RKI Freigabe und Dokumentation

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ClavioSoft: papierlose Chargenfreigabe und Dokumentation der Instrumentenaufbereitung
 

Chargenfreigabe und Dokumentation nach RKI

 

Erst die Freigabe macht das Sterilgut anwendbar – und nur eine lückenlose Dokumentation macht sie nachweisbar. Beides ist gesetzlich gefordert (MPBetreibV § 8, KRINKO) und sichert die Rückverfolgbarkeit jeder Charge.

1Rechtliche Grundlagen & Aufbewahrung

Die Pflicht zur Freigabe und Chargendokumentation ergibt sich aus der KRINKO-Empfehlung und der MPBetreibV. Aufbewahrung:

· mindestens 5 Jahre (RKI/MPBetreibV),
· aus Haftungsgründen häufig länger – zivilrechtliche Verjährungsfristen können bis zu 30 Jahre reichen (BGB).

Quellen: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7 (Freigabe) & 2.2.8 (Chargendokumentation); MPBetreibV § 8.

2Vier Wege der Chargendokumentation

1. Handschriftlicher Freigabebogen. Nach jedem Zyklus eine Zeile ausfüllen; verpackte Instrumente per Hand beschriften mit Chargennummer, Sterilisationsdatum, Verwendbar-bis-Datum, Sterilisatornummer und Signatur der freigebenden Person. Kassetten ohne Sichtfenster zusätzlich mit Inhalt beschriften.

2. Freigabe direkt am Display des Autoklaven. Höherwertige Geräte erlauben Eingabe und Prüfung der Chargendaten am Gerät; ein Labeldrucker kennzeichnet die Verpackungen automatisch.

3. Digitale Freigabe via Praxissoftware / SteriTrace. SteriTrace ist die geräteintegrierte Dokumentationslösung der Premium-Autoklaven: Das Sterilisationsprotokoll wird per WLAN/LAN übertragen; die Freigabe erfolgt softwaregestützt, Etiketten mit Personal-, Sterilisator-, Chargennummer sowie Sterilisations-/Verwendbarkeitsdatum werden gedruckt – zentralisiert und papierlos. (Die in Punkt 4 genannte ClavioSoft ist die frei und herstellerunabhängig einsetzbare Software.)

4. Freigabe & Dokumentation mit der kostenlosen ClavioSoft. Die gratis Software ClavioSoft dokumentiert die Instrumentenaufbereitung vollautomatisch und unterstützt eine Dokumentation gemäß den Anforderungen der KRINKO-Empfehlung – herstellerunabhängig mit gängigen Klasse-B-Autoklaven einsetzbar. So geben Sie jede Charge papierlos frei, ohne an eine bestimmte Gerätemarke gebunden zu sein. (Kostenloser Download am Ende dieser Seite.)

Tipp: Die digitale, papierlose Chargendokumentation reduziert Übertragungsfehler und macht jede Praxisbegehung entspannter, weil das gesamte Sterilgut lückenlos rückverfolgbar bleibt. Genau hier setzt die kostenlose ClavioSoft-Lösung am Ende dieser Seite an.

3Schritte der Chargenfreigabe

1. Prozessbewertung: Die freigebende Person prüft, ob die in der Charge aufgezeichneten Prozessparameter (Temperatur, Druck, Haltezeit) mit den Werten des Validierungsberichts übereinstimmen. Der Autoklav zeigt das Protokoll an; die Bewertung und die Freigabeentscheidung trifft die berechtigte Person.
2. Optische Kontrolle: Verpackungen auf Risse, Kondensat und korrekten Indikator-Farbumschlag prüfen.
3. Freigabe durch geschultes Personal mit nachgewiesener Sachkenntnis und Eintrag in die Chargendokumentation.
4. Kennzeichnung der Verpackungen (Geräte-, Chargennummer, Sterilisations-/Verwendbarkeitsdatum).

