RKI Sterilisatie in de autoclaaf
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Sterilisatie in de autoclaaf
De Sterilisatie in de autoclaaf is de belangrijkste stap om zeker te stellen dat alle verwerkte medische hulpmiddelen volledig kiemvrij zijn. Een correct uitgevoerd sterilisatieproces verhindert kruisbesmettingen en garandeert de patiëntveiligheid.
Voorbereiding van de belading
- Instrumenten op Trays of in sterilisatiebakken leggen.
- Verpakte instrumenten gebruikt u in doorzichtige sterilisatieverpakkingen, sterilisatiepapier of sterilisatiebakken.
- Onverpakte instrumenten Onverpakte instrumenten worden apart op Trays geplaatst
- Scheiding van de belading:
- Boven: Verpakte instrumenten
- Onder: Onverpakte, massieve en zware instrumenten.
- Gebruik inzetstukken voor verticale ordening, om de ruimte optimaal te benutten.
Beladingsregels
- Doorzichtige folie van sterilisatiepapierrollen:
- Moet steeds naar boven wijzen.
- Overlapping:
- Verpakkingen mogen elkaar maximaal voor 2/3 overlappen, wanneer papier op plastic ligt.
- Geen direct papier-op-plastic-lagen.
- Geen direct stapelen van papier op plastic.
- Vrije ruimte verzekeren:
- De stoom moet alle instrumenten volledig kunnen omstromen.
Sterilisatieprogramma's
- Universeel programma 134 °C: Voor gemengde beladingen en verpakte instrumenten.
- Vaste-stoffenprogramma 134 °C: Voor onverpakte instrumenten.
Na de sterilisatie
- Vrijgaveproces:
- Kritische instrumenten worden na de sterilisatie aan een vrijgave onderworpen.
- De vrijgave gebeurt enkel wanneer:
- Het gehele proces correct uitgevoerd werd.
- De visuele controle van de verpakking (op scheuren, defecten of condensresten) doorstaan werd.
- De documentatie volledig is.
- Documentatie
- Alle gegevens over charge, datum en vrijgave moeten geregistreerd en gearchiveerd worden.
Een gevalideerde en gedocumenteerde sterilisatie is voorwaarde voor de naleving van de wettelijke vereisten van de MPBetreibV en vormt de laatste stap van de veilige instrumentenverwerking.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over sterilisatie in de autoclaaf
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over sterilisatie in de autoclaaf – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Wat betekent klasse B bij een autoclaaf?
Klasse B duidt volwaardige kleine stoomsterilisatoren volgens DIN EN 13060 aan, die met gefractioneerd vacuüm werken. Daarmee kunnen verpakte, holle (lumen) en poreuze instrumenten en kritische medische hulpmiddelen veilig gesteriliseerd worden. In medische praktijken is een klasse-B-apparaat de voorgeschreven standaard.
Waarom werkt een klasse-B-autoclaaf met gefractioneerd vacuüm?
Bij het gefractioneerde vacuüm wordt vóór de sterilisatie de lucht meermaals uit de kamer gezogen. Zo bereikt de verzadigde stoom ook nauwe lumina, holtes en verpakte instrumenten volledig. Restlucht zou de stoomdoordringing verhinderen en de sterilisatie onveilig maken.
Wat is het verschil tussen klasse B, S en N bij de autoclaaf?
Klasse B dekt het volledige spectrum af (massief, poreus, hol, verpakt, ook kritisch B). Klasse N mag alleen onverpakte, massieve instrumenten steriliseren en is voor kritische medische hulpmiddelen niet toegestaan. Klasse S is alleen vrijgegeven voor een beperkt, door de fabrikant gedefinieerd spectrum.
Wat betekent een SAL van 10 tot de macht min 6 bij de sterilisatie?
Het steriliteitsborgingsniveau (SAL) van 10 tot de macht min 6 betekent dat de berekende kans op een overlevende kiem hoogstens één op een miljoen bedraagt. Dit niveau geldt als eis voor een steriele toestand en wordt in de klasse-B-autoclaaf bij een correcte procesvoering bereikt.
