RKI Verpakking van de instrumenten
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
De correcte verpakking van de instrumenten
De verpakking van kritische instrumenten is een essentiële stap om hun steriliteit tot aan het gebruik zeker te stellen. Zonder een geschikte verpakking zouden steriele instrumenten door omgevingsinvloeden zoals stof, vocht of micro-organismen verontreinigd kunnen worden, wat het risico op infecties voor patiënten verhoogt.
Er zijn verschillende mogelijkheden om instrumenten voor de sterilisatie te verpakken, die verschillen naargelang de aard van de instrumenten en de organisatorische vereisten. De meest gangbare methoden omvatten:
Verpakking in sterilisatiepapierrollen
- Sterilisatiepapier op rollen wordt op maat gesneden en met een sealtoestel geseald.
- Het biedt flexibiliteit, aangezien de grootte van de verpakking individueel aangepast kan worden.
- Voorwaarde is een plooivrije sealnaad met een breedte van minstens 8 mm en een afstand van 30 mm tussen sealnaad en instrument.
- Deze methode is bijzonder geschikt voor grotere instrumenten of sets.
Verpakking in zelfsealende zakken
- Deze zakken zijn bijzonder praktisch, aangezien ze enkel dichtgeplakt moeten worden.
- Vereisten:
- Plooivrije sealnaad.
- Overstand van de sealnaad: minstens 1 cm.
- Beschriften met oplosmiddelvrije stift buiten de sealnaad.
- Ze zijn geschikt voor kleinere instrumenten of losse onderdelen, aangezien de inhoud door de doorzichtige folie gemakkelijk herkenbaar is.
Verpakking in de sterilisatiecontainer (container)
- Containers beschermen gevoelige instrumenten en sets bijzonder effectief.
- Vereisten:
- Instrumenten met een pluisvrije doek inwikkelen.
- Wegwerpfilters vóór elk gebruik vervangen, herbruikbare filters regelmatig onderhouden en documenteren.
- De containers moeten stoomtoegangen hebben en voor de opslag verzegeld, vergrendeld of verplombeerd worden.
- Deze methode is ideaal voor uitgebreide sets of OK-instrumenten.
Verpakking met sterilisatiepapier (crêpe of vlies)
- Gecrêpte vellen of vliezen zijn gemakkelijk vormbaar en daarom ideaal voor onregelmatige instrumenten.
- Beschermkapjes verhinderen het doorprikken van scherpe of spitse instrumenten.
- Geschikt voor gemengde instrumentensets of gevoelige oppervlakken.
Een correct uitgevoerde verpakking zorgt ervoor dat de instrumenten tot aan de sterilisatie kiemvrij, droog en onbeschadigd blijven. Alle verpakkingsmaterialen moeten voor de gekozen sterilisatiemethode (bijv. stoom, hete lucht, plasma) goedgekeurd en gevalideerd zijn.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over de verpakking van steriele goederen
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over de verpakking van steriele goederen – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Wat is een steriel barrièresysteem (SBS) bij de herverwerking van instrumenten?
Een steriel barrièresysteem is de gesloten verpakking die het steriele instrument tot het gebruik beschermt tegen herbesmetting, bijvoorbeeld een doorzichtige sterilisatieverpakking of een container. Het moet een kiembarrière vormen, stoom doorlaten en aseptisch te openen zijn. De eisen regelt DIN EN ISO 11607-1.
Waarom moeten kritische instrumenten vóór de sterilisatie verpakt worden?
De verpakking waarborgt de steriliteit van kritische instrumenten tot het gebruik. Ze vormt het steriele barrièresysteem dat na de sterilisatie stof, vocht en kiemen buiten houdt. Zonder verpakking zou de steriliteit na het uitnemen uit de autoclaaf niet meer gewaarborgd zijn.
Moeten instrumenten verpakt worden of mag ik onverpakt steriliseren?
U mag verpakt, onverpakt of met een gemengde belading autoclaveren. Kritische instrumenten die met bloed in aanraking komen of huid of slijmvlies doordringen, moeten verpakt worden. Niet-kritische en semikritische instrumenten mogen onverpakt gesteriliseerd worden.
Welke instrumenten worden verpakt en welke onverpakt gesteriliseerd?
