RKI Markering na sterilisatie
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte gemäß KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Specifieke markering van instrumenten na de sterilisatie
De Beschriften van gesteriliseerde instrumenten is een wezenlijk onderdeel van de verwerkingsketen. Het maakt een sluitende traceerbaarheid mogelijk en stelt zeker dat alle relevante gegevens over sterilisatie en gebruik te allen tijde nagegaan kunnen worden. Dit is in het bijzonder bij kritische instrumenten wettelijk voorgeschreven.
Welke instrumenten moeten beschreven worden en waarom?
Het beschriften is bijzonder noodzakelijk bij kritische instrumenten aangezien deze in steriele zones van het lichaam worden ingebracht. Een sluitende traceerbaarheid is hier onontbeerlijk, om het infectierisico te minimaliseren en aan de wettelijke vereisten te voldoen.
Het correcte beschriften van verpakkingen voor kritische instrumenten na de sterilisatie is essentieel, om de traceerbaarheid en patiëntveiligheid te garanderen. Hier verneemt u welke informatie op de verpakkingen aanwezig moet zijn en welke methoden voor het beschriften geschikt zijn.
Verplichte gegevens op de verpakking
- Sterilisatiedatum
- Vervaldatum (afhankelijk van de opslagvoorwaarden)
- Sterilisatiecharge of cyclusnummer
- Verantwoordelijke persoon (optioneel)
- Barcode of serienummer voor de traceerbaarheid
Deze gegevens maken het mogelijk om te allen tijde na te gaan wanneer en onder welke omstandigheden het instrument gesteriliseerd werd.
Methoden voor het beschriften
Het beschriften kan op de volgende manieren gebeuren:Beschriften met SteriTrace labelprinter
- De SteriTrace-software kan ook zonder softwarekoppeling aan de praktijksoftware de gehele documentatiecyclus voor de instrumentenverwerking volgens RKI weergeven.
- De Labelprinter van SteriTrace maakt zelfklevende etiketten met alle relevante informatie en barcodes.
- Deze methode is bijzonder efficiënt en vermindert fouten door manuele invoer.
Beschriften via praktijksoftware
- De Premium-autoclaven van Steri24 laten zich naadloos via wifi en LAN aan de bestaande praktijksoftware koppelen. De kleefetiketten kunnen dan ook door de praktijksoftware gedrukt worden en moeten niet direct aan de autoclaaf gedrukt worden.
- Sommige praktijken gebruiken de labelprinter die direct in de bestaande praktijksoftware geïntegreerd is. Meestal kosten de hygiënemanagementmodules van de praktijksoftware een bijkomende vergoeding.
- Hier kan de noodzakelijke informatie automatisch uit de documentatie gegenereerd en op etiketten gedrukt worden.
Manueel beschriften met stift
- In gevallen zonder beschikbare printer kan de verpakking ook met de hand met een stift beschreven worden.
- Deze methode is enkel aan te bevelen wanneer verzekerd is dat het schrift blijvend leesbaar blijft en er geen verwisselingen optreden. Er moet een wisvaste stift gebruikt worden en alle relevante informatie met de hand opgeschreven worden.
- Deze methode is enkel geschikt voor kleine praktijken of noodgevallen, aangezien het risico op leesfouten hoger is.
Een eenvormige en blijvende markering vergemakkelijkt de traceerbaarheid, waarborgt de kwaliteit van de verwerking en voldoet aan alle regelgevende vereisten van de RKI-aanbevelingen en de Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen.
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Häufige Fragen zur Kennzeichnung von Sterilgut
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Kennzeichnung von Sterilgut – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Welche Instrumente muessen nach der Sterilisation gekennzeichnet werden?
Vor allem kritische Instrumente, die in sterile Koerperbereiche eingebracht werden, muessen rueckverfolgbar gekennzeichnet werden. Dies folgt aus der Risikoeinstufung (kritisch A/B/C) i.V.m. KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6 und 2.2.8, sowie der MPBetreibV.
Muss ich einzelne Instrumente wie Pinzetten direkt beschriften?
Nein. Gekennzeichnet wird die Verpackung, nicht das Instrument selbst. Verpackt sterilisierte Sets oder Einzelinstrumente erhalten ihre Angaben (Datum, Charge, Freigabe) auf der Folienseite des Beutels oder per aufgeklebtem Etikett.
Was muss laut KRINKO auf der Verpackung von sterilisierten Instrumenten stehen?
