RKI Hygieneraum nach KRINKO
RKI 1: Gesetzliche Anforderungen & Überblick 
RKI 2: Die korrekte Vorreinigung 
RKI 3: Reinigung & Desinfektion 
RKI 4: Pflege der Instrumente 
RKI 5: Verpackung der Instrumente 
RKI 6: Sterilisation im Autoklav 
RKI 7: Freigabe & Dokumentation 
RKI 8: Lagerung steriler Instrumente 
RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation 
RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz 
RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO 
RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B
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Hygieneraum nach KRINKO einrichten
Der Aufbereitungsraum ist das Herzstück der Instrumentenaufbereitung. Die KRINKO fordert eine räumlich-funktionelle Trennung der Aufbereitung in die Bereiche/Zonen unrein, rein und Lagerung mit kreuzungsfreier Material- und Personalführung. Den in der Praxis gebräuchlichen Begriff Schwarz-Weiß-Prinzip verwendet der KRINKO-Text selbst nicht.
1Unreiner und reiner Bereich
Unreiner Bereich – für Annahme, Reinigung, Desinfektion und Vorbehandlung kontaminierter Instrumente:
· Plätze für manuelle Reinigung/Desinfektion · Reinigungs-/Desinfektionsgeräte (RDG) · Ultraschallbäder.
Reiner Bereich – für Sichtkontrolle, Pflege, Verpackung und Sterilisation:
· Autoklaven · Arbeitsplätze für Sichtkontrolle und Verpackung. Hier dürfen nur saubere, desinfizierte Instrumente bearbeitet werden.
Lagerung – eigene Zone für die rekontaminationsgeschützte Aufbewahrung des verpackten Sterilguts:
· Schränke für Sterilgut. Nach KRINKO (Anlage 5) ist die Lagerung als eigene Zone zu führen und nicht dem reinen Bereich zuzurechnen.
Quellen: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 1.2/2.2 sowie Anlage 5 (Anforderungen an Aufbereitungseinheiten, AEMP).2Räumliche oder zeitliche Trennung
Der erforderliche Trennungsgrad richtet sich nach der Kategorie der Aufbereitungseinheit: Kategorie A (semikritisch A/kritisch A) erlaubt eine Zonentrennung unrein – rein – Lagerung, bei der eine zeitliche Trennung möglich ist; Kategorie B (semikritisch B/kritisch B) verlangt eine Bereichstrennung in unrein – rein – Lagerung; Kategorie C jeweils eigene Räume. Eine rein zeitliche Trennung genügt also nur für die Kategorie A. Entscheidend ist immer, dass kontaminierte und sterile Instrumente sich nicht begegnen.
Praxisgerecht: Auch ein einzelner Raum kann KRINKO-konform sein, wenn er in Zonen gegliedert ist und die Abläufe zeitlich/organisatorisch sauber getrennt werden. Wichtig sind eindeutige, kreuzungsfreie Wege vom Unreinen zum Reinen.
3Arbeitsabläufe & Hygieneanforderungen
· Kreuzungsfreie Wege: kontaminierte und sterile Instrumente dürfen sich nicht kreuzen; Bereiche klar kennzeichnen.
· Flächen: glatt, fugendicht und so beschaffen, dass sie sich leicht reinigen und wisch-desinfizieren lassen und gegen die eingesetzten (gelisteten) Flächendesinfektionsmittel beständig sind. Konkrete Materialien gibt die KRINKO-Empfehlung nicht vor; sie verweist auf die Empfehlung zur Reinigung und Desinfektion von Flächen.
· Hygieneplan: regelmäßige Reinigung/Desinfektion aller Arbeitsbereiche nach definiertem Plan.
Reiner Bereich, sichere Sterilisation: Der richtige Autoklav ist das Kernstück Ihres Aufbereitungsraums. Finden Sie das passende Gerät für Ihre Praxis.
