RKI wettelijke vereisten
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte gemäß KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Wettelijke vereisten & risicoclassificatie
Alle belangrijke documenten in één oogopslag om te downloaden en af te drukken:
KRINKO-aanbeveling verwerking medische hulpmiddelen
Beladingspatroon autoclaaf
Chargevrijgave handgeschreven
Voorbeeld zeeflijst
Standaard werkinstructies verwerking kritische B-instrumenten
Sjabloon risicobeoordeling van de instrumenten
Tandartsenkamer werkinstructies voor de verwerking van medische hulpmiddelen
De praktijkexploitant draagt de verantwoordelijkheid dat de wettelijke vereisten worden nageleefd.
1) Wet inzake infectiebescherming ter infectiepreventie (IfSG)
2) De wet op de medische hulpmiddelen bepaalt hoe met medische hulpmiddelen moet worden omgegaan (MDR)
3) De verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen verwijst naar KRINKO (MPBetreibV)
4) Aanbevelingen van de KRINKO bij het RKI beschrijven de precieze verwerkingsprocedure stap voor stap
In § 8 van de MPBetreibV wordt het volgende vereist:
1) De aanwijzingen van de fabrikant moeten worden nageleefd
2) De procedure voor de instrumentenverwerking moet gevalideerd zijn
3) Bewijsplicht, waaraan door middel van documentatie kan worden voldaan
4) Aanbevelingen van het RKI moeten in acht worden genomen
5) De gebruiker en validator moeten geschoold zijn volgens § 5
a. Ofwel door een opleiding in het beroep
b. Scholing medisch toestel
Verschaf u eerst een overzicht
Stel een lijst op van alle producten die verwerkt moeten worden
Stel een lijst op van alle instrumenten die u meermaals wilt gebruiken.
Bijvoorbeeld als volgt:
| Naam | Aantal (fictief) |
|---|---|
| ECG-elektroden | 12 |
| Oortrechter | 5 |
| Oorspoelspuit | 2 |
| Speculum | 3 |
| Flexibele endoscopen (bijv. gastroscoop) | 2 |
| Schaar | 5 |
| Chirurgisch pincet | 5 |
| Anatomisch pincet | 5 |
| Wondhaak | 5 |
| Pean-klem | 5 |
| Scherpe lepel | 5 |
| Naaldvoerder | 5 |
| MIC-trocart | 4 |
| ERCP-katheter | 2 |
Toewijzing van de correcte risicoklasse aan elk instrument
De vakkundige verwerking van medische hulpmiddelen is doorslaggevend voor de patiëntveiligheid en vereist een nauwkeurige risicobeoordeling en indeling van de instrumenten. Volgens de KRINKO-aanbeveling van het Robert Koch-Instituut (RKI) worden medische hulpmiddelen op basis van hun contact met de patiënt onderverdeeld in drie risicocategorieën:
1) Niet-kritische medische hulpmiddelen
2) Semikritische medische hulpmiddelen
3) Kritische medische hulpmiddelen
Binnen de categorieën "semikritisch" en "kritisch" wordt bovendien onderscheid gemaakt tussen de klassen A, B en C, afhankelijk van de specifieke eisen aan de verwerking.
