RKI wettelijke vereisten
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Wettelijke vereisten & risicoclassificatie
Alle belangrijke documenten in één oogopslag om te downloaden en af te drukken:
KRINKO-aanbeveling verwerking medische hulpmiddelen
Beladingspatroon autoclaaf
Chargevrijgave handgeschreven
Voorbeeld zeeflijst
Standaard werkinstructies verwerking kritische B-instrumenten
Sjabloon risicobeoordeling van de instrumenten
Tandartsenkamer werkinstructies voor de verwerking van medische hulpmiddelen
De praktijkexploitant draagt de verantwoordelijkheid dat de wettelijke vereisten worden nageleefd.
1) Wet inzake infectiebescherming ter infectiepreventie (IfSG)
2) De wet op de medische hulpmiddelen bepaalt hoe met medische hulpmiddelen moet worden omgegaan (MDR)
3) De verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen verwijst naar KRINKO (MPBetreibV)
4) Aanbevelingen van de KRINKO bij het RKI beschrijven de precieze verwerkingsprocedure stap voor stap
In § 8 van de MPBetreibV wordt het volgende vereist:
1) De aanwijzingen van de fabrikant moeten worden nageleefd
2) De procedure voor de instrumentenverwerking moet gevalideerd zijn
3) Bewijsplicht, waaraan door middel van documentatie kan worden voldaan
4) Aanbevelingen van het RKI moeten in acht worden genomen
5) De gebruiker en validator moeten geschoold zijn volgens § 5
a. Ofwel door een opleiding in het beroep
b. Scholing medisch toestel
Verschaf u eerst een overzicht
Stel een lijst op van alle producten die verwerkt moeten worden
Stel een lijst op van alle instrumenten die u meermaals wilt gebruiken.
Bijvoorbeeld als volgt:
| Naam | Aantal (fictief) |
|---|---|
| ECG-elektroden | 12 |
| Oortrechter | 5 |
| Oorspoelspuit | 2 |
| Speculum | 3 |
| Flexibele endoscopen (bijv. gastroscoop) | 2 |
| Schaar | 5 |
| Chirurgisch pincet | 5 |
| Anatomisch pincet | 5 |
| Wondhaak | 5 |
| Pean-klem | 5 |
| Scherpe lepel | 5 |
| Naaldvoerder | 5 |
| MIC-trocart | 4 |
| ERCP-katheter | 2 |
Toewijzing van de correcte risicoklasse aan elk instrument
De vakkundige verwerking van medische hulpmiddelen is doorslaggevend voor de patiëntveiligheid en vereist een nauwkeurige risicobeoordeling en indeling van de instrumenten. Volgens de KRINKO-aanbeveling van het Robert Koch-Instituut (RKI) worden medische hulpmiddelen op basis van hun contact met de patiënt onderverdeeld in drie risicocategorieën:
1) Niet-kritische medische hulpmiddelen
2) Semikritische medische hulpmiddelen
3) Kritische medische hulpmiddelen
Binnen de categorieën "semikritisch" en "kritisch" wordt bovendien onderscheid gemaakt tussen de klassen A, B en C, afhankelijk van de specifieke eisen aan de verwerking.
