Prvotna validacija
kojom Vaš termodezinfektor postaje spreman za rad.
Validacija u skladu s normom — prvotna validacija Vašeg uređaja za čišćenje i dezinfekciju (RDG) pri puštanju u rad — koju provode certificirani Steri24 tehničari izravno u Vašoj ordinaciji. Dobivate dokumentirani polazni dokaz koji Vašu obradu instrumenata čini otpornom na provjeru od prvog dana.
Validiramo termodezinfektore svih proizvođača.
Bez obzira na to od kojeg proizvođača potječe Vaš uređaj — naši certificirani tehničari stručno ga validiraju. Ne trebate drugog sugovornika za svoj RDG.
Vaš model nije naveden? Nema problema — na upit servisiramo i uređaje drugih proizvođača. Molimo navedite model svog termodezinfektora u polju za napomene pri narudžbi.
Zašto je validacija obvezna u Njemačkoj
Zahtjevi u Njemačkoj
- Uredba o korisnicima medicinskih proizvoda (MPBetreibV): obrada samo prikladnim, validiranim postupcima.
- KRINKO/BfArM preporuka: strojnom čišćenju i dezinfekciji u RDG-u treba dati prednost.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: zahtjevi za performanse i validaciju.
- Godišnja revalidacija (kvalifikacija performansi) preporučuje se; odstupanja je potrebno pismeno obrazložiti.
Stručno utemeljeno: Termička dezinfekcija tipično se odvija pri 90–95 °C. Za sigurnu obradu kirurških instrumenata kao mjerilo vrijedi A₀-vrijednost od 3000 (odgovara 90 °C tijekom 5 minuta).
Što naša validacija obuhvaća
Tri razine kvalifikacije prema EN ISO 15883 — potpuno dokumentirane i otporne na provjeru.
Kvalifikacija instalacije (IQ)
Provjera postavljanja, priključaka za vodu, struju i otpadnu vodu te ispravne tehnike doziranja.
Kvalifikacija rada (OQ)
Provjera tijeka temperatura, vremena zadržavanja i senzorike pomoću kalibriranih referentnih mjernih osjetnika.
Kvalifikacija performansi (PQ)
Dokaz učinka čišćenja i dezinfekcije s uzorcima punjenja realnima za praksu i kontrolom onečišćenja (A₀-vrijednost).
Izvještaj o validaciji i plaketa
Potpuna dokumentacija usklađena s normom za predočenje pri nadzoru — plus kontrolna plaketa na uređaju.
Ovako teče Vaš termin
Od prvog kontakta do protokola otpornog na provjeru — sve koordiniramo i dolazimo k Vama.
Termin i priprema
Nakon puštanja u rad navedete nam uređaj, proizvođača i tipično punjenje. Dogovaramo termin validacije na licu mjesta.
Telefon · ObrazacIQ i OQ na licu mjesta
Tehničar provjerava instalaciju i radne parametre kalibriranom mjernom tehnikom — bez zaustavljanja Vašeg rada.
Na licu mjestaKvalifikacija performansi
Više mjernih ciklusa s realnim uzorcima punjenja, temperaturnim osjetnicima i kontrolom onečišćenja.
EN ISO 15883Evaluacija i izvještaj
Dobivate potpuni izvještaj o validaciji sa svim mjernim protokolima — arhiviv na revizijski siguran način.
DokumentacijaOdobravanje i plaketa
Nakon uspješne provjere označavamo Vaš uređaj kontrolnom plaketom uklj. datum dospijeća.
OdobravanjePodsjetnik za revalidaciju
Bilježimo sljedeću dospjelu revalidaciju za Vas i pravodobno Vam se javljamo.
Servis
Bez slanja. Bez zastoja.
Vaš termodezinfektor ostaje gdje jest — naš tehničar dolazi s kalibriranom mjernom tehnikom izravno k Vama u Njemačku. Tako Vaša obrada instrumenata ostaje spremna za rad, a zahvat u svakodnevni rad ordinacije minimalan.
- Moguće planiranje tijekom rada ordinacije
- Kalibrirana mjerna tehnika i obučeni tehničari
- Po želji kombinabilno s dodatnim uslugama
- Osobni sugovornik u Vašoj regiji
Dokumentacija otporna na provjeru za svaki nadzor
Dobivate potpuni izvještaj o validaciji sa svim mjernim protokolima — revizijski siguran i u svakom trenutku spreman za predočenje pri higijenskim nadzorima.
Sve iz jedne ruke
Validacija, održavanje, popravak i obrada vode — Vaš Steri24 servisni partner pokriva cijeli spektar.
Tu gdje nas trebate.
Gusta servisna mreža s vlastitim servisnim vozilima i obučenim tehničarima — i u Vašoj regiji u Njemačkoj.
Što kažu naši kupci
4,9 od 5 zvjezdica na Googleu — iz provjerenih recenzija.