RKI Eerste validatie autoclaaf
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte gemäß KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
De eerste validatie van een medische autoclaaf van klasse B
De Validatie van een medische autoclaaf van klasse B is een essentieel proces om de veiligheid en effectiviteit van de sterilisatieprocedure te garanderen. Hier wordt stap voor stap toegelicht welke controles worden uitgevoerd en waar de validator speciaal op let.
Voorbereiding en planning
Aan het begin van de validatie wordt de aanleiding en de omvang van de controle vastgelegd. Dit omvat:- Vastlegging van aanleiding en omvang van de validatie.
- Documentencontrole: Controle van risicobeoordelingen, standaardwerkinstructies en scholingsbewijzen.
- Normconformiteit: Controle volgens DIN EN 13060:2019-02 en DIN EN ISO 17665.
Installatiekwalificatie (IQ)
De installatiekwalificatie controleert of de autoclaaf correct geleverd, geïnstalleerd en in gebruik genomen werd:- Controle van de omgeving: Geschikte locatie, ruimtetemperatuur en luchtvochtigheid.
- Controle van de toesteltoestand: Ongeschondenheid en volledigheid van het toebehoren.
- Voorzieningsmedia: Controle van de stroomaansluiting en eventueel waterleidingen.
Functiekwalificatie (OQ)
De functiekwalificatie stelt zeker dat de autoclaaf binnen de gespecificeerde bedrijfsparameters werkt.- Controle van de dichtheid: Lektests met vacuüm.
- Functietests: Controle van de deurvergrendeling, storingsmeldingen en temperatuurweergave.
- Programmatests: Uitvoering van een stoompenetratietest (bijv. Helix-test).
Prestatiekwalificatie (PQ)
De prestatiekwalificatie is de belangrijkste stap om de sterilisatiecapaciteit van het toestel te valideren:- Referentiebeladingen: Uitvoering van meerdere sterilisatiecycli met verschillende belading.
- Gegevensregistratie: Meting van temperatuur, druk en restvocht in de sterilisatiekamer.
- Droogcontrole: Gewichtsverschillen vóór en na de sterilisatie mogen gedefinieerde grenswaarden niet overschrijden.
Routinecontroles
De naleving van de regelmatige controles wordt gedocumenteerd, om de langetermijnstabiliteit van het proces zeker te stellen:- Visuele controles: Controle van deurdichtingen en beladingsdragers.
- Filtervervanging: Vervanging volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Eindrapport
Aan het einde van de validatie wordt een gedetailleerd rapport opgesteld dat de resultaten samenvat. Het rapport omvat:- Bestaande vereisten en voorwaarden.
- Resultaten van de afzonderlijke tests.
- Aanbevelingen voor de volgende validatie.
- Bijzondere controles door de validator
De validator let er speciaal op dat:
- Alle wettelijke en normatieve voorschriften vervuld zijn.
- De Meetresultaten reproduceerbaar zijn.
- Afwijkingen geanalyseerd en gedocumenteerd worden.
De eerste validatie bevestigt dat de autoclaaf onder reële praktijkomstandigheden betrouwbaar werkt en aan alle vereisten van de DIN EN 13060 en het MPBetreibV voldoet. Zij vormt de grondslag voor de jaarlijkse revalidatie en een blijvend veilige verwerking.
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Häufige Fragen zur Erstvalidierung des Autoklaven
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Erstvalidierung des Autoklaven – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Was bedeutet die Validierung eines Klasse-B-Autoklaven?
Die Validierung ist eine dokumentierte Pruefung, die nachweist, dass Ihr Klasse-B-Autoklav reproduzierbar sicher sterilisiert. Sie umfasst IQ, OQ und PQ nach DIN EN ISO 17665 bzw. DIN SPEC 58929. Nach MPBetreibV Paragraf 8 ist die Aufbereitung mit validierten Verfahren durchzufuehren.
Was bedeuten IQ, OQ und PQ bei der Autoklav-Validierung?
