RKI Documentatie na gebruik bij de patiënt
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte volgens KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Documentatie van het instrumentengebruik na gebruik bij de patiënt
De Documentatie van het gebruik van gesteriliseerde instrumenten is een essentieel onderdeel van de kwaliteitsborging in de medische praktijk. Zij garandeert de traceerbaarheid van de instrumenten en voldoet aan de wettelijke vereisten. Hierna zijn de stappen beschreven hoe de documentatie naargelang de aard van het patiëntendossier moet verlopen.
Gebruik van een papieren dossierbeheer
Wanneer het patiëntendossier op papier wordt bijgehouden:
- Elk gesteriliseerd instrument is vóór het gebruik voorzien van een etiket dat belangrijke informatie zoals de sterilisatiecyclus en de datum bevat.
- Na het gebruik wordt dit etiket van de verpakking afgetrokken en in het patiëntendossier van de betreffende patiënt gekleefd.
- Zo is verzekerd dat het gebruik van het instrument traceerbaar blijft.
Gebruik van een digitaal patiëntendossier
Wanneer het patiëntendossier digitaal wordt bijgehouden:
- Op de instrumentenverpakking bevindt zich een barcode met dezelfde informatie als op het etiket.
- Na het gebruik wordt deze barcode met een barcodescanner ingelezen en direct in het digitale patiëntendossier van de patiënt overgedragen.
- De Barcodescanner van Steri24 werkt als een toetsenbord en ondersteunt elke gangbare software. De scanner voegt de informatie direct in het daartoe bestemde tekstveld in.
Voordelen van de digitale documentatie
- Tijdsbesparing door geautomatiseerde gegevensregistratie.
- Verminderd papierverbruik en milieuvriendelijke werkwijze.
- Minimalisering van documentatiefouten in vergelijking met de manuele registratie.
- De integratie in bestaande softwareoplossingen verloopt ongecompliceerd, aangezien er geen specifieke configuratie van de barcodescanner vereist is.
Een consequente en traceerbare documentatie van het instrumentengebruik waarborgt de patiëntveiligheid, vereenvoudigt audits en voldoet aan de vereisten van de MPBetreibV en de RKI-aanbevelingen.
Gratis
Hoe audit-ready is uw praktijk?
Controleer met de gratis audit-check van ClavioSoft of uw instrumentenverwerking aan alle RKI-vereisten voldoet — categorie per categorie, met duidelijke voortgang en concrete openstaande punten.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
1 tot 1 (van in totaal 1)
Veelgestelde vragen over documentatie na gebruik bij de patiënt
De belangrijkste vragen en vakkundig onderbouwde antwoorden over documentatie na gebruik bij de patiënt – op basis van RKI/KRINKO en de relevante normen.
Wat betekent documentatie na gebruik bij de patiënt bij de herverwerking van instrumenten?
Ze koppelt de vrijgegeven sterilisatiecharge aan de behandelde patiënt in de patiëntendocumentatie. Zo kan sluitend worden aangetoond welk herverwerkt instrument bij welke patiënt werd gebruikt. Basis zijn KRINKO/BfArM 2012 en MPBetreibV § 8.
Moet ik documenteren welk instrument bij welke patiënt werd gebruikt?
Voor kritische medische hulpmiddelen (kritisch A en B) is traceerbaarheid tot op de charge vereist. In de praktijk wordt het charge-etiket of de barcode aan de patiënt gekoppeld, zodat na te gaan blijft welke charge bij welke patiënt werd ingezet.
Hoe koppel ik de sterilisatiecharge aan de patiënt in het papieren dossier?
Na het gebruik trekt u het charge-etiket van de verpakking en plakt u het in het patiëntendossier. Het etiket draagt minstens chargenummer en sterilisatiedatum en de vervaldatum of opslagtermijn en zorgt zo voor de traceerbaarheid.
Hoe werkt de koppeling aan de patiënt bij een digitaal patiëntendossier?
Op de verpakking staat een barcode met dezelfde chargegegevens. Na het gebruik leest u de barcode in met een scanner, die de gegevens direct in het softwareveld van het digitale dossier overdraagt. Dat bespaart tijd en vermijdt invoerfouten.
Wat moet er voor de traceerbaarheid op het etiket staan?
