?
De vrijgave voor gebruik moet door geschoold personeel worden uitgevoerd. Steri24 traint uw personeel op verzoek, met een trainingscertificaat. Neem daarvoor gerust contact met ons op via het contactformulier of de chat.
Wat moet er op het etiket van de instrumenten staan?
Het label moet minstens personeelsnr., toestelnr. en chargenr., de datum van sterilisatie en de datum „Te gebruiken tot“ bevatten. De vervaldatum ligt gewoonlijk 6 maanden na de sterilisatie. Het labelen gebeurt bijv. met een etiketteertang.
Hoe lang zijn geautoclaveerde instrumenten bruikbaar?
De datum „Te gebruiken tot“ ligt gewoonlijk 6 maanden na de datum van sterilisatie. Hij wordt samen met charge, toestel en personeel op het etiket van de verpakking vermeld.
Hoe werkt de chargecontrole bij autoclaven?
Worden holle voorwerpen zoals handstukken gesteriliseerd, dan is een helix- of PCD-test (Process Challenge Device) nodig. Worden alleen eenvoudig verpakte instrumenten zonder holtes gesteriliseerd, dan volstaat een indicator van klasse 5. De test wordt bij elke cyclus mee gesteriliseerd.
Hoe gebruik ik de helixtest correct?
In het helixtesttoestel, dat de geometrie van een hol voorwerp nabootst, wordt vóór elke cyclus een nieuwe teststrip gelegd. Het helixtestlichaam wordt samen met de instrumenten mee gesteriliseerd. Een verkleuring van de strip toont daarna aan of de sterilisatie geslaagd is.
Wanneer volstaat een indicator van klasse 5 en wanneer heb ik een helixtest nodig?
Een indicator van klasse 5 volstaat als alleen eenvoudig verpakte instrumenten zonder holtes gesteriliseerd worden (kritisch A). Zodra holle voorwerpen zoals handstukken herverwerkt worden (kritisch B of A-B), is bij elke sterilisatie een helix-/PCD-test vereist.
Moeten de testindicatoren na de sterilisatie bewaard worden?
Nee, het is niet nodig de testindicatoren te bewaren. Het resultaat van de charge-indicatoren (positief/negatief) wordt wel gedocumenteerd in het kader van de chargevrijgave.
Hoe vaak moet de vacuümtest uitgevoerd en gedocumenteerd worden?
De aanbeveling van de fabrikant, in navolging van het RKI, voorziet de vacuümtest eenmaal per week vóór het begin van de werkdag. Daarnaast moeten het toestel en het display dagelijks visueel op waarschuwingen gecontroleerd worden.
Welke dagelijkse controles worden bij de autoclaaf aanbevolen en gedocumenteerd?
Op elke dag waarop de autoclaaf wordt gebruikt, moeten een visuele controle op schade en een controle van het display op waarschuwingen gebeuren. Wekelijks komt daar de vacuümtest bij, bij elke cyclus de passende charge-indicatoren.
Hoe worden de sterilisatiecycli gedocumenteerd en waar worden de protocollen opgeslagen?
Bij de Premium-autoclaaf worden alle cycli automatisch intern opgeslagen (tot 100.000 protocollen) en zijn ze via SD-kaart/USB-stick en via wifi/LAN over te dragen. Bij de Pro-toestellen is een USB-stick nodig die in de interfacebox wordt gestoken; het opslaan gebeurt volautomatisch.
Hoe sla ik de protocollen op een USB-stick op?
De protocollen kunnen op een USB-stick worden opgeslagen; de USB-poort bevindt zich rechts aan de deur of rechtsonder aan het toestel. Gebruik een zo leeg mogelijke stick van max. 16 GB met FAT-formattering. De protocollen worden als txt-bestanden opgeslagen.
Hoe vaak moet ik de gegevens van de USB-stick veiligstellen?
De gegevens van de USB-stick moeten met regelmatige tussenpozen, bijvoorbeeld wekelijks, op een pc of een harde schijf worden veiliggesteld. Zo zijn de protocollen duurzaam en storingsbestendig gearchiveerd.
Welke documentatiemogelijkheden bieden de Steri24-toestellen?
