Recht und Pflicht
Recht & Pflicht bei der Instrumentenaufbereitung
Validierung, Dokumentation, RKI: Hier finden Sie verständlich, was Sie wirklich tun müssen — und wie Sie jede Begehung gelassen bestehen.
Deutschland Österreich Schweiz
Kurz beantwortet
Wer Instrumente am Menschen aufbereitet, unterliegt der MPBetreibV. Das heißt in der Praxis: validieren, korrekt dokumentieren und nach RKI aufbereiten. Die folgenden Seiten führen Sie sicher durch jeden Punkt.
Ihre Pflichten — klar erklärt
Wählen Sie Ihr Thema. Jede Seite beantwortet die häufigsten Fragen aus echten Praxen.
Infos zur Validierung
Wer muss validieren, wie oft, nach welcher Norm — DE / AT / CH.
Mehr erfahrenInstrumentenaufbereitung nach RKI
Der komplette Aufbereitungs-Zyklus nach RKI — Schritt für Schritt.
Mehr erfahrenDokumentation der Instrumentenaufbereitung
Chargenkontrolle, Freigabe und audit-feste Dokumentation richtig gemacht.
Mehr erfahrenTest & Indikatoren
Helix, Indikator, Sporentest — welcher Test für welche Instrumente.
Mehr erfahrenInfos zur Garantie
2 oder 3 Jahre Garantie? Was abgedeckt ist — und was nicht.
Mehr erfahrenDas müssen Sie nicht allein stemmen
Die häufigsten Sorgen unserer Kundinnen und Kunden — und wie wir sie lösen.
„Bin ich überhaupt validierungspflichtig?“
Wir sagen Ihnen ehrlich, ob und was Sie brauchen — und bringen Sie rechtssicher durch jede Begehung.
„Reicht meine Doku dem Amt?“
Mit audit-fester, papierloser Dokumentation weisen Sie jede Charge lückenlos nach.
Rechtssicher durch jede Begehung.
Erst- und Revalidierung vor Ort im gesamten DACH-Raum — prüffest dokumentiert. Durchgefallen ist mit uns noch niemand.
Was Kundinnen und Kunden sagen
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Maud Kolb · Google
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Haeufig gestellte Fragen
Recht & Pflicht – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Wann ist die Validierung des Autoklaven Pflicht?
Eine Validierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente am Menschen aufbereiten, also Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut in Kontakt kommen. Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.
Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?
Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt.
Wie oft muss der Autoklav validiert werden?
Die Revalidierung ist grundsätzlich alle 2 Jahre fällig; bei reibungslosem Betrieb eines Klasse-B-Autoklaven kann dieses Intervall in der Regel ausgeschöpft werden. Größere Geräte oder eine hohe Zyklenzahl können eine frühere Revalidierung erfordern.
Muss die Erstvalidierung immer vor Ort erfolgen?
Ja, die Validierung muss vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung erfolgen, da sie die tatsächlichen Bedingungen am Einsatzort prüft. Ein Versand des Geräts ins Werk ist dafür nicht möglich.
Wie läuft eine Validierung ab?
Bei der Validierung werden Autoklav und Aufbereitungsprozess vor Ort bewertet: Mit Messsensoren erfolgen unter anderem ein Vakuumtest, ein Leerkammerprofil und mehrere Sterilisationsdurchläufe mit Ihren Instrumenten. Anschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht.
Kann ich die Validierung selbst durchführen?
Nein, die Validierung muss durch einen zugelassenen Validierer erfolgen, da hierfür spezielle Messtechnik nötig ist. Die Aufstellung und Inbetriebnahme dürfen Sie laut Handbuch jedoch selbst übernehmen.
Wann nach dem Kauf muss die Erstvalidierung erfolgen?
Die Erstvalidierung sollte zeitnah nach der Inbetriebnahme erfolgen und wird in einem separaten Termin vor Ort durchgeführt. Das Gerät können Sie nach der Lieferung bereits nutzen; die Erstvalidierung lässt sich auch nachholen.
Ist die Validierung für eine Fußpflege- oder Podologiepraxis Pflicht?
Sobald Sie Instrumente aufbereiten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist die Validierung auch in der Podologie und Fußpflege verpflichtend. In der reinen Fußpflege ohne kritische Instrumente wird sie häufig weggelassen, kann aber jederzeit nachgeholt werden.
Muss der Autoklav im veterinärmedizinischen Bereich validiert werden?
Im rein veterinärmedizinischen Bereich ist eine Validierung nicht gesetzlich vorgeschrieben, da die Pflicht nur für die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen gilt. Eine freiwillige Validierung ist selbstverständlich möglich.