Kritische instrumenten worden verpakt (geseald) gesteriliseerd; semikritische mogen ook onverpakt geautoclaveerd worden. Bepalend is de risico-indeling volgens KRINKO. In geval van twijfel, bijvoorbeeld in een piercingstudio, gelden instrumenten meestal als kritisch en moeten ze verpakt worden.
Aan welke norm moet sterilisatieverpakking voldoen?
Verpakkingsmateriaal moet voldoen aan DIN EN ISO 11607-1 of de DIN EN 868-reeks en door de fabrikant als geschikt zijn aangemerkt voor de gekozen methode (bijv. stoom bij 134 °C). Het sealproces wordt gevalideerd volgens DIN EN ISO 11607-2.
Worden sterilisatiezakjes volgens DIN EN 868 vervaardigd?
Ja, sterilisatiezakjes worden vervaardigd volgens de DIN EN 868-reeks. Samen met DIN EN ISO 11607-1 regelt deze de eisen aan materialen en steriele barrièresystemen. Let erop dat de verpakking is vrijgegeven voor stoomsterilisatie.
Welke soorten verpakking zijn er voor de sterilisatie van instrumenten?
Gangbaar zijn sterilisatierollen (met sealapparaat), zelfsluitende zakjes, sterilisatiecontainers en crêpe- of vliesvellen. Rollen zijn geschikt voor grotere sets, zakjes voor kleinere instrumenten, containers voor OK-sets en vellen voor onregelmatig gevormde instrumenten.
Wat zijn zelfsluitende zakjes en heb je daarvoor een sealapparaat nodig?
Zelfsluitende zakjes hebben een geïntegreerde kleefstrip en worden zonder sealapparaat met de hand gesloten. Ze zijn geschikt voor occasioneel gebruik en kleine hoeveelheden. Bij hogere eisen is rolmateriaal in combinatie met een sealapparaat aan te raden.
Wanneer loont een sealapparaat in plaats van zelfsluitende zakjes?
Een sealapparaat met rolmateriaal loont bij een groter aantal instrumenten, individuele snijlengtes en hogere wettelijke eisen. De sealnaad wordt gelijkmatiger en het proces laat zich volgens DIN EN ISO 11607-2 valideren. Zelfsluitende zakjes volstaan voor occasioneel gebruik.
Hoe breed moet de sealnaad bij sterilisatiezakjes zijn?
De sealnaad moet vrij van plooien en minstens 6 mm breed zijn. Hij moet doorlopend en stevig zijn, omdat hij het meest kritieke punt van de verpakking is. Schrijft de fabrikant hogere waarden voor, dan geldt de opgave van de fabrikant.
Welke afstand moet er tussen sealnaad en instrument zijn?
De afstand tussen sealnaad en instrument moet minstens 30 mm (3 cm) bedragen, zodat bij het aseptisch openen geen contact ontstaat. Schrijft de fabrikant een grotere minimale afstand voor, dan geldt diens opgave. Ook een overstek van minstens 1 cm moet worden aangehouden.
Hoe lang is verpakt steriel materiaal houdbaar (opslagtermijn)?
De opslagtermijn van steriel materiaal hangt af van verpakking, opslagomstandigheden en opgaven van de fabrikant; zo nodig moet ze op de verpakking worden vermeld. Bij opslagtermijnen van meer dan zes maanden gelden hogere eisen aan de verpakkingskwaliteit en een stofvrije opslag. Bepalend zijn KRINKO/BfArM 2012 en DIN 58953.
Hoe vaak moet ik een seal-check op het sealapparaat uitvoeren?
In de routine controleert u de naad dagelijks met een seal-check of inkttest, een visuele controle (gelijkmatig contrast, scherpe contouren) en een peeltest. Daarnaast wordt regelmatig de treksterkte van de naad gecontroleerd. Documenteer de controles.
Wat is een peeltest bij de sealnaad?
Bij de peeltest trekt u de verpakking open en controleert u of het papier vrijwel zonder resten van de folie loskomt. Vezelresten op de folie wijzen op een correcte sealing. De peeltest hoort bij de dagelijkse visuele controle van de naad.
Is een sealnaadtest (seal-check) voor sealapparaten verplicht?
De sealnaadtest is vereist wanneer u kritische medische hulpmiddelen voor gebruik bij de mens sealt. De precieze interpretatie kan per bevoegde instantie verschillen, bijvoorbeeld een dagelijkse seal-check en jaarlijks valideren met een sealnaadsterktetest. Een USB-documentatie is niet overal verplicht.
