RKI Verpakking van de instrumenten
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte gemäß KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
De correcte verpakking van de instrumenten
De verpakking van kritische instrumenten is een essentiële stap om hun steriliteit tot aan het gebruik zeker te stellen. Zonder een geschikte verpakking zouden steriele instrumenten door omgevingsinvloeden zoals stof, vocht of micro-organismen verontreinigd kunnen worden, wat het risico op infecties voor patiënten verhoogt.
Er zijn verschillende mogelijkheden om instrumenten voor de sterilisatie te verpakken, die verschillen naargelang de aard van de instrumenten en de organisatorische vereisten. De meest gangbare methoden omvatten:
Verpakking in sterilisatiepapierrollen
- Sterilisatiepapier op rollen wordt op maat gesneden en met een sealtoestel geseald.
- Het biedt flexibiliteit, aangezien de grootte van de verpakking individueel aangepast kan worden.
- Voorwaarde is een plooivrije sealnaad met een breedte van minstens 8 mm en een afstand van 30 mm tussen sealnaad en instrument.
- Deze methode is bijzonder geschikt voor grotere instrumenten of sets.
Verpakking in zelfsealende zakken
- Deze zakken zijn bijzonder praktisch, aangezien ze enkel dichtgeplakt moeten worden.
- Vereisten:
- Plooivrije sealnaad.
- Overstand van de sealnaad: minstens 1 cm.
- Beschriften met oplosmiddelvrije stift buiten de sealnaad.
- Ze zijn geschikt voor kleinere instrumenten of losse onderdelen, aangezien de inhoud door de doorzichtige folie gemakkelijk herkenbaar is.
Verpakking in de sterilisatiecontainer (container)
- Containers beschermen gevoelige instrumenten en sets bijzonder effectief.
- Vereisten:
- Instrumenten met een pluisvrije doek inwikkelen.
- Wegwerpfilters vóór elk gebruik vervangen, herbruikbare filters regelmatig onderhouden en documenteren.
- De containers moeten stoomtoegangen hebben en voor de opslag verzegeld, vergrendeld of verplombeerd worden.
- Deze methode is ideaal voor uitgebreide sets of OK-instrumenten.
Verpakking met sterilisatiepapier (crêpe of vlies)
- Gecrêpte vellen of vliezen zijn gemakkelijk vormbaar en daarom ideaal voor onregelmatige instrumenten.
- Beschermkapjes verhinderen het doorprikken van scherpe of spitse instrumenten.
- Geschikt voor gemengde instrumentensets of gevoelige oppervlakken.
Een correct uitgevoerde verpakking zorgt ervoor dat de instrumenten tot aan de sterilisatie kiemvrij, droog en onbeschadigd blijven. Alle verpakkingsmaterialen moeten voor de gekozen sterilisatiemethode (bijv. stoom, hete lucht, plasma) goedgekeurd en gevalideerd zijn.
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Häufige Fragen zur Sterilgutverpackung
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Sterilgutverpackung – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Was ist ein Sterilbarrieresystem (SBS) bei der Instrumentenaufbereitung?
Ein Sterilbarrieresystem ist die geschlossene Verpackung, die das sterile Instrument bis zur Anwendung vor Rekontamination schützt, etwa eine Klarsicht-Sterilverpackung oder ein Container. Es muss eine Keimbarriere bilden, den Dampf durchlassen und sich aseptisch öffnen lassen. Anforderungen regelt die DIN EN ISO 11607-1.
Warum müssen kritische Instrumente vor der Sterilisation verpackt werden?
Die Verpackung sichert die Sterilität kritischer Instrumente bis zur Anwendung. Sie bildet das Sterilbarrieresystem, das nach der Sterilisation Staub, Feuchtigkeit und Keime fernhält. Ohne Verpackung wäre die Sterilität nach Entnahme aus dem Autoklaven nicht mehr gewährleistet.
Müssen Instrumente verpackt werden oder darf ich unverpackt sterilisieren?
Sie dürfen verpackt, unverpackt oder in Mischbeladung autoklavieren. Kritische Instrumente, die mit Blut in Berührung kommen oder Haut bzw. Schleimhaut durchdringen, müssen verpackt werden. Unkritische und semikritische Instrumente dürfen unverpackt sterilisiert werden.
Welche Instrumente werden verpackt und welche unverpackt sterilisiert?
Kritische Instrumente werden verpackt (eingeschweißt) sterilisiert; semikritische dürfen auch unverpackt autoklaviert werden. Maßgeblich ist die Risikoeinstufung nach KRINKO. Im Zweifel, etwa im Piercingstudio, gelten Instrumente meist als kritisch und müssen verpackt werden.
