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Instrumentenaufbereitung nach RKI

Q: Was bedeuten die RKI-Risikoklassen unkritisch, semikritisch und kritisch?

Die Einstufung richtet sich nach dem Patientenkontakt: unkritisch = nur intakte Haut, semikritisch = Schleimhaut, kritisch = durchdringt Haut/Schleimhaut (Blutkontakt). Semikritisch und kritisch werden zusätzlich in A/B (kritisch auch C) unterteilt. Aus der Klasse ergibt sich, wie tief aufbereitet werden muss.

Q: Welche Instrumente muss ich verpackt sterilisieren?

Kritische Instrumente werden verpackt sterilisiert, damit ihre Sterilität bis zur Anwendung erhalten bleibt. Unkritische und semikritische Instrumente dürfen unverpackt aufbereitet werden; Mischbeladungen sind möglich.

Q: Reicht ein Thermodesinfektor (RDG), oder brauche ich zusätzlich einen Autoklaven?

Ein RDG/Thermodesinfektor übernimmt Reinigung und Desinfektion, ersetzt aber nicht die Sterilisation. Kritische Instrumente müssen anschließend im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert werden.

Q: Wann beschrifte ich die Charge und wie dokumentiere ich die Freigabe?

Die Kennzeichnung erfolgt nach der Sterilisation; mindestens Chargennummer, Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum gehören auf die Verpackung. Die Freigabe erfolgt durch geschultes Personal nach Sichtkontrolle und vollständiger Dokumentation (KRINKO 2.2.7/2.2.8, MPBetreibV).

Q: Wie lange ist Sterilgut haltbar und wie lagere ich es?

Lagern Sie trocken, staubgeschützt und getrennt von unsterilem Material (max. ca. 60 % Luftfeuchte). Richtwerte: ungeschützt max. 48 Stunden, geschützt bis zu 6 Monate (DIN 58953), nach dem First-in-First-out-Prinzip. Beschädigte oder feuchte Verpackungen gelten als nicht steril.

Q: Muss mein Autoklav validiert werden - und wie oft?

Ja, die Aufbereitung muss mit validierten Verfahren erfolgen (MPBetreibV §8). Nach der Erstvalidierung bei Inbetriebnahme folgt eine regelmäßige Revalidierung - üblich alle 24 Monate bzw. nach 1.000 Zyklen; große Geräte oder hohe Auslastung können kürzere Intervalle erfordern.

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Gesetzliche Anforderungen & Überblick

Die Aufbereitung medizinischer Instrumente ist gesetzlich geregelt. Grundlage sind IfSG, MPBetreibV und die KRINKO-/BfArM-Empfehlungen für maximale Patientensicherheit.

Die korrekte Vorreinigung

Nach Gebrauch werden grobe Verschmutzungen sofort entfernt. So bleibt die nachfolgende Desinfektion wirksam und hygienisch sicher.

Reinigung und Desinfektion

Rückstände werden manuell oder maschinell mit validierten Mitteln entfernt. Temperatur, Dosierung und Einwirkzeit sichern den Erfolg.

Pflege der Instrumente

Regelmäßige Pflege schützt Funktion und Lebensdauer. Gelenke und Scharniere werden mit speziellen Pflegeölen behandelt.

Verpackung der Instrumente

Sterilgutverpackungen schützen Instrumente bis zur Anwendung. Jede Charge wird keimdicht verschlossen und klar gekennzeichnet.

Sterilisation im Autoklav

Die Sterilisation erfolgt unter kontrolliertem Druck, Temperatur und Zeit. Nur validierte Prozesse garantieren vollständige Keimfreiheit.

Freigabe & Dokumentation

Jede Sterilisation wird geprüft und freigegeben. Die vollständige Dokumentation gewährleistet lückenlose Nachverfolgbarkeit.

Lagerung steriler Instrumente

Saubere, trockene Lagerung erhält die Sterilität. Lagerdauer hängt von Verpackung und Umgebung ab.

Kennzeichnung nach Sterilisation

Jede Charge wird mit Sterilisationsdatum, Verfallsdatum und Verantwortlichem dokumentiert – mit Farbwechselindikator.

