RKI Gesetzliche Anforderungen
RKI 1: Gesetzliche Anforderungen & Überblick 
RKI 2: Die korrekte Vorreinigung 
RKI 3: Reinigung & Desinfektion 
RKI 4: Pflege der Instrumente 
RKI 5: Verpackung der Instrumente 
RKI 6: Sterilisation im Autoklav 
RKI 7: Freigabe & Dokumentation 
RKI 8: Lagerung steriler Instrumente 
RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation 
RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz 
RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO 
RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B
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Instrumentenaufbereitung nach RKI: gesetzliche Anforderungen & Risikoklassen
In Deutschland ist die Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte gesetzlich verpflichtend und klar geregelt. Wer Instrumente mehrfach benutzt, muss sie mit einem validierten Verfahren aufbereiten, die Empfehlung der KRINKO beim Robert Koch-Institut (RKI) beachten und jeden Schritt nachweisbar dokumentieren. Die Verantwortung dafür trägt immer der Praxisbetreiber (§ 8 MPBetreibV).
Diese Seite ist der Einstieg in unsere 12-teilige Schritt-für-Schritt-Anleitung zur RKI-konformen Instrumentenaufbereitung. Sie erklärt – auch ohne Vorwissen –, welche Gesetze gelten, wie Sie jedes Ihrer Instrumente in die richtige Risikoklasse einordnen und welches Aufbereitungsverfahren daraus zwingend folgt. Am Ende wissen Sie genau, was in Ihrer Praxis zu tun ist.
1Was verlangt der Gesetzgeber?
Vier Regelwerke greifen ineinander. Sie müssen die Gesetze nicht auswendig kennen – wichtig ist nur zu verstehen, worauf sie hinauslaufen:
| Regelwerk | Was es regelt | Was das für Sie bedeutet |
|---|---|---|
| IfSG Infektionsschutzgesetz | Grundlegender Schutz vor Infektionen in Einrichtungen des Gesundheitswesens. | Sie müssen Übertragungen von Keimen aktiv verhindern – saubere Instrumente sind Pflicht. |
| MDR & MPDG EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 + Durchführungsgesetz | Lösen seit 2021 das alte Medizinproduktegesetz (MPG) ab und regeln den sicheren Umgang mit Medizinprodukten. | Wiederverwendbare Produkte dürfen nur so aufbereitet werden, dass ihre Sicherheit und Funktion erhalten bleiben. |
| MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung, § 8 | Konkretisiert, wie aufbereitet werden muss – und verweist dafür ausdrücklich auf die KRINKO/RKI-Empfehlung. | Das zentrale Pflichtenheft für Ihre Praxis (siehe unten). |
| KRINKO/RKI Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ | Beschreibt das eigentliche Aufbereitungsverfahren Schritt für Schritt. | Ihre konkrete Arbeitsanleitung – genau sie setzen wir in den 12 Kapiteln um. |
Die Kernpflichten aus § 8 MPBetreibV
Der entscheidende Paragraf ist § 8 der MPBetreibV. Er fordert von Ihnen als Betreiber konkret:
1) Herstellerangaben beachten – jedes Instrument so aufbereiten, wie es der Hersteller freigibt (vgl. DIN EN ISO 17664).
2) Validiertes Verfahren – Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen nachweislich wirksam und reproduzierbar sein.
3) Nachweispflicht – der Erfolg jeder Aufbereitung ist zu dokumentieren (Chargendokumentation). Diese Chargen- und Freigabedokumentation erledigen Sie mit der kostenlosen ClavioSoft in wenigen Klicks – inkl. revisionssicherer Ablage.
4) KRINKO/RKI-Empfehlung befolgen – sie ist der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik.
5) Geschultes Personal – wer aufbereitet, braucht die nötige Sachkenntnis (Ausbildung oder Schulung; vgl. KRINKO-Anlage 6).
Gut zu wissen – die „Vermutungswirkung“: Halten Sie sich an die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des BfArM, wird gesetzlich vermutet, dass Sie korrekt aufbereiten (§ 8 Abs. 2 MPBetreibV). Anders gesagt: Wer dieser Anleitung folgt, ist auf der sicheren Seite – auch bei einer Praxisbegehung durch die Behörde.
