Recht en plicht
Recht & plicht bij de instrumentenverwerking
Validatie, documentatie, RKI: Hier vindt u begrijpelijk wat u werkelijk moet doen — en hoe u elke controle ontspannen doorstaat.
Duitsland Oostenrijk Zwitserland
Kort geantwoord
Wie instrumenten bij de mens verwerkt, is onderworpen aan de MPBetreibV. Dat betekent in de praktijk: valideren, correct documenteren en volgens RKI verwerken. De volgende pagina's leiden u veilig door elk punt.
Uw plichten — duidelijk uitgelegd
Kies uw thema. Elke pagina beantwoordt de meest gestelde vragen uit echte praktijken.
Info over de validatie
Wie moet valideren, hoe vaak, volgens welke norm — DE / AT / CH.
Meer wetenHerverwerking van instrumenten volgens RKI
De volledige verwerkingscyclus volgens RKI — stap voor stap.
Meer wetenDocumentatie van de instrumentenherbewerking
Chargecontrole, vrijgave en auditbestendige documentatie juist aangepakt.
Meer wetenTest & indicatoren
Helix, indicator, sporentest — welke test voor welke instrumenten.
Meer wetenInfo over de garantie
2 of 3 jaar garantie? Wat gedekt is — en wat niet.
Meer wetenVeelgestelde vragen
Echte vragen uit praktijken, klinieken en studio's — helder beantwoord.
Wanneer is een validatie van de autoclaaf verplicht (eerste validatie)?
Een (eerste) validatie is verplicht zodra u kritische instrumenten steriliseert, dus instrumenten die de huid/slijmvliezen doordringen of met bloed, steriele geneesmiddelen e.d. in contact komen. Zij moet ter plaatse in uw praktijk gebeuren (termijn i.d.r. max. 3 maanden) en geldt voor alle gebruikers die instrumenten in de humane geneeskunde herbewerken (bv. podologie, beauty met kritische instrumenten, tattoo/piercing, artsen-/tandartspraktijken).
Wat betekent de validatie van een autoclaaf?
De validatie is een formele controle die aantoont dat uw autoclaaf en het volledige herbewerkingsproces aan de geldende normen voldoen en betrouwbaar steriliseren. Zij wordt om de 2 jaar ter plaatse met uw instrumenten als belading uitgevoerd.
Waar vind ik sjablonen en formulieren voor de documentatie en ladingvrijgave?
Wij stellen gratis sjablonen voor de documentatie en ladingvrijgave ter beschikking, bv. het handgeschreven ladingvrijgaveformulier (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) alsook een uitvoerig kennis-/SteriDoc-document in de wiki op steri24.de. Als alternatief is de digitale documentatie via de app SteriTrace (Android) mogelijk.
Laat de autoclaaf zich koppelen aan mijn praktijk- of hygiënesoftware (bijv. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?
Ja, vooral de Premium-autoclaven laten zich via LAN/wifi of een seriële interface koppelen aan gangbare praktijk- en documentatiesoftware (bijv. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Het uitvoerprotocol is compatibel met gangbare praktijksoftwareformaten, zodat elke software met een passende koppeling wordt ondersteund. De inrichting verzorgt onze technicus; deel ons het door u gebruikte programma en uw bereikbaarheid mee.
Is de validatie verplicht?
In Duitsland is de validatie verplicht voor iedereen die medische instrumenten aan de mens herbewerkt (bv. podologie, beauty/cosmetica, tattoo-/piercingstudio's, artsen, klinieken); grondslag is o.a. de MPBetreibV. Wie geen kritische, met bloed in contact komende instrumenten herbewerkt, is meestal niet verplicht.
Dat hoeft u niet alleen te dragen
De meest voorkomende zorgen van onze klanten — en hoe wij ze oplossen.
„Ben ik überhaupt validatieplichtig?“
Wij zeggen u eerlijk of en wat u nodig heeft — en brengen u rechtszeker door elke controle.
„Volstaat mijn documentatie voor de overheid?“
Met audit-bestendige, papierloze documentatie toont u elke charge sluitend aan.
