RKI Verpackung der Instrumente

RKI 1: Gesetzliche Anforderungen und Überblick RKI 1: Gesetzliche Anforderungen & Überblick RKI 2: Die korrekte Vorreinigung RKI 2: Die korrekte Vorreinigung RKI 3: Reinigung und Desinfektion RKI 3: Reinigung & Desinfektion RKI 4: Pflege der Instrumente RKI 4: Pflege der Instrumente RKI 5: Verpackung der Instrumente RKI 5: Verpackung der Instrumente RKI 6: Sterilisation im Autoklav RKI 6: Sterilisation im Autoklav RKI 7: Freigabe und Dokumentation RKI 7: Freigabe & Dokumentation RKI 8: Lagerung steriler Instrumente RKI 8: Lagerung steriler Instrumente RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B

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ClavioSoft Maskottchen Clavio: Audit-Check und Dokumentation der Sterilgutverpackung nach RKI
 

Sterilgutverpackung: Instrumente korrekt verpacken

 

Die Verpackung kritischer Instrumente sichert ihre Sterilität bis zur Anwendung. Sie bildet das Sterilbarrieresystem (SBS), das nach der Sterilisation Staub, Feuchtigkeit und Keime fernhält. Verpackungsmaterial muss die Anforderungen der DIN EN ISO 11607-1 (bzw. der DIN EN 868-Reihe) erfüllen und vom Hersteller für das gewählte Sterilisationsverfahren (z. B. Dampf bei 134 Grad C) als geeignet ausgewiesen sein; der Siegelprozess ist nach DIN EN ISO 11607-2 zu validieren.

1Was ist ein Sterilbarrieresystem (SBS)?

Ein SBS ist die geschlossene Verpackung, die das sterile Instrument bis zur Anwendung vor Rekontamination schützt (z. B. Klarsicht-Sterilverpackung oder Container). Es muss eine Keimbarriere bilden, den Dampf durchlassen und sich später aseptisch öffnen lassen. Anforderungen an Materialien und Prozess regeln DIN EN ISO 11607-1 (Materialien/Systeme) und -2 (Validierung des Verpackungsprozesses).

Quellen: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.4; DIN EN ISO 11607-1/-2; DGSV-Leitlinie zur Validierung der Verpackungsprozesse.

2Die gängigen Verpackungsarten

VerpackungsartEignung & Anforderungen
Sterilisationspapier­rollen (mit Siegelgerät)Größe individuell zuschneidbar; ideal für größere Instrumente/Sets. Faltenfreie Siegelnaht (≥ 6 mm breit), Abstand Siegelnaht–Instrument ≥ 30 mm (3 cm); gibt der Hersteller höhere Werte vor, gilt die Herstellerangabe.
Selbstsiegelnde BeutelPraktisch (nur verkleben), Inhalt durch Klarsichtfolie erkennbar; für kleinere Instrumente. Faltenfreie Naht, Überstand ≥ 1 cm, Beschriftung mit lösemittelfreiem Stift außerhalb der Siegelnaht.
SterilisationscontainerSchützt Sets/OP-Instrumente besonders gut. Instrumente in fusselfreies Tuch einschlagen; Einwegfilter vor jedem Einsatz wechseln, Mehrwegfilter warten und dokumentieren; Dampfzugänge frei; für die Lagerung versiegeln/verriegeln/verplomben.
Krepp-/Vlies-BögenFormbar, ideal für unregelmäßige Instrumente und gemischte Sets; Schutzkappen gegen Durchstoßen scharfer/spitzer Spitzen.

3Die Siegelnaht – und warum sie geprüft werden muss

Die Siegelnaht ist die kritischste Stelle der Verpackung. Sie muss durchgängig, faltenfrei und fest sein. Ein validierter Siegelprozess (Temperatur, Anpressdruck, Geschwindigkeit) ist nach DIN EN ISO 11607-2 nachzuweisen. Im Routinebetrieb prüfen Sie die Naht regelmäßig:

Täglich: Seal-Check / Tinten-Test, Sichtprüfung der Naht (gleichmäßiger Kontrast, scharfe Konturen) und Peeltest (Papier löst sich nahezu rückstandslos von der Folie).
Regelmäßig: Prüfung der Zugfestigkeit der Naht.