Papierlos dokumentieren und jede Charge sicher freigeben – mit vernetzten Geräten und digitaler Doku. Finden Sie das passende Setup für Ihre Praxis.
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Wichtige Zusatzpunkte gemäß RKI & Normen

Diese Punkte werden in der Praxis häufig übersehen, sind aber für die korrekte und rechtssichere Umsetzung wichtig:

  • Standardarbeitsanweisung (SOP) als Grundlage der Freigabe: Die Freigabe muss auf einer schriftlichen Standardarbeitsanweisung beruhen. Diese muss die Form der Dokumentation der Freigabeentscheidung sowie das Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf festlegen.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7 ('Die Standardarbeitsanweisung muss – die Form der Dokumentation der Freigabeentscheidung und – das Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf enthalten (QM)')
  • Vorgehen bei Abweichungen / keine Freigabe bei Nichtübereinstimmung: Stimmen die ermittelten Prozessparameter nicht mit dem Validierungsbericht überein oder fällt die Sichtkontrolle negativ aus, darf die Charge nicht freigegeben werden. Das in der Standardarbeitsanweisung festgelegte Vorgehen bei Abweichungen ist anzuwenden und die Entscheidung zu dokumentieren.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7 (Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf, QM)
  • Unveränderbarkeit der Aufzeichnungen (revisionssichere Dokumentation): Aufzeichnungen dürfen nachträglich nicht so verändert werden, dass der ursprüngliche Inhalt unkenntlich wird oder unklar bleibt, ob eine Änderung während oder nach der Eintragung erfolgte. Bei digitaler Dokumentation ist dies revisionssicher sicherzustellen; die Aufzeichnungen müssen während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar und leserlich bleiben. Eine solche revisionssichere Ablage führen Sie mit der kostenlosen ClavioSoft ganz ohne Papier.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8 (Unveränderbarkeit; Aufbewahrung auf Bild-/Datenträgern zulässig, müssen verfügbar und leserlich sein)
  • Routine-/Chargenprüfungen als Teil der Freigabe: Die Freigabe schließt die Durchführung und Dokumentation der chargenbezogenen Routineprüfungen ein. Bei verpackten, hohlkörperhaltigen Instrumenten der Gruppe kritisch B gehört dazu eine Hohlkörperprüfung (z. B. Helixtest) mittels Prüfkörper (PCD); ein bestandener Behandlungsindikator allein ersetzt diese Routineprüfung nicht.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7 (Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen) sowie Anlagentabelle ('kritisch B: mit PCD, z. B. Helixtest')
  • Sichtkontrolle der Verpackung: Unversehrtheit und Trockenheit: Die optische Kontrolle umfasst ausdrücklich die Prüfung der Verpackung auf Unversehrtheit (inkl. Intaktheit der Siegelnähte) und Trockenheit. Feuchte oder durchnässte Verpackungen (Restfeuchte/Kondensat) gelten als nicht steril und dürfen nicht freigegeben werden.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7 ('die Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit') sowie Anlagentabelle (Trockenheit, Unversehrtheit, Intaktheit der Siegelnähte)
  • Vollständige Kennzeichnungsangaben inkl. Freigabeentscheidung: Für den Anwender müssen auf der Verpackung erkennbar sein: die Freigabeentscheidung (ggf. Prozessindikator), Zeitpunkt und Art des Sterilisationsverfahrens (Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung), ggf. Verfalldatum bzw. die Sterilgutlagerfrist. Bei Aufbereitung durch Andere zusätzlich Name und Anschrift des aufbereitenden Unternehmens.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.5/2.2.6 (Kennzeichnung freigegebener Medizinprodukte)

Benötigte Geräte, Verbrauchsmaterialien & Zubehör

Checkliste für diesen Arbeitsschritt – das sollten Sie bereithalten (Einkaufsliste):

Geräte

  • Klasse-B-Autoklav mit lesbarem Chargenprotokoll (Display oder Ausdruck) und eindeutiger Sterilisatornummer Hier im Shop bestellen
  • Optional: Autoklav mit Netzwerkanbindung (LAN/WLAN) zur papierlosen Chargenfreigabe direkt am Gerät Hier im Shop bestellen
  • Optional: Etiketten-/Labeldrucker zur Kennzeichnung der Verpackungen Hier im Shop bestellen
  • PC oder Tablet mit digitaler Dokumentationssoftware (revisionssicher) inkl. gesicherter Datenablage/Backup Hier im Shop bestellen

Verbrauchsmaterialien

Zubehör

Vorlagen & Quellen

Chargenfreigabe (handschriftlich)Fertiger Freigabe-Beleg je Charge zum Ausdrucken. KRINKO-Empfehlung (RKI)Freigabe & Chargendokumentation (Abschn. 2.2.7/2.2.8).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – Abschn. 2.2.7/2.2.8.
  2. MPBetreibV § 8; Aufbewahrungsfristen RKI bzw. zivilrechtliche Verjährung (BGB).

