Validation immédiate autoclave
Pour faire réaliser une validation, veuillez remplir la liste de contrôle correspondant à votre appareil et envoyez-la à support@certoclav.com.
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Questions fréquentes
Validation immédiate – les questions essentielles, clairement expliquées.
Que signifie la validation d'un autoclave ?
La validation est un contrôle formel qui démontre que votre autoclave et l'ensemble du processus de retraitement satisfont aux exigences en vigueur et stérilisent de manière fiable. Elle est réalisée sur place avec vos instruments comme charge et est documentée. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
Qu'est-ce que la validation immédiate de Steri24 ?
La validation immédiate est notre service de validation accéléré pour votre appareil. Vous remplissez la liste de contrôle correspondant à votre appareil et l'envoyez à notre équipe de support ; nous convenons ensuite rapidement d'un rendez-vous sur place. Vous obtenez ainsi de manière rapide et efficace la validation conforme aux normes de votre autoclave.
Comment démarrer la validation immédiate ?
Veuillez remplir la liste de contrôle correspondant à votre appareil et l'envoyer à support@certoclav.com. Nous vérifions ensuite vos informations et convenons avec vous d'un rendez-vous pour la validation sur place.
La validation est-elle obligatoire ?
En Allemagne, la validation est obligatoire pour tous ceux qui retraitent des instruments médicaux utilisés sur l'être humain, par exemple les cabinets médicaux, les cliniques, la podologie, la beauté/cosmétique ainsi que les studios de tatouage et de piercing. Ceux qui ne retraitent pas d'instruments critiques entrant en contact avec le sang ne sont en règle générale pas tenus de le faire. En cas de doute, nous vous conseillons volontiers sur votre domaine d'utilisation.
Sur quelle base légale repose l'obligation de validation ?
Conformément aux dispositions applicables aux exploitants de dispositifs médicaux, le retraitement des instruments destinés à être utilisés de manière pauvre en germes ou stérile doit être effectué au moyen de procédés appropriés et validés, de sorte que le succès soit garanti de manière vérifiable. La recommandation KRINKO/BfArM précise ces exigences. Nous mettons en œuvre la validation conformément à l'état de la science et de la technique.
Comment se déroule la validation, ou qu'est-ce qui est fait à cette occasion ?
Lors de la validation, l'autoclave et le processus de retraitement sont évalués sur place : à l'aide de capteurs, on réalise notamment un test du vide, un profil de chambre vide et plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
Qu'est-ce que la validation initiale sur place et qu'est-ce qui est fait à cette occasion ?
Lors de la validation initiale, un validateur agréé vérifie à l'aide de capteurs de mesure si votre autoclave satisfait à toutes les exigences sur le lieu d'utilisation, notamment au moyen d'un test du vide, d'un profil de chambre vide et de plusieurs cycles de stérilisation avec vos instruments. Vous recevez ensuite un rapport de validation.
Qui réalise la validation et puis-je la faire moi-même ?
La validation doit être réalisée par un validateur agréé et n'est pratiquement pas réalisable soi-même, car une métrologie de haute qualité est nécessaire. Steri24 prend en charge l'ensemble du déroulement sur place. En principe, elle peut aussi être réalisée par un autre prestataire agréé.
La validation doit-elle toujours avoir lieu sur place ?
Oui, la validation doit toujours être réalisée sur place avec vos instruments comme charge, car elle vérifie les conditions réelles sur le lieu d'utilisation. Un envoi de l'appareil à l'usine n'est pas possible à cette fin. Un appareil envoyé peut être entretenu, mais la validation ne peut se faire que sur place.
À quelle fréquence l'autoclave doit-il être validé ?
La revalidation est en règle générale due tous les 2 ans ; en cas de fonctionnement sans problème d'un autoclave de classe B, cet intervalle peut généralement être pleinement exploité. Des appareils plus grands ou un nombre élevé de cycles peuvent nécessiter une revalidation plus précoce. Nous vous rappelons en temps utile l'échéance.
À quel intervalle une revalidation doit-elle avoir lieu ?