De klasse B Pro-autoclaven bieden export naar een USB-stick en het afdrukken van protocollen op thermopapier. De AquaPlus-thermodesinfector biedt daarnaast documentatie via externe pc-software. De Premium-toestellen documenteren digitaal via SteriTrace met wifi-/LAN-koppeling.
Wat is SteriTrace en waarvoor dient het?
SteriTrace is een digitale tool voor de sluitende, traceerbare documentatie en chargetracering volgens de KRINKO-aanbeveling. Het maakt de elektronische registratie en het beheer van de sterilisatiegegevens mogelijk; printerpapier is daarvoor niet nodig.
Wat betekent papierloze documentatie?
Papierloze documentatie betekent dat alle relevante sterilisatiegegevens digitaal worden vastgelegd en opgeslagen, zonder dat een papieren afdruk nodig is. De gegevens staan bijv. op de geheugenkaart, de USB-stick of in het netwerk en zijn auditbestendig beveiligd.
Is SteriTrace compatibel met mijn reeds gekochte autoclaaf?
Ja, SteriTrace is compatibel met bestaande autoclaven. Voor de automatische overdracht van de sterilisatieprotocollen moet het door een technicus worden ingericht. De precieze kosten hangen af van het model en de gewenste koppeling.
Kan ik de chargevrijgave direct op de autoclaaf uitvoeren?
Ja, bij de Premium-autoclaaf kunt u de chargevrijgave volgens RKI direct op het touchscreen uitvoeren en documenteren. Zo vervalt de overgang tussen toestel en papieren documentatie.
Hoe stel ik de chargevrijgave met handtekening of wachtwoord in?
In de instellingen (menu linksboven, helemaal onderaan „Instellingen“) kiest u of de charges met handtekening of wachtwoord worden vrijgegeven. Meerdere gebruikers met een individueel wachtwoord kunnen in het gebruikersbeheer worden aangemaakt.
Hoe corrigeer ik een per vergissing verkeerd gegeven chargevrijgave?
Een gegeven vrijgave kan niet meer worden bewerkt, maar u kunt een notitie opslaan. Bij een per vergissing verkeerde vrijgave verwijdert u het betreffende protocol in de protocollijst via het minpictogram.
Kunnen etiketten met barcode of QR-code worden afgedrukt en ingescand?
Ja, de etiketten worden automatisch of op verzoek afgedrukt en dragen een barcode die door elke praktijksoftware of elk digitaal patiëntendossier gelezen kan worden. Voor het inlezen dient een barcodelezer die op de pc is aangesloten.
Zijn etiketten of barcodes voor het labelen verplicht?
Etiketten of een barcode zijn niet verplicht; ook handgeschreven labelen is toegestaan. Voor kritische instrumenten geldt echter een plicht tot chargetracering en etikettering. Welke variant bij u past, bespreken wij graag in een adviesgesprek.
Waar vind ik sjablonen en formulieren voor documentatie en chargevrijgave?
Wij stellen gratis sjablonen ter beschikking, bijvoorbeeld het handgeschreven chargevrijgaveformulier en een uitgebreid kennisdocument op steri24.de. Ook digitale documentatie via de app SteriTrace is mogelijk.
Krijg ik een gratis sjabloon voor het sterilisatieboek?
Ja. U hoeft voor de checklist en het sterilisatieboek geen geld uit te geven – wij sturen u graag een printsjabloon die u kunt afdrukken en in een map kunt opbergen. Neem daarvoor contact met ons op met uw e-mailadres.
Welke documenten en certificaten worden meegeleverd?
Relevante gegevens staan in de gebruiksaanwijzing; een apart technisch gegevensblad wordt standaard niet meegeleverd. Certificaten zoals de CE-conformiteitsverklaring of het EN 13060-keuringsprotocol kunt u in de shop in het tabblad Certificaten downloaden of op aanvraag ontvangen.
Werkt de documentatieapp ook zonder internet in de sterilisatieruimte?
Ja, de digitale documentatie werkt ook zonder permanente internetverbinding. De gegevens worden lokaal vastgelegd en kunnen indien nodig later gesynchroniseerd of naar de praktijksoftware overgedragen worden.
Kan de thermodesinfector (RDG) in dezelfde documentatie worden opgenomen?
