RKI Documentatie na gebruik bij de patiënt
RKI 1: Wettelijke vereisten & overzicht 
RKI 2: De correcte voorreiniging 
RKI 3: Reiniging & desinfectie 
RKI 4: Onderhoud van de instrumenten 
RKI 5: Verpakking van de instrumenten 
RKI 6: Sterilisatie in de autoclaaf 
RKI 7: Vrijgave & documentatie 
RKI 8: Opslag van steriele instrumenten 
RKI 9: Markering na sterilisatie 
RKI 10: Documentatie na gebruik bij de patiënt 
RKI 11: Hygiëneruimte gemäß KRINKO 
RKI 12: Eerste validatie autoclaaf klasse B
Documentatie van het instrumentengebruik na gebruik bij de patiënt
De Documentatie van het gebruik van gesteriliseerde instrumenten is een essentieel onderdeel van de kwaliteitsborging in de medische praktijk. Zij garandeert de traceerbaarheid van de instrumenten en voldoet aan de wettelijke vereisten. Hierna zijn de stappen beschreven hoe de documentatie naargelang de aard van het patiëntendossier moet verlopen.
Gebruik van een papieren dossierbeheer
Wanneer het patiëntendossier op papier wordt bijgehouden:
- Elk gesteriliseerd instrument is vóór het gebruik voorzien van een etiket dat belangrijke informatie zoals de sterilisatiecyclus en de datum bevat.
- Na het gebruik wordt dit etiket van de verpakking afgetrokken en in het patiëntendossier van de betreffende patiënt gekleefd.
- Zo is verzekerd dat het gebruik van het instrument traceerbaar blijft.
Gebruik van een digitaal patiëntendossier
Wanneer het patiëntendossier digitaal wordt bijgehouden:
- Op de instrumentenverpakking bevindt zich een barcode met dezelfde informatie als op het etiket.
- Na het gebruik wordt deze barcode met een barcodescanner ingelezen en direct in het digitale patiëntendossier van de patiënt overgedragen.
- De Barcodescanner van Steri24 werkt als een toetsenbord en ondersteunt elke gangbare software. De scanner voegt de informatie direct in het daartoe bestemde tekstveld in.
Voordelen van de digitale documentatie
- Tijdsbesparing door geautomatiseerde gegevensregistratie.
- Verminderd papierverbruik en milieuvriendelijke werkwijze.
- Minimalisering van documentatiefouten in vergelijking met de manuele registratie.
- De integratie in bestaande softwareoplossingen verloopt ongecompliceerd, aangezien er geen specifieke configuratie van de barcodescanner vereist is.
Een consequente en traceerbare documentatie van het instrumentengebruik waarborgt de patiëntveiligheid, vereenvoudigt audits en voldoet aan de vereisten van de MPBetreibV en de RKI-aanbevelingen.
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Häufige Fragen zur Dokumentation nach Patienteneinsatz
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Dokumentation nach Patienteneinsatz – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Was bedeutet Dokumentation nach Patienteneinsatz bei der Instrumentenaufbereitung?
Sie verknüpft die freigegebene Sterilisationscharge mit dem behandelten Patienten in der Patientendokumentation. So lässt sich lückenlos nachweisen, welches aufbereitete Instrument bei welchem Patienten verwendet wurde. Grundlage sind KRINKO/BfArM 2012 und MPBetreibV § 8.
Muss ich dokumentieren, welches Instrument bei welchem Patienten verwendet wurde?
Für kritische Medizinprodukte (kritisch A und B) ist die Rückverfolgbarkeit auf die Charge gefordert. In der Praxis wird das Charge-Etikett bzw. der Barcode dem Patienten zugeordnet, sodass nachvollziehbar bleibt, welche Charge bei welchem Patienten eingesetzt wurde.
Wie ordne ich die Sterilisationscharge dem Patienten in der Papierakte zu?
Sie ziehen nach der Anwendung das Charge-Etikett von der Verpackung ab und kleben es in die Patientenakte ein. Das Etikett trägt mindestens Chargennummer und Sterilisierdatum sowie Verfalldatum bzw. Sterilgutlagerfrist und stellt so die Rückverfolgbarkeit her.
Wie funktioniert die Patientenzuordnung bei digitaler Patientenakte?
Auf der Verpackung befindet sich ein Barcode mit denselben Chargeninformationen. Nach der Anwendung lesen Sie den Barcode mit einem Scanner ein, der die Daten direkt in das Softwarefeld der digitalen Akte überträgt. Das spart Zeit und vermeidet Eingabefehler.
