RKI Markering na sterilisatie
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Specifieke markering van instrumenten na de sterilisatie
De Beschriften van gesteriliseerde instrumenten is een wezenlijk onderdeel van de verwerkingsketen. Het maakt een sluitende traceerbaarheid mogelijk en stelt zeker dat alle relevante gegevens over sterilisatie en gebruik te allen tijde nagegaan kunnen worden. Dit is in het bijzonder bij kritische instrumenten wettelijk voorgeschreven.
Welke instrumenten moeten beschreven worden en waarom?
Het beschriften is bijzonder noodzakelijk bij kritische instrumenten aangezien deze in steriele zones van het lichaam worden ingebracht. Een sluitende traceerbaarheid is hier onontbeerlijk, om het infectierisico te minimaliseren en aan de wettelijke vereisten te voldoen.
Het correcte beschriften van verpakkingen voor kritische instrumenten na de sterilisatie is essentieel, om de traceerbaarheid en patiëntveiligheid te garanderen. Hier verneemt u welke informatie op de verpakkingen aanwezig moet zijn en welke methoden voor het beschriften geschikt zijn.
Verplichte gegevens op de verpakking
- Sterilisatiedatum
- Vervaldatum (afhankelijk van de opslagvoorwaarden)
- Sterilisatiecharge of cyclusnummer
- Verantwoordelijke persoon (optioneel)
- Barcode of serienummer voor de traceerbaarheid
Deze gegevens maken het mogelijk om te allen tijde na te gaan wanneer en onder welke omstandigheden het instrument gesteriliseerd werd.
Methoden voor het beschriften
Het beschriften kan op de volgende manieren gebeuren:Beschriften met SteriTrace labelprinter
- De SteriTrace-software kan ook zonder softwarekoppeling aan de praktijksoftware de gehele documentatiecyclus voor de instrumentenverwerking volgens RKI weergeven.
- De Labelprinter van SteriTrace maakt zelfklevende etiketten met alle relevante informatie en barcodes.
- Deze methode is bijzonder efficiënt en vermindert fouten door manuele invoer.
Beschriften via praktijksoftware
- De Premium-autoclaven van Steri24 laten zich naadloos via wifi en LAN aan de bestaande praktijksoftware koppelen. De kleefetiketten kunnen dan ook door de praktijksoftware gedrukt worden en moeten niet direct aan de autoclaaf gedrukt worden.
- Sommige praktijken gebruiken de labelprinter die direct in de bestaande praktijksoftware geïntegreerd is. Meestal kosten de hygiënemanagementmodules van de praktijksoftware een bijkomende vergoeding.
- Hier kan de noodzakelijke informatie automatisch uit de documentatie gegenereerd en op etiketten gedrukt worden.
Manueel beschriften met stift
- In gevallen zonder beschikbare printer kan de verpakking ook met de hand met een stift beschreven worden.
- Deze methode is enkel aan te bevelen wanneer verzekerd is dat het schrift blijvend leesbaar blijft en er geen verwisselingen optreden. Er moet een wisvaste stift gebruikt worden en alle relevante informatie met de hand opgeschreven worden.
- Deze methode is enkel geschikt voor kleine praktijken of noodgevallen, aangezien het risico op leesfouten hoger is.
Een eenvormige en blijvende markering vergemakkelijkt de traceerbaarheid, waarborgt de kwaliteit van de verwerking en voldoet aan alle regelgevende vereisten van de RKI-aanbevelingen en de Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over de etikettering van steriel materiaal
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over de etikettering van steriel materiaal – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Welke instrumenten moeten na de sterilisatie worden gemarkeerd?
Vooral kritische instrumenten die in steriele lichaamszones worden ingebracht, moeten traceerbaar worden gemarkeerd. Dit volgt uit de risico-indeling (kritisch A/B/C) in samenhang met KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6 en 2.2.8, en de MPBetreibV.
Moet ik afzonderlijke instrumenten zoals pincetten direct beschrijven?
Nee. De verpakking wordt gemarkeerd, niet het instrument zelf. Verpakt gesteriliseerde sets of afzonderlijke instrumenten krijgen hun gegevens (datum, charge, vrijgave) op de foliezijde van het zakje of via een opgeplakt etiket.