Welke instrumenten moeten in een klasse-B-autoclaaf gesteriliseerd worden?
In de klasse-B-autoclaaf worden vooral kritische instrumenten gesteriliseerd die met bloed, inwendig weefsel of slijmvlies in contact komen, evenals verpakte producten en producten met holtes. Bepalend zijn de risico-indeling volgens KRINKO/BfArM 2012 en de herverwerkingsinstructies van de fabrikant van het instrument.
Welke instrumenten mogen niet in de autoclaaf gesteriliseerd worden?
Niet hitte- of stoombestendige (thermolabiele) producten mogen niet met stoom gesteriliseerd worden, evenmin als wegwerpproducten die niet voor herverwerking bedoeld zijn. Doorslaggevend zijn altijd de herverwerkingsinstructies van de betreffende instrumentfabrikant; kies in geval van twijfel een andere, geschikte methode.
Kan een klasse-B-autoclaaf holle voorwerpen zoals handstukken en turbines steriliseren?
Ja, door het gefractioneerde vacuüm bereikt de stoom ook nauwe lumina, zodat holle voorwerpen zoals handstukken, turbines en tips veilig gesteriliseerd worden. Uitgezonderd zijn alleen instrumenten die de fabrikant uitdrukkelijk als niet autoclaveerbaar aanmerkt.
Aan welke voorwaarden moet vóór de sterilisatie voldaan zijn?
Vóór de sterilisatie moeten reiniging, desinfectie, droging en verpakking correct zijn uitgevoerd. Alleen een schoon, droog en vakkundig verpakt instrument kan veilig gesteriliseerd worden. Restvuil of restvocht brengt het resultaat en de beoogde SAL van 10 tot de macht min 6 in gevaar.
Hoe laad ik de klasse-B-autoclaaf correct?
Leg de instrumenten op trays of in sterilisatiebakken, bovenaan de verpakte, onderaan de onverpakte en zware instrumenten. Zorg voor vrije ruimte, zodat de stoom elk instrument volledig kan omstromen, en overlaad de kamer niet.
Mogen instrumenten elkaar in de autoclaaf raken?
Instrumenten mogen elkaar zo weinig mogelijk raken of samenschuiven, zodat de stoom alle oppervlakken bereikt. Verdeel de belading gelijkmatig en verpak instrumenten het best afzonderlijk. Een te dicht beladen of overladen kamer kan tot niet-steriele plekken leiden.
Hoe leg ik doorzichtige steriele verpakkingen in de autoclaaf?
Bij papier-folieverpakkingen wijst de foliezijde (doorzichtige folie) naar boven, zodat het condensaat kan weglopen. Vermijd het rechtstreeks stapelen van papier op plastic; verpakkingen mogen elkaar hoogstens voor twee derde overlappen, zodat de stoom kan circuleren.
Waarom mag de autoclaaf niet overladen worden?
Bij overlading kan de stoom niet elk instrument volledig omstromen en ontstaan er niet-steriele plekken of restvocht. Bovendien wijkt de belading af van de gevalideerde configuratie. Houd voldoende vrije ruimte tussen trays en verpakkingen aan.
Wanneer gebruik ik een doorzichtige verpakking en wanneer een sterilisatiecontainer?
Doorzichtige steriele verpakkingen of sterilisatiepapier zijn geschikt voor afzonderlijke of kleine groepen instrumenten; containers voor grotere, zware sets. Beide moeten volgens DIN EN 11607 geschikt zijn als steriel barrièresysteem. De keuze hangt af van het instrumentenspectrum, de opslag en de gevalideerde procedure.
Wat is een referentiebelading en waarom zou ik ze documenteren?
Een referentiebelading is een vastgelegd, typisch beladingspatroon dat met een foto en een stuklijst wordt gedocumenteerd. Zo blijft elke cyclus reproduceerbaar en komt hij overeen met de gevalideerde configuratie. Ze vormt een basis voor het valideren en de latere chargevrijgave.