Was muss auf dem Etikett zur Rückverfolgbarkeit stehen?
Mindestens Chargennummer und Sterilisierdatum, dazu Verfalldatum bzw. Sterilgutlagerfrist. Diese Angaben gewährleisten die Rückverfolgbarkeit auf die Charge. Gekennzeichnet wird die Verpackung, nicht das einzelne Instrument.
Muss ich einzelne Instrumente wie Pinzetten kennzeichnen?
Nein. Verpackt autoklavierte Sets oder Einzelinstrumente werden nur auf der Verpackung gekennzeichnet, nicht auf dem Instrument selbst. Die Kennzeichnung erfolgt auf der Folienseite und sichert die Rückverfolgbarkeit auf die Charge.
Wie lange muss ich die Dokumentation der Aufbereitung aufbewahren?
Die Aufzeichnungen über die Aufbereitung sind nach KRINKO/BfArM 2012 (Abschn. 2.2.8) mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Für die Patientendokumentation können andere Rechtsvorschriften längere Fristen vorsehen; diese bleiben unberührt.
Darf ich die Aufbereitungsdokumentation auf Bild- oder Datenträgern aufbewahren?
Ja. Nach KRINKO/BfArM 2012 (Abschn. 2.2.8) dürfen die Aufzeichnungen auch elektronisch abgelegt werden. Sicherzustellen ist, dass sie während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar und leserlich bleiben und Änderungen nachvollziehbar protokolliert werden.
Müssen Indikator- und Helix-Teststreifen langfristig aufbewahrt werden?
Die einzelnen Chargen- und Sterilisator-Indikatorstreifen müssen nicht langfristig aufbewahrt werden. Dokumentiert und aufbewahrt werden muss aber die Chargenfreigabe selbst, einschließlich Prozessparameter, Freigabeentscheidung und freigebender Person (KRINKO 2.2.8).
Muss die Dokumentation manipulationssicher und unveränderbar sein?
Ja. Nach KRINKO/BfArM 2012 (Abschn. 2.2.8) darf der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung nicht unkenntlich gemacht werden, und Änderungen müssen erkennbar bleiben. Digitale Dokumentationssoftware sollte deshalb einen revisionssicheren Änderungsnachweis führen.
Wie korrigiere ich einen Falscheintrag in der digitalen Chargendokumentation?
Der ursprüngliche Eintrag darf nicht unkenntlich gemacht werden. Revisionssichere Software protokolliert die Korrektur mit Zeitstempel und Bearbeiter, sodass alter und neuer Stand erkennbar bleiben. So bleibt die Anforderung der Unveränderbarkeit nach KRINKO 2.2.8 erfüllt.
Warum muss die Charge vor der Patientenzuordnung dokumentiert freigegeben sein?
Erst die freigegebene Charge wird mit dem Patienten verknüpft. Die Freigabe erfolgt durch Abgleich der Prozessparameter mit dem Validierungsbericht sowie Prüfung von Verpackung und Kennzeichnung durch eine benannte Person (KRINKO 2.2.7). Etikett bzw. Barcode trägt die freigegebene Chargennummer.
Wer darf die Sterilisationscharge freigeben?
Nur schriftlich benannte, freigabeberechtigte Personen. Aus Gründen des Qualitätsmanagements sind diese Personen schriftlich zu benennen (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7). Die Freigabe erfolgt erst nach Abgleich der Prozessparameter mit dem Validierungsbericht.
Welchen Bezug muss die Chargendokumentation zur Standardarbeitsanweisung haben?
Die dokumentierten Messwerte und die Freigabeentscheidung müssen belegen, dass der Prozess gemäß Standardarbeitsanweisung und Validierungsprotokoll ablief (KRINKO 2.2.8). Erst dieser Abgleich rechtfertigt die Freigabe und die anschließende Zuordnung der Charge zum Patienten.
Reicht eine handschriftliche Kennzeichnung oder brauche ich Etiketten?
Eine handschriftliche Kennzeichnung auf der Folienseite ist ebenso zulässig wie eine Etiketten- oder Barcode-Lösung. Entscheidend ist, dass die Rückverfolgbarkeit auf die Charge gewährleistet bleibt. Bei digitaler Akte erleichtert ein Barcode die fehlerfreie Übertragung.
Auf welcher Seite der Sterilverpackung wird gekennzeichnet?