Rechtsveilig door elke inspectie.
Papierloze, controlevaste chargedocumentatie — met onderhoud en reparatie ter plaatse.
Wat klanten zeggen
4,9 van 5 sterren op Google — uit geverifieerde recensies.
MK
Maud Kolb · Google
„Snelle levering, goed advies, prima prijs. Onderhoud en validatie in de buurt. Ik ben gelukkig. Bedankt!“
SG
Stephanie Grebe · Google
„Ik ben zeer positief getroffen door het bijzonder goede, eerlijke, geduldige advies. Men voelde zich goed opgevangen.“
4,9 op 5 op Google Medisch hulpmiddel klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD Onderhoud en reparatie ter plaatse Familiebedrijf sinds 1957
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 2 (van in totaal 2)
Vaak gestelde vragen
Recht & plicht – de belangrijkste vragen helder beantwoord.
Wanneer moet de autoclaaf gevalideerd worden?
Het proces moet gevalideerd worden zodra u kritische instrumenten voor gebruik bij mensen herverwerkt, dus instrumenten die huid of slijmvlies doordringen of met bloed in contact komen. De grondslag is onder meer de MPBetreibV. Wie geen kritische instrumenten herverwerkt, is meestal niet verplicht.
Wat betekent de validatie van een autoclaaf?
De validatie is een formele controle die aantoont dat uw autoclaaf en het volledige herverwerkingsproces aan de geldende normen voldoen en betrouwbaar steriliseren. Ze wordt ter plaatse uitgevoerd met uw instrumenten als belading.
Hoe vaak moet de autoclaaf gevalideerd worden?
Hervalidatie is in de regel elke 2 jaar nodig; bij een probleemloze werking van een klasse B-autoclaaf kan dit interval in de regel volledig worden benut. Grotere toestellen of een hoog aantal cycli kunnen een eerdere hervalidatie vereisen.
Moet de eerste validatie altijd ter plaatse plaatsvinden?
Ja, de validatie moet ter plaatse met uw instrumenten als belading plaatsvinden, omdat ze de werkelijke omstandigheden op de gebruikslocatie toetst. Opsturen van het toestel naar de fabriek is daarvoor niet mogelijk.
Hoe verloopt de validatie?
Bij de validatie worden autoclaaf en herverwerkingsproces ter plaatse beoordeeld: met meetsensoren vinden onder meer een vacuümtest, een leegkamerprofiel en meerdere sterilisatiecycli met uw instrumenten plaats. Aansluitend ontvangt u een validatierapport.
Kan ik de validatie zelf uitvoeren?
Nee, de validatie moet door een erkende validator worden uitgevoerd, omdat daarvoor speciale meettechniek nodig is. Opstelling en ingebruikname mag u volgens de handleiding wel zelf verzorgen.
Wanneer na de aankoop moet het toestel gevalideerd worden?
Het toestel moet kort na de ingebruikname in een aparte afspraak ter plaatse gevalideerd worden. U kunt het toestel na de levering al gebruiken; het valideren kan ook later worden ingehaald.
Is de validatie verplicht voor voetverzorging en podologie?
Zodra u instrumenten herverwerkt die met bloed in contact komen, moet het proces ook in de podologie en voetverzorging gevalideerd worden. In de zuivere voetverzorging zonder kritische instrumenten wordt dat vaak achterwege gelaten, maar het kan op elk moment worden ingehaald.
Moet een autoclaaf in de diergeneeskunde gevalideerd worden?
In het zuiver veterinaire gebied is validatie niet wettelijk voorgeschreven, omdat de plicht alleen geldt voor de herverwerking van instrumenten voor gebruik bij mensen. Een vrijwillige validatie is uiteraard mogelijk.
Kan ik een autoclaaf kopen zonder hem te laten valideren?
Ja, u kunt de autoclaaf bestellen en hem zelf volgens de handleiding in gebruik nemen. Of het proces gevalideerd moet worden, hangt af van uw toepassingsgebied.
Kan ik de validatie later inhalen en het toestel eerder gebruiken?