Welche Norm muss Sterilisationsverpackung erfüllen?
Verpackungsmaterial muss die DIN EN ISO 11607-1 bzw. die DIN EN 868-Reihe erfüllen und vom Hersteller für das gewählte Verfahren (z. B. Dampf bei 134 Grad C) als geeignet ausgewiesen sein. Die Validierung des Siegelprozesses erfolgt nach DIN EN ISO 11607-2.
Sind Sterilisationsbeutel nach DIN EN 868 hergestellt?
Ja, Sterilisationsbeutel werden nach der DIN EN 868-Reihe hergestellt. Diese regelt zusammen mit der DIN EN ISO 11607-1 die Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme. Achten Sie darauf, dass die Verpackung für die Dampfsterilisation freigegeben ist.
Welche Verpackungsarten gibt es für die Instrumentensterilisation?
Gängig sind Sterilisationspapierrollen (mit Siegelgerät), selbstsiegelnde Beutel, Sterilisationscontainer sowie Krepp- bzw. Vliesbögen. Rollen eignen sich für größere Sets, Beutel für kleinere Instrumente, Container für OP-Sets und Bögen für unregelmäßig geformte Instrumente.
Was sind selbstsiegelnde Beutel und braucht man dafür ein Siegelgerät?
Selbstsiegelnde Beutel haben einen integrierten Klebestreifen und werden ohne Siegelgerät von Hand verschlossen. Sie eignen sich für gelegentlichen Gebrauch und kleine Mengen. Bei höheren Anforderungen empfiehlt sich Rollen-Meterware in Kombination mit einem Siegelgerät.
Wann lohnt sich ein Siegelgerät statt selbstsiegelnder Beutel?
Ein Siegelgerät mit Rollen-Meterware lohnt sich bei höherem Instrumentenaufkommen, individuellen Zuschnittlängen und höheren rechtlichen Anforderungen. Die Siegelnaht wird gleichmäßiger und der Prozess lässt sich nach DIN EN ISO 11607-2 validieren. Selbstsiegelnde Beutel reichen für gelegentlichen Gebrauch.
Wie breit muss die Siegelnaht bei Sterilisationsbeuteln sein?
Die Siegelnaht sollte faltenfrei und mindestens 6 mm breit sein. Sie muss durchgängig und fest sein, da sie die kritischste Stelle der Verpackung darstellt. Gibt der Hersteller höhere Werte vor, gilt die Herstellerangabe.
Welcher Abstand muss zwischen Siegelnaht und Instrument liegen?
Der Abstand zwischen Siegelnaht und Instrument sollte mindestens 30 mm (3 cm) betragen, damit beim aseptischen Öffnen kein Kontakt entsteht. Gibt der Hersteller einen größeren Mindestabstand vor, gilt dessen Angabe. Auch ein Überstand von mindestens 1 cm ist einzuhalten.
Wie lange ist verpacktes Sterilgut haltbar (Sterilgutlagerfrist)?
Die Sterilgutlagerfrist richtet sich nach Verpackung, Lagerbedingungen und Herstellerangaben; gegebenenfalls ist sie auf der Verpackung anzugeben. Bei Lagerfristen über sechs Monaten gelten erhöhte Anforderungen an Verpackungsqualität und staubgeschützte Lagerung. Maßgeblich sind KRINKO/BfArM 2012 und DIN 58953.
Wie oft muss ich einen Seal-Check am Siegelgerät durchführen?
Im Routinebetrieb prüfen Sie die Naht täglich per Seal-Check bzw. Tinten-Test, Sichtprüfung (gleichmäßiger Kontrast, scharfe Konturen) und Peeltest. Regelmäßig erfolgt zusätzlich eine Prüfung der Zugfestigkeit der Naht. Dokumentieren Sie die Prüfungen.
Was ist ein Peeltest bei der Siegelnaht?
Beim Peeltest ziehen Sie die Verpackung auf und prüfen, ob sich das Papier nahezu rückstandslos von der Folie löst. Faserrückstände auf der Folie zeigen eine korrekte Versiegelung an. Der Peeltest gehört zur täglichen Sichtprüfung der Naht.
Ist ein Siegelnahttest (Seal-Check) für Siegelgeräte Pflicht?
Der Siegelnahttest ist erforderlich, wenn Sie kritische Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen einschweißen. Die genaue Auslegung kann je nach zuständiger Kammer variieren, etwa täglicher Seal-Check und jährliche Validierung mit Siegelnahtfestigkeitstest. Eine USB-Dokumentation ist nicht überall Pflicht.
Müssen Siegelgeräte validiert werden?