2So gehen Sie in der Praxis vor – in 4 Schritten
Bevor Sie ein einziges Instrument aufbereiten, legen Sie schriftlich fest, ob, womit und unter welchen Bedingungen jedes Produkt aufbereitet wird. Das verlangt die KRINKO ausdrücklich – diese Festlegung ist zugleich ein zentraler Baustein Ihres Hygieneplans und einfacher umzusetzen, als es klingt:
Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012, Abschn. 1.2.1 „Risikobewertung und Einstufung“.Schritt 1: Liste aller wiederverwendbaren Instrumente
Erstellen Sie zunächst eine vollständige Liste aller Produkte, die Sie mehrfach verwenden möchten – ganz ohne Wertung, einfach alles auflisten. Zum Beispiel:
| Name | Anzahl (Beispiel) |
|---|---|
| EKG-Elektroden | 12 |
| Ohrtrichter | 5 |
| Ohrspülspritze | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 |
| Schere | 5 |
| Chirurgische Pinzette | 5 |
| Anatomische Pinzette | 5 |
| Wundhaken | 5 |
| Pean-Klemme | 5 |
| Scharfer Löffel | 5 |
| Nadelhalter | 5 |
| MIC-Trokar | 4 |
| ERCP-Katheter | 2 |
Schritt 2: Jedem Instrument die Risikoklasse zuordnen
Die Risikoklasse richtet sich danach, womit das Instrument am Patienten in Kontakt kommt. Die KRINKO unterscheidet drei Hauptklassen:
| Kontakt mit dem Patienten | Risikoklasse | Feinunterteilung |
|---|---|---|
| Nur Kontakt mit intakter Haut | Unkritisch | – |
| Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut | Semikritisch (A oder B) | A: ohne für Dampf schwer erreichbare Stellen |
| B: mit Hohlräumen / schwer erreichbaren Stellen | ||
| Durchdringt Haut/Schleimhaut und kommt mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt (auch: Anwendung von Blut/sterilen Arzneimitteln; Kontakt mit Urin im Körper) | Kritisch (A, B oder C) | A: ohne für Dampf schwer erreichbare Stellen |
| B: mit Hohlräumen / schwer erreichbaren Stellen | ||
| C: besonders hohe Anforderungen lt. Hersteller (z. B. nicht dampfsterilisierbar) |
Eselsbrücke A vs. B: A = der Dampf erreicht alle Flächen leicht (massive Instrumente wie Scheren, Pinzetten). B = es gibt enge Hohlräume oder Lumen, die der Dampf nur schwer erreicht (z. B. Übertragungsinstrumente, Trokare mit Kanal). Genau diese „B“-Produkte stellen die höchsten Anforderungen an Ihren Autoklaven.
So sieht die Einstufung am Beispiel aus:
| Name | Anzahl (Beispiel) | Risikoeinstufung nach RKI |
|---|---|---|
| EKG-Elektroden | 12 | Unkritisch |
| Ohrtrichter | 5 | Semikritisch A |
| Ohrspülspritze | 2 | Semikritisch A |
| Spekulum | 3 | Semikritisch A |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 | Semikritisch B |
| Schere | 5 | Kritisch A |
| Chirurgische Pinzette | 5 | Kritisch A |
| Anatomische Pinzette | 5 | Kritisch A |
| Wundhaken | 5 | Kritisch A |
| Pean-Klemme | 5 | Kritisch A |
| Scharfer Löffel | 5 | Kritisch A |
| Nadelhalter | 5 | Kritisch A |
| MIC-Trokar | 4 | Kritisch B |
| ERCP-Katheter | 2 | Kritisch C |
Die meisten chirurgischen Instrumente landen bei „kritisch A/B“ – sie müssen verpackt im Dampf-Sterilisator der Klasse B aufbereitet werden. Unsicher, welcher Autoklav zu Ihrem Instrumentenspektrum passt?
Passenden Klasse-B-Autoklaven finden
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Schritt 3: Pro Risikoklasse das richtige Verfahren festlegen
Aus der Risikoklasse ergibt sich, welche Aufbereitungsschritte Pflicht sind – von der Vorreinigung bis zur Sterilisation. Diese Tabelle übersetzt jede Klasse in konkrete Handlungen:
| Risikoklasse | Aufbereitung |
|---|---|
| Unkritisch | Vorreinigung: nein · Reinigung und Desinfektion: ja (manuell oder maschinell) mit nachweislich wirksamem Desinfektionsmittel bzw. -verfahren; maschinell ist wegen der besseren Reproduzierbarkeit zu bevorzugen · Verpacken: nein · Sterilisation: nein · Kennzeichnung: nein |
| Semikritisch A | Vorreinigung: optional · Reinigung und anschließend wirksame Desinfektion mit nachgewiesenem Wirkungsbereich (bakterizid einschließlich Mykobakterien, fungizid, viruzid) – manuell oder maschinell. Ein Ultraschallreiniger unterstützt nur die Reinigung und ersetzt die Desinfektion nicht; der Thermodesinfektor (RDG) leistet Reinigung und Desinfektion in einem Schritt. · Verpacken: nein · Sterilisation: nur optional · Kennzeichnung: nein |
| Semikritisch B | Vorreinigung: ja, unmittelbar nach Anwendung (z. B. einlegen) · Reinigung und Desinfektion bevorzugt maschinell/thermisch im Thermodesinfektor (RDG); Ultraschall ist allenfalls ein vorgeschalteter Reinigungsschritt und kein Desinfektionsverfahren. Manuell nur, wenn maschinell nicht möglich · Verpacken: nein · Sterilisation: verpflichtend bei Einsatz in steriler Körperhöhle · Kennzeichnung: nein |