Pflichtangaben sind Sterilisationsdatum, eindeutige Chargenkennzeichnung (Zyklusnummer) zur Rueckverfolgbarkeit, gegebenenfalls Verfalldatum bzw. die kuerzere Sterilgutlagerfrist sowie die dokumentierte Freigabeentscheidung (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Wann beschrifte ich die Sterilisationsverpackung, vor oder nach dem Autoklavieren?
Immer nach der Sterilisation. Die endgueltige Chargenkennzeichnung erfolgt erst nach erfolgreicher, dokumentierter Chargenfreigabe. Eine Beschriftung davor wuerde eine noch nicht erfolgte Sterilisation suggerieren und die Rueckverfolgbarkeit verfaelschen.
Warum darf die Chargennummer erst nach der Freigabe aufgebracht werden?
Die endgueltige Chargenkennzeichnung setzt eine erfolgreiche, dokumentierte Freigabe voraus: Abgleich der Prozessparameter mit dem Validierungsbericht sowie Pruefung von Verpackung und Indikatoren. Erst dann wird die Charge der Beladung eindeutig zugeordnet (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7 und 2.2.8).
Auf welcher Seite des Sterilbeutels darf ich beschriften, Papier oder Folie?
Die Kennzeichnung erfolgt grundsaetzlich auf der Folienseite, nie auf der durchlaessigen Papierseite, und ausserhalb der Siegelnaht. Auf der Papierseite koennten Tinte und Loesemittel die Sterilbarriere beeintraechtigen oder durch die Pore eindringen.
Ist eine handschriftliche Kennzeichnung von Sterilgut zulaessig?
Ja. Eine handschriftliche Kennzeichnung ist ebenso zulaessig wie eine Etiketten- oder PC-Loesung, solange die Rueckverfolgbarkeit gewaehrleistet ist. Massgeblich ist der Inhalt der Angaben, nicht die Drucktechnik (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Welche Methoden zur Beschriftung von Sterilgut gibt es?
Drei Wege sind ueblich: ein Labeldrucker, der selbstklebende Etiketten mit Angaben und Barcode erzeugt; Etiketten direkt aus der angebundenen Praxissoftware; oder manuell mit einem geeigneten Sterilisationsstift auf der Folienseite. Gedruckte Etiketten mit Barcode sind am fehlerarmsten.
Welchen Stift soll ich zum Beschriften von Sterilisationsverpackungen verwenden?
Verwenden Sie einen dafuer geeigneten, loesemittelfreien bzw. migrationsarmen Sterilisationsstift. Geschrieben wird ausschliesslich auf der Folienseite und ausserhalb der Siegelnaht, damit weder die Sterilbarriere noch der Verpackungsinhalt beeintraechtigt werden.
Darf ich einen normalen Kugelschreiber oder Permanentmarker zum Beschriften nehmen?
Davon ist abzuraten. Herkoemmliche Stifte koennen loesemittelhaltig sein oder die Folie eindruecken bzw. perforieren und so die Sterilbarriere gefaehrden. Nutzen Sie einen dafuer vorgesehenen, migrationsarmen Sterilisationsstift auf der Folienseite.
Ist ein Barcode oder eine Seriennummer auf dem Etikett vorgeschrieben?
Nein. Ein Barcode bzw. eine Seriennummer ist nicht vorgeschrieben, sondern eine empfohlene Komfort- und Digitalisierungsoption. Sie erleichtert die Rueckverfolgung und die Zuordnung zum Patienten, ist aber keine Pflichtangabe nach KRINKO.
Was bedeutet Rueckverfolgbarkeit bei der Kennzeichnung von Sterilgut?
Rueckverfolgbarkeit heisst, dass jederzeit nachvollziehbar ist, wann und unter welchen Bedingungen ein Instrument sterilisiert wurde. Ueber die Chargennummer auf der Verpackung wird die Verbindung zur dokumentierten Charge und zum Sterilisationsprotokoll hergestellt.
Welche Rueckverfolgbarkeit ist bei kritisch-A- und kritisch-B-Instrumenten gefordert?
Bei kritisch-A- und kritisch-B-Medizinprodukten muss die Rueckverfolgbarkeit mindestens auf die jeweilige Charge gewaehrleistet sein. Die Chargenkennzeichnung auf der Verpackung reicht hier aus, um den Prozess der Beladung zuzuordnen (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Warum brauchen kritisch-C-Instrumente eine Kennzeichnung auf das Einzelprodukt?
Bei kritisch C ist eine Rueckverfolgbarkeit auf das einzelne aufbereitete Produkt erforderlich, nicht nur auf die Charge. Das bedeutet engmaschigere Kennzeichnung und Dokumentation, weil diese Produkte ein hoeheres Risiko bergen (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Was ist der Unterschied zwischen Sterilisationsdatum und Verfalldatum auf dem Etikett?
