Hoe moet de instrumentenherbewerking gedocumenteerd worden?
Hoe documenteer ik de instrumentenherbewerking correct?
Wettelijke grondslagen, ladingcontrole en auditvaste vrijgave — zo wordt uw documentatie sluitend en inspectieveilig.
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Kort geantwoord
Elke lading moet gecontroleerd, vrijgegeven en traceerbaar gedocumenteerd worden. Handgeschreven is toegestaan — papierloos (bv. met SteriTrace) bespaart echter tijd en maakt de documentatie auditvast.
Documentatie & ladingvrijgave correct aangepakt
Het gratis sjabloon voor de handgeschreven ladingvrijgave hier downloaden.
Hoe moet de instrumentenherbewerking gedocumenteerd worden?
Wettelijke grondslagen van de instrumentenherbewerking
De wettelijke grondslag van de instrumentenherbewerking beschrijft de richtlijn van het Robert Koch Institut (RKI). Deze RKI-richtlijn werd samen met de Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) opgesteld. Een correcte herbewerking wordt volgens de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 2) verondersteld, wanneer de aanbeveling „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ in acht wordt genomen. In de RKI-aanbeveling wordt het proces van de instrumentenherbewerking in volgende 4 delen opgedeeld:- Instrumentenclassificatie
- Herbewerkingscyclus
- Documentatie
- Validatie
- Minstens 5 jaar bewaarplicht volgens RKI
- 5 respectievelijk 10 jaar volgens StGB §78
- 30 jaar volgens BGB §199
Bij de instrumentenherbewerking geldt een omgekeerde bewijslast.
- Een arts (de exploitant) moet steeds kunnen aantonen dat de instrumentenherbewerking geslaagd was.
- De documentatie is noodzakelijk ter bescherming tegen schadevergoedingsaanspraken wegens nalatig handelen.
De juiste documentatie van de instrumentenherbewerking
De minimumeisen aan de documentatie voor de instrumentenherbewerking zijn in apparaatspecifieke normen beschreven.- EN 13060: de norm voor kleine stoomsterilisatoren (tot een kamervolume van 24 liter)
- EN 285: de norm voor grote stoomsterilisatoren (vanaf een kamervolume van 24 liter)
- EN 15883: de norm voor thermodesinfectoren
- De EN 13060 schrijft voor dat een automatisch procesbeoordelingssysteem in de autoclaaf geïntegreerd moet zijn. Dat betekent dat de autoclaaf continu en automatisch alle relevante procesparameters tijdens de sterilisatie van instrumenten controleert. Het is dus niet nodig de procesparameters, zoals bijvoorbeeld de bereikte temperatuur en houdtijd, na de sterilisatie handmatig te controleren. De autoclaaf moet dat zelf kunnen afhandelen.
- De EN 13060 schrijft de aanwezigheid van een foutdetectiesysteem voor. Om die reden zijn in autoclaven meerdere hoogprecieze temperatuursensoren, minstens één druksensor en een precieze realtimeklok ingebouwd. Welke fouten herkend moeten worden, is in de norm EN 13060 ook beschreven.
- De EN 13060 schrijft voor dat de autoclaaf in staat moet zijn zelf een procesdocumentatie op te maken. De meeste autoclaven zijn uitgerust met een printer of USB-poort om precies deze eis van de norm te kunnen vervullen. De documentatie wordt dus door de autoclaaf tijdens de sterilisatie van instrumenten afgedrukt of op een stick opgeslagen.
Moeten de sterilisatieprotocollen voor de documentatie van de instrumentenherbewerking afgedrukt worden?
De RKI-aanbeveling zegt hier heel duidelijk: nee. Uit de RKI-aanbeveling kan worden opgemaakt dat de sterilisatieprotocollen niet noodzakelijk afgedrukt hoeven te worden. De protocollen kunnen ter beveiliging ook op passende gegevensdragers worden opgeslagen. Het RKI (bron: Robert-Koch-Institut „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“) schrijft: „De in het kader van de herbewerking geregistreerde meetwaarden van de procesparameters … moeten gedocumenteerd worden. De registraties kunnen ook op beeld- of gegevensdragers worden bewaard“.