La revalidation est en règle générale due tous les 2 ans ou après un certain nombre de cycles et est réalisée sur place. Nous déterminons l'intervalle exact en fonction de votre appareil et de votre utilisation.
Quand la validation initiale doit-elle avoir lieu après l'achat ?
La validation initiale devrait avoir lieu rapidement après la mise en service et est réalisée lors d'un rendez-vous séparé sur place. Vous pouvez déjà utiliser l'appareil après la livraison ; la validation initiale peut aussi être rattrapée peu après.
Mon autoclave est-il déjà prêt à l'emploi avant la validation ?
Oui. La validation initiale est une validation de processus et peut aussi être rattrapée après la mise en service ; l'autoclave est donc en principe prêt à l'emploi après la livraison et l'installation. Veuillez néanmoins respecter les exigences applicables à votre domaine d'utilisation.
Pouvez-vous aussi valider un appareil qui n'a pas été acheté chez vous ?
Nous pouvons valider de nombreux appareils d'autres fournisseurs, même si nous ne les entretenons pas. La condition est que la maintenance prescrite ait été effectuée au préalable par le fabricant ou un partenaire autorisé, car c'est une condition préalable fondamentale pour la revalidation. Envoyez-nous les données de l'appareil, nous établirons alors une offre.
Validez-vous aussi des appareils d'autres fabricants ?
Oui, nous pouvons en règle générale valider les appareils de fabricants établis et coûteux, même sans les entretenir nous-mêmes. Il est important que la maintenance côté fabricant soit à jour. Communiquez-nous le modèle et le fabricant, nous examinerons alors le cas individuel.
La validation est-elle obligatoire pour un cabinet de pédicure ou de podologie ?
Dès que vous retraitez des instruments entrant en contact avec le sang, la validation est aussi obligatoire en podologie et en pédicure. Dans la pédicure pure sans instruments critiques, elle est souvent omise, mais peut être rattrapée à tout moment.
L'autoclave doit-il être validé dans le domaine vétérinaire ?
Dans le domaine purement vétérinaire, une validation n'est pas légalement obligatoire, car l'obligation s'applique au retraitement des instruments utilisés sur l'être humain. Une validation volontaire est bien entendu possible et peut être judicieuse.
L'autoclave doit-il être validé si aucun instrument critique n'est retraité ?
Si aucun instrument critique entrant en contact avec le sang n'est retraité, il n'existe en règle générale aucune obligation de validation. Toutefois, dès que des instruments critiques sont retraités sur l'être humain, la validation est nécessaire. Nous vous conseillons volontiers sur la classification de vos instruments.
Une validation est-elle impérativement nécessaire pour un nouvel appareil ?
Si le nouvel appareil est utilisé pour le retraitement d'instruments critiques sur l'être humain, une validation est nécessaire. Elle est réalisée sur place avec ou après la mise en service. Le fait qu'elle soit obligatoire dans votre cas dépend du domaine d'utilisation.
Puis-je acheter un autoclave sans validation ?
Oui, vous pouvez aussi commander l'autoclave sans validation et le mettre en service vous-même conformément au manuel. Le fait qu'une validation soit obligatoire dépend de votre domaine d'utilisation. Elle peut être ajoutée ultérieurement à tout moment.
Puis-je commander la validation initiale directement avec l'autoclave ?
Oui, vous pouvez commander la validation initiale directement avec l'autoclave ou la demander séparément ultérieurement à tout moment. Nous convenons du rendez-vous individuellement avec vous.
Puis-je rattraper la validation ultérieurement ?
Oui. La validation initiale est une validation de processus et peut aussi être rattrapée après la mise en service ; l'autoclave est prêt à l'emploi immédiatement après la livraison. La validation peut être commandée à tout moment ultérieurement.
Sous quel délai un rendez-vous de validation est-il disponible ?
Le délai d'attente se situe généralement dans la fourchette de quelques semaines, souvent plus court dans les grandes villes. Avec la validation immédiate, nous accélérons le déroulement. Nous convenons du rendez-vous exact individuellement avec vous.
De quels documents ai-je besoin pour la validation ?