Validierbare Siegelgeräte müssen erstvalidiert werden; in Deutschland ist die Validierung des Siegelprozesses über die einschlägigen Normen und die MPBetreibV indirekt verpflichtend. Maßgeblich ist die DIN EN ISO 11607-2. Die genaue Auslegung hängt von der zuständigen Kammer ab.
In welchem Intervall müssen Siegelgeräte gewartet werden?
Siegelgeräte werden in Deutschland, Österreich und der Schweiz in der Regel alle 24 Monate gewartet. Durchlaufsiegelgeräte sind zusätzlich spätestens nach einer festgelegten Anzahl Siegelvorgänge zu warten. Maßgeblich sind die Herstellerangaben.
Ist in der Podologie ein validierbares Siegelgerät vorgeschrieben?
Ja, in Deutschland ist in der Podologie ein validierbares Siegelgerät vorgeschrieben, auch wenn dies nicht in jedem Bundesland streng geprüft wird. Hintergrund ist, dass podologische Instrumente die Haut durchdringen können und damit als kritisch gelten.
Was ist ein Sterilisationscontainer und wofür eignet er sich?
Ein Sterilisationscontainer schützt Sets und OP-Instrumente besonders gut. Die Instrumente werden in ein fusselfreies Tuch eingeschlagen, Einwegfilter vor jedem Einsatz gewechselt und Mehrwegfilter gewartet und dokumentiert. Die Dampfzugänge müssen frei bleiben; für die Lagerung wird der Container versiegelt oder verplombt.
Wie oft muss der Filter eines Sterilisationscontainers gewechselt werden?
Einwegfilter werden vor jedem Einsatz gewechselt. Mehrwegfilter müssen gewartet und die Wartung dokumentiert werden. Nur saubere, intakte Filter sichern die Keimbarriere und freie Dampfzugänge des Containers.
Wofür eignen sich Krepp- und Vliesbögen bei der Verpackung?
Krepp- und Vliesbögen sind formbar und eignen sich ideal für unregelmäßig geformte Instrumente und gemischte Sets. Sie werden um die Instrumente eingeschlagen. Bei scharfen oder spitzen Spitzen sollten Schutzkappen gegen Durchstoßen verwendet werden.
Was ist ein doppeltes Sterilbarrieresystem und wann ist es sinnvoll?
Ein doppeltes Sterilbarrieresystem ist eine zweite, äußere Verpackung zusätzlich zum inneren SBS. Es ist sinnvoll für besonders schützenswerte Instrumente oder lange Lagerung. Die zusätzliche Schutzverpackung erhöht die Sicherheit gegen Rekontamination.
Wie voll darf ich Sterilisationsbeutel füllen?
Befüllen Sie Verpackungen vor dem Sterilisieren nicht zu voll, damit der Dampf überall hingelangt. Eine Überfüllung kann die Dampfdurchdringung behindern und das Sterilisationsergebnis gefährden. Lassen Sie ausreichend Raum bis zur Siegelnaht.
Dürfen mehrere Instrumente in einen Sterilisationsbeutel?
Ja, mehrere Instrumente dürfen in einer Verpackung liegen, sofern der Beutel nicht zu voll wird und der Dampf alle Oberflächen erreicht. Achten Sie darauf, dass sich die Instrumente nicht gegenseitig beschädigen. Schwere oder spitze Instrumente gegebenenfalls mit Schutzkappen sichern.
Was ist ein Prozessindikator bzw. Behandlungsindikator auf der Verpackung?
Ein Prozessindikator (Behandlungsindikator) zeigt durch Farbumschlag, dass die Verpackung den Sterilisationsprozess durchlaufen hat. Er unterscheidet behandeltes von unbehandeltem Sterilgut. Die Sichtprüfung des Indikators ist Teil der chargenbezogenen Prüfungen und der Freigabe.
Muss die Sterilisationsverpackung einen Indikator haben?
Verwenden Sie Verpackungen mit integriertem Prozessindikator oder bringen Sie einen solchen an. Er belegt, dass die Verpackung Sterilisationsbedingungen ausgesetzt war. Prozessindikatoren der Klasse 1 sind in der KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 vorgesehen.
Wann beschrifte ich Sterilisationsbeutel, vor oder nach dem Autoklavieren?
Die kennzeichnungsrelevanten Angaben werden im Zuge der Sterilisation und Freigabe dokumentiert, nicht vorab beim Packen. Beim Verpacken ist nur eine unkritische Vorbeschriftung wie der Inhalt zulässig, außerhalb der Siegelnaht und nur auf der Papierseite.
Auf welcher Seite des Sterilbeutels darf ich beschriften?