Welk water moet ik voor de autoclaaf gebruiken?
Gebruik gedestilleerd of volledig ontzout (gedemineraliseerd) water met een lage geleidbaarheid. Het moet voldoen aan de grenswaarden voor voedingswater volgens DIN EN 13060 (in navolging van DIN EN 285). Leidingwater is ongeschikt en kan het apparaat beschadigen.
Waarom is leidingwater ongeschikt voor de autoclaaf?
Leidingwater bevat mineralen en zouten die de grenswaarden voor voedingswater volgens DIN EN 13060 overschrijden. Dat leidt tot vlekken en corrosie op instrumenten en kamer en tot storingsmeldingen op het apparaat. Geschikt is alleen gedestilleerd of volledig ontzout water.
Loont een waterbehandeling voor de autoclaaf?
Een waterbehandeling levert duurzaam voedingswater met een lage geleidbaarheid en hardheid en voldoet daarmee betrouwbaar aan de eisen volgens DIN EN 13060. Dat beschermt instrumenten en kamer tegen vlekken en corrosie en vermindert storingsmeldingen door een slechte waterkwaliteit.
Welke sterilisatieprogramma's heeft een klasse-B-autoclaaf?
Gebruikelijk zijn een programma 134 graden verpakt (Universal) voor verpakte instrumenten en gemengde beladingen, een programma 134 graden onverpakt voor massieve voorwerpen, een 121-gradenprogramma voor temperatuurgevoelige producten en een prionenprogramma bij TSE-risico. Daarbij komen een vacuümtest en eventueel snelprogramma's.
Welk programma neem ik voor verpakte instrumenten?
Voor verpakte instrumenten en gemengde beladingen gebruikt u het standaardprogramma 134 graden verpakt (Universal). De houdtijd bedraagt volgens KRINKO/BfArM minstens 5 minuten, verder volgens de gevalideerde procedure en de opgaven van de fabrikant. Het is het meest gebruikte programma in de praktijk.
Wanneer gebruik ik het 121-gradenprogramma van de autoclaaf?
Het 121-gradenprogramma is bedoeld voor temperatuurgevoelige producten die 134 graden niet verdragen, maar volgens de vrijgave van de fabrikant met stoom gesteriliseerd mogen worden. Het mag alleen worden ingezet bij uitdrukkelijke vrijgave door de instrumentfabrikant, omdat niet alle producten voor deze methode gevalideerd zijn.
Hoe lang is de houdtijd bij 134 graden in de autoclaaf?
De houdtijd (plateautijd) bij 134 graden bedraagt volgens KRINKO/BfArM minstens 5 minuten; verder hangt ze af van de gevalideerde procedure en de opgaven van de fabrikant. In deze fase worden micro-organismen veilig gedood. Basis zijn DIN EN 13060 en DIN EN ISO 17665.
Wat betekent de plateautijd of houdtijd bij de stoomsterilisatie?
De plateau- of houdtijd is de tijd waarin temperatuur en druk op het sterilisatieniveau worden gehouden, nadat de streeftemperatuur in de hele kamer is bereikt. Pas in deze fase worden micro-organismen, inclusief sporen, veilig gedood.
Is het snelprogramma geschikt voor verpakte of holle instrumenten?
Snelprogramma's zijn meestal alleen vrijgegeven voor onverpakte, massieve instrumenten. Voor verpakte of kritische medische hulpmiddelen met holtes is een volwaardige klasse-B-cyclus met gefractioneerd vacuüm en droging nodig. Bepalend zijn de vrijgaven van de fabrikant van apparaat en instrument en de gevalideerde procedure.
Wat is het prionenprogramma van de autoclaaf en wanneer heb ik het nodig?
Het prionenprogramma werkt bij 134 graden met een verlengde houdtijd van 18 minuten en wordt ingezet bij een prionen- of TSE-risico. Stoomsterilisatie heeft hier slechts een beperkte werking en maakt deel uit van een afgestemd pakket maatregelen met een geschikte, gedeeltelijk prionen-inactiverende reinigingsmethode.