Die Kennzeichnung erfolgt grundsätzlich auf der Folienseite, nicht auf der Papierseite. Die Papierseite ist für die Dampfdurchdringung wichtig und darf nicht bedruckt oder beklebt werden. So bleibt die Sterilbarriere intakt und die Rückverfolgbarkeit gesichert.
Brauche ich für jede Praxis eine patientenbezogene Zuordnung der Instrumente?
Die Rückverfolgbarkeit auf die Charge ist nach KRINKO insbesondere für kritische Medizinprodukte (kritisch A und B) gefordert. Für unkritische Instrumente ist eine patientenbezogene Zuordnung nicht zwingend. Eine klare Abgrenzung vermeidet Überdokumentation.
Welche Instrumente müssen patientenbezogen dokumentiert werden?
Vor allem kritische Medizinprodukte (kritisch A und B), die mit Blut, Schleimhaut oder verletzter Haut in Kontakt kommen. Für diese ist die Rückverfolgbarkeit auf die Charge nach KRINKO/BfArM 2012 (Abschn. 2.2.6) gefordert.
Wann beschrifte ich die Verpackung – vor oder nach dem Autoklavieren?
Immer nach der Sterilisation. Mindestens die Chargennummer wird auf die verpackten Instrumente geschrieben, am besten mit einem geeigneten Sterilisationsstift. Tracing-Labels werden ebenfalls erst nach der Sterilisation aufgeklebt.
Wie wird die Chargennummer für die Dokumentation vergeben?
Die Chargennummer ist eine fortlaufende Zahl, die bei jedem Programmdurchlauf des Geräts um eins hochzählt. Sie verknüpft Sterilisationsprotokoll, Verpackungskennzeichnung und Patientenzuordnung und macht die Charge eindeutig nachverfolgbar.
Kann ich die Patientenzuordnung digital mit einem Barcode-Scanner erledigen?
Ja. Der Barcode-Scanner arbeitet als HID-Gerät wie eine Tastatur und fügt die gescannten Chargendaten ohne spezielle Konfiguration in jedes gängige Softwarefeld ein. So übertragen Sie die Charge direkt in die digitale Patientenakte.
Welche Vorteile hat die digitale Dokumentation gegenüber Papier?
Sie spart Zeit durch automatisierte Datenerfassung, reduziert Papier und vermeidet Fehler manueller Eintragungen. Zudem lässt sie sich einfach in vorhandene Praxissoftware integrieren und ermöglicht eine revisionssichere, jederzeit verfügbare Ablage.
Warum verblasst Thermopapier und wie sichere ich die Leserlichkeit?
Aufdrucke auf Thermopapier können über die Jahre verblassen. Da die Doku während der gesamten Aufbewahrungsfrist leserlich bleiben muss (KRINKO 2.2.8), empfiehlt sich kühle, trockene und lichtgeschützte Lagerung oder eine zusätzliche digitale Sicherung per Scan.
Wie lange ist Thermopapier haltbar?
Thermopapier-Ausdrucke halten in der Praxis grob etwa 5 Jahre, bei kühler und trockener Lagerung auch länger. Das ist ein Erfahrungswert, keine Norm. Da die Leserlichkeit über die Aufbewahrungsfrist gewährleistet sein muss, ist ein zusätzlicher digitaler Scan sinnvoll.
Was muss ich bei einem Hygiene-Audit zur Patientendokumentation vorlegen?
Sie sollten lückenlos belegen können, welche freigegebene Charge bei welchem Patienten verwendet wurde, inklusive Chargenfreigabe und Aufbereitungsprotokollen. Eine konsequente Zuordnung Instrument-Charge-Patient vereinfacht Audits und erfüllt MPBetreibV und RKI-Empfehlungen.
Welche Geräte brauche ich für die digitale Dokumentation nach Patienteneinsatz?
Sie benötigen einen Praxisrechner mit digitaler Patientenakte, einen Barcode-Scanner (USB/HID) sowie ggf. einen Etiketten-/Labeldrucker zum Erzeugen der Charge-Barcodes. Ergänzend dient eine Dokumentationssoftware mit Änderungsnachweis der revisionssicheren Ablage.
Wie dokumentiere ich eine Charge, die bei mehreren Patienten genutzt wird?
Jede Verpackung trägt die Chargennummer; pro Patient wird das jeweilige Etikett eingeklebt oder der Barcode gescannt. So entsteht je Patient eine eigene Zuordnung zur gemeinsamen freigegebenen Charge, ohne die Rückverfolgbarkeit zu verlieren.
Erstellt der Autoklav die Sterilisationsprotokolle für die Dokumentation selbst?