Wat moet volgens KRINKO op de verpakking van gesteriliseerde instrumenten staan?
Verplichte gegevens zijn de sterilisatiedatum, een eenduidige chargeaanduiding (cyclusnummer) voor de traceerbaarheid, zo nodig de vervaldatum of de kortere opslagtermijn en de gedocumenteerde vrijgavebeslissing (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Wanneer beschrijf ik de sterilisatieverpakking: vóór of na het autoclaveren?
Altijd na de sterilisatie. De definitieve chargeaanduiding gebeurt pas na een geslaagde, gedocumenteerde chargevrijgave. Een beschrijving vooraf zou een nog niet uitgevoerde sterilisatie suggereren en de traceerbaarheid vervalsen.
Waarom mag het chargenummer pas na de vrijgave worden aangebracht?
De definitieve chargeaanduiding veronderstelt een geslaagde, gedocumenteerde vrijgave: vergelijking van de procesparameters met de bij het valideren vastgelegde waarden en controle van verpakking en indicatoren. Pas dan wordt de charge eenduidig aan de belading gekoppeld (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7 en 2.2.8).
Op welke kant van het sterilisatiezakje mag ik schrijven: papier of folie?
De etikettering gebeurt in principe op de foliezijde, nooit op de doorlatende papierzijde, en buiten de sealnaad. Op de papierzijde zouden inkt en oplosmiddelen de steriele barrière kunnen aantasten of door de poriën kunnen binnendringen.
Is een handgeschreven etikettering van steriel materiaal toegestaan?
Ja. Een handgeschreven etikettering is net zo toegestaan als een etiket- of pc-oplossing, zolang de traceerbaarheid gewaarborgd is. Bepalend is de inhoud van de gegevens, niet de druktechniek (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Welke methoden zijn er om steriel materiaal te beschrijven?
Drie manieren zijn gebruikelijk: een labelprinter die zelfklevende etiketten met gegevens en barcode aanmaakt; etiketten direct uit de gekoppelde praktijksoftware; of handmatig met een geschikte sterilisatiepen op de foliezijde. Gedrukte etiketten met barcode zijn het minst foutgevoelig.
Welke pen moet ik gebruiken om sterilisatieverpakkingen te beschrijven?
Gebruik een daarvoor geschikte, oplosmiddelvrije of migratiearme sterilisatiepen. Er wordt uitsluitend op de foliezijde en buiten de sealnaad geschreven, zodat noch de steriele barrière noch de inhoud van de verpakking wordt aangetast.
Mag ik een gewone balpen of permanente marker gebruiken om te beschrijven?
Dat is af te raden. Gewone pennen kunnen oplosmiddelen bevatten of de folie indrukken of perforeren en zo de steriele barrière in gevaar brengen. Gebruik een daarvoor bestemde, migratiearme sterilisatiepen op de foliezijde.
Is een barcode of serienummer op het etiket voorgeschreven?
Nee. Een barcode of serienummer is niet voorgeschreven, maar een aanbevolen optie voor comfort en digitalisering. Ze vergemakkelijkt de traceerbaarheid en de koppeling aan de patiënt, maar is geen verplicht gegeven volgens KRINKO.
Wat betekent traceerbaarheid bij de etikettering van steriel materiaal?
Traceerbaarheid betekent dat altijd na te gaan is wanneer en onder welke omstandigheden een instrument gesteriliseerd werd. Via het chargenummer op de verpakking wordt de koppeling met de gedocumenteerde charge en het sterilisatieprotocol gelegd.
Welke traceerbaarheid is vereist bij kritisch-A- en kritisch-B-instrumenten?
Bij kritisch-A- en kritisch-B-hulpmiddelen moet de traceerbaarheid minstens tot op de betreffende charge gewaarborgd zijn. De chargeaanduiding op de verpakking volstaat hier om het proces aan de belading te koppelen (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Waarom hebben kritisch-C-instrumenten een markering per afzonderlijk product nodig?
Bij kritisch C is traceerbaarheid tot op het afzonderlijke herverwerkte product vereist, niet alleen tot op de charge. Dat betekent een fijnmaziger etikettering en documentatie, omdat deze producten een hoger risico inhouden (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Wat is het verschil tussen sterilisatiedatum en vervaldatum op het etiket?
