Ekspresna validacija autoklava
Za provedbu validacije, molimo ispunite kontrolnu listu za Vaš uređaj i pošaljite je na support@certoclav.com.
1 do 10 (od ukupno 10)
Često postavljana pitanja
Trenutna validacija autoklava – ključna pitanja jasno objanjena.
Sto znaci validacija autoklava?
Validacija je formalna provjera koja dokazuje da Vas autoklav i cjelokupni postupak pripreme ispunjavaju vazece zahtjeve i pouzdano steriliziraju. Provodi se na licu mjesta s Vasim instrumentima kao punjenjem te se dokumentira. Nakon toga dobivate izvjestaj o validaciji.
Sto je ekspresna validacija (Sofort-Validierung) tvrtke Steri24?
Ekspresna validacija je nasa ubrzana usluga validacije za Vas uredaj. Ispunite kontrolnu listu koja odgovara Vasem uredaju i posaljite je nasem timu za podrsku, nakon cega u kratkom roku dogovaramo termin na licu mjesta. Tako brzo i ucinkovito dobivate validaciju Vaseg autoklava u skladu s normama.
Kako pokrecem ekspresnu validaciju?
Molimo ispunite kontrolnu listu za Vas uredaj i posaljite je na support@certoclav.com. Nakon toga provjeravamo Vase podatke i dogovaramo s Vama termin za validaciju na licu mjesta.
Je li validacija obavezna?
U Njemackoj je validacija obavezna za sve koji pripremaju medicinske instrumente za primjenu na covjeku, primjerice lijecnicke ordinacije, klinike, podologiju, beauty/kozmetiku te tattoo i piercing studije. Tko ne priprema kriticne instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu nije obvezan. U slucaju nedoumice, rado Vas savjetujemo za Vase podrucje primjene.
Na kojoj zakonskoj osnovi pociva obveza validacije?
Prema propisima za korisnike medicinskih proizvoda, priprema instrumenata koji se primjenjuju u smanjeno klicnom ili sterilnom stanju mora se provoditi prikladnim, validiranim postupcima tako da je uspjeh provjerljivo zajamcen. Preporuka KRINKO/BfArM konkretizira te zahtjeve. Validaciju provodimo u skladu sa stanjem znanosti i tehnike.
Kako tece validacija odnosno sto se pritom radi?
Tijekom validacije autoklav i postupak pripreme ocjenjuju se na licu mjesta: pomocu senzora provode se, izmedu ostalog, vakuum test, profil prazne komore i vise ciklusa sterilizacije s Vasim instrumentima. Nakon toga dobivate izvjestaj o validaciji.
Sto je prva validacija na licu mjesta i sto se pritom radi?
Tijekom prve validacije ovlasteni validator pomocu mjernih senzora provjerava ispunjava li Vas autoklav na mjestu primjene sve zahtjeve, izmedu ostalog vakuum testom, profilom prazne komore i s vise ciklusa sterilizacije s Vasim instrumentima. Nakon toga dobivate izvjestaj o validaciji.
Tko provodi validaciju i mogu li je sam obaviti?
Validaciju mora provesti ovlasteni validator i prakticno ju nije moguce obaviti samostalno jer je potrebna kvalitetna mjerna tehnika. Steri24 preuzima kompletnu provedbu na licu mjesta. U nacelu je moze provesti i drugi ovlasteni pruzatelj usluga.
Mora li se validacija uvijek provoditi na licu mjesta?
Da, validacija se uvijek mora provoditi na licu mjesta s Vasim instrumentima kao punjenjem jer provjerava stvarne uvjete na mjestu primjene. Slanje uredaja u tvornicu u tu svrhu nije moguce. Poslani uredaj moze se servisirati, ali validirati samo na licu mjesta.
Koliko cesto se autoklav mora validirati?
Revalidacija je u pravilu potrebna svake 2 godine; kod besprijekornog rada autoklava klase B taj se interval najcesce moze u potpunosti iskoristiti. Veci uredaji ili veliki broj ciklusa mogu zahtijevati raniju revalidaciju. Pravodobno Vas podsjecamo na dospjeli termin.
U kojem razmaku se mora provoditi revalidacija?
