Directe validatie sealapparaat
Verzegelapparaatvalidatie
Steri24 valideert het sealproces van uw steriele barrière volgens DIN EN ISO 11607-2 — fabrikantonafhankelijk en rechtstreeks in uw praktijk. U ontvangt een sluitende documentatie die elke hygiëneaudit doorstaat.
Duitsland
Oostenrijk
Zwitserland
Volgens DIN EN ISO 11607-2
Fabrikantonafhankelijk
Snelle service ter plaatse
Waarom het sealproces gevalideerd moet worden
De DIN EN ISO 11607-2 vereist de validatie van alle verpakkingsprocessen. In combinatie met de MPBetreibV geldt: niet-valideerbare sealprocessen zijn niet toegestaan.
Wij valideren sealapparaten van alle fabrikanten.
Ongeacht van welke fabrikant uw sealapparaat afkomstig is — onze gecertificeerde technici valideren het proces normconform. Eén aanspreekpunt, zonder omweg via de toestelfabrikant.
Zo verloopt de validatie van uw sealapparaat
Drie kwalificatiestappen — volledig gedocumenteerd en revisievast.
IQ
Installatiekwalificatie
Controle van opstelling en aansluiting — is het sealapparaat correct geïnstalleerd en klaar voor gebruik?
OQ
Operationele kwalificatie
Verificatie van de sealparameters (temperatuur, aandrukkracht, tijd) met gekalibreerde meetapparatuur.
PQ
Prestatiekwalificatie
Aantoning van de sealnaadkwaliteit met echte zakken (peel-/inkttest) — incl. validatierapport en keuringsplaatje.
Geen verzending. Geen stilstand.
Onze technici komen met gekalibreerde meetapparatuur rechtstreeks naar u toe. Uw sealapparaat blijft klaar voor gebruik — en u ontvangt een documentatie die elke inspectie doorstaat.
- Inpasbaar tijdens de lopende praktijkwerking
- Volledig, revisievast validatierapport
- Herinneringsservice voor de volgende revalidatie
- Persoonlijk aanspreekpunt in uw regio
Daar waar u ons nodig heeft.
Een dicht servicenet met eigen servicevoertuigen en geschoolde technici.
39
Servicelocaties
Elk met een eigen servicevoertuig.
150+
Gecertificeerde partners
Dicht servicegebied in de DACH-regio.
4,9★
Google-beoordeling
Uit geverifieerde recensies.
1957
Sinds
60+ jaar ervaring.
Wat onze klanten zeggen
4,9 van 5 sterren op Google — uit geverifieerde recensies.
MK
Maud Kolb · Google-recensie
„Snelle levering, goed advies, prima prijs. Onderhoud en validatie in de buurt. Ik ben gelukkig. Bedankt!“
SG
Stephanie Grebe · Google-recensie
„Ik ben zeer positief getroffen door het bijzonder goede, eerlijke, geduldige advies. Men voelde zich goed opgevangen.“
1 tot 12 (van in totaal 12)
Veelgestelde vragen
Validatie van sealapparaten – de belangrijkste vragen helder beantwoord.
Wat betekent de validatie van een sealapparaat?
De validatie van een sealapparaat is een formele procescontrole die aantoont dat uw sealproces reproduceerbaar dichte sealnaden oplevert die als steriele barrière werken. Gecontroleerd worden de bepalende parameters temperatuur, aandrukkracht en tijd, evenals de werkelijke kwaliteit van de sealnaad – vastgelegd in een controlebestendig rapport.
Waarom moet het sealproces gevalideerd worden?
De norm DIN EN ISO 11607-2 vereist de validatie van alle verpakkings- en sealprocessen. In Duitsland geldt in combinatie met de MPBetreibV (Duitse verordening voor gebruikers van medische hulpmiddelen): niet-valideerbare of niet-gevalideerde sealprocessen zijn voor de herbewerking van instrumenten voor gebruik bij mensen niet toegestaan. In andere landen geldt het lokale recht. De validatie toont aan dat uw steriele barrière betrouwbaar dicht is.
Volgens welke norm wordt de validatie van een sealapparaat uitgevoerd?
De validatie gebeurt volgens DIN EN ISO 11607-2, de norm voor de validatie-eisen aan processen voor het vormen, sealen en samenstellen van steriele barrièresystemen. In Duitsland gelden daarnaast de eisen van de MPBetreibV; in andere landen de lokale voorschriften.
Wat betekent IQ bij de validatie van een sealapparaat?
IQ staat voor installatiekwalificatie. Daarbij wordt gecontroleerd of het sealapparaat correct is opgesteld en aangesloten en gebruiksklaar is. Ze vormt de basis voor de verdere kwalificatiestappen.
Wat betekent OQ bij de validatie van een sealapparaat?
OQ staat voor operationele kwalificatie. Daarbij worden de sealparameters temperatuur, aandrukkracht en tijd met gekalibreerde meetapparatuur geverifieerd, om aan te tonen dat het toestel binnen het voorziene bereik werkt.
