RKI 1: Gesetzliche Anforderungen und Überblick RKI 1: Zakonski zahtjevi i pregled RKI 2: Die korrekte Vorreinigung RKI 2: Ispravno pretpranje RKI 3: Reinigung und Desinfektion RKI 3: Čišćenje i dezinfekcija RKI 4: Pflege der Instrumente RKI 4: Njega instrumenata RKI 5: Verpackung der Instrumente RKI 5: Pakiranje instrumenata RKI 6: Sterilisation im Autoklav RKI 6: Sterilizacija u autoklavu RKI 7: Freigabe und Dokumentation RKI 7: Odobrenje i dokumentacija RKI 8: Lagerung steriler Instrumente RKI 8: Skladištenje sterilnih instrumenata RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation RKI 9: Označavanje nakon sterilizacije RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz RKI 10: Dokumentacija nakon primjene na pacijentu RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO RKI 11: Higijenska prostorija prema KRINKO RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B RKI 12: Prva validacija autoklava klase B
Konfiguriraj autoklav Online prikaz proizvoda

Zakonski zahtjevi i razvrstavanje rizika

 

Svi važni dokumenti na jednom mjestu za preuzimanje i ispis:

KRINKO preporuka za pripremu medicinskih proizvoda
Uzorak punjenja autoklava
Odobrenje serije rukom
Uzorak popisa sita
Standardne radne upute za pripremu kritičnih B instrumenata
Predložak za procjenu rizika instrumenata
Stomatološka komora – radne upute za pripremu medicinskih proizvoda


Voditelj ordinacije snosi odgovornost da se poštuju zakonski zahtjevi.

 

1) Zakon o zaštiti od zaraznih bolesti za prevenciju infekcija (IfSG)
2) Uredba o medicinskim proizvodima (MPV)
3) Uredba o korisnicima medicinskih proizvoda upućuje na KRINKO (MPBetreibV)
4) Preporuke KRINKO-a

U § 8 MPBetreibV-a zahtijeva se sljedeće:
1) Priprema instrumenata mora se provoditi stručno
2) Postupak pripreme instrumenata mora biti validiran
3) Osoblje mora biti odgovarajuće osposobljeno
4) Preporuke RKI-ja moraju se poštovati
Stručnost se može dokazati:
a. Ili obrazovanjem u struci
b. Ili odgovarajućom obukom

 

Izradite popis svih proizvoda koji se trebaju pripremati

Izradite popis svih instrumenata koje želite više puta upotrebljavati.

Na primjer kako slijedi:

Naziv Količina (fiktivno)
EKG elektrode 12
Ušni lijevak 5
Štrcaljka za ispiranje uha 2
Spekulum 3
Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) 2
Škare 5
Kirurška pinceta 5
Anatomska pinceta 5
Kuka za ranu 5
Pean stezaljka 5
Oštra žlica 5
Držač igle 5
MIC trokar 4
ERCP kateter 2

Dodjeljivanje ispravne klase rizika svakom instrumentu

Stručna priprema medicinskih proizvoda presudna je za sigurnost pacijenata i zahtijeva preciznu procjenu rizika i razvrstavanje instrumenata. Prema KRINKO preporuci Instituta Robert Koch (RKI), medicinski proizvodi dijele se na temelju njihova kontakta s pacijentom u tri kategorije rizika:

1) Nekritični medicinski proizvodi

2) Polukritični medicinski proizvodi

3) Kritični medicinski proizvodi

Unutar kategorija "polukritično" i "kritično" dodatno se razlikuju klase A, B i C, ovisno o specifičnim zahtjevima pripreme.

Definicija Klasa rizika Specifična klasa
Medicinski proizvodi koji dolaze u dodir samo s neoštećenom kožom Nekritični medicinski proizvodi Nekritično
Medicinski proizvodi koji dolaze u dodir sa sluznicom ili patološki promijenjenom kožom Polukritični medicinski proizvodi (A ili B)

Polukritično A:

Medicinski proizvodi bez mjesta teško dostupnih pari

Polukritično B:

Medicinski proizvodi sa šupljinama ili drugim mjestima teško dostupnima pari

Medicinski proizvodi koji u skladu sa svojom namjenom probijaju kožu ili sluznicu i pritom dolaze u kontakt s krvlju odnosno primjenjuju se na unutarnjim tkivima ili organima.

Medicinski proizvodi za primjenu krvi, krvnih pripravaka ili drugih sterilnih lijekova/sterilnih medicinskih proizvoda

Medicinski proizvodi koji u tijelu dolaze u kontakt s urinom.

