Validierung von Autoklaven – Worauf Sie als Praxisinhaber achten müssen
Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?
Validierungspflicht, Intervalle und Normen für Deutschland, Österreich und die Schweiz — verständlich auf den Punkt gebracht.
Deutschland Österreich Schweiz
Kurz beantwortet
Ja — wer Instrumente am Menschen aufbereitet (Praxis, Klinik, Podologie, Beauty, Tattoo), muss den Autoklaven validieren lassen. Grundlage ist § 8 MPBetreibV; die Validierung erfolgt alle 24 Monate vor Ort.
Validierung: Pflicht, Normen & Ablauf
Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?
Ich bin in Österreich / Deutschland. Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?
Alle Anwender die Instrumente in der Humanmedizin (Podologie, Beauty, Tattoostudios, Ärzte, Kliniken....) aufbereiten sind verpflichtet Ihren Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Die Validierung wird alle 24 Monate gemäß der nationalen Norm DIN SPEC 58929 vor Ort durchgeführt.Sie können die Erstvalidierung in unserem Shop bestellen (All-inclusive Paketpreis).
Bitte beachten Sie, dass der Autoklav alle 2 Jahre erneut revalidiert werden muss.
Tipp: Schließen Sie mit uns einen Validierungsvertrag ab. Wir kümmern uns für Sie darum, dass Ihr Autoklav stets revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss eines Validierungsvertrag erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund von besserer Planbarkeit für die Validierung vor Ort.
Statement der AGES:
Gesundheitseinrichtungen, unter diese auch niedergelassene Zahnärzte fallen, haben die Verpflichtung gemäß § 62 Medizinproduktegesetz 2021 die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen, sodass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Ein validiertes (Wiederaufbereitungs-)Verfahren setzt ordnungsgemäß qualifizierte/validierte Geräte (wie z.B.: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Autoklaven) voraus. Ohne vorangegangene Gerätequalifikation/-validierung ist das Ziel validierter Verfahren, nämlich beständig Produkte zu liefern (im konkreten Fall: sterile Medizinprodukte), die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen, nicht nachvollziehbar zu gewährleisten.
Diese Anforderung findet sich auch in unterschiedlichen nationalen Leitlinien wieder, wie z.B. unter 6.6 „Kleinsterilisatoren“ der ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung )-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) oder der Krinko BfArM-Empfehlung, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, auf S 1251, dritte Spalte.
Ich bin in der Schweiz. Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?
Alle Anwender die Instrumente in der Humanmedizin (Podologie, Beauty, Tattoostudios, Ärzte, Kliniken....) aufbereiten sind verpflichtet Ihren Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Validierung wird alle 24 Monate nach den Empfehlungen des swissmedic vor Ort durchgeführt und ist nicht im Wartungsangebot inkludiert.Ich bin in der Schweiz, wie oft muss mein Autoklav revalidiert werden?
Revalidierung und Wartung medizinischer Apparate in der Schweiz – Normen und Empfehlungen
Die schweizerischen Normen SN EN ISO 17665-1 und CEN ISO/TS 17665-2 sind identisch mit den deutschen Pendants DIN EN ISO 17665-1 und DIN ISO/TS 17665-2. Diese Normen bilden die Grundlage für die Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen und sind ein wesentlicher Bestandteil zur Sicherstellung der Betriebssicherheit medizinischer Geräte.
Bedeutung der Revalidierung gemäß KIGAP D5
Wie im KIGAP D5 Leitfaden (Kapitel "Erneute Beurteilung (Revalidierung)" auf Seite 28) erläutert, trägt eine regelmäßige Revalidierung wesentlich zur Erhöhung der Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit von Sterilisationsapparaten bei. Sie stellt sicher, dass die Geräte auch langfristig unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen die geforderte Sterilisationswirkung erzielen.
Empfehlungen zur Revalidierung gemäß CEN ISO/TS 17665-2
Die Norm CEN ISO/TS 17665-2 (Kap. 12.4) empfiehlt, dass eine Revalidierung jährlich oder gemäß den Vorgaben des Herstellers durchgeführt werden sollte. Eine solche Überprüfung gewährleistet, dass der Sterilisationsprozess weiterhin den geforderten Standards entspricht und keine Abweichungen auftreten, die die Sicherheit gefährden könnten.