Revalidacija je u pravilu potrebna svake 2 godine odnosno nakon odredenog broja ciklusa i provodi se na licu mjesta. Tocan interval uskladujemo s Vasim uredajem i Vasom uporabom.
Kada se mora provesti prva validacija nakon kupnje?
Prva validacija trebala bi se provesti ubrzo nakon pustanja u rad i izvodi se u zasebnom terminu na licu mjesta. Uredaj mozete koristiti vec nakon isporuke; prva validacija moze se provesti i kratko nakon toga.
Je li moj autoklav spreman za uporabu prije validacije?
Da. Prva validacija je procesna validacija i moze se provesti i nakon pustanja u rad; autoklav je dakle nakon isporuke i postavljanja u nacelu spreman za uporabu. Molimo ipak vodite racuna o zahtjevima koji vrijede za Vase podrucje primjene.
Mozete li validirati i uredaj koji nije kupljen kod Vas?
Mnoge uredaje drugih pruzatelja mozemo validirati, cak i ako ih ne servisiramo. Uvjet je da je propisano odrzavanje prethodno proveo proizvodac ili ovlasteni partner jer je to osnovni preduvjet za revalidaciju. Posaljite nam podatke o uredaju, pa cemo izraditi ponudu.
Validirate li i uredaje drugih proizvodaca?
Da, uredaje etabliranih skupih proizvodaca u pravilu mozemo validirati, cak i bez da ih sami servisiramo. Vazno je da je odrzavanje od strane proizvodaca azurno. Javite nam model i proizvodaca, pa cemo provjeriti pojedinacni slucaj.
Je li validacija obavezna za pedikerski ili podoloski salon?
Cim pripremate instrumente koji dolaze u kontakt s krvlju, validacija je obavezna i u podologiji i pedikuri. U cistoj pedikuri bez kriticnih instrumenata cesto se izostavlja, ali se moze provesti naknadno u svakom trenutku.
Mora li se autoklav u veterinarskom podrucju validirati?
U cisto veterinarskom podrucju validacija nije zakonski propisana jer se obveza odnosi na pripremu instrumenata za primjenu na covjeku. Dobrovoljna validacija je naravno moguca i moze biti svrsishodna.
Mora li se autoklav validirati ako se ne pripremaju kriticni instrumenti?
Ako se ne pripremaju kriticni instrumenti koji dolaze u kontakt s krvlju, u pravilu ne postoji obveza validacije. Medutim, cim se kriticni instrumenti pripremaju za primjenu na covjeku, validacija je neophodna. Rado Vas savjetujemo o razvrstavanju Vasih instrumenata.
Je li kod novog uredaja validacija obvezno potrebna?
Ako se novi uredaj koristi za pripremu kriticnih instrumenata za primjenu na covjeku, validacija je neophodna. Provodi se s pustanjem u rad ili nakon njega na licu mjesta. Je li u Vasem slucaju obavezna, ovisi o podrucju primjene.
Mogu li kupiti autoklav bez validacije?
Da, autoklav mozete naruciti i bez validacije te ga sami pustiti u rad prema prirucniku. Je li validacija obavezna, ovisi o Vasem podrucju primjene. Moze se naknadno dodati u svakom trenutku.
Mogu li prvu validaciju naruciti izravno uz autoklav?
Da, prvu validaciju mozete naruciti izravno s autoklavom ili je u svakom trenutku naknadno zasebno zatraziti. Termin dogovaramo individualno s Vama.
Mogu li validaciju provesti naknadno?
Da. Prva validacija je procesna validacija i moze se provesti i nakon pustanja u rad; autoklav je odmah nakon isporuke spreman za uporabu. Validacija se moze zatraziti u svakom trenutku kasnije.
Koliko brzo je dostupan termin za validaciju?
Vrijeme cekanja najcesce je u rasponu od nekoliko tjedana, u vecim gradovima cesto krace. Ekspresnom validacijom ubrzavamo provedbu. Tocan termin dogovaramo individualno s Vama.
Koja mi dokumentacija treba za validaciju?
Za pocetak nam je potrebna ispunjena kontrolna lista za Vas uredaj s podacima o uredaju i lokaciji. Posaljite je na support@certoclav.com, pa cemo provjeriti Vase podatke i javiti se radi dogovora termina.