Ja. De eerste validatie is een procesvalidatie en kan ook na de ingebruikname worden ingehaald. De autoclaaf is dus direct na levering klaar voor gebruik.
Verzorgt u het onderhoud van het bij u gekochte toestel?
Ja, wij verzorgen het onderhoud van de bij ons gekochte toestellen ter plaatse, op verzoek in het kader van een onderhoudscontract.
Zijn ook sealapparaten valideerbaar?
Ja, al onze toestellen, inclusief valideerbare sealapparaten zoals de CertoSeal, zijn volgens de nationaal en regionaal geldende eisen valideerbaar.
Moet het sealproces gedocumenteerd en gevalideerd worden?
De eisen kunnen per bevoegde kamer verschillen, bijvoorbeeld dagelijks een sealnaadtest en eenmaal per jaar het valideren van het proces met een sealnaadsterktetest. De sealnaadtest is alleen nodig als u kritische medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen sealt.
Wat is de MPBetreibV en voor wie geldt ze?
De Duitse verordening voor gebruikers van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) regelt het gebruik en de toepassing van medische hulpmiddelen. Ze geldt voor iedereen die instrumenten voor gebruik bij mensen herverwerkt en vereist onder meer gevalideerde procedures en een correcte documentatie.
Hoe verloopt de herverwerking van instrumenten volgens RKI stap voor stap?
De herverwerking volgens RKI gebeurt in meerdere stappen: eerst de risicobeoordeling van de instrumenten, dan voorbereiding en voorreiniging, reiniging, desinfectie, drogen, verpakken, sterilisatie en ten slotte de vrijgave. Details vindt u in het kennisartikel over de herverwerking van instrumenten volgens RKI.
Hoe worden instrumenten volgens RKI in risicoklassen ingedeeld?
Instrumenten worden volgens RKI en KRINKO ingedeeld in niet-kritisch, semikritisch en kritisch. Kritisch A staat voor instrumenten zonder moeilijk bereikbare plaatsen, kritisch B voor instrumenten met holtes of scharnieren, kritisch C voor bijzondere eisen van de fabrikant. Een lijst van de bevoegde kamer helpt bij de indeling.
Wanneer is machinale reiniging verplicht?
Bij niet-kritische en semikritische instrumenten is handmatige of machinale reiniging mogelijk. Bij kritische instrumenten is machinale reiniging verplicht: voor kritisch A volstaat een ultrasoonreiniger, voor kritisch B is een thermodesinfector (RDG) vereist.
Is een thermodesinfector in Duitsland verplicht?
Een thermodesinfector is in Duitsland niet algemeen strikt voorgeschreven, maar in combinatie met MPBetreibV en RKI-aanbevelingen feitelijk dringend aanbevolen. Voor kritisch B-instrumenten met holtes is een RDG vereist.
Voldoen heteluchtsterilisatoren aan de RKI-eisen?
Nee, heteluchtsterilisatoren kunnen in principe niet gevalideerd worden en voldoen bij de herverwerking van kritische instrumenten niet aan de RKI-aanbevelingen. Voor kritische instrumenten is een klasse B-stoomsterilisator vereist.
Hoe snel moeten instrumenten na gebruik gereinigd worden?
Volgens KRINKO en RKI moet de reiniging zo snel mogelijk na gebruik gebeuren, om het indrogen van bloed en weefsel te voorkomen. Kritische instrumenten legt u direct na gebruik in een gesloten transportbox in de onreine zone.
Moeten instrumenten vóór de sterilisatie gereinigd worden?
Ja, instrumenten moeten vóór de sterilisatie gereinigd en afhankelijk van de indeling gedesinfecteerd worden. Een zorgvuldige reiniging is de basisvoorwaarde voor een veilige sterilisatie, omdat resten het resultaat in gevaar brengen.
Welke instrumenten moeten voor de sterilisatie verpakt worden?
Kritische instrumenten die met bloed in aanraking komen of huid/slijmvlies doordringen, moeten verpakt gesteriliseerd worden. Niet-kritische en semikritische instrumenten mogen onverpakt gesteriliseerd worden.