| Kritisch A | Vorreinigung: optional · Reinigung und Desinfektion: bevorzugt maschinell im Thermodesinfektor (RDG); ein Ultraschallreiniger dient nur der unterstützenden Reinigung (z. B. Vorreinigung) und ersetzt die Desinfektion nicht · Verpacken: ja · Sterilisation: ja, verpackt · Kennzeichnung: ja |
| Kritisch B | Vorreinigung: ja, unmittelbar nach Anwendung · Reinigung+Desinfektion: ja, im Thermodesinfektor · Verpacken: ja · Sterilisation: ja, verpackt (Klasse B) · Kennzeichnung: ja |
| Kritisch C | Vorreinigung / Reinigung+Desinfektion / Sterilisation: jeweils gemäß Herstellerangaben des Instruments · Verpacken: ja · Kennzeichnung: ja |
Schritt 4: Alles in einer Gesamtübersicht zusammenführen
Zum Schluss verbinden Sie beide Tabellen zu einer Übersicht. Sie zeigt für jedes Instrument auf einen Blick, welche Geräte und Schritte nötig sind – und ist zugleich Ihre dokumentierte Festlegung im Sinne der KRINKO:
| Name | Anzahl | Risikoeinstufung | Vorreinigung | Reinigung + Desinfektion | Kennzeichnung | Sterilisation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-Elektroden | 12 | Unkritisch | Nein | Ja | Nein | Nein |
| Ohrtrichter | 5 | Semikritisch A | Optional | Ja | Nein | Optional |
| Ohrspülspritze | 2 | Semikritisch A | Optional | Ja | Nein | Optional |
| Spekulum | 3 | Semikritisch A | Optional | Ja | Nein | Optional |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 | Semikritisch B | Ja | Ja | Nein | Bei Einsatz in steriler Körperhöhle |
| Schere | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| Chirurgische Pinzette | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| Anatomische Pinzette | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| Wundhaken | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| Pean-Klemme | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| Scharfer Löffel | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| Nadelhalter | 5 | Kritisch A | Optional | Ja | Nein | Ja |
| MIC-Trokar | 4 | Kritisch B | Ja | Ja | Optional | Ja |
| ERCP-Katheter | 2 | Kritisch C | Ja | Ja | Ja | Ja |
Das ist Ihr Fahrplan. Aus dieser Übersicht lesen Sie direkt ab, welche Geräte Ihre Praxis braucht: einen Ultraschallreiniger und/oder Thermodesinfektor für Reinigung & Desinfektion und einen Klasse-B-Autoklaven für die verpackte Sterilisation der kritischen Instrumente. Die folgenden 11 Kapitel führen Sie durch jeden dieser Schritte.
3Vorlagen & Dokumente zum Download
Diese Vorlagen und Original-Quellen helfen Ihnen, die oben beschriebenen Schritte direkt umzusetzen – zum Ausdrucken und Anpassen an Ihre Praxis:
KRINKO-Empfehlung (RKI)Die offizielle Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten – die Grundlage von allem.
Risikobewertung der Instrumente (Vorlage)Tabelle zur Einstufung Ihrer Instrumente (Schritt 2) – einfach ausfüllen.
Standard-Arbeitsanweisung „kritisch B“Fertige Arbeitsanweisung für die anspruchsvollsten Instrumente.
Muster-SieblisteDokumentiert den Inhalt jedes Siebs/Sets samt Packschema.
Beladungsmuster AutoklavReferenzbeladung für reproduzierbar erfolgreiche Sterilisationszyklen.
Chargenfreigabe (handschriftlich)Freigabe-Beleg je Charge – für die Nachweispflicht.
Arbeitsanweisungen ZahnärztekammerPraxisfertiges Anweisungs-Set für die komplette Aufbereitung.
Wichtige Zusatzpunkte gemäß RKI & Normen
Diese Punkte werden in der Praxis häufig übersehen, sind aber für die korrekte und rechtssichere Umsetzung wichtig:
- Erweiterung der genannten Normen je Verfahrensschritt: Ergaenzen Sie neben DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17664 die fuer die einzelnen Schritte einschlaegigen Normen: DIN EN ISO 15883 (Reinigungs- und Desinfektionsgeraete/Thermodesinfektion), DIN EN ISO 17665 (Validierung der Dampfsterilisation) sowie DIN EN ISO 11607-1/-2 und DIN 58953 (Sterilbarrieresysteme/Verpackung). Diese Normen sind im Normenanhang der KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 als mitgeltend aufgefuehrt.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Normenanhang (nennt DIN EN ISO 15883, 17665, 11607, DIN 58953)
- Vorbehandlung/Sammeln am Gebrauchsort: Ergaenzen Sie die sachgerechte Vorbehandlung am Gebrauchsort als ersten Schritt: grobe Verschmutzungen unmittelbar nach Anwendung entfernen, ein Antrocknen von Blut/Gewebe vermeiden (z. B. Abwischen, Spuelen von Arbeitskanaelen, Festlegung von Entsorgungszeiten) und fixierende Verfahren vor der Reinigung vermeiden. Die KRINKO zaehlt Vorbehandlung, Sammlung und Vorreinigung ausdruecklich zum ersten Arbeitsschritt der Aufbereitung.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.1 'Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung ...)'