Moeten sealapparaten gevalideerd worden?
Valideerbare sealapparaten moeten een eerste keer gevalideerd worden; in Duitsland is het valideren van het sealproces via de relevante normen en de MPBetreibV indirect verplicht. Bepalend is DIN EN ISO 11607-2. De precieze interpretatie hangt af van de bevoegde instantie.
Met welk interval moeten sealapparaten onderhouden worden?
Sealapparaten worden in de regel om de 24 maanden onderhouden. Dit geldt in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland; in andere landen gelden de lokale voorschriften. Doorloopsealapparaten moeten bovendien uiterlijk na een vastgelegd aantal sealbeurten onderhouden worden. Bepalend zijn de opgaven van de fabrikant.
Is in de podologie een valideerbaar sealapparaat voorgeschreven?
Ja, in Duitsland is in de podologie een valideerbaar sealapparaat voorgeschreven, ook al wordt dit niet in elke deelstaat streng gecontroleerd. De achtergrond is dat podologische instrumenten de huid kunnen doordringen en daarmee als kritisch gelden.
Wat is een sterilisatiecontainer en waarvoor is hij geschikt?
Een sterilisatiecontainer beschermt sets en OK-instrumenten bijzonder goed. De instrumenten worden in een pluisvrije doek gewikkeld, wegwerpfilters worden vóór elk gebruik vervangen en herbruikbare filters onderhouden en gedocumenteerd. De stoomtoegangen moeten vrij blijven; voor de opslag wordt de container verzegeld of geplombeerd.
Hoe vaak moet de filter van een sterilisatiecontainer vervangen worden?
Wegwerpfilters worden vóór elk gebruik vervangen. Herbruikbare filters moeten onderhouden en het onderhoud moet gedocumenteerd worden. Alleen schone, intacte filters waarborgen de kiembarrière en vrije stoomtoegangen van de container.
Waarvoor zijn crêpe- en vliesvellen bij het verpakken geschikt?
Crêpe- en vliesvellen zijn vormbaar en ideaal voor onregelmatig gevormde instrumenten en gemengde sets. Ze worden om de instrumenten heen gevouwen. Bij scherpe of spitse punten moeten beschermdopjes tegen doorprikken worden gebruikt.
Wat is een dubbel steriel barrièresysteem en wanneer is het zinvol?
Een dubbel steriel barrièresysteem is een tweede, buitenste verpakking bovenop het binnenste SBS. Het is zinvol voor bijzonder beschermwaardige instrumenten of een lange opslag. De extra beschermverpakking verhoogt de zekerheid tegen hercontaminatie.
Hoe vol mag ik sterilisatiezakjes vullen?
Vul verpakkingen vóór het steriliseren niet te vol, zodat de stoom overal kan komen. Te veel inhoud kan de stoomdoordringing belemmeren en het sterilisatieresultaat in gevaar brengen. Laat voldoende ruimte tot aan de sealnaad.
Mogen er meerdere instrumenten in één sterilisatiezakje?
Ja, meerdere instrumenten mogen in één verpakking liggen, zolang het zakje niet te vol wordt en de stoom alle oppervlakken bereikt. Let erop dat de instrumenten elkaar niet beschadigen. Zware of spitse instrumenten zo nodig met beschermdopjes beveiligen.
Wat is een procesindicator of behandelingsindicator op de verpakking?
Een procesindicator (behandelingsindicator) toont door een kleuromslag aan dat de verpakking het sterilisatieproces heeft doorlopen. Hij onderscheidt behandeld van onbehandeld steriel materiaal. De visuele controle van de indicator maakt deel uit van de chargegebonden controles en de vrijgave.
Moet de sterilisatieverpakking een indicator hebben?
Gebruik verpakkingen met een geïntegreerde procesindicator of breng er een aan. Hij toont aan dat de verpakking aan sterilisatieomstandigheden is blootgesteld. Procesindicatoren van klasse 1 zijn voorzien in de KRINKO/BfArM-aanbeveling 2012.
Wanneer beschrijf ik sterilisatiezakjes: vóór of na het autoclaveren?
De voor de etikettering relevante gegevens worden in het kader van de sterilisatie en vrijgave gedocumenteerd, niet vooraf bij het inpakken. Bij het verpakken is alleen een niet-kritische voorafgaande beschrijving zoals de inhoud toegestaan, buiten de sealnaad en alleen op de papierzijde.