Wat betekent PQ bij de validatie van een sealapparaat?
PQ staat voor prestatiekwalificatie. Hierbij wordt de kwaliteit van de sealnaad met echte zakken aangetoond – bijvoorbeeld met een peeltest en een inkttest – inclusief validatierapport en keuringssticker.
Wat is een peeltest bij de validatie?
Bij de peeltest wordt een geseald pakket gecontroleerd opengetrokken om te beoordelen of de sealnaad gelijkmatig en vezelvrij loskomt. Zo kunnen de sterkte en de kwaliteit van de sealnaad worden beoordeeld.
Wat controleert de inkttest?
Bij de inkttest wordt met een testvloeistof de dichtheid van de sealnaad gecontroleerd. Dringt er geen inkt door de naad, dan geldt de steriele barrière op die plaats als dicht. De inkttest vult de peeltest aan binnen de prestatiekwalificatie.
Welke parameters worden bij de sealvalidatie gemeten?
Gecontroleerd worden de parameters die bepalend zijn voor een dichte sealnaad: temperatuur, aandrukkracht en tijd. Deze worden met gekalibreerde meetapparatuur geverifieerd en in het validatierapport gedocumenteerd.
Ontvang ik na de validatie documentatie?
Ja. U ontvangt van de validateur een volledig, controlebestendig validatierapport dat elke hygiëne-audit en elke inspectie doorstaat. Daarnaast wordt het toestel met een keuringssticker gemarkeerd.
Is de validatie van een sealapparaat verplicht?
In Duitsland is de validatie van het sealproces verplicht voor bedrijven die instrumenten voor gebruik bij mensen herbewerken en in steriele barrièresystemen verpakken – via DIN EN ISO 11607-2 en de MPBetreibV. In andere landen geldt het lokale recht. Of de verplichting op uw toepassingsgebied van toepassing is, bespreken wij graag met u in een kort adviesgesprek.
Kunnen sealapparaten eigenlijk wel gevalideerd worden?
Valideerbare sealapparaten kunnen volledig gevalideerd worden, omdat hun parameters meetbaar en reproduceerbaar zijn. Valideerbare toestellen van ons eigen merk, zoals de CertoSeal, zijn volgens de geldende eisen valideerbaar.
Hoe verloopt de validatie van een sealapparaat ter plaatse?
Een geaccrediteerde validateur komt met gekalibreerde meetapparatuur bij u langs en doorloopt de drie kwalificatiestappen IQ, OQ en PQ. Uw toestel blijft gebruiksklaar en aan het einde ontvangt u een controlebestendig validatierapport.
Moet mijn sealapparaat voor de validatie worden opgestuurd?
Nee. De validatie gebeurt in uw praktijk door een geaccrediteerde validateur. Er is geen verzending en geen uitval van het toestel – de validateur brengt de gekalibreerde meetapparatuur mee.
Staat mijn sealapparaat tijdens de validatie stil?
Nee. De validatie vindt in uw praktijk plaats en kan tijdens de lopende praktijkwerking worden ingepland. Uw sealapparaat blijft gebruiksklaar, zodat er geen stilstand ontstaat.
Hoe vaak moet het sealproces opnieuw gevalideerd worden?
Het sealproces wordt met regelmatige tussenpozen opnieuw gevalideerd; de precieze termijn hangt af van het type toestel en van de nationale voorschriften in uw land.
Doorstaat de validatiedocumentatie een inspectie door de gezondheidsautoriteit?
Ja. Een volledig, controlebestendig validatierapport doorstaat elke hygiëne-audit en elke inspectie. U kunt het rechtstreeks aan de bevoegde instantie voorleggen.
Wat gebeurt er als de sealnaden bij de controle niet dicht zijn?
Worden er afwijkingen vastgesteld, dan worden deze gedocumenteerd en worden de nodige correcties aan de sealparameters of aan het toestel besproken, voordat de validatie wordt afgesloten. Zo is gewaarborgd dat alleen een aantoonbaar dicht proces wordt vrijgegeven.
Moet ik de dichtheid van de sealnaden ook tijdens het dagelijkse gebruik controleren?
Ja. Volgens de aanbeveling van de KRINKO (Duitse commissie voor ziekenhuishygiëne en infectiepreventie) moet de dichtheid van de sealnaden ten minste met eenvoudige controles in de loop van de herbewerking worden aangetoond, aangevuld met een visuele controle direct vóór het gebruik. De periodieke validatie vervangt deze chargegebonden routinecontroles niet.
Wat is het verschil tussen onderhoud en validatie bij een sealapparaat?
Onderhoud is het technische onderhoud van het toestel, bijvoorbeeld de vervanging van slijtageonderdelen. Validatie is de formele controle dat het sealproces aan de normen voldoet en betrouwbaar dichte naden oplevert. Het zijn twee afzonderlijke, terugkerende taken.