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Häufige Fragen zu Freigabe & Chargendokumentation

Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zu Freigabe & Chargendokumentation – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.

Was bedeutet Chargenfreigabe bei der Sterilisation im Autoklav?
Die Chargenfreigabe ist die dokumentierte Entscheidung, dass eine Sterilisationscharge zur Anwendung freigegeben wird. Erst die Freigabe macht das Sterilgut anwendbar. Sie erfolgt auf Basis der Uebereinstimmung der ermittelten Prozessparameter mit dem Validierungsbericht (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7).
Ist die Chargendokumentation in der Arztpraxis gesetzlich Pflicht?
Ja. Die Pflicht zur Freigabe und Chargendokumentation ergibt sich aus der KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 (Abschn. 2.2.7 und 2.2.8) und der MPBetreibV. Sie sichert die Rueckverfolgbarkeit jeder einzelnen Charge und ist Behoerden auf Verlangen vorzulegen.
Was muss eine Chargenfreigabe dokumentieren und welche Angaben gehoeren hinein?
Die Freigabe ist mit Bezug auf freigebende Person und Charge zu dokumentieren. Erfasst werden Chargennummer, Sterilisationsdatum, Verwendbar-bis-Datum, Sterilisatornummer, Pruefergebnis und Signatur. Das ist handschriftlich, am Geraetedisplay oder digital (ClavioSoft, SteriTrace) zulaessig.
Wie lange muessen Sterilisations- und Freigabeprotokolle aufbewahrt werden?
Mindestens 5 Jahre gemaess KRINKO/BfArM 2012 (Abschn. 2.2.8) und MPBetreibV. Aus Haftungsgruenden wird haeufig deutlich laenger aufbewahrt, da zivilrechtliche Verjaehrungsfristen nach BGB bis zu 30 Jahre reichen koennen. Digitale, revisionssichere Ablage erleichtert das.
Welche Schritte umfasst die Chargenfreigabe im Ablauf?
Vier Schritte: Prozessbewertung (Abgleich von Temperatur, Druck und Haltezeit mit dem Validierungsbericht), optische Kontrolle der Verpackungen, Freigabe durch geschultes Personal mit Dokumentationseintrag sowie Kennzeichnung der Verpackungen mit Geraete-, Chargennummer und Daten.
Wer darf eine Charge nach der Sterilisation freigeben?
Nur sachkundiges, geschultes Personal darf freigeben. Aus Gruenden des Qualitaetsmanagements sind die zur Freigabe berechtigten Personen schriftlich zu benennen (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7). Die berechtigte Person trifft Bewertung und Freigabeentscheidung.
Muessen die freigabeberechtigten Personen schriftlich benannt werden?
Ja. Aus Gruenden des Qualitaetsmanagements sind die zur Freigabe berechtigten Personen schriftlich zu benennen (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7). So ist nachvollziehbar, wer geschult und sachkundig ist und Chargen freigeben darf. Schulungsnachweise sollten dokumentiert werden.
Duerfen Beladung und Freigabe der Charge von verschiedenen Personen durchgefuehrt werden?
Ja, Beladung und Freigabe duerfen unterschiedliche Personen durchfuehren. Entscheidend ist nur, dass die Freigabe durch eine geschulte, sachkundige und schriftlich benannte Person erfolgt (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7).
Welche Prozessparameter werden bei der Chargenfreigabe geprueft?
Geprueft werden die in der Charge aufgezeichneten Parameter Temperatur, Druck und Haltezeit. Sie muessen mit den im Validierungsbericht festgelegten Werten uebereinstimmen. Der Autoklav zeigt das Protokoll an; die Bewertung trifft die freigebende Person.
Was tun, wenn die Prozessparameter nicht mit dem Validierungsbericht uebereinstimmen?
Dann darf die Charge nicht freigegeben werden. Das in der Standardarbeitsanweisung festgelegte Vorgehen bei Abweichungen ist anzuwenden und die Entscheidung zu dokumentieren (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7). Das Sterilgut darf nicht zur Anwendung gelangen.