Doppeltes Sterilbarrieresystem: Für besonders schützenswerte Instrumente oder lange Lagerung kann eine zweite, äußere Verpackung (doppeltes SBS / Schutzverpackung) sinnvoll sein. Verpackungen vor dem Sterilisieren nicht zu voll füllen – der Dampf muss überall hingelangen.
Quellen: DGSV-Leitlinie zur Validierung der Verpackungsprozesse (DIN EN ISO 11607-2); Checkliste Routinebetrieb Siegelgeräte; DIN 58953 (Sterilgutversorgung).
Eine zuverlässige Verpackung beginnt mit einem sauber siegelnden Siegelgerät und dem passenden Autoklaven. Lassen Sie sich Ihr abgestimmtes Setup zusammenstellen.
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Wichtige Zusatzpunkte gemäß RKI & Normen

Diese Punkte werden in der Praxis häufig übersehen, sind aber für die korrekte und rechtssichere Umsetzung wichtig:

  • Prozess-/Behandlungsindikator auf der Verpackung: Verwenden Sie Sterilisationsverpackungen mit integriertem Prozessindikator (Behandlungsindikator) oder bringen Sie einen solchen an. Er zeigt durch Farbumschlag, dass die Verpackung den Sterilisationsprozess durchlaufen hat, und unterscheidet behandeltes von unbehandeltem Sterilgut. Die Sichtprüfung des Indikators ist Teil der chargenbezogenen Prüfungen und der Freigabe.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Anhang 'Hinweise zum Einsatz von chemischen Indikatoren' (Prozessindikatoren Klasse 1) sowie Abschn. 2.2.6 (Prozessindikatoren bei der Kennzeichnung)
  • Kennzeichnung im Zuge von Sterilisation und Freigabe: Beim Verpacken kann eine unkritische Vorbeschriftung (z. B. Inhalt) außerhalb der Siegelnaht und nur auf der Papierseite erfolgen. Die kennzeichnungsrelevanten Angaben - Sterilisierdatum bzw. Chargenkennzeichnung, gegebenenfalls Verfalldatum oder Sterilgutlagerfrist sowie die Freigabeentscheidung - werden im Zuge der Sterilisation und Freigabe auf der Verpackung dokumentiert, nicht vorab beim Packen. Diese chargen- und freigabebezogene Dokumentation (Chargendokumentation) erledigen Sie mit der kostenlosen ClavioSoft in wenigen Klicks - revisionssicher abgelegt.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6 (Kennzeichnung: Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung, Verfalldatum, Sterilgutlagerfrist, Freigabeentscheidung)
  • Pflichtprüfung der Verpackung unmittelbar vor der Anwendung: Unabhängig von den chargenbezogenen Prüfungen besteht die Verpflichtung, die Verpackung unmittelbar vor jeder Anwendung erneut zu kontrollieren (Trockenheit, Unversehrtheit, intakte Siegelnähte, gültige Kennzeichnung). Ist die Verpackung beschädigt, feucht oder die Kennzeichnung ungültig, darf das Instrument nicht verwendet, sondern muss neu aufbereitet und verpackt werden.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.4 ('Verpflichtung zur Prüfung unmittelbar vor der Anwendung') und Anlage 4 (Chargenbezogene Prüfungen - Sichtprüfung der Verpackung: Trockenheit, Unversehrtheit, Intaktheit der Siegelnähte, vollständige Kennzeichnung)
  • Sterilgutlagerfrist abhängig von Verpackung und Lagerbedingungen: Sterilgut ist staubgeschützt, sauber, trocken und bei Raumtemperatur zu lagern. Die zulässige Lagerdauer hängt von der Qualität des Verpackungsmaterials, der Dichtigkeit der Siegelnähte und den Lagerbedingungen ab; unter günstigen Bedingungen sind Lagerfristen von über sechs Monaten möglich. Legen Sie die Frist einrichtungsintern fest und berücksichtigen Sie die Angaben der Hersteller von Medizinprodukt und Verpackungsmaterial.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 3 (Transport und Lagerung): staubgeschützt/sauber/trocken, Lagerdauer abhängig von Verpackungsqualität, Siegelnahtdichtigkeit und Lagerbedingungen, Lagerfristen über sechs Monaten denkbar
  • Trockenheit des Sterilguts vor dem Verpacken: Verpackt werden dürfen nur vollständig gereinigte, desinfizierte und getrocknete Instrumente. Restfeuchte unter der Folie gefährdet die Sterilbarriere und die Lagerfrist und kann zu Korrosion führen. Kontrollieren Sie vor dem Verpacken Sauberkeit, Trockenheit und Funktionsfähigkeit (z. B. Gelenkinstrumente geöffnet ablegen).Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.1/2.2.4 (unzureichende Trocknung als Fehlerquelle; Sichtprüfung auf Trockenheit) und Anlage 4 (Instrumente mit geöffneten Gelenken/Scharnieren ablegen)
  • Verpackungsprozess als validierter, in einer SOP geregelter Teil des Gesamtprozesses: Der Verpackungsschritt ist Teil des nach MPBetreibV mit geeigneten validierten Verfahren und durch Personal mit der erforderlichen Sachkenntnis durchzuführenden Aufbereitungsprozesses und in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) festzulegen. Heißsiegelgeräte sind zu validieren und herstellerkonform zu warten; die kritischen Parameter (insbesondere Temperatur und Anpressdruck) sind einzustellen und zu dokumentieren. Die SOP und die laufende Dokumentation lassen sich mit der kostenlosen ClavioSoft schnell und einfach verwalten.Quelle: MPBetreibV (Aufbereitung mit validierten Verfahren); KRINKO/BfArM 2012, Anlage 4 (Heißsiegelgeräte: kritische Prozessparameter Temperatur und Anpressdruck, Bedienungsanleitung muss vorliegen; Standardarbeitsanweisung erstellen); DIN EN ISO 11607-2