Passenden Klasse-B-Autoklaven finden
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Wichtige Zusatzpunkte gemäß RKI & Normen
Diese Punkte werden in der Praxis häufig übersehen, sind aber für die korrekte und rechtssichere Umsetzung wichtig – und genau die Aspekte, die bei einer Praxisbegehung geprüft werden:
- Rekontaminationsgeschuetzte Lagerung und Sterilgutkennzeichnung: Verpacktes Sterilgut ist in der Lagerzone staubgeschuetzt, sauber, trocken und bei Raumtemperatur so zu lagern, dass eine Rekontamination vermieden wird (z. B. in geschlossenen Schraenken/Schubladen). Die Verpackung ist zu kennzeichnen (u. a. Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung, ggf. Verfalldatum sowie Sterilgutlagerfrist, sofern diese kuerzer ist als das Verfalldatum). Die Lagerdauer haengt von Verpackung, Dichtigkeit der Siegelnaehte und Lagerbedingungen ab.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.6 (Kennzeichnung) und Abschn. 3 (Transport und Lagerung)
- Sachkenntnis des Personals: Die Aufbereitung darf nur durch Personal mit nachgewiesener Sachkenntnis erfolgen. Diese umfasst u. a. Instrumentenkunde, Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie einschliesslich Uebertragungswegen sowie Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte und die eingesetzten Verfahren. Die Sachkenntnis ist in Anlage 6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung beschrieben (i. V. m. MPBetreibV).Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Anlage 6 (Sachkenntnis des Personals); MPBetreibV
- Validierte Verfahren und Chargendokumentation: Im Aufbereitungsprozess sind validierte Verfahren einzusetzen; die erfassten Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf freigebende Person und Charge zu dokumentieren (Chargendokumentation). Die Aufzeichnungen sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren und koennen auch auf Datentraegern gefuehrt werden; eine digitale Dokumentationssoftware erleichtert die nachvollziehbare Aufzeichnung und Freigabe – etwa die kostenlose ClavioSoft, mit der Sie Chargen- und Freigabedokumentation in wenigen Klicks erledigen und revisionssicher ablegen.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.8 (Chargendokumentation); MPBetreibV
- Kreuzungsfreier Materialfluss und Trocknung vor dem Uebergang in den reinen Bereich: Der Materialfluss ist konsequent in eine Richtung (unrein -> rein -> Lagerung) ohne Rueckwege zu fuehren. Zur Aufbereitung gehoeren Reinigung, ggf. Zwischenspuelung, Desinfektion, Spuelung und Trocknung; vollstaendige Trocknung ist Voraussetzung fuer Verpackung und Sterilisation. Die vom Hersteller bereitgestellten Aufbereitungsangaben (nach DIN EN ISO 17664) sind dabei zu beachten. Kontaminierte Instrumente sind sicher umschlossen (geschlossene Transportbehaelter) zum Ort der Aufbereitung zu transportieren.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 1.2 und Anlage 5 (raeumlich-funktionelle Trennung) sowie Abschn. 2.2.1/2.2.2 (Vorbereitung, Reinigung/Trocknung)
- Wann ein separater Raum nicht zwingend ist (Kategorie A): Ein eigener Aufbereitungsraum ist nicht in jedem Fall zwingend: Bei einfacher Aufbereitung der Kategorie A kann die Aufbereitung in einem Raum erfolgen, der in die Zonen unrein - rein - Lagerung untergliedert ist, sofern die Ablaeufe (auch zeitlich) sauber getrennt und die Wege kreuzungsfrei gefuehrt werden. Fuer die Kategorien B und C reicht das nicht aus.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Anlage 5 (Kategorie A: Zonentrennung, zeitliche Trennung moeglich; Fussnote 5: ein Raum kann in Bereiche und Zonen untergliedert werden)