Pour démarrer, nous avons besoin de la liste de contrôle remplie relative à votre appareil avec les données de l'appareil et du site. Envoyez-la à support@certoclav.com, nous vérifierons alors vos informations et reviendrons vers vous pour fixer le rendez-vous.
Que contient la liste de contrôle pour la validation ?
La liste de contrôle recense les informations les plus importantes sur votre appareil, le site et l'utilisation prévue, afin que nous puissions préparer la validation de manière ciblée. Le déroulement sur place peut ainsi être réalisé de manière efficace et sans retard.
Prenez-vous aussi en charge la maintenance et la validation de l'appareil acheté chez vous ?
Oui, nous prenons en charge la maintenance et la validation des appareils achetés chez nous, y compris l'installation et la validation initiale sur place ainsi que, sur demande, dans le cadre d'un contrat de maintenance.
La maintenance et la validation sont-elles la même chose ?
Non, la maintenance et la validation sont des prestations distinctes et peuvent être commandées séparément. Il est judicieux et généralement plus avantageux de faire réaliser les deux en un seul rendez-vous, sous forme de forfait.
La validation initiale est-elle incluse lors de l'achat de l'autoclave ?
La validation initiale n'est pas automatiquement comprise dans le prix de l'appareil, car elle doit être réalisée sur place. Vous pouvez la commander directement avec l'autoclave ou ultérieurement séparément.
Quelqu'un se déplace-t-il sur place pour la validation ?
Oui, la validation est en principe réalisée sur place. En Allemagne, en Autriche et en Suisse, le déplacement est gratuit, car nous disposons de techniciens formés et de partenaires de service dans chaque région.
Proposez-vous aussi la validation en Autriche et en Suisse ?
Oui, nous disposons en Autriche et en Suisse de techniciens formés et de partenaires de service qui se déplacent sur place pour l'installation, la validation, la maintenance et la réparation. Le déplacement est gratuit. Notez qu'en Autriche et en Suisse, des exigences en partie différentes s'appliquent.
Les soudeuses sont-elles aussi validables ?
Oui, nos soudeuses validables comme la CertoSeal sont validables conformément aux exigences applicables au niveau national et au niveau des Länder. N'hésitez pas à nous contacter pour le rendez-vous de livraison et de validation.
Pouvez-vous aussi valider un thermodésinfecteur ou un laveur-désinfecteur ?
Oui, outre les autoclaves, nous validons aussi les laveurs-désinfecteurs (LD/thermodésinfecteur) dans le cadre des exigences en vigueur. Communiquez-nous votre appareil, nous établirons alors une offre adaptée.
Pourquoi un nouvel appareil seul ne suffit-il pas, ai-je en plus besoin d'une validation ?
Un appareil peut être techniquement irréprochable, mais la validation démontre que l'ensemble du processus de retraitement fonctionne de manière sûre dans vos conditions concrètes sur le lieu d'utilisation, par exemple avec votre charge et votre eau. Ce n'est qu'ainsi que le succès de la stérilisation est démontré de manière vérifiable.
Que se passe-t-il si la validation n'est pas réussie ?
Si la validation révèle des écarts, nous identifions la cause et convenons avec vous des mesures nécessaires, par exemple une maintenance, un réglage ou une adaptation de la charge. Le processus est ensuite à nouveau contrôlé jusqu'à ce que les exigences soient satisfaites.
Pourquoi la validation a-t-elle besoin de mes propres instruments comme charge ?
La validation vérifie le processus de retraitement réel. Avec vos instruments comme charge dite du pire cas, on garantit que même les pièces difficiles à stériliser sont prises en compte de manière sûre. C'est pourquoi la validation a lieu sur place et non à l'usine.
Combien de temps une validation est-elle valable ?
Une validation est en règle générale valable environ 2 ans, après quoi une revalidation est due. En cas d'utilisation intensive ou pour des appareils plus grands, un intervalle plus court peut être judicieux. Nous vous informons en temps utile avant l'échéance.
Combien coûte la validation ?
Les coûts dépendent de l'appareil et du site et diffèrent entre l'Allemagne, l'Autriche et la Suisse. La combinaison de la maintenance et de la revalidation en un seul rendez-vous est généralement plus avantageuse. Nous vous communiquons volontiers une offre individuelle sur demande.