- Freigabe zur Anwendung als eigener, dokumentierter Schritt: Ergaenzen Sie die dokumentierte Freigabe zur Anwendung als Abschluss der Aufbereitung: Abgleich der ermittelten Prozessparameter mit den Validierungsberichten, Durchfuehrung und Dokumentation der Routinepruefungen, Pruefung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit sowie der Kennzeichnung; die zur Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich zu benennen. Erst danach darf das Sterilgut verwendet werden. Die dazugehoerige Freigabe-Dokumentation fuehren Sie mit der kostenlosen ClavioSoft nachvollziehbar und papierlos.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7 'Freigabe zur Anwendung'; MPBetreibV § 8
- Validierung der Verfahren (Erst- und Re-Validierung) konkretisieren: Der Artikel nennt 'validiertes Verfahren', erklaert aber dessen Umsetzung nicht: Reinigungs-/Desinfektions- und Sterilisationsprozesse sind vor der ersten Nutzung zu validieren und regelmaessig erneut zu pruefen; Aenderungen an Beladung, Programm oder Verpackung erfordern eine erneute Bewertung. Konkrete Pruefintervalle ergeben sich aus den Hersteller- bzw. Normvorgaben (keine pauschale Frist nennen).Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 1.3 'Validierung'; Normenanhang (DIN EN ISO 17665, DIN EN ISO 15883)
- Arbeitstaegliche Routinepruefungen und Indikatoren im Sterilisationsbetrieb: Ergaenzen Sie die laufenden Routinepruefungen des Klasse-B-Autoklaven: Vakuum-/Dichtheitstest und Pruefung der Dampfdurchdringung mit geeignetem Pruefkoerper (Hohlkoerper) sowie Chargenkontrolle mit Behandlungsindikatoren. Diese Pruefungen sind Voraussetzung der Chargenfreigabe.Quelle: DIN EN 13060 (Pruefungen Klasse-B-Sterilisator, Anhang B); KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.7
- Wasserqualitaet fuer Dampfsterilisation und maschinelle Aufbereitung: Ergaenzen Sie die Anforderung an die Wasserqualitaet: Fuer den Dampf-Kleinsterilisator ist Speisewasser entsprechend DIN EN 13060 (Anhang C) erforderlich; auch fuer die Schlussspuelung im Thermodesinfektor wird aufbereitetes Wasser benoetigt, um Flecken, Korrosion und Geraeteschaeden zu vermeiden.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Anlage 4 'Speisewasserqualitaet: DIN EN 13060, Anhang C'
- Bauliche/zonale Trennung rein/unrein und Personalschutz: Ergaenzen Sie die KRINKO-Forderung nach getrennten Arbeitsbereichen (unrein: Annahme/Reinigung – rein: Verpackung/Freigabe – Lagerung) sowie persoenliche Schutzausruestung im unreinen Bereich (geeignete Handschuhe, Schutzbrille, Schutzkleidung), um Kreuzkontamination und Personalgefaehrdung zu vermeiden.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Anlage 5 (Zonen-/Bereichstrennung unrein-rein-Lagerung) sowie Abschn. 2.2.1 (Arbeitsschutz, TRBA 250)
- Kontrolle des Reinigungserfolgs (Sauberkeit/Restproteine): Ergaenzen Sie die Kontrolle des Reinigungserfolgs: Sicht-/Lupenkontrolle auf Sauberkeit und Unversehrtheit; beim nicht-maschinellen (manuellen) Verfahren ist der Reinigungserfolg gesondert abzusichern (z. B. stichprobenartige Proteinbestimmung; KRINKO nennt einen Warnwert von 100 µg Protein pro Instrument).Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Abschn. 2.2.2 (Pruefung auf Sauberkeit; Warnwert 100 µg Protein)
- Nach Risikoklasse differenzierte Sachkenntnis: Praezisieren Sie die Personalanforderungen: Fuer 'kritisch B' fordert die KRINKO zusaetzlich den Nachweis einer anerkannten Ausbildung der mit der Aufbereitung betrauten Person; fuer 'kritisch C' kommt eine Zertifizierung des Qualitaetsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485 durch eine anerkannte Stelle) hinzu.Quelle: KRINKO/BfArM 2012, Tab. 1 (Fussnoten zu kritisch B/C) und Anlage 6 'Sachkenntnis des Personals'; DIN EN ISO 13485
Benötigte Geräte, Verbrauchsmaterialien & Zubehör
Checkliste für diesen Arbeitsschritt – das sollten Sie bereithalten (Einkaufsliste):
Geräte
- Klasse-B-Dampf-Kleinsterilisator (Autoklav) nach DIN EN 13060 fuer die verpackte Sterilisation kritischer Instrumente Hier im Shop bestellen
- Thermodesinfektor (Reinigungs- und Desinfektionsgeraet, RDG) nach DIN EN ISO 15883 fuer die bevorzugte maschinelle Reinigung und Desinfektion Hier im Shop bestellen
- Ultraschallreiniger als unterstuetzendes Reinigungs-/Vorreinigungsgeraet (ersetzt keine Desinfektion) Hier im Shop bestellen
- Wasseraufbereitung/Entsalzung fuer demineralisiertes Speise- und Spuelwasser Hier im Shop bestellen
- Siegelgeraet fuer Klarsicht-Sterilisierverpackungen (validierbar, nach DIN EN ISO 11607-2) Hier im Shop bestellen
- Digitale Dokumentationssoftware bzw. Drucker/Datenlogger zur Chargen- und Freigabedokumentation Hier im Shop bestellen Digital mit ClavioSoft erstellen
Verbrauchsmaterialien