Benötigte Geräte, Verbrauchsmaterialien & Zubehör

Checkliste für diesen Arbeitsschritt – das sollten Sie bereithalten (Einkaufsliste):

Geräte

  • Validierbares Heißsiegelgerät mit einstellbarer Temperatur und Anpressdruck; für höheres Aufkommen ein Durchlauf-Siegelgerät mit automatischer Schneidefunktion Hier im Shop bestellen
  • Klasse-B-Autoklav (Dampfsterilisator nach DIN EN 13060) als nachgelagerter Prozessschritt; das Verpackungsmaterial muss für dessen Verfahren geeignet sein Hier im Shop bestellen
  • Packplatz im reinen Bereich mit guter Beleuchtung für die Sichtprüfung der Siegelnaht

Verbrauchsmaterialien

  • Selbstsiegelnde Sterilisations-Klarsichtbeutel in verschiedenen Größen für kleine Einzelinstrumente Hier im Shop bestellen
  • Sterilisations-Klarsichtrollen (Papier/Folie) zum individuellen Zuschneiden für größere Instrumente und Sets Hier im Shop bestellen
  • Krepp-/Vlies-Sterilisierbögen für unregelmäßige Instrumente und gemischte Sets
  • Containerfilter (Einwegfilter vor jedem Einsatz wechseln bzw. Mehrwegfilter warten) für Sterilisationscontainer Hier im Shop bestellen
  • Fusselfreie Tücher zum Einschlagen von Set-Instrumenten im Container
  • Lösemittelfreie, abriebfeste Sterilisationsstifte (Beschriftung nur auf der Papierseite, außerhalb der Naht) Hier im Shop bestellen
  • Verpackungen mit integriertem Prozessindikator oder separate Prozessindikatoren Hier im Shop bestellen
  • Schutzkappen oder Schutzpapier für scharfe/spitze Instrumentenspitzen (autoklavierbar) Hier im Shop bestellen

Zubehör

Vorlagen & Quellen

Muster-SieblisteDokumentiert Inhalt und Packschema jedes Siebs/Sets. Beladungsmuster AutoklavKorrekte Anordnung der Verpackungen im Sterilisator.
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – Abschn. 2.2.4.
  2. DIN EN ISO 11607-1/-2; DGSV-Leitlinie zur Validierung der Verpackungsprozesse.
  3. DIN 58953 (Sterilgutversorgung); Checkliste Routinebetrieb Siegelgeräte; MPBetreibV § 8.