| Definitie | Risicoklasse | Specifieke klasse |
|---|---|---|
| Medische hulpmiddelen die enkel met intacte huid in aanraking komen | Niet-kritische medische hulpmiddelen | Niet-kritisch |
| Medische hulpmiddelen die met slijmvlies of pathologisch veranderde huid in aanraking komen | Semikritische medische hulpmiddelen (A of B) |
Semikritisch A: Medische hulpmiddelen zonder voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
|
Semikritisch B: Medische hulpmiddelen met holle ruimten of andere voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
||
|
Medische hulpmiddelen die volgens hun bestemming de huid of het slijmvlies doordringen en daarbij in contact komen met bloed, respectievelijk bij inwendige weefsels of organen worden toegepast. Medische hulpmiddelen voor de toediening van bloed, bloedproducten of andere steriele geneesmiddelen/steriele medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen die in het lichaam in contact komen met urine. |
Kritische medische hulpmiddelen (A, B of C) | Kritisch A: Medische hulpmiddelen zonder voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
| Kritisch B: Medische hulpmiddelen met holle ruimten of andere voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
||
| Kritisch C: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant met bijzonder hoge eisen aan de verwerking (bijvoorbeeld kritisch B medische hulpmiddelen die niet met stoom gesteriliseerd kunnen worden) |
Hierna een voorbeeld van hoe een opsomming en classificatie van medische hulpmiddelen kan verlopen:
| Naam | Aantal (fictief) | Risico-indeling volgens RKI |
|---|---|---|
| ECG-elektroden | 12 | Niet-kritisch |
| Oortrechter | 5 | Semikritisch A |
| Oorspoelspuit | 2 | Semikritisch A |
| Speculum | 3 | Semikritisch A |
| Flexibele endoscopen (bijv. gastroscoop) | 2 | Semikritisch B |
| Schaar | 5 | Kritisch A |
| Chirurgisch pincet | 5 | Kritisch A |
| Anatomisch pincet | 5 | Kritisch A |
| Wondhaak | 5 | Kritisch A |
| Pean-klem | 5 | Kritisch A |
| Scherpe lepel | 5 | Kritisch A |
| Naaldvoerder | 5 | Kritisch A |
| MIC-trocart | 4 | Kritisch B |
| ERCP-katheter | 2 | Kritisch C |
Soms is de indeling niet eenduidig. Zo zou een schaar ook als kritisch B ingedeeld kunnen worden, aangezien het scharnier moeilijk te reinigen is. Eveneens zou een gastroscoop als kritisch B ingedeeld kunnen worden, aangezien deze vaak met bloed in contact komt (bijv. in het kader van een biopsie). Door sommige artsenverenigingen worden op het internet brochures ter beschikking gesteld die zeer gedetailleerd en deels geïllustreerd de actuele eisen begrijpelijk weergeven.
Werkinstructies voor de verwerking van medische hulpmiddelen - Tandartsenkamer Berlijn
De noodzakelijke verwerkingsstappen voor elke risicoklasse
| Risicoklasse | Verwerking |
|---|---|
| Niet-kritisch | Voorreiniging: Nee Reiniging met desinfectie: Ja, manueel met de hand Verpakken: Nee Sterilisatie in de autoclaaf: Nee Markering: Nee |
| Semikritisch A | Voorreiniging: Nee, optioneel. Reiniging met desinfectie: Ja. Manueel met de hand, of met een ultrasoonreiniger of door middel van een thermodesinfector. Aanbeveling: ultrasoonreiniger Verpakken: Nee Sterilisatie in de autoclaaf: Enkel optioneel. Markering: Nee |
| Semikritisch B | Voorreiniging: Ja, de voorreiniging moet onmiddellijk na het gebruik worden uitgevoerd. Bijvoorbeeld inleggen in een Reiniging met thermische desinfectie: Ja, manueel wanneer machinaal niet mogelijk is. Anders machinaal met ultrasoonreiniger of thermodesinfector. Verpakken: Nee Sterilisatie in de autoclaaf: Verplicht voor instrumenten die in een steriele lichaamsholte worden gebruikt. Bijv. de urineblaas. Markering: Nee |
| Kritisch A | Voorreiniging: Nee, optioneel. Reiniging met desinfectie: Ja, ofwel in de ultrasoonreiniger ofwel de thermodesinfector. Verpakken: Ja Sterilisatie in de autoclaaf: Ja, verpakt. Markering: Ja |
| Kritisch B | Voorreiniging: Ja, onmiddellijk na het gebruik. Reiniging met desinfectie: Ja, in de thermodesinfector. Verpakken: Ja Sterilisatie in de autoclaaf: Ja, verpakt. Markering: Ja |