Benötigte Geräte, Verbrauchsmaterialien & Zubehör
Checkliste für diesen Arbeitsschritt – das sollten Sie bereithalten (Einkaufsliste):
Geräte
- Reinigungs- und Desinfektionsgeraet (RDG/Thermodesinfektor) fuer die validierte maschinelle Reinigung und Desinfektion (unreiner Bereich) Hier im Shop bestellen
- Ultraschallreiniger fuer die Vorreinigung schwer zugaenglicher und gelenkiger Instrumente (unreiner Bereich) Hier im Shop bestellen
- Klasse-B-Autoklav (Dampf-Kleinsterilisator mit fraktioniertem Vakuum) fuer die Sterilisation (reiner Bereich) Hier im Shop bestellen
- Siegelgeraet fuer die normgerechte Verpackung des Sterilguts (reiner Bereich) Hier im Shop bestellen
- Wasseraufbereitung fuer demineralisiertes/destilliertes Speisewasser des Autoklaven Hier im Shop bestellen
- geeignetes Pruefinstrumentarium fuer die Routinepruefung (z. B. Pruefkoerper/PCD) Hier im Shop bestellen
- separater Handwaschplatz mit Seifen- und Einmalhandtuchspender sowie Haendedesinfektionsmittelspender (unreiner Bereich)
- verschliessbare Schraenke/Schubladen fuer die rekontaminationsgeschuetzte Sterilgutlagerung (Lagerzone)
- digitale Dokumentationssoftware fuer Chargen- und Freigabedokumentation Hier im Shop bestellen Digital mit ClavioSoft erstellen
Verbrauchsmaterialien
- Sterilisierverpackung (Klarsichtbeutel und -rollen) fuer die normgerechte Verpackung Hier im Shop bestellen
- Instrumentenreiniger und -desinfektionsmittel (gelistet) fuer manuelle Reinigung und RDG-Prozesschemie
- Flaechendesinfektionsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit (gelistet) fuer Arbeits- und Umgebungsflaechen
- Haendedesinfektionsmittel und Fluessigseife
- fluessigkeitsdichte Einmalhandschuhe sowie Einmal-Schutzkittel/Schuerze als PSA (unreiner Bereich)
- chemische Indikatoren bzw. Pruefkoerper fuer die Routinepruefung der Sterilisation Hier im Shop bestellen
- Instrumentenpflegemittel fuer Gelenkinstrumente vor der Sterilisation Hier im Shop bestellen
- demineralisiertes/destilliertes Wasser bzw. Filterkartuschen fuer die Wasseraufbereitung Hier im Shop bestellen
- Kennzeichnungsmaterial/Etiketten (Sterilisierdatum, Charge, ggf. Lagerfrist/Verfalldatum) Hier im Shop bestellen
Zubehör
- geschlossene, beschriftete Transportbehaelter fuer kontaminierte Instrumente (unreiner Bereich) Hier im Shop bestellen
- fugendichte, wischdesinfizierbare Arbeitsflaechen, getrennt fuer unrein und rein
- fusslos bedienbarer Abfallbehaelter fuer kontaminierten Abfall
- Instrumententrays, Lochkassetten und Beladungskoerbe fuer RDG und Autoklav Hier im Shop bestellen
- Sichtkontrollhilfe (Lupe/Beleuchtung) fuer die Inspektion gereinigter Instrumente
- fusselfreie Tuecher bzw. Druckluft zur Restfeuchteentfernung (Trocknung)
- Kennzeichnung/Beschilderung der Zonen (unrein - rein - Lagerung) und kreuzungsfreie Wegefuehrung
- schriftlicher Hygieneplan sowie Standardarbeits-/Aufbereitungsanweisungen Digital mit ClavioSoft erstellen
Quellen
- KRINKO/BfArM 2012, Bundesgesundheitsbl. 55:1244–1310 – Abschn. 1.2/2.2; Anlage 5 (AEMP).
- MPBetreibV § 8.
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Häufige Fragen zum Hygieneraum nach KRINKO
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zum Hygieneraum nach KRINKO – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Was ist ein Hygieneraum nach KRINKO?
Der Hygiene- bzw. Aufbereitungsraum ist der Bereich, in dem Medizinprodukte aufbereitet werden. Die KRINKO fordert eine raeumlich-funktionelle Trennung in die Zonen unrein, rein und Lagerung mit kreuzungsfreier Material- und Personalfuehrung.
Welche Bereiche muss ein Aufbereitungsraum nach KRINKO haben?