Können Sie Fremdgeräte anderer Hersteller validieren oder warten?
Fremdgeräte können wir in der Regel nicht warten, aber validieren. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller bzw. einen autorisierten Partner durchgeführt wurde. Senden Sie uns Modell und Hersteller, dann erstellen wir ein Angebot.
Kann ich den Autoklaven ohne Validierung kaufen?
Ja, Sie können den Autoklaven auch ohne Validierung bestellen und ihn selbst gemäß Handbuch in Betrieb nehmen. Ob eine Validierung Pflicht ist, hängt von Ihrem Einsatzbereich ab; sie kann jederzeit später dazugebucht werden.
Kann die Validierung auch später nachgeholt werden und ist das Gerät vorher nutzbar?
Ja. Die Erstvalidierung ist eine Prozessvalidierung und kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden. Der Autoklav ist also sofort nach Lieferung einsatzbereit.
Übernehmen Sie Wartung und Validierung des bei Ihnen gekauften Geräts?
Ja, wir übernehmen Wartung und Validierung der bei uns gekauften Geräte, inklusive Installation und Erstvalidierung vor Ort und auf Wunsch im Rahmen eines Wartungsvertrags.
Kommen Ihre Techniker für Validierung und Service vor Ort?
Ja, wir haben im gesamten DACH-Raum geschulte Techniker und Servicepartner, die für Installation, Validierung, Wartung und Reparatur vor Ort kommen. Die Anfahrt ist kostenfrei.
Sind auch Siegelgeräte validierbar?
Ja, alle unsere Geräte einschließlich validierbarer Siegelgeräte wie dem CertoSeal sind gemäß den national und auf Bundeslandebene geltenden Anforderungen validierbar.
Welche Dokumentations- und Validierungspflichten gelten für das Siegelgerät?
Die Anforderungen können je nach zuständiger Kammer variieren, z. B. ein täglicher Siegelnahttest und einmal jährlich eine Validierung mit Siegelnahtfestigkeitstest. Der Siegelnahttest ist nur erforderlich, wenn Sie kritische Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen einschweißen.
Was ist die MPBetreibV und für wen gilt sie?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Sie gilt für alle, die Instrumente am Menschen aufbereiten, und verlangt unter anderem validierte Verfahren und eine korrekte Dokumentation.
Wie läuft die Instrumentenaufbereitung nach RKI Schritt für Schritt ab?
Die Aufbereitung erfolgt nach RKI in mehreren Schritten: zuerst die Risikobewertung der Instrumente, dann Vorbereitung und Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Verpackung, Sterilisation und schließlich die Freigabe. Details finden Sie im Wissensartikel zur Instrumentenaufbereitung nach RKI.
Wie werden Instrumente nach RKI in Risikoklassen eingeteilt?
Instrumente werden nach RKI und KRINKO in unkritisch, semikritisch und kritisch eingeteilt. Kritisch A bezeichnet Instrumente ohne schwer erreichbare Stellen, kritisch B solche mit Hohlräumen oder Gelenk, kritisch C besondere Herstelleranforderungen. Eine Liste der zuständigen Kammer hilft bei der Einstufung.
Wann ist eine maschinelle Reinigung Pflicht?
Bei unkritischen und semikritischen Instrumenten ist manuelle oder maschinelle Reinigung möglich. Bei kritischen Instrumenten ist die maschinelle Reinigung Pflicht: für kritisch A reicht ein Ultraschallreiniger, für kritisch B ist ein Thermodesinfektor (RDG) erforderlich.
Ist ein Thermodesinfektor in Deutschland Pflicht?
Ein Thermodesinfektor ist in Deutschland nicht generell zwingend vorgeschrieben, in Verbindung mit MPBetreibV und RKI-Empfehlungen aber faktisch dringend empfohlen. Für kritisch-B-Instrumente mit Hohlräumen ist ein RDG erforderlich.
Erfüllen Heißluftsterilisatoren die RKI-Anforderungen?
Nein, Heißluftsterilisatoren können grundsätzlich nicht validiert werden und erfüllen bei der Aufbereitung kritischer Instrumente die RKI-Empfehlungen nicht. Für kritische Instrumente ist ein Klasse-B-Dampfsterilisator erforderlich.
Wie schnell müssen Instrumente nach Gebrauch gereinigt werden?
Laut KRINKO und RKI sollte die Reinigung möglichst unmittelbar nach Gebrauch erfolgen, um Antrocknen von Blut und Gewebe zu verhindern. Kritische Instrumente legen Sie direkt nach Gebrauch in eine geschlossene Transportbox im unreinen Bereich.