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Häufige Fragen zur Sterilgutverpackung

Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Sterilgutverpackung – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.

Was ist ein Sterilbarrieresystem (SBS) bei der Instrumentenaufbereitung?
Ein Sterilbarrieresystem ist die geschlossene Verpackung, die das sterile Instrument bis zur Anwendung vor Rekontamination schützt, etwa eine Klarsicht-Sterilverpackung oder ein Container. Es muss eine Keimbarriere bilden, den Dampf durchlassen und sich aseptisch öffnen lassen. Anforderungen regelt die DIN EN ISO 11607-1.
Warum müssen kritische Instrumente vor der Sterilisation verpackt werden?
Die Verpackung sichert die Sterilität kritischer Instrumente bis zur Anwendung. Sie bildet das Sterilbarrieresystem, das nach der Sterilisation Staub, Feuchtigkeit und Keime fernhält. Ohne Verpackung wäre die Sterilität nach Entnahme aus dem Autoklaven nicht mehr gewährleistet.
Müssen Instrumente verpackt werden oder darf ich unverpackt sterilisieren?
Sie dürfen verpackt, unverpackt oder in Mischbeladung autoklavieren. Kritische Instrumente, die mit Blut in Berührung kommen oder Haut bzw. Schleimhaut durchdringen, müssen verpackt werden. Unkritische und semikritische Instrumente dürfen unverpackt sterilisiert werden.
Welche Instrumente werden verpackt und welche unverpackt sterilisiert?
Kritische Instrumente werden verpackt (eingeschweißt) sterilisiert; semikritische dürfen auch unverpackt autoklaviert werden. Maßgeblich ist die Risikoeinstufung nach KRINKO. Im Zweifel, etwa im Piercingstudio, gelten Instrumente meist als kritisch und müssen verpackt werden.
Welche Norm muss Sterilisationsverpackung erfüllen?
Verpackungsmaterial muss die DIN EN ISO 11607-1 bzw. die DIN EN 868-Reihe erfüllen und vom Hersteller für das gewählte Verfahren (z. B. Dampf bei 134 Grad C) als geeignet ausgewiesen sein. Die Validierung des Siegelprozesses erfolgt nach DIN EN ISO 11607-2.
Sind Sterilisationsbeutel nach DIN EN 868 hergestellt?
Ja, Sterilisationsbeutel werden nach der DIN EN 868-Reihe hergestellt. Diese regelt zusammen mit der DIN EN ISO 11607-1 die Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme. Achten Sie darauf, dass die Verpackung für die Dampfsterilisation freigegeben ist.
Welche Verpackungsarten gibt es für die Instrumentensterilisation?
Gängig sind Sterilisationspapierrollen (mit Siegelgerät), selbstsiegelnde Beutel, Sterilisationscontainer sowie Krepp- bzw. Vliesbögen. Rollen eignen sich für größere Sets, Beutel für kleinere Instrumente, Container für OP-Sets und Bögen für unregelmäßig geformte Instrumente.
Was sind selbstsiegelnde Beutel und braucht man dafür ein Siegelgerät?
Selbstsiegelnde Beutel haben einen integrierten Klebestreifen und werden ohne Siegelgerät von Hand verschlossen. Sie eignen sich für gelegentlichen Gebrauch und kleine Mengen. Bei höheren Anforderungen empfiehlt sich Rollen-Meterware in Kombination mit einem Siegelgerät.
Wann lohnt sich ein Siegelgerät statt selbstsiegelnder Beutel?
Ein Siegelgerät mit Rollen-Meterware lohnt sich bei höherem Instrumentenaufkommen, individuellen Zuschnittlängen und höheren rechtlichen Anforderungen. Die Siegelnaht wird gleichmäßiger und der Prozess lässt sich nach DIN EN ISO 11607-2 validieren. Selbstsiegelnde Beutel reichen für gelegentlichen Gebrauch.
Wie breit muss die Siegelnaht bei Sterilisationsbeuteln sein?