| Definitie | Risicoklasse | Specifieke klasse |
|---|---|---|
| Medische hulpmiddelen die enkel met intacte huid in aanraking komen | Niet-kritische medische hulpmiddelen | Niet-kritisch |
| Medische hulpmiddelen die met slijmvlies of pathologisch veranderde huid in aanraking komen | Semikritische medische hulpmiddelen (A of B) |
Semikritisch A: Medische hulpmiddelen zonder voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
|
Semikritisch B: Medische hulpmiddelen met holle ruimten of andere voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
||
|
Medische hulpmiddelen die volgens hun bestemming de huid of het slijmvlies doordringen en daarbij in contact komen met bloed, respectievelijk bij inwendige weefsels of organen worden toegepast. Medische hulpmiddelen voor de toediening van bloed, bloedproducten of andere steriele geneesmiddelen/steriele medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen die in het lichaam in contact komen met urine. |
Kritische medische hulpmiddelen (A, B of C) | Kritisch A: Medische hulpmiddelen zonder voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
| Kritisch B: Medische hulpmiddelen met holle ruimten of andere voor de stoom moeilijk te bereiken plaatsen |
||
| Kritisch C: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant met bijzonder hoge eisen aan de verwerking (bijvoorbeeld kritisch B medische hulpmiddelen die niet met stoom gesteriliseerd kunnen worden) |
Hierna een voorbeeld van hoe een opsomming en classificatie van medische hulpmiddelen kan verlopen:
| Naam | Aantal (fictief) | Risico-indeling volgens RKI |
|---|---|---|
| ECG-elektroden | 12 | Niet-kritisch |
| Oortrechter | 5 | Semikritisch A |
| Oorspoelspuit | 2 | Semikritisch A |
| Speculum | 3 | Semikritisch A |
| Flexibele endoscopen (bijv. gastroscoop) | 2 | Semikritisch B |
| Schaar | 5 | Kritisch A |
| Chirurgisch pincet | 5 | Kritisch A |
| Anatomisch pincet | 5 | Kritisch A |
| Wondhaak | 5 | Kritisch A |
| Pean-klem | 5 | Kritisch A |
| Scherpe lepel | 5 | Kritisch A |
| Naaldvoerder | 5 | Kritisch A |
| MIC-trocart | 4 | Kritisch B |
| ERCP-katheter | 2 | Kritisch C |
Soms is de indeling niet eenduidig. Zo zou een schaar ook als kritisch B ingedeeld kunnen worden, aangezien het scharnier moeilijk te reinigen is. Eveneens zou een gastroscoop als kritisch B ingedeeld kunnen worden, aangezien deze vaak met bloed in contact komt (bijv. in het kader van een biopsie). Door sommige artsenverenigingen worden op het internet brochures ter beschikking gesteld die zeer gedetailleerd en deels geïllustreerd de actuele eisen begrijpelijk weergeven.
Werkinstructies voor de verwerking van medische hulpmiddelen - Tandartsenkamer Berlijn
De noodzakelijke verwerkingsstappen voor elke risicoklasse
| Risicoklasse | Verwerking |
|---|---|
| Niet-kritisch | Voorreiniging: Nee Reiniging met desinfectie: Ja, manueel met de hand Verpakken: Nee Sterilisatie in de autoclaaf: Nee Markering: Nee |
| Semikritisch A | Voorreiniging: Nee, optioneel. Reiniging met desinfectie: Ja. Manueel met de hand, of met een ultrasoonreiniger of door middel van een thermodesinfector. Aanbeveling: ultrasoonreiniger Verpakken: Nee Sterilisatie in de autoclaaf: Enkel optioneel. Markering: Nee |
| Semikritisch B | Voorreiniging: Ja, de voorreiniging moet onmiddellijk na het gebruik worden uitgevoerd. Bijvoorbeeld inleggen in een Reiniging met thermische desinfectie: Ja, manueel wanneer machinaal niet mogelijk is. Anders machinaal met ultrasoonreiniger of thermodesinfector. Verpakken: Nee Sterilisatie in de autoclaaf: Verplicht voor instrumenten die in een steriele lichaamsholte worden gebruikt. Bijv. de urineblaas. Markering: Nee |
| Kritisch A | Voorreiniging: Nee, optioneel. Reiniging met desinfectie: Ja, ofwel in de ultrasoonreiniger ofwel de thermodesinfector. Verpakken: Ja Sterilisatie in de autoclaaf: Ja, verpakt. Markering: Ja |
| Kritisch B | Voorreiniging: Ja, onmiddellijk na het gebruik. Reiniging met desinfectie: Ja, in de thermodesinfector. Verpakken: Ja Sterilisatie in de autoclaaf: Ja, verpakt. Markering: Ja |