IQ (Installationsqualifizierung) prueft Lieferung, Installation und Inbetriebnahme. OQ (Funktionsqualifizierung) belegt, dass das Geraet innerhalb der spezifizierten Parameter arbeitet. PQ (Leistungsqualifizierung) weist die Sterilisationsleistung mit praxistypischen Beladungen nach - der wichtigste Schritt.
Ist die Validierung eines Autoklaven gesetzlich Pflicht?
Ja. Wer kritische, mit Blut in Kontakt kommende Instrumente am Menschen aufbereitet, muss nach MPBetreibV Paragraf 8 validierte Verfahren einsetzen. Das gilt fuer Aerzte, Kliniken, Podologie, Beauty sowie Tattoo- und Piercingstudios. Ohne kritische Instrumente besteht meist keine Pflicht.
Wann muss die Erstvalidierung nach dem Kauf erfolgen?
Die Erstvalidierung erfolgt bei Inbetriebnahme und sollte zeitnah nach der Installation in einem Vor-Ort-Termin durchgefuehrt werden. Das Geraet ist nach Lieferung sofort einsatzbereit; die Validierung laesst sich auch kurz danach nachholen.
Wie laeuft die Erstvalidierung eines Autoklaven ab?
Ein fachkundiger Validierer prueft vor Ort mit kalibrierten Messsensoren am Einsatzort: unter anderem Vakuum-/Lecktest, Leerkammerpruefung und mehrere Sterilisationslaeufe mit Ihren Instrumenten als Beladung. Anschliessend erhalten Sie einen Validierungsbericht.
Was wird bei der Installationsqualifizierung (IQ) geprueft?
Die IQ prueft korrekte Lieferung, Installation und Inbetriebnahme: geeigneter Standort, Raumtemperatur und Luftfeuchte, Unversehrtheit und Vollstaendigkeit, Versorgungsmedien (Strom, ggf. Wasser) sowie Erstpruefungen wie Luftleckage und Leerkammerpruefung.
Was wird bei der Funktionsqualifizierung (OQ) geprueft?
Die OQ stellt sicher, dass der Autoklav innerhalb der spezifizierten Parameter arbeitet. Geprueft werden der Prozessablauf bei schwierigster Beladung, Luftentfernung und Dampfdurchdringung mit geeignetem Pruefkoerper (PCD/Helix fuer Hohlkoerper) sowie das Fehlererkennungssystem nach Herstellerangaben.
Was wird bei der Leistungsqualifizierung (PQ) geprueft?
Die PQ weist die Sterilisationsleistung mit praxistypischen Beladungen nach. Druck- und Temperaturverlauf werden an kritischen Stellen mit einem unabhaengigen, kalibrierten Messsystem (Logger) erfasst; zusaetzlich erfolgen eine Trocknungspruefung der Restfeuchte und ggf. mikrobiologische Pruefungen.
Wie oft muss ein Klasse-B-Autoklav revalidiert werden?
Ein festes Jahresintervall ist nicht vorgeschrieben; Betreiber und Validierer legen die Faelligkeit unter Beruecksichtigung der Herstellerangaben fest. Bei Klasse-B-Tischautoklaven sind in der Praxis meist 24 Monate ueblich; hohe Zyklenzahlen oder groessere Geraete koennen kuerzere Intervalle erfordern.
Welche Normen gelten fuer die Validierung eines Autoklaven?
Massgeblich sind DIN EN ISO 17665 und DIN SPEC 58929 fuer die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen sowie KRINKO/BfArM 2012 (Anlage 4). DIN EN 13060 ist die Geraete-/Typpruefnorm fuer Klasse-B-Prozesse. Rechtsgrundlage der Pflicht ist MPBetreibV Paragraf 8.
Kann ich die Validierung meines Autoklaven selbst durchfuehren?
Nein. Die Validierung muss ein fachkundiger Validierer mit kalibrierter Messtechnik durchfuehren; ein Eigenanteil ist praktisch nicht moeglich. Aufstellung und Inbetriebnahme duerfen Sie laut Handbuch dagegen selbst uebernehmen. Den Validierungs-Service koennen Sie vor Ort beauftragen.