De mogelijkheden voor documentatie bij Steri24-apparaten zijn:
| Apparaat | Mogelijkheden voor documentatie |
| Klasse B Pro-autoclaven |
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| Aqua-Plus thermodesinfector |
|
Databack-ups: de gegevens van de USB-stick moeten met regelmatige tussenpozen (bijvoorbeeld wekelijks) op een pc of harde schijf worden veiliggesteld. Volgens een enquête van Steri24 gebruikt 94% van de klinieken en praktijken in het D-A-CH-gebied een USB-stick om de protocollen van de autoclaaf op te slaan. Het afdrukken van protocollen is niet verplicht. In het algemeen kan de volledige documentatie van de instrumentenherbewerking geheel papierloos gebeuren.
Hoe werkt de juiste ladingcontrole bij autoclaven in de instrumentenherbewerking?
Indien in de autoclaaf ook holle voorwerpen zoals bijvoorbeeld handstukken gesteriliseerd worden, dan is een Helix-test of PCD-test (Process Challenge Device) nodig. Doel van de test is te verifiëren of de sterilisatie van holle voorwerpen (bv. handstukken) geslaagd was. Indien in de autoclaaf geen holle voorwerpen en enkel enkelvoudig verpakte instrumenten gesteriliseerd worden, volstaat een indicator van klasse 5.Hoe gebruik ik de helixtest? De helixtest bestaat uit een helixtestapparaat waarin een teststrook kan worden gelegd. Het testapparaat simuleert de geometrie van een hol voorwerp. Vóór elke sterilisatie wordt een nieuwe teststrook in de helixtest gelegd. Het helixtestlichaam wordt dan samen met de instrumenten in de autoclaaf gelegd en meegesteriliseerd. Na de sterilisatie geeft een verkleuring van de teststrook aan of de sterilisatie geslaagd was of niet.
De aanbeveling van de fabrikant van de klasse B Pro-autoclaven uit onze shop voor het routinegebruik komt ook overeen met de aanbevelingen van het RKI. De aanbeveling luidt als volgt:
| Tijdschema | Beschrijving van de controle |
|---|---|
| Elke dag waarop de steri gebruikt wordt | Visuele controle van de autoclaaf op schade Controle van het autoclaafdisplay op waarschuwingen |
| Eén keer per week vóór aanvang van het werk | Start van het programma "Vacuümtest" |
| Bij elke sterilisatiecyclus |
|
Hoe werkt de correcte ladingvrijgave bij de instrumentenherbewerking?
De fase van de ladingvrijgave begint na afronding van de sterilisatiecyclus door de autoclaaf. Een "Vrijgave voor het gebruik van instrumenten" moet door geschoold personeel worden uitgevoerd. Wij scholen uw personeel met scholingscertificaat - contacteer ons. De wellicht meest gebruikte methode van ladingvrijgave is met behulp van een checklist en documentatie in een steri-boek. U hoeft daarvoor geen geld uit te geven. Wij bezorgen u graag een drukvoorbeeld van het steri-boek. U kunt de documenten afdrukken en in een map opbergen. Contacteer ons via het contactformulier of de chat en laat ons uw e-mailadres na. Het geschoolde personeel moet volgende stappen uitvoeren:
-
Procesbeoordeling: de Steri24-toestellen zijn uitgerust met een automatische EN13060-conforme procesbeoordeling. Het volstaat dus op het display van de autoclaaf het resultaat van het sterilisatieprotocol af te lezen. De procesbeoordeling wordt door het apparaat zelf uitgevoerd zonder extra werk voor het personeel.
-
Documentatie van de ladingindicatoren: de ladingindicatoren (positief / negatief) moeten gedocumenteerd worden.
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Visuele controle: er moet een visuele controle worden uitgevoerd, bijvoorbeeld op restvocht of gescheurde verpakkingen. Hiervoor bestaat opnieuw een aparte checklist die wij u op verzoek graag bezorgen. Contacteer ons.
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Vrijgave voor hernieuwd gebruik: de vrijgave voor hernieuwd gebruik moet met een handtekening gebeuren.
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Kenmerking van verpakte instrumenten: de verpakte instrumenten moeten gekenmerkt worden, door de autoclaaf, de dagdatum, de verbruiksdatum, het lotnummer en de persoons-ID te vermelden. Hiervoor bestaat een gestandaardiseerd kleefetiketpistool.