Sto sadrzi kontrolna lista za validaciju?
Kontrolna lista obuhvaca najvaznije podatke o Vasem uredaju, lokaciji i planiranoj uporabi kako bismo validaciju mogli ciljano pripremiti. Tako se postupak na licu mjesta moze provesti ucinkovito i bez odgode.
Preuzimate li i odrzavanje i validaciju uredaja kupljenog kod Vas?
Da, preuzimamo odrzavanje i validaciju uredaja kupljenih kod nas, ukljucujuci instalaciju i prvu validaciju na licu mjesta te po zelji u okviru ugovora o odrzavanju.
Jesu li odrzavanje i validacija isto?
Ne, odrzavanje i validacija odvojene su usluge i mogu se naruciti pojedinacno. Svrsishodno je i najcesce povoljnije obje obaviti kao paket u jednom terminu.
Je li prva validacija ukljucena u kupnju autoklava?
Prva validacija nije automatski ukljucena u cijenu uredaja jer se mora provesti na licu mjesta. Mozete je naruciti izravno uz autoklav ili naknadno zasebno.
Dolazi li za validaciju netko na lice mjesta?
Da, validacija se u nacelu provodi na licu mjesta. U Njemackoj, Austriji i Svicarskoj dolazak je besplatan jer raspolazemo obucenim tehnicarima i servisnim partnerima u odgovarajucoj regiji.
Nudite li validaciju i u Austriji i Svicarskoj?
Da, u Austriji i Svicarskoj imamo obucene tehnicare i servisne partnere koji dolaze na lice mjesta radi instalacije, validacije, odrzavanja i popravka. Dolazak je besplatan. Imajte na umu da u Austriji i Svicarskoj djelomicno vrijede drugaciji zahtjevi.
Jesu li i uredaji za zavarivanje vreca validirajuci?
Da, nasi validirajuci uredaji za zavarivanje vreca kao sto je CertoSeal mogu se validirati u skladu s nacionalnim i pokrajinskim zahtjevima. Za termin isporuke i validacije rado nam se obratite.
Mozete li validirati i termodezinfektor odnosno uredaj za pranje i dezinfekciju?
Da, osim autoklava validiramo i uredaje za pranje i dezinfekciju (RDG/termodezinfektor) u okviru vazecih zahtjeva. Javite nam svoj uredaj, pa cemo izraditi odgovarajucu ponudu.
Zasto novi uredaj sam po sebi nije dovoljan, vec mi je dodatno potrebna validacija?
Uredaj moze tehnicki biti besprijekoran, no validacija dokazuje da cjelokupni postupak pripreme pod Vasim konkretnim uvjetima na mjestu primjene funkcionira sigurno, primjerice s Vasim punjenjem i Vasom vodom. Tek time je uspjeh sterilizacije provjerljivo dokazan.
Sto se dogada ako validacija ne bude polozena?
Pokaze li validacija odstupanja, utvrujemo uzrok i s Vama dogovaramo potrebne mjere, primjerice odrzavanje, podesavanje ili prilagodbu punjenja. Nakon toga postupak se ponovno provjerava dok zahtjevi ne budu ispunjeni.
Zasto su za validaciju potrebni moji vlastiti instrumenti kao punjenje?
Validacija provjerava stvarni postupak pripreme. S Vasim instrumentima kao takozvanim worst-case punjenjem osigurava se da i tesko sterilizirajuci dijelovi budu sigurno obuhvaceni. Zato se validacija provodi na licu mjesta, a ne u tvornici.
Koliko dugo je validacija vazeca?
Validacija je u pravilu vazeca oko 2 godine, nakon cega je potrebna revalidacija. Kod intenzivne uporabe ili vecih uredaja kraci interval moze biti svrsishodan. Pravodobno Vas obavjestavamo prije isteka.
Koliko kosta validacija?
Troskovi ovise o uredaju i lokaciji te se razlikuju izmedu Njemacke, Austrije i Svicarske. Kombinacija odrzavanja i revalidacije u jednom terminu najcesce je povoljnija. Individualnu ponudu rado Vam priopcujemo na upit.