Anpassung der Revalidierungszyklen in der Schweiz
In der Schweiz gibt es eine Besonderheit: Wenn die Erstvalidierung auf Basis der deutschen Normen durchgeführt wurde, kann die Revalidierung – abhängig von den Herstellerangaben – auch im Zweijahresrhythmus erfolgen. Diese Flexibilität kann insbesondere für Einrichtungen von Vorteil sein, die ihre Prozesse bereits nach den deutschen Normen validiert haben.
Fazit
Die regelmäßige Revalidierung medizinischer Apparate ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit und Qualität in der Sterilisation. Unternehmen und Einrichtungen sollten dabei stets die Empfehlungen der Normen sowie die Vorgaben der Hersteller berücksichtigen.
Weitere Informationen und detaillierte Hinweise finden Sie im Artikel Re-Validierungs- und Wartungszyklus sowie Service-Verträge der Apparate im Schweizer QSS.
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Alle Details zu den Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen für die Instrumentenaufbereitung finden Sie hier: Aufbereitung (swissmedic.ch) Oder kontaktieren Sie uns.
In der Schweiz muss mindestens ein Mitarbeiter in der Praxis oder Klinik für die Instrumentenaufbereitung geschult sein. Folgende Schulungen sind in der Schweiz zugelassen und anerkannt:
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Haeufig gestellte Fragen
Infos zur Validierung – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?
Ja. Wer Instrumente am Menschen aufbereitet (Podologie, Beauty, Tattoo-/Piercingstudios, Arzt- und Zahnarztpraxen, Kliniken), ist verpflichtet, den Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage in Deutschland ist u. a. § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?
Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt und dokumentiert.
Ist die Validierung in Deutschland Pflicht?
In Deutschland ist die Validierung für alle verpflichtend, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty, Tattoo-/Piercingstudios, Ärzte, Kliniken). Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.
Wann ist die Erstvalidierung des Autoklaven Pflicht?
Eine Erstvalidierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente sterilisieren, also Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut bzw. sterilen Arzneimitteln in Kontakt kommen. Sie muss vor Ort in Ihrer Praxis erfolgen.
Wie oft muss der Autoklav validiert werden?
Die Validierung ist grundsätzlich alle 24 Monate (2 Jahre) fällig. Bei reibungslosem Betrieb eines Klasse-B-Autoklaven kann dieses Intervall ausgeschöpft werden; größere Geräte oder eine hohe Zyklenzahl können eine frühere Revalidierung erfordern.
In welchem Abstand muss eine Revalidierung erfolgen?
Die Revalidierung ist in der Regel alle 2 Jahre bzw. nach rund 1.000 Zyklen fällig und wird vor Ort durchgeführt. Größere Geräte oder eine hohe Auslastung können kürzere Intervalle bedeuten.
Wie läuft die Validierung ab bzw. was wird dabei gemacht?
Bei der Validierung werden Autoklav und Aufbereitungsprozess vor Ort bewertet: Mit Sensoren erfolgen unter anderem ein Vakuumtest, ein Leerkammerprofil und mehrere Sterilisationsdurchläufe mit Ihren Instrumenten als Beladung. Anschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht.
Warum muss die Validierung zwingend vor Ort erfolgen?
Weil die Validierung die tatsächlichen Bedingungen am Einsatzort prüft, also Aufstellung, Beladung mit Ihren Instrumenten und den realen Prozess. Ein Versand des Geräts ins Werk ist dafür nicht möglich; warten lässt sich ein eingesendetes Gerät, validieren jedoch nicht.
Wer darf die Validierung durchführen, kann ich sie selbst machen?
Die Validierung muss durch einen zugelassenen Validierer mit entsprechender Messtechnik erfolgen und ist selbst praktisch nicht durchführbar. Steri24 übernimmt die komplette Abwicklung vor Ort; grundsätzlich kann sie auch ein anderer zugelassener Anbieter durchführen.
Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Wartung?
Die Wartung ist die technische Instandhaltung des Geräts mit Austausch von Verschleißteilen. Die Validierung ist die formelle Prüfung, dass der gesamte Sterilisationsprozess die Normen erfüllt und zuverlässig funktioniert. Beide sind getrennte, regelmäßig wiederkehrende Leistungen.
Ist der Wartungsvertrag unabhängig von der Validierung?
Ja, Wartung und Validierung sind getrennte Leistungen und lassen sich einzeln buchen. Sinnvoll und meist günstiger ist es, beide als Paket an einem Termin durchführen zu lassen.