Eine unkritische Vorbeschriftung beim Packen erfolgt außerhalb der Siegelnaht und nur auf der Papierseite. Beschriften Sie nie über der Siegelnaht oder auf der Folie im Instrumentenbereich, um die Keimbarriere nicht zu verletzen. Kennzeichnungsangaben folgen nach der Sterilisation.
Welcher Stift eignet sich zum Beschriften von Sterilisationsverpackung?
Verwenden Sie einen lösemittelfreien Sterilisationsstift ohne giftige Chemikalien. Beschriften Sie außerhalb der Siegelnaht auf der Papierseite, damit weder die Naht noch die Barriere beeinträchtigt werden. Solche Stifte sind für die Verpackungsbeschriftung empfohlen.
Welche Angaben gehören zur Kennzeichnung der Verpackung?
Zur Kennzeichnung im Zuge der Sterilisation und Freigabe gehören das Sterilisierdatum bzw. die Chargenkennzeichnung, gegebenenfalls Verfalldatum oder Sterilgutlagerfrist sowie die Freigabeentscheidung. Diese Angaben sichern die Rückverfolgbarkeit gemäß KRINKO/BfArM 2012.
Muss ich die Verpackung vor jeder Anwendung erneut prüfen?
Ja, unabhängig von den chargenbezogenen Prüfungen müssen Sie die Verpackung unmittelbar vor jeder Anwendung erneut kontrollieren: Trockenheit, Unversehrtheit, intakte Siegelnähte und gültige Kennzeichnung. Ist sie beschädigt, feucht oder die Kennzeichnung ungültig, darf das Instrument nicht verwendet werden.
Was mache ich mit einer beschädigten oder feuchten Sterilverpackung?
Ist die Verpackung beschädigt, feucht oder die Kennzeichnung ungültig, darf das Instrument nicht verwendet werden. Es muss neu aufbereitet und verpackt werden. Eine durchfeuchtete Verpackung gilt als nicht mehr keimdicht.
Müssen Instrumente vor dem Verpacken trocken sein?
Ja, Instrumente sollten vor dem Verpacken gut getrocknet sein. Restfeuchte kann die Verpackung durchfeuchten und die Keimbarriere zerstören. Trocknen Sie die Instrumente nach Reinigung und Desinfektion vollständig, bevor Sie sie einschweißen.
Was ist der Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz (SPA)?
SPA steht für Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz. Dort werden die aufbereiteten Instrumente nach Reinigung und Desinfektion kontrolliert, zusammengestellt und verpackt. Der Arbeitsplatz gehört zum reinen Bereich der Aufbereitung.
Welches Programm wähle ich für verpackte Instrumente im Autoklaven?
Für verpackte Instrumente und Hohlkörper verwenden Sie das Hohl-Programm (Universal 134 Grad C bzw. 134 Grad C Hohl) eines Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum. Das Solid-Programm für unverpackte Instrumente ist hierfür nicht geeignet.
Kann ich verpackte Instrumente in einem Klasse-N-Autoklaven sterilisieren?
Nein, Klasse N darf nur unverpackte, massive Instrumente sterilisieren. Verpackte, hohle oder poröse Instrumente erfordern einen Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuumverfahren. In der Humanmedizin ist für kritische Instrumente Klasse B vorgeschrieben.
Muss ich Instrumente in der kosmetischen Fußpflege verpacken?
Sie müssen Instrumente verpacken, wenn diese die Haut durchstechen oder mit Blut in Berührung kommen können, also bei kritischen Instrumenten. Diese werden eingeschweißt und im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert. Unkritische Instrumente müssen nicht verpackt werden.
Welche Verpackung eignet sich für Tattoo- und Piercingstudios?
Für Tattoo- und Piercingstudios eignen sich selbstsiegelnde Beutel gut, da die Instrumente meist als kritisch gelten und einzeln verpackt werden. In Kombination mit einem Klasse-B-Autoklaven sichern sie die Sterilität. Bei höherem Aufkommen lohnt Rollen-Meterware mit Siegelgerät.
Wie verpacke ich Instrumentensets richtig für die Sterilisation?
Verpacken Sie Sets so, dass der Dampf alle Oberflächen erreicht: Instrumente nicht zu dicht legen, schwere unten, leichtere oben. Für die Dokumentation eignen sich ein Foto der Musterbeladung und eine Instrumentenliste. Spitze Instrumente mit Schutzkappen gegen Durchstoßen sichern.
Wie schütze ich spitze Instrumente vor dem Durchstoßen der Verpackung?