Kritični medicinski proizvodi (A, B ili C) Kritično A:
Medicinski proizvodi bez mjesta teško dostupnih pari
Kritično B:
Medicinski proizvodi sa šupljinama ili drugim mjestima teško dostupnima pari
Kritično C:
Prema uputama proizvođača s posebno visokim zahtjevima za pripremu (na primjer kritični B medicinski proizvodi koji se ne mogu sterilizirati parom)

U nastavku je primjer kako se može provesti popisivanje i razvrstavanje medicinskih proizvoda:

Naziv Količina (fiktivno) Razvrstavanje rizika prema RKI-ju
EKG elektrode 12 Nekritično
Ušni lijevak 5 Polukritično A
Štrcaljka za ispiranje uha 2 Polukritično A
Spekulum 3 Polukritično A
Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) 2 Polukritično B
Škare 5 Kritično A
Kirurška pinceta 5 Kritično A
Anatomska pinceta 5 Kritično A
Kuka za ranu 5 Kritično A
Pean stezaljka 5 Kritično A
Oštra žlica 5 Kritično A
Držač igle 5 Kritično A
MIC trokar 4 Kritično B
ERCP kateter 2 Kritično C

Djelomično razvrstavanje nije jednoznačno. Primjerice, škare bi se mogle razvrstati i kao kritično B jer je zglob teško očistiti. Jednako tako gastroskop bi se mogao razvrstati kao kritično B jer često dolazi u kontakt s krvlju (npr. u okviru biopsije). Neke liječničke komore na internetu stavljaju na raspolaganje brošure koje vrlo detaljno i djelomično ilustrirano razumljivo prikazuju aktualne zahtjeve.

Radne upute za pripremu medicinskih proizvoda – Stomatološka komora Berlin

Nužni koraci pripreme za svaku klasu rizika

Klasa rizika Priprema
Nekritično Pretpranje: Ne
Čišćenje s dezinfekcijom: Da, ručno
Pakiranje: Ne
Sterilizacija u autoklavu: Ne
Označavanje: Ne
Polukritično A Pretpranje: Ne, opcionalno.
Čišćenje s dezinfekcijom: Da, ručno ili ultrazvučnim čistačem ili termodezinfektorom. Preporuka: ultrazvučni čistač
Pakiranje: Ne
Sterilizacija u autoklavu: Samo opcionalno.
Označavanje: Ne
Polukritično B Pretpranje: Da, pretpranje se mora provesti neposredno nakon primjene. Na primjer uranjanjem u
Čišćenje termičkom dezinfekcijom: Da, ručno ako strojno nije moguće. Inače strojno ultrazvučnim čistačem ili termodezinfektorom.
Pakiranje: Ne
Sterilizacija u autoklavu: Obvezna za instrumente koji se primjenjuju u sterilnoj tjelesnoj šupljini. Npr. mokraćni mjehur.
Označavanje: Ne
Kritično A Pretpranje: Ne, opcionalno.
Čišćenje s dezinfekcijom: Da, ili u ultrazvučnom čistaču ili termodezinfektoru.
Pakiranje: Da
Sterilizacija u autoklavu: Da, zapakirano.
Označavanje: Da
Kritično B Pretpranje: Da, neposredno nakon primjene.

 

Čišćenje s dezinfekcijom: Da, u termodezinfektoru.
Pakiranje: Da
Sterilizacija u autoklavu: Da, zapakirano.
Označavanje: Da
Kritično C Pretpranje: Prema uputama proizvođača instrumenta.
Čišćenje s dezinfekcijom: Prema uputama proizvođača instrumenta.
Pakiranje: Da
Sterilizacija u autoklavu: Prema uputama proizvođača instrumenta.
Označavanje: Da

Sada se može izraditi potpun popis svih instrumenata s pregledom koji se uređaji moraju primijeniti:

Potpun pregled instrumenata i uređaja

Naziv Količina (fiktivno) Razvrstavanje rizika Pretpranje Čišćenje + dezinfekcija Označavanje Sterilizacija
EKG elektrode 12 Nekritično Ne Da Ne Ne
Ušni lijevak 5 Polukritično A Opcionalno Da Ne Opcionalno
Štrcaljka za ispiranje uha 2 Polukritično A Opcionalno Da Ne Opcionalno
Spekulum 3 Polukritično A Opcionalno Da Ne Opcionalno
Fleksibilni endoskopi (npr. gastroskop) 2 Polukritično B Da Da Ne Pri primjeni u sterilnim tjelesnim šupljinama
Škare 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
Kirurška pinceta 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
Anatomska pinceta 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
Kuka za ranu 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
Pean stezaljka 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
Oštra žlica 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
Držač igle 5 Kritično A Opcionalno Da Ne Da
MIC trokar 4 Kritično B Da Da Opcionalno Da
ERCP kateter 2 Kritično C Da Da Da Da
Pregledna stranica Naprijed na sljedeću točku

Natrag