De sterilisatiedatum documenteert wanneer er gesteriliseerd werd. De vervaldatum of de kortere opslagtermijn geeft aan tot wanneer een veilig gebruik gewaarborgd is. Aangebracht wordt de vroegste van beide datums als bruikbaarheidsdatum.
Wanneer moet een vervaldatum of opslagtermijn worden vermeld?
Een opslagtermijn van steriel materiaal moet worden vermeld als ze korter is dan de vervaldatum; is het veilige gebruik in de tijd beperkt, dan hoort de vroegste datum op de verpakking. Dit hangt af van verpakking, transport en opslagomstandigheden (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Wat is de opslagtermijn van steriel materiaal en waarvan hangt ze af?
De opslagtermijn van steriel materiaal is de periode waarin de steriliteit van een verpakte charge gewaarborgd blijft. Ze hangt af van het soort verpakking, transport en opslagomstandigheden en wordt vermeld als ze korter is dan de vervaldatum (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Moet de vrijgevende persoon op het etiket worden vermeld?
De vrijgavebeslissing met koppeling aan de vrijgevende persoon hoort bij de chargedocumentatie. Of de initialen daarnaast op elk etiket worden gedrukt, beslist de praktijk zelf; verplicht is de navolgbare documentatie van de vrijgave, niet de opdruk op elke verpakking.
Moet de benaming van het medisch hulpmiddel op de verpakking herkenbaar zijn?
Ja, voor zover ze niet direct zichtbaar is. Voor de gebruiker moet een voor het gebruik relevante identificatie mogelijk zijn, bijvoorbeeld model, maat, set- of zeefnaam en inhoud (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Hoe markeer ik volledige zeven of instrumentensets correct?
Bij zeven en sets gebeurt de identificatie via een eenduidige setaanduiding in combinatie met een zeeflijst met afbeeldingen of een referentiebelading. Zo is na te gaan welke inhoud bij de set hoort en kan de vrijgave correct gebeuren.
Waaraan ziet de gebruiker dat een verpakking het sterilisatieproces heeft doorlopen?
Op de verpakking moet herkenbaar zijn dat de verpakking het proces daadwerkelijk heeft doorlopen. Dat gebeurt doorgaans via een behandelings- of procesindicator, bijvoorbeeld het indicatorpunt van de sterilisatieverpakking of een indicatortape (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Vervangt de procesindicator op het zakje de chargeaanduiding?
Nee. De procesindicator toont alleen dat de verpakking een proces heeft doorlopen, niet dat het geslaagd is en ook niet de charge. Chargeaanduiding en gedocumenteerde vrijgave zijn daarnaast vereist.
Wat is het verschil tussen behandelingsindicator en chargeindicator?
Een behandelings- of procesindicator toont alleen dat de verpakking aan het proces is blootgesteld. Hij vervangt noch een chargeindicator in de belading noch de gedocumenteerde chargevrijgave en zegt niets over de bereikte procesparameters.
Hoe wordt het chargenummer toegekend?
Het chargenummer is een doorlopend getal dat bij elke programmacyclus van de autoclaaf wordt verhoogd. Het wordt eenduidig aan de betreffende belading gekoppeld en legt het verband tussen de etikettering van de verpakking en de chargedocumentatie.
Moet ook bij de thermodesinfector een chargenummer worden aangebracht?
Ja. Ook bij de thermodesinfector of RDG wordt het chargenummer per programmacyclus verhoogd en moeten de charges net als bij de autoclaaf navolgbaar worden gedocumenteerd, zodat de volledige herverwerkingsweg traceerbaar blijft.
Hoe lang moet ik de charge- en vrijgavedocumentatie bewaren?
De charge- en vrijgavedocumentatie waaraan de etikettering gekoppeld is, moet minstens 5 jaar worden bewaard (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.8; MPBetreibV). Verdergaande termijnen, bijvoorbeeld voor de patiëntendocumentatie, blijven daarvan onverlet.
Moeten indicatorstrips en helixteststrips langdurig worden bewaard?