Das Sterilisationsdatum dokumentiert, wann sterilisiert wurde. Das Verfalldatum bzw. die kuerzere Sterilgutlagerfrist gibt an, bis wann die gefahrlose Anwendung gewaehrleistet ist. Aufgebracht wird das fruehere der beiden Daten als Verwendbarkeitsdatum.
Wann muss ein Verfalldatum oder eine Sterilgutlagerfrist angegeben werden?
Eine Sterilgutlagerfrist ist anzugeben, wenn sie kuerzer ist als das Verfalldatum; ist die gefahrlose Anwendung zeitlich begrenzt, gehoert das fruehere Datum auf die Packung. Es haengt von Verpackung, Transport und Lagerbedingungen ab (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Was ist die Sterilgutlagerfrist und wovon haengt sie ab?
Die Sterilgutlagerfrist ist die Zeitspanne, fuer die die Sterilitaet einer verpackten Charge gewaehrleistet bleibt. Sie haengt von Art der Verpackung, Transport und Lagerbedingungen ab und wird angegeben, sofern sie kuerzer ist als das Verfalldatum (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Muss die freigebende Person auf dem Etikett vermerkt werden?
Die Freigabeentscheidung mit Zuordnung zur freigebenden Person gehoert zur Chargendokumentation. Ob das Kuerzel zusaetzlich auf jedes Etikett gedruckt wird, ist Praxissache; verpflichtend ist die nachvollziehbare Dokumentation der Freigabe, nicht der Aufdruck auf jeder Packung.
Muss die Bezeichnung des Medizinprodukts auf der Verpackung erkennbar sein?
Ja, sofern sie nicht unmittelbar ersichtlich ist. Fuer den Anwender muss eine nutzungsrelevante Identifizierung moeglich sein, etwa Modell, Groesse, Set- oder Siebname und Inhalt (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Wie kennzeichne ich ganze Siebe oder Instrumentensets korrekt?
Bei Sieben und Sets erfolgt die Identifizierung ueber eine eindeutige Set-Kennung in Verbindung mit einer bebilderten Siebliste bzw. Musterbeladung. So ist nachvollziehbar, welcher Inhalt zum Set gehoert, und die Freigabe kann korrekt erfolgen.
Woran erkennt der Anwender, dass eine Packung den Sterilisationsprozess durchlaufen hat?
Auf der Verpackung muss erkennbar sein, dass die Packung den Prozess tatsaechlich durchlaufen hat. Das geschieht ueblicherweise ueber einen Behandlungs- bzw. Prozessindikator, etwa den Indikatorpunkt der Sterilisierverpackung oder ein Indikatorband (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Ersetzt der Prozessindikator auf dem Beutel die Chargenkennzeichnung?
Nein. Der Prozessindikator zeigt nur, dass die Packung einen Prozess durchlaufen hat, nicht dessen erfolgreichen Abschluss oder die Charge. Chargenkennzeichnung und dokumentierte Freigabe sind zusaetzlich erforderlich.
Was ist der Unterschied zwischen Behandlungsindikator und Chargenindikator?
Ein Behandlungs- bzw. Prozessindikator zeigt nur, dass die Packung dem Prozess ausgesetzt war. Er ersetzt weder einen Chargenindikator in der Beladung noch die dokumentierte Chargenfreigabe und macht keine Aussage ueber die erreichten Prozessparameter.
Wie wird die Chargennummer vergeben?
Die Chargennummer ist eine fortlaufende Zahl, die bei jedem Programmdurchlauf des Autoklaven hochzaehlt. Sie wird der jeweiligen Beladung eindeutig zugeordnet und stellt die Verbindung zwischen Verpackungskennzeichnung und Chargendokumentation her.
Muss auch beim Thermodesinfektor eine Chargennummer gekennzeichnet werden?
Ja. Auch beim Thermodesinfektor bzw. RDG zaehlt die Chargennummer je Programmdurchlauf hoch und die Chargen muessen wie beim Autoklaven nachvollziehbar dokumentiert werden, damit der gesamte Aufbereitungsweg rueckverfolgbar bleibt.
Wie lange muss ich die Chargen- und Freigabedokumentation aufbewahren?
Die Chargen- und Freigabedokumentation, mit der die Kennzeichnung verknuepft ist, ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.8; MPBetreibV). Weitergehende Fristen, etwa fuer die Patientendokumentation, bleiben davon unberuehrt.
Muessen Indikatorstreifen und Helix-Teststreifen langfristig aufbewahrt werden?