Muss die Erstvalidierung immer vor Ort erfolgen?
Ja. Die Validierung muss am Einsatzort mit Ihren Instrumenten als Beladung erfolgen, da sie die tatsaechlichen Bedingungen vor Ort prueft (DIN SPEC 58929). Ein Einsenden ins Werk ist dafuer nicht moeglich - ein eingesendetes Geraet laesst sich warten, jedoch nicht validieren.
Was ist die schwierigste Beladung (Worst-Case) bei der Validierung?
Vor der PQ legt der Betreiber mit dem Validierer alle praxisrelevanten Beladungskonfigurationen fest und bestimmt die schwierigste (Worst-Case) Beladung mit dokumentierter Begruendung. Nur diese validierten Konfigurationen duerfen im Routinebetrieb genutzt werden; fuer reale Beladungen ist ein Aequivalenznachweis zu fuehren.
Was ist ein Aequivalenznachweis bei Autoklav-Beladungen?
Der Aequivalenznachweis belegt, dass eine reale Praxisbeladung den validierten Pruefbeladungen gleichwertig ist und dieselbe Sterilisationssicherheit erreicht. Er ist nach KRINKO/BfArM 2012, Anlage 4, fuer nicht direkt validierte, aber aequivalente Konfigurationen erforderlich.
Warum ist die Risikoklassifizierung der Instrumente Voraussetzung der Validierung?
Grundlage jeder Validierung ist die Einstufung der Medizinprodukte in unkritisch, semikritisch und kritisch nach RKI/BfArM. Daraus leiten sich Beladungen, Pruefumfang und Pruefkoerper ab. Sie ist als Betreiberdokument vor der PQ zu erstellen.
Welche Wasserqualitaet wird bei der IQ geprueft?
Im Rahmen der IQ ist die Speisewasserqualitaet gegen die Vorgaben der DIN EN 13060, Anhang C, zu pruefen und zu dokumentieren. Ungeeignetes Speisewasser fuehrt zu Korrosion, Belaegen und fehlerhaften Zyklen. Eine geeignete Wasseraufbereitung sichert konstante Werte.
Was ist ein PCD bei der Autoklav-Validierung?
Ein PCD (Process Challenge Device) ist ein Pruefkoerper, der eine schwer zu sterilisierende Beladung simuliert, etwa enge Hohlkoerper. Fuer kritisch-B-Instrumente wird ein Hohlkoerper-PCD wie der Helixtest verwendet, um Luftentfernung und Dampfdurchdringung zu pruefen.
Was ist der Helixtest und wozu dient er?
Der Helixtest ist ein Hohlkoerper-Pruefkoerper (PCD), der mit einem Indikator die Dampfdurchdringung in langen, engen Lumen bewertet. Er gehoert zur Pruefung der Luftentfernung bei Klasse-B-Prozessen und kommt bei OQ/PQ sowie in Routinekontrollen zum Einsatz.
Wozu dient der Vakuumtest bei der Validierung?
Der Vakuum- bzw. Lecktest prueft die Dichtheit der Kammer und ob die Luftleckage innerhalb der Grenzwerte liegt. Eine intakte Vakuumfunktion ist Voraussetzung fuer vollstaendige Luftentfernung und Dampfdurchdringung im Klasse-B-Prozess; er gehoert zu den IQ-Erstpruefungen.
Was ist die Leerkammerpruefung beim Autoklaven?
Bei der Leerkammerpruefung wird der Temperatur- und Druckverlauf in der leeren Kammer mit kalibrierten Sensoren aufgezeichnet. Sie belegt, dass der Sterilisator ueber das Kammervolumen ein gleichmaessiges, normgerechtes Prozessprofil erreicht, und ist Teil der IQ/OQ.
Wie wird die Restfeuchte des Sterilguts bei der Validierung geprueft?