Ja. Klasse-B-Autoklaven generieren und speichern die Sterilisationsprotokolle mit Datum, Programm und Prozessparametern automatisch. Diese lassen sich auf USB sichern, per LAN/WLAN übertragen oder ausdrucken und sind Grundlage der Chargendokumentation.
Wo finde ich Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe?
Steri24 stellt kostenlose Vorlagen bereit, etwa ein handschriftliches Chargenfreigabe-Formular. Alternativ erledigen Sie Chargendokumentation und Freigabe digital mit der kostenlosen ClavioSoft inklusive revisionssicherer Ablage.
Was ist der Unterschied zwischen Chargendokumentation und Patientenzuordnung?
Die Chargendokumentation belegt den korrekten Ablauf des Sterilisationsprozesses und die Freigabe der Charge (KRINKO 2.2.8). Die Patientenzuordnung verknüpft diese freigegebene Charge anschließend mit dem konkreten Patienten und schließt damit die Rückverfolgbarkeitskette.
Ist die patientenbezogene Dokumentation für Podologie und Fußpflege Pflicht?
Wenn Sie kritische Instrumente am Menschen aufbereiten, gelten Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit auf die Charge auch in Podologie und Fußpflege. Die Zuordnung zur Patientenakte sichert den Nachweis, welche Charge bei welchem Patienten eingesetzt wurde.
Welche Dokumentationspflichten hat eine Zahnarztpraxis nach Patienteneinsatz?
Zahnarztpraxen müssen für kritische Instrumente die Rückverfolgbarkeit auf die Charge sicherstellen und die freigegebene Charge der Patientenakte zuordnen. Dazu kommen Chargenfreigabe und Aufbewahrung der Aufbereitungsprotokolle (mindestens 5 Jahre nach RKI).
Ist die patientenbezogene Dokumentation in Tattoo- und Piercingstudios erforderlich?
Werden kritische, mit Blut in Kontakt kommende Instrumente aufbereitet, gelten die KRINKO-Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit auf die Charge. Die Zuordnung der freigegebenen Charge zur Kundendokumentation schafft den lückenlosen Nachweis.
Wie übernehme ich Altdokumentation bei einer Praxisübernahme?
Bestehende Aufbereitungsaufzeichnungen sind weiterzuführen und über die laufende Frist (mindestens 5 Jahre nach KRINKO 2.2.8) verfügbar und leserlich zu halten. Verblassende Papierausdrucke sollten Sie zur Sicherung zusätzlich digital scannen.
Was schreibt MPBetreibV § 8 zur Dokumentation der Aufbereitung vor?
MPBetreibV § 8 verlangt eine geeignete validierte Aufbereitung mit dokumentierter Durchführung. Zusammen mit den KRINKO-Empfehlungen ergibt sich die Pflicht zur Chargendokumentation, Freigabe und Rückverfolgbarkeit aufbereiteter Medizinprodukte.
Worauf bezieht sich die Rückverfolgbarkeit – auf das Instrument oder die Charge?
Bei kritisch A und B muss die Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge gewährleistet sein, bei kritisch C auf das einzelne aufbereitete Produkt (KRINKO 2.2.6). Im Praxisalltag erfolgt die Zuordnung daher meist über die Chargennummer der Verpackung.
Wie unterscheiden sich kritisch A, B und C bei der Dokumentation?
Bei kritisch A und B reicht die Rückverfolgbarkeit auf die Charge; bei kritisch C, also Produkten mit erhöhten Anforderungen, muss auf das einzelne aufbereitete Produkt zurückverfolgt werden (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6). Danach richtet sich der Dokumentationsaufwand.
Was gehört alles zur vollständigen Chargendokumentation?
Die erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung, jeweils mit Bezug auf freigebende Person und Charge. Sie müssen belegen, dass der Prozess gemäß Standardarbeitsanweisung und Validierungsprotokoll abgelaufen ist (KRINKO 2.2.8).
Wie verknüpfe ich Charge und Patient lückenlos miteinander?
Indem Sie das Charge-Etikett in die Patientenakte einkleben oder den Barcode in die digitale Akte einscannen. Voraussetzung ist eine zuvor dokumentiert freigegebene Charge, deren Chargennummer auf Etikett bzw. Barcode steht.
Muss ich die Dokumentation auch bei Geräten mit Touchscreen-Freigabe noch führen?