Hoe lang duurt een sterilisatiecyclus in een klasse-B-autoclaaf?
De duur hangt af van model, programma en belading. Bij volledige belading met verpakte instrumenten liggen richtwaarden rond 30 tot 50 minuten voor middelgrote kamers; kleine toestellen zijn duidelijk sneller. De totale duur omvat vacuümfasen, opwarming, houdtijd en droging.
Waarom duurt een klasse-B-cyclus langer dan bij eenvoudigere toestellen?
De klasse-B-cyclus omvat het gefractioneerde vacuüm met meerdere ontluchtingsfasen en een voldoende lange droogfase. Deze stappen zijn nodig zodat de stoom ook verpakte en holle instrumenten bereikt en de lading droog uit de autoclaaf komt. De langere looptijd is een voorwaarde voor betrouwbare steriliteit.
Waarom zijn instrumenten na de sterilisatie nog vochtig?
Restvocht kan het gevolg zijn van een te dichte of verkeerde belading, een verkorte droogfase, de oriëntatie van de verpakking of een oorzaak bij de afdichting of het toestel. Vochtige verpakkingen gelden als niet veilig en mogen niet worden vrijgegeven. Controleer belading en programma; schakel anders de service in.
Waarom is de droging aan het einde van de sterilisatiecyclus zo belangrijk?
Een vochtige verpakking verliest haar kiembarrière, omdat micro-organismen door nat materiaal kunnen binnendringen. Daarom moeten instrumenten droog worden uitgenomen, en de droogheid maakt deel uit van de visuele controle bij de vrijgave. Een voldoende lange droogfase is daarom onmisbaar.
Hoe werkt een autoclaaf of stoomsterilisatie?
Een autoclaaf steriliseert met verzadigde waterdamp onder druk bij doorgaans 121 tot 134 graden. De hete stoom geeft zijn energie af aan de instrumenten en doodt alle micro-organismen, inclusief sporen. Bij een klasse-B-toestel zorgt het gefractioneerde vacuüm voor een volledige stoomdoordringing.
Wat gebeurt er na de sterilisatie, voordat de instrumenten gebruikt mogen worden?
Na de cyclus volgt de gedocumenteerde vrijgave door een schriftelijk gemachtigde persoon. Daarbij worden belading en procesparameters vergeleken met de gevalideerde configuratie, indicatoren beoordeeld en verpakking en etikettering gecontroleerd. Pas na een geslaagde vrijgave gelden de instrumenten als steriel bruikbaar.
Wie mag de vrijgave van gesteriliseerde instrumenten uitvoeren?
De vrijgave van kritische instrumenten gebeurt door een schriftelijk gemachtigde en deskundige persoon. Die controleert de overeenstemming met de gevalideerde configuratie, de chargegebonden indicatoren en verpakking en etikettering. Charge, datum en vrijgave worden gedocumenteerd en gearchiveerd.
Wat wordt bij de chargevrijgave na de sterilisatie gecontroleerd?
Gecontroleerd worden de overeenstemming van belading en procesparameters met de gevalideerde configuratie, de chargegebonden indicatoren (behandelingsindicator klasse 1, bij kritisch B bovendien een PCD zoals de helixtest), droogheid en onbeschadigdheid van de verpakking met intacte sealnaden en de volledige etikettering.
Wat is een behandelingsindicator van klasse 1?
Een behandelingsindicator van klasse 1 toont door een kleuromslag aan dat een voorwerp een sterilisatieproces heeft doorlopen. Hij onderscheidt behandeld van onbehandeld materiaal, maar bewijst op zich geen geslaagde sterilisatie. Hij maakt deel uit van de chargegebonden controle bij de vrijgave.
Wat is een helixtest en waarvoor is hij nodig?
