RKI Sterilisation im Autoklav

RKI 1: Gesetzliche Anforderungen und Überblick RKI 1: Gesetzliche Anforderungen & Überblick RKI 2: Die korrekte Vorreinigung RKI 2: Die korrekte Vorreinigung RKI 3: Reinigung und Desinfektion RKI 3: Reinigung & Desinfektion RKI 4: Pflege der Instrumente RKI 4: Pflege der Instrumente RKI 5: Verpackung der Instrumente RKI 5: Verpackung der Instrumente RKI 6: Sterilisation im Autoklav RKI 6: Sterilisation im Autoklav RKI 7: Freigabe und Dokumentation RKI 7: Freigabe & Dokumentation RKI 8: Lagerung steriler Instrumente RKI 8: Lagerung steriler Instrumente RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B

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Sterilisation im Autoklav der Klasse B

 

Die Sterilisation im Autoklaven ist der entscheidende Schritt, der das aufbereitete, verpackte Medizinprodukt in den sterilen Zustand überführt und ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 erreicht – Voraussetzung sind korrekt durchgeführte vorgelagerte Reinigung, Desinfektion, Trocknung und Verpackung. Für verpackte und hohlraumhaltige (kritische) Instrumente ist der Dampf-Sterilisator der Klasse B nach DIN EN 13060 der sichere Standard.

1Warum Klasse B?

Ein Sterilisator der Klasse B arbeitet mit fraktioniertem Vakuum: Vor der Sterilisation wird die Luft mehrfach abgesaugt, sodass der Sattdampf auch enge Lumen, Hohlräume und verpackte Instrumente vollständig erreicht. Damit deckt Klasse B das gesamte Spektrum dampfsterilisierbarer Medizinprodukte ab (massiv, porös, Hohlkörper, verpackt – auch kritisch B). Nicht hitze-/dampfbeständige (thermolabile) Produkte sind ausgenommen; maßgeblich sind die Aufbereitungsangaben des jeweiligen Instrumentenherstellers (bereitgestellt nach DIN EN ISO 17664). Geräte der Klasse S sind nur für ein eingeschränktes, vom Hersteller definiertes Spektrum zugelassen.

Quellen: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.5; DIN EN 13060 (Dampf-Klein­sterilisatoren, Klassen B/S/N).

2Beladung vorbereiten

· Instrumente auf Trays oder in Sterilisierbehälter legen.
· Verpackte Instrumente in Klarsicht-Sterilverpackung, Sterilisierpapier oder Container.
· Unverpackte, massive und schwere Instrumente separat platzieren.
· Trennung: oben die verpackten, unten die unverpackten/schweren Instrumente.
· Einsätze für die vertikale Anordnung nutzen, um den Platz optimal auszunutzen.

Beladungsregeln

· Klarsichtfolie nach oben: bei Papier-Folien-Verpackungen zeigt die Folienseite nach oben (Kondensat-Abfluss).
· Kein direktes Schichten Papier-auf-Plastik; Verpackungen dürfen sich höchstens zu 2/3 überlappen.
· Freiraum sicherstellen: der Dampf muss jedes Instrument vollständig umströmen können – nicht überladen.

Referenzbeladung dokumentieren: Legen Sie typische Beladungsmuster fest und dokumentieren Sie sie (Foto + Stückliste). So bleibt jeder Zyklus reproduzierbar – eine Grundlage der Validierung.

3Wasserqualität

Das Speisewasser muss die Grenzwerte für Dampferzeuger-Speisewasser nach DIN EN 13060 (in Anlehnung an DIN EN 285) erfüllen, u. a. niedrige Leitfähigkeit und geringe Härte. Geeignet ist destilliertes oder vollentsalztes (demineralisiertes) Wasser; Leitungswasser ist ungeeignet und führt zu Flecken, Korrosion und Störmeldungen. Eine Wasseraufbereitung (z. B. AQUAdem) liefert konstant geeignete Qualität.

4Sterilisationsprogramme

ProgrammEinsatz
134 °C, verpackt (Universal)Standard für verpackte Instrumente und Mischbeladungen; Haltezeit (Plateauzeit) mindestens 5 Min gemäß KRINKO/BfArM, im Übrigen nach validiertem Verfahren und Herstellerangaben.
134 °C, unverpackt (Festkörper)für unverpackte, massive Instrumente.
121 °Cfür temperaturempfindliche Produkte (nach Herstellerfreigabe).
Prionen-Programm 134 °Cbei Prionen-/TSE-Risiko: Haltezeit 18 Min im Anschluss an ein geeignetes (partiell prioninaktivierendes) Reinigungsverfahren; die Dampfsterilisation hat hier nur begrenzte Wirkung und ist Teil eines abgestimmten Maßnahmenbündels.
Programm-/Haltezeiten je nach Gerät und Herstellerfreigabe; Grundlage DIN EN 13060 / DIN EN ISO 17665.