Drei Zonen: einen unreinen Bereich fuer Annahme, Reinigung und Desinfektion, einen reinen Bereich fuer Sichtkontrolle, Pflege, Verpackung und Sterilisation sowie eine eigene Lagerzone fuer das verpackte Sterilgut. Grundlage ist KRINKO/BfArM 2012 (Anlage 5).
Was gehoert in den unreinen Bereich der Instrumentenaufbereitung?
In den unreinen Bereich gehoeren Annahme, manuelle Reinigung und Desinfektion kontaminierter Instrumente sowie die zugehoerigen Geraete: Reinigungs- und Desinfektionsgeraete (RDG/Thermodesinfektor) und Ultraschallbaeder. Hier werden ausschliesslich noch nicht aufbereitete Instrumente bearbeitet.
Was gehoert in den reinen Bereich des Hygieneraums?
In den reinen Bereich gehoeren Sichtkontrolle, Pflege, Verpackung und Sterilisation, also die Arbeitsplaetze fuer Sichtkontrolle und Verpackung sowie der Autoklav. Dort duerfen nur saubere, desinfizierte Instrumente bearbeitet werden.
Was ist das Schwarz-Weiss-Prinzip bei der Instrumentenaufbereitung?
Schwarz-Weiss-Prinzip ist der gebraeuchliche Praxisbegriff fuer die Trennung von unreinem (kontaminiertem) und reinem Bereich. Der KRINKO-Text selbst verwendet diesen Begriff nicht, sondern spricht von raeumlich-funktioneller Trennung in unrein, rein und Lagerung.
Muss der Autoklav in einem separaten Raum stehen?
Ein separater Raum ist nicht zwingend; der Autoklav steht im reinen Bereich und kann auch im Behandlungsraum aufgestellt werden. Wird im Behandlungszimmer aufbereitet, darf dies nur erfolgen, wenn keine Patienten im Raum sind. Fenster und Festwasseranschluss sind nicht erforderlich.
Reicht ein einzelner Raum fuer die KRINKO-konforme Aufbereitung?
Ja, auch ein einzelner Raum kann KRINKO-konform sein, wenn er in die Zonen unrein, rein und Lagerung gegliedert ist und die Ablaeufe sauber getrennt werden. Entscheidend sind eindeutige, kreuzungsfreie Wege, sodass sich kontaminierte und sterile Instrumente nicht begegnen.
Was bedeutet kreuzungsfreier Materialfluss bei der Aufbereitung?
Kreuzungsfreier Materialfluss bedeutet, dass die Instrumente konsequent in eine Richtung gefuehrt werden: unrein zu rein zu Lagerung, ohne Rueckwege. Kontaminierte und sterile Instrumente duerfen sich dabei nicht kreuzen; die Bereiche sind klar zu kennzeichnen.
Welche raeumlichen Voraussetzungen braucht die Validierung des Autoklaven?
Es gelten die KRINKO-Voraussetzungen, insbesondere die Trennung von rein und unrein. Ein Abwasserschlauch ist noetig, der aber auch in einen Behaelter fuehren kann; ein Waschbecken ist nicht zwingend. Eine Wasserzuleitung ist dank integriertem Tank nicht erforderlich.
Was unterscheidet Kategorie A, B und C bei Aufbereitungseinheiten?
Der Trennungsgrad richtet sich nach der Kategorie: Kategorie A erlaubt eine Zonentrennung mit moeglicher zeitlicher Trennung, Kategorie B verlangt eine raeumliche Bereichstrennung in unrein, rein und Lagerung, Kategorie C jeweils eigene Raeume. Massgeblich ist KRINKO/BfArM 2012.
Muss jeder Sterilisationszyklus dokumentiert und freigegeben werden?
Ja. Bei validierten Verfahren sind die Prozessparameter jeder Charge zu erfassen und die Freigabe mit Bezug auf Charge und freigebende Person zu dokumentieren. Erst nach dieser Chargenfreigabe gilt das Sterilgut als verwendbar. Grundlage sind KRINKO/BfArM 2012 und MPBetreibV.
Was bedeutet zeitliche statt raeumlicher Trennung im Aufbereitungsraum?
