Zorginstellingen, waaronder ook zelfstandig gevestigde tandartsen vallen, hebben conform § 62 van de Wet medische hulpmiddelen 2021 de verplichting om de reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen met geschikte gevalideerde procedures uit te voeren, zodat het succes van deze procedures aantoonbaar gewaarborgd is. Een gevalideerde (herverwerkings)procedure vereist naar behoren gekwalificeerde/gevalideerde toestellen (zoals bijvoorbeeld: reinigings- en desinfectietoestellen, autoclaven). Zonder voorafgaande toestelkwalificatie/-validatie kan het doel van gevalideerde procedures, namelijk bestendig producten te leveren (in dit concrete geval: steriele medische hulpmiddelen) die aan de opgegeven specificaties voldoen, niet aantoonbaar worden gewaarborgd. Deze eis is ook terug te vinden in verschillende nationale richtlijnen, zoals bijvoorbeeld onder 6.6 „Kleine sterilisatoren“ van de ÖGSV (Oostenrijkse Vereniging voor Steriele-goederenvoorziening)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) of de KRINKO-BfArM-aanbeveling, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, op p. 1251, derde kolom.
Praktijken en klinieken zijn verplicht om hun autoclaaf voor de verwerking van instrumenten te laten valideren. De grondslag voor de validatieplicht bij de instrumentenverwerking is § 8 van de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): de validatie wordt om de 24 maanden volgens de nationale norm DIN SPEC 58929 ter plaatse uitgevoerd.
U kunt de eerste validatie in onze shop bestellen (all-inclusive pakketprijs).
Houd er rekening mee dat de autoclaaf om de 2 jaar opnieuw gevalideerd moet worden.
Tip: sluit met ons een validatiecontract af. Wij zorgen ervoor dat uw autoclaaf steeds opnieuw gevalideerd wordt en inzetbaar blijft. Bij het afsluiten van een validatiecontract geniet u bovendien een prijsvoordeel van 40 EUR per hervalidatie dankzij de betere planbaarheid van de validatie ter plaatse.
Voorwaarde voor de validatie is een geslaagde vacuümtest. Gelieve ons deze tijdig vóór de afspraak te bezorgen via mail naar support@certoclav.com toe.
Hoe wordt de validatie-afspraak gepland?
Direct na de bestelling van een onderhoudspakket neemt een medewerker van CertoClav per e-mail contact met u op om alle details met u te bespreken. Uiteraard kunt u ons vooraf ook op elk moment telefonisch of via het contactformulier bereiken. Samen met u wordt de validatieopdracht besproken en gepland.
De eerste validatie omvat de validatie van één programma. Wenst u meerdere programma's te laten valideren, dan is dit op aanvraag en tegen meerprijs mogelijk.
Gratis levering in DE, AT en CH
Gratis levering vanaf een bestelwaarde van meer dan 1.500,00 € netto
24-uurs noodnummer
+4917697902371 - Steri24-servicepunt bij u in de buurt