5Nach der Sterilisation

Die dokumentierte Freigabe kritischer Instrumente erfolgt durch eine schriftlich autorisierte Person auf Basis: Übereinstimmung von Beladung/Prozessparametern mit der durch die Validierung vorgegebenen Konfiguration, Auswertung der chargenbezogenen Indikatoren (Behandlungsindikator Kl. 1; für kritisch B zusätzlich ein PCD, z. B. Helixtest, Kl. 2), Sichtprüfung der Verpackung (Trockenheit, Unversehrtheit, intakte Siegelnähte) und Prüfung der vollständigen Kennzeichnung. Charge, Datum und Freigabe des Sterilguts werden in der Chargendokumentation erfasst und archiviert (siehe Schritt 7: Freigabe & Dokumentation). Diese Freigabe-Dokumentation erledigen Sie mit der kostenlosen ClavioSoft in wenigen Klicks – inkl. revisionssicherer Ablage.

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Wichtige Zusatzpunkte gemäß RKI & Normen

Diese Punkte werden in der Praxis häufig übersehen, sind aber für die korrekte und rechtssichere Umsetzung wichtig:

  • Validierung als Voraussetzung des Routinebetriebs (MPBetreibV § 8): Voraussetzung jedes Routinebetriebs ist ein validiertes Sterilisationsverfahren: Die Aufbereitung kritischer Medizinprodukte ist mit geeigneten, validierten Verfahren durchzuführen (MPBetreibV § 8). Dazu gehören die Erstvalidierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifikation) am Aufstellort, eine periodische erneute Leistungsqualifikation sowie eine erneute Validierung nach wesentlichen Änderungen; jede Charge wird gegen die durch die Validierung vorgegebene Konfiguration abgeglichen.Quelle: MPBetreibV § 8; KRINKO/BfArM 2012 Abschn. 1.3 / Anlage 1; DIN EN ISO 17665
  • Arbeitstägliche Routineprüfungen vor dem ersten Sterilisationslauf: Vor dem ersten Sterilisationslauf des Tages sind arbeitstägliche Prüfungen durchzuführen und zu dokumentieren: u. a. Funktionsprüfung, Kontrolle der Registriereinrichtung, ggf. ein Vakuumtest (Dichtheit) sowie ggf. ein Dampfdurchdringungstest mit geeignetem Prüfkörper (PCD; z. B. Bowie-Dick-/Helixtest). Erst nach bestandenen Prüfungen darf Sterilgut produziert werden.Quelle: KRINKO/BfArM 2012 Anlage 7 (Arbeitstägliche Prüfungen); DIN EN ISO 17665-1
  • Chargenbezogene Kontrolle und PCD/Helixtest für kritisch B: Jede Charge ist zu überwachen und chargenbezogen zu dokumentieren: Übereinstimmung der Beladung mit der validierten Konfiguration, Auswertung des Behandlungsindikators (Kl. 1), Prüfung der physikalischen Prozessparameter (Zeit, Temperatur, Druck über die Registriereinrichtung) und für kritisch-B-Beladungen zusätzlich ein Prozess-Challenge-Device (PCD), z. B. Helixtest (Indikator Kl. 2).Quelle: KRINKO/BfArM 2012 Anlage 7 (Chargenbezogene Prüfungen: kritisch B mit PCD)
  • Trocknung als Prozessbestandteil; Abkühlung vor der Handhabung: Der Sterilisationszyklus umfasst eine Trocknungsphase, die zum vollständigen Prozess gehört und nicht abgeschaltet werden darf. Sterilgut erst nach ausreichender Abkühlung entnehmen und handhaben, um Kondensatbildung und Rekontamination der noch warmen, feuchten Verpackung zu vermeiden. Restfeuchte verhindert die Freigabe.Quelle: DIN EN 13060 (Trocknung als Prozessbestandteil); KRINKO/BfArM 2012 Anlage 7 (Sichtprüfung: Trockenheit der Verpackung)
  • Kennzeichnung, Lagerfrist und Rückverfolgbarkeit des Sterilguts: Jede freigegebene Verpackungseinheit ist zu kennzeichnen, u. a. mit Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung und ggf. Sterilgutlagerfrist. Die Lagerfrist richtet sich nach Verpackungsart und Lagerbedingungen (DIN 58953). Die Chargendokumentation muss die Rückverfolgbarkeit bis zur freigebenden Person sicherstellen; diese lückenlose Chargendokumentation führen Sie mit der kostenlosen ClavioSoft komfortabel digital.Quelle: KRINKO/BfArM 2012 Anlage 7 (Kennzeichnung, Chargendokumentation, Freigabe); DIN 58953 (Sterilgutlagerung)
  • Sachkunde der ausführenden und freigebenden Person: Sterilisation und Freigabe dürfen nur durch nachweislich sachkundiges Personal erfolgen; die zur Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich zu benennen (Autorisierungsliste). Die Anforderungen an die Sachkenntnis sind in KRINKO/BfArM Anlage 6 beschrieben; Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten sollten in Standardarbeitsanweisungen (SOP) festgelegt sein.Quelle: KRINKO/BfArM 2012 Anlage 6 (Sachkenntnis des Personals) und Anlage 7 (Autorisierungsliste/Freigabe)
  • Verpackung und Siegelnahtkontrolle (Norm): Sterilbarrieresysteme müssen DIN EN ISO 11607-1 (Verpackung) und der Siegelprozess DIN EN ISO 11607-2 entsprechen; Siegelnähte sind auf Vollständigkeit und Intaktheit zu prüfen. Klarsichtbeutel nicht überfüllen (Faustregel: nicht mehr als ca. drei Viertel befüllen), damit intakte Nähte und eine sichere Dampfdurchdringung gewährleistet sind.Quelle: DIN EN ISO 11607-1/-2 (Verpackung/Siegelprozess); DIN 58953