Afbeelding 1: sjabloon voor de documentatie van de ladingvrijgave
De kenmerking van de verpakkingen na het autoclaveren gebeurt met een etiketteertang. Het label moet minstens volgende inhoud hebben.
|
Personeelnr. | Apparaatnr. | Lotnr. |
Het datum "Bruikbaar tot" is gewoonlijk 6 maanden na de datum van de sterilisatie.
Veelgestelde vragen
Echte vragen uit praktijken, klinieken en studio's — helder beantwoord.
Waar vind ik sjablonen en formulieren voor de documentatie en ladingvrijgave?
Wij stellen gratis sjablonen voor de documentatie en ladingvrijgave ter beschikking, bv. het handgeschreven ladingvrijgaveformulier (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) alsook een uitvoerig kennis-/SteriDoc-document in de wiki op steri24.de. Als alternatief is de digitale documentatie via de app SteriTrace (Android) mogelijk.
Hoe en waar kan ik de sterilisatieprotocollen via USB-stick veiligstellen?
De protocollen laten zich op een USB-stick veiligstellen; de USB-poort bevindt zich rechts aan de deur respectievelijk onderaan rechts op het apparaat. Gebruik een zo leeg mogelijke stick met max. 16 GB en FAT-formattering. De protocollen worden als txt-bestanden opgeslagen.
Hoe lang moeten sterilisatie-, vrijgave- en herbewerkingsprotocollen bewaard worden?
De bewaartermijnen variëren naargelang de rechtsgrondslag: minstens 5 jaar volgens RKI, tot 10 jaar volgens StGB §78 en tot 30 jaar volgens BGB. Wij raden aan de volledige documentatie (sterilisatie-, RDG-/thermodesinfector- en vrijgaveprotocollen) 30 jaar te bewaren, bij voorkeur digitaal (scan/USB); thermopapier droog en koel bewaren.
Welke documenten en certificaten worden meegeleverd en hoe verkrijg ik ze (ook in het Duits)?
Relevante gegevens staan in de handleiding; een apart technisch gegevensblad wordt standaard niet meegeleverd. Certificaten (bv. CE-conformiteitsverklaring, EN-13060-testprotocol) kunt u in de shop in het tabblad Certificaten downloaden of op aanvraag verkrijgen. De certificaten zijn beschikbaar in het Engels, het validatierapport in het Duits.
Hoe werkt de documentatie van de sterilisatiecycli en waar worden de protocollen opgeslagen (USB, SD-kaart, wifi/LAN)?
Bij de Premium-autoclaaf worden alle cycli automatisch intern opgeslagen (tot 100.000 protocollen) en zijn ze via SD-kaart/USB-stick alsook via wifi/LAN overdraagbaar. Bij de Pro-apparaten (12L/18L/23L) is een USB-stick (max. 16 GB, FAT-geformatteerd) nodig, die in de interfacebox wordt gestoken. Het opslaan verloopt volautomatisch zonder toetsdruk.
Hoe wordt de ladingvrijgave gedocumenteerd en wat moet ze bevatten?
De ladingvrijgave moet volgens RKI gedocumenteerd worden - handgeschreven (bv. SteriDoc-/ladingvrijgavesjabloon + sterilisatiestift) of digitaal met de app SteriTrace. Etiketten of barcode zijn niet verplicht; ook een handgeschreven kenmerking is toegestaan. Voor kritische instrumenten geldt een ladingopvolgings- en etiketteringsplicht. Wat precies gedocumenteerd moet worden, is op steri24.de uitgesplitst.
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Haeufig gestellte Fragen
Dokumentation der Instrumentenaufbereitung – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Wie muss die Instrumentenaufbereitung dokumentiert werden?
Jede Charge muss kontrolliert, freigegeben und nachvollziehbar dokumentiert werden. Erfasst werden die Prozessparameter des Sterilisationszyklus, die Chargenindikatoren, die optische Prüfung sowie die unterschriebene Freigabe. Das ist handschriftlich (z. B. im Steri-Buch) oder papierlos mit SteriTrace möglich.
Ist eine handschriftliche Dokumentation der Aufbereitung erlaubt?
Ja, eine handschriftliche Dokumentation, etwa über eine Chargenfreigabe-Vorlage und ein Steri-Buch, ist zulässig. Die digitale, papierlose Variante mit SteriTrace ist jedoch sicherer und macht die Doku audit-fest, weil jede Charge mehrfach gesichert wird.
Was ist die rechtliche Grundlage für die Dokumentation der Instrumentenaufbereitung?