Die Trocknungspruefung ermittelt die Restfeuchte ueber die Gewichtsdifferenz der Pruefbeladung vor und nach dem Zyklus. Die Werte muessen innerhalb der normativen Grenzwerte liegen, da feuchtes Sterilgut die Sterilbarriere gefaehrdet und die Sterilitaet aufhebt.
Wie lange ist ein Validierungsbericht gueltig und wie lange muss ich ihn aufbewahren?
Der Bericht gilt bis zur naechsten faelligen Leistungsbeurteilung, die er selbst nennt - praxisueblich 24 Monate. Validierungs- und Chargennachweise sind als Aufbereitungsdokumentation aufzubewahren und bei Begehungen vorzulegen; die Frist richtet sich nach den Betreibervorgaben.
Muss ich nach einer Reparatur des Autoklaven neu validieren?
Ja, nach einer wesentlichen Reparatur ist eine erneute Leistungsbeurteilung erforderlich, da sich das Prozessverhalten veraendert haben kann. Erst nach erfolgreicher Revalidierung ist die reproduzierbare Sterilisationssicherheit wieder belegt.
Muss ich nach einem Standortwechsel des Autoklaven neu validieren?
Ja. Ein Standortwechsel zaehlt zu den wesentlichen Aenderungen, die eine erneute Validierung erfordern, da Versorgungsmedien, Umgebung und Wasserqualitaet abweichen koennen. IQ und eine erneute Leistungsbeurteilung am neuen Aufstellort sind durchzufuehren.
Was kostet die Erstvalidierung eines Autoklaven?
Die Kosten haengen vom Standort ab. In Deutschland und Oesterreich liegt die Erstvalidierung bei rund 1.199 Euro inkl. Anfahrt und Bericht; in der Schweiz fallen hoehere Kosten an. Ein genaues Angebot nennen wir Ihnen gerne auf Anfrage.
Warum ist die Erstvalidierung so teuer?
Die Erstvalidierung erfordert die Anfahrt eines fachkundigen Validierers, aufwaendige kalibrierte Messtechnik und mehrere dokumentierte Prueflaeufe vor Ort mit Ihren Instrumenten. Diese gesetzlich geforderte Pruefung samt Bericht bestimmt den Preis.
Ist die Erstvalidierung beim Kauf des Autoklaven inklusive?
Nein, die Erstvalidierung ist nicht automatisch im Geraetepreis enthalten, da sie vor Ort durchgefuehrt werden muss. Sie koennen sie direkt mit dem Autoklaven oder jederzeit nachtraeglich separat ueber den Validierungs-Service beauftragen.
Wie wird die Messtechnik bei der Validierung kalibriert?
Der Validierer setzt rueckfuehrbar kalibrierte Sensoren und Logger ein; ihre Genauigkeit ist durch gueltige Kalibriernachweise belegt. Nur kalibrierte Messtechnik liefert die geforderten Druck- und Temperaturdaten, weshalb eine Eigenmessung ohne diese Nachweise nicht zulaessig ist.
Ist die Validierung fuer eine Podologie- oder Fusspflegepraxis Pflicht?
Sobald Sie Instrumente aufbereiten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist die Validierung auch in Podologie und Fusspflege verpflichtend. In der reinen Fusspflege ohne kritische Instrumente entfaellt sie haeufig; nachgeholt werden kann sie jederzeit.
Muss ein Autoklav im Tattoo- oder Piercingstudio validiert werden?
Ja. Werden Instrumente aufbereitet, die mit Blut in Kontakt kommen, gilt die Validierungspflicht nach MPBetreibV Paragraf 8 auch fuer Tattoo- und Piercingstudios. Die Erstvalidierung erfolgt vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung.
Muss ein Autoklav in der Tierarztpraxis validiert werden?
Im rein veterinaermedizinischen Bereich ist eine Validierung nicht gesetzlich vorgeschrieben, da die Pflicht nur fuer die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen gilt. Eine freiwillige Validierung zur Qualitaetssicherung ist jederzeit moeglich.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse B, S und N beim Autoklaven?