Müssen Instrumente vor der Sterilisation gereinigt werden?
Ja, Instrumente müssen vor der Sterilisation gereinigt und je nach Einstufung desinfiziert werden. Eine sorgfältige Reinigung ist die Grundvoraussetzung für eine sichere Sterilisation, da Rückstände den Erfolg gefährden.
Welche Instrumente müssen für die Sterilisation verpackt werden?
Kritische Instrumente, die mit Blut in Berührung kommen oder Haut/Schleimhaut durchdringen, müssen verpackt sterilisiert werden. Unkritische und semikritische Instrumente dürfen unverpackt sterilisiert werden.
Welche Dokumentation ist bei der Sterilisation erforderlich?
Neben dem Steri-Protokoll benötigen Sie eine Dokumentation gemäß RKI, bei kritischen Instrumenten mit Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Für Sets und Siebe sind zusätzlich bebilderte Sieblisten mit Musterbeladung nötig.
Wie wird die Chargenfreigabe dokumentiert und was muss sie enthalten?
Die Chargenfreigabe muss nach RKI dokumentiert werden, entweder handschriftlich mit einem Chargenfreigabe-Formular und Sterilisationsstift oder digital mit SteriTrace. Für kritische Instrumente besteht zusätzlich eine Chargenverfolgungs- und Etikettierpflicht.
Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?
Wir stellen kostenlose Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe bereit, z. B. ein handschriftliches Chargenfreigabe-Formular sowie ein ausführliches Wissensdokument im Wiki auf steri24.de. Alternativ ist die digitale Dokumentation über SteriTrace möglich.
Wie lange müssen Sterilisations- und Freigabeprotokolle aufbewahrt werden?
Die Aufbewahrungsfristen variieren je nach Rechtsgrundlage: mindestens 5 Jahre gemäß RKI, bis zu 10 Jahre nach StGB und bis zu 30 Jahre nach BGB. Wir empfehlen, die gesamte Dokumentation 30 Jahre aufzubewahren, am besten digital.
Müssen Indikator- und Helix-Teststreifen aufbewahrt werden?
Indikator-, Chargen- und Sterilstreifen einschließlich Helix-Teststreifen müssen nicht mehr langfristig aufbewahrt werden. Die Chargenfreigabe selbst muss aber weiterhin dokumentiert werden.
Wann müssen Chargennummer und Sterilisationsfolien beschriftet werden?
Immer nach der Sterilisation. Mindestens die Chargennummer muss auf die verpackten Instrumente geschrieben werden, am besten mit einem Sterilisationsstift ohne giftige Chemikalien. Tracing-Labels werden ebenfalls nach der Sterilisation aufgeklebt.
Wie wird die Chargennummer vergeben?
Die Chargennummer ist eine fortlaufende Zahl, die bei jedem Programmdurchlauf von Autoklav, Thermodesinfektor oder Siegelgerät um eins hochzählt. Die Chargen müssen verfolgbar bleiben, damit eine lückenlose Rückverfolgung möglich ist.
Ist ein Helix-Test Pflicht und wann wird er benötigt?
Ein Helix-Test prüft die Dampfdurchdringung bei Hohlkörperinstrumenten und wird bei verpackten kritischen Instrumenten eingesetzt. Für unverpackte semikritische oder kritisch-A-Instrumente genügt nach RKI und KRINKO ein Klasse-5-Dampfindikator.
Welcher Indikator reicht für unverpackte Instrumente?
Für unverpackte Instrumente der Stufe semikritisch A bzw. kritisch A genügt nach RKI und KRINKO ein Klasse-5-Dampfindikator, der mit eingelegt wird. Ein Helix-Test ist hier nicht erforderlich.
Was ist ein Vakuumtest und warum ist er wichtig?
Der Vakuumtest prüft die Dichtheit der Kammer und ist Voraussetzung für eine sichere Dampfdurchdringung. Schlägt er fehl, deutet das meist auf eine undichte Türdichtung hin, die nachgestellt oder getauscht werden muss.
Dürfen Beladung und Freigabe der Charge von verschiedenen Personen durchgeführt werden?
Ja, Beladung und Freigabe dürfen von verschiedenen Personen durchgeführt werden. Wichtig ist nur, dass die Freigabe durch eine geschulte und sachkundige Person erfolgt, wie es die KRINKO empfiehlt.
Braucht jede Mitarbeiterin eine Sachkundeschulung?
Wenn mindestens eine Person die Sachkundeschulung hat, reicht das in der Regel für die gesamte Praxis. In Ihrer Abwesenheit darf eine geschulte Kollegin Dokumentation und Durchführung übernehmen, sofern sie über die nötigen Kenntnisse verfügt.
