Sofort-Validierung Siegelgerät
Siegelgerät-Validierung
Steri24 validiert den Siegelprozess Ihrer Sterilbarriere nach DIN EN ISO 11607-2 — herstellerunabhängig und direkt in Ihrer Praxis. Sie erhalten eine lückenlose Dokumentation, die jedem Hygieneaudit standhält.
Deutschland
Österreich
Schweiz
Nach DIN EN ISO 11607-2
Herstellerunabhängig
Schneller Vor-Ort-Service
Warum der Siegelprozess validiert werden muss
Die DIN EN ISO 11607-2 verlangt die Validierung aller Verpackungsprozesse. In Verbindung mit der MPBetreibV gilt: nicht validierbare Siegelprozesse sind nicht zulässig.
Wir validieren Siegelgeräte aller Hersteller.
Egal, von welchem Hersteller Ihr Siegelgerät stammt — unsere zertifizierten Techniker validieren den Prozess normgerecht. Ein Ansprechpartner, ohne Umweg über den Gerätehersteller.
So läuft Ihre Siegelgerät-Validierung ab
Drei Qualifikationsstufen — vollständig dokumentiert und revisionssicher.
IQ
Installationsqualifikation
Prüfung von Aufstellung und Anschluss — ist das Siegelgerät korrekt installiert und einsatzbereit?
OQ
Betriebsqualifikation
Verifizierung der Siegelparameter (Temperatur, Anpressdruck, Zeit) mit kalibrierter Messtechnik.
PQ
Leistungsqualifikation
Nachweis der Siegelnahtqualität mit realen Beuteln (Peel-/Tintentest) — inkl. Validierungsbericht und Prüfplakette.
Kein Versand. Kein Stillstand.
Unsere Techniker kommen mit kalibrierter Messtechnik direkt zu Ihnen. Ihr Siegelgerät bleibt einsatzbereit — und Sie erhalten eine Dokumentation, die jeder Begehung standhält.
- Im laufenden Praxisbetrieb planbar
- Vollständiger, revisionssicherer Validierungsbericht
- Erinnerungsservice für die nächste Revalidierung
- Persönlicher Ansprechpartner in Ihrer Region
Da, wo Sie uns brauchen.
Ein dichtes Servicenetz mit eigenen Servicefahrzeugen und geschulten Technikern.
39
Servicestandorte
Jeder mit eigenem Servicefahrzeug.
150+
Zertifizierte Partner
Dichtes Servicegebiet im DACH-Raum.
4,9★
Google-Bewertung
Aus verifizierten Rezensionen.
1957
Seit
60+ Jahre Erfahrung.
Was unsere Kunden sagen
4,9 von 5 Sternen auf Google — aus verifizierten Rezensionen.
MK
Maud Kolb · Google-Rezension
„Schnelle Lieferung, gute Beratung, toller Preis. Wartung und Validierung in der Nähe. Bin glücklich. Danke!“
SG
Stephanie Grebe · Google-Rezension
„Ich bin von der sehr guten, ehrlichen, geduldigen Beratung sehr positiv angetan. Man hat sich gut aufgehoben gefühlt.“
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Haeufig gestellte Fragen
Sofort-Validierung Siegelgerät – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Was bedeutet die Validierung eines Siegelgeräts?
Die Siegelgerät-Validierung ist eine formelle Prozessprüfung, die nachweist, dass Ihr Siegelprozess reproduzierbar dichte, sterilbarrierewirksame Siegelnähte erzeugt. Geprüft werden die maßgeblichen Parameter Temperatur, Anpressdruck und Zeit sowie die tatsächliche Nahtqualität – dokumentiert in einem prüffesten Bericht.
Warum muss der Siegelprozess validiert werden?
Die DIN EN ISO 11607-2 verlangt die Validierung aller Verpackungs- und Siegelprozesse. In Verbindung mit der MPBetreibV gilt: nicht validierbare bzw. nicht validierte Siegelprozesse sind für die Aufbereitung am Menschen nicht zulässig. Die Validierung belegt, dass Ihre Sterilbarriere zuverlässig dicht ist.
