RKI Eerste validatie autoclaaf
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
De eerste validatie van een medische autoclaaf van klasse B
De Validatie van een medische autoclaaf van klasse B is een essentieel proces om de veiligheid en effectiviteit van de sterilisatieprocedure te garanderen. Hier wordt stap voor stap toegelicht welke controles worden uitgevoerd en waar de validator speciaal op let.
Voorbereiding en planning
Aan het begin van de validatie wordt de aanleiding en de omvang van de controle vastgelegd. Dit omvat:- Vastlegging van aanleiding en omvang van de validatie.
- Documentencontrole: Controle van risicobeoordelingen, standaardwerkinstructies en scholingsbewijzen.
- Normconformiteit: Controle volgens DIN EN 13060:2019-02 en DIN EN ISO 17665.
Installatiekwalificatie (IQ)
De installatiekwalificatie controleert of de autoclaaf correct geleverd, geïnstalleerd en in gebruik genomen werd:- Controle van de omgeving: Geschikte locatie, ruimtetemperatuur en luchtvochtigheid.
- Controle van de toesteltoestand: Ongeschondenheid en volledigheid van het toebehoren.
- Voorzieningsmedia: Controle van de stroomaansluiting en eventueel waterleidingen.
Functiekwalificatie (OQ)
De functiekwalificatie stelt zeker dat de autoclaaf binnen de gespecificeerde bedrijfsparameters werkt.- Controle van de dichtheid: Lektests met vacuüm.
- Functietests: Controle van de deurvergrendeling, storingsmeldingen en temperatuurweergave.
- Programmatests: Uitvoering van een stoompenetratietest (bijv. Helix-test).
Prestatiekwalificatie (PQ)
De prestatiekwalificatie is de belangrijkste stap om de sterilisatiecapaciteit van het toestel te valideren:- Referentiebeladingen: Uitvoering van meerdere sterilisatiecycli met verschillende belading.
- Gegevensregistratie: Meting van temperatuur, druk en restvocht in de sterilisatiekamer.
- Droogcontrole: Gewichtsverschillen vóór en na de sterilisatie mogen gedefinieerde grenswaarden niet overschrijden.
Routinecontroles
De naleving van de regelmatige controles wordt gedocumenteerd, om de langetermijnstabiliteit van het proces zeker te stellen:- Visuele controles: Controle van deurdichtingen en beladingsdragers.
- Filtervervanging: Vervanging volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Eindrapport
Aan het einde van de validatie wordt een gedetailleerd rapport opgesteld dat de resultaten samenvat. Het rapport omvat:- Bestaande vereisten en voorwaarden.
- Resultaten van de afzonderlijke tests.
- Aanbevelingen voor de volgende validatie.
- Bijzondere controles door de validator
De validator let er speciaal op dat:
- Alle wettelijke en normatieve voorschriften vervuld zijn.
- De Meetresultaten reproduceerbaar zijn.
- Afwijkingen geanalyseerd en gedocumenteerd worden.
De eerste validatie bevestigt dat de autoclaaf onder reële praktijkomstandigheden betrouwbaar werkt en aan alle vereisten van de DIN EN 13060 en het MPBetreibV voldoet. Zij vormt de grondslag voor de jaarlijkse revalidatie en een blijvend veilige verwerking.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over de eerste validatie van de autoclaaf
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over de eerste validatie van de autoclaaf – op basis van de Duitse richtlijnen van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Wat betekent de validatie van een klasse B-autoclaaf?
De validatie is een gedocumenteerde controle die aantoont dat uw klasse B-autoclaaf reproduceerbaar veilig steriliseert. Ze omvat IQ, OQ en PQ volgens DIN EN ISO 17665 of DIN SPEC 58929. In Duitsland moet de herbewerking volgens paragraaf 8 MPBetreibV met gevalideerde procedures worden uitgevoerd. In andere landen geldt het lokale recht.
Wat betekenen IQ, OQ en PQ bij de validatie van een autoclaaf?
IQ (installatiekwalificatie) controleert levering, installatie en ingebruikname. OQ (operationele kwalificatie) toont aan dat het toestel binnen de gespecificeerde parameters werkt. PQ (prestatiekwalificatie) toont de sterilisatieprestatie aan met praktijktypische beladingen - de belangrijkste stap.