| Kritisch C | Voorreiniging: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het instrument. Reiniging met desinfectie: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het instrument. Verpakken: Ja Sterilisatie in de autoclaaf: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het instrument. Markering: Ja |
Nu kan een volledige lijst van alle instrumenten worden opgesteld met een overzicht van welke toestellen gebruikt moeten worden:
Volledig overzicht van de instrumenten en toestellen
| Naam | Aantal (fictief) | Risico-indeling | Voorreiniging | Reiniging + desinfectie | Markering | Sterilisatie |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ECG-elektroden | 12 | Niet-kritisch | Nee | Ja | Nee | Nee |
| Oortrechter | 5 | Semikritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Optioneel |
| Oorspoelspuit | 2 | Semikritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Optioneel |
| Speculum | 3 | Semikritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Optioneel |
| Flexibele endoscopen (bijv. gastroscoop) | 2 | Semikritisch B | Ja | Ja | Nee | Bij gebruik in steriele lichaamsholten |
| Schaar | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Chirurgisch pincet | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Anatomisch pincet | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Wondhaak | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Pean-klem | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Scherpe lepel | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Naaldvoerder | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| MIC-trocart | 4 | Kritisch B | Ja | Ja | Optioneel | Ja |
| ERCP-katheter | 2 | Kritisch C | Ja | Ja | Ja | Ja |
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Häufige Fragen zur Instrumentenaufbereitung nach RKI
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Instrumentenaufbereitung nach RKI – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Welche Gesetze gelten für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis?
Vier Regelwerke greifen ineinander: das Infektionsschutzgesetz (IfSG), die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) mit dem MPDG, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) §8 und die KRINKO/RKI-Empfehlung. Letztere beschreibt das Verfahren Schritt für Schritt.
Ist die Instrumentenaufbereitung gesetzlich vorgeschrieben?
Ja. Wer wiederverwendbare Medizinprodukte mehrfach am Patienten einsetzt, muss sie mit einem validierten Verfahren aufbereiten, die KRINKO/RKI-Empfehlung beachten und jeden Schritt nachweisbar dokumentieren. Grundlage ist §8 der MPBetreibV.
Was verlangt § 8 MPBetreibV vom Praxisbetreiber?
§8 MPBetreibV fordert: Herstellerangaben beachten, ein validiertes (nachweislich wirksames und reproduzierbares) Verfahren nutzen, jede Aufbereitung dokumentieren, die KRINKO/RKI-Empfehlung befolgen und nur Personal mit nötiger Sachkenntnis einsetzen.
Wer ist für die korrekte Instrumentenaufbereitung verantwortlich?
Die Verantwortung trägt immer der Praxisbetreiber (§8 MPBetreibV). Er muss sicherstellen, dass mit validierten Verfahren aufbereitet, dokumentiert und nur sachkundiges Personal eingesetzt wird – auch wenn die Tätigkeit delegiert ist.
Was bedeutet die Vermutungswirkung nach § 8 Abs. 2 MPBetreibV?
Halten Sie sich an die gemeinsame Empfehlung von KRINKO und BfArM, wird gesetzlich vermutet, dass Sie korrekt aufbereiten (§8 Abs. 2 MPBetreibV). Wer der Empfehlung folgt, ist damit auch bei einer Begehung auf der sicheren Seite.
Was ist die KRINKO und welche Rolle spielt sie bei der Aufbereitung?
Die KRINKO ist die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut. Ihre Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ ist die konkrete Arbeitsanleitung und gilt als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik.
Was regelt die RKI-Empfehlung zur Instrumentenaufbereitung?
Die KRINKO/RKI-Empfehlung beschreibt das eigentliche Aufbereitungsverfahren Schritt für Schritt – von der Risikobewertung über Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation bis zur Freigabe und Dokumentation. Sie ist Ihre konkrete Arbeitsanleitung.
