Vrijgave en documentatie van de charges

De documentatie van de chargevrijgave is een essentiële stap in de instrumentenopwerking om de steriliteit en traceerbaarheid te waarborgen. Dit proces omvat meerdere vereisten en kan op verschillende manieren worden uitgevoerd. Hieronder worden de belangrijkste aspecten toegelicht:

Wettelijke grondslagen

• De documentatie is gebaseerd op de aanbevelingen van het Robert Koch Institut (RKI) en de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
• Bewaartermijnen:
  • 5 jaar volgens het RKI.
  • 30 jaar voor potentieel aansprakelijkheidsrelevante gegevens conform het Duitse Burgerlijk Wetboek (BGB).

Mogelijkheden voor chargedocumentatie

 Vrijgave met SteriDoc-vrijgaveformulier

• Na elke sterilisatiecyclus wordt een regel in het vrijgaveformulier ingevuld.
• Verpakte instrumenten worden met de hand beschreven met:
  • Chargenummer
  • Sterilisatiedatum
  • Houdbaar-tot-datum
  • Handtekening van de vrijgevende persoon
  • Sterilisatornummer
• Cassettes zonder venster moeten bovendien worden voorzien van hun inhoud.

Vrijgave direct op het display van de autoclaaf

• Autoclaven van de Premium-serie maken directe invoer en controle van de chargegegevens op het display mogelijk.
• De vrijgave gebeurt door:
  • Visuele controle van de verpakking (bijv. geen scheuren, geen vocht).
  • Documentatie van de procesindicatoren (bijv. positief/negatief).
• Afdruk van de gegevens met een labelprinter, die de verpakkingen automatisch voorziet van een label.

Vrijgave op het scherm van de praktijksoftware

• Overdracht van het sterilisatieprotocol via wifi of LAN rechtstreeks naar de praktijksoftware.
• Voordelen:
  • De vrijgave kan direct in de software plaatsvinden.
  • Mogelijkheid om labels af te drukken met:
    • Personeelsnummer.
    • Sterilisatornummer.
    • Chargenummer.
    • Sterilisatie- en houdbaarheidsdatum.
  • De praktijksoftware biedt een gecentraliseerde en papierloze documentatie.

Stappen van de chargevrijgave

Procesbeoordeling

• De autoclaaf controleert automatisch de relevante sterilisatieparameters (bijv. temperatuur, druk, houdtijd).
• Het resultaat van het sterilisatieprotocol wordt op het apparaat weergegeven.

Visuele controle:

• Controle van de verpakkingen op:
  • Scheuren.
  • Condensresten.
• Controle van de chargeindicatoren (bijv. kleuromslag).

Vrijgave voor gebruik

• De vrijgave gebeurt door geschoold personeel.
• Vastlegging in de documentatie (bijv. vrijgaveformulier, digitale vrijgave).
• Labeling van de verpakkingen.

Labeling van verpakte instrumenten

• Etiketten bevatten:
  • Apparaatnummer
  • Chargenummer
  • Sterilisatie- en houdbaarheidsdatum
• De datum "Houdbaar tot" ligt doorgaans 6 maanden na de sterilisatiedatum.

Een sluitende chargedocumentatie garandeert traceerbaarheid, verhoogt de rechtszekerheid en voldoet aan de vereisten van de RKI-aanbevelingen en de MPBetreibV.