Ja, een RDG kan net als de autoclaaf alle protocollen naar dezelfde netwerkmap exporteren, zodat de volledige herverwerkingsdocumentatie centraal beschikbaar is. De koppeling gebeurt doorgaans via LAN.
Kan de autoclaaf gekoppeld worden aan mijn praktijksoftware?
Ja, vooral de Premium-autoclaven kunnen via LAN/wifi of een seriële interface gekoppeld worden aan gangbare praktijk- en documentatiesoftware. Bij de inrichting helpen wij u; laat ons daarvoor weten welk programma u gebruikt.
Moet ik ook de reinigings- en desinfectiestap documenteren?
Ja. De RKI-aanbeveling vereist een documentatie van het volledige herverwerkingsproces, niet alleen van de sterilisatiestap. Zwakke punten in één deelstap kunnen het totaalresultaat bij een beoordeling negatief beïnvloeden; daarom is een sluitende documentatie over alle stappen belangrijk.
Heb ik voor de charge-etiketten een extra toestel of een app nodig?
Voor de chargetracering met een etikettenprinter hebt u ofwel de app op een Android-smartphone ofwel SteriTrace nodig. De labelprinter maakt draadloos verbinding via bluetooth.
Hoe sluit ik een protocolprinter aan op de autoclaaf?
De printer wordt met de meegeleverde RS232-kabel en de stroomkabel aangesloten op de COM2-aansluiting van de interfacebox of van de Premium-autoclaaf. In SteriTrace kiest u onder Instellingen de passende printer.
Hebben de Pro-autoclaven een ingebouwde protocolprinter?
Ja, de Pro-toestellen beschikken over een geïntegreerde protocolprinter; het thermopapier moet apart worden besteld. Voor een etikettenprinter of de volledig digitale documentatie is het Premium-model met SteriTrace geschikt.
Hoe maak ik meerdere medewerkers aan voor de vrijgave?
In het gebruikersbeheer van de documentatieoplossing kunnen meerdere gebruikers met een individueel wachtwoord worden aangemaakt. Zo is bij elke vrijgave traceerbaar gedocumenteerd welke persoon de charge heeft vrijgegeven.
Waarom volstaat het niet om alleen de sterilisatiestap te documenteren?
Omdat bij een beoordeling zwakke punten in één enkele deelstap het totaalresultaat negatief kunnen beïnvloeden. Het volstaat dus niet om alleen de laatste deelstap te documenteren – de volledige herverwerkingscyclus, van de reiniging tot de vrijgave, moet traceerbaar worden aangetoond.
Wat is het verschil tussen documenteren en valideren?
De documentatie legt elke afzonderlijke herverwerkings- en vrijgavehandeling in de dagelijkse werking vast. Bij het valideren wordt formeel en terugkerend gecontroleerd of het volledige proces aan de normen voldoet en betrouwbaar steriliseert. Beide maken deel uit van de RKI-eisen.
Kan ik de volledige documentatie helemaal papierloos voeren?
Ja. Omdat het RKI geen afdruk van de protocollen vereist, kan de volledige documentatie van de herverwerking van instrumenten helemaal papierloos gebeuren – bijvoorbeeld via opslag op USB, het netwerk en een digitale chargevrijgave met SteriTrace.
Hoe verschilt de documentatieoplossing van die van gevestigde dure aanbieders?
Anders dan bij veel gevestigde dure aanbieders krijgt u bij Steri24 een normconforme documentatie- en vrijgaveoplossing tegen een eerlijke prijs, inclusief gratis sjablonen en persoonlijk advies. Welke variant bij uw praktijk past, bepalen de configurator of onze service samen met u.
Er staat een fout in het protocol – hoe ga ik te werk?
Stuur ons een foto van het sterilisatie- of foutprotocol en vul het serviceformulier op steri24.de/help in. Een technicus controleert dan of het om een echte fout gaat of om een bedienings- of sensormelding, en neemt contact met u op met een oplossing.
Welk toestel past bij mijn documentatiebehoefte?
Dat hangt af van het type instrumenten, het volume en de gewenste automatiseringsgraad: Pro-toestellen met USB en protocolprinter of Premium-toestellen met SteriTrace en netwerkkoppeling. De autoclaafconfigurator helpt u het passende model te vinden, of wij adviseren u persoonlijk.