Was wird bei der optischen Kontrolle vor der Freigabe geprueft?
Die Verpackungen werden auf Unversehrtheit und Trockenheit geprueft, also auf Risse, Beschaedigungen und Restkondensat. Zudem wird der korrekte Farbumschlag des Behandlungsindikators kontrolliert. Faellt die Sichtkontrolle negativ aus, darf nicht freigegeben werden.
Warum darf feuchtes oder nasses Sterilgut nicht freigegeben werden?
Restfeuchte oder Kondensat in der Verpackung kann die Sterilbarriere durchfeuchten und Keimdurchtritt ermoeglichen. Die Freigabe schliesst deshalb die Ueberpruefung der Verpackung auf Trockenheit ein (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7). Nasse Chargen gelten nicht als lagerfaehig steril.
Welche Wege der Chargendokumentation gibt es in der Praxis?
Vier Wege: handschriftlicher Freigabebogen, Freigabe direkt am Display hoeherwertiger Autoklaven, digitale Freigabe ueber die geraeteintegrierte SteriTrace-Loesung sowie die kostenlose, herstellerunabhaengige ClavioSoft. Alle erfuellen bei korrekter Anwendung die KRINKO-Anforderungen.
Was muss auf dem handschriftlichen Freigabebogen stehen?
Pro Zyklus eine Zeile mit Chargennummer, Sterilisationsdatum, Verwendbar-bis-Datum, Sterilisatornummer, Pruefergebnis und Signatur der freigebenden Person. Die verpackten Instrumente sind zusaetzlich passend zu kennzeichnen, damit die Rueckverfolgbarkeit gewaehrleistet ist.
Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Chargenfreigabe?
Fuer die handschriftliche Dokumentation stehen kostenlose Freigabe-Vorlagen bereit. Alternativ erfolgt die Freigabe digital und papierlos mit der kostenlosen ClavioSoft oder der geraeteintegrierten SteriTrace-Loesung, was Uebertragungsfehler reduziert.
Was bedeutet papierlose Chargendokumentation?
Bei der papierlosen Dokumentation werden alle relevanten Sterilisations- und Freigabedaten digital erfasst und gespeichert, ohne Papierausdruck. Das reduziert Uebertragungsfehler und erleichtert Begehungen. Voraussetzung ist eine revisionssichere, jederzeit verfuegbare und leserliche Ablage.
Was ist eine revisionssichere Dokumentation der Chargenfreigabe?
Revisionssicher bedeutet, dass Aufzeichnungen nachtraeglich nicht so veraendert werden koennen, dass der urspruengliche Inhalt unkenntlich wird oder unklar bleibt, ob die Aenderung waehrend oder nach der Eintragung erfolgte. Die Daten muessen ueber die Aufbewahrungsfrist verfuegbar und leserlich bleiben (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8).
Darf ich Eintraege in der Chargendokumentation nachtraeglich aendern?
Der urspruengliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden, und Aenderungen muessen erkennen lassen, ob sie waehrend oder nach der urspruenglichen Eintragung erfolgten (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8). Bei digitaler Doku ist dies revisionssicher sicherzustellen.
Wie korrigiere ich eine versehentlich falsch erteilte Chargenfreigabe?
Eine erteilte Freigabe darf nicht so ueberschrieben werden, dass der Originaleintrag unkenntlich wird. Korrekturen erfolgen nachvollziehbar durch eine ergaenzende, datierte Notiz, sodass die Aenderung als nachtraeglich erkennbar bleibt (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8).
Duerfen Chargenprotokolle auch digital statt auf Papier aufbewahrt werden?
Ja. Die Aufzeichnungen koennen auf Bild- oder Datentraegern aufbewahrt werden, sofern sichergestellt ist, dass sie waehrend der gesamten Aufbewahrungsfrist verfuegbar und leserlich sind (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8). Thermopapier-Ausdrucke sollten zur Sicherheit digitalisiert werden.