Pourquoi la validation initiale sur place est-elle comparativement coûteuse ?
La validation initiale nécessite le déplacement d'un validateur agréé, une métrologie de haute qualité et plusieurs cycles de contrôle documentés sur place avec vos instruments. Ce contrôle prescrit, rapport compris, explique l'effort et le prix.
La combinaison de la maintenance et de la validation est-elle plus avantageuse ?
Oui, la combinaison de la maintenance et de la revalidation en un seul rendez-vous est en règle générale plus avantageuse que deux rendez-vous distincts, car un seul déplacement est facturé. Nous vous composons volontiers le forfait adapté.
Puis-je conclure un contrat de maintenance et de validation ?
Oui, vous pouvez conclure à tout moment après l'achat un contrat de maintenance et de validation ; une conclusion immédiate lors de l'achat n'est pas nécessaire. Ainsi, les rendez-vous récurrents sont réglés et vous ne manquez aucune échéance.
Le contrat de maintenance est-il indépendant de la validation ?
Oui, la maintenance et la validation sont des prestations distinctes et peuvent être commandées séparément. Il est toutefois judicieux et généralement plus avantageux de faire réaliser les deux en un seul rendez-vous, sous forme de forfait.
Me rappelez-vous la revalidation à échéance ?
Sur demande, nous vous rappelons en temps utile la revalidation à échéance, en particulier dans le cadre d'un contrat de maintenance. Ainsi, votre processus de retraitement reste documenté en continu de manière conforme aux normes.
Que contient le rapport de validation ?
Le rapport de validation documente les contrôles réalisés et les résultats de mesure, par exemple le test du vide, le profil de chambre vide et les cycles de stérilisation avec votre charge. Il sert de preuve que votre processus de retraitement satisfait aux exigences.
Qui est autorisé à réaliser une validation en tant que validateur agréé ?
La validation doit être réalisée par un validateur agréé, qualifié sur le plan technique et disposant d'une métrologie appropriée. Nos validateurs sont formés en conséquence et interviennent en Allemagne, en Autriche et en Suisse.
La qualité de l'eau joue-t-elle un rôle dans la validation ?
Oui, la qualité de l'eau influence le résultat de stérilisation et l'état de l'appareil et est donc prise en compte dans le cadre de la validation. Pour des valeurs constamment bonnes, nous recommandons une eau traitée, par exemple via le traitement d'eau AQUAdem.
Proposez-vous une initiation du personnel lors de la validation ?
Oui, une initiation est intégrée lors de la mise en service ou de la validation initiale sur place. Sur demande, nous proposons en plus des formations de votre personnel sur la stérilisation et la documentation.
Comment SteriTrace soutient-il la validation et la documentation ?
SteriTrace permet une documentation sans papier de vos charges et facilite ainsi la traçabilité complète et vérifiable des preuves, qui est aussi requise lors de la validation. Ainsi, votre documentation de retraitement reste à tout moment prête au contrôle.
Qu'est-ce qui distingue votre service de validation des autres fournisseurs ?
De manière atypique pour cette gamme de prix, nous proposons un réseau de service sur place vaste et rapide en Allemagne, en Autriche et en Suisse avec un déplacement gratuit. Alors que d'autres fournisseurs ont souvent de longs trajets ou des coûts élevés, notre validation immédiate assure un déroulement rapide et conforme aux normes.
Le configurateur m'aide-t-il à choisir l'appareil adapté, validation comprise ?
Oui, dans le configurateur d'autoclave, vous choisissez l'appareil adapté à votre flux de travail et pouvez d'emblée intégrer des prestations comme la validation initiale et la maintenance. Pour toute question sur la validation, nous vous conseillons en plus volontiers personnellement.
À qui m'adresser pour des questions sur la validation ?
Pour des questions sur la validation, vous joignez notre équipe par e-mail à support@certoclav.com. Envoyez-nous volontiers la liste de contrôle remplie de votre appareil, nous reviendrons alors vers vous pour fixer le rendez-vous et répondre à vos questions ouvertes.