Nach welcher Norm wird die Siegelgerät-Validierung durchgeführt?
Die Validierung erfolgt nach DIN EN ISO 11607-2, der Norm für die Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens von Sterilbarrieresystemen. Ergänzend sind die Anforderungen der MPBetreibV zu beachten.
Validieren Sie auch Siegelgeräte anderer Hersteller?
Ja. Wir validieren den Siegelprozess herstellerunabhängig – egal, von welchem Anbieter Ihr Siegelgerät stammt. Unsere zertifizierten Techniker führen die Validierung normgerecht durch, ohne Umweg über den Gerätehersteller.
Muss ich für die Validierung mehrere Ansprechpartner koordinieren?
Nein. Sie haben einen Ansprechpartner für die gesamte Validierung Ihres Siegelgeräts – herstellerunabhängig und vor Ort. Das erspart Ihnen den Umweg über den Gerätehersteller und vereinfacht die Terminplanung.
Was bedeutet IQ bei der Siegelgerät-Validierung?
IQ steht für die Installationsqualifikation. Dabei wird geprüft, ob das Siegelgerät korrekt aufgestellt und angeschlossen sowie einsatzbereit ist. Sie bildet die Grundlage für die weiteren Qualifikationsstufen.
Was bedeutet OQ bei der Siegelgerät-Validierung?
OQ steht für die Betriebsqualifikation. Dabei werden die Siegelparameter Temperatur, Anpressdruck und Zeit mit kalibrierter Messtechnik verifiziert, um nachzuweisen, dass das Gerät im vorgesehenen Bereich arbeitet.
Was bedeutet PQ bei der Siegelgerät-Validierung?
PQ steht für die Leistungsqualifikation. Hierbei wird die Siegelnahtqualität mit realen Beuteln nachgewiesen – etwa über Peel-Test und Tintentest – inklusive Validierungsbericht und Prüfplakette.
Was ist ein Peel-Test bei der Validierung?
Beim Peel-Test wird eine versiegelte Verpackung kontrolliert aufgezogen, um zu beurteilen, ob die Siegelnaht gleichmäßig und faserfrei trennt. So lässt sich die Festigkeit und Qualität der Siegelnaht beurteilen.
Was prüft der Tintentest?
Beim Tintentest wird mit einer Prüfflüssigkeit die Dichtheit der Siegelnaht kontrolliert. Dringt keine Tinte durch die Naht, gilt die Sterilbarriere an dieser Stelle als dicht. Er ergänzt den Peel-Test innerhalb der Leistungsqualifikation.
Welche Parameter werden bei der Siegelvalidierung gemessen?
Geprüft werden die für eine dichte Siegelnaht entscheidenden Parameter Temperatur, Anpressdruck und Zeit. Diese werden mit kalibrierter Messtechnik verifiziert und im Validierungsbericht dokumentiert.
Erhalte ich nach der Validierung eine Dokumentation?
Ja. Sie erhalten einen vollständigen, revisionssicheren Validierungsbericht, der jedem Hygieneaudit und jeder Begehung standhält. Zusätzlich wird das Gerät mit einer Prüfplakette gekennzeichnet.
Ist die Siegelgerät-Validierung Pflicht?
Für Betriebe, die Instrumente am Menschen aufbereiten und in Sterilbarrieresystemen verpacken, ist die Validierung des Siegelprozesses über die DIN EN ISO 11607-2 und die MPBetreibV verbindlich. Ob die Pflicht auf Ihren Einsatzbereich zutrifft, klären wir gerne in einer kurzen Beratung.
Können Siegelgeräte überhaupt validiert werden?
Validierbare Siegelgeräte lassen sich vollständig validieren, da ihre Parameter messtechnisch erfassbar und reproduzierbar sind. Validierbare Eigenmarken-Geräte wie der CertoSeal sind gemäß den geltenden Anforderungen validierbar.