Die Freigabe darf digital am Gerät erfolgen, doch die Chargendokumentation mit Prozessparametern, Freigabeentscheidung und freigebender Person muss erhalten bleiben. Die patientenbezogene Zuordnung erfolgt anschließend über Etikett oder Barcode in der Akte.
Was kostet die digitale Dokumentation nach Patienteneinsatz?
Die Software ClavioSoft zur Chargenfreigabe, Dokumentation und revisionssicheren Ablage ist kostenlos. Zusätzliche Kosten entstehen nur für Hardware wie Barcode-Scanner oder Etikettendrucker, falls Sie diese für die digitale Variante einsetzen.
Wie weise ich im Schadens- oder Streitfall nach, welches Instrument ein Patient erhalten hat?
Über die in der Patientenakte hinterlegte Chargennummer lässt sich die zugehörige freigegebene Charge und deren Aufbereitungsprotokoll rückverfolgen. Diese lückenlose Kette Instrument-Charge-Patient ist der zentrale Nachweis und sichert die Patientensicherheit.
Muss ich das Verfalldatum bzw. die Sterilgutlagerfrist mitdokumentieren?
Ja, sie gehören zu den Angaben auf der Verpackung. Bei der Festlegung der Sterilgutlagerfrist sind Verpackungsart, Transport und Lagerbedingungen zu berücksichtigen (KRINKO 2.2.6). So bleibt erkennbar, bis wann das Sterilgut sicher anwendbar war.
Wie lege ich die Sterilgutlagerfrist korrekt fest?
Maßgeblich sind Art der Verpackung, Transport und Lagerbedingungen (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6). Die festgelegte Frist gehört zusammen mit Chargennummer und Sterilisierdatum auf die Verpackung und in die Rückverfolgbarkeitskette.
Wer ist für die korrekte Dokumentation nach Patienteneinsatz verantwortlich?
Verantwortlich ist der Betreiber bzw. die von ihm schriftlich benannte freigabeberechtigte Person. Sie stellt sicher, dass Chargen dokumentiert freigegeben und der Patientendokumentation korrekt zugeordnet werden (MPBetreibV § 8, KRINKO 2.2.7/2.2.8).
Welche Software hilft bei der revisionssicheren Dokumentation der Chargen?
Eine Dokumentationssoftware wie die kostenlose ClavioSoft erledigt Chargendokumentation und Freigabe in wenigen Klicks und legt alles revisionssicher ab. Sie protokolliert Änderungen nachvollziehbar und erfüllt damit die Anforderung der Unveränderbarkeit.
Reicht die Sterilisator-Speicherung allein als Patientendokumentation aus?
Nein. Das Gerät speichert die Sterilisationsprotokolle und Prozessparameter, doch die Zuordnung der freigegebenen Charge zum konkreten Patienten erfolgt zusätzlich über Etikett oder Barcode in der Patientenakte. Erst beides zusammen schließt die Rückverfolgbarkeitskette.
Wie finde ich betroffene Patienten, wenn eine Charge nachträglich beanstandet wird?
Über die in den Patientenakten eingetragene Chargennummer lassen sich alle Patienten ermitteln, bei denen diese Charge eingesetzt wurde. Die lückenlose Zuordnung Charge-Patient ist genau dafür die Grundlage und erlaubt gezieltes Handeln.
Muss die patientenbezogene Dokumentation in Österreich oder der Schweiz anders erfolgen?
Das Grundprinzip der Rückverfolgbarkeit auf die Charge und der Patientenzuordnung gilt länderübergreifend. In Österreich und der Schweiz können jedoch nationale Vorgaben (z. B. ÖNorm, kantonale Regelungen) zu Fristen und Form abweichen; prüfen Sie diese ergänzend.
Bietet Steri24 Unterstützung bei der Dokumentation der Instrumentenaufbereitung an?
Ja. Für die laufende Dokumentation steht die kostenlose Software ClavioSoft für Chargenfreigabe und revisionssichere Ablage bereit; im Rahmen von Validierung und Wartung erhalten Sie zudem die zugehörigen Berichte. Bei der Auswahl passender Lösungen beraten wir Sie gerne.
Was ist der Unterschied zwischen Kennzeichnung nach Sterilisation und Dokumentation nach Patienteneinsatz?
Die Kennzeichnung bringt vor der Lagerung Chargennummer, Daten und Lagerfrist auf die Verpackung. Die Dokumentation nach Patienteneinsatz erfolgt später: Sie überträgt diese Charge-Kennzeichnung beim Einsatz in die Patientenakte und schließt damit die Rückverfolgbarkeit ab.