Bei der Wartung wird die Sicherheit und Funktionsfähigkeit des Geräts umfassend geprüft, um einen sicheren und zuverlässigen Betrieb für die nächsten zwei Jahre sicherzustellen.
Bei Bedarf werden Verschleißteile wie beispielsweise Heizelemente oder die Schneideeinheit fachgerecht ausgetauscht. Zusätzlich erfolgen eine vollständige Funktionsprüfung sowie ein elektrischer Sicherheitstest.
Die Wartung unserer Siegelgeräte ist gemäß Vorgaben alle zwei Jahre bzw. nach 30.000 Zyklen erforderlich.
Die Revalidierung eines Siegelgerätes ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Anforderungen an die Prozessvalidierung sind in der Norm DIN EN ISO 11607-2 geregelt und dienen dem Nachweis eines reproduzierbaren und sicheren Siegelprozesses. Die Revalidierung sollte laut Leitlinie des DGSV und der DIN Norm jährlich erfolgen bzw. nach Änderung des Verpackungsmaterials.
Im Rahmen der Revalidierung prüfen wir folgende relevanten Prozessschritte Ihres Siegelgerätes sowie die Qualität der erzeugten Siegelnähte.
Umfang der Revalidierung
Installationsqualifizierung (IQ)
- Einweisung und Schulung der Anwender inklusive Dokumentation
- Kontrolle der Wartungs- und Kalibrierungspläne
Funktionsqualifizierung (OQ)
- Durchführung des Heißsiegelprozesses unter Berücksichtigung der technischen Herstellerdaten
- Probesiegelungen mit den empfohlenen Grenzwerten
- Sterilisation der erstellten Proben
- Prüfung der Qualitätseigenschaften mittels:
- Sichtprüfung mit Seal-Check
- Siegelnahtdichtigkeitstest
- Peeltest
- Siegelnahtfestigkeitsprüfung durch ein externes Prüflabor
Leistungsqualifizierung (PQ)
- Festlegung der kritischsten Verpackungskonfiguration
- Dokumentation der Sterilisationschargen
- Prüfung von 3 Proben desselben Materials in unterschiedlichen Sterilisationschargen
(nach Absprache auch innerhalb einer Charge möglich)
Siegelnahtprüfung im Prüflabor
Die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit erfolgt im Rahmen der Validierung durch ein externes Prüflabor. Hierfür werden die versiegelten und sterilisierten Proben eingesendet und anschließend ausgewertet. Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel etwa 10–14 Tage. Nach Vorliegen der Laborergebnisse erhalten Sie zusätzlich einen Validierungsbericht.