Was bedeutet die MDR für die Aufbereitung wiederverwendbarer Instrumente?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) mit dem MPDG hat seit 2021 das alte MPG abgelöst. Wiederverwendbare Produkte dürfen nur so aufbereitet werden, dass ihre Sicherheit und Funktion erhalten bleiben.
Gilt noch das alte Medizinproduktegesetz (MPG)?
Nein. Das MPG wurde 2021 durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Diese regeln seitdem den sicheren Umgang mit Medizinprodukten.
Was bedeutet ein validiertes Verfahren bei der Instrumentenaufbereitung?
Ein validiertes Verfahren ist nachweislich wirksam und reproduzierbar: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen unter den realen Bedingungen vor Ort zuverlässig das geforderte Ergebnis erzielen. Das verlangt §8 MPBetreibV.
Muss ich die Aufbereitung jedes Instruments dokumentieren?
Ja. §8 MPBetreibV verlangt eine Nachweispflicht: Der Erfolg jeder Aufbereitung ist als Chargendokumentation festzuhalten. Diese Chargen- und Freigabedokumentation lässt sich z. B. mit der kostenlosen ClavioSoft revisionssicher erledigen.
Wie ordne ich meine Instrumente in die richtige Risikoklasse ein?
Die Risikoklasse richtet sich danach, womit das Instrument am Patienten in Kontakt kommt. Die KRINKO unterscheidet drei Hauptklassen: unkritisch (intakte Haut), semikritisch (Schleimhaut/krankhaft veränderte Haut) und kritisch (durchdringt Haut/Schleimhaut, Kontakt mit Blut/Gewebe).
Was bedeuten die Feinunterteilungen A, B und C bei der Risikoklasse?
Semikritische und kritische Produkte werden weiter unterteilt: A (ohne für Dampf schwer erreichbare Stellen), B (mit Hohlräumen, Lumen oder Gelenk) und – nur bei kritisch – C (besonders hohe Anforderungen laut Hersteller, z. B. nicht dampfsterilisierbar).
Was sind unkritische Medizinprodukte?
Unkritisch sind Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Kontakt kommen, etwa EKG-Elektroden. Für sie genügt in der Regel eine Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion; eine Sterilisation ist nicht erforderlich.
Was bedeutet semikritisch bei Instrumenten?
Semikritisch sind Instrumente mit Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut, z. B. Spekulum oder Ohrtrichter. Semikritisch A hat keine schwer erreichbaren Stellen; semikritisch B besitzt Hohlräume oder Lumen und stellt höhere Anforderungen an die Aufbereitung.
Wann ist ein Instrument als kritisch einzustufen?
Kritisch sind Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt kommen – ebenso bei Anwendung von Blut/sterilen Arzneimitteln oder Kontakt mit Urin im Körper. Sie müssen verpackt sterilisiert werden.
Was ist der Unterschied zwischen kritisch A, B und C?
Kritisch A: keine für Dampf schwer erreichbaren Stellen (z. B. Skalpell). Kritisch B: mit Hohlräumen, Lumen oder Gelenk, die der Dampf schwer erreicht (z. B. Übertragungsinstrumente, Trokare). Kritisch C: besonders hohe Anforderungen laut Hersteller, etwa nicht dampfsterilisierbar.
Warum brauchen Instrumente mit Lumen oder Hohlräumen eine besondere Aufbereitung?
Bei engen Lumen, Hohlräumen oder Gelenken (Einstufung B) erreicht der Dampf die Innenflächen nur schwer. Diese Produkte stellen die höchsten Anforderungen und erfordern einen Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum für eine zuverlässige Dampfdurchdringung.
Welche Instrumente gehören zur Risikoklasse kritisch B?
