Hervalidatie sealapparaat Duitsland

De hervalidatie van een sealapparaat is een wezenlijk onderdeel van de kwaliteitsborging bij de opwerking van medische hulpmiddelen. De eisen aan de procesvalidatie zijn geregeld in de norm DIN EN ISO 11607-2 en dienen als bewijs van een reproduceerbaar en veilig sealproces. De hervalidatie moet volgens de richtlijn van de DGSV en de DIN-norm jaarlijks gebeuren of na wijziging van het verpakkingsmateriaal.

In het kader van de hervalidatie controleren wij de volgende relevante processtappen van uw sealapparaat evenals de kwaliteit van de gemaakte sealnaden.

Omvang van de hervalidatie

Installatiekwalificatie (IQ)

• Instructie en opleiding van de gebruikers inclusief documentatie
• Controle van de onderhouds- en kalibratieplannen

Functiekwalificatie (OQ)

• Uitvoering van het heetsealproces met inachtneming van de technische gegevens van de fabrikant
• Proefsealingen met de aanbevolen grenswaarden
• Sterilisatie van de gemaakte proefstukken
• Controle van de kwaliteitseigenschappen aan de hand van:
  • Visuele controle met Seal-Check
  • Sealnaaddichtheidstest
  • Peeltest
  • Sealnaadsterktecontrole door een extern testlaboratorium

Prestatiekwalificatie (PQ)

• Vastlegging van de meest kritische verpakkingsconfiguratie
• Documentatie van de sterilisatieladingen
• Controle van 3 proefstukken van hetzelfde materiaal in verschillende sterilisatieladingen
  (na afspraak ook binnen één lading mogelijk)

Sealnaadcontrole in het testlaboratorium

De controle van de sealnaadsterkte gebeurt in het kader van de validatie door een extern testlaboratorium. Hiervoor worden de verzegelde en gesteriliseerde proefstukken opgestuurd en vervolgens geëvalueerd. De verwerkingstijd bedraagt doorgaans ongeveer 10–14 dagen. Na het beschikbaar komen van de laboratoriumresultaten ontvangt u bijkomend een validatieverslag.