Op welke kant van het sterilisatiezakje mag ik schrijven?
Een niet-kritische voorafgaande beschrijving bij het inpakken gebeurt buiten de sealnaad en alleen op de papierzijde. Schrijf nooit over de sealnaad of op de folie in het gebied van het instrument, om de kiembarrière niet te beschadigen. Etiketteringsgegevens volgen na de sterilisatie.
Welke pen is geschikt om sterilisatieverpakking te beschrijven?
Gebruik een oplosmiddelvrije sterilisatiepen zonder giftige chemicaliën. Schrijf buiten de sealnaad op de papierzijde, zodat noch de naad noch de barrière wordt aangetast. Zulke pennen worden aanbevolen voor het beschrijven van verpakkingen.
Welke gegevens horen bij de etikettering van de verpakking?
Bij de etikettering in het kader van sterilisatie en vrijgave horen de sterilisatiedatum of chargeaanduiding, zo nodig de vervaldatum of opslagtermijn en de vrijgavebeslissing. Deze gegevens waarborgen de traceerbaarheid volgens KRINKO/BfArM 2012.
Moet ik de verpakking vóór elk gebruik opnieuw controleren?
Ja, los van de chargegebonden controles moet u de verpakking direct vóór elk gebruik opnieuw controleren: droogheid, onbeschadigdheid, intacte sealnaden en geldige etikettering. Is ze beschadigd of vochtig of is de etikettering ongeldig, dan mag het instrument niet worden gebruikt.
Wat doe ik met een beschadigde of vochtige steriele verpakking?
Is de verpakking beschadigd of vochtig of is de etikettering ongeldig, dan mag het instrument niet worden gebruikt. Het moet opnieuw worden herverwerkt en verpakt. Een doorweekte verpakking geldt niet langer als kiemdicht.
Moeten instrumenten vóór het verpakken droog zijn?
Ja, instrumenten moeten vóór het verpakken goed gedroogd zijn. Restvocht kan de verpakking doorweken en de kiembarrière vernietigen. Droog de instrumenten na reiniging en desinfectie volledig voordat u ze sealt.
Wat is de inpakwerkplek voor steriel materiaal (SPA)?
SPA staat voor Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz, de inpakwerkplek voor steriel materiaal. Daar worden de herverwerkte instrumenten na reiniging en desinfectie gecontroleerd, samengesteld en verpakt. De werkplek hoort bij de schone zone van de herverwerking.
Welk programma kies ik voor verpakte instrumenten in de autoclaaf?
Voor verpakte instrumenten en holle voorwerpen gebruikt u het hol-programma (Universal 134 °C of 134 °C hol) van een klasse-B-autoclaaf met gefractioneerd vacuüm. Het solid-programma voor onverpakte instrumenten is hiervoor niet geschikt.
Kan ik verpakte instrumenten in een klasse-N-autoclaaf steriliseren?
Nee, klasse N mag alleen onverpakte, massieve instrumenten steriliseren. Verpakte, holle of poreuze instrumenten vereisen een klasse-B-autoclaaf met gefractioneerd vacuüm. In de humane geneeskunde is voor kritische instrumenten klasse B voorgeschreven.
Moet ik instrumenten in de cosmetische voetverzorging verpakken?
U moet instrumenten verpakken wanneer ze de huid kunnen doorprikken of met bloed in aanraking kunnen komen, dus bij kritische instrumenten. Deze worden geseald en in de klasse-B-autoclaaf gesteriliseerd. Niet-kritische instrumenten hoeven niet verpakt te worden.
Welke verpakking is geschikt voor tattoo- en piercingstudio's?
Voor tattoo- en piercingstudio's zijn zelfsluitende zakjes goed geschikt, omdat de instrumenten meestal als kritisch gelden en afzonderlijk verpakt worden. In combinatie met een klasse-B-autoclaaf waarborgen ze de steriliteit. Bij grotere aantallen loont rolmateriaal met een sealapparaat.
Hoe verpak ik instrumentensets correct voor de sterilisatie?
Verpak sets zo dat de stoom alle oppervlakken bereikt: instrumenten niet te dicht op elkaar leggen, zware onderaan, lichtere bovenaan. Voor de documentatie zijn een foto van de referentiebelading en een instrumentenlijst geschikt. Spitse instrumenten met beschermdopjes tegen doorprikken beveiligen.