Dokumentation nach Patienteneinsatz

Jedes Instrument wird einem Patienten zugeordnet – für rechtssichere Nachverfolgbarkeit und Qualitätssicherung.

Hygieneraum nach KRINKO

Der Hygieneraum trennt reine und unreine Bereiche. Ausstattung und Abläufe folgen den KRINKO-Vorgaben.

Erstvalidierung Autoklav Klasse B

Vor dem Einsatz wird geprüft, ob der Autoklav zuverlässig sterilisiert. Nur validierte Geräte sind RKI-konform.

Häufige Fragen

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Bin ich verpflichtet, meine Instrumente nach RKI aufzubereiten?

Wer wiederverwendbare Medizinprodukte am Menschen einsetzt, muss sie aufbereiten – Grundlage sind MPBetreibV § 8 und die KRINKO/BfArM-Empfehlung. Sobald kritische, mit Blut oder Schleimhaut in Kontakt kommende Instrumente verwendet werden, ist das verpflichtend. Wer ausschließlich unkritische Produkte nutzt, ist meist nicht betroffen.

Was bedeuten die RKI-Risikoklassen unkritisch, semikritisch und kritisch?

Die Einstufung richtet sich nach dem Patientenkontakt: unkritisch = nur intakte Haut, semikritisch = Schleimhaut, kritisch = durchdringt Haut/Schleimhaut (Blutkontakt). Semikritisch und kritisch werden zusätzlich in A/B (kritisch auch C) unterteilt. Aus der Klasse ergibt sich, wie tief aufbereitet werden muss.

Welche Instrumente muss ich verpackt sterilisieren?

Kritische Instrumente werden verpackt sterilisiert, damit ihre Sterilität bis zur Anwendung erhalten bleibt. Unkritische und semikritische Instrumente dürfen unverpackt aufbereitet werden; Mischbeladungen sind möglich.

Brauche ich einen Klasse-B-Autoklaven?

Für verpackte, hohle und poröse (kritische) Instrumente ist ein Dampf-Sterilisator der Klasse B mit fraktioniertem Vakuum der vorgeschriebene Standard (DIN EN 13060), weil er auch enge Lumen vollständig entlüftet. Klasse-S-Geräte decken nur ein eingeschränktes Spektrum ab.

Reicht ein Thermodesinfektor (RDG), oder brauche ich zusätzlich einen Autoklaven?

Ein RDG/Thermodesinfektor übernimmt Reinigung und Desinfektion, ersetzt aber nicht die Sterilisation. Kritische Instrumente müssen anschließend im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert werden.

Welches Wasser braucht der Autoklav?

Destilliertes oder demineralisiertes/vollentsalztes Wasser (Leitfähigkeit möglichst unter 15–20 µS/cm). Leitungswasser ist ungeeignet und kann das Gerät schädigen; eine Wasseraufbereitung sorgt für konstante Qualität.

Wann beschrifte ich die Charge und wie dokumentiere ich die Freigabe?

Die Kennzeichnung erfolgt nach der Sterilisation; mindestens Chargennummer, Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum gehören auf die Verpackung. Die Freigabe erfolgt durch geschultes Personal nach Sichtkontrolle und vollständiger Dokumentation (KRINKO 2.2.7/2.2.8, MPBetreibV).

Wie lange ist Sterilgut haltbar und wie lagere ich es?

Lagern Sie trocken, staubgeschützt und getrennt von unsterilem Material (max. ca. 60 % Luftfeuchte). Richtwerte: ungeschützt max. 48 Stunden, geschützt bis zu 6 Monate (DIN 58953), nach dem First-in-First-out-Prinzip. Beschädigte oder feuchte Verpackungen gelten als nicht steril.

Muss mein Autoklav validiert werden – und wie oft?

Ja, die Aufbereitung muss mit validierten Verfahren erfolgen (MPBetreibV § 8). Nach der Erstvalidierung bei Inbetriebnahme folgt eine regelmäßige Revalidierung – üblich alle 24 Monate bzw. nach 1.000 Zyklen; große Geräte oder hohe Auslastung können kürzere Intervalle erfordern.

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