Klasse B nach DIN EN 13060 nutzt fraktioniertes Vakuum und eignet sich fuer alle Instrumente inkl. Hohlkoerpern und verpacktem Gut. Fuer die Aufbereitung kritischer Instrumente am Menschen ist der Klasse-B-Prozess massgeblich; nur er bildet die Basis einer normgerechten Validierung.
Wer darf eine Autoklav-Validierung durchfuehren?
Die Validierung muss durch einen fachkundigen Validierer mit kalibrierter Messtechnik erfolgen; selbst ist sie praktisch nicht durchfuehrbar. Unser Validierungs-Service uebernimmt die komplette Abwicklung vor Ort; grundsaetzlich kann auch ein anderer geeigneter Anbieter beauftragt werden.
Was steht in einem Validierungsbericht?
Der Abschluss- bzw. Validierungsbericht fasst alle Ergebnisse aus IQ, OQ und PQ, die festgelegten Beladungskonfigurationen, etwaige Auflagen und Empfehlungen sowie den naechsten Revalidierungstermin zusammen. Er dient als Nachweis der reproduzierbaren Sterilisationsleistung.
Wie lange dauert eine Erstvalidierung vor Ort?
Die Dauer haengt von Geraet, Beladungskonfigurationen und Pruefumfang ab und umfasst mehrere dokumentierte Prueflaeufe. Den konkreten Zeitbedarf stimmen wir individuell ab. Planen Sie fuer den Vor-Ort-Termin einen halben bis ganzen Arbeitstag ein.
Wie schnell bekomme ich einen Termin fuer die Erstvalidierung?
Die Wartezeit liegt aktuell meist bei ein bis zwei Wochen, in groesseren Staedten oft schneller. Den Termin vereinbaren wir individuell. Bis dahin koennen Sie das gelieferte Geraet bereits nutzen.
Welche Dokumente brauche ich vor der Validierung?
Vor der Validierung sind Risikobewertungen, Standardarbeitsanweisungen und Schulungsnachweise zu pruefen sowie die Risikoklassifizierung der aufzubereitenden Medizinprodukte als Betreiberdokument bereitzuhalten. Diese Dokumentenpruefung ist Teil der Vorbereitung und Planung.
Was ist der Unterschied zwischen Wartung und Validierung des Autoklaven?
Die Wartung ist die technische Instandhaltung des Geraets; die Validierung ist die dokumentierte Pruefung des gesamten Sterilisationsprozesses. Beide sind getrennte Leistungen, lassen sich aber guenstiger als Paket an einem Termin durchfuehren, da die Anfahrt nur einmal anfaellt.
Was sind kritische und semikritische Instrumente bei der Aufbereitung?
Nach RKI/BfArM sind semikritische Instrumente solche mit Schleimhautkontakt, kritische dringen in Gewebe ein oder kommen mit Blut in Kontakt. Kritische Instrumente erfordern eine Dampfsterilisation im validierten Klasse-B-Prozess; die Einstufung bestimmt Beladungen und Pruefumfang.
Was sind Routinekontrollen nach der Validierung?
Routinekontrollen sichern die Langzeitstabilitaet zwischen den Validierungen: Sichtpruefung von Tuerdichtungen und Beladungstraegern, Filterwechsel nach Herstellerangabe sowie regelmaessige Tests wie Vakuum- und Dampfdurchdringungstest. Sie ergaenzen die periodische Verfahrenspruefung, ersetzen sie aber nicht.
Was passiert, wenn die Validierung fehlschlaegt?
Bei Nichtbestehen werden Ursachen ermittelt, etwa unzureichende Trocknung, Leckage oder ungeeignetes Speisewasser. Nach Behebung erfolgt eine erneute Pruefung. Bis zum erfolgreichen Nachweis darf das Verfahren nicht als validiert fuer die kritische Aufbereitung gelten.