Minstens chargenummer en sterilisatiedatum, daarnaast de vervaldatum of opslagtermijn. Deze gegevens waarborgen de traceerbaarheid tot op de charge. Gemarkeerd wordt de verpakking, niet het afzonderlijke instrument.
Moet ik afzonderlijke instrumenten zoals pincetten markeren?
Nee. Verpakt geautoclaveerde sets of afzonderlijke instrumenten worden alleen op de verpakking gemarkeerd, niet op het instrument zelf. De etikettering gebeurt op de foliezijde en waarborgt de traceerbaarheid tot op de charge.
Hoe lang moet ik de documentatie van de herverwerking bewaren?
De registraties over de herverwerking moeten volgens KRINKO/BfArM 2012 (par. 2.2.8) minstens 5 jaar worden bewaard. Voor de patiëntendocumentatie kunnen andere wettelijke voorschriften langere termijnen voorzien; die blijven onverlet.
Mag ik de herverwerkingsdocumentatie op beeld- of gegevensdragers bewaren?
Ja. Volgens KRINKO/BfArM 2012 (par. 2.2.8) mogen de registraties ook elektronisch worden opgeslagen. Er moet worden gewaarborgd dat ze gedurende de volledige bewaartermijn beschikbaar en leesbaar blijven en dat wijzigingen navolgbaar worden geregistreerd.
Moeten indicator- en helixteststrips langdurig worden bewaard?
De afzonderlijke charge- en sterilisatorindicatorstrips hoeven niet langdurig te worden bewaard. Wat wel gedocumenteerd en bewaard moet worden, is de chargevrijgave zelf, inclusief procesparameters, vrijgavebeslissing en vrijgevende persoon (KRINKO 2.2.8).
Moet de documentatie manipulatieveilig en onveranderlijk zijn?
Ja. Volgens KRINKO/BfArM 2012 (par. 2.2.8) mag de oorspronkelijke inhoud van een registratie niet onherkenbaar worden gemaakt, en wijzigingen moeten herkenbaar blijven. Digitale documentatiesoftware moet daarom een audit-proof wijzigingsregistratie bijhouden.
Hoe corrigeer ik een foutieve registratie in de digitale chargedocumentatie?
De oorspronkelijke registratie mag niet onherkenbaar worden gemaakt. Audit-proof software registreert de correctie met tijdstempel en bewerker, zodat de oude en de nieuwe stand herkenbaar blijven. Zo blijft aan de eis van onveranderlijkheid volgens KRINKO 2.2.8 voldaan.
Waarom moet de charge vóór de koppeling aan de patiënt gedocumenteerd vrijgegeven zijn?
Pas de vrijgegeven charge wordt aan de patiënt gekoppeld. De vrijgave gebeurt door vergelijking van de procesparameters met de bij het valideren vastgelegde waarden en controle van verpakking en etikettering door een aangewezen persoon (KRINKO 2.2.7). Het etiket of de barcode draagt het vrijgegeven chargenummer.
Wie mag de sterilisatiecharge vrijgeven?
Alleen schriftelijk aangewezen, tot vrijgave bevoegde personen. Om redenen van kwaliteitsmanagement moeten deze personen schriftelijk worden aangewezen (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.7). De vrijgave gebeurt pas na vergelijking van de procesparameters met de bij het valideren vastgelegde waarden.
Welk verband moet de chargedocumentatie met de standaardwerkinstructie hebben?
De gedocumenteerde meetwaarden en de vrijgavebeslissing moeten aantonen dat het proces volgens de standaardwerkinstructie en de bij het valideren vastgelegde waarden verliep (KRINKO 2.2.8). Pas deze vergelijking rechtvaardigt de vrijgave en de daaropvolgende koppeling van de charge aan de patiënt.
Volstaat handgeschreven labelen of heb ik etiketten nodig?
Een handgeschreven markering op de foliezijde is net zo toegestaan als een etiket- of barcode-oplossing. Doorslaggevend is dat de traceerbaarheid tot op de charge gewaarborgd blijft. Bij een digitaal dossier vergemakkelijkt een barcode de foutloze overdracht.
Op welke kant van de steriele verpakking wordt gemarkeerd?
De etikettering gebeurt in principe op de foliezijde, niet op de papierzijde. De papierzijde is belangrijk voor de stoomdoordringing en mag niet worden bedrukt of beplakt. Zo blijft de steriele barrière intact en de traceerbaarheid gewaarborgd.