Benötigte Geräte, Verbrauchsmaterialien & Zubehör

Checkliste für diesen Arbeitsschritt – das sollten Sie bereithalten (Einkaufsliste):

Geräte

  • Dampf-Sterilisator (Klasse-B-Autoklav nach DIN EN 13060) mit fraktioniertem Vorvakuum, integrierter Trocknung und Prozessdatenaufzeichnung Hier im Shop bestellen
  • Registrier-/Protokolliereinrichtung (integrierter Drucker) bzw. digitale Dokumentationssoftware zur lückenlosen Chargendokumentation Hier im Shop bestellen Digital mit ClavioSoft erstellen
  • Wasseraufbereitung zur Bereitstellung von demineralisiertem/vollentsalztem Speisewasser (alternativ Wasserdestilliergerät) Hier im Shop bestellen
  • Leitwert-/Leitfähigkeitsmessgerät zur Kontrolle der Speisewasserqualität
  • Siegelgerät zur normgerechten Versiegelung der Klarsicht-Sterilverpackung (vorgelagerter Schritt für verpackte Instrumente) Hier im Shop bestellen

Verbrauchsmaterialien

  • Destilliertes bzw. demineralisiertes/vollentsalztes Speisewasser geeigneter Qualität (niedrige Leitfähigkeit, kein Leitungs-/Technikwasser) Hier im Shop bestellen
  • Klarsicht-Sterilisierverpackung (Papier-Folien-Beutel/-Rollen) und/oder Sterilisierpapier nach DIN EN ISO 11607-1 Hier im Shop bestellen
  • Behandlungsindikatoren Klasse 1 (Prozessindikator je Verpackung/Charge) Hier im Shop bestellen
  • Prozess-Challenge-Device (PCD) bzw. Helixtest-Indikatoren Klasse 2 für die chargenbezogene Kontrolle kritisch B Hier im Shop bestellen
  • Dampfdurchdringungs-/Bowie-Dick-Testpaket bzw. -Indikatoren für die arbeitstägliche Prüfung Hier im Shop bestellen
  • Biologische Indikatoren (nur ergänzend, kein Ersatz für Validierung oder physikalische/chemische Routineprüfung)
  • Etiketten/Kennzeichnungsmaterial für Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung und Lagerfrist Hier im Shop bestellen
  • Verschleißteile: Ersatz-Türdichtung sowie Filter/Kartuschen der Wasseraufbereitung Hier im Shop bestellen

Zubehör

  • Trays, Lochtabletts und Sterilisierkörbe (Kammereinsätze) passend zum Gerät Hier im Shop bestellen
  • Halter/Einsätze für die vertikale Anordnung verpackter Instrumente (Kondensatabfluss) Hier im Shop bestellen
  • Sterilisiercontainer (sofern verwendet) Hier im Shop bestellen
  • Validierungsbericht und Referenzbeladungs-Dokumentation (Beladungsmuster mit Foto und Stückliste) am Gerät Validierung beauftragen
  • Standardarbeitsanweisungen (SOP), Chargen-/Freigabeprotokolle und Autorisierungsliste der freigabeberechtigten Personen Digital mit ClavioSoft erstellen
  • Hitzeschutzhandschuhe und Ablagefläche zum Abkühlen des Sterilguts vor der Handhabung

Vorlagen & Quellen

Beladungsmuster AutoklavReferenzbeladung für reproduzierbare Zyklen. KRINKO-Empfehlung (RKI)Grundlage zur Sterilisation (Abschn. 2.2.5).
  1. KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – Abschn. 2.2.5.
  2. DIN EN 13060 (Dampf-Klein­sterilisatoren); DIN EN ISO 17665 (Dampf-Sterilisation).
  3. MPBetreibV § 8; Beladungsmuster (Referenzbeladung).