Die zentrale Grundlage ist die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, gemeinsam mit der KRINKO erstellt. Wird sie beachtet, gilt nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 2) eine ordnungsgemäße Aufbereitung als vermutet.
In welche Bereiche gliedert die RKI-Empfehlung den Aufbereitungsprozess?
Die RKI-Empfehlung gliedert den Prozess in vier Bereiche: Instrumentenklassifizierung, Aufbereitungszyklus, Dokumentation und Validierung. Schwächen in einem Teilschritt können das Gesamtergebnis bei einer Begehung negativ beeinflussen.
Was bedeutet die umgekehrte Beweispflicht bei der Instrumentenaufbereitung?
Bei der Instrumentenaufbereitung gilt eine umgekehrte Beweispflicht: Der Betreiber (z. B. der Arzt) muss jederzeit nachweisen können, dass die Aufbereitung erfolgreich war. Die Dokumentation dient daher der Absicherung vor Schadensersatzansprüchen aufgrund fahrlässiger Handlung.
Wie lange müssen die Sterilisations- und Freigabeprotokolle aufbewahrt werden?
Die Aufbewahrungsfristen variieren je nach Rechtsgrundlage: mindestens 5 Jahre gemäß RKI, bis zu 10 Jahre gemäß StGB §78 und bis zu 30 Jahre gemäß BGB. Wir empfehlen, die gesamte Dokumentation 30 Jahre aufzubewahren, am besten digital.
Müssen die Sterilisationsprotokolle ausgedruckt werden?
Nein. Laut RKI-Empfehlung müssen die Protokolle nicht zwingend ausgedruckt werden; sie dürfen auch auf Bild- oder Datenträgern aufbewahrt werden. Die Dokumentation kann damit vollständig papierlos erfolgen.
Welche Normen regeln die Mindestanforderungen an die Dokumentation?
Die gerätespezifischen Normen legen die Mindestanforderungen fest: EN 13060 für kleine Dampf-Sterilisatoren bis 24 Liter Kammervolumen, EN 285 für große Dampf-Sterilisatoren ab 24 Liter und EN 15883 für Thermodesinfektoren. Alle Steri24-Autoklaven erfüllen die EN 13060.
Was fordert die Norm EN 13060 bezüglich der Dokumentation?
Die EN 13060 verlangt ein automatisches Prozessbeurteilungssystem, ein Fehlererkennungssystem und die Fähigkeit des Autoklaven, selbst eine Prozessdokumentation zu erstellen. Der Autoklav überprüft alle relevanten Parameter automatisch und gibt das Ergebnis aus.
Muss ich die Prozessparameter nach der Sterilisation manuell prüfen?
Nein. Durch das automatische Prozessbeurteilungssystem nach EN 13060 überprüft der Autoklav kontinuierlich alle relevanten Parameter wie Temperatur und Haltezeit selbst. Es genügt, am Display das Ergebnis des Sterilisationsprotokolls abzulesen.
Wie funktioniert die korrekte Chargenfreigabe?
Die Chargenfreigabe beginnt nach Abschluss des Sterilisationszyklus und muss von geschultem Personal durchgeführt werden. Schritte sind: Prozessbewertung am Display, Dokumentation der Chargenindikatoren, optische Überprüfung, Freigabe per Unterschrift und Kennzeichnung der verpackten Instrumente.
Was muss die Chargenfreigabe enthalten?
Die Chargenfreigabe nach RKI umfasst die Prozessbewertung, die Dokumentation der Chargenindikatoren (positiv/negativ), eine optische Überprüfung (z. B. auf Restfeuchte oder gerissene Verpackungen) sowie die Freigabe zur Anwendung per Unterschrift. Sie ist handschriftlich oder digital mit SteriTrace möglich.
Wer darf die Chargenfreigabe durchführen?
Die Freigabe zur Anwendung muss von geschultem Personal durchgeführt werden. Steri24 schult Ihr Personal auf Wunsch mit Schulungszertifikat. Kontaktieren Sie uns dazu gerne über das Kontaktformular oder den Chat.
Was muss auf dem Kennzeichnungs-Etikett der Instrumente stehen?
Das Label muss mindestens Personal-Nr., Geräte-Nr. und Chargen-Nr., das Datum der Sterilisation sowie das Datum „Verwendbar bis“ enthalten. Das Verfallsdatum liegt üblicherweise 6 Monate nach der Sterilisation. Die Kennzeichnung erfolgt z. B. mit einer Etikettierzange.