Bei Kategorie A duerfen unreine und reine Arbeitsschritte zeitlich nacheinander auf denselben Flaechen erfolgen, mit Reinigung dazwischen. Ab Kategorie B ist dagegen eine dauerhafte raeumliche Bereichstrennung erforderlich. Kontaminierte und sterile Instrumente duerfen sich nie begegnen.
Gehoert die Sterilgutlagerung zum reinen Bereich?
Nein. Nach KRINKO (Anlage 5) ist die Lagerung als eigene Zone zu fuehren und nicht dem reinen Bereich zuzurechnen. Sie dient der rekontaminationsgeschuetzten Aufbewahrung des verpackten Sterilguts in geschlossenen Schraenken oder Schubladen.
Wie muss steriles Verpackungsgut gelagert werden?
Verpacktes Sterilgut ist in der Lagerzone staubgeschuetzt, sauber, trocken und bei Raumtemperatur so zu lagern, dass eine Rekontamination vermieden wird, etwa in geschlossenen Schraenken oder Schubladen. Grundlage ist KRINKO/BfArM 2012, Abschnitt 3 (Transport und Lagerung).
Welche Anforderungen gelten an die Flaechen im Aufbereitungsraum?
Die Flaechen muessen glatt, fugendicht und leicht zu reinigen und wisch-desinfizierbar sein sowie gegen die eingesetzten gelisteten Flaechendesinfektionsmittel bestaendig sein. Konkrete Materialien gibt die KRINKO nicht vor; sie verweist auf die Empfehlung zur Reinigung und Desinfektion von Flaechen.
Wer muss den Autoklaven warten und erstvalidieren?
Vor Inbetriebnahme ist eine Erstvalidierung erforderlich, danach folgen regelmaessige Revalidierung und Wartung durch fachkundigen Service. Sie belegen, dass das Verfahren reproduzierbar sterilisiert. Wir uebernehmen Erstvalidierung, Wartung und Revalidierung deutschlandweit und in AT/CH.
Brauche ich einen Hygieneplan fuer den Aufbereitungsraum?
Ja. Die KRINKO fordert die regelmaessige Reinigung und Desinfektion aller Arbeitsbereiche nach einem definierten Hygieneplan. Der Plan legt fest, welche Flaechen wie oft und womit aufbereitet werden.
Warum muessen Instrumente vor dem reinen Bereich vollstaendig getrocknet werden?
Eine vollstaendige Trocknung ist Voraussetzung fuer Verpackung und Sterilisation. Restfeuchte gefaehrdet die Siegelnaht, das Sterilisationsergebnis und die Lagerfaehigkeit. Erst nach Reinigung, Desinfektion, Spuelung und Trocknung darf das Instrument in den reinen Bereich uebergehen.
Wie muessen kontaminierte Instrumente in den Aufbereitungsraum transportiert werden?
Kontaminierte Instrumente sind sicher umschlossen in geschlossenen Transportbehaeltern zum Ort der Aufbereitung zu transportieren. So werden Kontaminationsverschleppung und Verletzungsrisiken vermieden. Grundlage ist KRINKO/BfArM 2012.
Wer darf Instrumente in der Praxis aufbereiten?
Die Aufbereitung darf nur durch Personal mit nachgewiesener Sachkenntnis erfolgen. Diese umfasst Instrumentenkunde, Kenntnisse in Hygiene und Mikrobiologie einschliesslich Uebertragungswegen sowie Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte. Beschrieben in Anlage 6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung in Verbindung mit der MPBetreibV.
Welche Sachkenntnis muss das Aufbereitungspersonal nachweisen?
Gefordert sind Instrumentenkunde, Kenntnisse in Hygiene und Mikrobiologie einschliesslich der Uebertragungswege sowie die Faehigkeit zur Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte und Kenntnis der eingesetzten Verfahren. Die Anforderungen stehen in Anlage 6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung.
Brauche ich eine Schulung, um den Autoklaven zu bedienen?
Eine Einweisung in das Medizingeraet ist erforderlich; es genuegt eine eingewiesene, geschulte und sachkundige Person. Die Einweisung kann separat hinzugebucht werden oder ist bei der Erstvalidierung mit Aufstellung und Inbetriebnahme bereits inkludiert.