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Häufige Fragen zur Sterilisation im Autoklav

Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Sterilisation im Autoklav – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.

Was bedeutet Klasse B beim Autoklaven?
Klasse B bezeichnet vollwertige Dampf-Kleinsterilisatoren nach DIN EN 13060, die mit fraktioniertem Vakuum arbeiten. Damit lassen sich verpackte, hohle (Lumen) und poroese Instrumente sowie kritische Medizinprodukte sicher sterilisieren. In medizinischen Praxen ist ein Klasse-B-Geraet der vorgeschriebene Standard.
Warum arbeitet ein Klasse-B-Autoklav mit fraktioniertem Vakuum?
Beim fraktionierten Vakuum wird vor der Sterilisation die Luft mehrfach aus der Kammer abgesaugt. So erreicht der gesaettigte Dampf auch enge Lumen, Hohlraeume und verpackte Instrumente vollstaendig. Restluft wuerde die Dampfdurchdringung verhindern und die Sterilisation unsicher machen.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse B, S und N beim Autoklaven?
Klasse B deckt das gesamte Spektrum ab (massiv, poroes, hohl, verpackt, auch kritisch B). Klasse N darf nur unverpackte, massive Instrumente sterilisieren und ist fuer kritische Medizinprodukte nicht zulaessig. Klasse S ist nur fuer ein eingeschraenktes, vom Hersteller definiertes Spektrum freigegeben.
Was bedeutet ein SAL von 10 hoch minus 6 bei der Sterilisation?
Das Sterilitaetssicherheitsniveau (SAL) von 10 hoch minus 6 bedeutet, dass die rechnerische Wahrscheinlichkeit eines ueberlebenden Keims hoechstens eins zu einer Million betraegt. Dieses Niveau gilt als Anforderung an einen sterilen Zustand und wird im Klasse-B-Autoklaven bei korrekter Prozessfuehrung erreicht.
Welche Instrumente muessen im Autoklav Klasse B sterilisiert werden?
Im Klasse-B-Autoklaven werden vor allem kritische Instrumente sterilisiert, die mit Blut, innerem Gewebe oder Schleimhaut in Kontakt kommen, sowie verpackte und hohlraumhaltige Produkte. Massgeblich sind die Risikoeinstufung nach KRINKO/BfArM 2012 und die Aufbereitungsangabe des Instrumentenherstellers.
Welche Instrumente duerfen nicht im Autoklav sterilisiert werden?
Nicht hitze- oder dampfbestaendige (thermolabile) Produkte duerfen nicht dampfsterilisiert werden, ebenso Einwegprodukte, die nicht zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind. Entscheidend sind immer die Aufbereitungsangaben des jeweiligen Instrumentenherstellers; im Zweifel ein anderes, geeignetes Verfahren waehlen.
Kann ein Klasse-B-Autoklav Hohlkoerper wie Handstuecke und Turbinen sterilisieren?
Ja, durch das fraktionierte Vakuum erreicht der Dampf auch enge Lumen, sodass Hohlkoerper wie Handstuecke, Turbinen und Spitzen sicher sterilisiert werden. Ausgenommen sind nur Instrumente, die der Hersteller ausdruecklich als nicht autoklavierbar kennzeichnet.
Welche Voraussetzungen muessen vor der Sterilisation erfuellt sein?
Vor der Sterilisation muessen Reinigung, Desinfektion, Trocknung und Verpackung korrekt durchgefuehrt sein. Nur ein sauberes, trockenes und sachgerecht verpacktes Instrument kann sicher sterilisiert werden. Restschmutz oder Restfeuchte gefaehrden den Erfolg und das angestrebte SAL von 10 hoch minus 6.
Wie belade ich den Klasse-B-Autoklaven richtig?
Legen Sie die Instrumente auf Trays oder in Sterilisierbehaelter, oben die verpackten, unten die unverpackten und schweren Instrumente. Sorgen Sie fuer Freiraum, sodass der Dampf jedes Instrument vollstaendig umstroemen kann, und ueberladen Sie die Kammer nicht.
Duerfen sich Instrumente im Autoklav beruehren?
Instrumente sollten sich moeglichst nicht beruehren oder zusammenrutschen, damit der Dampf alle Oberflaechen erreicht. Verteilen Sie die Beladung gleichmaessig und verpacken Sie Instrumente am besten einzeln. Eine zu dichte oder ueberladene Kammer kann zu unsterilen Stellen fuehren.