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit nachgewiesenem Wirkungsbereich (bakterizid inkl. Mykobakterien, fungizid, viruzid) Hier im Shop bestellen
- Klarsicht-Sterilisierverpackung/Sterilbarrieresystem und Vlies/Krepp nach DIN EN ISO 11607-1 / DIN 58953 Hier im Shop bestellen
- Behandlungs-/Chemoindikatoren und Indikatorband zur Chargenkontrolle Hier im Shop bestellen
- Pruefkoerper/Testsystem fuer Vakuum- und Dampfdurchdringungstest (Hohlkoerper-Pruefkoerper) Hier im Shop bestellen
- Demineralisiertes/destilliertes Wasser als Speise- und Schlussspuelwasser Hier im Shop bestellen
- Pflege-/Schmiermittel fuer Gelenkinstrumente (sterilisierbar, herstellerfreigegeben) Hier im Shop bestellen
- Restproteintest/Reinigungsindikatoren zur Kontrolle des Reinigungserfolgs (v. a. bei manueller Aufbereitung)
- Persoenliche Schutzausruestung: fluessigkeitsdichte Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Schutzkleidung
Zubehör
- Beschriftbare Etiketten/Stift bzw. Etikettendrucker fuer Inhalts-, Chargen- und Verfallskennzeichnung Hier im Shop bestellen Digital mit ClavioSoft erstellen
- Instrumentensiebe, Trays und Lagerungshilfen passend zur validierten Referenzbeladung Hier im Shop bestellen
- Sortier-/Transportbehaelter mit Deckel fuer Sammeln und Transport (rein/unrein getrennt) Hier im Shop bestellen
- Vorlagen/Formulare: Risikobewertungs-Liste, Standardarbeitsanweisung 'kritisch B', Muster-Siebliste, Beladungsmuster, Chargenfreigabe-Beleg Digital mit ClavioSoft erstellen
- Lupe bzw. Lupenleuchte fuer die Sichtkontrolle auf Sauberkeit und Unversehrtheit
- Getrennte und gekennzeichnete Arbeitsflaechen fuer unreinen und reinen Bereich
- Aktuelle Herstellerangaben zur Aufbereitung (DIN EN ISO 17664) je Instrument als abrufbare Referenz
Quellen & Rechtsgrundlagen
- Infektionsschutzgesetz (IfSG).
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), insb. § 8 „Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Vermutungswirkung Abs. 2).
- KRINKO/BfArM: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, Bundesgesundheitsbl. 2012; 55:1244–1310 – insb. Abschn. 1.2.1 (Risikobewertung & Einstufung) und 2.2 (Durchführung); Anlage 6 (Sachkenntnis des Personals).
- DIN EN ISO 17664 (Herstellerangaben zur Aufbereitung); DIN EN 13060 (Dampf-Kleinsterilisatoren, Klasse B).
Dieser Beitrag fasst die genannten Rechts- und Normquellen praxisnah zusammen und ersetzt nicht das Studium der Originaldokumente. Im Zweifel gelten die jeweils aktuellen Fassungen der Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen.
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Häufige Fragen zur Instrumentenaufbereitung nach RKI
Die wichtigsten Fragen und fachlich fundierten Antworten zur Instrumentenaufbereitung nach RKI – auf Basis von RKI/KRINKO und den einschlägigen Normen.
Welche Gesetze gelten für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis?
Vier Regelwerke greifen ineinander: das Infektionsschutzgesetz (IfSG), die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) mit dem MPDG, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) §8 und die KRINKO/RKI-Empfehlung. Letztere beschreibt das Verfahren Schritt für Schritt.
Ist die Instrumentenaufbereitung gesetzlich vorgeschrieben?
Ja. Wer wiederverwendbare Medizinprodukte mehrfach am Patienten einsetzt, muss sie mit einem validierten Verfahren aufbereiten, die KRINKO/RKI-Empfehlung beachten und jeden Schritt nachweisbar dokumentieren. Grundlage ist §8 der MPBetreibV.
Was verlangt § 8 MPBetreibV vom Praxisbetreiber?
§8 MPBetreibV fordert: Herstellerangaben beachten, ein validiertes (nachweislich wirksames und reproduzierbares) Verfahren nutzen, jede Aufbereitung dokumentieren, die KRINKO/RKI-Empfehlung befolgen und nur Personal mit nötiger Sachkenntnis einsetzen.
Wer ist für die korrekte Instrumentenaufbereitung verantwortlich?
Die Verantwortung trägt immer der Praxisbetreiber (§8 MPBetreibV). Er muss sicherstellen, dass mit validierten Verfahren aufbereitet, dokumentiert und nur sachkundiges Personal eingesetzt wird – auch wenn die Tätigkeit delegiert ist.
Was bedeutet die Vermutungswirkung nach § 8 Abs. 2 MPBetreibV?
Halten Sie sich an die gemeinsame Empfehlung von KRINKO und BfArM, wird gesetzlich vermutet, dass Sie korrekt aufbereiten (§8 Abs. 2 MPBetreibV). Wer der Empfehlung folgt, ist damit auch bei einer Begehung auf der sicheren Seite.
Was ist die KRINKO und welche Rolle spielt sie bei der Aufbereitung?
Die KRINKO ist die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut. Ihre Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ ist die konkrete Arbeitsanleitung und gilt als anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik.
Was regelt die RKI-Empfehlung zur Instrumentenaufbereitung?
