Paquet : première validation + mise en service Autriche

Ce paquet comprend à la fois la mise en service de votre autoclave sur site par un technicien, ainsi que la validation initiale de l'appareil.

Les établissements de santé, y compris les dentistes libéraux, ont l'obligation selon § 62 de la Loi sur les dispositifs médicaux 2021 de nettoyer, désinfecter et stériliser les dispositifs médicaux en utilisant des procédures validées appropriées, de manière à garantir de manière vérifiable le succès de ces procédures. Une procédure (de reconditionnement) validée nécessite des appareils qualifiés/validés conformément aux règles (comme les appareils de nettoyage et de désinfection, les autoclaves). Sans qualification/validation préalable des appareils, l'objectif des procédures validées, à savoir fournir en permanence des produits (dans ce cas précis : des dispositifs médicaux stériles) conformes aux spécifications, ne peut être vérifiable.
Cette exigence se retrouve également dans diverses directives nationales, telles que le point 6.6 « Petits stérilisateurs » de la ÖGSV (Société autrichienne pour la fourniture de matériel stérile) - LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ou la recommandation Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, page 1251, colonne trois.

Les cabinets et cliniques sont tenus de faire valider leur autoclave pour la préparation des instruments. La base de l'obligation de validation dans la préparation des instruments est § 8 de la Règlementation des exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) : La validation est effectuée tous les 24 mois sur site conformément à la norme nationale DIN SPEC 58929.
Vous pouvez commander la validation initiale dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l'autoclave doit être revalidé tous les 2 ans.

Astuce : Concluez un contrat de validation avec nous. Nous nous occupons pour vous de la revalidation continue de votre autoclave pour qu'il reste opérationnel. En signant un contrat de validation, vous bénéficiez également d'un avantage tarifaire de 40 EUR par revalidation grâce à une meilleure planification pour la validation sur site.

Comment la planification de l'intervention de validation est-elle organisée ?
Directement après la commande d'un paquet de maintenance, un employé de CertoClav vous contactera par e-mail pour clarifier tous les détails avec vous. Bien entendu, vous avez également la possibilité de nous contacter préalablement par téléphone ou via le formulaire de contact. Avec vous, l'ordre de validation sera discuté et planifié.
 

Les autoclaves suivants peuvent être validés :