Is de validatie van een autoclaaf wettelijk verplicht?
In Duitsland wel: wie kritische instrumenten die met bloed in contact komen voor gebruik bij mensen herbewerkt, moet volgens paragraaf 8 MPBetreibV gevalideerde procedures toepassen. Dat geldt voor artsen, klinieken, podologie, beauty en tattoo- en piercingstudio's. Zonder kritische instrumenten bestaat er meestal geen verplichting. In andere landen geldt het lokale recht.
Wanneer moet de eerste validatie na de aankoop plaatsvinden?
De eerste validatie vindt plaats bij de ingebruikname en moet kort na de installatie door een geaccrediteerde validateur bij u worden uitgevoerd. Het toestel is na levering direct gebruiksklaar; de validatie kan ook kort daarna worden ingehaald.
Hoe verloopt de eerste validatie van een autoclaaf?
Een deskundige validateur controleert met gekalibreerde meetsensoren op de plaats van gebruik: onder meer vacuüm-/lektest, lege-kamertest en meerdere sterilisatiecycli met uw instrumenten als belading. Daarna ontvangt u een validatierapport.
Wat wordt er bij de installatiekwalificatie (IQ) gecontroleerd?
De IQ controleert de correcte levering, installatie en ingebruikname: geschikte locatie, kamertemperatuur en luchtvochtigheid, ongeschonden staat en volledigheid, nutsvoorzieningen (stroom, eventueel water) en eerste controles zoals luchtlekkage en lege-kamertest.
Wat wordt er bij de operationele kwalificatie (OQ) gecontroleerd?
De OQ waarborgt dat de autoclaaf binnen de gespecificeerde parameters werkt. Gecontroleerd worden het procesverloop bij de moeilijkste belading, de luchtverwijdering en de stoompenetratie met een geschikt testlichaam (PCD/helix voor holle instrumenten) en het foutdetectiesysteem volgens de gegevens van de fabrikant.
Wat wordt er bij de prestatiekwalificatie (PQ) gecontroleerd?
De PQ toont de sterilisatieprestatie aan met praktijktypische beladingen. Het druk- en temperatuurverloop wordt op kritische punten met een onafhankelijk, gekalibreerd meetsysteem (logger) geregistreerd; daarnaast volgen een droogtest van de restvochtigheid en eventueel microbiologische controles.
Hoe vaak moet een klasse B-autoclaaf opnieuw gevalideerd worden?
In Duitsland is geen vast jaarlijks interval voorgeschreven; gebruiker en validateur leggen de termijn vast, rekening houdend met de gegevens van de fabrikant. Bij klasse B-tafelautoclaven is in de praktijk meestal 24 maanden gebruikelijk; hoge aantallen cycli of grotere toestellen kunnen kortere intervallen vereisen. In andere landen geldt het lokale recht.
Welke normen gelden voor de validatie van een autoclaaf?
Bepalend zijn DIN EN ISO 17665 en DIN SPEC 58929 voor de validatie van stoomsterilisatieprocessen, evenals de aanbeveling van KRINKO/BfArM uit 2012 (bijlage 4). DIN EN 13060 is de toestel- en typekeuringsnorm voor klasse B-processen. In Duitsland is paragraaf 8 MPBetreibV de wettelijke basis van de verplichting. In andere landen geldt het lokale recht.
Kan ik de validatie van mijn autoclaaf zelf uitvoeren?
Nee. De validatie moet worden uitgevoerd door een deskundige validateur met gekalibreerde meetapparatuur; een eigen aandeel is praktisch niet mogelijk. De opstelling en ingebruikname mag u volgens de handleiding daarentegen zelf uitvoeren. Voor de validatie schakelt u een geaccrediteerde validateur in.
Moet de eerste validatie altijd ter plaatse plaatsvinden?
Ja. De validatie moet op de plaats van gebruik met uw instrumenten als belading plaatsvinden, omdat ze de werkelijke omstandigheden op die plaats controleert (DIN SPEC 58929). Opsturen naar de fabriek is daarvoor niet mogelijk - een opgestuurd toestel kan worden onderhouden, maar niet gevalideerd.
Wat is de moeilijkste belading (worst case) bij de validatie?