| Kritisch C | Voorreiniging: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het instrument. Reiniging met desinfectie: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het instrument. Verpakken: Ja Sterilisatie in de autoclaaf: Volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het instrument. Markering: Ja |
Nu kan een volledige lijst van alle instrumenten worden opgesteld met een overzicht van welke toestellen gebruikt moeten worden:
Volledig overzicht van de instrumenten en toestellen
| Naam | Aantal (fictief) | Risico-indeling | Voorreiniging | Reiniging + desinfectie | Markering | Sterilisatie |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ECG-elektroden | 12 | Niet-kritisch | Nee | Ja | Nee | Nee |
| Oortrechter | 5 | Semikritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Optioneel |
| Oorspoelspuit | 2 | Semikritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Optioneel |
| Speculum | 3 | Semikritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Optioneel |
| Flexibele endoscopen (bijv. gastroscoop) | 2 | Semikritisch B | Ja | Ja | Nee | Bij gebruik in steriele lichaamsholten |
| Schaar | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Chirurgisch pincet | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Anatomisch pincet | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Wondhaak | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Pean-klem | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Scherpe lepel | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| Naaldvoerder | 5 | Kritisch A | Optioneel | Ja | Nee | Ja |
| MIC-trocart | 4 | Kritisch B | Ja | Ja | Optioneel | Ja |
| ERCP-katheter | 2 | Kritisch C | Ja | Ja | Ja | Ja |
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over de herverwerking van instrumenten volgens RKI
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over de herverwerking van instrumenten volgens RKI – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Welke wetten gelden voor de herverwerking van medische hulpmiddelen in de praktijk?
Vier regelgevingen grijpen in elkaar: de Duitse infectiebeschermingswet (IfSG), de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) met de Duitse MPDG, de Duitse verordening voor gebruikers van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) §8 en de KRINKO/RKI-aanbeveling. Die laatste beschrijft de procedure stap voor stap.
Is de herverwerking van instrumenten wettelijk voorgeschreven?
Ja. Wie herbruikbare medische hulpmiddelen meermaals bij patiënten gebruikt, moet ze met een gevalideerde procedure herverwerken, de KRINKO/RKI-aanbeveling naleven en elke stap aantoonbaar documenteren. De grondslag is §8 van de MPBetreibV.
Wat eist § 8 MPBetreibV van de praktijkhouder?
§8 MPBetreibV eist: de gegevens van de fabrikant naleven, een gevalideerde (aantoonbaar werkzame en reproduceerbare) procedure gebruiken, elke herverwerking documenteren, de KRINKO/RKI-aanbeveling volgen en alleen personeel met de nodige deskundigheid inzetten.
Wie is verantwoordelijk voor de correcte herverwerking van instrumenten?
De verantwoordelijkheid ligt altijd bij de praktijkhouder (§8 MPBetreibV). Die moet ervoor zorgen dat met gevalideerde procedures wordt herverwerkt, dat er gedocumenteerd wordt en dat alleen deskundig personeel wordt ingezet – ook als de taak gedelegeerd is.
Wat betekent het vermoeden van conformiteit volgens § 8 lid 2 MPBetreibV?
Volgt u de gezamenlijke aanbeveling van KRINKO en BfArM, dan wordt wettelijk vermoed dat u correct herverwerkt (§8 lid 2 MPBetreibV). Wie de aanbeveling volgt, zit daarmee ook bij een inspectie veilig.
Wat is de KRINKO en welke rol speelt ze bij de herverwerking?
De KRINKO is de commissie voor ziekenhuishygiëne en infectiepreventie bij het Robert Koch-Institut. Haar aanbeveling „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ is de concrete werkinstructie en geldt als erkende stand van wetenschap en techniek.
Wat regelt de RKI-aanbeveling voor de herverwerking van instrumenten?