Muessen im Aufbereitungsprozess validierte Verfahren eingesetzt werden?
Ja. Im Aufbereitungsprozess sind validierte Verfahren einzusetzen. Die erfassten Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf die freigebende Person und die Charge zu dokumentieren. Grundlage sind KRINKO/BfArM 2012 und die MPBetreibV.
Wie lange muss ich die Chargendokumentation aufbewahren?
Die Aufzeichnungen ueber die Aufbereitung sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren und koennen auch auf Datentraegern gefuehrt werden. Eine digitale Software wie die kostenlose ClavioSoft erleichtert die nachvollziehbare, revisionssichere Chargen- und Freigabedokumentation.
Was muss auf der Verpackung von Sterilgut gekennzeichnet werden?
Die Verpackung ist u. a. mit Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung sowie ggf. Verfalldatum und Sterilgutlagerfrist zu kennzeichnen, sofern diese kuerzer ist als das Verfalldatum. So bleibt die Rueckverfolgbarkeit gewaehrleistet. Grundlage ist KRINKO/BfArM 2012, Abschnitt 2.2.6.
Wovon haengt die Lagerdauer von sterilem Verpackungsgut ab?
Die Lagerdauer haengt von der Verpackungsart, der Dichtigkeit der Siegelnaehte und den Lagerbedingungen ab. Bei staubgeschuetzter, trockener Lagerung in geschlossenen Schraenken sind laengere Standzeiten moeglich. Eine pauschale Frist gibt die KRINKO nicht vor.
Brauche ich einen Wasseranschluss im Hygieneraum?
Nein, ein Festwasseranschluss ist nicht zwingend noetig. Die Autoklaven sind Stand-Alone-Geraete mit integriertem Frisch- und Abwassertank und koennen manuell mit destilliertem bzw. demineralisiertem Wasser befuellt werden. Ein Festwasseranschluss ist optional und nachruestbar.
Darf das Abwasser des Autoklaven ins Waschbecken laufen?
Ja, der beiliegende Schlauch kann hinten am Geraet montiert und in einen Behaelter, einen Abfluss oder ins Waschbecken gefuehrt werden. Ein fester Abwasseranschluss ist nicht noetig. Achten Sie darauf, dass das Schlauchende das Abwasser nicht beruehrt.
Welches Wasser braucht der Autoklav fuer die Dampfsterilisation?
Fuer die Dampferzeugung ist demineralisiertes bzw. destilliertes Speisewasser noetig; Leitungswasser ist nicht geeignet und schaedigt das Geraet. Eine Wasseraufbereitung liefert die geforderte Qualitaet. Die Anforderungen an das Speisewasser regelt DIN EN 13060.
Reicht eine normale Steckdose fuer die Geraete im Aufbereitungsraum?
Ja, eine normale Haushaltssteckdose reicht aus; Starkstrom ist nicht erforderlich. Beim Modell ohne Festwasseranschluss wird ausser dem Stromanschluss kein weiterer Anschluss benoetigt.
Bieten Sie Planungshilfe fuer den Aufbau einer eigenen Sterilisation an?
Ja, wir beraten Sie gerne bei der Planung Ihrer Aufbereitung und Sterilisation, von der Geraeteauswahl ueber die Aufstellung bis zu Validierung und Wartung. Kontaktieren Sie uns fuer eine individuelle Beratung.
Welche Geraete gehoeren in einen vollstaendigen Hygieneraum?
In den unreinen Bereich gehoeren Ultraschallreiniger und ggf. ein Thermodesinfektor/RDG, in den reinen Bereich Arbeitsplaetze fuer Sichtkontrolle und Verpackung mit Siegelgeraet sowie der Klasse-B-Autoklav. In der Lagerzone stehen geschlossene Schraenke fuer das Sterilgut.
Was ist ein Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz (SPA)?
SPA steht fuer Sterilgut-Pack-Arbeitsplatz. Dort werden die aufbereiteten Instrumente nach Reinigung und Desinfektion kontrolliert, gepflegt, zusammengestellt und verpackt. Er liegt im reinen Bereich, vor der Sterilisation.