Heb ik voor elke praktijk een koppeling van de instrumenten aan de patiënt nodig?
Traceerbaarheid tot op de charge is volgens KRINKO vooral vereist voor kritische medische hulpmiddelen (kritisch A en B). Voor niet-kritische instrumenten is een koppeling aan de patiënt niet verplicht. Een duidelijke afbakening vermijdt overdocumentatie.
Welke instrumenten moeten per patiënt worden gedocumenteerd?
Vooral kritische medische hulpmiddelen (kritisch A en B) die met bloed, slijmvlies of beschadigde huid in contact komen. Voor deze is traceerbaarheid tot op de charge vereist volgens KRINKO/BfArM 2012 (par. 2.2.6).
Wanneer beschrijf ik de verpakking – vóór of na het autoclaveren?
Altijd na de sterilisatie. Minstens het chargenummer wordt op de verpakte instrumenten geschreven, het best met een geschikte sterilisatiepen. Tracinglabels worden eveneens pas na de sterilisatie opgeplakt.
Hoe wordt het chargenummer voor de documentatie toegekend?
Het chargenummer is een doorlopend getal dat bij elke programmacyclus van het toestel met één wordt verhoogd. Het koppelt sterilisatieprotocol, etikettering van de verpakking en koppeling aan de patiënt en maakt de charge eenduidig traceerbaar.
Kan ik de koppeling aan de patiënt digitaal met een barcodescanner uitvoeren?
Ja. De barcodescanner werkt als HID-apparaat zoals een toetsenbord en voegt de gescande chargegegevens zonder speciale configuratie in elk gangbaar softwareveld in. Zo draagt u de charge direct over naar het digitale patiëntendossier.
Welke voordelen heeft digitale documentatie ten opzichte van papier?
Ze bespaart tijd door geautomatiseerde gegevensregistratie, vermindert papier en vermijdt fouten bij handmatige registraties. Bovendien laat ze zich eenvoudig integreren in bestaande praktijksoftware en maakt ze een audit-proof, altijd beschikbare archivering mogelijk.
Waarom vervaagt thermisch papier en hoe waarborg ik de leesbaarheid?
Afdrukken op thermisch papier kunnen in de loop der jaren vervagen. Omdat de documentatie gedurende de volledige bewaartermijn leesbaar moet blijven (KRINKO 2.2.8), is een koele, droge en tegen licht beschermde opslag of een extra digitale back-up via scan aan te raden.
Hoe lang is thermisch papier houdbaar?
Afdrukken op thermisch papier blijven in de praktijk grofweg ongeveer 5 jaar goed, bij koele en droge opslag ook langer. Dat is een ervaringswaarde, geen norm. Omdat de leesbaarheid gedurende de bewaartermijn gewaarborgd moet zijn, is een extra digitale scan zinvol.
Wat moet ik bij een hygiëne-audit over de patiëntendocumentatie voorleggen?
U moet sluitend kunnen aantonen welke vrijgegeven charge bij welke patiënt werd gebruikt, inclusief chargevrijgave en herverwerkingsprotocollen. Een consequente koppeling instrument-charge-patiënt vereenvoudigt audits en voldoet aan de MPBetreibV en de RKI-aanbevelingen.
Welke apparatuur heb ik nodig voor de digitale documentatie na gebruik bij de patiënt?
U hebt een praktijkcomputer met digitaal patiëntendossier nodig, een barcodescanner (USB/HID) en eventueel een etiket-/labelprinter om de charge-barcodes aan te maken. Aanvullend dient documentatiesoftware met wijzigingsregistratie voor de audit-proof archivering.
Hoe documenteer ik een charge die bij meerdere patiënten wordt gebruikt?
Elke verpakking draagt het chargenummer; per patiënt wordt het betreffende etiket ingeplakt of de barcode gescand. Zo ontstaat per patiënt een eigen koppeling aan de gemeenschappelijke vrijgegeven charge, zonder de traceerbaarheid te verliezen.
Maakt de autoclaaf de sterilisatieprotocollen voor de documentatie zelf aan?
