Die Inbetriebnahme und Erstvalidierung eines Siegelgerätes ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Anforderungen an die Prozessvalidierung sind in der Norm DIN EN ISO 11607-2 geregelt und dienen dem Nachweis eines reproduzierbaren und sicheren Siegelprozesses.
Im Rahmen der Validierung prüfen wir alle relevanten Prozessschritte Ihres Siegelgerätes sowie die Qualität der erzeugten Siegelnähte.
Umfang der Erstvalidierung
Installationsqualifizierung (IQ)
- Prüfung der Installation gemäß Herstellerangaben
- Einweisung und Schulung der Anwender inklusive Dokumentation
- Kontrolle der Wartungs- und Kalibrierungspläne
Funktionsqualifizierung (OQ)
- Durchführung des Heißsiegelprozesses unter Berücksichtigung der technischen Herstellerdaten
- Probesiegelungen mit den empfohlenen Grenzwerten
- Sterilisation der erstellten Proben
- Prüfung der Qualitätseigenschaften mittels:
- Sichtprüfung mit Seal-Check
- Siegelnahtdichtigkeitstest
- Peeltest
- Siegelnahtfestigkeitsprüfung durch ein externes Prüflabor
Leistungsqualifizierung (PQ)
- Festlegung der kritischsten Verpackungskonfiguration
- Dokumentation der Sterilisationschargen
- Prüfung von 3 Proben desselben Materials in unterschiedlichen Sterilisationschargen
(nach Absprache auch innerhalb einer Charge möglich)
Siegelnahtprüfung im Prüflabor
Die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit erfolgt im Rahmen der Validierung durch ein externes Prüflabor. Hierfür werden die versiegelten und sterilisierten Proben eingesendet und anschließend ausgewertet. Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel etwa 10–14 Tage. Nach Vorliegen der Laborergebnisse erhalten Sie zusätzlich einen Validierungsbericht.
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