Muss der Autoklav auch bei geringer Nutzung validiert werden?
Ja. Das Validierungs- bzw. Revalidierungsintervall ist zeit- und zyklenabhängig (in der Regel alle 24 Monate bzw. nach rund 1.000 Zyklen) und gilt unabhängig von der tatsächlichen Nutzung, solange Sie kritische Instrumente aufbereiten.
Ist die Validierung für eine Fußpflege- oder Podologiepraxis verpflichtend?
Sobald Sie Instrumente aufbereiten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist die Validierung auch in der Podologie und Fußpflege verpflichtend. In der reinen Fußpflege ohne kritische Instrumente wird sie häufig weggelassen, kann aber jederzeit nachgeholt werden.
Muss der Autoklav im veterinärmedizinischen Bereich validiert werden?
Im rein veterinärmedizinischen Bereich ist eine Validierung gesetzlich nicht vorgeschrieben, da die Pflicht nur für die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen gilt. Eine freiwillige Validierung ist selbstverständlich möglich.
Muss der Autoklav validiert werden, wenn keine kritischen Instrumente aufbereitet werden?
Werden keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht. Sobald jedoch kritische Instrumente am Menschen aufbereitet werden, ist die Validierung erforderlich.
Was sind kritische Instrumente im Sinne der Validierungspflicht?
Kritische Instrumente sind solche, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut bzw. sterilen Arzneimitteln in Kontakt kommen. Für ihre Aufbereitung sind validierte Verfahren und damit ein validierter Autoklav vorgeschrieben.
Wann nach dem Kauf muss die Erstvalidierung erfolgen?
Die Erstvalidierung sollte zeitnah nach der Inbetriebnahme in einem separaten Termin vor Ort erfolgen. Das Gerät können Sie nach der Lieferung in der Regel bereits nutzen; die genaue Frist und den Termin stimmen wir individuell mit Ihnen ab.
Ist das Gerät vor der Validierung schon nutzbar?
Ja. Die Erstvalidierung ist eine Prozessvalidierung und kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden, der Autoklav ist also nach Lieferung und Aufbau grundsätzlich einsatzbereit. Die Validierung lässt sich jederzeit zu einem späteren Zeitpunkt beauftragen.
Kann ich die Validierung auch später nachholen?
Ja, die Erstvalidierung kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden. Bitte beachten Sie aber, dass für die Aufbereitung kritischer Instrumente ein validiertes Verfahren erforderlich ist; sprechen Sie uns für einen zeitnahen Termin gerne an.
Kann ich einen Autoklaven ohne Validierung kaufen?
Ja, Sie können den Autoklaven auch ohne Validierung bestellen und ihn selbst gemäß Handbuch in Betrieb nehmen. Ob eine Validierung Pflicht ist, hängt von Ihrem Einsatzbereich ab; sie lässt sich jederzeit später dazubuchen.
Warum wird der Autoklav ohne Validierung angeboten, obwohl sie Pflicht sein kann?
Die Validierung muss zwingend vor Ort am Einsatzort erfolgen und ist deshalb nicht Teil des Geräteversands. Sie wird daher separat angeboten und kann direkt mitbestellt oder nachträglich beauftragt werden.
Kann ich die Erstvalidierung direkt mit dem Autoklaven mitbestellen?
Ja, Sie können die Erstvalidierung direkt mit dem Autoklaven bestellen oder jederzeit nachträglich separat beauftragen. Den Termin vereinbaren wir individuell mit Ihnen.
Warum muss ein neues Gerät validiert werden, es ist doch ab Werk geprüft?
Auch ein ab Werk geprüftes Neugerät muss am Einsatzort validiert werden, weil die Validierung die tatsächlichen Bedingungen vor Ort prüft (Aufstellung, Beladung, Prozess). Das ist im Werk nicht möglich, deshalb ist die Erstvalidierung vor Ort erforderlich.
Muss ein gebrauchtes oder generalüberholtes Gerät erneut validiert werden?
Ja, auch ein gebrauchtes oder generalüberholtes Gerät sollte am neuen Einsatzort erstvalidiert und danach regelmäßig revalidiert werden, da die Validierung die Bedingungen vor Ort prüft.
Kann ich die Aufstellung und Inbetriebnahme selbst durchführen, die Validierung aber nicht?