Wie herum lege ich Klarsicht-Sterilverpackungen in den Autoklaven?
Bei Papier-Folien-Verpackungen zeigt die Folienseite (Klarsichtfolie) nach oben, damit das Kondensat ablaufen kann. Vermeiden Sie direktes Schichten von Papier auf Plastik; Verpackungen duerfen sich hoechstens zu zwei Dritteln ueberlappen, damit der Dampf zirkulieren kann.
Warum darf der Autoklav nicht ueberladen werden?
Bei Ueberladung kann der Dampf nicht jedes Instrument vollstaendig umstroemen, und es entstehen unsterile Stellen oder Restfeuchte. Ausserdem weicht die Beladung von der validierten Konfiguration ab. Halten Sie ausreichend Freiraum zwischen Trays und Verpackungen ein.
Wann nutze ich eine Klarsichtverpackung und wann einen Sterilcontainer?
Klarsicht-Sterilverpackungen oder Sterilisierpapier eignen sich fuer einzelne oder kleine Instrumentengruppen; Container fuer groessere, schwere Sets. Beide muessen nach DIN EN 11607 als Sterilbarrieresystem geeignet sein. Die Wahl richtet sich nach Instrumentenspektrum, Lagerung und validiertem Verfahren.
Was ist eine Referenzbeladung und warum sollte ich sie dokumentieren?
Eine Referenzbeladung ist ein festgelegtes, typisches Beladungsmuster, das mit Foto und Stueckliste dokumentiert wird. So bleibt jeder Zyklus reproduzierbar und stimmt mit der validierten Konfiguration ueberein. Sie ist eine Grundlage der Validierung und der spaeteren Chargenfreigabe.
Welches Wasser muss ich fuer den Autoklaven verwenden?
Verwenden Sie destilliertes oder vollentsalztes (demineralisiertes) Wasser mit niedriger Leitfaehigkeit. Es muss die Grenzwerte fuer Speisewasser nach DIN EN 13060 (in Anlehnung an DIN EN 285) erfuellen. Leitungswasser ist ungeeignet und kann das Geraet schaedigen.
Warum ist Leitungswasser fuer den Autoklaven ungeeignet?
Leitungswasser enthaelt Mineralien und Salze, die die Grenzwerte fuer Speisewasser nach DIN EN 13060 ueberschreiten. Das fuehrt zu Flecken und Korrosion an Instrumenten und Kammer sowie zu Stoermeldungen am Geraet. Geeignet ist nur destilliertes oder vollentsalztes Wasser.
Lohnt sich eine Wasseraufbereitung fuer den Autoklaven?
Eine Wasseraufbereitung liefert dauerhaft Speisewasser mit niedriger Leitfaehigkeit und Haerte und erfuellt damit zuverlaessig die Anforderungen nach DIN EN 13060. Das schuetzt Instrumente und Kammer vor Flecken und Korrosion und reduziert Stoermeldungen durch schlechte Wasserqualitaet.
Welche Sterilisationsprogramme hat ein Klasse-B-Autoklav?
Ueblich sind ein Programm 134 Grad verpackt (Universal) fuer verpackte Instrumente und Mischbeladungen, ein Programm 134 Grad unverpackt fuer massive Festkoerper, ein 121-Grad-Programm fuer temperaturempfindliche Produkte sowie ein Prionen-Programm bei TSE-Risiko. Hinzu kommen Vakuumtest und ggf. Schnellprogramme.
Welches Programm nehme ich fuer verpackte Instrumente?
Fuer verpackte Instrumente und Mischbeladungen nutzen Sie das Standardprogramm 134 Grad verpackt (Universal). Die Haltezeit betraegt gemaess KRINKO/BfArM mindestens 5 Minuten, im Uebrigen nach validiertem Verfahren und Herstellerangaben. Es ist das am haeufigsten verwendete Programm in der Praxis.
Wann verwende ich das 121-Grad-Programm am Autoklaven?
Das 121-Grad-Programm ist fuer temperaturempfindliche Produkte vorgesehen, die 134 Grad nicht vertragen, aber nach Herstellerfreigabe dampfsterilisierbar sind. Es darf nur bei ausdruecklicher Freigabe durch den Instrumentenhersteller eingesetzt werden, da nicht alle Produkte fuer dieses Verfahren validiert sind.
Wie lange ist die Haltezeit bei 134 Grad im Autoklaven?
Die Haltezeit (Plateauzeit) bei 134 Grad betraegt gemaess KRINKO/BfArM mindestens 5 Minuten; im Uebrigen richtet sie sich nach validiertem Verfahren und Herstellerangaben. In dieser Phase werden Mikroorganismen sicher abgetoetet. Grundlage sind DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665.
Was bedeutet die Plateauzeit bzw. Haltezeit bei der Dampfsterilisation?