Die physischen Indikator- und Helix-Teststreifen muessen nicht selbst archiviert werden, sofern ihr Ergebnis Teil der dokumentierten Chargenfreigabe ist. Massgeblich ist, dass die Freigabe nachvollziehbar dokumentiert und mit der Kennzeichnung verknuepft bleibt.
Wie werden Etiketten mit einem Labeldrucker fuer Sterilgut erzeugt?
Ein Labeldrucker erzeugt selbstklebende Etiketten mit allen Pflichtangaben und einem Barcode, effizient und fehlerarm. Vernetzte Loesungen bilden den Dokumentationszyklus vollstaendig ab, teils auch ohne Anbindung an die Praxissoftware.
Kann ich Etiketten direkt aus dem Sterilisationsprozess drucken?
Ja. Vernetzte Premium-Klasse-B-Autoklaven lassen sich per WLAN/LAN anbinden, sodass Etiketten direkt aus der Dokumentation erzeugt werden. Das spart Zeit und vermeidet Uebertragungsfehler bei der Kennzeichnung.
Wofuer ist der Barcode auf dem Sterilgut-Etikett beim Patienteneinsatz nuetzlich?
Der Barcode ist die Grundlage fuer die Zuordnung der Charge zum Patienten in der Behandlungsdokumentation. Mit einem am PC angeschlossenen Barcodeleser entsteht eine lueckenlose Kette von der Sterilisationscharge bis zum behandelten Patienten.
Hilft eine Dokumentationssoftware bei der korrekten Kennzeichnung?
Ja. Eine Dokumentationssoftware wie ClavioSoft erzeugt Etiketten mit allen Pflichtangaben und Barcode direkt aus dem Prozess, verknuepft sie revisionssicher mit der Chargenfreigabe und uebernimmt die Aufbewahrung ohne Papierordner. Das reduziert Fehler und Aufwand.
Was kostet ein Etikettendrucker fuer die Sterilgutkennzeichnung?
Beim Premium-Klasse-B-Autoklav ist der professionelle Etikettendrucker inklusive, beim Pro-Modell nicht. Ein einzelnes Labeldrucker-System liegt im Bereich um 500 Euro; die Etikettenrolle ist nicht im Lieferumfang enthalten. Aktuelle Preise nennen wir Ihnen gern auf Anfrage.
Wie viele Etiketten sind auf einer Rolle und wofuer dienen sie?
Eine Standardrolle enthaelt rund 1000 Etiketten. Sie dienen zur Beschriftung verpackter Instrumente und Container mit den Pflichtangaben und dem Barcode. Den aktuellen Preis nennen wir Ihnen gern auf Anfrage.
Muss der Sterilisationsstift die Norm ISO 11140-1 erfuellen?
Nein, eine Bezugnahme auf ISO 11140-1 besteht nicht; diese Norm betrifft chemische Indikatoren, nicht Beschriftungsstifte. Der Stift wird lediglich empfohlen, um Verpackungen nach der Sterilisation auf der Folienseite zu beschriften.
Wie lange sind gedruckte Etiketten aus Thermopapier haltbar?
Thermodruck kann bei Hitze, Licht und Feuchtigkeit verblassen, daher ist die Haltbarkeit begrenzt. Lagern Sie Belege kuehl, trocken und hitzegeschuetzt und sichern Sie die Charge zusaetzlich digital, um die Lesbarkeit langfristig revisionssicher zu erhalten.
Muss ich Sterilisationscontainer ebenfalls kennzeichnen?
Ja. Auch wiederverwendbare Sterilisationscontainer muessen so gekennzeichnet werden, dass Inhalt, Sterilisationsdatum, Charge und Freigabe erkennbar bzw. rueckverfolgbar sind. Dafuer eignen sich aufgeklebte Etiketten oder Kartenhalter am Container.
Reicht eine rein digitale Dokumentation oder muss die Verpackung trotzdem gekennzeichnet werden?
Eine digitale Dokumentation ergaenzt die Kennzeichnung, ersetzt sie aber nicht. Die Verpackung selbst muss so gekennzeichnet sein, dass der Anwender Charge, Datum und Freigabestatus direkt am Sterilgut erkennen kann.
Was muss ich bei einer Praxisbegehung zur Kennzeichnung nachweisen koennen?
Sie muessen zeigen, dass verpacktes Sterilgut Sterilisationsdatum, Chargenkennzeichnung, gegebenenfalls Verwendbarkeitsdatum sowie eine dokumentierte Freigabe traegt und dass die Charge ueber die Dokumentation rueckverfolgbar ist (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6 und 2.2.8).