Welke documentatie is bij de sterilisatie vereist?
Naast het sterilisatieprotocol hebt u een documentatie volgens RKI nodig, bij kritische instrumenten met etikettering en traceerbaarheid. Voor sets en zeven zijn bovendien zeeflijsten met afbeeldingen en een voorbeeldbelading nodig.
Hoe wordt de chargevrijgave gedocumenteerd en wat moet ze bevatten?
De chargevrijgave moet volgens RKI gedocumenteerd worden, ofwel handgeschreven met een chargevrijgaveformulier en sterilisatiestift, ofwel digitaal met SteriTrace. Voor kritische instrumenten geldt bovendien een plicht tot chargetracering en etikettering.
Waar vind ik sjablonen en formulieren voor documentatie en chargevrijgave?
Wij stellen gratis sjablonen voor documentatie en chargevrijgave ter beschikking, bijvoorbeeld een handgeschreven chargevrijgaveformulier en een uitgebreid kennisdocument in de wiki op steri24.de. Ook digitale documentatie via SteriTrace is mogelijk.
Hoe lang moeten sterilisatie- en vrijgaveprotocollen bewaard worden?
De bewaartermijnen verschillen naargelang de rechtsgrond: minstens 5 jaar volgens RKI, tot 10 jaar volgens het Duitse StGB en tot 30 jaar volgens het Duitse BGB. Wij adviseren de volledige documentatie 30 jaar te bewaren, het best digitaal.
Moeten indicator- en helixteststrips bewaard worden?
Indicator-, charge- en sterilisatiestrips, inclusief helixteststrips, hoeven niet meer langdurig bewaard te worden. De chargevrijgave zelf moet echter wel gedocumenteerd blijven.
Wanneer moeten chargenummer en sterilisatiefolies gelabeld worden?
Altijd na de sterilisatie. Minstens het chargenummer moet op de verpakte instrumenten worden geschreven, het best met een sterilisatiestift zonder giftige chemicaliën. Tracinglabels worden eveneens na de sterilisatie aangebracht.
Hoe wordt het chargenummer toegekend?
Het chargenummer is een doorlopend getal dat bij elke programmadoorloop van autoclaaf, thermodesinfector of sealapparaat met één omhooggaat. De charges moeten traceerbaar blijven, zodat een sluitende tracering mogelijk is.
Is een helixtest verplicht en wanneer is hij nodig?
Een helixtest controleert de stoompenetratie bij holle instrumenten en wordt bij verpakte kritische instrumenten gebruikt. Voor onverpakte semikritische of kritisch A-instrumenten volstaat volgens RKI en KRINKO een klasse 5-stoomindicator.
Welke indicator volstaat voor onverpakte instrumenten?
Voor onverpakte instrumenten van de categorie semikritisch A of kritisch A volstaat volgens RKI en KRINKO een klasse 5-stoomindicator die wordt meegegeven. Een helixtest is hier niet vereist.
Wat is een vacuümtest en waarom is hij belangrijk?
De vacuümtest controleert de dichtheid van de kamer en is een voorwaarde voor een veilige stoompenetratie. Mislukt hij, dan wijst dat meestal op een lekkende deurafdichting die bijgesteld of vervangen moet worden.
Mogen belading en vrijgave van de charge door verschillende personen worden uitgevoerd?
Ja, belading en vrijgave mogen door verschillende personen worden uitgevoerd. Belangrijk is alleen dat de vrijgave gebeurt door een geschoolde en deskundige persoon, zoals de KRINKO aanbeveelt.
Heeft elke medewerker een deskundigheidstraining nodig?
Als minstens één persoon de deskundigheidstraining heeft gevolgd, volstaat dat in de regel voor de hele praktijk. Bij uw afwezigheid mag een geschoolde collega documentatie en uitvoering overnemen, mits zij over de nodige kennis beschikt.
Maakt de autoclaaf de sterilisatieprotocollen zelf aan?
Ja, de autoclaven registreren elke cyclus automatisch. Bij de Pro-modellen gebeurt de uitvoer via een geïntegreerde printer of USB, bij de Premium-modellen digitaal en papierloos via SteriTrace.