Die Plateau- oder Haltezeit ist die Zeit, in der Temperatur und Druck auf dem Sterilisationsniveau gehalten werden, nachdem die Solltemperatur in der gesamten Kammer erreicht ist. Erst in dieser Phase werden Mikroorganismen einschliesslich Sporen sicher abgetoetet.
Eignet sich das Schnellprogramm fuer verpackte oder hohle Instrumente?
Schnellprogramme sind meist nur fuer unverpackte, massive Instrumente freigegeben. Fuer verpackte oder hohlraumhaltige kritische Medizinprodukte ist ein vollwertiger Klasse-B-Zyklus mit fraktioniertem Vakuum und Trocknung noetig. Massgeblich sind die Freigaben des Geraete- und Instrumentenherstellers sowie das validierte Verfahren.
Was ist das Prionen-Programm am Autoklaven und wann brauche ich es?
Das Prionen-Programm arbeitet bei 134 Grad mit einer verlaengerten Haltezeit von 18 Minuten und wird bei Prionen- bzw. TSE-Risiko eingesetzt. Die Dampfsterilisation hat hier nur begrenzte Wirkung und ist Teil eines abgestimmten Massnahmenbuendels mit einem geeigneten, partiell prioninaktivierenden Reinigungsverfahren.
Wie lange dauert ein Sterilisationszyklus im Klasse-B-Autoklaven?
Die Dauer haengt von Modell, Programm und Beladung ab. Bei voller Beladung mit verpackten Instrumenten liegen Richtwerte etwa bei 30 bis 50 Minuten fuer mittlere Kammergroessen; kleine Geraete sind deutlich schneller. Die Gesamtdauer umfasst Vakuumphasen, Aufheizung, Haltezeit und Trocknung.
Warum dauert ein Klasse-B-Zyklus laenger als bei einfacheren Geraeten?
Der Klasse-B-Zyklus enthaelt das fraktionierte Vakuum mit mehreren Entlueftungsphasen und eine ausreichende Trocknungsphase. Diese Schritte sind noetig, damit der Dampf auch verpackte und hohle Instrumente erreicht und die Ware trocken entnommen wird. Die laengere Laufzeit ist Voraussetzung fuer sichere Sterilitaet.
Warum sind Instrumente nach der Sterilisation noch feucht?
Restfeuchte kann an zu dichter oder falscher Beladung, einer verkuerzten Trocknungsphase, der Verpackungsausrichtung oder einer Dichtungs- bzw. Geraeteursache liegen. Feuchte Verpackungen gelten als nicht sicher und duerfen nicht freigegeben werden. Pruefen Sie Beladung und Programm; sonst Service hinzuziehen.
Warum ist die Trocknung am Ende des Sterilisationszyklus so wichtig?
Eine feuchte Verpackung verliert ihre Keimbarriere, da Mikroorganismen durch nasses Material einwandern koennen. Deshalb muessen Instrumente trocken entnommen werden, und die Trockenheit ist Teil der Sichtpruefung bei der Freigabe. Eine ausreichende Trocknungsphase ist daher zwingend.
Wie funktioniert ein Autoklav bzw. die Dampfsterilisation?
Ein Autoklav sterilisiert mit gesaettigtem Wasserdampf unter Druck bei typischerweise 121 bis 134 Grad. Der heisse Dampf gibt seine Energie an die Instrumente ab und toetet alle Mikroorganismen einschliesslich Sporen ab. Beim Klasse-B-Geraet sorgt fraktioniertes Vakuum fuer vollstaendige Dampfdurchdringung.
Was passiert nach der Sterilisation, bevor die Instrumente verwendet werden duerfen?
Nach dem Zyklus erfolgt die dokumentierte Freigabe durch eine schriftlich autorisierte Person. Dabei werden Beladung und Prozessparameter mit der validierten Konfiguration abgeglichen, Indikatoren ausgewertet, Verpackung und Kennzeichnung geprueft. Erst nach erfolgreicher Freigabe gelten die Instrumente als steril verwendbar.
Wer darf die Freigabe sterilisierter Instrumente durchfuehren?
Die Freigabe kritischer Instrumente erfolgt durch eine schriftlich autorisierte und sachkundige Person. Sie prueft die Uebereinstimmung mit der validierten Konfiguration, die chargenbezogenen Indikatoren sowie Verpackung und Kennzeichnung. Charge, Datum und Freigabe werden dokumentiert und archiviert.
Was wird bei der Chargenfreigabe nach der Sterilisation geprueft?