Wie läuft die Siegelgerät-Validierung vor Ort ab?
Unsere Techniker kommen mit kalibrierter Messtechnik direkt zu Ihnen und durchlaufen die drei Qualifikationsstufen IQ, OQ und PQ. Ihr Gerät bleibt einsatzbereit, und Sie erhalten am Ende einen revisionssicheren Validierungsbericht.
Muss mein Siegelgerät zur Validierung eingeschickt werden?
Nein. Die Validierung erfolgt vor Ort in Ihrer Praxis. Es gibt keinen Versand und keinen Geräteausfall – unsere Techniker bringen die kalibrierte Messtechnik mit.
Steht mein Siegelgerät während der Validierung still?
Nein. Die Validierung findet vor Ort statt und ist im laufenden Praxisbetrieb planbar. Ihr Siegelgerät bleibt einsatzbereit, sodass kein Stillstand entsteht.
Wie oft muss der Siegelprozess revalidiert werden?
Der Siegelprozess wird in regelmäßigen Intervallen revalidiert; die genaue Frist hängt von Gerätetyp und nationalen Vorgaben in Deutschland, Österreich und der Schweiz ab. Auf Wunsch erinnern wir Sie rechtzeitig an die nächste fällige Revalidierung.
Bieten Sie einen Erinnerungsservice für die Revalidierung?
Ja. Wir bieten einen Erinnerungsservice, der Sie rechtzeitig an die nächste fällige Revalidierung erinnert. So entstehen keine Lücken in Ihrer Dokumentation.
In welchen Ländern bieten Sie die Siegelgerät-Validierung an?
Wir validieren vor Ort in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Dafür steht ein dichtes Servicenetz mit eigenen Servicefahrzeugen und geschulten Technikern bereit.
Kommt für die Validierung jemand persönlich vorbei?
Ja. Sie erhalten einen persönlichen Ansprechpartner in Ihrer Region, der mit kalibrierter Messtechnik zu Ihnen kommt. Über das dichte Servicenetz ist meist ein Techniker in Ihrer Nähe.
Wie viele Servicestandorte gibt es?
Es stehen rund 39 Servicestandorte zur Verfügung, jeder mit eigenem Servicefahrzeug, sowie über 150 zertifizierte Partner im DACH-Raum. So ist die Anfahrt zu Ihnen kurz und planbar.
Was kostet die Siegelgerät-Validierung?
Die Kosten hängen vom Standort und vom Gerät ab. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot – kontaktieren Sie uns dazu für eine kurze Beratung.
Warum sollte ich die Validierung herstellerunabhängig durchführen lassen?
Eine herstellerunabhängige Validierung bündelt alle Geräte bei einem Ansprechpartner und macht Sie vom Servicekalender des Geräteherstellers unabhängig. Das vereinfacht die Planung und beschleunigt die Termine vor Ort.
Hält die Validierungsdokumentation einer Begehung durch das Gesundheitsamt stand?
Ja. Sie erhalten einen vollständigen, revisionssicheren Validierungsbericht, der jedem Hygieneaudit und jeder Begehung standhält. Diesen können Sie der zuständigen Behörde direkt vorlegen.
Was passiert, wenn die Siegelnähte bei der Prüfung nicht dicht sind?
Werden Abweichungen festgestellt, dokumentieren wir diese und besprechen mit Ihnen die nötigen Korrekturen an den Siegelparametern oder am Gerät, bevor die Validierung abgeschlossen wird. So ist sichergestellt, dass nur ein nachweislich dichter Prozess freigegeben wird.
Muss ich die Dichtigkeit der Siegelnähte auch im laufenden Betrieb prüfen?
Ja. Die Dichtigkeit der Siegelnähte muss laut KRINKO-Empfehlung mindestens durch einfache Prüfungen im Verlauf der Aufbereitung belegt werden, ergänzt durch die Sichtprüfung unmittelbar vor der Anwendung. Die periodische Validierung ersetzt diese chargenbezogenen Routineprüfungen nicht.