Met welk interval moeten sealapparaten onderhouden worden?
In Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland worden sealapparaten volgens de wettelijke voorschriften doorgaans om de 24 maanden onderhouden; in andere landen gelden de lokale voorschriften. Doorloopsealapparaten moeten bovendien uiterlijk na een bepaald aantal sealbeurten worden onderhouden.
Wat is een procesvalidatie bij een sealapparaat?
De procesvalidatie toont aan dat het volledige sealproces – niet slechts één enkele sealbeurt – onder reële omstandigheden reproduceerbaar dichte steriele barrières oplevert. Procesvalidaties worden uitgevoerd voor valideerbare sealapparaten, autoclaven en thermodesinfectoren.
Wat is een steriel barrièresysteem?
Een steriel barrièresysteem is de minimale verpakking die het gesteriliseerde medische hulpmiddel tot aan het gebruik tegen hercontaminatie beschermt – bijvoorbeeld een gesealde transparante zak. De sealnaad is daarbij het beslissende dichte element dat de validatie controleert.
Welke verpakkingen kan ik met een gevalideerd sealapparaat sealen?
Met een gevalideerd sealproces sealt u doorgaans sealbare transparante zakken en rollen die geschikt zijn voor uw sterilisatieprocedure. Welke zakbreedtes en -types bij uw instrumenten passen, adviseren wij u graag.
Wat gebeurt er als ik het sealproces helemaal niet valideer?
In Duitsland geldt een niet-gevalideerd sealproces voor de herbewerking van instrumenten voor gebruik bij mensen als niet toegestaan en kan het bij een inspectie worden afgekeurd; in andere landen geldt het lokale recht. De validatie geeft hier de nodige zekerheid over de naleving van de voorschriften en een controlebestendig bewijs.
Volstaat het om alleen de autoclaaf te valideren?
Nee. Als u steriele goederen verpakt, is naast de validatie van de autoclaaf ook de validatie van het sealproces vereist, omdat de dichte verpakking deel uitmaakt van de steriele barrière. Beide validaties kunnen op elkaar worden afgestemd.
Kan ik de validatie van een sealapparaat zelf uitvoeren?
Nee. De validatie vereist gekalibreerde meetapparatuur en moet worden uitgevoerd door geschoold, gecertificeerd personeel, bijvoorbeeld een geaccrediteerde validateur. De lopende visuele controle van de sealnaden vóór het gebruik voert u daarentegen zelf uit.
Moet een gebruikt sealapparaat op de nieuwe locatie opnieuw gevalideerd worden?
Ja. Omdat de validatie de werkelijke omstandigheden op de plaats van gebruik controleert, moet een gebruikt of verplaatst sealapparaat op de nieuwe locatie opnieuw gevalideerd worden en daarna volgens de voorziene intervallen gehervalideerd worden.
Wat onderscheidt een valideerbaar van een niet-valideerbaar sealapparaat?
Een valideerbaar sealapparaat registreert en bewaakt de sealparameters meetbaar en reproduceerbaar, zodat het proces normconform kan worden aangetoond. Eenvoudige sealapparaten zonder deze bewaking kunnen niet in de zin van de norm worden gevalideerd.
Hoe lang duurt de validatie van een sealapparaat?
De duur hangt af van het toestel en de omvang en kan tijdens de lopende praktijkwerking worden ingepland. De precieze tijdsduur spreekt u af met de validateur.
Krijg ik na de validatie een keuringssticker?
Ja. Na een geslaagde prestatiekwalificatie krijgt uw sealapparaat een keuringssticker, als aanvulling op het volledige validatierapport. Zo is de geldige validatiestatus in één oogopslag herkenbaar.
Wat moet ik voorbereiden voor de validatieafspraak?
Doorgaans heeft de validateur gegevens nodig over uw sealapparaat en de gebruikte verpakkingsmaterialen. De gekalibreerde meetapparatuur brengt de validateur mee – u hoeft het toestel alleen toegankelijk te houden.
Helpt de validatie mij bij de aansprakelijkheid tegenover patiënten?
De validatie documenteert aantoonbaar dat uw sealproces normconform en reproduceerbaar dicht is. Dit controlebestendige bewijs is een belangrijke bouwsteen van uw naleving van de voorschriften en van uw zekerheid bij audits en inspecties.
Wat als ik niet zeker weet of ik moet valideren?
Of voor uw bedrijf een validatieplicht geldt, hangt af van het toepassingsgebied – in het bijzonder van de vraag of u kritische instrumenten voor gebruik bij mensen herbewerkt en verpakt – en van de voorschriften in uw land. Beschrijf ons uw situatie, dan adviseren wij u graag.
Omvat de validatie ook de belading en echte zakken?
Ja. In de prestatiekwalificatie wordt de kwaliteit van de sealnaad met echte zakken aangetoond, dus onder praktijkgetrouwe omstandigheden. Zo weerspiegelt het validatierapport uw werkelijke dagelijkse verpakkingspraktijk.