Warum reicht ein Klasse-B-Autoklav allein nicht fuer eine sichere Sterilisation?
Die Geraeteklasse B nach DIN EN 13060 ist die technische Voraussetzung, garantiert allein aber nicht die Sicherheit am Einsatzort. Erst die Validierung (IQ/OQ/PQ) weist mit Ihren Beladungen und Bedingungen vor Ort nach, dass der Prozess reproduzierbar sterilisiert.
Welches Messsystem wird bei der PQ eingesetzt?
Bei der PQ werden Druck und Temperatur an den kritischen Stellen der Pruefbeladung mit einem unabhaengigen, kalibrierten Messsystem (Datenlogger) erfasst. An Stellen ohne moegliche physikalische Messung erfolgt zusaetzlich eine mikrobiologische Pruefung.
Was ist ein Dampfdurchdringungstest und wann fuehre ich ihn durch?
Der Dampfdurchdringungstest, etwa mit einem Hohlkoerper-PCD wie dem Helixtest, prueft taeglich vor dem ersten beladenen Zyklus die Luftentfernung und Dampfdurchdringung. Er ist Teil der Routinekontrollen und ergaenzt die periodische Leistungsbeurteilung, ersetzt diese aber nicht.
Uebernehmen Sie Installation und Erstvalidierung aus einer Hand?
Ja. Neugeraet, Inbetriebnahme und Erstvalidierung erhalten Sie aus einer Hand - mit Vor-Ort-Service im DACH-Raum und kostenfreier Anfahrt. Auf Wunsch ist eine Einweisung Ihres Personals bei der Inbetriebnahme integriert.
Ist eine Einweisung des Personals Teil der Erstvalidierung?
Eine Einweisung ist bei Inbetriebnahme bzw. Erstvalidierung vor Ort integriert. Auf Wunsch bieten wir zusaetzlich Schulungen Ihres Personals zur sachgerechten Sterilisation und Dokumentation an, da geschulte Anwender Voraussetzung fuer sichere Aufbereitung sind.
Sind auch Siegelgeraete validierbar?
Ja, validierbare Siegelgeraete lassen sich gemaess DIN EN ISO 11607 pruefen, da auch die Verpackung Teil der validierten Aufbereitungskette ist. Unsere Siegelgeraete sind nach den geltenden national und auf Bundeslandebene massgeblichen Anforderungen validierbar.
Wie dokumentiere ich die laufende Chargenfreigabe nach der Validierung?
Nach der Validierung muessen Chargen lueckenlos dokumentiert und rueckverfolgbar freigegeben werden. Die laufende Chargendokumentation fuehren Sie komfortabel mit der kostenlosen ClavioSoft, die Aufzeichnung und Nachweisfuehrung weitgehend automatisiert.
Was prueft die OQ bei der Fehlererkennung des Autoklaven?
In der OQ wird geprueft, ob das Fehlererkennungssystem Abweichungen wie unzureichenden Druck, Temperatur oder Zeit zuverlaessig erkennt und den Zyklus als nicht bestanden meldet. Die Pruefung erfolgt nach Herstellerangaben und wird im Qualifikationsbericht dokumentiert.
Welche Voraussetzungen muss der Aufstellraum fuer die IQ erfuellen?
Fuer die IQ muessen ein geeigneter Standort, passende Raumtemperatur und Luftfeuchte sowie die Versorgungsmedien Strom und ggf. Wasseranschluss vorhanden sein. Auch die gepruefte Speisewasserqualitaet nach DIN EN 13060, Anhang C, gehoert zu den Voraussetzungen.
Gilt die Validierungspflicht in Oesterreich und der Schweiz gleichermassen?
Auch in Oesterreich und der Schweiz ist die Aufbereitung kritischer Instrumente mit validierten Verfahren nachzuweisen; in Oesterreich sind zusaetzlich OENorm-Vorgaben zu beachten. Unser Validierungs-Service ist im gesamten DACH-Raum vor Ort taetig, die konkreten Anforderungen klaeren wir mit Ihnen.