Welcher Autoklav gehoert in den reinen Bereich des Hygieneraums?
In den reinen Bereich gehoert fuer kritische Instrumente ein Dampfsterilisator der Klasse B nach DIN EN 13060, das Kernstueck des Aufbereitungsraums. Ueber unseren Konfigurator finden Sie das zu Ihrer Praxis passende Volumen und die passende Ausstattung.
Brauche ich getrennte Arbeitsflaechen fuer rein und unrein?
Ja, die KRINKO verlangt eine raeumlich-funktionelle Trennung. Annahme, Reinigung und Desinfektion erfolgen auf den Flaechen des unreinen Bereichs, Sichtkontrolle, Verpackung und Sterilisation im reinen Bereich. Beide Bereiche sind klar zu kennzeichnen und kreuzungsfrei anzuordnen.
Wie viel Platz braucht ein Aufbereitungsraum nach KRINKO?
Eine konkrete Mindestflaeche gibt die KRINKO nicht vor. Massgeblich ist, dass sich die Zonen unrein, rein und Lagerung mit kreuzungsfreier Material- und Personalfuehrung sowie ausreichend Arbeitsflaeche unterbringen lassen. Bereits ein kleiner, gut gegliederter Raum kann konform sein.
Muss der Hygieneraum ein Fenster oder eine Lueftung haben?
Die KRINKO schreibt kein Fenster vor. Wichtig sind glatte, leicht zu reinigende Oberflaechen, ein Hygieneplan und die saubere Zonentrennung. Fuer den Geraetebetrieb selbst ist weder Fenster noch Festwasseranschluss erforderlich.
Was bedeutet raeumlich-funktionelle Trennung?
Raeumlich-funktionelle Trennung bedeutet, dass die Funktionen Annahme/Reinigung, Sichtkontrolle/Verpackung/Sterilisation und Lagerung getrennten Zonen zugeordnet sind und der Materialfluss kreuzungsfrei in eine Richtung laeuft. Je nach Kategorie reicht eine zeitliche oder es ist eine raeumliche Trennung noetig.
Warum duerfen sich kontaminierte und sterile Instrumente nicht begegnen?
Treffen kontaminierte und sterile Instrumente aufeinander, droht eine Rekontamination des bereits aufbereiteten Sterilguts. Deshalb fordert die KRINKO eine kreuzungsfreie Fuehrung von unrein zu rein zu Lagerung ohne Rueckwege.
Wie ist die Personalfuehrung im Aufbereitungsraum geregelt?
Die KRINKO fordert neben dem Materialfluss auch eine kreuzungsfreie Personalfuehrung. Wege vom Unreinen zum Reinen muessen eindeutig sein, und beim Wechsel zwischen den Bereichen ist auf Haendehygiene und ggf. Handschuhwechsel zu achten, um Kontaminationsverschleppung zu vermeiden.
Welche Schritte gehoeren zur Instrumentenaufbereitung im Hygieneraum?
Zur Aufbereitung gehoeren Reinigung, ggf. Zwischenspuelung, Desinfektion, Spuelung und Trocknung, anschliessend Sichtkontrolle, Pflege, Verpackung und Dampfsterilisation. Die genauen Vorgaben richten sich nach KRINKO/RKI und den Herstellerangaben der Instrumente.
Welche Beleuchtung und Arbeitsbedingungen braucht der Sichtkontroll-Arbeitsplatz?
Fuer die Sichtkontrolle ist eine gute, blendfreie Ausleuchtung wichtig, damit Restverschmutzungen und Schaeden erkannt werden; ggf. helfen Lupenleuchten. Der Arbeitsplatz liegt im reinen Bereich und braucht ausreichend Flaeche fuer Pflege und Verpackung.
Was kostet die Einrichtung eines KRINKO-konformen Hygieneraums?
Die Kosten haengen vom benoetigten Geraetepark ab, etwa Ultraschallreiniger, ggf. Thermodesinfektor, Siegelgeraet und Klasse-B-Autoklav. Ueber unseren Konfigurator stellen Sie ein passendes Komplettpaket zusammen; bauliche Massnahmen fuer glatte Flaechen und Zonentrennung kommen hinzu.