Die KRINKO/RKI-Empfehlung beschreibt das eigentliche Aufbereitungsverfahren Schritt für Schritt – von der Risikobewertung über Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation bis zur Freigabe und Dokumentation. Sie ist Ihre konkrete Arbeitsanleitung.
Was bedeutet die MDR für die Aufbereitung wiederverwendbarer Instrumente?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) mit dem MPDG hat seit 2021 das alte MPG abgelöst. Wiederverwendbare Produkte dürfen nur so aufbereitet werden, dass ihre Sicherheit und Funktion erhalten bleiben.
Gilt noch das alte Medizinproduktegesetz (MPG)?
Nein. Das MPG wurde 2021 durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Diese regeln seitdem den sicheren Umgang mit Medizinprodukten.
Was bedeutet ein validiertes Verfahren bei der Instrumentenaufbereitung?
Ein validiertes Verfahren ist nachweislich wirksam und reproduzierbar: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen unter den realen Bedingungen vor Ort zuverlässig das geforderte Ergebnis erzielen. Das verlangt §8 MPBetreibV.
Muss ich die Aufbereitung jedes Instruments dokumentieren?
Ja. §8 MPBetreibV verlangt eine Nachweispflicht: Der Erfolg jeder Aufbereitung ist als Chargendokumentation festzuhalten. Diese Chargen- und Freigabedokumentation lässt sich z. B. mit der kostenlosen ClavioSoft revisionssicher erledigen.
Wie ordne ich meine Instrumente in die richtige Risikoklasse ein?
Die Risikoklasse richtet sich danach, womit das Instrument am Patienten in Kontakt kommt. Die KRINKO unterscheidet drei Hauptklassen: unkritisch (intakte Haut), semikritisch (Schleimhaut/krankhaft veränderte Haut) und kritisch (durchdringt Haut/Schleimhaut, Kontakt mit Blut/Gewebe).
Was bedeuten die Feinunterteilungen A, B und C bei der Risikoklasse?
Semikritische und kritische Produkte werden weiter unterteilt: A (ohne für Dampf schwer erreichbare Stellen), B (mit Hohlräumen, Lumen oder Gelenk) und – nur bei kritisch – C (besonders hohe Anforderungen laut Hersteller, z. B. nicht dampfsterilisierbar).
Was sind unkritische Medizinprodukte?
Unkritisch sind Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Kontakt kommen, etwa EKG-Elektroden. Für sie genügt in der Regel eine Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion; eine Sterilisation ist nicht erforderlich.
Was bedeutet semikritisch bei Instrumenten?
Semikritisch sind Instrumente mit Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut, z. B. Spekulum oder Ohrtrichter. Semikritisch A hat keine schwer erreichbaren Stellen; semikritisch B besitzt Hohlräume oder Lumen und stellt höhere Anforderungen an die Aufbereitung.
Wann ist ein Instrument als kritisch einzustufen?
Kritisch sind Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt kommen – ebenso bei Anwendung von Blut/sterilen Arzneimitteln oder Kontakt mit Urin im Körper. Sie müssen verpackt sterilisiert werden.
Was ist der Unterschied zwischen kritisch A, B und C?
Kritisch A: keine für Dampf schwer erreichbaren Stellen (z. B. Skalpell). Kritisch B: mit Hohlräumen, Lumen oder Gelenk, die der Dampf schwer erreicht (z. B. Übertragungsinstrumente, Trokare). Kritisch C: besonders hohe Anforderungen laut Hersteller, etwa nicht dampfsterilisierbar.
Warum brauchen Instrumente mit Lumen oder Hohlräumen eine besondere Aufbereitung?
Bei engen Lumen, Hohlräumen oder Gelenken (Einstufung B) erreicht der Dampf die Innenflächen nur schwer. Diese Produkte stellen die höchsten Anforderungen und erfordern einen Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum für eine zuverlässige Dampfdurchdringung.
Welche Instrumente gehören zur Risikoklasse kritisch B?
Kritisch B sind Instrumente mit Hohlräumen, Lumen oder Gelenk, die der Dampf nur schwer erreicht – etwa Übertragungsinstrumente, Trokare mit Kanal oder Gelenkinstrumente. Sie erfordern einen Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum.
Welche Risikoklasse haben Scheren, Pinzetten und Nadelhalter?
Massive Instrumente ohne schwer erreichbare Stellen wie Scheren oder Pinzetten sind kritisch A. Gelenkinstrumente wie Scheren mit Gelenk oder Nadelhalter werden wegen der schwer erreichbaren Gelenkflächen meist als kritisch B eingestuft.
In welche Risikoklasse gehören PA- bzw. Parodontalsonden?
PA-/Parodontalsonden gelten als Kritisch-A-Instrumente. Sie werden im RDG oder Ultraschallreiniger gereinigt und desinfiziert, danach verpackt im Klasse-B-Autoklaven sterilisiert und steril gelagert. Mehrere Instrumente dürfen in einer Verpackung liegen.
Warum richtet sich die Aufbereitung nach der Risikoklasse?
Aus der Risikoklasse folgt zwingend das erforderliche Verfahren. Je höher das Infektionsrisiko beim Patientenkontakt, desto strenger die Anforderungen – von einfacher Reinigung (unkritisch) bis zur verpackten Sterilisation im Klasse-B-Autoklaven (kritisch B).