Vóór de PQ legt de gebruiker samen met de validateur alle praktijkrelevante beladingsconfiguraties vast en bepaalt hij de moeilijkste belading (worst case) met een gedocumenteerde motivering. Alleen deze gevalideerde configuraties mogen in de routinewerking worden gebruikt; voor reële beladingen moet een equivalentiebewijs worden geleverd.
Wat is een equivalentiebewijs bij autoclaafbeladingen?
Het equivalentiebewijs toont aan dat een reële praktijkbelading gelijkwaardig is aan de gevalideerde testbeladingen en dezelfde sterilisatiezekerheid bereikt. Het is volgens KRINKO/BfArM 2012, bijlage 4, vereist voor configuraties die niet rechtstreeks gevalideerd, maar wel equivalent zijn.
Waarom is de risicoclassificatie van de instrumenten een voorwaarde voor de validatie?
Basis van elke validatie is de indeling van de medische hulpmiddelen in niet-kritisch, semikritisch en kritisch volgens RKI/BfArM. Daaruit worden beladingen, controleomvang en testlichamen afgeleid. De indeling moet als gebruikersdocument vóór de PQ worden opgesteld.
Welke waterkwaliteit wordt bij de IQ gecontroleerd?
In het kader van de IQ moet de kwaliteit van het voedingswater worden gecontroleerd en gedocumenteerd aan de hand van de eisen van DIN EN 13060, bijlage C. Ongeschikt voedingswater leidt tot corrosie, aanslag en foutieve cycli. Een geschikte waterbehandeling zorgt voor constante waarden.
Wat is een PCD bij de validatie van een autoclaaf?
Een PCD (Process Challenge Device) is een testlichaam dat een moeilijk te steriliseren belading simuleert, bijvoorbeeld nauwe holle instrumenten. Voor kritisch B-instrumenten wordt een PCD voor holle instrumenten, zoals de helixtest, gebruikt om luchtverwijdering en stoompenetratie te controleren.
Wat is de helixtest en waarvoor dient hij?
De helixtest is een testlichaam (PCD) voor holle instrumenten dat met een indicator de stoompenetratie in lange, nauwe lumina beoordeelt. Hij hoort bij de controle van de luchtverwijdering bij klasse B-processen en wordt bij OQ/PQ en bij routinecontroles gebruikt.
Waarvoor dient de vacuümtest bij de validatie?
De vacuüm- of lektest controleert de dichtheid van de kamer en of de luchtlekkage binnen de grenswaarden ligt. Een intacte vacuümfunctie is een voorwaarde voor volledige luchtverwijdering en stoompenetratie in het klasse B-proces; de test hoort bij de eerste controles van de IQ.
Wat is de lege-kamertest bij de autoclaaf?
Bij de lege-kamertest wordt het temperatuur- en drukverloop in de lege kamer met gekalibreerde sensoren geregistreerd. De test toont aan dat de sterilisator over het hele kamervolume een gelijkmatig, normconform procesprofiel bereikt, en maakt deel uit van de IQ/OQ.
Hoe wordt de restvochtigheid van de steriele goederen bij de validatie gecontroleerd?
De droogtest bepaalt de restvochtigheid via het gewichtsverschil van de testbelading vóór en na de cyclus. De waarden moeten binnen de normatieve grenswaarden liggen, omdat vochtige steriele goederen de steriele barrière in gevaar brengen en de steriliteit opheffen.
Hoe lang is een validatierapport geldig en hoe lang moet ik het bewaren?
Het rapport geldt tot de volgende prestatiebeoordeling die erin vermeld staat - in de praktijk meestal na 24 maanden. Validatie- en chargebewijzen moeten als herbewerkingsdocumentatie worden bewaard en bij inspecties worden voorgelegd; de bewaartermijn hangt af van de voorschriften voor de gebruiker.
Moet ik na een reparatie van de autoclaaf opnieuw valideren?
Ja, na een ingrijpende reparatie is een nieuwe prestatiebeoordeling vereist, omdat het procesgedrag veranderd kan zijn. Pas na een geslaagde hervalidatie is de reproduceerbare sterilisatiezekerheid weer aangetoond.
Moet ik na een verhuizing van de autoclaaf opnieuw valideren?
Ja. Een verandering van locatie geldt als een ingrijpende wijziging die een nieuwe validatie vereist, omdat nutsvoorzieningen, omgeving en waterkwaliteit kunnen afwijken. IQ en een nieuwe prestatiebeoordeling op de nieuwe opstellingsplaats moeten worden uitgevoerd.