De KRINKO/RKI-aanbeveling beschrijft de eigenlijke herverwerkingsprocedure stap voor stap – van de risicobeoordeling via reiniging, desinfectie, verpakking en sterilisatie tot de vrijgave en documentatie. Ze is uw concrete werkinstructie.
Wat betekent de MDR voor de herverwerking van herbruikbare instrumenten?
De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) heeft samen met de Duitse MPDG sinds 2021 de oude Duitse MPG vervangen. Herbruikbare producten mogen alleen zo herverwerkt worden dat hun veiligheid en werking behouden blijven.
Geldt de oude Duitse wet op medische hulpmiddelen (MPG) nog?
Nee. De MPG werd in 2021 vervangen door de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) en de Duitse uitvoeringswet (MPDG). Die regelen sindsdien de veilige omgang met medische hulpmiddelen.
Wat betekent een gevalideerde procedure bij de herverwerking van instrumenten?
Een gevalideerde procedure is aantoonbaar werkzaam en reproduceerbaar: reiniging, desinfectie en sterilisatie moeten onder de werkelijke omstandigheden ter plaatse betrouwbaar het vereiste resultaat bereiken. Dat eist §8 MPBetreibV.
Moet ik de herverwerking van elk instrument documenteren?
Ja. §8 MPBetreibV eist een bewijsplicht: het succes van elke herverwerking moet als chargedocumentatie worden vastgelegd. Deze charge- en vrijgavedocumentatie kan bijvoorbeeld met de gratis ClavioSoft revisiebestendig worden bijgehouden.
Hoe deel ik mijn instrumenten in de juiste risicoklasse in?
De risicoklasse hangt af van waarmee het instrument bij de patiënt in contact komt. De KRINKO onderscheidt drie hoofdklassen: niet-kritisch (intacte huid), semikritisch (slijmvlies/ziekelijk veranderde huid) en kritisch (doordringt huid/slijmvlies, contact met bloed/weefsel).
Wat betekenen de onderverdelingen A, B en C bij de risicoklasse?
Semikritische en kritische producten worden verder onderverdeeld: A (zonder plaatsen die voor stoom moeilijk bereikbaar zijn), B (met holtes, lumina of scharnieren) en – alleen bij kritisch – C (bijzonder hoge eisen volgens de fabrikant, bijv. niet met stoom te steriliseren).
Wat zijn niet-kritische medische hulpmiddelen?
Niet-kritisch zijn medische hulpmiddelen die alleen met intacte huid in contact komen, bijvoorbeeld ecg-elektroden. Voor deze volstaat in de regel een reiniging en eventueel desinfectie; sterilisatie is niet vereist.
Wat betekent semikritisch bij instrumenten?
Semikritisch zijn instrumenten met contact met slijmvlies of ziekelijk veranderde huid, bijv. een speculum of oortrechter. Semikritisch A heeft geen moeilijk bereikbare plaatsen; semikritisch B heeft holtes of lumina en stelt hogere eisen aan de herverwerking.
Wanneer moet een instrument als kritisch worden ingedeeld?
Kritisch zijn instrumenten die huid of slijmvlies doordringen en met bloed, inwendige weefsels of organen in contact komen – evenals bij toediening van bloed/steriele geneesmiddelen of contact met urine in het lichaam. Ze moeten verpakt gesteriliseerd worden.
Wat is het verschil tussen kritisch A, B en C?
Kritisch A: geen plaatsen die voor stoom moeilijk bereikbaar zijn (bijv. scalpel). Kritisch B: met holtes, lumina of scharnieren die de stoom moeilijk bereikt (bijv. overbrengingsinstrumenten, trocars). Kritisch C: bijzonder hoge eisen volgens de fabrikant, bijvoorbeeld niet met stoom te steriliseren.
Waarom hebben instrumenten met lumina of holtes een bijzondere herverwerking nodig?
Bij nauwe lumina, holtes of scharnieren (indeling B) bereikt de stoom de binnenoppervlakken maar moeilijk. Deze producten stellen de hoogste eisen en vereisen een klasse B-autoclaaf met gefractioneerd vacuüm voor een betrouwbare stoompenetratie.