Kritisch B sind Instrumente mit Hohlräumen, Lumen oder Gelenk, die der Dampf nur schwer erreicht – etwa Übertragungsinstrumente, Trokare mit Kanal oder Gelenkinstrumente. Sie erfordern einen Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum.
Welche Risikoklasse haben Scheren, Pinzetten und Nadelhalter?
Massive Instrumente ohne schwer erreichbare Stellen wie Scheren oder Pinzetten sind kritisch A. Gelenkinstrumente wie Scheren mit Gelenk oder Nadelhalter werden wegen der schwer erreichbaren Gelenkflächen meist als kritisch B eingestuft.
In welche Risikoklasse gehören PA- bzw. Parodontalsonden?
PA-/Parodontalsonden gelten als Kritisch-A-Instrumente. Sie werden im RDG oder Ultraschallreiniger gereinigt und desinfiziert, danach verpackt im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert und steril gelagert. Mehrere Instrumente dürfen in einer Verpackung liegen.
Warum richtet sich die Aufbereitung nach der Risikoklasse?
Aus der Risikoklasse folgt zwingend das erforderliche Verfahren. Je höher das Infektionsrisiko beim Patientenkontakt, desto strenger die Anforderungen – von einfacher Reinigung (unkritisch) bis zur verpackten Sterilisation im Klasse-B-Autoklaven (kritisch B).
Welches Aufbereitungsverfahren folgt aus der jeweiligen Risikoklasse?
Unkritische Produkte werden gereinigt/desinfiziert; semikritische gereinigt und desinfiziert (semikritisch B mit höheren Anforderungen); kritische immer gereinigt, desinfiziert, verpackt und sterilisiert. Kritisch B verlangt einen Klasse-B-Autoklaven; kritisch C richtet sich nach den Herstellerangaben.
Muss ich vor der Aufbereitung eine schriftliche Risikobewertung erstellen?
Ja. Bevor Sie ein Instrument aufbereiten, legen Sie schriftlich fest, ob, womit und unter welchen Bedingungen jedes Produkt aufbereitet wird. Das verlangt die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 in Abschnitt 1.2.1 ausdrücklich.
Wie gehe ich bei der Risikoklassifizierung praktisch vor?
Erstellen Sie zuerst eine vollständige Liste aller wiederverwendbaren Instrumente. Ordnen Sie jedem die Risikoklasse nach dem Patientenkontakt zu, leiten Sie daraus das Verfahren ab und halten Sie alles schriftlich fest. So entsteht Ihre dokumentierte Risikobewertung.
Wer darf Instrumente in der Praxis aufbereiten?
Aufbereiten darf nur Personal mit der nötigen Sachkenntnis. Diese wird durch Ausbildung oder Schulung erworben (vgl. KRINKO-Anlage 6). Der Betreiber muss sicherstellen, dass die aufbereitende Person entsprechend qualifiziert ist.
Brauche ich eine Sachkundeschulung für die Instrumentenaufbereitung?
Ja, das aufbereitende Personal benötigt nachweisliche Sachkenntnis durch Ausbildung oder Schulung (KRINKO-Anlage 6). Ist mindestens eine Person in der Praxis entsprechend geschult, genügt dies in der Regel für den Betrieb.
Was muss in der Risikobewertung schriftlich festgehalten werden?
Festzuhalten ist für jedes wiederverwendbare Produkt, ob, womit und unter welchen Bedingungen es aufbereitet wird – inklusive Risikoklasse und abgeleitetem Verfahren. Diese dokumentierte Einstufung verlangt die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 (Abschnitt 1.2.1) ausdrücklich.
Muss ich eine Einweisung in den Autoklaven nachweisen?
Ja, eine Einweisung in das Medizingerät ist erforderlich. Sie lässt sich separat hinzubuchen oder ist bei der Erstvalidierung mit Aufstellung und Inbetriebnahme inkludiert. Es genügt eine eingewiesene, geschulte Person.
Was bedeutet es, die Herstellerangaben zu beachten?