Ist ein Thermodesinfektor im Hygieneraum Pflicht?
Bei kritisch-B-Instrumenten mit Hohlraeumen ist die maschinelle Reinigung in einem RDG/Thermodesinfektor klar vorzuziehen, da sie standardisiert und validierbar ist. Fuer kritisch-A-Instrumente kann ein Ultraschallreiniger genuegen. Massgeblich sind Risikoeinstufung und validiertes Verfahren.
Welcher Nachweis ueber Wartung und Funktionspruefung ist im Hygieneraum noetig?
Neben der Chargendokumentation sind Erstvalidierung, regelmaessige Revalidierung sowie Wartungs- und Funktionspruefnachweise des Autoklaven aufzubewahren. Sie belegen den ordnungsgemaessen Betrieb gegenueber Aufsichtsbehoerden. Die Pflicht ergibt sich aus KRINKO/BfArM 2012 und der MPBetreibV.
Wie oft muss der Hygieneraum gereinigt und desinfiziert werden?
Die Reinigung und Desinfektion aller Arbeitsbereiche erfolgt regelmaessig nach dem definierten Hygieneplan. Arbeitsflaechen werden in der Regel arbeitstaeglich bzw. bei Kontamination wisch-desinfiziert. Verwenden Sie ausschliesslich gelistete Flaechendesinfektionsmittel.
Wie pruefe ich die Sterilisationsleistung eines Klasse-B-Autoklaven?
Die Leistung wird ueber Routinekontrollen wie Vakuumtest, Dampfdurchdringungstest sowie Chemo- und ggf. Bioindikatoren ueberprueft, ergaenzt durch die periodische Revalidierung. So ist die Wirksamkeit jeder Charge belegbar. Grundlagen sind DIN EN 13060 und die Validierungsvorgaben.
Gilt der KRINKO-Hygieneraum auch fuer Podologie und Fusspflege?
Ja, die KRINKO-Anforderungen gelten branchenuebergreifend dort, wo Medizinprodukte aufbereitet werden, also auch in Podologie und Fusspflege. Auch hier sind Zonentrennung unrein/rein/Lagerung, kreuzungsfreier Fluss und eine sachkundige Person erforderlich.
Gelten die Hygieneraum-Anforderungen auch fuer Tattoo- und Piercingstudios?
Ja. Werden Instrumente wiederverwendet, gelten sie meist als kritisch und sind verpackt zu sterilisieren; entsprechend ist eine Aufbereitung mit Zonentrennung unrein/rein/Lagerung und sachkundigem Personal noetig. Die genaue Einstufung richtet sich nach KRINKO/RKI.
Unterscheiden sich die Raumanforderungen in Oesterreich und der Schweiz?
Das Grundprinzip der Zonentrennung unrein/rein/Lagerung ist in DE, AT und CH vergleichbar. Es gelten jedoch landesspezifische Regelwerke, in Oesterreich z. B. die OENorm und in der Schweiz eigene Validierungs- und Hygienevorgaben. Pruefen Sie die jeweils geltenden nationalen Anforderungen.
Kann digitale Software die KRINKO-Anforderungen im Hygieneraum erleichtern?
Ja. Eine digitale Dokumentationssoftware wie die kostenlose ClavioSoft erleichtert die nachvollziehbare Chargen- und Freigabedokumentation und legt sie revisionssicher ab. Sie ersetzt nicht die raeumliche Zonentrennung, nimmt aber einen Grossteil des Dokumentationsaufwands ab.
Was wird beim KRINKO-Hygieneraum in der Praxis am haeufigsten uebersehen?
Haeufig uebersehen werden die rekontaminationsgeschuetzte, gekennzeichnete Lagerung als eigene Zone, der Sachkenntnisnachweis des Personals, der konsequent kreuzungsfreie Materialfluss mit vollstaendiger Trocknung und die lueckenlose Chargendokumentation. Diese Punkte sind fuer eine rechtssichere Umsetzung entscheidend.