Welche rechtlichen Grundlagen gelten fuer die Kennzeichnungspflicht?
Die Pflicht zur rueckverfolgbaren Kennzeichnung folgt aus der Risikoeinstufung i.V.m. KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6 (Inhalt der Kennzeichnung) und 2.2.8 (Chargendokumentation) sowie der MPBetreibV. Sie betrifft insbesondere kritische Medizinprodukte.
Ist die Kennzeichnung von Sterilgut in der Zahnarztpraxis Pflicht?
Ja. In Zahnarztpraxen werden regelmaessig kritische Instrumente aufbereitet, fuer die Rueckverfolgbarkeit und damit die Kennzeichnung der Verpackung verpflichtend sind. Sterilisationsdatum, Charge und Freigabe muessen nachvollziehbar dokumentiert sein.
Gilt die Kennzeichnungspflicht auch fuer Podologie und Fusspflege?
Ja. Werden in Podologie oder Fusspflege kritische Instrumente aufbereitet, gelten dieselben Anforderungen: Die Verpackung muss Sterilisationsdatum, Chargenkennzeichnung und Freigabestatus tragen, damit jede Charge rueckverfolgbar bleibt.
Was passiert, wenn die Chargennummer auf der Verpackung fehlt?
Ohne Chargennummer laesst sich die Verbindung zwischen Sterilgut und Sterilisationsprotokoll nicht herstellen; die Rueckverfolgbarkeit ist nicht gewaehrleistet. Solche Instrumente gelten als nicht ordnungsgemaess freigegeben und sollten nicht angewendet werden.
Darf ich Sterilgut ohne dokumentierte Freigabe kennzeichnen und verwenden?
Nein. Die endgueltige Kennzeichnung erfolgt erst nach erfolgreicher, dokumentierter Chargenfreigabe. Ohne Freigabe darf das Sterilgut nicht zur Anwendung gegeben werden (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Wer darf die Charge freigeben und muss das geregelt sein?
Die zur Freigabe berechtigten Personen sind aus Gruenden des Qualitaetsmanagements schriftlich zu benennen. Die Standardarbeitsanweisung muss Form der Freigabedokumentation und das Vorgehen bei Abweichungen festlegen (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Was tue ich, wenn ein Etikett unleserlich oder beschaedigt ist?
Ist die Kennzeichnung nicht mehr eindeutig lesbar, ist die Rueckverfolgbarkeit nicht sichergestellt. Das betroffene Sterilgut sollte erneut aufbereitet, neu verpackt und korrekt gekennzeichnet werden, statt es im Zweifel anzuwenden.
Muss ich beim Umpacken in eine neue Verpackung neu kennzeichnen?
Ja. Wird Sterilgut neu verpackt und erneut sterilisiert, erhaelt es eine neue Charge und damit eine neue Kennzeichnung mit aktuellem Datum. Die alte Beschriftung darf nicht uebernommen werden, da sie sich auf den vorherigen Prozess bezieht.
Wie kennzeichne ich abgelaufenes Sterilgut, das erneut sterilisiert wird?
Verpackte Instrumente duerfen nach Ablauf der Lagerfrist erneut sterilisiert werden, sofern die Verpackung unbeschaedigt und sauber ist, dann jedoch neu verpackt. Anschliessend wird neu gekennzeichnet mit aktuellem Sterilisationsdatum und neuer Chargennummer.
Welche Angaben sind bei Aufbereitung im Auftrag eines anderen Betreibers noetig?
Wird die Aufbereitung durch einen Dritten durchgefuehrt, muessen zusaetzlich Name und Anschrift des aufbereitenden Unternehmens erkennbar sein. Damit bleibt nachvollziehbar, wer das Medizinprodukt aufbereitet und freigegeben hat (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Welche Norm gilt fuer Symbole auf der Sterilgut-Kennzeichnung?
Fuer die Verwendung von Symbolen bei der Kennzeichnung verweist die KRINKO/BfArM-Empfehlung auf die einschlaegigen Normen im Anhang (z. B. DIN EN 980 fuer Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten). Symbole muessen eindeutig und allgemein verstaendlich sein.
Muss bei Instrumenten mit begrenzter Aufbereitungszahl etwas Zusaetzliches gekennzeichnet werden?
Hat der Hersteller die maximale Anzahl der Aufbereitungen festgelegt, muessen Anzahl und Art der durchgefuehrten Aufbereitungen erkennbar sein. Eine Freigabe ist nur zulaessig, wenn die produktspezifischen Anforderungen erfuellt wurden (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).