Welches Aufbereitungsverfahren folgt aus der jeweiligen Risikoklasse?
Unkritische Produkte werden gereinigt/desinfiziert; semikritische gereinigt und desinfiziert (semikritisch B mit höheren Anforderungen); kritische immer gereinigt, desinfiziert, verpackt und sterilisiert. Kritisch B verlangt einen Klasse-B-Autoklaven; kritisch C richtet sich nach den Herstellerangaben.
Muss ich vor der Aufbereitung eine schriftliche Risikobewertung erstellen?
Ja. Bevor Sie ein Instrument aufbereiten, legen Sie schriftlich fest, ob, womit und unter welchen Bedingungen jedes Produkt aufbereitet wird. Das verlangt die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 in Abschnitt 1.2.1 ausdrücklich.
Wie gehe ich bei der Risikoklassifizierung praktisch vor?
Erstellen Sie zuerst eine vollständige Liste aller wiederverwendbaren Instrumente. Ordnen Sie jedem die Risikoklasse nach dem Patientenkontakt zu, leiten Sie daraus das Verfahren ab und halten Sie alles schriftlich fest. So entsteht Ihre dokumentierte Risikobewertung.
Wer darf Instrumente in der Praxis aufbereiten?
Aufbereiten darf nur Personal mit der nötigen Sachkenntnis. Diese wird durch Ausbildung oder Schulung erworben (vgl. KRINKO-Anlage 6). Der Betreiber muss sicherstellen, dass die aufbereitende Person entsprechend qualifiziert ist.
Brauche ich eine Sachkundeschulung für die Instrumentenaufbereitung?
Ja, das aufbereitende Personal benötigt nachweisliche Sachkenntnis durch Ausbildung oder Schulung (KRINKO-Anlage 6). Ist mindestens eine Person in der Praxis entsprechend geschult, genügt dies in der Regel für den Betrieb.
Was muss in der Risikobewertung schriftlich festgehalten werden?
Festzuhalten ist für jedes wiederverwendbare Produkt, ob, womit und unter welchen Bedingungen es aufbereitet wird – inklusive Risikoklasse und abgeleitetem Verfahren. Diese dokumentierte Einstufung verlangt die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 (Abschnitt 1.2.1) ausdrücklich.
Muss ich eine Einweisung in den Autoklaven nachweisen?
Ja, eine Einweisung in das Medizingerät ist erforderlich. Sie lässt sich separat hinzubuchen oder ist bei der Erstvalidierung mit Aufstellung und Inbetriebnahme inkludiert. Es genügt eine eingewiesene, geschulte Person.
Was bedeutet es, die Herstellerangaben zu beachten?
§8 MPBetreibV verlangt, jedes Instrument so aufzubereiten, wie es der Hersteller freigibt (vgl. DIN EN ISO 17664). Die Herstellerangaben legen geeignete Verfahren, Mittel und Grenzen fest – etwa ob ein Produkt dampfsterilisierbar ist.
Was passiert bei einer Begehung durch das Gesundheitsamt?
Bei einer Begehung wird geprüft, ob Sie nach KRINKO/RKI aufbereiten und dies dokumentieren. Wer der Empfehlung folgt, profitiert von der Vermutungswirkung (§8 Abs. 2 MPBetreibV) und gilt als korrekt aufbereitend. Lückenlose Dokumentation ist dabei entscheidend.
Wie weise ich dem Gesundheitsamt korrekte Aufbereitung nach?
Mit Ihrer schriftlichen Risikobewertung, dem Validierungsbericht und der lückenlosen Chargen- bzw. Freigabedokumentation. Bei Wartung und Validierung erhalten Sie entsprechende Berichte, die Sie dem Gesundheitsamt vorlegen können.
Ab wann ist ein Autoklav in der Praxis Pflicht?
Ein Autoklav ist erforderlich, sobald Sie kritische Instrumente aufbereiten – also Instrumente, die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder mit Blut bzw. Blutprodukten in Berührung kommen. Diese müssen verpackt sterilisiert werden.
Ist die Validierung des Autoklaven gesetzlich Pflicht?
Sobald Sie kritische, mit Blut in Kontakt kommende Instrumente am Menschen aufbereiten, ist ein validiertes Sterilisationsverfahren Pflicht – Grundlage ist §8 MPBetreibV. Werden keine kritischen Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht.
Muss ich validieren, wenn ich keine kritischen Instrumente aufbereite?
Werden keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht. Sobald jedoch kritische Instrumente am Menschen aufbereitet werden, ist eine Validierung erforderlich.
Gilt die Aufbereitungspflicht auch in der Veterinärmedizin?
Die gesetzliche Aufbereitungs- und Validierungspflicht nach MPBetreibV gilt für die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen. Im rein veterinärmedizinischen Bereich ist sie nicht zwingend vorgeschrieben; eine freiwillige Aufbereitung nach diesen Standards ist sinnvoll und möglich.
Ist die Aufbereitung in der Podologie und Fußpflege Pflicht?
Sobald Instrumente aufbereitet werden, die mit Blut in Kontakt kommen, gelten in Podologie und Fußpflege dieselben Pflichten wie in der Humanmedizin: validierte Aufbereitung und Dokumentation. In der reinen Fußpflege ohne kritische Instrumente entfällt dies häufig.