Erstellt der Autoklav die Sterilisationsprotokolle selbst?
Ja, die Autoklaven protokollieren jeden Zyklus automatisch. Bei den Pro-Modellen erfolgt die Ausgabe über integrierten Drucker oder USB, bei den Premium-Modellen digital und papierlos über SteriTrace.
Was bedeutet papierlose Dokumentation?
Papierlose Dokumentation bedeutet, dass alle relevanten Sterilisationsdaten digital erfasst und gespeichert werden, ohne dass ein Papierausdruck nötig ist. Die Daten liegen z. B. auf der Speicherkarte, dem USB-Stick oder in der Praxissoftware.
Was ist SteriTrace und wofür wird es genutzt?
SteriTrace ist ein digitales Tool zur lückenlosen, nachvollziehbaren Dokumentation und Chargenverfolgung der Sterilisationsprozesse gemäß KRINKO-Empfehlung. Es ermöglicht die elektronische Aufzeichnung und Verwaltung der Sterilisationsdaten ohne Druckerpapier.
Kann ich die Chargenfreigabe direkt am Autoklaven durchführen?
Ja, beim Premium-Autoklav können Sie die Chargenfreigabe nach RKI direkt am Touchbildschirm durchführen und dokumentieren, wahlweise per Unterschrift oder Passwort.
Lässt sich der Autoklav an meine Praxis- oder Hygienesoftware anbinden?
Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware anbinden. Das Ausgabeprotokoll ist mit gängigen Formaten kompatibel; die Einrichtung übernimmt unser Techniker.
Entspricht der Steri24-Autoklav den RKI-Anforderungen?
Ja, der Steri24 Klasse-B-Autoklav entspricht den geltenden Richtlinien nach EN 13060 und ist gemäß MPBetreibV und RKI validierbar. Alle Unterlagen und Zertifikate stehen als Download beim Produkt im Shop bereit.
Wie lange gilt die Garantie auf die Geräte?
Die Standardgarantie beträgt 2 Jahre. Auf Autoklaven gewähren wir bis zu 3 Jahre Garantie, sofern die vorgeschriebene Wartung im vorgegebenen Intervall durchgeführt wird. Die genauen Bedingungen finden Sie beim jeweiligen Produkt im Shop.
Was deckt die Garantie ab und was nicht?
Die Garantie deckt Material- und Funktionsmängel ab und umfasst je nach Variante kostenfreie Reparatur sowie ein Leihgerät. Nicht abgedeckt sind übliche Verschleißteile und Schäden durch unsachgemäße Nutzung. Die Details entnehmen Sie bitte den Garantiebedingungen.
Was ist Voraussetzung für die Verlängerung der Garantie?
Voraussetzung für die verlängerte Garantie ist, dass die vorgeschriebene Wartung im vorgegebenen Intervall durchgeführt wird. Ein kostenloser Wartungsvertrag kann dies absichern; gerne nennen wir Ihnen die genauen Bedingungen.
Was nützt ein Wartungsvertrag im Hinblick auf die Pflichten?
Ein Wartungsvertrag sichert die vorgeschriebenen Wartungen ab und kann die Garantie verlängern. Wir erinnern Sie rechtzeitig an Fristen, vereinbaren den Termin und kümmern uns um Durchführung, Ersatzteile und Bericht, sodass Sie alle Pflichten im Blick behalten.
Bieten Sie Dokumentation und Beratung zur Aufbereitung an?
Im Rahmen von Validierung und Wartung erhalten Sie die zugehörige Dokumentation, z. B. den Validierungsbericht. Für die laufende Dokumentation der Aufbereitung beraten wir Sie gerne zu passenden Lösungen wie SteriTrace.
Wie bestehe ich eine Hygienebegehung durch das Amt?
Für eine Begehung benötigen Sie ein validiertes Verfahren, eine korrekte Risikoeinstufung Ihrer Instrumente und eine lückenlose, audit-feste Dokumentation jeder Charge. Mit papierloser Dokumentation und vollständiger Validierung weisen Sie alle Pflichten nach; wir begleiten Sie dabei gerne.
Worin unterscheidet sich Steri24 von etablierten teuren Herstellern bei Recht und Pflicht?
Unsere Klasse-B-Autoklaven nach EN 13060 erfüllen dieselben normativen Anforderungen wie deutlich teurere Geräte etablierter Anbieter, jedoch zu faireren Preisen und mit großem Vor-Ort-Servicenetzwerk im gesamten DACH-Raum für Validierung und Wartung.