De helixtest is een testlichaam (PCD) met een indicator van klasse 2 die de stoomdoordringing in nauwe, lange lumina simuleert. Bij de sterilisatie van kritische B-hulpmiddelen wordt hij naast de behandelingsindicator ingezet om de sterilisatie van holle voorwerpen per charge te controleren.
Wat is een PCD bij de sterilisatie?
Een PCD (Process Challenge Device) is een testlichaam dat een bijzonder moeilijk te steriliseren plek nabootst, bijvoorbeeld een nauw lumen. Bij kritisch B wordt een PCD zoals de helixtest met een indicator van klasse 2 per charge ingezet om de stoomdoordringing aan te tonen.
Hoe bewaak ik de sterilisatie tijdens het lopende routinegebruik?
De routinebewaking steunt op fysische procesgegevens (temperatuur, druk, tijd), chargegebonden chemische indicatoren en dagelijkse controles zoals de vacuümtest. Biologische indicatoren worden alleen indien nodig of in het kader van de gevalideerde procedure ingezet; dit wordt bij het valideren vastgelegd.
Wat toont de vacuümtest van de autoclaaf aan?
De vacuümtest (lektest) controleert of de kamer een vacuüm houdt zonder dat er lucht binnendringt. Mislukt hij, dan kan restlucht de stoomdoordringing verhinderen en de sterilisatie onveilig maken, vaak door een lekkende deurafdichting. Hij hoort bij de dagelijkse routinecontroles.
Moet de autoclaaf vóór het routinegebruik gevalideerd worden?
Ja. Volgens de Duitse MPBetreibV §8 moet de herverwerking van kritische medische hulpmiddelen met geschikte, gevalideerde procedures gebeuren. Een gevalideerde sterilisatieprocedure is een voorwaarde voor elk routinegebruik; zolang het proces niet op de opstellingslocatie gevalideerd is, mag er geen routinegebruik met kritische instrumenten plaatsvinden.
Wat houdt het eerstmalig valideren van een klasse-B-autoclaaf in?
Het eerstmalig valideren omvat installatie-, functie- en prestatiekwalificatie op de opstellingslocatie, onder meer een vacuümtest, een legekamerprofiel en meerdere sterilisatiecycli met uw instrumenten als belading. Daarmee wordt aangetoond dat de procedure onder de werkelijke omstandigheden ter plaatse aan de eisen voldoet. Basis zijn MPBetreibV §8 en DIN EN ISO 17665.
Waarom moet de autoclaaf ter plaatse en niet in de fabriek gevalideerd worden?
Bij het valideren worden de werkelijke omstandigheden op de gebruikslocatie gecontroleerd, dus opstelling, belading en procesverloop met uw instrumenten. Deze reële omstandigheden laten zich in de fabriek niet nabootsen, waardoor ook een af fabriek getest nieuw toestel op de opstellingslocatie gevalideerd moet worden. Het eerstmalig valideren is in Duitsland wettelijk voorgeschreven.
Hoe vaak moet een autoclaaf opnieuw gevalideerd worden?
Naast het eerstmalig valideren is een periodiek herhaalde prestatiekwalificatie vereist; een vaste normtermijn bestaat niet, in de praktijk zijn ongeveer 12 tot 24 maanden gebruikelijk. Bovendien moet na wezenlijke wijzigingen aan het toestel of de procedure opnieuw gevalideerd worden.
Welke dagelijkse routinecontroles zijn vóór de eerste sterilisatiecyclus nodig?
Vóór de eerste sterilisatiecyclus van de dag moeten dagelijkse controles worden uitgevoerd en gedocumenteerd, onder meer een functiecontrole, de controle van de registratievoorziening en zo nodig verdere toestelspecifieke tests. Deze controles waarborgen een correcte werking gedurende de dag.
Welke norm geldt voor stoomsterilisatie in een kleine autoclaaf?
Voor kleine stoomsterilisatoren geldt DIN EN 13060, die de klassen B, S en N definieert. Voor het valideren en de routinebewaking van stoomsterilisatieprocedures is bovendien DIN EN ISO 17665 bepalend. Beide vormen samen met KRINKO/BfArM 2012 de vakinhoudelijke basis.