Wie lange ist Thermopapier mit Sterilisationsprotokollen haltbar?
Thermopapierausdrucke verblassen mit der Zeit und koennen vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist unleserlich werden. Da die Protokolle dauerhaft leserlich bleiben muessen (Abschn. 2.2.8), empfiehlt sich Einscannen oder eine digitale, revisionssichere Ablage statt der alleinigen Aufbewahrung des Ausdrucks.
Brauche ich eine Standardarbeitsanweisung (SOP) fuer die Chargenfreigabe?
Ja. Die Freigabe muss auf einer schriftlichen Standardarbeitsanweisung beruhen. Diese muss die Form der Dokumentation der Freigabeentscheidung sowie das Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf festlegen (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7).
Gehoeren Routinepruefungen wie der Helixtest zur Chargenfreigabe?
Ja. Die Freigabe schliesst die Durchfuehrung und Dokumentation der chargenbezogenen Routinepruefungen ein. Bei verpackten, hohlkoerperhaltigen Instrumenten der Gruppe Kritisch B gehoert dazu eine Hohlkoerperpruefung mittels Pruefkoerper, z. B. ein Helixtest (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7).
Ersetzt ein bestandener Behandlungsindikator die Routinepruefung bei der Freigabe?
Nein. Ein bestandener Behandlungsindikator allein ersetzt die chargenbezogene Routinepruefung nicht. Bei hohlkoerperhaltigen Kritisch-B-Instrumenten ist zusaetzlich eine Hohlkoerperpruefung mittels Pruefkoerper, etwa ein Helixtest, durchzufuehren und zu dokumentieren.
Was ist eine Chargennummer und wie wird sie vergeben?
Die Chargennummer ist eine eindeutige, fortlaufende Kennung, die bei jedem Programmdurchlauf von Autoklav, Thermodesinfektor und Siegelgeraet um eins hochzaehlt. Sie verknuepft das Sterilgut mit dem Protokoll und ist die Grundlage der Rueckverfolgbarkeit.
Muss die Chargennummer auch beim Thermodesinfektor dokumentiert werden?
Ja. Auch beim Thermodesinfektor bzw. RDG muessen die Chargen verfolgbar sein. Die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist Teil des dokumentierten Aufbereitungsprozesses, daher gehoert die Chargennummer in die Dokumentation (DIN EN ISO 15883).
Wann muss ich Sterilisationsverpackungen beschriften, vor oder nach dem Autoklavieren?
Die Kennzeichnung erfolgt nach der Sterilisation. Mindestens die Chargennummer wird auf die verpackten Instrumente geschrieben, idealerweise mit einem geeigneten Sterilisationsstift. Auch Tracing-Labels werden erst nach dem Zyklus aufgebracht.
Wie werden verpackte Instrumente nach der Sterilisation korrekt gekennzeichnet?
Die Beschriftung erfolgt auf der Folienseite, nicht auf dem Papier. Jede Verpackung muss so gekennzeichnet sein, dass die Rueckverfolgbarkeit gewaehrleistet ist. Handschriftliche Kennzeichnung mit geeignetem Stift ist ebenso zulaessig wie eine Etikettenloesung.
Welche Angaben gehoeren auf die Kennzeichnung der Sterilgutverpackung?
Erkennbar sein muessen die Freigabeentscheidung, das Sterilisierdatum, das Verfall- bzw. Verwendbar-bis-Datum sowie eine Chargenkennzeichnung (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6). Zur Rueckverfolgbarkeit werden Geraete-/Sterilisatornummer ergaenzt; Kassetten ohne Sichtfenster zusaetzlich mit Inhalt beschriften.
Welcher Stift ist fuer die Kennzeichnung von Sterilgutverpackungen geeignet?
Verwenden Sie einen dafuer vorgesehenen Sterilisationsstift mit dokumentenechter, migrationsarmer Tinte ohne giftige Bestandteile. Die Beschriftung erfolgt auf der Folienseite und muss den Prozess ueberstehen und dauerhaft leserlich bleiben.
Welche Indikatoren oder Teststreifen muss ich aufbewahren?