Wie lange sind autoklavierte Instrumente verwendbar?
Das Datum „Verwendbar bis“ liegt üblicherweise 6 Monate nach dem Datum der Sterilisation. Es wird zusammen mit Charge, Gerät und Personal auf dem Etikett der Verpackung vermerkt.
Wie funktioniert die Chargenkontrolle bei Autoklaven?
Werden Hohlkörper wie Handstücke sterilisiert, ist ein Helix- bzw. PCD-Test (Process Challenge Device) nötig. Werden nur einfach verpackte Instrumente ohne Hohlkörper sterilisiert, genügt ein Indikator der Klasse 5. Der Test wird bei jedem Zyklus mitsterilisiert.
Wie verwende ich den Helix-Test richtig?
In das Helix-Testgerät, das die Geometrie eines Hohlkörpers simuliert, wird vor jedem Zyklus ein neuer Teststreifen eingelegt. Der Helix-Testkörper wird zusammen mit den Instrumenten mitsterilisiert. Eine Verfärbung des Streifens zeigt anschließend an, ob die Sterilisation erfolgreich war.
Wann reicht ein Indikator der Klasse 5 und wann brauche ich einen Helix-Test?
Ein Indikator der Klasse 5 reicht, wenn nur einfach verpackte Instrumente ohne Hohlkörper sterilisiert werden (kritisch A). Sobald Hohlkörper wie Handstücke aufbereitet werden (kritisch B bzw. A-B), ist ein Helix-/PCD-Test bei jeder Sterilisation erforderlich.
Müssen die Test-Indikatoren nach der Sterilisation aufbewahrt werden?
Nein, es ist nicht notwendig, die Test-Indikatoren aufzubewahren. Dokumentiert wird jedoch das Ergebnis der Chargenindikatoren (positiv/negativ) im Rahmen der Chargenfreigabe.
Wie oft muss der Vakuumtest durchgeführt und dokumentiert werden?
Die Herstellerempfehlung in Anlehnung an das RKI sieht den Vakuumtest einmal pro Woche vor Arbeitsbeginn vor. Zusätzlich ist täglich eine optische Kontrolle des Geräts und des Displays auf Warnhinweise vorzunehmen.
Welche täglichen Prüfungen sind beim Autoklaven dokumentiert empfohlen?
An jedem Tag, an dem der Autoklav genutzt wird, sollten eine optische Kontrolle auf Schäden und eine Kontrolle des Displays auf Warnhinweise erfolgen. Wöchentlich kommt der Vakuumtest hinzu, bei jedem Zyklus die passenden Chargenindikatoren.
Wie werden die Sterilisationszyklen dokumentiert und wo werden die Protokolle gespeichert?
Beim Premium-Autoklav werden alle Zyklen automatisch intern gespeichert (bis zu 100.000 Protokolle) und sind per SD-Karte/USB-Stick sowie über WLAN/LAN übertragbar. Bei den Pro-Geräten wird ein USB-Stick benötigt, der in die Schnittstellenbox gesteckt wird; die Speicherung läuft vollautomatisch.
Wie sichere ich die Protokolle auf einem USB-Stick?
Die Protokolle lassen sich auf einem USB-Stick sichern; der USB-Port befindet sich rechts an der Tür bzw. unten rechts am Gerät. Verwenden Sie einen möglichst leeren Stick mit max. 16 GB und FAT-Formatierung. Die Protokolle werden als txt-Dateien gespeichert.
Wie oft sollte ich die Daten vom USB-Stick sichern?
Die Daten des USB-Sticks sollten in regelmäßigen Abständen, zum Beispiel wöchentlich, auf einem PC oder einer Festplatte gesichert werden. So sind die Protokolle dauerhaft und ausfallsicher archiviert.
Welche Dokumentationsmöglichkeiten bieten die Steri24-Geräte?
Die Klasse-B-Pro-Autoklaven bieten Export auf USB-Stick und Protokolldruck auf Thermopapier. Der AquaPlus-Thermodesinfektor bietet zusätzlich die Dokumentation über externe PC-Software. Die Premium-Geräte dokumentieren digital über SteriTrace mit WLAN/LAN-Anbindung.
Was ist SteriTrace und wofür dient es?