Wat betekent papierloze documentatie?
Papierloze documentatie betekent dat alle relevante sterilisatiegegevens digitaal worden vastgelegd en opgeslagen, zonder dat een papieren afdruk nodig is. De gegevens staan bijvoorbeeld op de geheugenkaart, de USB-stick of in de praktijksoftware.
Wat is SteriTrace en waarvoor wordt het gebruikt?
SteriTrace is een digitale tool voor de sluitende, traceerbare documentatie en chargetracering van de sterilisatieprocessen volgens de KRINKO-aanbeveling. Het maakt de elektronische registratie en het beheer van de sterilisatiegegevens zonder printerpapier mogelijk.
Kan ik de chargevrijgave direct op de autoclaaf uitvoeren?
Ja, bij de Premium-autoclaaf kunt u de chargevrijgave volgens RKI direct op het touchscreen uitvoeren en documenteren, naar keuze met handtekening of wachtwoord.
Kan de autoclaaf gekoppeld worden aan mijn praktijk- of hygiënesoftware?
Ja, vooral de Premium-autoclaven kunnen via LAN/wifi of een seriële interface gekoppeld worden aan gangbare praktijk- en documentatiesoftware. Het uitvoerprotocol is compatibel met gangbare formaten; bij de inrichting helpen wij u graag.
Voldoet de Steri24-autoclaaf aan de RKI-eisen?
Ja, de Steri24 klasse B-autoclaaf voldoet aan de geldende richtlijnen volgens EN 13060 en is volgens MPBetreibV en RKI valideerbaar. Alle documenten en certificaten staan bij het product in de shop klaar om te downloaden.
Hoe lang geldt de garantie op de toestellen?
De standaardgarantie bedraagt 2 jaar. Op autoclaven geven wij tot 3 jaar garantie, mits het voorgeschreven onderhoud met het voorgeschreven interval wordt uitgevoerd. De precieze voorwaarden vindt u bij het betreffende product in de shop.
Wat dekt de garantie en wat niet?
De garantie dekt materiaal- en functiegebreken en omvat afhankelijk van de variant een gratis reparatie en een leentoestel (ook via een transportbedrijf). Niet gedekt zijn gebruikelijke slijtageonderdelen en schade door ondeskundig gebruik. De details vindt u in de garantievoorwaarden.
Wat is de voorwaarde voor de verlenging van de garantie?
Voorwaarde voor de verlengde garantie is dat het voorgeschreven onderhoud met het voorgeschreven interval wordt uitgevoerd. Een gratis onderhoudscontract kan dit waarborgen; de precieze voorwaarden delen wij u graag mee.
Wat levert een onderhoudscontract op met het oog op de verplichtingen?
Een onderhoudscontract zorgt ervoor dat de voorgeschreven onderhoudsbeurten plaatsvinden en kan de garantie verlengen. Wij herinneren u tijdig aan termijnen, maken de afspraak en zorgen voor uitvoering, reserveonderdelen en rapport, zodat u alle verplichtingen in het oog houdt.
Biedt u documentatie en advies over de herverwerking aan?
Bij het onderhoud ontvangt u de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld het onderhoudsrapport. Voor de lopende documentatie van de herverwerking adviseren wij u graag over passende oplossingen zoals SteriTrace.
Hoe doorsta ik een hygiëne-inspectie door de overheid?
Voor een inspectie hebt u een gevalideerde procedure, een correcte risico-indeling van uw instrumenten en een sluitende, auditbestendige documentatie van elke charge nodig. Met papierloze documentatie en een volledig gevalideerd proces toont u alle verplichtingen aan; wij begeleiden u daarbij graag.
Waarin verschilt Steri24 op het gebied van recht en plicht van gevestigde dure fabrikanten?
Onze klasse B-autoclaven volgens EN 13060 voldoen aan dezelfde normatieve eisen als duidelijk duurdere toestellen van gevestigde aanbieders, maar tegen eerlijkere prijzen en met onderhoud en reparatie ter plaatse.