Massgeblich ist die dokumentierte Freigabeentscheidung mit den Prozessparametern, nicht das physische Aufbewahren jedes Indikatorstreifens. Das Ergebnis der chargenbezogenen Routinepruefung ist jedoch zu dokumentieren. Klaeren Sie die genaue Handhabung mit Ihrer SOP und der zustaendigen Behoerde.
Wie erkenne ich auf dem Protokoll, dass die Sterilisation erfolgreich war?
Ein erfolgreicher Lauf wird im Protokoll mit einem positiven Endergebnis und den erreichten Werten ausgewiesen; bei Vakuumtests erscheint ein OK-Vermerk. War der Zyklus nicht erfolgreich, zeigt das Geraet eine Fehlermeldung. Diese Bewertung ist Teil der Prozessbewertung vor der Freigabe.
Erstellt der Autoklav die Sterilisationsprotokolle automatisch?
Ja, ein Klasse-B-Autoklav generiert und speichert je Zyklus ein Protokoll mit Datum, Programm und Prozessparametern. Diese Daten lassen sich auf USB sichern, per LAN/WLAN uebertragen oder ausdrucken. Die Bewertung und Freigabe der Charge bleibt jedoch Aufgabe der berechtigten Person.
Wie sichere ich die Sterilisationsprotokolle ueber den USB-Stick?
Die Protokolle lassen sich ueber den USB-Port des Autoklaven sichern; verwenden Sie einen moeglichst leeren, FAT-formatierten Stick. Die Dateien werden meist als Textdateien gespeichert und sollten zur dauerhaften Leserlichkeit zusaetzlich archiviert werden.
Kann ich die Chargenfreigabe direkt am Premium-Autoklav durchfuehren?
Ja. Hoeherwertige Premium-Autoklaven erlauben die Eingabe, Pruefung und dokumentierte Freigabe der Chargendaten direkt am Touchdisplay. Ein angeschlossener Labeldrucker kann die Verpackungen anschliessend automatisch kennzeichnen.
Was ist SteriTrace und wofuer wird es bei der Chargenfreigabe genutzt?
SteriTrace ist die geraeteintegrierte Dokumentationsloesung der Premium-Autoklaven. Das Sterilisationsprotokoll wird per WLAN/LAN uebertragen, die Freigabe erfolgt softwaregestuetzt und Etiketten mit Personal-, Sterilisator- und Chargennummer sowie Daten werden zentralisiert und papierlos gedruckt.
Was ist ClavioSoft und ist die Software herstellerunabhaengig?
ClavioSoft ist eine kostenlose Software, die die Instrumentenaufbereitung dokumentiert und eine Freigabe gemaess KRINKO-Anforderungen unterstuetzt. Sie ist herstellerunabhaengig mit gaengigen Klasse-B-Autoklaven einsetzbar, sodass Sie jede Charge papierlos freigeben koennen, ohne an eine Geraetemarke gebunden zu sein.
Wie richte ich Benutzerverwaltung und Chargenfreigabe per Passwort ein?
In der Software lassen sich mehrere Nutzer mit individuellem Passwort anlegen, und Sie waehlen, ob Chargen per Passwort oder Unterschrift freigegeben werden. So ist jede Freigabeentscheidung eindeutig der freigebenden Person zuordenbar, wie es die Dokumentationspflicht verlangt.
Welches Zubehoer brauche ich fuer die Chargendokumentation?
Im einfachsten Fall genuegen ein USB-Stick zur Protokollsicherung, ein handschriftlicher Freigabebogen und ein geeigneter Sterilisationsstift zur Kennzeichnung. Komfortabler sind ein Labeldrucker fuer Etiketten und eine digitale Loesung wie ClavioSoft oder SteriTrace.
Brauche ich einen Etikettendrucker fuer die Chargenfreigabe?
Nein, ein Etikettendrucker ist nicht zwingend. Auch eine handschriftliche Kennzeichnung der Verpackung ist zulaessig, solange die Rueckverfolgbarkeit gewaehrleistet ist. Ein Labeldrucker reduziert jedoch Uebertragungsfehler und beschleunigt die Kennzeichnung.
Was kostet eine digitale Loesung fuer die Chargenfreigabe?
Die ClavioSoft-Software fuer die papierlose Freigabe und Dokumentation wird kostenlos angeboten und ist herstellerunabhaengig einsetzbar. Kosten entstehen nur optional fuer Zusatzhardware wie einen Labeldrucker oder die geraeteintegrierte Premium-Loesung.