SteriTrace ist ein digitales Tool zur lückenlosen, nachvollziehbaren Dokumentation und Chargenverfolgung gemäß KRINKO-Empfehlung. Es ermöglicht die elektronische Aufzeichnung und Verwaltung der Sterilisationsdaten; Druckerpapier ist dafür nicht erforderlich.
Was bedeutet papierlose Dokumentation?
Papierlose Dokumentation bedeutet, dass alle relevanten Sterilisationsdaten digital erfasst und gespeichert werden, ohne dass ein Papierausdruck nötig ist. Die Daten liegen z. B. auf der Speicherkarte, dem USB-Stick oder im Netzwerk und sind audit-fest abgesichert.
Ist SteriTrace mit meinem bereits gekauften Autoklav kompatibel?
Ja, SteriTrace ist mit vorhandenen Autoklaven kompatibel. Für die automatische Übertragung der Sterilisationsprotokolle muss es von einem Techniker eingerichtet werden. Die genauen Kosten hängen von Modell und gewünschter Anbindung ab.
Kann ich die Chargenfreigabe direkt am Autoklav durchführen?
Ja, beim Premium-Autoklav können Sie die Chargenfreigabe nach RKI direkt am Touchbildschirm durchführen und dokumentieren. So entfällt der Medienbruch zwischen Gerät und Papierdoku.
Wie richte ich die Chargenfreigabe per Unterschrift oder Passwort ein?
In den Einstellungen (Menü oben links, ganz unten „Einstellungen“) wählen Sie, ob die Chargen per Unterschrift oder Passwort freigegeben werden. Mehrere Nutzer mit individuellem Passwort lassen sich in der Benutzerverwaltung anlegen.
Wie korrigiere ich eine versehentlich falsch erteilte Chargenfreigabe?
Eine erteilte Freigabe ist nicht mehr editierbar, Sie können aber eine Notiz speichern. Bei einer versehentlich falschen Freigabe löschen Sie das betroffene Protokoll in der Protokollliste über das Minus-Icon.
Können Etiketten mit Barcode oder QR-Code gedruckt und eingescannt werden?
Ja, die Etiketten werden automatisch oder auf Anforderung gedruckt und tragen einen Barcode, der für jede Praxissoftware bzw. digitale Patientenakte lesbar ist. Zum Einlesen dient ein am PC angeschlossenes Barcodelesegerät.
Sind Etiketten oder Barcodes für die Kennzeichnung zwingend vorgeschrieben?
Etiketten oder Barcode sind nicht zwingend; auch eine handschriftliche Kennzeichnung ist zulässig. Für kritische Instrumente besteht jedoch eine Chargenverfolgungs- und Etikettierpflicht. Welche Variante für Sie passt, klären wir gerne in einer Beratung.
Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?
Wir stellen kostenlose Vorlagen bereit, z. B. das handschriftliche Chargenfreigabe-Formular sowie ein ausführliches Wissensdokument auf steri24.de. Alternativ ist die digitale Dokumentation über die App SteriTrace möglich.
Bekomme ich eine kostenlose Vorlage für das Steri-Buch?
Ja. Sie müssen für die Checkliste und das Steri-Buch kein Geld ausgeben – wir senden Ihnen gerne eine Druckvorlage zu, die Sie ausdrucken und in einem Ordner abheften können. Kontaktieren Sie uns dazu mit Ihrer E-Mail-Adresse.
Welche Dokumente und Zertifikate werden mitgeliefert?
Relevante Angaben stehen in der Bedienungsanleitung; ein separates technisches Datenblatt wird standardmäßig nicht mitgeliefert. Zertifikate wie die CE-Konformitätserklärung oder das EN-13060-Prüfprotokoll können Sie im Shop im Zertifikate-Tab herunterladen oder auf Anfrage erhalten.
Funktioniert die Dokumentations-App auch ohne Internet im Steriraum?
Ja, die digitale Dokumentation läuft auch ohne dauerhafte Internetverbindung. Die Daten werden lokal erfasst und können bei Bedarf später synchronisiert oder in die Praxissoftware übertragen werden.
Kann der Thermodesinfektor (RDG) in dieselbe Dokumentation eingebunden werden?
Ja, ein RDG kann ebenso wie der Autoklav alle Protokolle in denselben Netzwerkordner exportieren, sodass die gesamte Aufbereitungsdokumentation zentral vorliegt. Die Anbindung erfolgt typischerweise über LAN.