Waarom is de eerste validatie relatief duur?
De eerste validatie vereist de verplaatsing van een deskundige validateur, uitgebreide gekalibreerde meetapparatuur en meerdere gedocumenteerde testcycli met uw instrumenten. Deze wettelijk vereiste controle inclusief rapport bepaalt de prijs.
Is de eerste validatie bij de aankoop van de autoclaaf inbegrepen?
Nee. De eerste validatie is niet in de prijs van het toestel inbegrepen, omdat ze op de plaats van gebruik door een geaccrediteerde validateur moet worden uitgevoerd. Daarvoor schakelt u een validateur in uw land in.
Hoe wordt de meetapparatuur bij de validatie gekalibreerd?
De validateur gebruikt herleidbaar gekalibreerde sensoren en loggers; hun nauwkeurigheid is aangetoond met geldige kalibratiecertificaten. Alleen gekalibreerde meetapparatuur levert de vereiste druk- en temperatuurgegevens, waardoor een eigen meting zonder deze bewijzen niet toegestaan is.
Is de validatie verplicht voor een podologie- of voetverzorgingspraktijk?
In Duitsland is de validatie ook in de podologie en voetverzorging verplicht zodra u instrumenten herbewerkt die met bloed in contact komen. In de zuivere voetverzorging zonder kritische instrumenten vervalt ze vaak; ze kan op elk moment worden ingehaald. In andere landen geldt het lokale recht.
Moet een autoclaaf in een tattoo- of piercingstudio gevalideerd worden?
In Duitsland wel: worden instrumenten herbewerkt die met bloed in contact komen, dan geldt de validatieplicht volgens paragraaf 8 MPBetreibV ook voor tattoo- en piercingstudio's. De eerste validatie gebeurt op de plaats van gebruik met uw instrumenten als belading. In andere landen geldt het lokale recht.
Moet een autoclaaf in een dierenartspraktijk gevalideerd worden?
In het zuiver diergeneeskundige domein is een validatie in Duitsland wettelijk niet voorgeschreven, omdat de verplichting alleen geldt voor de herbewerking van instrumenten voor gebruik bij mensen. Een vrijwillige validatie ter kwaliteitsborging is altijd mogelijk. In andere landen geldt het lokale recht.
Wat is het verschil tussen klasse B, S en N bij de autoclaaf?
Klasse B volgens DIN EN 13060 gebruikt gefractioneerd vacuüm en is geschikt voor alle instrumenten, inclusief holle instrumenten en verpakte goederen. Voor de herbewerking van kritische instrumenten voor gebruik bij mensen is het klasse B-proces bepalend; alleen dit proces vormt de basis van een normconforme validatie.
Wie mag de validatie van een autoclaaf uitvoeren?
De validatie moet worden uitgevoerd door een deskundige, geaccrediteerde validateur met gekalibreerde meetapparatuur; zelf is ze praktisch niet uitvoerbaar. Voor de validatie geeft u opdracht aan een geschikte validateur in uw land.
Wat staat er in een validatierapport?
Het eind- of validatierapport vat alle resultaten van IQ, OQ en PQ samen, evenals de vastgelegde beladingsconfiguraties, eventuele voorwaarden en aanbevelingen en de datum van de volgende hervalidatie. Het dient als bewijs van de reproduceerbare sterilisatieprestatie.
Hoe lang duurt een eerste validatie?
De duur hangt af van het toestel, de beladingsconfiguraties en de controleomvang en omvat meerdere gedocumenteerde testcycli. De precieze tijdsduur spreekt u af met de validateur. Reken voor de afspraak met de validateur op een halve tot hele werkdag.
Welke documenten heb ik nodig vóór de validatie?
Vóór de validatie moeten risicobeoordelingen, standaardwerkinstructies en opleidingsbewijzen worden gecontroleerd en moet de risicoclassificatie van de te herbewerken medische hulpmiddelen als gebruikersdocument klaarliggen. Deze documentcontrole maakt deel uit van de voorbereiding en planning.
Wat is het verschil tussen onderhoud en validatie van de autoclaaf?