§8 MPBetreibV verlangt, jedes Instrument so aufzubereiten, wie es der Hersteller freigibt (vgl. DIN EN ISO 17664). Die Herstellerangaben legen geeignete Verfahren, Mittel und Grenzen fest – etwa ob ein Produkt dampfsterilisierbar ist.
Was passiert bei einer Begehung durch das Gesundheitsamt?
Bei einer Begehung wird geprüft, ob Sie nach KRINKO/RKI aufbereiten und dies dokumentieren. Wer der Empfehlung folgt, profitiert von der Vermutungswirkung (§8 Abs. 2 MPBetreibV) und gilt als korrekt aufbereitend. Lückenlose Dokumentation ist dabei entscheidend.
Wie weise ich dem Gesundheitsamt korrekte Aufbereitung nach?
Mit Ihrer schriftlichen Risikobewertung, dem Validierungsbericht und der lückenlosen Chargen- bzw. Freigabedokumentation. Bei Wartung und Validierung erhalten Sie entsprechende Berichte, die Sie dem Gesundheitsamt vorlegen können.
Ab wann ist ein Autoklav in der Praxis Pflicht?
Ein Autoklav ist erforderlich, sobald Sie kritische Instrumente aufbereiten – also Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut bzw. Blutprodukten in Berührung kommen. Diese müssen verpackt sterilisiert werden.
Ist die Validierung des Autoklaven gesetzlich Pflicht?
Sobald Sie kritische, mit Blut in Kontakt kommende Instrumente am Menschen aufbereiten, ist ein validiertes Sterilisationsverfahren Pflicht – Grundlage ist §8 MPBetreibV. Werden keine kritischen Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht.
Muss ich validieren, wenn ich keine kritischen Instrumente aufbereite?
Werden keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht. Sobald jedoch kritische Instrumente am Menschen aufbereitet werden, ist eine Validierung erforderlich.
Gilt die Aufbereitungspflicht auch in der Veterinärmedizin?
Die gesetzliche Aufbereitungs- und Validierungspflicht nach MPBetreibV gilt für die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen. Im rein veterinärmedizinischen Bereich ist sie nicht zwingend vorgeschrieben; eine freiwillige Aufbereitung nach diesen Standards ist sinnvoll und möglich.
Ist die Aufbereitung in der Podologie und Fußpflege Pflicht?
Sobald Instrumente aufbereitet werden, die mit Blut in Kontakt kommen, gelten in Podologie und Fußpflege dieselben Pflichten wie in der Humanmedizin: validierte Aufbereitung und Dokumentation. In der reinen Fußpflege ohne kritische Instrumente entfällt dies häufig.
Welche Pflichten gelten für Tattoo- und Piercingstudios?
Tattoo- und Piercingstudios bereiten Instrumente auf, die Haut durchdringen und mit Blut in Kontakt kommen – also kritische Produkte. Damit greifen die Aufbereitungs-, Validierungs- und Dokumentationspflichten analog zur Humanmedizin.
Wie werden die einzelnen Schritte der Aufbereitung nach RKI durchgeführt?
Die Aufbereitung erfolgt nach RKI in festen Schritten: Risikobewertung, Vorbereitung/Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion (thermisch oder chemisch), Pflege/Funktionsprüfung, Verpackung, Sterilisation und Freigabe mit Dokumentation. Jeder Schritt baut auf dem vorherigen auf.
Was ist eine Chargendokumentation und warum ist sie Pflicht?
Die Chargendokumentation belegt für jede Sterilisationscharge, dass das Verfahren erfolgreich war und die Charge freigegeben wurde. §8 MPBetreibV verlangt diesen Nachweis für jede Aufbereitung. Sie lässt sich revisionssicher digital führen.
Wie lange müssen Aufbereitungs- und Freigabeprotokolle aufbewahrt werden?