Geprueft werden Uebereinstimmung von Beladung und Prozessparametern mit der validierten Konfiguration, die chargenbezogenen Indikatoren (Behandlungsindikator Kl. 1, bei kritisch B zusaetzlich ein PCD wie der Helixtest), Trockenheit und Unversehrtheit der Verpackung mit intakten Siegelnaehten sowie die vollstaendige Kennzeichnung.
Was ist ein Behandlungsindikator der Klasse 1?
Ein Behandlungsindikator der Klasse 1 zeigt durch Farbumschlag an, dass ein Objekt einen Sterilisationsprozess durchlaufen hat. Er unterscheidet behandelte von unbehandelter Ware, beweist aber allein keine erfolgreiche Sterilisation. Er ist Teil der chargenbezogenen Pruefung bei der Freigabe.
Was ist ein Helixtest und wofuer wird er benoetigt?
Der Helixtest ist ein Pruefkoerper (PCD) mit Indikator der Klasse 2, der die Dampfdurchdringung in engen, langen Lumen simuliert. Bei der Sterilisation kritischer B-Medizinprodukte wird er zusaetzlich zum Behandlungsindikator eingesetzt, um die Hohlkoerper-Sterilisation chargenbezogen zu pruefen.
Was ist ein PCD bei der Sterilisation?
Ein PCD (Process Challenge Device) ist ein Pruefkoerper, der eine besonders schwer zu sterilisierende Stelle nachbildet, etwa ein enges Lumen. Bei kritisch B wird ein PCD wie der Helixtest mit einem Indikator der Klasse 2 chargenbezogen eingesetzt, um die Dampfdurchdringung zu belegen.
Wie ueberwache ich die Sterilisation im laufenden Routinebetrieb?
Die Routineueberwachung stuetzt sich auf physikalische Prozessdaten (Temperatur, Druck, Zeit), chargenbezogene chemische Indikatoren sowie arbeitstaegliche Pruefungen wie den Vakuumtest. Biologische Indikatoren werden nur bei Bedarf bzw. im Rahmen des validierten Verfahrens eingesetzt; die Festlegung erfolgt in der Validierung.
Was zeigt der Vakuumtest am Autoklaven an?
Der Vakuumtest (Dichtigkeitstest) prueft, ob die Kammer ein Vakuum haelt, ohne dass Luft eindringt. Schlaegt er fehl, kann Restluft die Dampfdurchdringung verhindern und die Sterilisation unsicher machen, haeufig durch eine undichte Tuerdichtung. Er gehoert zu den arbeitstaeglichen Routinepruefungen.
Muss der Autoklav vor der Routine validiert werden?
Ja. Nach MPBetreibV Paragraf 8 muss die Aufbereitung kritischer Medizinprodukte mit geeigneten, validierten Verfahren erfolgen. Ein validiertes Sterilisationsverfahren ist Voraussetzung jedes Routinebetriebs; ohne Erstvalidierung am Aufstellort darf kein Routinebetrieb mit kritischen Instrumenten stattfinden.
Was umfasst die Erstvalidierung eines Klasse-B-Autoklaven?
Die Erstvalidierung umfasst Installations-, Funktions- und Leistungsqualifikation am Aufstellort, unter anderem Vakuumtest, Leerkammerprofil und mehrere Sterilisationslaeufe mit Ihren Instrumenten als Beladung. Sie weist nach, dass das Verfahren unter den realen Bedingungen vor Ort die Anforderungen erfuellt. Grundlage sind MPBetreibV Paragraf 8 und DIN EN ISO 17665.
Warum muss der Autoklav vor Ort und nicht im Werk validiert werden?
Die Validierung prueft die tatsaechlichen Bedingungen am Einsatzort, also Aufstellung, Beladung und Prozessablauf mit Ihren Instrumenten. Diese realen Bedingungen lassen sich im Werk nicht abbilden, weshalb auch ein ab Werk geprueftes Neugeraet am Aufstellort validiert werden muss. Die Erstvalidierung ist gesetzlich vorgeschrieben.
Wie oft muss ein Autoklav erneut validiert werden?
Neben der Erstvalidierung ist eine periodische erneute Leistungsqualifikation erforderlich; eine starre Normfrist gibt es nicht, in der Praxis sind etwa 12 bis 24 Monate ueblich. Zusaetzlich ist nach wesentlichen Aenderungen am Geraet oder Verfahren eine erneute Validierung notwendig.
Welche arbeitstaeglichen Routinepruefungen sind vor dem ersten Sterilisationslauf noetig?
Vor dem ersten Sterilisationslauf des Tages sind arbeitstaegliche Pruefungen durchzufuehren und zu dokumentieren, unter anderem eine Funktionspruefung, die Kontrolle der Registriereinrichtung und gegebenenfalls weitere geraetespezifische Tests. Diese Pruefungen sichern den ordnungsgemaessen Betrieb ueber den Tag.