Welke instrumenten horen bij de risicoklasse kritisch B?
Kritisch B zijn instrumenten met holtes, lumina of scharnieren die de stoom maar moeilijk bereikt – bijvoorbeeld overbrengingsinstrumenten, trocars met kanaal of scharnierinstrumenten. Ze vereisen een klasse B-autoclaaf met gefractioneerd vacuüm.
Welke risicoklasse hebben scharen, pincetten en naaldvoerders?
Massieve instrumenten zonder moeilijk bereikbare plaatsen, zoals scharen of pincetten, zijn kritisch A. Scharnierinstrumenten zoals scharen met scharnier of naaldvoerders worden vanwege de moeilijk bereikbare scharniervlakken meestal als kritisch B ingedeeld.
In welke risicoklasse horen PA- of parodontale sondes?
PA-/parodontale sondes gelden als kritisch A-instrumenten. Ze worden in de RDG of ultrasoonreiniger gereinigd en gedesinfecteerd, daarna verpakt in de klasse B-autoclaaf gesteriliseerd en steriel bewaard. Meerdere instrumenten mogen in één verpakking liggen.
Waarom hangt de herverwerking af van de risicoklasse?
Uit de risicoklasse volgt dwingend de vereiste procedure. Hoe hoger het infectierisico bij patiëntcontact, hoe strenger de eisen – van eenvoudige reiniging (niet-kritisch) tot verpakte sterilisatie in de klasse B-autoclaaf (kritisch B).
Welke herverwerkingsprocedure volgt uit de betreffende risicoklasse?
Niet-kritische producten worden gereinigd/gedesinfecteerd; semikritische gereinigd en gedesinfecteerd (semikritisch B met hogere eisen); kritische altijd gereinigd, gedesinfecteerd, verpakt en gesteriliseerd. Kritisch B vereist een klasse B-autoclaaf; kritisch C hangt af van de gegevens van de fabrikant.
Moet ik vóór de herverwerking een schriftelijke risicobeoordeling opstellen?
Ja. Voordat u een instrument herverwerkt, legt u schriftelijk vast of, waarmee en onder welke omstandigheden elk product herverwerkt wordt. Dat eist de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 in paragraaf 1.2.1 uitdrukkelijk.
Hoe ga ik bij de risico-indeling praktisch te werk?
Maak eerst een volledige lijst van alle herbruikbare instrumenten. Wijs aan elk instrument de risicoklasse toe op basis van het patiëntcontact, leid daaruit de procedure af en leg alles schriftelijk vast. Zo ontstaat uw gedocumenteerde risicobeoordeling.
Wie mag in de praktijk instrumenten herverwerken?
Herverwerken mag alleen personeel met de nodige deskundigheid. Die wordt verworven door opleiding of training (vgl. KRINKO-bijlage 6). De gebruiker moet ervoor zorgen dat de persoon die herverwerkt daarvoor gekwalificeerd is.
Heb ik een deskundigheidstraining nodig voor de herverwerking van instrumenten?
Ja, het personeel dat herverwerkt, heeft aantoonbare deskundigheid nodig door opleiding of training (KRINKO-bijlage 6). Is minstens één persoon in de praktijk zo opgeleid, dan volstaat dat in de regel voor de werking.
Wat moet in de risicobeoordeling schriftelijk worden vastgelegd?
Voor elk herbruikbaar product moet worden vastgelegd of, waarmee en onder welke omstandigheden het herverwerkt wordt – inclusief risicoklasse en afgeleide procedure. Deze gedocumenteerde indeling eist de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 (paragraaf 1.2.1) uitdrukkelijk.
Moet ik een instructie over de autoclaaf aantonen?
Ja, een instructie over het medische toestel is vereist. Ze is bij de ingebruikname met videobegeleiding inbegrepen. Er volstaat één geïnstrueerde, geschoolde persoon.