Verwenden Sie Schutzkappen oder Schutzpapier gegen das Durchstoßen scharfer und spitzer Spitzen. Mehrweg-Schutzkappen müssen vom Hersteller für die Mehrfachverwendung zugelassen und autoklavierbar sein. Einmalkappen dürfen nur einmal verwendet werden.
Sind Dampf-Sterilisationsbeutel auch für Heißluftsterilisatoren geeignet?
Nein, selbstsiegelnde Beutel für die Dampfsterilisation sind nicht für Heißluft- bzw. Trockensterilisatoren geeignet. Für kritische Instrumente ist ohnehin ein Klasse-B-Dampfautoklav maßgeblich. Heißluft erfordert eine speziell für das Verfahren geeignete Verpackung und gilt als technisch überholt.
Was ist der Unterschied zwischen Sterilisationsrolle und fertigem Beutel?
Sterilisationsrollen (Meterware) lassen sich individuell auf die Instrumentengröße zuschneiden und benötigen ein Siegelgerät; sie eignen sich für größere Instrumente und Sets. Fertige selbstsiegelnde Beutel sind praktisch für kleine Mengen und werden ohne Gerät verschlossen.
Gibt es reine Papierbeutel ohne Folie für die Sterilisation?
Papierbeutel mit selbstklebendem Umschlag haben in der Regel weiterhin eine Klarsichtfolienseite, damit der Inhalt sichtbar bleibt. Für eine Lagerung ganz ohne Folie eignen sich Sterilisierbehälter bzw. Container. Spezielle Wünsche zu Material klären Sie am besten direkt.
Wie lagere ich verpacktes Sterilgut richtig (Papier- oder Folienseite)?
Lagern Sie verpacktes Sterilgut hochkant Folie zu Folie und Papier zu Papier bzw. mit der Papierseite nach unten. So bleibt die Keimbarriere geschützt und die Verpackung wird nicht beschädigt. Lagern Sie staubgeschützt und trocken.
Muss die Sterilisationsverpackung den Dampf durchlassen?
Ja, das Sterilbarrieresystem muss eine Keimbarriere bilden und zugleich den Dampf durchlassen, damit die Instrumente im Inneren sterilisiert werden. Die Papierseite ist dampfdurchlässig, die Folienseite hält die Keimbarriere. Beide Funktionen sind in DIN EN ISO 11607-1 geregelt.
Wie lege ich Sterilisationsbeutel richtig in den Autoklaven ein?
Legen Sie die Beutel locker und so ein, dass die Papierseite nach oben zeigt; bei senkrechter Anordnung Folie zu Folie und Papier zu Papier. So kann Restfeuchte ablaufen, die Verpackung trocknet besser und Dampf sowie Luft durchdringen die Beladung gleichmäßig.
Darf abgelaufenes verpacktes Sterilgut erneut sterilisiert werden?
Verpackte Instrumente dürfen nach Ablauf der Lagerfrist erneut sterilisiert werden, sofern die Verpackung unbeschädigt und sauber ist, dann jedoch neu verpackt, nicht im selben Beutel. Ist die Verpackung beschädigt oder die Sterilität nicht mehr gewährleistet, muss komplett neu aufbereitet werden.
Wie wird der Siegelprozess validiert?
Der Siegelprozess wird nach DIN EN ISO 11607-2 validiert, indem Temperatur, Anpressdruck und Geschwindigkeit des Siegelgeräts überprüft und dokumentiert werden. Die Validierung weist nach, dass das Gerät reproduzierbar dichte Nähte erzeugt. Sie ergänzt die täglichen Routinekontrollen.
Worauf achte ich beim Verpacken von Hohlkörperinstrumenten?
Hohlkörperinstrumente werden einzeln verpackt und im Hohl-Programm eines Klasse-B-Autoklaven sterilisiert, damit der Dampf das Lumen erreicht. Die Dampfdurchdringung lässt sich per Helix-Test prüfen. Achten Sie auf trockene Instrumente und eine intakte Siegelnaht.
Was kostet die Erstvalidierung eines validierbaren Siegelgeräts?
Für ein validierbares Siegelgerät kommen für die Erstvalidierung üblicherweise rund 519 Euro hinzu; die spätere Revalidierung ist günstiger und liegt etwa bei 100 Euro. Am besten kombinieren Sie Wartung und Revalidierung von Autoklav und Siegelgerät in einem Paket.
Warum darf die Siegelnaht keine Falten haben?
Falten in der Siegelnaht bilden Kanäle, durch die Keime und Feuchtigkeit eindringen können, und gefährden so die Sterilität. Die Naht muss durchgängig, faltenfrei und fest sein. Eine faltenfreie Naht wird täglich per Sichtprüfung kontrolliert.