Lässt sich der Autoklav an meine Praxissoftware anbinden?
Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware anbinden. Die Einrichtung übernimmt unser Techniker; teilen Sie uns dafür Ihr genutztes Programm mit.
Muss ich auch den Reinigungs- und Desinfektionsschritt dokumentieren?
Ja. Die RKI-Empfehlung verlangt eine Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses, nicht nur des Sterilisationsschritts. Schwächen in einem Teilschritt können das Gesamtergebnis bei einer Bewertung negativ beeinflussen, daher ist eine lückenlose Doku über alle Stufen wichtig.
Brauche ich für die Chargen-Etiketten ein zusätzliches Gerät oder eine App?
Für die Chargenverfolgung per Etikettendrucker benötigen Sie entweder die App auf einem Android-Smartphone oder SteriTrace. Der Labeldrucker verbindet sich kabellos per Bluetooth.
Wie schließe ich einen Protokolldrucker an den Autoklav an?
Der Drucker wird mit dem mitgelieferten RS232-Kabel sowie dem Stromkabel an den COM2-Anschluss der Schnittstellenbox bzw. des Premium-Autoklaven angeschlossen. In SteriTrace wählen Sie unter Einstellungen den passenden Drucker aus.
Haben die Pro-Autoklaven einen eingebauten Protokolldrucker?
Ja, die Pro-Geräte verfügen über einen integrierten Protokolldrucker; das Thermopapier muss separat bestellt werden. Für einen Etikettendrucker oder die volldigitale Dokumentation eignet sich das Premium-Modell mit SteriTrace.
Wie lege ich mehrere Mitarbeiter für die Freigabe an?
In der Benutzerverwaltung der Dokumentationslösung lassen sich mehrere Nutzer mit individuellem Passwort anlegen. So ist bei jeder Freigabe nachvollziehbar dokumentiert, welche Person die Charge freigegeben hat.
Warum reicht es nicht, nur den Sterilisationsschritt zu dokumentieren?
Weil bei einer Bewertung Schwächen in einem einzelnen Teilschritt das Gesamtergebnis negativ beeinflussen können. Es genügt also nicht, nur den letzten Teilschritt zu dokumentieren – der gesamte Aufbereitungszyklus von der Reinigung bis zur Freigabe muss nachvollziehbar belegt sein.
Was ist der Unterschied zwischen Dokumentation und Validierung?
Die Dokumentation belegt jeden einzelnen Aufbereitungs- und Freigabevorgang im Routinebetrieb. Die Validierung ist die formelle, wiederkehrende Prüfung, dass der gesamte Prozess die Normen erfüllt und zuverlässig sterilisiert. Beides ist Teil der RKI-Anforderungen.
Kann ich die gesamte Dokumentation komplett papierlos führen?
Ja. Da das RKI keinen Ausdruck der Protokolle verlangt, kann die komplette Dokumentation der Instrumentenaufbereitung vollständig papierlos erfolgen – etwa über USB-Speicherung, Netzwerk und eine digitale Chargenfreigabe mit SteriTrace.
Wie unterscheidet sich die Dokumentationslösung von etablierten teuren Anbietern?
Anders als bei vielen etablierten teuren Anbietern erhalten Sie bei Steri24 eine normkonforme Dokumentations- und Freigabelösung zum fairen Preis, inklusive kostenloser Vorlagen und persönlicher Beratung. Welche Variante zu Ihrer Praxis passt, klärt der Konfigurator oder unser Service.
Ich habe einen Fehler im Protokoll – wie gehe ich vor?
Senden Sie uns ein Foto des Sterilisations- bzw. Fehlerprotokolls und füllen Sie das Service-Formular unter steri24.de/help aus. Ein Techniker prüft dann, ob es sich um einen echten Fehler oder einen Bedienungs-/Sensorhinweis handelt, und meldet sich mit einer Lösung.
Welches Gerät passt zu meinem Dokumentationsbedarf?
Das hängt von Instrumentenart, Volumen und gewünschtem Automatisierungsgrad ab: Pro-Geräte mit USB und Protokolldrucker oder Premium-Geräte mit SteriTrace und Netzwerkanbindung. Der Autoklav-Konfigurator hilft Ihnen, das passende Modell zu finden, oder wir beraten Sie persönlich.