Welche Dokumentation ist bei der Sterilisation kritischer Instrumente erforderlich?
Bei kritischen Instrumenten sind die Charge zu dokumentieren und die Verpackungen so zu kennzeichnen, dass die Rueckverfolgbarkeit gewaehrleistet ist (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6). Fuer Sets und Siebe sind zusaetzlich Sieblisten sinnvoll, um die Freigabe nachvollziehbar zu belegen.
Was ist der Unterschied zwischen Sterilisationsprotokoll und Chargenfreigabe?
Das Sterilisationsprotokoll ist die vom Geraet erzeugte Aufzeichnung der Prozessparameter eines Zyklus. Die Chargenfreigabe ist die anschliessende Bewertung und dokumentierte Entscheidung einer sachkundigen Person, dass das Sterilgut auf Basis dieses Protokolls und der Sichtkontrolle anwendbar ist.
Muss ich jede Charge einzeln freigeben?
Ja. Die Aufbereitung jeder Charge endet mit ihrer eigenen dokumentierten Freigabe zur Anwendung (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7). Fuer jeden Sterilisationszyklus sind Prozessbewertung, Sichtkontrolle und Freigabeentscheidung einzeln vorzunehmen und zu dokumentieren.
Gilt die Freigabepflicht auch fuer den Thermodesinfektor (RDG)?
Ja. Auch die maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG ist Teil des validierten Aufbereitungsprozesses und muss chargenbezogen dokumentiert und freigegeben werden. Die Prozessparameter sind mit dem Validierungsbericht abzugleichen (DIN EN ISO 15883).
Warum ist die Chargendokumentation bei einer Praxisbegehung so wichtig?
Bei einer Begehung wird die lueckenlose Rueckverfolgbarkeit jeder Charge geprueft. Eine vollstaendige, revisionssichere Freigabedokumentation belegt, dass der Prozess validiert und korrekt abgelaufen ist. Eine papierlose Loesung reduziert Luecken und macht die Begehung deutlich entspannter.
Was passiert, wenn die Chargendokumentation fehlt oder lueckenhaft ist?
Ohne dokumentierte Freigabe ist die Sterilitaet einer Charge nicht nachweisbar und das Sterilgut gilt als nicht ordnungsgemaess freigegeben. Das ist ein Verstoss gegen die MPBetreibV und die KRINKO-Empfehlung und kann bei Begehungen sowie im Haftungsfall erhebliche Folgen haben.
Wo wird das Verwendbar-bis-Datum festgelegt und dokumentiert?
Das Verwendbar-bis-Datum ergibt sich aus der Lagerart und den Angaben der Hersteller von Medizinprodukt und Verpackung. Es wird bei der Freigabe auf der Verpackung vermerkt und im Freigabeeintrag dokumentiert, damit die Lagerfrist eindeutig nachvollziehbar bleibt.
Was ist der Unterschied zwischen Sterilgutlagerfrist und Verfalldatum?
Das Verfalldatum ist der vom Hersteller angegebene Zeitpunkt, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung moeglich ist. Die Sterilgutlagerfrist ist anzugeben, sofern sie kuerzer ist als das Verfalldatum (KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6). Massgeblich ist jeweils das fruehere Datum.
Muessen die Freigabeunterlagen den Behoerden vorgelegt werden?
Ja. Die Aufzeichnungen und Nachweise ueber die Aufbereitung sind den zustaendigen Behoerden auf Verlangen vorzulegen (MPBetreibV; KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8). Deshalb muessen sie ueber die gesamte Aufbewahrungsfrist verfuegbar und leserlich bleiben.
Welche Normen und Vorschriften regeln Chargenfreigabe und Dokumentation?
Massgeblich sind die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 (Abschn. 2.2.7 Freigabe, 2.2.8 Chargendokumentation) und die MPBetreibV. Ergaenzend liefern DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665 die Anforderungen an die Dampfsterilisation, deren Parameter bei der Freigabe abgeglichen werden.