Die Aufstellung und Inbetriebnahme dürfen Sie laut Handbuch selbst durchführen; auf Wunsch übernehmen das auch unsere Techniker vor Ort. Die Validierung muss jedoch ein zugelassener Validierer durchführen.
Können Sie auch Fremdgeräte anderer Hersteller validieren?
Fremdgeräte anderer Hersteller können wir in der Regel nicht warten, aber validieren. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller bzw. einen autorisierten Partner erfolgt ist. Senden Sie uns Modell und Hersteller, dann erstellen wir ein Angebot.
Übernehmen Sie die Wartung und Validierung des bei Ihnen gekauften Geräts?
Ja, wir übernehmen Wartung und Validierung der bei uns gekauften Geräte, inklusive Installation und Erstvalidierung vor Ort und auf Wunsch im Rahmen eines Wartungs- bzw. Validierungsvertrags.
Was ist ein Validierungsvertrag und welche Vorteile bietet er?
Mit einem Validierungsvertrag kümmern wir uns darum, dass Ihr Autoklav stets fristgerecht revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund der besseren Planbarkeit für den Vor-Ort-Termin.
Wann und wie schließe ich einen Wartungs- oder Validierungsvertrag ab?
Den Vertrag können Sie jederzeit nach dem Kauf abschließen, Sie müssen das nicht sofort beim Kauf tun. Die Vorlage finden Sie auf steri24.de; die Kombination aus Wartung und Revalidierung an einem Tag ist meist günstiger.
Kommt für die Revalidierung jemand zu mir vor Ort?
Ja, die Revalidierung wird vor Ort bei Ihnen durchgeführt; in Deutschland, Österreich und der Schweiz ist die Anfahrt kostenfrei. Den Termin stimmen wir individuell mit Ihnen ab.
Erinnern Sie mich an die fällige Revalidierung?
Ja. Mit unserem Erinnerungsservice bzw. einem Validierungsvertrag behalten wir das Fälligkeitsdatum im Blick, melden uns rechtzeitig und vereinbaren den Vor-Ort-Termin, damit Sie dauerhaft auf der sicheren Seite sind.
Bietet Steri24 Wartung und Validierung selbst an oder über Partner?
Wir bieten Wartung und Validierung sowohl mit eigenen geschulten Technikern als auch über Servicepartner an, die in Deutschland, Österreich und der Schweiz vor Ort tätig sind.
Muss ich für die Validierung mit einem Praxis-Stillstand rechnen?
Nein. Wir planen die Validierung in Ihren laufenden Betrieb ein, sodass kein Praxis-Stopp nötig ist. Den Termin stimmen wir so ab, dass er möglichst reibungslos in Ihren Ablauf passt.
Welche Unterlagen werden für einen Validierungstermin benötigt?
In der Regel benötigen wir ein aktuelles Vakuumtest-Protokoll, ein Foto des Autoklaven inklusive Typenschild sowie ggf. den Bericht der Erstvalidierung. Bitte senden Sie diese an support@certoclav.com; den Termin vereinbaren wir anschließend mit Ihnen.
Welchen Nachweis erhalte ich nach der Validierung?
Nach der Validierung erhalten Sie einen prüffesten Validierungsbericht. Diesen können Sie bei einer Begehung durch das Gesundheitsamt vorlegen, da er die Konformität Ihres Aufbereitungsprozesses dokumentiert.
Bin ich mit der Validierung bei einer Begehung durch das Amt abgesichert?
Ja. Prüffeste Validierungsberichte und ein Erinnerungsservice halten Sie dauerhaft auf der sicheren Seite. Erst- und Revalidierung führen wir im gesamten DACH-Raum prüffest dokumentiert durch.
Sind auch Siegelgeräte validierbar?
Ja, validierbare Siegelgeräte wie die CertoSeal-Reihe sind gemäß den geltenden Anforderungen validierbar. In Deutschland ist die Validierung des Siegelprozesses über Normen und die MPBetreibV indirekt verpflichtend.
Können Thermodesinfektoren bzw. RDGs validiert werden?
Ja, unsere Validierung ist eine Prozessvalidierung des gesamten Aufbereitungsprozesses und wird für Autoklaven, validierbare Siegelgeräte und Thermodesinfektoren bzw. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte angeboten.
Kann ein Heißluftsterilisator validiert werden?
