Validierung von Autoklaven – Worauf Sie als Praxisinhaber achten müssen

Erstvalidierung oder Revalidierung bestellen

Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?

Ich bin in Österreich / Deutschland. Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?

Gesundheitseinrichtungen, unter diese auch niedergelassene Zahnärzte fallen, haben die Verpflichtung gemäß § 62 Medizinproduktegesetz 2021 die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen, sodass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Ein validiertes (Wiederaufbereitungs-)Verfahren setzt ordnungsgemäß qualifizierte/validierte Geräte (wie z.B.: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Autoklaven) voraus. Ohne vorangegangene Gerätequalifikation/-validierung ist das Ziel validierter Verfahren, nämlich beständig Produkte zu liefern (im konkreten Fall: sterile Medizinprodukte), die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen, nicht nachvollziehbar zu gewährleisten.
Diese Anforderung findet sich auch in unterschiedlichen nationalen Leitlinien wieder, wie z.B. unter 6.6 „Kleinsterilisatoren“ der ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung )-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) oder der Krinko BfArM-Empfehlung, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, auf S 1251, dritte Spalte.

Ich bin in der Schweiz. Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?

Alle Anwender die Instrumente in der Humanmedizin (Podologie, Beauty, Tattoostudios, Ärzte, Kliniken....) aufbereiten sind verpflichtet Ihren Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Validierung wird alle 24 Monate nach den Empfehlungen des swissmedic vor Ort durchgeführt und ist nicht im Wartungsangebot inkludiert.

Ich bin in der Schweiz, wie oft muss mein Autoklav revalidiert werden?

Revalidierung und Wartung medizinischer Apparate in der Schweiz – Normen und Empfehlungen

Die schweizerischen Normen SN EN ISO 17665-1 und CEN ISO/TS 17665-2 sind identisch mit den deutschen Pendants DIN EN ISO 17665-1 und DIN ISO/TS 17665-2. Diese Normen bilden die Grundlage für die Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen und sind ein wesentlicher Bestandteil zur Sicherstellung der Betriebssicherheit medizinischer Geräte.

Bedeutung der Revalidierung gemäß KIGAP D5

Wie im KIGAP D5 Leitfaden (Kapitel "Erneute Beurteilung (Revalidierung)" auf Seite 28) erläutert, trägt eine regelmäßige Revalidierung wesentlich zur Erhöhung der Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit von Sterilisationsapparaten bei. Sie stellt sicher, dass die Geräte auch langfristig unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen die geforderte Sterilisationswirkung erzielen.

Empfehlungen zur Revalidierung gemäß CEN ISO/TS 17665-2

Die Norm CEN ISO/TS 17665-2 (Kap. 12.4) empfiehlt, dass eine Revalidierung jährlich oder gemäß den Vorgaben des Herstellers durchgeführt werden sollte. Eine solche Überprüfung gewährleistet, dass der Sterilisationsprozess weiterhin den geforderten Standards entspricht und keine Abweichungen auftreten, die die Sicherheit gefährden könnten.

Anpassung der Revalidierungszyklen in der Schweiz

In der Schweiz gibt es eine Besonderheit: Wenn die Erstvalidierung auf Basis der deutschen Normen durchgeführt wurde, kann die Revalidierung – abhängig von den Herstellerangaben – auch im Zweijahresrhythmus erfolgen. Diese Flexibilität kann insbesondere für Einrichtungen von Vorteil sein, die ihre Prozesse bereits nach den deutschen Normen validiert haben.

Fazit

Die regelmäßige Revalidierung medizinischer Apparate ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit und Qualität in der Sterilisation. Unternehmen und Einrichtungen sollten dabei stets die Empfehlungen der Normen sowie die Vorgaben der Hersteller berücksichtigen.

Weitere Informationen und detaillierte Hinweise finden Sie im Artikel Re-Validierungs- und Wartungszyklus sowie Service-Verträge der Apparate im Schweizer QSS.

Jetzt vom Validierungsvertrag profitieren:

Sie können die Erstvalidierung in unserem Shop bestellen (All-inclusive Paketpreis).
Bitte beachten Sie, dass der Autoklav alle 2 Jahre erneut revalidiert werden muss.

Tipp: Schließen Sie mit uns einen Validierungsvertrag ab. Wir kümmern uns für Sie darum, dass Ihr Autoklav stets revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss eines Validierungsvertrag erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund von besserer Planbarkeit für die Validierung vor Ort.

Alle Details zu den Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen für die Instrumentenaufbereitung finden Sie hier: Aufbereitung (swissmedic.ch) Oder kontaktieren Sie uns.

In der Schweiz muss mindestens ein Mitarbeiter in der Praxis oder Klinik für die Instrumentenaufbereitung geschult sein. Folgende Schulungen sind in der Schweiz zugelassen und anerkannt: