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Die korrekte Instrumentenaufbereitung

In diesem Artikel erhalten Sie eine umfassende Anleitung zur korrekten Durchführung des Aufbereitungsprozesses von Instrumenten. Der Beitrag richtet sich an alle, die Instrumente aufbereiten, darunter Zahnarztpraxen, Kliniken, Podologen, Tattoostudios, Fußpfleger, Allgemeinmediziner und viele weitere Einrichtungen. Die Anleitung umfasst alle Schritte des Prozesses – von der Instrumentenablage über Reinigung, Desinfektion, Trocknung und Verpackung bis hin zur sachgemäßen Lagerung.

Inhalt

1 Gesetzliche Anforderungen. 1

2 Verschaffen Sie sich zuerst einen Überblick. 1

2.1 Erstellen Sie eine Liste aller Produkte, die aufbereitet werden sollen. 1

2.2 Zuweisung der korrekten Risikoklasse zu jedem Instrument. 1

2.3 Die notwendigen Aufbereitungsschritte für jede Risikoklasse. 1

3 Die korrekte Vorreinigung. 1

3.1 Ziel der Vorreinigung. 1

3.2 Für welche Instrumente ist die Vorreinigung Pflicht?. 1

3.3 Ablauf der Vorreinigung. 1

3.4 Beispiel 1

3.5 Benötigte Ausrüstung und Zubehör für die Vorreinigung. 1

4 Die korrekte Reinigung und Desinfektion. 1

4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion. 1

4.1.1 Ziel der manuellen Reinigung und Desinfektion. 1

4.1.2 Schritte der manuellen Reinigung und Desinfektion. 1

4.1.3 Geräte, Zubehör und Verbrauchsmaterialien. 1

4.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Ultraschallbad. 1

4.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor. 1

5 Die korrekte Pflege der Instrumente. 1

6 Die korrekte Verpackung der Instrumente. 1

6.1 Verpackung in Sterilisationspapierrollen. 1

6.2 Verpackung in selbstsiegelnden Beutel 1

6.3 Verpackung im Sterilisierbehälter (Container) 1

6.4 Verpackung mit Sterilisationspapier (z. B. Krepp oder Vlies) 1

7 Sterilisation im Autoklav. 1

7.1 Vorbereitung der Beladung. 1

7.2 Beladungsregeln. 1

7.3 Sterilisationsprogramme. 1

7.4 Nach der Sterilisation. 1

8 Freigabe und Dokumentation. 1

8.1 Rechtliche Grundlagen. 1

8.2 Möglichkeiten der Chargendokumentation. 1

8.2.1 Freigabe mit SteriDoc Freigabebogen. 1

8.2.2 Freigabe direkt am Display des Autoklaven. 1

8.2.3 Freigabe am Bildchirm der Praxissoftware. 1

8.3 Schritte der Chargenfreigabe. 1

8.3.1 Prozessbewertung: 1

8.3.2 Optische Kontrolle: 1

8.3.3 Freigabe zur Anwendung: 1

8.3.4 Kennzeichnung verpackter Instrumente: 1

9 Lagerung von sterilen Instrumenten. 1

10 Spezifische Kennzeichnung von Instrumenten nach der Sterilisation: 1

10.1 Welche Instrumente müssen beschriftet werden und warum?. 1

10.2 Pflichtangaben auf der Verpackung. 1

10.3 Methoden zur Beschriftung. 1

10.3.1 Mittels SteriTrace Labeldrucker. 1

10.3.2 Praxissoftware-Labeldrucker. 1

10.3.3 Manuelle Beschriftung per Stift. 1

11 Dokumentation der Instrumentenverwendung nach Patienteneinsatz. 1

12 Hygieneraum gemäß KRINKO.. 1

12.1 Reiner und unreiner Bereich: 1

12.2 Planungsaspekte für den Aufbereitungsraum: 1

13 Die Erstvalidierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B.. 1

13.1 Vorbereitung und Planung. 1

13.2 Installationsqualifizierung (IQ) 1

13.3 Funktionsqualifizierung (OQ) 1

13.4 Leistungsqualifizierung (PQ) 1

13.5 Routinekontrollen. 1

13.6 Abschlussbericht. 1

13.7 Der Validierer achtet speziell darauf, dass: 1

1 Gesetzliche Anforderungen

Der Praxisbetreiber trägt die Verantwortung dass die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.

1) Infektionsschutzgesetz zur Infektionsprävention (IfSG)

2) Medizinproduktegesetz gibt vor wie mit Medizinprodukten umgegangen werden muss(MDR)

3) Medizinproduktebetreiberverordung verweist auf KRINKO(MPBetreibV)

4) Empfehlungen der KRINKO beim RKI beschreibt das genaue Aufbereitungsverfahren step-by-step

Im §8 der MPBetreibV wird folgendes gefordert:

1) Herstellerangaben sind zu beachten

2) Das Verfahren zur Instrumentenaufbereitung muss validiert sein

3) Nachweispflicht die mittels Dokumentation erfüllt werden kann

4) Empfehlung des RKI muss beachtet werden

5) Der Anwender und Validierer muss geschult sein nach § 5

a. Entweder durch eine Ausbildung in dem Beruf

b. Schulung Medizingerät

2 Verschaffen Sie sich zuerst einen Überblick

2.1 Erstellen Sie eine Liste aller Produkte, die aufbereitet werden sollen

Erstellen Sie eine Liste aller Instrumente, die Sie mehrmals verwenden wollen. Zum Beispiel wie folgt:

Name	Anzahl (fiktiv)
EKG-Elektroden	12
Ohrtrichter	5
Ohrspülspritze	2
Spekulum	3
Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop)	2
Schere	5
Chirurgische Pinzette	5
Anatomische Pinzette	5
Wundhaken	5
Pean-Klemme	5
Scharfer Löffel	5
Nadelhalter	5
MIC-Trokar	4
ERCP-Katheter	2

2.2 Zuweisung der korrekten Risikoklasse zu jedem Instrument

Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten ist entscheidend für die Patientensicherheit und erfordert eine präzise Risikobewertung und Einstufung der Instrumente. Gemäß der KRINKO Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) werden Medizinprodukte basierend auf ihrem Kontakt mit dem Patienten in drei Risikokategorien unterteilt:

Unkritische Medizinprodukte
Semikritische Medizinprodukte
Kritische Medizinprodukte

Innerhalb der Kategorien "semikritisch" und "kritisch" wird zudem zwischen den Klassen A, B und C differenziert, abhängig von den spezifischen Anforderungen an die Aufbereitung.

Definition	Risikoklasse	Spezifische Klasse
Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen	Unkritische Medizinprodukte	Unkritisch
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen	Semikritische Medizinprodukte (A oder B)	Semikritisch A: Medizinprodukte ohne für den Dampf schwer zu erreichende Stellen
	Semikritische Medizinprodukte (A oder B)	Semikritisch B: Medizinprodukte mit Hohlräumen oder anderen für den Dampf schwer zu erreichende Stellen
Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten Medizinprodukte die in Kontakt mit Urin im Körper kommen.	Kritische Medizinprodukte (A, B oder C)	Kritisch A: Medizinprodukte ohne für den Dampf schwer zu erreichende Stellen
		Kritisch B: Medizinprodukte mit Hohlräumen oder anderen für den Dampf schwer zu erreichende Stellen
		Kritisch C: Gemäß Herstellerangaben mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( zum Beispiel kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können)

Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:

Name	Anzahl (fiktiv)	Risikoeinstufung nach RKI
EKG-Elektroden	12	Unkritisch
Ohrtrichter	5	Semikritisch A
Ohrspülspritze	2	Semikritisch A
Spekulum	3	Semikritisch A
Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop)	2	Semikritisch B
Schere	5	Kritisch A
Chirurgische Pinzette	5	Kritisch A
Anatomische Pinzette	5	Kritisch A
Wundhaken	5	Kritisch A
Pean-Klemme	5	Kritisch A
Scharfer Löffel	5	Kritisch A
Nadelhalter	5	Kritisch A
MIC-Trokar	4	Kritisch B
ERCP-Katheter	2	Kritisch C

Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie). Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen.

LINK ZUM DOKUMENT DER ZAHNÄRZTEKAMMER

2.3 Die notwendigen Aufbereitungsschritte für jede Risikoklasse

Risikoklasse	Aufbereitung
Unkritisch	Vorreinigung: Nein Reinigung mit Desinfektion: Ja, manuell per Hand Verpacken: Nein Sterilisation im Autoklav: Nein Kennzeichnung: Nein
Semikritisch A:	Vorreinigung: Nein, optional. Reinigung mit Desinfektion: Ja. manuell per Hand, oder per Ultraschallreiniger oder mittels Thermodesinfektors. Empfehlung: Ultraschallreiniger Verpacken: Nein Sterilisation im Autoklav: Nur optional. Kennzeichnung: Nein
Semikritisch B:	Vorreinigung: Ja, die Vorreinigung muss unmittelbar nach der Anwendung durchgeführt werden. Zum Beispiel einlegen in ein Reinigung mit thermischer Desinfektion: Ja, manuell wenn maschinell nicht möglich. Ansonsten maschinell mit Ultraschallreiniger oder Thermodesinfektor. Verpacken: Nein Sterilisation im Autoklav: Verpflichtend für Instrumente die in einer sterilen Körperhöhle zum Einsatz kommen. Z.B. Harnblase. Kennzeichnung: Nein
Kritisch A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	Vorreinigung: Nein, Optional. Reinigung mit Desinfektion: Ja, entweder im Ultraschallreiniger oder Thermodesinfektor. Verpacken: Ja Sterilisation im Autoklav: Ja, verpackt. Kennzeichnung: Ja
Kritisch B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen	Vorreinigung: Ja, unmittelbar nach der Anwendung. Reinigung mit Desinfektion: Ja, im Thermodesinfektor. Verpacken: Ja Sterilisation im Autoklav: Ja, verpackt. Kennzeichnung: Ja
Kritisch C: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (zum Beispiel kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können)	Vorreinigung: Gemäß Herstellerangabenn des Instruments. Reinigung mit Desinfektion: Gemäß Herstellerangabenn des Instruments. Verpacken: Ja Sterilisation im Autoklav: Gemäß Herstellerangabenn des Instruments. Kennzeichnung: Ja

Nun lässt sich eine vollständige Liste aller Instrumente erstellen mit einer Übersicht welche Geräte Anwendung finden müssen:

Name	Anzahl (fiktiv)	Risiko-einstufung	Vorreinigung	Reinigung. + Desinfektion	Spez. Kennzeich-nung	Sterilisation
EKG-Elektroden	12	Unkritisch	Nein	Ja	Nein	Nein
Ohrtrichter	5	Semikritisch A	Optional	Ja	Nein	Optional
Ohrspülspritze	2	Semikritisch A	Optional	Ja	Nein	Optional
Spekulum	3	Semikritisch A	Optional	Ja	Nein	Optional
Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop)	2	Semikritisch B	Ja	Ja	Nein	Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen
Schere	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Chirurgische Pinzette	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Anatomische Pinzette	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Wundhaken	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Pean-Klemme	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Scharfer Löffel	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Nadelhalter	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
MIC-Trokar	4	Kritisch B	Ja	Ja	Optional	Ja
ERCP-Katheter	2	Kritisch C	Ja	Ja	Ja	Ja

3 Die korrekte Vorreinigung

3.1 Ziel der Vorreinigung

Das Ziel der Vorreinigung ist es, grobe Verunreinigungen wie Blut, Gewebe oder andere organische Rückstände von den Medizinprodukten zu entfernen, bevor sie einer gründlicheren Reinigung und Desinfektion unterzogen werden.

3.2 Für welche Instrumente ist die Vorreinigung Pflicht?

Semikritisch B und kritische Instrumente

3.3 Ablauf der Vorreinigung

Schritte der Vorreinigung:

Ablage der Instrumente:

MP werden nach der Anwendung auf ein Tray oder in einen geeigneten Sammelbehälter abgelegt.
Gelenke der MP müssen geöffnet werden, und grobe Verunreinigungen sind zu entfernen.
Defekte MP sind auszusortieren.

Abfälle und Einmalartikel:

Diese müssen gemäß dem Hygieneplan aussortiert und entsorgt werden.

Transport:

Der Sammelbehälter oder das Tray wird sicher und abgedeckt in den Aufbereitungsraum transportiert.

Reinigung der Instrumente:

Grobe Verunreinigungen werden unter fließendem Wasser abgespült.
Besonders schwer zugängliche Bereiche, wie Hohlräume, müssen gründlich durchgespült werden.

Lagerung:

Die Instrumente werden in einem geeigneten Sammelbehälter abgelegt, bereit für die nächste Phase der Reinigung oder Desinfektion.

Weitere Hinweise:

Während der Vorreinigung müssen geeignete Handschuhe getragen und alle Schritte sorgfältig beachtet werden, um Kreuzkontamination zu vermeiden.
Auch bereits bereitgestellte, aber nicht benutzte Instrumente müssen aufbereitet werden

3.4 Beispiel

1. Nach der Operation
Die Behandlung des Patienten in der Praxis ist gerade beendet, und auf dem Instrumententablett vor Ihnen liegen benutzte Werkzeuge: eine chirurgische Zange, ein Skalpell und eine Kürette. Einige Instrumente sind mit Blut und Geweberesten kontaminiert.

2. Alles sicher ablegen
Zuerst greifen Sie zum Tablett und legen die Instrumente vorsichtig in einen Sammelbehälter. Sie achten darauf, dass alle Gelenke der Zangen geöffnet sind, damit nichts in den schwer erreichbaren Bereichen verborgen bleibt. Währenddessen inspizieren Sie jedes Instrument: Ist eines beschädigt? Glücklicherweise sind alle intakt – es gibt keinen Grund, etwas auszusortieren.

3. Abfälle und Einmalartikel entfernen
Neben den Instrumenten liegen gebrauchte Tupfer und ein Einweghandschuh. Diese entsorgen Sie gemäß dem Praxis-Hygieneplan in einen dafür vorgesehenen Abfallbehälter. Die Fläche wird schnell desinfiziert, um Verunreinigungen zu vermeiden.

4. Abdeckung und Transport
Der Sammelbehälter wird mit einem Deckel verschlossen. Sie tragen den geschlossenen Behälter durch den Flur zum Aufbereitungsraum. Die Bewegung ist vorsichtig – schließlich wollen Sie nichts verschütten oder versehentlich kontaminieren.

5. Unter fließendem Wasser reinigen
Im Aufbereitungsraum angekommen, öffnen Sie den Behälter und nehmen die Zange in die Hand. Unter fließendem, kaltem Wasser spülen Sie das Instrument gründlich ab. Sie verwenden eine kleine Bürste, um hartnäckige Verunreinigungen in den Gelenken zu lösen. Dabei arbeiten Sie ruhig und konzentriert. Sobald die Zange sauber ist, legen Sie sie in einen leeren, sauberen Sammelbehälter.

Nun ist das Skalpell an der Reihe. Sie spülen die Klinge vorsichtig ab, achten darauf, sich nicht zu schneiden, und reinigen die Halterung mit der Bürste. Schließlich folgt die Kürette. Besonders bei Hohlräumen achten Sie darauf, dass Wasser hindurchfließt, um alle Rückstände zu entfernen.

6. Sammeln für die nächste Phase
Nachdem alle Instrumente vorgereinigt sind, legen Sie sie in einen Sammelbehälter. Auch unbenutzte Instrumente vom Tablett – die möglicherweise kontaminiert sein könnten – kommen hinzu. Sie schließen den Behälter und bereiten alles für die anschließende Reinigung und Desinfektion vor.

3.5 Benötigte Ausrüstung und Zubehör für die Vorreinigung

Geräte:

Spülbecken mit fließendem Wasser
Sammelbehälter für kontaminierte Instrumente
Kunstoffbürsten für die manuelle Reinigung

Zubehör und Verbrauchsmaterial:

Persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe, Schutzbrille, Mundschutz)
Abdeckungen für Transportbehälter
Hygienischer Abfallbehälter für Einmalartikel

4 Die korrekte Reinigung und Desinfektion

Das Ziel der Reinigung und Desinfektion ist es, Verunreinigungen wie Blut und Gewebe von den Instrumenten zu entfernen und sie mikrobiell zu desinfizieren, um potenzielle Infektionen zu vermeiden.

Für alle Instrumente, die aufbereitet werden, ist die Reinigung und Desinfektion Pflicht.

Die Reinigung und Desinfektion kann auf viele verschiedene Arten durchgeführt werden. Es wird unterschieden zwischen:

1) Manuelle Reinigung und Desinfektion (chemisch)

2) Maschinelle Reinigung und Desinfektion mittels Ultraschallreiniger (chemisch)

3) Maschinelle Reinigung und Desinfektion mittels Thermodesinfektor (thermisch)

Risikoklasse	Welches Gerät sollte für die Reinigung und Desinfektion verwendet werden?
Unkritisch	Manuell per Hand: Erlaubt aber Zeitaufwendig Ultraschallreiniger: Erlaubt Thermodesinfektor: Unsere Empfehlung falls bereits Vorhanden
Semikritsch A	Manuell per Hand: Erlaubt aber Zeitaufwendig Ultraschallreiniger: Unsere Empfehlung Thermodesinfektor: Unsere Empfehlung falls bereits Vorhanden
Semikritisch B	Manuell per Hand: Erlaubt wenn maschinell nicht möglich Ultraschallreiniger: Unsere Empfehlung Thermodesinfektor: Unsere Empfehlung falls bereits Vorhanden
Kritisch A	Manuell per Hand: Erlaubt aber Zeitaufwendig Ultraschallreiniger: Unsere Empfehlung Thermodesinfektor: Unsere Empfehlung falls bereits Vorhanden
Kritisch B	Manuell per Hand: Verboten Ultraschallreiniger: Verboten Thermodesinfektor: Pflicht. Falls nur wenige Kritisch B Instrumente verwendet werden, dann gibt es eventuell auch günstigere Spezialgeräte z.B. Sirona
Kritisch C	Gemäß Herstellerangaben des Instruments

4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion

4.1.1 Ziel der manuellen Reinigung und Desinfektion

Das Ziel der manuellen Reinigung und Desinfektion ist es, Verunreinigungen wie Blut und Gewebe von den Instrumenten zu entfernen und sie mikrobiell zu desinfizieren, um potenzielle Infektionen zu vermeiden.

4.1.2 Schritte der manuellen Reinigung und Desinfektion

Reinigung:

Zerlegen der Instrumente: Zerlegbare Medizinprodukte (MP) müssen auseinandergebaut und Gelenke geöffnet werden, um eine vollständige Reinigung zu gewährleisten.
Reinigungslösung: Die Instrumente werden in eine Wanne mit geeigneter Reinigungslösung eingelegt, die gemäß den Herstellerangaben angemischt werden muss.
Mechanische Reinigung: Instrumente werden mit Instrumentenbürsten aus Kunststoff oder durch mechanische Verfahren (z. B. Ultraschallbad) gereinigt, um Rückstände zu entfernen. Es dürfen keine Scheuermittel oder Topfschwämme verwendet werden, da diese die Instrumente beschädigen können.
Spülen: Nach der Reinigung werden die Instrumente gründlich mit kaltem Wasser abgespült. Dabei ist sicherzustellen, dass keine Reinigungsmittelrückstände verbleiben.

Desinfektion:

Desinfektionswanne: Nach der Reinigung werden die Instrumente in eine neue Desinfektionslösung eingelegt, die bakterizid, fungizid und viruzid sein muss. Die Desinfektionslösung sollte aus einem Mittel bestehen, das in der VAH-Liste aufgeführt ist (eine Liste geprüfter Desinfektionsmittel).
Einwirkzeit: Die vorgegebene Einwirkzeit für die Desinfektionslösung muss gemäß den Herstellerangaben beachtet werden.
Abspülen: Nach der Desinfektion werden die Instrumente erneut gründlich abgespült, um chemische Rückstände zu entfernen.

Trocknung:

Abtropfen und Trocknen: Die Instrumente werden abtropfen gelassen und vorzugsweise mit Druckluft oder einem fusselfreien Tuch getrocknet. Dabei ist darauf zu achten, dass keine Kreuzkontamination entsteht und die Instrumente vollständig getrocknet sind.
Kontrolle: Es wird eine Sichtkontrolle durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Rückstände oder Schäden an den Instrumenten vorhanden sind.

Wichtige Hinweise und Vorgaben:

Hoher Zeitaufwand: Die manuelle Reinigung und Desinfektion nimmt mehr Zeit in Anspruch als die maschinelle Reinigung, weshalb effiziente Arbeitsabläufe notwendig sind.
Standardarbeitsanweisung: Eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die manuelle Reinigung und Desinfektion muss vorhanden und bekannt sein. Sie dient der Sicherstellung, dass alle Schritte korrekt und einheitlich ausgeführt werden.
Regelmäßige Erneuerung der Desinfektionslösung: Die Desinfektionslösung in der Instrumentenwanne wird täglich erneuert und die Wanne selbst täglich desinfiziert und gereinigt.
Berücksichtigung des Arbeitsschutzes: Beim gesamten Prozess sind die Arbeitsschutzvorschriften zu beachten, einschließlich des Tragens von persönlicher Schutzausrüstung wie Handschuhen, Schutzbrille und Mundschutz.
Validierung des Verfahrens: Das Verfahren der manuellen Reinigung und Desinfektion muss validiert sein. Das bedeutet, dass sowohl die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels als auch die Effektivität der Reinigung überprüft worden sein müssen, um die ordnungsgemäße Aufbereitung sicherzustellen.
Instrumente, die nicht maschinell gereinigt werden können: Es gibt Instrumente, die aufgrund ihrer Beschaffenheit nicht in der Maschine gereinigt werden können. Diese müssen immer manuell gereinigt und desinfiziert werden.

4.1.3 Geräte, Zubehör und Verbrauchsmaterialien

Geräte

Spülbecken (z. B. Edelstahlwaschbecken) für das Abspülen der Instrumente.
Ultraschallbad (optional) zur zusätzlichen Reinigung von schwer zugänglichen Bereichen.

Zubehör:

Instrumentenbürsten aus Kunststoff für die manuelle Reinigung der Instrumente (z. B. Bürsten für chirurgische Zangen oder Skalpelle).
Wannen für die Reinigung und Desinfektion (z. B. Desinfektionswanne und Reinigungswanne).
Trocknungsbereich mit fusselfreien Tüchern zum Abtrocknen der Instrumente (z. B. saugfähige, nicht abfärbende Tücher).
Schutzausrüstung (Einweghandschuhe, Schutzbrille und Gesichtsschutz)

Verbrauchsmaterialien:

Desinfektionslösung (z. B. Virkon S, in der VAH-Liste aufgeführt) für die Desinfektionswanne.
Reinigungslösung (z. B. ein spezielles Reinigungsmittel für Instrumente).
Abfallbehälter für Einmalartikel und Abfälle (z. B. für gebrauchte Tupfer und Handschuhe).

4.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Ultraschallbad

1. Vorbereitung der Reinigungslösung

Reinigungslösung: Wählen Sie eine Ultraschall-Reinigungslösung, die speziell für die Entfernung von organischen Verunreinigungen geeignet ist.

Beispiel: Neodisher® MediClean oder Cavitron® Universal Cleaning Solution.
Dosierung: Mischen Sie die Reinigungslösung gemäß den Herstellerangaben.

2. Auswahl des Wassers

Wasser für das Ultraschallbad:

Verwenden Sie demineralisiertes Wasser oder destilliertes Wasser, um Mineralablagerungen zu vermeiden.
Beispiel: Demineralisiertes Wasser oder destilliertes Wasser aus einem Wassertank.

3. Befüllen des Ultraschallbads

Füllen Sie das Ultraschallbad mit der vorbereiteten Reinigungslösung und stellen Sie sicher, dass die Instrumente vollständig in die Lösung eintauchen können.

Hinweis: Alle Instrumente müssen vollständig von der Lösung bedeckt sein, ohne Luftblasen in Hohlräumen.

4. Durchführung der Reinigung im Ultraschallbad

Temperatur: Stellen Sie das Ultraschallbad auf eine Temperatur von 25–40°C ein (gemäß den Herstellerangaben).
Frequenz: Wählen Sie eine Frequenz von 35 kHz, um eine effektive Reinigung zu gewährleisten.
Einwirkzeit: Lassen Sie die Instrumente 5–10 Minuten im Ultraschallbad reinigen, je nach Verschmutzungsgrad.

5. Abspülen der Instrumente

Nach der Reinigung im Ultraschallbad müssen die Instrumente gründlich mit demineralisiertem Wasser oder destilliertem Wasser abgespült werden, um Rückstände der Reinigungslösung zu entfernen.

6. Trocknung der Instrumente

Nach dem Abspülen werden die Instrumente abtropfen gelassen und mit Druckluft oder einem fusselfreien Tuch gründlich getrocknet, um Feuchtigkeit zu entfernen.

7. Pflege und Wartung des Ultraschallbads

Reinigung des Ultraschallbads: Das Ultraschallbad sollte täglich mit einem speziellen Ultraschall-Reiniger (z. B. Neodisher® MediClean) gereinigt und desinfiziert werden, um Ablagerungen zu vermeiden.

4.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor

1. Vorbereitung

Schutzkleidung anlegen (Handschuhe, Schutzbrille, Gesichtsschutz).
Reinigungs- und Desinfektionslösung gemäß Herstellerangaben herstellen und in den Thermodesinfektor einfüllen.

2. Einlegen der Instrumente

Die Instrumente müssen in den Thermodesinfektor eingelegt werden, wobei auf die korrekte Beladung geachtet werden muss. Die Instrumente müssen so eingeordnet werden, dass eine vollständige Bedeckung mit Flüssigkeit gewährleistet ist.
Beispiel: MP (Medizinprodukte) mit Gelenken müssen geöffnet werden, um eine vollständige Reinigung zu ermöglichen.

3. Auswahl des Programms

Wählen Sie das passende Reinigungs- und Desinfektionsprogramm gemäß den Herstellerangaben des Thermodesinfektors.
Achten Sie darauf, dass die Temperatur, Zeit und das Desinfektionsmittel auf die Instrumente und deren Materialverträglichkeit abgestimmt sind.

4. Durchführung der Reinigung und Desinfektion

Der Thermodesinfektor führt den Reinigungsvorgang unter festgelegten Temperaturen und Dauer durch (typischerweise bis zu 93°C).
Während dieses Prozesses wird eine chemische Desinfektion durchgeführt, die die Instrumente von Bakterien und Viren befreit. Chemische Desinfektion ist wichtig, wenn keine thermische Desinfektion (Dampfdesinfektion) erfolgt.

5. Trocknung

Nach Abschluss des Programms wird die Gerätetür geöffnet, damit die Restfeuchtigkeit entweichen kann.
Die Instrumente müssen dann manuell mit einem fusselfreien Tuch oder Druckluft nachgetrocknet werden.

6. Prüfung und Freigabe

Es erfolgt eine Sichtkontrolle der gereinigten und desinfizierten Instrumente, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen zurückgeblieben sind und die Instrumente unversehrt sind.
Nach der Kontrolle werden die Instrumente freigegeben und für die nächste Phase, die Sterilisation, vorbereitet.

5 Die korrekte Pflege der Instrumente

Turbinen und rotierende Instrumente müssen mit einem Öl vor dem Verpacken geschmiert werden. Hierfür gibt es präzise Geräte oder auch einfache Sprühdosen.

6 Die korrekte Verpackung der Instrumente

Die Verpackung kritischer Instrumente ist ein essenzieller Schritt, um deren Sterilität bis zur Anwendung sicherzustellen. Ohne eine geeignete Verpackung könnten sterile Instrumente durch Umwelteinflüsse wie Staub, Feuchtigkeit oder Mikroorganismen kontaminiert werden, was das Risiko von Infektionen für Patienten erhöht.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Instrumente für die Sterilisation zu verpacken, die sich je nach Art der Instrumente und den organisatorischen Anforderungen unterscheiden. Die gängigsten Methoden umfassen:

6.1 Verpackung in Sterilisationspapierrollen

Sterilisationspapier auf Rollen wird zugeschnitten und mit einem Siegelgerät verschweißt.
Es bietet Flexibilität, da die Größe der Verpackung individuell angepasst werden kann.
Voraussetzung ist eine faltenfreie Siegelnaht mit einer Breite von mindestens 8 mm und einem Abstand von 30 mm zwischen Siegelnaht und Instrument.
Diese Methode eignet sich besonders für größere Instrumente oder Sets.

6.2 Verpackung in selbstsiegelnden Beutel

Diese Beutel sind besonders praktisch, da sie nur verklebt werden müssen.
Anforderungen:

Faltenfreie Siegelnaht.
Überstand der Siegelnaht: mindestens 1 cm.
Beschriftung mit einem lösemittelfreien Stift außerhalb der Siegelnaht.

Sie eignen sich für kleinere Instrumente oder Einzelteile, da der Inhalt durch die Klarsichtfolie leicht erkennbar ist.

6.3 Verpackung im Sterilisierbehälter (Container)

Container schützen empfindliche Instrumente und Sets besonders effektiv.
Anforderungen:

Instrumente werden mit einem fusselfreien Tuch eingeschlagen.
Einwegfilter vor jedem Einsatz wechseln, Mehrwegfilter regelmäßig warten und dokumentieren.
Die Container müssen Dampfzugänge haben und für die Lagerung versiegelt, verriegelt oder verplombt werden.

Diese Methode ist ideal für umfangreiche Sets oder OP-Instrumente.

6.4 Verpackung mit Sterilisationspapier (z. B. Krepp oder Vlies)

Gekreppte Bögen oder Vliese sind leicht formbar und daher ideal für unregelmäßige Instrumente.
Schutzkappen verhindern das Durchstoßen scharfer oder spitzer Instrumente.

7 Sterilisation im Autoklav

Die Sterilisation von Medizinprodukten im Autoklaven erfordert einen präzisen Ablauf, um die Sterilität der Instrumente sicherzustellen. Hier ist der korrekte Ablauf basierend auf den Informationen der PDF:

7.1 Vorbereitung der Beladung

Instrumente auf Trays oder in Sterilisierbehälter legen:

Verpackte Instrumente verwenden Sie in Klarsichtsterilisierverpackungen, Sterilisierpapier oder Sterilisierbehältern.
Unverpackte Instrumente werden separat auf Trays platziert.

Trennung der Beladung:

Oben: Verpackte Instrumente.
Unten: Unverpackte, massive und schwere Instrumente.

Einsatz des Zubehörs:

Verwenden Sie Einsätze für vertikale Anordnung, um Platz zu sparen.

7.2 Beladungsregeln

Klarsichtfolie von Sterilisationspapierrollen:

Muss immer nach oben zeigen.

Überlappung:

Verpackungen dürfen sich maximal zu 2/3 überlappen, wenn Papier auf Plastik liegt.
Kein direktes Papier-auf-Plastik-Schichten.

Freiraum sicherstellen:

Dampf muss alle Instrumente vollständig umströmen können.

7.3 Sterilisationsprogramme

Universalprogramm 134 °C:

Für Mischbeladungen und verpackte Instrumente.

Festkörperprogramm 134 °C:

Für unverpackte Instrumente.

7.4 Nach der Sterilisation

Freigabeprozess:

Kritische Instrumente werden nach der Sterilisation einer Freigabe unterzogen.
Die Freigabe erfolgt nur, wenn:

Der gesamte Prozess korrekt durchgeführt wurde.
Sichtkontrolle der Verpackung (auf Risse, Defekte oder Kondensatrückstände) bestanden wurde.
Die Dokumentation vollständig ist.

Dokumentation:

Angaben zur Charge, Sterilisationsdatum und Freigabe müssen erfasst werden.

8 Freigabe und Dokumentation

Die Dokumentation der Chargenfreigabe ist ein essenzieller Schritt in der Instrumentenaufbereitung, um die Sterilität und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dieser Prozess umfasst mehrere Anforderungen und kann auf verschiedene Weise durchgeführt werden. Im Folgenden werden die wichtigsten Aspekte erläutert:

8.1 Rechtliche Grundlagen

Die Dokumentation basiert auf den Empfehlungen des Robert Koch Instituts (RKI) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Aufbewahrungsfristen:

5 Jahre gemäß RKI.
30 Jahre für potenziell haftungsrelevante Daten gemäß Bürgerlichem Gesetzbuch (BGB).

8.2 Möglichkeiten der Chargendokumentation

8.2.1 Freigabe mit SteriDoc Freigabebogen

Nach jedem Zyklus wird eine Zeile des Freigabebogens ausgefüllt.
Verpackte Instrumente werden per Hand beschriftet mit:

Chargennummer.
Sterilisationsdatum.
Verwendbar-bis-Datum.
Signatur der freigebenden Person.
Sterilisatornummer.

Kasetten ohne Fenster müssen zusätzlich mit ihrem Inhalt beschriftet werden.

8.2.2 Freigabe direkt am Display des Autoklaven

Premium-Serien-Autoklaven ermöglichen die direkte Eingabe und Überprüfung der Chargendaten am Display.
Die Freigabe erfolgt durch:

Optische Kontrolle der Verpackung (z. B. keine Risse, keine Feuchtigkeit).
Dokumentation der Prozessindikatoren (z. B. Positiv/Negativ).

Ausdruck der Daten mittels eines Labeldruckers, der die Verpackungen automatisch kennzeichnet.

8.2.3 Freigabe am Bildchirm der Praxissoftware

Übertragung des Sterilisationsprotokolls via WLAN oder LAN direkt an die Praxissoftware.
Vorteile:

Die Freigabe kann direkt in der Software erfolgen.
Möglichkeit zum Drucken von Labels mit:

Personalnummer.
Sterilisatornummer.
Chargennummer.
Sterilisations- und Verwendbarkeitsdatum.

Praxissoftware bietet eine zentralisierte und papierlose Dokumentation.

8.3 Schritte der Chargenfreigabe

8.3.1 Prozessbewertung:

Der Autoklav überprüft automatisch die relevanten Sterilisationsparameter (z. B. Temperatur, Druck, Haltezeit).
Das Ergebnis des Sterilisationsprotokolls wird im Gerät angezeigt.

8.3.2 Optische Kontrolle:

Überprüfung der Verpackungen auf:

Risse.
Kondensatrückstände.

Kontrolle der Chargenindikatoren (z. B. Farbumschlag).

8.3.3 Freigabe zur Anwendung:

Freigabe erfolgt durch geschultes Personal.
Eintrag in die Dokumentation (z. B. Freigabebogen, digitale Freigabe).
Kennzeichnung der Verpackungen.

8.3.4 Kennzeichnung verpackter Instrumente:

Die Etiketten enthalten:

Gerätenummer, Chargennummer, Sterilisationsdatum und Verwendbar-bis-Datum.

Das Datum „Verwendbar bis“ ist in der Regel 6 Monate nach dem Sterilisationsdatum.

9 Lagerung von sterilen Instrumenten

Trockene und staubgeschützte Lagerung:

Aufbereitete Instrumente müssen in trockenen, staubgeschützten Schubladen oder Schränken aufbewahrt werden. Konstante Temperatur und geringe Luftfeuchtigkeit von maximal 60%.
Sterile Instrumente dürfen nicht zusammen mit nicht-sterilen oder kontaminierten Instrumenten gelagert werden.

Lagerdauer:

Ungeschützt gelagertes Sterilgut (z. B. in offenen Regalen): maximal 48 Stunden.
Geschützt gelagertes Sterilgut (z. B. in Schränken): bis zu 6 Monate.

Besonderheiten bei der Lagerung von verpackten (also kritischen ) Instrumenten:

Kritische Instrumente, die sterilisiert wurden, müssen in ihrer Sterilgutverpackung verbleiben, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.
Schutz vor mechanischer Beschädigung: Scharfe oder spitze Instrumente müssen durch geeignete Schutzkappen oder spezielle Halterungen gesichert sein, um die Verpackung nicht zu beschädigen.
Verpackungen dürfen keine sichtbaren Risse, Defekte oder Durchfeuchtungen aufweisen.

Sterilgut muss eindeutig gekennzeichnet sein mit:

Sterilisationsdatum.
Inhalt der Verpackung (sofern nicht offensichtlich).
Chargennummer für die Rückverfolgbarkeit.

Lagerung nach First-in-First-out-Prinzip, um die Haltbarkeit zu maximieren.

10 Spezifische Kennzeichnung von Instrumenten nach der Sterilisation:

10.1 Welche Instrumente müssen beschriftet werden und warum?

Die Beschriftung ist besonders bei kritischen Instrumenten notwendig, da diese in sterile Bereiche des Körpers eingeführt werden. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit ist hier unerlässlich, um das Infektionsrisiko zu minimieren und den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.

Die korrekte Beschriftung von Verpackungen für kritische Instrumente nach der Sterilisation ist essenziell, um die Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten. Hier erfahren Sie, welche Informationen auf den Verpackungen enthalten sein müssen und welche Methoden zur Beschriftung geeignet sind.

10.2 Pflichtangaben auf der Verpackung

Die Verpackung von kritischen Instrumenten muss folgende Informationen enthalten:

Sterilisationsdatum
Ablaufdatum (ggf. abhängig von den Lagerbedingungen)
Sterilisationscharge oder Zyklusnummer
Verantwortliche Person (optional)
Barcode oder Seriennummer zur Rückverfolgbarkeit

Diese Angaben ermöglichen es, jederzeit nachzuvollziehen, wann und unter welchen Bedingungen das Instrument sterilisiert wurde.

10.3 Methoden zur Beschriftung

Die Beschriftung kann auf folgende Weise erfolgen:

10.3.1 Mittels SteriTrace Labeldrucker

Die SteriTrace-Software kann auch ohne Softwareanbindung an die Praxissoftware den gesamten Dokumentationszyklus für die Instrumentenaufbereitung nach RKI abbilden.
Der Labeldrucker von SteriTrace erzeugt selbstklebende Etiketten mit allen relevanten Informationen und Barcodes.
Diese Methode ist besonders effizient und reduziert Fehler durch manuelle Eingaben.

10.3.2 Praxissoftware-Labeldrucker

Die Premium Autoklaven von Steri24 lassen sich nahtlos über WLAN und LAN an die bestehende Praxissoftware anbinden. Die Klebeetiketten können dann auch von der Praxissoftware gedruckt werden und müssen nicht direkt am Autoklav gedruckt werden.
Einige Praxen nutzen den Labeldrucker, die direkt in die vorhandene Praxissoftware integriert sind. Meist kosten die Hygienemanagementmodule der Praxissoftware eine zusätzliche Gebühr.
Hier können die notwendigen Informationen automatisch aus der Dokumentation generiert und auf Etiketten gedruckt werden.