Die Siegelnaht sollte faltenfrei und mindestens 6 mm breit sein. Sie muss durchgängig und fest sein, da sie die kritischste Stelle der Verpackung darstellt. Gibt der Hersteller höhere Werte vor, gilt die Herstellerangabe.
Welcher Abstand muss zwischen Siegelnaht und Instrument liegen?
Der Abstand zwischen Siegelnaht und Instrument sollte mindestens 30 mm (3 cm) betragen, damit beim aseptischen Öffnen kein Kontakt entsteht. Gibt der Hersteller einen größeren Mindestabstand vor, gilt dessen Angabe. Auch ein Überstand von mindestens 1 cm ist einzuhalten.
Wie lange ist verpacktes Sterilgut haltbar (Sterilgutlagerfrist)?
Die Sterilgutlagerfrist richtet sich nach Verpackung, Lagerbedingungen und Herstellerangaben; gegebenenfalls ist sie auf der Verpackung anzugeben. Bei Lagerfristen über sechs Monaten gelten erhöhte Anforderungen an Verpackungsqualität und staubgeschützte Lagerung. Maßgeblich sind KRINKO/BfArM 2012 und DIN 58953.
Wie oft muss ich einen Seal-Check am Siegelgerät durchführen?
Im Routinebetrieb prüfen Sie die Naht täglich per Seal-Check bzw. Tinten-Test, Sichtprüfung (gleichmäßiger Kontrast, scharfe Konturen) und Peeltest. Regelmäßig erfolgt zusätzlich eine Prüfung der Zugfestigkeit der Naht. Dokumentieren Sie die Prüfungen.
Was ist ein Peeltest bei der Siegelnaht?
Beim Peeltest ziehen Sie die Verpackung auf und prüfen, ob sich das Papier nahezu rückstandslos von der Folie löst. Faserrückstände auf der Folie zeigen eine korrekte Versiegelung an. Der Peeltest gehört zur täglichen Sichtprüfung der Naht.
Ist ein Siegelnahttest (Seal-Check) für Siegelgeräte Pflicht?
Der Siegelnahttest ist erforderlich, wenn Sie kritische Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen einschweißen. Die genaue Auslegung kann je nach zuständiger Kammer variieren, etwa täglicher Seal-Check und jährliche Validierung mit Siegelnahtfestigkeitstest. Eine USB-Dokumentation ist nicht überall Pflicht.
Müssen Siegelgeräte validiert werden?
Validierbare Siegelgeräte müssen erstvalidiert werden; in Deutschland ist die Validierung des Siegelprozesses über die einschlägigen Normen und die MPBetreibV indirekt verpflichtend. Maßgeblich ist die DIN EN ISO 11607-2. Die genaue Auslegung hängt von der zuständigen Kammer ab.
In welchem Intervall müssen Siegelgeräte gewartet werden?
Siegelgeräte werden in Deutschland, Österreich und der Schweiz in der Regel alle 24 Monate gewartet. Durchlaufsiegelgeräte sind zusätzlich spätestens nach einer festgelegten Anzahl Siegelvorgänge zu warten. Maßgeblich sind die Herstellerangaben.
Ist in der Podologie ein validierbares Siegelgerät vorgeschrieben?
Ja, in Deutschland ist in der Podologie ein validierbares Siegelgerät vorgeschrieben, auch wenn dies nicht in jedem Bundesland streng geprüft wird. Hintergrund ist, dass podologische Instrumente die Haut durchdringen können und damit als kritisch gelten.
Was ist ein Sterilisationscontainer und wofür eignet er sich?
Ein Sterilisationscontainer schützt Sets und OP-Instrumente besonders gut. Die Instrumente werden in ein fusselfreies Tuch eingeschlagen, Einwegfilter vor jedem Einsatz gewechselt und Mehrwegfilter gewartet und dokumentiert. Die Dampfzugänge müssen frei bleiben; für die Lagerung wird der Container versiegelt oder verplombt.
Wie oft muss der Filter eines Sterilisationscontainers gewechselt werden?
Einwegfilter werden vor jedem Einsatz gewechselt. Mehrwegfilter müssen gewartet und die Wartung dokumentiert werden. Nur saubere, intakte Filter sichern die Keimbarriere und freie Dampfzugänge des Containers.