Ja. Klasse-B-autoclaven genereren en bewaren de sterilisatieprotocollen met datum, programma en procesparameters automatisch. Deze kunnen op USB worden opgeslagen, via LAN/wifi worden overgedragen of afgedrukt en vormen de basis van de chargedocumentatie.
Waar vind ik sjablonen voor documentatie en chargevrijgave?
Steri24 stelt gratis sjablonen ter beschikking, bijvoorbeeld een handgeschreven formulier voor de chargevrijgave. Als alternatief regelt u chargedocumentatie en vrijgave digitaal met de gratis ClavioSoft, inclusief audit-proof archivering.
Wat is het verschil tussen chargedocumentatie en koppeling aan de patiënt?
De chargedocumentatie toont het correcte verloop van het sterilisatieproces en de vrijgave van de charge aan (KRINKO 2.2.8). De koppeling aan de patiënt verbindt deze vrijgegeven charge vervolgens met de concrete patiënt en sluit daarmee de traceerbaarheidsketen.
Is patiëntgebonden documentatie verplicht voor podologie en voetverzorging?
Wanneer u kritische instrumenten voor gebruik bij de mens herverwerkt, gelden etikettering en traceerbaarheid tot op de charge ook in de podologie en voetverzorging. De koppeling aan het patiëntendossier waarborgt het bewijs welke charge bij welke patiënt werd ingezet.
Welke documentatieplichten heeft een tandartspraktijk na gebruik bij de patiënt?
Tandartspraktijken moeten voor kritische instrumenten de traceerbaarheid tot op de charge waarborgen en de vrijgegeven charge aan het patiëntendossier koppelen. Daarbij komen de chargevrijgave en het bewaren van de herverwerkingsprotocollen (minstens 5 jaar volgens RKI).
Is patiëntgebonden documentatie in tattoo- en piercingstudio's vereist?
Worden kritische instrumenten herverwerkt die met bloed in contact komen, dan gelden de KRINKO-eisen voor traceerbaarheid tot op de charge. De koppeling van de vrijgegeven charge aan de klantendocumentatie zorgt voor een sluitend bewijs.
Hoe neem ik oude documentatie over bij de overname van een praktijk?
Bestaande herverwerkingsregistraties moeten worden voortgezet en gedurende de lopende termijn (minstens 5 jaar volgens KRINKO 2.2.8) beschikbaar en leesbaar worden gehouden. Vervagende papieren afdrukken scant u voor de zekerheid best bijkomend digitaal in.
Wat schrijft MPBetreibV § 8 voor over de documentatie van de herverwerking?
MPBetreibV § 8 eist een geschikte, gevalideerde herverwerking met een gedocumenteerde uitvoering. Samen met de KRINKO-aanbevelingen volgt daaruit de plicht tot chargedocumentatie, vrijgave en traceerbaarheid van herverwerkte medische hulpmiddelen.
Waarop heeft de traceerbaarheid betrekking – op het instrument of op de charge?
Bij kritisch A en B moet de traceerbaarheid tot op de betreffende charge gewaarborgd zijn, bij kritisch C tot op het afzonderlijke herverwerkte product (KRINKO 2.2.6). In de dagelijkse praktijk gebeurt de koppeling daarom meestal via het chargenummer op de verpakking.
Hoe verschillen kritisch A, B en C bij de documentatie?
Bij kritisch A en B volstaat traceerbaarheid tot op de charge; bij kritisch C, dus producten met verhoogde eisen, moet tot op het afzonderlijke herverwerkte product kunnen worden getraceerd (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6). Daarnaar richt zich de documentatie-inspanning.
Wat hoort er allemaal bij een volledige chargedocumentatie?
De geregistreerde meetwaarden van de procesparameters en de vrijgavebeslissing, telkens met verwijzing naar de vrijgevende persoon en de charge. Ze moeten aantonen dat het proces volgens de standaardwerkinstructie en de bij het valideren vastgelegde waarden is verlopen (KRINKO 2.2.8).
Hoe koppel ik charge en patiënt sluitend aan elkaar?
Door het charge-etiket in het patiëntendossier te plakken of de barcode in het digitale dossier in te scannen. Voorwaarde is een vooraf gedocumenteerd vrijgegeven charge, waarvan het chargenummer op het etiket of in de barcode staat.
Moet ik de documentatie ook bij toestellen met vrijgave via touchscreen nog bijhouden?