Welche Pflichten gelten für Tattoo- und Piercingstudios?
Tattoo- und Piercingstudios bereiten Instrumente auf, die Haut durchdringen und mit Blut in Kontakt kommen – also kritische Produkte. Damit greifen die Aufbereitungs-, Validierungs- und Dokumentationspflichten analog zur Humanmedizin.
Wie werden die einzelnen Schritte der Aufbereitung nach RKI durchgeführt?
Die Aufbereitung erfolgt nach RKI in festen Schritten: Risikobewertung, Vorbereitung/Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion (thermisch oder chemisch), Pflege/Funktionsprüfung, Verpackung, Sterilisation und Freigabe mit Dokumentation. Jeder Schritt baut auf dem vorherigen auf.
Was ist eine Chargendokumentation und warum ist sie Pflicht?
Die Chargendokumentation belegt für jede Sterilisationscharge, dass das Verfahren erfolgreich war und die Charge freigegeben wurde. §8 MPBetreibV verlangt diesen Nachweis für jede Aufbereitung. Sie lässt sich revisionssicher digital führen.
Wie lange müssen Aufbereitungs- und Freigabeprotokolle aufbewahrt werden?
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung verlangt eine Aufbewahrung von mindestens 5 Jahren. Weitere zivil- und strafrechtliche Fristen können länger sein; empfehlenswert ist daher eine langjährige, am besten digitale Archivierung der gesamten Dokumentation.
Welche Norm regelt die vom Hersteller anzugebenden Aufbereitungsinformationen?
Die DIN EN ISO 17664 legt fest, welche Aufbereitungsinformationen der Hersteller eines wiederverwendbaren Medizinprodukts bereitstellen muss. Auf diese Angaben verweist §8 MPBetreibV bei der Pflicht, die Herstellervorgaben zu beachten.
Was bedeutet „anerkannter Stand von Wissenschaft und Technik“ bei der Aufbereitung?
Damit ist gemeint, dass die KRINKO/RKI-Empfehlung den aktuellen fachlichen Konsens für die sichere Aufbereitung abbildet. Wer ihr folgt, handelt nach dem geforderten Standard und nutzt die gesetzliche Vermutungswirkung nach §8 Abs. 2 MPBetreibV.
Was droht bei einer nicht vorschriftsgemäßen Instrumentenaufbereitung?
Bei fehlender oder mangelhafter Aufbereitung drohen Beanstandungen bei der Begehung, Auflagen, im Ernstfall Bußgelder oder Haftungsfolgen sowie ein Patientenrisiko durch Keimübertragung. Die Verantwortung trägt der Betreiber nach §8 MPBetreibV.
Gilt die Aufbereitungspflicht für jede Praxisgröße?
Ja. Die Pflichten aus IfSG, MDR/MPDG und MPBetreibV gelten unabhängig von der Praxisgröße für jeden, der wiederverwendbare Medizinprodukte am Menschen einsetzt – von der Einzelpraxis bis zur Klinik.
Wie müssen unkritische Instrumente aufbereitet werden?
Unkritische Produkte mit Kontakt nur zur intakten Haut werden gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert, etwa durch Wischdesinfektion. Eine Sterilisation und damit ein Autoklav sind hierfür nicht erforderlich – diese gelten erst für kritische und semikritisch-B-Instrumente.
Wer entscheidet über die Einstufung eines Instruments bei Zweifeln?
Bei Zweifeln an der Einstufung entscheidet der Betreiber mit der erforderlichen Sachkenntnis und stuft im Zweifel in die höhere Risikoklasse ein. Hilfsmittel wie Einstufungslisten der Fachkammern unterstützen die korrekte Zuordnung.
Was unterscheidet die KRINKO-Empfehlung von einem Gesetz?
Die KRINKO/RKI-Empfehlung ist formal keine eigene Rechtsnorm, wird aber über §8 MPBetreibV rechtlich verbindlich eingebunden. Wer ihr folgt, erfüllt die gesetzliche Pflicht und genießt die Vermutungswirkung korrekter Aufbereitung.
Muss ich die Risikobewertung aktualisieren, wenn neue Instrumente dazukommen?
Ja. Die schriftliche Risikobewertung muss jedes wiederverwendbare Medizinprodukt erfassen. Kommen neue Instrumente hinzu oder ändern sich Verfahren, ist die Bewertung entsprechend zu ergänzen und aktuell zu halten.
Entspricht ein Klasse-B-Autoklav den RKI-Anforderungen?
Ja, ein Klasse-B-Autoklav nach EN 13060 erfüllt die geltenden Anforderungen und ist gemäß MPBetreibV/RKI validierbar. Er eignet sich auch für kritisch-B-Instrumente mit Hohlräumen und wird in Human- wie podologischen Praxen akzeptiert.
Welche Dokumentation verlangt das Gesetz konkret von der Praxis?
Verlangt sind die schriftliche Risikobewertung mit Einstufung und Verfahrensfestlegung sowie die Chargen- und Freigabedokumentation jeder Aufbereitung (§8 MPBetreibV). Diese Nachweise belegen bei einer Begehung die vorschriftsgemäße Aufbereitung.