Was ist der Unterschied zwischen Wartung und Validierung beim Siegelgerät?
Die Wartung ist die technische Instandhaltung des Geräts, etwa der Austausch von Verschleißteilen. Die Validierung ist die formelle Prüfung, dass der Siegelprozess die Normen erfüllt und zuverlässig dichte Nähte erzeugt. Beide sind getrennte, wiederkehrende Leistungen.
In welchem Intervall müssen Siegelgeräte gewartet werden?
Siegelgeräte werden gemäß den gesetzlichen Vorgaben in Deutschland, Österreich und der Schweiz in der Regel alle 24 Monate gewartet. Durchlaufsiegelgeräte sind zusätzlich spätestens nach einer bestimmten Anzahl Siegelvorgänge zu warten.
Können Sie Wartung und Validierung des Siegelgeräts zusammen anbieten?
Ja. Wir bieten sowohl die Wartung als auch die Validierung des Siegelprozesses an und können beide vor Ort durchführen. So haben Sie für beide Leistungen einen Ansprechpartner.
Was ist eine Prozessvalidierung beim Siegelgerät?
Die Prozessvalidierung weist nach, dass der gesamte Siegelprozess – nicht nur ein einzelner Siegelvorgang – unter realen Bedingungen reproduzierbar dichte Sterilbarrieren erzeugt. Sie wird für validierbare Siegelgeräte, Autoklaven und Thermodesinfektoren angeboten.
Was ist ein Sterilbarrieresystem?
Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die das sterilisierte Medizinprodukt bis zur Anwendung vor Rekontamination schützt – etwa ein versiegelter Klarsichtbeutel. Die Siegelnaht ist dabei das entscheidende dichte Element, das die Validierung überprüft.
Welche Verpackungen kann ich mit einem validierten Siegelgerät versiegeln?
Mit einem validierten Siegelprozess versiegeln Sie typischerweise siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche, die für Ihr Sterilisationsverfahren geeignet sind. Welche Beutelbreiten und -typen zu Ihren Instrumenten passen, beraten wir gerne.
Was passiert, wenn ich den Siegelprozess gar nicht validiere?
Ein nicht validierter Siegelprozess gilt für die Aufbereitung am Menschen als nicht zulässig und kann bei einer Begehung beanstandet werden. Die Validierung schafft hier die nötige Compliance-Gewissheit und einen prüffesten Nachweis.
Reicht es, nur den Autoklaven zu validieren?
Nein. Wenn Sie Sterilgut verpacken, ist neben der Autoklaven-Validierung auch die Validierung des Siegelprozesses gefordert, da die dichte Verpackung Teil der Sterilbarriere ist. Beide Prozesse lassen sich vor Ort koordinieren.
Kann ich die Siegelgerät-Validierung selbst durchführen?
Nein. Die Validierung erfordert kalibrierte Messtechnik und muss durch geschultes, zertifiziertes Personal erfolgen. Die laufende Sichtprüfung der Siegelnähte vor der Anwendung führen Sie hingegen selbst durch.
Wie schnell ist ein Validierungstermin verfügbar?
Liefer- und Validierungstermine stimmen wir individuell mit Ihnen ab; über das dichte Servicenetz lässt sich meist zeitnah ein Termin in Ihrer Nähe finden. Hinterlassen Sie uns Ihre Kontaktdaten für einen Rückruf.
Validieren Sie auch ein neu gekauftes Siegelgerät erstmalig?
Ja. Validierbare Siegelgeräte sollten vor dem regelmäßigen Einsatz erstvalidiert werden. Diese Erstvalidierung führen wir vor Ort durch und dokumentieren sie revisionssicher.
Muss ein gebrauchtes Siegelgerät am neuen Standort neu validiert werden?