Wofür eignen sich Krepp- und Vliesbögen bei der Verpackung?
Krepp- und Vliesbögen sind formbar und eignen sich ideal für unregelmäßig geformte Instrumente und gemischte Sets. Sie werden um die Instrumente eingeschlagen. Bei scharfen oder spitzen Spitzen sollten Schutzkappen gegen Durchstoßen verwendet werden.
Was ist ein doppeltes Sterilbarrieresystem und wann ist es sinnvoll?
Ein doppeltes Sterilbarrieresystem ist eine zweite, äußere Verpackung zusätzlich zum inneren SBS. Es ist sinnvoll für besonders schützenswerte Instrumente oder lange Lagerung. Die zusätzliche Schutzverpackung erhöht die Sicherheit gegen Rekontamination.
Wie voll darf ich Sterilisationsbeutel füllen?
Befüllen Sie Verpackungen vor dem Sterilisieren nicht zu voll, damit der Dampf überall hingelangt. Eine Überfüllung kann die Dampfdurchdringung behindern und das Sterilisationsergebnis gefährden. Lassen Sie ausreichend Raum bis zur Siegelnaht.
Dürfen mehrere Instrumente in einen Sterilisationsbeutel?
Ja, mehrere Instrumente dürfen in einer Verpackung liegen, sofern der Beutel nicht zu voll wird und der Dampf alle Oberflächen erreicht. Achten Sie darauf, dass sich die Instrumente nicht gegenseitig beschädigen. Schwere oder spitze Instrumente gegebenenfalls mit Schutzkappen sichern.
Was ist ein Prozessindikator bzw. Behandlungsindikator auf der Verpackung?
Ein Prozessindikator (Behandlungsindikator) zeigt durch Farbumschlag, dass die Verpackung den Sterilisationsprozess durchlaufen hat. Er unterscheidet behandeltes von unbehandeltem Sterilgut. Die Sichtprüfung des Indikators ist Teil der chargenbezogenen Prüfungen und der Freigabe.
Muss die Sterilisationsverpackung einen Indikator haben?
Verwenden Sie Verpackungen mit integriertem Prozessindikator oder bringen Sie einen solchen an. Er belegt, dass die Verpackung Sterilisationsbedingungen ausgesetzt war. Prozessindikatoren der Klasse 1 sind in der KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 vorgesehen.
Wann beschrifte ich Sterilisationsbeutel, vor oder nach dem Autoklavieren?
Die kennzeichnungsrelevanten Angaben werden im Zuge der Sterilisation und Freigabe dokumentiert, nicht vorab beim Packen. Beim Verpacken ist nur eine unkritische Vorbeschriftung wie der Inhalt zulässig, außerhalb der Siegelnaht und nur auf der Papierseite.
Auf welcher Seite des Sterilbeutels darf ich beschriften?
Eine unkritische Vorbeschriftung beim Packen erfolgt außerhalb der Siegelnaht und nur auf der Papierseite. Beschriften Sie nie über der Siegelnaht oder auf der Folie im Instrumentenbereich, um die Keimbarriere nicht zu verletzen. Kennzeichnungsangaben folgen nach der Sterilisation.
Welcher Stift eignet sich zum Beschriften von Sterilisationsverpackung?
Verwenden Sie einen lösemittelfreien Sterilisationsstift ohne giftige Chemikalien. Beschriften Sie außerhalb der Siegelnaht auf der Papierseite, damit weder die Naht noch die Barriere beeinträchtigt werden. Solche Stifte sind für die Verpackungsbeschriftung empfohlen.
Welche Angaben gehören zur Kennzeichnung der Verpackung?
Zur Kennzeichnung im Zuge der Sterilisation und Freigabe gehören das Sterilisierdatum bzw. die Chargenkennzeichnung, gegebenenfalls Verfalldatum oder Sterilgutlagerfrist sowie die Freigabeentscheidung. Diese Angaben sichern die Rückverfolgbarkeit gemäß KRINKO/BfArM 2012.
Muss ich die Verpackung vor jeder Anwendung erneut prüfen?