De vrijgave mag digitaal op het toestel gebeuren, maar de chargedocumentatie met procesparameters, vrijgavebeslissing en vrijgevende persoon moet behouden blijven. De koppeling aan de patiënt gebeurt daarna via etiket of barcode in het dossier.
Wat kost de digitale documentatie na gebruik bij de patiënt?
De software ClavioSoft voor chargevrijgave, documentatie en audit-proof archivering is gratis. Extra kosten ontstaan alleen voor hardware zoals een barcodescanner of etiketprinter, als u die voor de digitale variant gebruikt.
Hoe toon ik bij schade of een geschil aan welk instrument een patiënt heeft gekregen?
Via het in het patiëntendossier vastgelegde chargenummer kunnen de bijbehorende vrijgegeven charge en het herverwerkingsprotocol ervan worden getraceerd. Deze sluitende keten instrument-charge-patiënt is het centrale bewijs en waarborgt de patiëntveiligheid.
Moet ik de vervaldatum of de opslagtermijn mee documenteren?
Ja, ze horen bij de gegevens op de verpakking. Bij het vastleggen van de opslagtermijn moet rekening worden gehouden met verpakkingssoort, transport en opslagomstandigheden (KRINKO 2.2.6). Zo blijft herkenbaar tot wanneer het steriele materiaal veilig bruikbaar was.
Hoe leg ik de opslagtermijn van steriel materiaal correct vast?
Bepalend zijn het soort verpakking, transport en opslagomstandigheden (KRINKO/BfArM 2012, par. 2.2.6). De vastgelegde termijn hoort samen met chargenummer en sterilisatiedatum op de verpakking en in de traceerbaarheidsketen.
Wie is verantwoordelijk voor de correcte documentatie na gebruik bij de patiënt?
Verantwoordelijk is de gebruiker of de door hem schriftelijk aangewezen, tot vrijgave bevoegde persoon. Die zorgt ervoor dat charges gedocumenteerd worden vrijgegeven en correct aan de patiëntendocumentatie worden gekoppeld (MPBetreibV § 8, KRINKO 2.2.7/2.2.8).
Welke software helpt bij de audit-proof documentatie van de charges?
Documentatiesoftware zoals de gratis ClavioSoft regelt chargedocumentatie en vrijgave in enkele klikken en archiveert alles audit-proof. Ze registreert wijzigingen navolgbaar en voldoet daarmee aan de eis van onveranderlijkheid.
Volstaat de opslag in de sterilisator alleen als patiëntendocumentatie?
Nee. Het toestel bewaart de sterilisatieprotocollen en procesparameters, maar de koppeling van de vrijgegeven charge aan de concrete patiënt gebeurt daarnaast via etiket of barcode in het patiëntendossier. Pas beide samen sluiten de traceerbaarheidsketen.
Hoe vind ik betrokken patiënten als een charge achteraf wordt afgekeurd?
Via het in de patiëntendossiers ingevoerde chargenummer kunnen alle patiënten worden opgespoord bij wie deze charge werd ingezet. De sluitende koppeling charge-patiënt is daar precies de basis voor en maakt gericht handelen mogelijk.
Moet de patiëntgebonden documentatie in Oostenrijk of Zwitserland anders gebeuren?
Het basisprincipe van traceerbaarheid tot op de charge en koppeling aan de patiënt geldt over de landsgrenzen heen. In Oostenrijk en Zwitserland kunnen nationale voorschriften (bijv. ÖNorm, kantonale regelingen) echter afwijken wat termijnen en vorm betreft; controleer deze aanvullend.
Biedt Steri24 ondersteuning bij de documentatie van de instrumentenherverwerking?
Ja. Voor de lopende documentatie is de gratis software ClavioSoft voor chargevrijgave en audit-proof archivering beschikbaar; bij het onderhoud ontvangt u bovendien de bijbehorende rapporten. Bij de keuze van passende oplossingen adviseren wij u graag.
Wat is het verschil tussen etikettering na de sterilisatie en documentatie na gebruik bij de patiënt?
De etikettering brengt vóór de opslag chargenummer, datums en opslagtermijn op de verpakking aan. De documentatie na gebruik bij de patiënt gebeurt later: ze draagt deze chargemarkering bij het gebruik over naar het patiëntendossier en sluit daarmee de traceerbaarheid af.