De fysieke indicator- en helixteststrips hoeven zelf niet te worden gearchiveerd, zolang hun resultaat deel uitmaakt van de gedocumenteerde chargevrijgave. Bepalend is dat de vrijgave navolgbaar gedocumenteerd en aan de etikettering gekoppeld blijft.
Hoe worden met een labelprinter etiketten voor steriel materiaal aangemaakt?
Een labelprinter maakt zelfklevende etiketten met alle verplichte gegevens en een barcode aan, efficiënt en met weinig fouten. Genetwerkte oplossingen bestrijken de volledige documentatiecyclus, deels ook zonder koppeling aan de praktijksoftware.
Kan ik etiketten rechtstreeks vanuit het sterilisatieproces afdrukken?
Ja. Genetwerkte premium-klasse-B-autoclaven kunnen via wifi/LAN worden gekoppeld, zodat etiketten rechtstreeks vanuit de documentatie worden aangemaakt. Dat bespaart tijd en vermijdt overdrachtsfouten bij de etikettering.
Waarvoor is de barcode op het etiket van steriel materiaal nuttig bij het gebruik bij de patiënt?
De barcode is de basis voor de koppeling van de charge aan de patiënt in de behandeldocumentatie. Met een op de pc aangesloten barcodelezer ontstaat een sluitende keten van sterilisatiecharge tot behandelde patiënt.
Helpt documentatiesoftware bij de correcte etikettering?
Ja. Documentatiesoftware zoals ClavioSoft maakt etiketten met alle verplichte gegevens en barcode rechtstreeks vanuit het proces aan, koppelt ze audit-proof aan de chargevrijgave en neemt de archivering zonder papieren ordners over. Dat vermindert fouten en werk.
Wat kost een etiketprinter voor de etikettering van steriel materiaal?
Bij de premium-klasse-B-autoclaaf is de professionele etiketprinter inbegrepen, bij het Pro-model niet. Een afzonderlijk labelprintersysteem kost rond de 500 euro; de etiketrol is niet bij de levering inbegrepen. De actuele prijzen delen wij u graag op aanvraag mee.
Hoeveel etiketten zitten er op een rol en waarvoor dienen ze?
Een standaardrol bevat ongeveer 1000 etiketten. Ze dienen voor het markeren van verpakte instrumenten en containers met de verplichte gegevens en de barcode. De actuele prijs delen wij u graag op aanvraag mee.
Moet de sterilisatiepen voldoen aan de norm ISO 11140-1?
Nee, een verwijzing naar ISO 11140-1 bestaat niet; deze norm betreft chemische indicatoren, geen pennen om te beschrijven. De pen wordt alleen aanbevolen om verpakkingen na de sterilisatie op de foliezijde te beschrijven.
Hoe lang zijn gedrukte etiketten op thermisch papier houdbaar?
Thermische afdrukken kunnen bij hitte, licht en vocht vervagen, daarom is de houdbaarheid beperkt. Bewaar bewijsstukken koel, droog en beschermd tegen hitte en sla de charge bovendien digitaal op, om de leesbaarheid op lange termijn audit-proof te behouden.
Moet ik sterilisatiecontainers ook markeren?
Ja. Ook herbruikbare sterilisatiecontainers moeten zo worden gemarkeerd dat inhoud, sterilisatiedatum, charge en vrijgave herkenbaar of traceerbaar zijn. Daarvoor zijn opgeplakte etiketten of kaarthouders aan de container geschikt.
Volstaat een louter digitale documentatie of moet de verpakking toch worden gemarkeerd?
Een digitale documentatie vult de etikettering aan, maar vervangt ze niet. De verpakking zelf moet zo worden gemarkeerd dat de gebruiker charge, datum en vrijgavestatus direct op het steriele materiaal kan zien.
Wat moet ik bij een praktijkinspectie over de etikettering kunnen aantonen?
U moet laten zien dat verpakt steriel materiaal een sterilisatiedatum, chargeaanduiding, zo nodig bruikbaarheidsdatum en een gedocumenteerde vrijgave draagt en dat de charge via de documentatie traceerbaar is (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6 en 2.2.8).