10.3.3 Manuelle Beschriftung per Stift

In Fällen ohne verfügbare Drucker kann die Verpackung auch händisch mit einem Stift beschriftet werden.
Diese Methode ist nur empfehlenswert, wenn sichergestellt ist, dass die Schrift dauerhaft lesbar bleibt und keine Verwechslungen auftreten. Es muss ein Lösungsmittelfreier Stift verwendet werden und alle relevanten Informationen per Hand aufgeschrieben werden.

11 Dokumentation der Instrumentenverwendung nach Patienteneinsatz

Die Dokumentation des Einsatzes von sterilisierten Instrumenten ist ein essenzieller Bestandteil der Qualitätssicherung in der medizinischen Praxis. Sie gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der Instrumente und erfüllt gesetzliche Anforderungen. Hier sind die Schritte beschrieben, wie die Dokumentation je nach Art der Patientenakte erfolgen muss.

1. Verwendung einer Papieraktenführung

Wenn die Patientenakte in Papierform geführt wird:

Jedes sterilisierte Instrument ist vor der Anwendung mit einem Etikett versehen, das wichtige Informationen wie den Sterilisationszyklus und das Datum enthält.
Nach der Anwendung wird dieses Etikett von der Verpackung abgezogen und in die Patientenakte des jeweiligen Patienten eingeklebt.
So ist sichergestellt, dass der Einsatz des Instruments nachvollziehbar bleibt.

2. Verwendung einer digitalen Patientenakte

Wenn die Patientenakte digital geführt wird:

Auf der Instrumentenverpackung befindet sich ein Barcode mit denselben Informationen wie auf dem Etikett.
Nach der Anwendung wird dieser Barcode mit einem Barcodescanner eingelesen und direkt in die digitale Patientenakte des Patienten übertragen.
Der Barcodescanner von Steri24 arbeitet wie eine Tastatur und unterstützt jede gängige Software. Der Scanner fügt die Informationen direkt in das vorgesehene Textfeld ein.

Vorteile der digitalen Dokumentation

Die digitale Methode spart Zeit und reduziert Papierverbrauch.
Sie minimiert das Risiko von Fehlern, die bei manueller Dokumentation auftreten können.
Die Integration in vorhandene Softwarelösungen erfolgt unkompliziert, da keine spezifische Konfiguration des Barcodescanners erforderlich ist.

12 Hygieneraum gemäß KRINKO

12.1 Reiner und unreiner Bereich:

Unreiner Bereich:

Enthält Geräte für die Reinigung, Desinfektion und Vorbehandlung von kontaminierten Medizinprodukten (MP).
Beispiele:

Geräte für die manuelle Reinigung und Desinfektion.
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG).
Ultraschallbäder für zusätzliche Reinigungsschritte.

Reiner Bereich:

Für die Sterilisation, Lagerung und Verpackung der aufbereiteten MP vorgesehen.
Beispiele:

Autoklaven für die Dampfsterilisation.
Arbeitsplätze zur Sichtkontrolle und Verpackung.
Schränke für die sterile Lagerung.

12.2 Planungsaspekte für den Aufbereitungsraum:

Räumliche Trennung:

Der unreine Bereich sollte klar vom reinen Bereich getrennt sein, idealerweise durch bauliche Maßnahmen.
Bei fehlender räumlicher Trennung muss eine zeitliche Trennung (getrennte Arbeitsabläufe) gewährleistet werden.

Arbeitsabläufe:

Die Wege für kontaminierte und sterile MP dürfen sich nicht kreuzen, um Kontaminationen zu vermeiden.
Eine klare Kennzeichnung der Arbeitsbereiche ist erforderlich.

Hygieneanforderungen:

Alle Arbeitsbereiche müssen leicht zu reinigen und desinfizieren sein.
Verwendung geeigneter Materialien für Arbeitsflächen (z. B. Edelstahl).

13 Die Erstvalidierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B

Die Validierung eines medizinischen Autoklaven der Klasse B ist ein essenzieller Prozess, um die Sicherheit und Effektivität des Sterilisationsverfahrens zu gewährleisten. Hier wird Schritt für Schritt erläutert, welche Prüfungen durchgeführt werden und worauf der Validierer speziell achtet.

13.1 Vorbereitung und Planung

Zu Beginn der Validierung wird der Anlass und der Umfang der Prüfung festgelegt. Dies umfasst:

Prüfung der Dokumente: Vorhandensein von Risikobewertungen, Standardarbeitsanweisungen und Schulungsnachweisen.
Einhaltung relevanter Normen: Dazu gehören u. a. DIN EN 13060:2019-02 und DIN EN ISO 17665.

13.2 Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung überprüft, ob der Autoklav korrekt geliefert, installiert und in Betrieb genommen wurde:

Kontrolle der Umgebung: Geeigneter Standort, Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit.
Prüfung der Gerätezustände: Unversehrtheit und Vollständigkeit des Zubehörs.
Versorgungsmedien: Kontrolle von Stromanschluss und gegebenenfalls Wasserleitungen.

13.3 Funktionsqualifizierung (OQ)

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass der Autoklav innerhalb der spezifizierten Parameter arbeitet:

Überprüfung der Dichtigkeit: Lecktests mit Vakuum.
Funktionstests: Prüfung der Türverriegelung, Störmeldungen und Temperaturanzeige.
Programmtests: Durchführung eines Dampfdurchdringungstests (z. B. Helix-Test).

13.4 Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung ist der wichtigste Schritt, um die Sterilisationsfähigkeit des Geräts zu validieren:

Referenzbeladungen: Durchführung mehrerer Sterilisationszyklen mit unterschiedlicher Beladung.
Datenaufzeichnung: Messung von Temperatur, Druck und Restfeuchte in der Sterilisationskammer.
Trocknungsprüfung: Gewichtsunterschiede vor und nach der Sterilisation dürfen definierte Grenzwerte nicht überschreiten.