Zasto je prva validacija na licu mjesta razmjerno zahtjevna?
Prva validacija zahtijeva dolazak ovlastenog validatora, kvalitetnu mjernu tehniku i vise dokumentiranih kontrolnih ciklusa na licu mjesta s Vasim instrumentima. Ta propisana provjera zajedno s izvjestajem objasnjava zahtjevnost i cijenu.
Je li kombinacija odrzavanja i validacije povoljnija?
Da, kombinacija odrzavanja i revalidacije u jednom terminu u pravilu je povoljnija od dva odvojena termina jer se naplacuje samo jedan dolazak. Rado Vam sastavljamo odgovarajuci paket.
Mogu li sklopiti ugovor o odrzavanju i validaciji?
Da, ugovor o odrzavanju i validaciji mozete sklopiti u svakom trenutku nakon kupnje; trenutacno sklapanje pri kupnji nije potrebno. Tako su redoviti termini uredeni i ne propustate nijedan rok.
Je li ugovor o odrzavanju nezavisan od validacije?
Da, odrzavanje i validacija odvojene su usluge i mogu se naruciti pojedinacno. Svrsishodno je i najcesce povoljnije ipak obje obaviti kao paket u jednom terminu.
Hocete li me podsjetiti na dospjelu revalidaciju?
Po zelji Vas pravodobno podsjecamo na dospjelu revalidaciju, posebno u okviru ugovora o odrzavanju. Tako Vas postupak pripreme ostaje neprekidno dokumentiran u skladu s normama.
Sto sadrzi izvjestaj o validaciji?
Izvjestaj o validaciji dokumentira provedene provjere i rezultate mjerenja, primjerice vakuum test, profil prazne komore i cikluse sterilizacije s Vasim punjenjem. Sluzi kao dokaz da Vas postupak pripreme ispunjava zahtjeve.
Tko smije provesti validaciju kao ovlasteni validator?
Validaciju mora provesti ovlasteni, strucno kvalificirani validator s prikladnom mjernom tehnikom. Nasi validatori odgovarajuce su obuceni i djeluju u Njemackoj, Austriji i Svicarskoj.
Igra li kvaliteta vode ulogu kod validacije?
Da, kvaliteta vode utjece na rezultat sterilizacije i stanje uredaja te se stoga uzima u obzir u okviru validacije. Za stalno dobre vrijednosti preporucujemo pripremljenu vodu, primjerice putem AQUAdem pripreme vode.
Nudite li i obuku osoblja pri validaciji?
Da, obuka je integrirana pri pustanju u rad odnosno prvoj validaciji na licu mjesta. Po zelji dodatno nudimo obuke Vaseg osoblja o sterilizaciji i dokumentaciji.
Kako SteriTrace podrzava validaciju i dokumentaciju?
SteriTrace omogucuje dokumentaciju Vasih sarzi bez papira i time olaksava potpuno, provjerljivo vodenje dokaza koje je potrebno i kod validacije. Tako Vasa dokumentacija pripreme ostaje u svakom trenutku spremna za provjeru.
Po cemu se Vasa usluga validacije razlikuje od drugih pruzatelja?
Netipicno za ovaj cjenovni razred, nudimo veliku, brzu mrezu servisa na licu mjesta u Njemackoj, Austriji i Svicarskoj s besplatnim dolaskom. Dok drugi pruzatelji cesto imaju duge putove ili visoke troskove, nasa ekspresna validacija osigurava brzu provedbu u skladu s normama.
Pomaze li mi konfigurator pri izboru odgovarajuceg uredaja zajedno s validacijom?
Da, u konfiguratoru autoklava birate uredaj koji odgovara Vasem radnom tijeku i odmah mozete uzeti u obzir usluge poput prve validacije i odrzavanja. Za pitanja o validaciji dodatno Vas rado savjetujemo osobno.
Kome se obracam s pitanjima o validaciji?
S pitanjima o validaciji nas tim mozete kontaktirati putem e-poste na support@certoclav.com. Rado nam posaljite ispunjenu kontrolnu listu Vaseg uredaja, pa cemo se javiti radi dogovora termina i odgovoriti na otvorena pitanja.