Ja, unabhängig von den chargenbezogenen Prüfungen müssen Sie die Verpackung unmittelbar vor jeder Anwendung erneut kontrollieren: Trockenheit, Unversehrtheit, intakte Siegelnähte und gültige Kennzeichnung. Ist sie beschädigt, feucht oder die Kennzeichnung ungültig, darf das Instrument nicht verwendet werden.
Was mache ich mit einer beschädigten oder feuchten Sterilverpackung?
Ist die Verpackung beschädigt, feucht oder die Kennzeichnung ungültig, darf das Instrument nicht verwendet werden. Es muss neu aufbereitet und verpackt werden. Eine durchfeuchtete Verpackung gilt als nicht mehr keimdicht.
Müssen Instrumente vor dem Verpacken trocken sein?
Ja, Instrumente sollten vor dem Verpacken gut getrocknet sein. Restfeuchte kann die Verpackung durchfeuchten und die Keimbarriere zerstören. Trocknen Sie die Instrumente nach Reinigung und Desinfektion vollständig, bevor Sie sie einschweißen.
Was ist der Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz (SPA)?
SPA steht für Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz. Dort werden die aufbereiteten Instrumente nach Reinigung und Desinfektion kontrolliert, zusammengestellt und verpackt. Der Arbeitsplatz gehört zum reinen Bereich der Aufbereitung.
Welches Programm wähle ich für verpackte Instrumente im Autoklaven?
Für verpackte Instrumente und Hohlkörper verwenden Sie das Hohl-Programm (Universal 134 Grad C bzw. 134 Grad C Hohl) eines Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum. Das Solid-Programm für unverpackte Instrumente ist hierfür nicht geeignet.
Kann ich verpackte Instrumente in einem Klasse-N-Autoklaven sterilisieren?
Nein, Klasse N darf nur unverpackte, massive Instrumente sterilisieren. Verpackte, hohle oder poröse Instrumente erfordern einen Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuumverfahren. In der Humanmedizin ist für kritische Instrumente Klasse B vorgeschrieben.
Muss ich Instrumente in der kosmetischen Fußpflege verpacken?
Sie müssen Instrumente verpacken, wenn diese die Haut durchstechen oder mit Blut in Berührung kommen können, also bei kritischen Instrumenten. Diese werden eingeschweißt und im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert. Unkritische Instrumente müssen nicht verpackt werden.
Welche Verpackung eignet sich für Tattoo- und Piercingstudios?
Für Tattoo- und Piercingstudios eignen sich selbstsiegelnde Beutel gut, da die Instrumente meist als kritisch gelten und einzeln verpackt werden. In Kombination mit einem Klasse-B-Autoklaven sichern sie die Sterilität. Bei höherem Aufkommen lohnt Rollen-Meterware mit Siegelgerät.
Wie verpacke ich Instrumentensets richtig für die Sterilisation?
Verpacken Sie Sets so, dass der Dampf alle Oberflächen erreicht: Instrumente nicht zu dicht legen, schwere unten, leichtere oben. Für die Dokumentation eignen sich ein Foto der Musterbeladung und eine Instrumentenliste. Spitze Instrumente mit Schutzkappen gegen Durchstoßen sichern.
Wie schütze ich spitze Instrumente vor dem Durchstoßen der Verpackung?
Verwenden Sie Schutzkappen oder Schutzpapier gegen das Durchstoßen scharfer und spitzer Spitzen. Mehrweg-Schutzkappen müssen vom Hersteller für die Mehrfachverwendung zugelassen und autoklavierbar sein. Einmalkappen dürfen nur einmal verwendet werden.
Sind Dampf-Sterilisationsbeutel auch für Heißluftsterilisatoren geeignet?