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung verlangt eine Aufbewahrung von mindestens 5 Jahren. Weitere zivil- und strafrechtliche Fristen können länger sein; empfehlenswert ist daher eine langjährige, am besten digitale Archivierung der gesamten Dokumentation.
Welche Norm regelt die vom Hersteller anzugebenden Aufbereitungsinformationen?
Die DIN EN ISO 17664 legt fest, welche Aufbereitungsinformationen der Hersteller eines wiederverwendbaren Medizinprodukts bereitstellen muss. Auf diese Angaben verweist §8 MPBetreibV bei der Pflicht, die Herstellervorgaben zu beachten.
Was bedeutet „anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik“ bei der Aufbereitung?
Damit ist gemeint, dass die KRINKO/RKI-Empfehlung den aktuellen fachlichen Konsens für die sichere Aufbereitung abbildet. Wer ihr folgt, handelt nach dem geforderten Standard und nutzt die gesetzliche Vermutungswirkung nach §8 Abs. 2 MPBetreibV.
Was droht bei einer nicht vorschriftsgemäßen Instrumentenaufbereitung?
Bei fehlender oder mangelhafter Aufbereitung drohen Beanstandungen bei der Begehung, Auflagen, im Ernstfall Bußgelder oder Haftungsfolgen sowie ein Patientenrisiko durch Keimübertragung. Die Verantwortung trägt der Betreiber nach §8 MPBetreibV.
Gilt die Aufbereitungspflicht für jede Praxisgröße?
Ja. Die Pflichten aus IfSG, MDR/MPDG und MPBetreibV gelten unabhängig von der Praxisgröße für jeden, der wiederverwendbare Medizinprodukte am Menschen einsetzt – von der Einzelpraxis bis zur Klinik.
Wie müssen unkritische Instrumente aufbereitet werden?
Unkritische Produkte mit Kontakt nur zur intakten Haut werden gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert, etwa durch Wischdesinfektion. Eine Sterilisation und damit ein Autoklav sind hierfür nicht erforderlich – diese gelten erst für kritische und semikritisch-B-Instrumente.
Wer entscheidet über die Einstufung eines Instruments bei Zweifeln?
Bei Zweifeln an der Einstufung entscheidet der Betreiber mit der erforderlichen Sachkenntnis und stuft im Zweifel in die höhere Risikoklasse ein. Hilfsmittel wie Einstufungslisten der Fachkammern unterstützen die korrekte Zuordnung.
Was unterscheidet die KRINKO-Empfehlung von einem Gesetz?
Die KRINKO/RKI-Empfehlung ist formal keine eigene Rechtsnorm, wird aber über §8 MPBetreibV rechtlich verbindlich eingebunden. Wer ihr folgt, erfüllt die gesetzliche Pflicht und genießt die Vermutungswirkung korrekter Aufbereitung.
Muss ich die Risikobewertung aktualisieren, wenn neue Instrumente dazukommen?
Ja. Die schriftliche Risikobewertung muss jedes wiederverwendbare Medizinprodukt erfassen. Kommen neue Instrumente hinzu oder ändern sich Verfahren, ist die Bewertung entsprechend zu ergänzen und aktuell zu halten.
Entspricht ein Klasse-B-Autoklav den RKI-Anforderungen?
Ja, ein Klasse-B-Autoklav nach EN 13060 erfüllt die geltenden Anforderungen und ist gemäß MPBetreibV/RKI validierbar. Er eignet sich auch für kritisch-B-Instrumente mit Hohlräumen und wird in Human- wie podologischen Praxen akzeptiert.
Welche Dokumentation verlangt das Gesetz konkret von der Praxis?
Verlangt sind die schriftliche Risikobewertung mit Einstufung und Verfahrensfestlegung sowie die Chargen- und Freigabedokumentation jeder Aufbereitung (§8 MPBetreibV). Diese Nachweise belegen bei einer Begehung die vorschriftsgemäße Aufbereitung.