Ja. Da die Validierung die tatsächlichen Bedingungen am Einsatzort prüft, sollte ein gebrauchtes oder umgesetztes Siegelgerät am neuen Standort neu validiert und anschließend in den vorgesehenen Intervallen revalidiert werden.
Was unterscheidet ein validierbares von einem nicht validierbaren Siegelgerät?
Ein validierbares Siegelgerät erfasst und überwacht die Siegelparameter messbar und reproduzierbar, sodass der Prozess normgerecht nachgewiesen werden kann. Einfache Siegelgeräte ohne diese Überwachung lassen sich nicht im Sinne der Norm validieren.
Wie lange dauert eine Siegelgerät-Validierung vor Ort?
Die Dauer hängt vom Gerät und Umfang ab und ist im laufenden Praxisbetrieb planbar. Den genauen Zeitbedarf stimmen wir bei der Terminvereinbarung individuell mit Ihnen ab.
Bekomme ich eine Prüfplakette nach der Validierung?
Ja. Nach erfolgreicher Leistungsqualifikation erhält Ihr Siegelgerät eine Prüfplakette, ergänzend zum vollständigen Validierungsbericht. So ist der gültige Validierungsstatus auf einen Blick erkennbar.
Können Sie auch ein Durchlaufsiegelgerät validieren?
Ja. Auch Durchlaufsiegelgeräte mit kontinuierlicher Siegelung lassen sich validieren; sie sind zusätzlich spätestens nach einer festgelegten Anzahl Siegelvorgänge zu warten. Den passenden Ablauf besprechen wir mit Ihnen.
Was muss ich für den Validierungstermin vorbereiten?
In der Regel benötigen wir Angaben zu Ihrem Siegelgerät und den verwendeten Verpackungsmaterialien. Die kalibrierte Messtechnik bringen unsere Techniker mit – Sie müssen das Gerät lediglich zugänglich halten.
Warum ist eine herstellerunabhängige Validierung sinnvoll, wenn ich Geräte verschiedener Anbieter habe?
Sie erhalten Autoklav, Thermodesinfektor und Siegelgerät aus einer Hand validiert, statt für jedes Gerät einen eigenen Service zu koordinieren. Das spart Termine, Schnittstellen und Aufwand bei der Dokumentation.
Was leistet ein Komplettservice gegenüber dem Service einzelner Hersteller?
Etablierte Gerätehersteller binden den Service oft an ihre eigenen Geräte und Servicekalender. Ein herstellerunabhängiger Komplettservice validiert dagegen alle Marken vor Ort über ein dichtes regionales Netz – ein Ansprechpartner für alle Geräte.
Hilft mir die Validierung bei der Haftung gegenüber Patienten?
Die Validierung dokumentiert nachweislich, dass Ihr Siegelprozess normgerecht und reproduzierbar dicht ist. Dieser revisionssichere Nachweis ist ein wichtiger Baustein Ihrer Compliance und Ihrer Absicherung bei Audits und Begehungen.
Was, wenn ich nicht sicher bin, ob ich validieren muss?
Ob für Ihren Betrieb eine Validierungspflicht besteht, hängt vom Einsatzbereich ab – insbesondere davon, ob Sie kritische Instrumente am Menschen aufbereiten und verpacken. Schildern Sie uns Ihre Situation, dann klären wir das verbindlich in einer kurzen Beratung.
Erfasst die Validierung auch die Beladung und reale Beutel?
Ja. In der Leistungsqualifikation wird die Siegelnahtqualität mit realen Beuteln nachgewiesen, also unter praxisnahen Bedingungen. So spiegelt der Validierungsbericht Ihren tatsächlichen Verpackungsalltag wider.
Wie fordere ich ein Angebot für die Siegelgerät-Validierung an?
Hinterlassen Sie uns Ihre Kontaktdaten und Angaben zu Ihrem Siegelgerät; wir melden uns mit einem individuellen Angebot und stimmen Liefer- bzw. Validierungstermin mit Ihnen ab. Gerne beraten wir Sie auch zur passenden Verpackungslösung.