Wettelijke vereisten & risicoclassificatie

Alle belangrijke documenten in één oogopslag om te downloaden en af te drukken:

KRINKO-aanbeveling voor de opwerking van medische hulpmiddelen
Beladingspatroon autoclaaf
Handmatige chargevrijgave
Voorbeeld zeeflijst
Standaard werkinstructies opwerking kritisch B-instrumenten
Sjabloon risicobeoordeling instrumenten
Werkinstructies van de tandartsenkamer voor de opwerking van medische hulpmiddelen

De praktijkhouder draagt de verantwoordelijkheid dat aan de wettelijke vereisten wordt voldaan.

1) Infectiebeschermingswet ter preventie van infecties (IfSG)
2) De wet medische hulpmiddelen (Medizinproduktegesetz) bepaalt hoe met medische hulpmiddelen moet worden omgegaan (MDR)
3) De verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen verwijst naar de KRINKO (MPBetreibV)
4) De aanbevelingen van de KRINKO bij het RKI beschrijven de exacte opwerkingsprocedure stap voor stap

In § 8 van de MPBetreibV wordt het volgende geëist:
1) De aanwijzingen van de fabrikant moeten in acht worden genomen
2) De procedure voor de instrumentenopwerking moet gevalideerd zijn
3) Bewijsplicht, die door middel van documentatie kan worden vervuld
4) De aanbevelingen van het RKI moeten in acht worden genomen
5) De gebruiker en de validerende persoon moeten geschoold zijn conform § 5
a. Ofwel door een opleiding in het betreffende beroep
b. Scholing medisch apparaat

Verschaf uzelf eerst een overzicht

Stel een lijst op van alle producten die opgewerkt moeten worden

Stel een lijst op van alle instrumenten die u meermaals wilt gebruiken.

Bijvoorbeeld als volgt:

Toewijzing van de juiste risicoklasse aan elk instrument

Een correcte opwerking van medische hulpmiddelen is essentieel voor de patiëntveiligheid en vereist een nauwkeurige risicobeoordeling en indeling van de instrumenten. Volgens de KRINKO-aanbeveling van het Robert Koch-Institut (RKI) worden medische hulpmiddelen op basis van hun contact met de patiënt in drie risicocategorieën onderverdeeld:

1) Niet-kritische medische hulpmiddelen 

2) Semikritische medische hulpmiddelen 

3) Kritische medische hulpmiddelen 

Binnen de categorieën "semikritisch" en "kritisch" wordt bovendien onderscheid gemaakt tussen de klassen A, B en C, afhankelijk van de specifieke eisen aan de opwerking. 

Hieronder een voorbeeld van hoe een lijst en classificatie van medische hulpmiddelen eruit kan zien:

Soms is de indeling niet eenduidig. Zo zou een schaar ook als kritisch B ingedeeld kunnen worden, omdat het gewricht moeilijk te reinigen is. Ook een gastroscoop zou als kritisch B ingedeeld kunnen worden, omdat deze regelmatig in contact komt met bloed (bijv. bij een biopsie). Sommige zorgverzekeringsverenigingen stellen op internet brochures beschikbaar die de actuele eisen zeer gedetailleerd en deels met afbeeldingen inzichtelijk maken.

Werkinstructies voor de opwerking van medische hulpmiddelen - Tandartsenkamer Berlijn

De noodzakelijke opwerkingsstappen voor elke risicoklasse

Nu kan een volledige lijst van alle instrumenten worden opgesteld, met een overzicht van welke apparaten gebruikt moeten worden: 

Volledig overzicht van de instrumenten en apparaten