Onderhoud is het technische onderhoud van het toestel; validatie is de gedocumenteerde controle van het volledige sterilisatieproces. Het zijn twee afzonderlijke diensten: het onderhoud voeren wij ter plaatse uit, de validatie gebeurt door een geaccrediteerde validateur.
Wat zijn kritische en semikritische instrumenten bij de herbewerking?
Volgens RKI/BfArM komen semikritische instrumenten in contact met slijmvliezen; kritische instrumenten dringen door in weefsel of komen in contact met bloed. Kritische instrumenten vereisen een stoomsterilisatie in een gevalideerd klasse B-proces; de indeling bepaalt beladingen en controleomvang.
Wat zijn routinecontroles na de validatie?
Routinecontroles waarborgen de stabiliteit op lange termijn tussen de validaties: visuele controle van deurafdichtingen en beladingsdragers, filtervervanging volgens de gegevens van de fabrikant en regelmatige tests zoals de vacuüm- en stoompenetratietest. Ze vullen de periodieke procescontrole aan, maar vervangen die niet.
Wat gebeurt er als de validatie mislukt?
Bij een negatief resultaat worden de oorzaken vastgesteld, bijvoorbeeld onvoldoende droging, lekkage of ongeschikt voedingswater. Na herstel volgt een nieuwe controle. Tot het bewijs met succes is geleverd, mag de procedure niet als gevalideerd voor de kritische herbewerking gelden.
Waarom volstaat een klasse B-autoclaaf alleen niet voor een veilige sterilisatie?
De toestelklasse B volgens DIN EN 13060 is de technische voorwaarde, maar garandeert op zichzelf nog niet de veiligheid op de plaats van gebruik. Pas de validatie (IQ/OQ/PQ) toont met uw beladingen en omstandigheden in uw praktijk aan dat het proces reproduceerbaar steriliseert.
Welk meetsysteem wordt bij de PQ gebruikt?
Bij de PQ worden druk en temperatuur op de kritische punten van de testbelading met een onafhankelijk, gekalibreerd meetsysteem (datalogger) geregistreerd. Op plaatsen waar geen fysische meting mogelijk is, volgt daarnaast een microbiologische controle.
Wat is een stoompenetratietest en wanneer voer ik hem uit?
De stoompenetratietest, bijvoorbeeld met een PCD voor holle instrumenten zoals de helixtest, controleert dagelijks vóór de eerste beladen cyclus de luchtverwijdering en stoompenetratie. Hij maakt deel uit van de routinecontroles en vult de periodieke prestatiebeoordeling aan, maar vervangt die niet.
Zijn ook sealapparaten valideerbaar?
Ja, valideerbare sealapparaten kunnen volgens DIN EN ISO 11607 worden gecontroleerd, omdat ook de verpakking deel uitmaakt van de gevalideerde herbewerkingsketen. Onze sealapparaten zijn valideerbaar volgens de geldende nationale eisen.
Hoe documenteer ik de lopende chargevrijgave na de validatie?
Na de validatie moeten charges volledig gedocumenteerd en traceerbaar worden vrijgegeven. De lopende chargedocumentatie voert u comfortabel met de gratis ClavioSoft, die registratie en bewijsvoering grotendeels automatiseert.
Wat controleert de OQ bij de foutdetectie van de autoclaaf?
In de OQ wordt gecontroleerd of het foutdetectiesysteem afwijkingen zoals onvoldoende druk, temperatuur of tijd betrouwbaar herkent en de cyclus als niet geslaagd meldt. De controle gebeurt volgens de gegevens van de fabrikant en wordt in het kwalificatierapport gedocumenteerd.
Aan welke voorwaarden moet de opstellingsruimte voor de IQ voldoen?
Voor de IQ moeten een geschikte locatie, een passende kamertemperatuur en luchtvochtigheid en de nutsvoorzieningen stroom en eventueel een wateraansluiting aanwezig zijn. Ook de gecontroleerde kwaliteit van het voedingswater volgens DIN EN 13060, bijlage C, hoort bij de voorwaarden.
Geldt de validatieplicht in Oostenrijk en Zwitserland op dezelfde manier?
Ook in Oostenrijk en Zwitserland moet de herbewerking van kritische instrumenten met gevalideerde procedures worden aangetoond; in Oostenrijk gelden daarnaast de ÖNORM-voorschriften. In andere landen geldt het lokale recht - wij adviseren u graag.