Hoe bescherm ik spitse instrumenten tegen het doorprikken van de verpakking?
Gebruik beschermdopjes of beschermpapier tegen het doorprikken door scherpe en spitse punten. Herbruikbare beschermdopjes moeten door de fabrikant zijn goedgekeurd voor meervoudig gebruik en autoclaveerbaar zijn. Wegwerpdopjes mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
Zijn stoomsterilisatiezakjes ook geschikt voor heteluchtsterilisatoren?
Nee, zelfsluitende zakjes voor stoomsterilisatie zijn niet geschikt voor hetelucht- of droogsterilisatoren. Voor kritische instrumenten is hoe dan ook een klasse-B-stoomautoclaaf bepalend. Hete lucht vereist een speciaal voor die methode geschikte verpakking en geldt als technisch achterhaald.
Wat is het verschil tussen een sterilisatierol en een kant-en-klaar zakje?
Sterilisatierollen (rolmateriaal) laten zich individueel op de grootte van het instrument afsnijden en vereisen een sealapparaat; ze zijn geschikt voor grotere instrumenten en sets. Kant-en-klare zelfsluitende zakjes zijn praktisch voor kleine hoeveelheden en worden zonder apparaat gesloten.
Zijn er zuiver papieren zakjes zonder folie voor de sterilisatie?
Papieren zakjes met zelfklevende flap hebben in de regel nog steeds een doorzichtige folie-zijde, zodat de inhoud zichtbaar blijft. Voor een opslag helemaal zonder folie zijn sterilisatiebakken of containers geschikt. Specifieke wensen wat het materiaal betreft bespreekt u het best rechtstreeks met ons.
Hoe sla ik verpakt steriel materiaal correct op (papier- of foliezijde)?
Sla verpakt steriel materiaal rechtop op, folie tegen folie en papier tegen papier, of met de papierzijde naar beneden. Zo blijft de kiembarrière beschermd en wordt de verpakking niet beschadigd. Bewaar stofvrij en droog.
Moet de sterilisatieverpakking stoom doorlaten?
Ja, het steriele barrièresysteem moet een kiembarrière vormen en tegelijk stoom doorlaten, zodat de instrumenten binnenin gesteriliseerd worden. De papierzijde is stoomdoorlatend, de foliezijde houdt de kiembarrière in stand. Beide functies zijn geregeld in DIN EN ISO 11607-1.
Hoe leg ik sterilisatiezakjes correct in de autoclaaf?
Leg de zakjes losjes en zo in dat de papierzijde naar boven wijst; bij verticale plaatsing folie tegen folie en papier tegen papier. Zo kan restvocht weglopen, droogt de verpakking beter en dringen stoom en lucht gelijkmatig door de belading.
Mag verlopen verpakt steriel materiaal opnieuw gesteriliseerd worden?
Verpakte instrumenten mogen na afloop van de opslagtermijn opnieuw gesteriliseerd worden, mits de verpakking onbeschadigd en schoon is, maar dan opnieuw verpakt, niet in hetzelfde zakje. Is de verpakking beschadigd of is de steriliteit niet meer gewaarborgd, dan moet volledig opnieuw worden herverwerkt.
Hoe wordt het sealproces gevalideerd?
Het sealproces wordt volgens DIN EN ISO 11607-2 gevalideerd door temperatuur, aandrukkracht en snelheid van het sealapparaat te controleren en te documenteren. Daarmee wordt aangetoond dat het apparaat reproduceerbaar dichte naden maakt. Dit vult de dagelijkse routinecontroles aan.
Waar let ik op bij het verpakken van holle instrumenten?
Holle instrumenten worden afzonderlijk verpakt en in het hol-programma van een klasse-B-autoclaaf gesteriliseerd, zodat de stoom het lumen bereikt. De stoomdoordringing laat zich met een helixtest controleren. Let op droge instrumenten en een intacte sealnaad.
Waarom mag de sealnaad geen plooien hebben?
Plooien in de sealnaad vormen kanalen waardoor kiemen en vocht kunnen binnendringen, en brengen zo de steriliteit in gevaar. De naad moet doorlopend, plooivrij en stevig zijn. Een plooivrije naad wordt dagelijks visueel gecontroleerd.