Wat betekent het om de gegevens van de fabrikant na te leven?
§8 MPBetreibV eist dat elk instrument zo wordt herverwerkt als de fabrikant het vrijgeeft (vgl. DIN EN ISO 17664). De gegevens van de fabrikant leggen geschikte procedures, middelen en grenzen vast – bijvoorbeeld of een product met stoom gesteriliseerd kan worden.
Wat gebeurt er bij een inspectie door de gezondheidsautoriteiten?
Bij een inspectie wordt gecontroleerd of u volgens KRINKO/RKI herverwerkt en dat documenteert. Wie de aanbeveling volgt, profiteert van het vermoeden van conformiteit (§8 lid 2 MPBetreibV) en geldt als correct herverwerkend. Een sluitende documentatie is daarbij doorslaggevend.
Hoe toon ik de gezondheidsautoriteiten een correcte herverwerking aan?
Met uw schriftelijke risicobeoordeling, het rapport waarmee het proces gevalideerd werd, en de sluitende charge- en vrijgavedocumentatie. Bij het onderhoud ontvangt u een rapport dat u aan de gezondheidsautoriteiten kunt voorleggen.
Vanaf wanneer is een autoclaaf in de praktijk verplicht?
Een autoclaaf is vereist zodra u kritische instrumenten herverwerkt – dus instrumenten die huid of slijmvlies doordringen of met bloed of bloedproducten in aanraking komen. Deze moeten verpakt gesteriliseerd worden.
Moet de autoclaaf wettelijk gevalideerd worden?
Zodra u kritische instrumenten voor gebruik bij mensen herverwerkt die met bloed in contact komen, is een gevalideerde sterilisatieprocedure verplicht – de grondslag is §8 MPBetreibV. Worden er geen kritische instrumenten herverwerkt, dan geldt in de regel geen plicht.
Moet ik valideren als ik geen kritische instrumenten herverwerk?
Worden er geen kritische instrumenten herverwerkt die met bloed in contact komen, dan geldt in de regel geen plicht. Zodra echter kritische instrumenten voor gebruik bij mensen worden herverwerkt, moet het proces gevalideerd worden.
Geldt de herverwerkingsplicht ook in de diergeneeskunde?
De wettelijke plicht tot herverwerking en valideren volgens de MPBetreibV geldt voor de herverwerking van instrumenten voor gebruik bij mensen. In het zuiver veterinaire domein is ze niet verplicht voorgeschreven; een vrijwillige herverwerking volgens deze normen is zinvol en mogelijk.
Is de herverwerking in de podologie en voetverzorging verplicht?
Zodra instrumenten herverwerkt worden die met bloed in contact komen, gelden in de podologie en voetverzorging dezelfde plichten als in de humane geneeskunde: een gevalideerde herverwerking en documentatie. In de zuivere voetverzorging zonder kritische instrumenten vervalt dat vaak.
Welke plichten gelden voor tattoo- en piercingstudio's?
Tattoo- en piercingstudio's herverwerken instrumenten die de huid doordringen en met bloed in contact komen – dus kritische producten. Daarmee gelden de plichten inzake herverwerking, valideren en documentatie zoals in de humane geneeskunde.
Hoe worden de afzonderlijke stappen van de herverwerking volgens RKI uitgevoerd?
De herverwerking volgens RKI gebeurt in vaste stappen: risicobeoordeling, voorbereiding/voorreiniging, reiniging, desinfectie (thermisch of chemisch), verzorging/functiecontrole, verpakking, sterilisatie en vrijgave met documentatie. Elke stap bouwt voort op de vorige.
Wat is een chargedocumentatie en waarom is ze verplicht?
De chargedocumentatie toont voor elke sterilisatiecharge aan dat de procedure geslaagd is en dat de charge werd vrijgegeven. §8 MPBetreibV eist dit bewijs voor elke herverwerking. Ze kan revisiebestendig digitaal worden bijgehouden.
