De eerste validatie van een medische autoclaaf klasse B

De validatie van een medische autoclaaf klasse B is een essentieel proces om de veiligheid en doeltreffendheid van de sterilisatieprocedure te waarborgen. Hier wordt stap voor stap toegelicht welke controles worden uitgevoerd en waar de validateur speciaal op let.

Voorbereiding en planning

Aan het begin van de validatie worden de aanleiding en de omvang van de controle vastgesteld. Dit omvat:

• Vaststelling van de aanleiding en de omvang van de validatie.
• Documentcontrole: Controle van risicobeoordelingen, standaardwerkinstructies en opleidingsbewijzen.
• Normconformiteit: Controle volgens DIN EN 13060:2019-02 en DIN EN ISO 17665.

Installatiekwalificatie (IQ)

De installatiekwalificatie controleert of de autoclaaf correct geleverd, geïnstalleerd en in gebruik genomen is:

• Controle van de omgeving: Geschikte locatie, kamertemperatuur en luchtvochtigheid.
• Controle van de apparaatstatus: Onbeschadigdheid en volledigheid van de accessoires.
• Toevoervoorzieningen: Controle van de stroomaansluiting en eventueel de waterleidingen.

Functionele kwalificatie (OQ)

De functionele kwalificatie zorgt ervoor dat de autoclaaf binnen de gespecificeerde bedrijfsparameters werkt.

• Controle van de dichtheid: Lektests met vacuüm.
• Functietests: Controle van de deurvergrendeling, storingsmeldingen en temperatuurweergave.
• Programmatests: Uitvoering van een stoomdoordringingstest (bijv. Helix-test).

Prestatiekwalificatie (PQ)

De prestatiekwalificatie is de belangrijkste stap om het sterilisatievermogen van het apparaat te valideren:

• Referentiebeladingen: Uitvoering van meerdere sterilisatiecycli met verschillende beladingen.
• Gegevensregistratie: Meting van temperatuur, druk en restvocht in de sterilisatiekamer.
• Drogingstest: Gewichtsverschillen voor en na de sterilisatie mogen de vastgestelde grenswaarden niet overschrijden.

Routinecontroles

De naleving van de regelmatige controles wordt gedocumenteerd om de langetermijnstabiliteit van het proces te waarborgen:

• Visuele inspecties: Controle van deurafdichtingen en beladingsdragers.
• Filtervervanging: Vervanging volgens de fabrikantvoorschriften.

Eindrapport

Aan het einde van de validatie wordt een gedetailleerd rapport opgesteld dat de resultaten samenvat. Het rapport omvat:

• Bestaande vereisten en voorwaarden.
• Resultaten van de afzonderlijke tests.
• Aanbevelingen voor de volgende validatie.
• Bijzondere controles door de validateur

De validateur let met name op het volgende:

• Alle wettelijke en normatieve voorschriften worden nageleefd.
• De meetresultaten reproduceerbaar zijn.
• Afwijkingen worden geanalyseerd en gedocumenteerd.

De eerste validatie bevestigt dat de autoclaaf onder reële praktijkomstandigheden betrouwbaar werkt en voldoet aan alle vereisten van de DIN EN 13060 en de MPBetreibV. Zij vormt de basis voor de jaarlijkse hervalidatie en een blijvend veilige opwerking.