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Inbetriebnahme und Erstvalidierung,
alles aus einer Hand.
Die Inbetriebnahme und Erstvalidierung Ihres Siegelgeräts ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten — nach DIN EN ISO 11607-2. Wir prüfen alle relevanten Prozessschritte sowie die Qualität der erzeugten Siegelnähte.
Umfang der Erstvalidierung
Drei Qualifikationsstufen nach DIN EN ISO 11607-2 — inklusive externer Siegelnahtprüfung.
Installationsqualifizierung (IQ)
Prüfung der Installation gemäß Herstellerangaben, Einweisung/Schulung der Anwender inkl. Dokumentation, Kontrolle der Wartungs- und Kalibrierungspläne.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Heißsiegelprozess nach Herstellerdaten, Probesiegelungen, Sterilisation der Proben, Sichtprüfung mit Seal-Check, Dichtigkeits- und Peeltest, externe Festigkeitsprüfung.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Festlegung der kritischsten Verpackungskonfiguration, Dokumentation der Sterilisationschargen, Prüfung von 3 Proben desselben Materials in unterschiedlichen Chargen.
Siegelnahtprüfung im Prüflabor
Externe Auswertung der versiegelten und sterilisierten Proben, Bearbeitungszeit ca. 10–14 Tage, anschließend Validierungsbericht.
Alles aus einer Hand
Gratis Lieferung in DE, AT und CH
Gratis Lieferung ab einem Bestellwert von über 1.500,00 € netto.
24 Stunden Notrufnummer
+49 545 263 499 31 – Steri24 Service Standort in Ihrer Nähe.
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Wir sind vor Ort mit über 100 Service Stellen in DE, AT und CH.
3 Jahre Garantie
Bei rechtzeitiger Wartung oder mit Wartungsvertrag – sonst 2 Jahre.
Da, wo Sie uns brauchen.
Ein dichtes Servicenetz mit eigenen Servicefahrzeugen und geschulten Technikern — auch in Ihrer Region.
Was unsere Kunden sagen
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