Hoe lang moeten herverwerkings- en vrijgaveprotocollen bewaard worden?
De KRINKO/BfArM-aanbeveling eist een bewaring van minstens 5 jaar. Andere civiel- en strafrechtelijke termijnen kunnen langer zijn; aan te raden is daarom een jarenlange, het best digitale archivering van de volledige documentatie.
Welke norm regelt de herverwerkingsinformatie die de fabrikant moet verstrekken?
DIN EN ISO 17664 legt vast welke herverwerkingsinformatie de fabrikant van een herbruikbaar medisch hulpmiddel ter beschikking moet stellen. Naar deze gegevens verwijst §8 MPBetreibV bij de plicht om de voorschriften van de fabrikant na te leven.
Wat betekent „erkende stand van wetenschap en techniek“ bij de herverwerking?
Daarmee wordt bedoeld dat de KRINKO/RKI-aanbeveling de actuele vakinhoudelijke consensus voor een veilige herverwerking weergeeft. Wie haar volgt, handelt volgens de vereiste standaard en benut het wettelijke vermoeden van conformiteit volgens §8 lid 2 MPBetreibV.
Wat staat er op het spel bij een herverwerking van instrumenten die niet volgens de voorschriften gebeurt?
Bij ontbrekende of gebrekkige herverwerking dreigen opmerkingen bij de inspectie, opgelegde maatregelen, in het ergste geval boetes of aansprakelijkheid en een risico voor patiënten door overdracht van kiemen. De verantwoordelijkheid ligt bij de gebruiker volgens §8 MPBetreibV.
Geldt de herverwerkingsplicht voor elke praktijkgrootte?
Ja. De plichten uit IfSG, MDR/MPDG en MPBetreibV gelden ongeacht de grootte van de praktijk voor iedereen die herbruikbare medische hulpmiddelen bij mensen gebruikt – van de solopraktijk tot de kliniek.
Hoe moeten niet-kritische instrumenten herverwerkt worden?
Niet-kritische producten die alleen met intacte huid in contact komen, worden gereinigd en eventueel gedesinfecteerd, bijvoorbeeld door wrijfdesinfectie. Sterilisatie en daarmee een autoclaaf zijn hiervoor niet vereist – die gelden pas voor kritische en semikritisch B-instrumenten.
Wie beslist bij twijfel over de indeling van een instrument?
Bij twijfel over de indeling beslist de gebruiker met de vereiste deskundigheid en deelt hij bij twijfel in de hogere risicoklasse in. Hulpmiddelen zoals indelingslijsten van de vakkamers ondersteunen de correcte toewijzing.
Wat onderscheidt de KRINKO-aanbeveling van een wet?
De KRINKO/RKI-aanbeveling is formeel geen eigen rechtsnorm, maar wordt via §8 MPBetreibV juridisch bindend opgenomen. Wie haar volgt, voldoet aan de wettelijke plicht en geniet het vermoeden van een correcte herverwerking.
Moet ik de risicobeoordeling bijwerken als er nieuwe instrumenten bijkomen?
Ja. De schriftelijke risicobeoordeling moet elk herbruikbaar medisch hulpmiddel omvatten. Komen er nieuwe instrumenten bij of veranderen procedures, dan moet de beoordeling navenant worden aangevuld en actueel gehouden.
Voldoet een klasse B-autoclaaf aan de RKI-eisen?
Ja, een klasse B-autoclaaf volgens EN 13060 voldoet aan de geldende eisen en is volgens MPBetreibV/RKI valideerbaar. Hij is ook geschikt voor kritisch B-instrumenten met holtes en wordt zowel in humane als in podologische praktijken aanvaard.
Welke documentatie eist de wet concreet van de praktijk?
Vereist zijn de schriftelijke risicobeoordeling met indeling en vastgelegde procedure en de charge- en vrijgavedocumentatie van elke herverwerking (§8 MPBetreibV). Deze bewijsstukken tonen bij een inspectie de herverwerking volgens de voorschriften aan.