Welke wettelijke grondslagen gelden voor de etiketteringsplicht?
De plicht tot traceerbare etikettering volgt uit de risico-indeling in samenhang met KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6 (inhoud van de etikettering) en 2.2.8 (chargedocumentatie) en de MPBetreibV. Ze betreft vooral kritische medische hulpmiddelen.
Is de etikettering van steriel materiaal in de tandartspraktijk verplicht?
Ja. In tandartspraktijken worden regelmatig kritische instrumenten herverwerkt, waarvoor traceerbaarheid en daarmee de etikettering van de verpakking verplicht zijn. Sterilisatiedatum, charge en vrijgave moeten navolgbaar gedocumenteerd zijn.
Geldt de etiketteringsplicht ook voor podologie en voetverzorging?
Ja. Worden in de podologie of voetverzorging kritische instrumenten herverwerkt, dan gelden dezelfde eisen: de verpakking moet sterilisatiedatum, chargeaanduiding en vrijgavestatus dragen, zodat elke charge traceerbaar blijft.
Wat gebeurt er als het chargenummer op de verpakking ontbreekt?
Zonder chargenummer kan het verband tussen steriel materiaal en sterilisatieprotocol niet worden gelegd; de traceerbaarheid is niet gewaarborgd. Zulke instrumenten gelden als niet correct vrijgegeven en mogen niet worden gebruikt.
Mag ik steriel materiaal zonder gedocumenteerde vrijgave markeren en gebruiken?
Nee. De definitieve etikettering gebeurt pas na een geslaagde, gedocumenteerde chargevrijgave. Zonder vrijgave mag het steriele materiaal niet voor gebruik worden vrijgegeven (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Wie mag de charge vrijgeven en moet dat geregeld zijn?
De tot vrijgave bevoegde personen moeten om redenen van kwaliteitsmanagement schriftelijk worden aangewezen. De standaardwerkinstructie moet de vorm van de vrijgavedocumentatie en de aanpak bij afwijkingen vastleggen (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.7).
Wat doe ik als een etiket onleesbaar of beschadigd is?
Is de etikettering niet meer eenduidig leesbaar, dan is de traceerbaarheid niet gewaarborgd. Het betreffende steriele materiaal moet opnieuw worden herverwerkt, opnieuw verpakt en correct gemarkeerd, in plaats van het bij twijfel te gebruiken.
Moet ik bij het herverpakken in een nieuwe verpakking opnieuw markeren?
Ja. Wordt steriel materiaal opnieuw verpakt en opnieuw gesteriliseerd, dan krijgt het een nieuwe charge en daarmee een nieuwe etikettering met de actuele datum. De oude beschrijving mag niet worden overgenomen, omdat die naar het vorige proces verwijst.
Hoe markeer ik verlopen steriel materiaal dat opnieuw wordt gesteriliseerd?
Verpakte instrumenten mogen na afloop van de opslagtermijn opnieuw worden gesteriliseerd, mits de verpakking onbeschadigd en schoon is, maar dan opnieuw verpakt. Daarna wordt opnieuw gemarkeerd met de actuele sterilisatiedatum en een nieuw chargenummer.
Welke gegevens zijn nodig bij herverwerking in opdracht van een andere gebruiker?
Wordt de herverwerking door een derde uitgevoerd, dan moeten bovendien naam en adres van het herverwerkende bedrijf herkenbaar zijn. Zo blijft na te gaan wie het medisch hulpmiddel heeft herverwerkt en vrijgegeven (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).
Welke norm geldt voor symbolen op de etikettering van steriel materiaal?
Voor het gebruik van symbolen bij de etikettering verwijst de KRINKO/BfArM-aanbeveling naar de relevante normen in de bijlage (bijv. DIN EN 980 voor symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen). Symbolen moeten eenduidig en algemeen begrijpelijk zijn.
Moet bij instrumenten met een beperkt aantal herverwerkingen iets extra worden gemarkeerd?
Heeft de fabrikant het maximale aantal herverwerkingen vastgelegd, dan moeten aantal en soort van de uitgevoerde herverwerkingen herkenbaar zijn. Een vrijgave is alleen toegestaan als aan de productspecifieke eisen is voldaan (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.6).