Nein, Heißluftsterilisatoren können grundsätzlich nicht validiert werden. Zudem erfüllen sie bei der Aufbereitung kritischer, mit Blut in Kontakt kommender Instrumente die einschlägigen Empfehlungen nicht.
Wird beim Paket 'Erstvalidierung vor Ort - 1 Programm' nur ein Programm validiert?
Ja, bei diesem Paket wird ein Programm validiert. Das ist für die große Mehrheit unserer Kundinnen und Kunden ausreichend; bei mehreren benötigten Programmen beraten wir Sie zur passenden Variante.
Muss ich meinen Autoklaven in Österreich validieren lassen?
Ja. Gesundheitseinrichtungen, darunter auch niedergelassene Zahnärzte, sind gemäß § 62 Medizinproduktegesetz 2021 verpflichtet, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Ein validiertes Verfahren setzt ein validiertes Gerät voraus.
Auf welche Grundlagen stützt sich die Validierungspflicht in Österreich?
Neben § 62 Medizinproduktegesetz 2021 finden sich entsprechende Anforderungen in nationalen Leitlinien, etwa unter Punkt 6.6 'Kleinsterilisatoren' der ÖGSV-Leitlinie sowie in der KRINKO-BfArM-Empfehlung. Diese verlangen ordnungsgemäß qualifizierte und validierte Geräte.
Muss ich meinen Autoklaven in der Schweiz validieren lassen?
Ja. Alle Anwender, die Instrumente in der Humanmedizin aufbereiten, sind verpflichtet, ihren Autoklaven validieren zu lassen. Die Validierung wird vor Ort nach den Empfehlungen von Swissmedic durchgeführt.
Wie oft muss mein Autoklav in der Schweiz revalidiert werden?
Die einschlägige Norm empfiehlt eine jährliche Revalidierung bzw. nach Herstellervorgaben. Wurde die Erstvalidierung jedoch auf Basis der deutschen Normen durchgeführt, kann die Revalidierung abhängig von den Herstellerangaben auch im Zweijahresrhythmus erfolgen.
Welche Normen gelten für die Validierung in der Schweiz?
Die schweizerischen Normen SN EN ISO 17665-1 und CEN ISO/TS 17665-2 sind mit den deutschen Pendants DIN EN ISO 17665-1 und DIN ISO/TS 17665-2 identisch. Sie bilden die Grundlage für die Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen.
Muss in der Schweiz Personal für die Instrumentenaufbereitung geschult sein?
Ja, in der Schweiz muss mindestens ein Mitarbeiter in der Praxis oder Klinik für die Instrumentenaufbereitung geschult sein. Anerkannt sind zugelassene Fachkunde-Lehrgänge; gerne beraten wir Sie zu den passenden Schulungen.
Warum reicht die Erstvalidierung nicht aus und ist eine Revalidierung nötig?
Eine regelmäßige Revalidierung stellt sicher, dass der Sterilisationsprozess auch langfristig unter den realen Betriebsbedingungen die geforderte Sterilisationswirkung erzielt und keine sicherheitsrelevanten Abweichungen auftreten. Sie erhöht so dauerhaft die Betriebssicherheit.
Aus welchen Schritten besteht eine vollständige Validierung?
Eine Validierung umfasst typischerweise die Installationsqualifikation, die Betriebsqualifikation und die Leistungsqualifikation sowie ergänzend periodische und chargenbezogene Routineprüfungen. So wird der gesamte Aufbereitungsprozess nachvollziehbar abgesichert.
Welche Routineprüfungen muss ich zwischen den Validierungen selbst durchführen?
Zwischen den Validierungen sind periodische und chargenbezogene Routineprüfungen vorgesehen, etwa der tägliche Vakuumtest und die Kontrolle der Prozessparameter jeder Charge. Diese ergänzen die Validierung und sind Teil der laufenden Qualitätssicherung. Die Details legt Ihr Validierungsprotokoll fest.
Wie viel kostet die Validierung meines Autoklaven?
Die Kosten hängen von Standort, Gerät und gewähltem Paket ab. Die Erstvalidierung wird als All-inclusive-Paketpreis angeboten und mit einem Validierungsvertrag erhalten Sie zudem 40 EUR Preisvorteil pro Revalidierung. Ein individuelles Angebot erstellen wir Ihnen gerne; fragen Sie die Validierung über den Shop oder die Beratung an.