Nein, selbstsiegelnde Beutel für die Dampfsterilisation sind nicht für Heißluft- bzw. Trockensterilisatoren geeignet. Für kritische Instrumente ist ohnehin ein Klasse-B-Dampfautoklav maßgeblich. Heißluft erfordert eine speziell für das Verfahren geeignete Verpackung und gilt als technisch überholt.
Was ist der Unterschied zwischen Sterilisationsrolle und fertigem Beutel?
Sterilisationsrollen (Meterware) lassen sich individuell auf die Instrumentengröße zuschneiden und benötigen ein Siegelgerät; sie eignen sich für größere Instrumente und Sets. Fertige selbstsiegelnde Beutel sind praktisch für kleine Mengen und werden ohne Gerät verschlossen.
Gibt es reine Papierbeutel ohne Folie für die Sterilisation?
Papierbeutel mit selbstklebendem Umschlag haben in der Regel weiterhin eine Klarsichtfolienseite, damit der Inhalt sichtbar bleibt. Für eine Lagerung ganz ohne Folie eignen sich Sterilisierbehälter bzw. Container. Spezielle Wünsche zu Material klären Sie am besten direkt.
Wie lagere ich verpacktes Sterilgut richtig (Papier- oder Folienseite)?
Lagern Sie verpacktes Sterilgut hochkant Folie zu Folie und Papier zu Papier bzw. mit der Papierseite nach unten. So bleibt die Keimbarriere geschützt und die Verpackung wird nicht beschädigt. Lagern Sie staubgeschützt und trocken.
Muss die Sterilisationsverpackung den Dampf durchlassen?
Ja, das Sterilbarrieresystem muss eine Keimbarriere bilden und zugleich den Dampf durchlassen, damit die Instrumente im Inneren sterilisiert werden. Die Papierseite ist dampfdurchlässig, die Folienseite hält die Keimbarriere. Beide Funktionen sind in DIN EN ISO 11607-1 geregelt.
Wie lege ich Sterilisationsbeutel richtig in den Autoklaven ein?
Legen Sie die Beutel locker und so ein, dass die Papierseite nach oben zeigt; bei senkrechter Anordnung Folie zu Folie und Papier zu Papier. So kann Restfeuchte ablaufen, die Verpackung trocknet besser und Dampf sowie Luft durchdringen die Beladung gleichmäßig.
Darf abgelaufenes verpacktes Sterilgut erneut sterilisiert werden?
Verpackte Instrumente dürfen nach Ablauf der Lagerfrist erneut sterilisiert werden, sofern die Verpackung unbeschädigt und sauber ist, dann jedoch neu verpackt, nicht im selben Beutel. Ist die Verpackung beschädigt oder die Sterilität nicht mehr gewährleistet, muss komplett neu aufbereitet werden.
Wie wird der Siegelprozess validiert?
Der Siegelprozess wird nach DIN EN ISO 11607-2 validiert, indem Temperatur, Anpressdruck und Geschwindigkeit des Siegelgeräts überprüft und dokumentiert werden. Die Validierung weist nach, dass das Gerät reproduzierbar dichte Nähte erzeugt. Sie ergänzt die täglichen Routinekontrollen.
Worauf achte ich beim Verpacken von Hohlkörperinstrumenten?
Hohlkörperinstrumente werden einzeln verpackt und im Hohl-Programm eines Klasse-B-Autoklaven sterilisiert, damit der Dampf das Lumen erreicht. Die Dampfdurchdringung lässt sich per Helix-Test prüfen. Achten Sie auf trockene Instrumente und eine intakte Siegelnaht.
Was kostet die Erstvalidierung eines validierbaren Siegelgeräts?
Für ein validierbares Siegelgerät kommen für die Erstvalidierung üblicherweise rund 519 Euro hinzu; die spätere Revalidierung ist günstiger und liegt etwa bei 100 Euro. Am besten kombinieren Sie Wartung und Revalidierung von Autoklav und Siegelgerät in einem Paket.
Warum darf die Siegelnaht keine Falten haben?
Falten in der Siegelnaht bilden Kanäle, durch die Keime und Feuchtigkeit eindringen können, und gefährden so die Sterilität. Die Naht muss durchgängig, faltenfrei und fest sein. Eine faltenfreie Naht wird täglich per Sichtprüfung kontrolliert.