Les établissements de santé, y compris les dentistes libéraux, sont tenus, conformément à l'article 62 de la Loi sur les produits médicaux 2021, de procéder au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation des dispositifs médicaux en utilisant des méthodes validées appropriées, de manière à garantir de manière vérifiable le succès de ces procédures. Une méthode (de réprocessing) validée nécessite des appareils correctement qualifiés/validés (tels que des appareils de nettoyage et de désinfection, des autoclaves). Sans qualification/validation préalable des appareils, l'objectif des méthodes validées, à savoir fournir de manière constante des produits (dans ce cas : des dispositifs médicaux stériles) conformes aux spécifications données, ne peut être vérifiable. Cette exigence est également reprise dans différentes directives nationales, telles que la section 6.6 « Petits stérilisateurs » de l'ÖGSV (Société autrichienne de gestion des stérilisations) - LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ou la recommandation Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, page 1251, troisième colonne.
Les cabinets et les cliniques sont tenus de faire valider leurs autoclaves pour la stérilisation des instruments. La base de l'obligation de validation pour la stérilisation des instruments est l'article 8 de la réglementation sur les produits médicaux (MPBetreibV) : La validation doit être effectuée tous les 24 mois conformément à la norme nationale DIN SPEC 58929 sur place.
Vous pouvez commander la validation initiale dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l'autoclave doit être revalidé tous les 2 ans.
Conseil : Concluez un contrat de validation avec nous. Nous nous occupons de vous assurer que votre autoclave est toujours revalidé et prêt à l'emploi. En souscrivant à un contrat de validation, vous bénéficiez également d'une réduction de 40 EUR par revalidation grâce à une meilleure planification pour la validation sur place.
La validation est soumise à la réussite d'un test sous vide. Veuillez nous le faire parvenir par e-mail à support@certoclav.com peu avant la date d'utilisation.
Comment est planifiée l’intervention de validation ?
Dès que vous avez commandé un paquet de maintenance, un collaborateur de CertoClav prendra contact avec vous par e-mail pour discuter de tous les détails. Bien sûr, vous avez également la possibilité de nous contacter par téléphone ou via le formulaire de contact à tout moment. Nous discuterons et planifierons ensemble le mandat de validation.
La validation initiale comprend la validation d'un programme. Si vous souhaitez faire valider plusieurs programmes, cela est possible sur demande et moyennant un supplément.
Livraison gratuite en DE, AT et CH
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