Welche Norm gilt fuer die Dampfsterilisation im Klein-Autoklaven?
Fuer Dampf-Kleinsterilisatoren gilt die DIN EN 13060, die die Klassen B, S und N definiert. Fuer die Validierung und Routineueberwachung von Dampfsterilisationsverfahren ist zusaetzlich die DIN EN ISO 17665 massgeblich. Beide bilden zusammen mit KRINKO/BfArM 2012 die fachliche Grundlage.
Was sagt die KRINKO/BfArM-Empfehlung zur Sterilisation kritischer Instrumente?
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 legt fest, dass kritische Medizinprodukte mit validierten Verfahren aufbereitet werden muessen. Fuer verpackte und hohlraumhaltige Instrumente ist der Dampf-Sterilisator der Klasse B nach DIN EN 13060 der sichere Standard (Abschn. 2.2.5). Ergaenzend gilt MPBetreibV Paragraf 8.
Reicht ein Klasse-N-Autoklav fuer eine medizinische Praxis aus?
Nein. Klasse N darf nur unverpackte, massive Instrumente sterilisieren und ist fuer verpackte sowie hohlraumhaltige kritische Medizinprodukte nicht zulaessig. Fuer die Aufbereitung kritischer Instrumente in der Humanmedizin ist ein Klasse-B-Autoklav nach DIN EN 13060 erforderlich.
Reicht ein Thermodesinfektor oder muss ich zusaetzlich sterilisieren?
Ein Thermodesinfektor (RDG) reinigt und desinfiziert Instrumente und ist nach DIN EN ISO 15883 ein wichtiger Aufbereitungsschritt, ersetzt aber nicht die Sterilisation. Kritische Instrumente, die in sterile Koerperbereiche gelangen, muessen anschliessend im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert werden.
Woran erkenne ich, dass die Sterilisation erfolgreich war?
Am Geraet erscheint eine Erfolgsmeldung wie Zyklus beendet, und die Tuer entriegelt. Endgueltige Sicherheit gibt jedoch erst die Freigabe: Abgleich mit der validierten Konfiguration, Auswertung der Indikatoren sowie Sichtpruefung von Trockenheit, Verpackung und Kennzeichnung. Bei einem Fehler erscheint ein Fehlercode.
Was tun, wenn der Autoklav beim Vakuumtest einen Fehler meldet?
Ein Fehler beim Vakuumtest deutet meist darauf hin, dass Luft in die Kammer stroemt und die Tuerdichtung justiert oder getauscht werden muss. Da Restluft die Dampfdurchdringung gefaehrdet, darf in diesem Zustand nicht sterilisiert werden. Laesst sich der Fehler nicht beheben, ziehen Sie den Service hinzu.
Welche Materialien duerfen im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert werden?
Geeignet sind Edelstahl-Instrumente sowie hitzebestaendige, vom Hersteller als autoklavierbar gekennzeichnete Kunststoffe, die die jeweilige Programmtemperatur aushalten. Fuer temperaturempfindliche, aber freigegebene Produkte kann das 121-Grad-Programm genutzt werden. Massgeblich sind stets die Aufbereitungsangaben des Instrumentenherstellers.
Wie lange sind sterilisierte Instrumente nach der Sterilisation haltbar?
Die Lagerdauer haengt von Verpackung und Lagerbedingungen ab. Sterilbarrieresysteme nach DIN EN 11607 muessen trocken, staubgeschuetzt und unbeschaedigt gelagert werden. Verfallsdatum, Lagerdauer und Bedingungen legen Sie im Rahmen Ihrer Aufbereitungs- und Lagerregeln fest; beschaedigte oder feuchte Packungen gelten als unsteril.
Wie kennzeichne ich sterilisierte Instrumente korrekt?
Jede sterilisierte Verpackung wird mit Charge, Sterilisationsdatum und gegebenenfalls Verfallsdatum sowie der Freigabe gekennzeichnet. So bleibt die Charge bei der Anwendung rueckverfolgbar. Die Kennzeichnung ist Teil der Sichtpruefung bei der Freigabe und der revisionssicheren Dokumentation.
Wie dokumentiere ich die Sterilisation rechtssicher?
Erfassen Sie je Charge die Prozessparameter, die Indikatorauswertung, die Sichtpruefung von Verpackung und Kennzeichnung sowie Charge, Datum und Freigabe und archivieren Sie diese revisionssicher. Eine Software wie ClavioSoft erstellt diese Freigabe-Dokumentation in wenigen Klicks inklusive revisionssicherer Ablage.