Wat zegt de KRINKO/BfArM-aanbeveling over de sterilisatie van kritische instrumenten?
De KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012 legt vast dat kritische medische hulpmiddelen met gevalideerde procedures herverwerkt moeten worden. Voor verpakte instrumenten en instrumenten met holtes is de stoomsterilisator van klasse B volgens DIN EN 13060 de veilige standaard (par. 2.2.5). Aanvullend geldt MPBetreibV §8.
Volstaat een klasse-N-autoclaaf voor een medische praktijk?
Nee. Klasse N mag alleen onverpakte, massieve instrumenten steriliseren en is voor verpakte en holle kritische medische hulpmiddelen niet toegestaan. Voor de herverwerking van kritische instrumenten in de humane geneeskunde is een klasse-B-autoclaaf volgens DIN EN 13060 vereist.
Volstaat een thermodesinfector of moet ik daarnaast steriliseren?
Een thermodesinfector (RDG) reinigt en desinfecteert instrumenten en is volgens DIN EN ISO 15883 een belangrijke herverwerkingsstap, maar vervangt de sterilisatie niet. Kritische instrumenten die in steriele lichaamszones terechtkomen, moeten daarna in de klasse-B-autoclaaf gesteriliseerd worden.
Waaraan zie ik dat de sterilisatie geslaagd is?
Op het toestel verschijnt een succesmelding zoals ‘cyclus beëindigd’ en de deur wordt ontgrendeld. Definitieve zekerheid geeft echter pas de vrijgave: vergelijking met de gevalideerde configuratie, beoordeling van de indicatoren en visuele controle van droogheid, verpakking en etikettering. Bij een fout verschijnt een foutcode.
Wat te doen als de autoclaaf bij de vacuümtest een fout meldt?
Een fout bij de vacuümtest wijst er meestal op dat er lucht in de kamer stroomt en de deurafdichting moet worden afgesteld of vervangen. Omdat restlucht de stoomdoordringing in gevaar brengt, mag in deze toestand niet gesteriliseerd worden. Lukt het niet om de fout te verhelpen, schakel dan de service in.
Welke materialen mogen in een klasse-B-autoclaaf gesteriliseerd worden?
Geschikt zijn roestvrijstalen instrumenten en hittebestendige kunststoffen die door de fabrikant als autoclaveerbaar zijn aangemerkt en de betreffende programmatemperatuur verdragen. Voor temperatuurgevoelige, maar vrijgegeven producten kan het 121-gradenprogramma worden gebruikt. Bepalend zijn altijd de herverwerkingsinstructies van de instrumentfabrikant.
Hoe lang zijn gesteriliseerde instrumenten na de sterilisatie houdbaar?
De opslagduur hangt af van verpakking en opslagomstandigheden. Steriele barrièresystemen volgens DIN EN 11607 moeten droog, stofvrij en onbeschadigd worden opgeslagen. Vervaldatum, opslagduur en omstandigheden legt u vast in het kader van uw herverwerkings- en opslagregels; beschadigde of vochtige verpakkingen gelden als niet-steriel.
Hoe etiketteer ik gesteriliseerde instrumenten correct?
Elke gesteriliseerde verpakking wordt gemarkeerd met charge, sterilisatiedatum en zo nodig vervaldatum en de vrijgave. Zo blijft de charge bij het gebruik traceerbaar. De etikettering maakt deel uit van de visuele controle bij de vrijgave en van de audit-proof documentatie.
Hoe documenteer ik de sterilisatie juridisch veilig?
Leg per charge de procesparameters, de beoordeling van de indicatoren, de visuele controle van verpakking en etikettering en charge, datum en vrijgave vast en archiveer deze audit-proof. Software zoals ClavioSoft maakt deze vrijgavedocumentatie in enkele klikken aan, inclusief audit-proof archivering.