Hervalidatie,
die uw thermodesinfector normconform houdt.
De terugkerende Hervalidatie van uw reinigings- en desinfectietoestel (RDG) — doorgaans jaarlijks. Onze gecertificeerde technici bevestigen ter plaatse, dat uw toestel de gevalideerde toestand nog steeds veilig aanhoudt, en leveren de sluitende documentatie daarbij.
Wij valideren thermodesinfectoren van alle fabrikanten.
Van welke fabrikant uw toestel ook is — onze gecertificeerde technici valideren het vakkundig. U heeft geen tweede aanspreekpunt nodig voor uw RDG.
Staat uw model er niet bij? Geen probleem — op aanvraag verzorgen wij ook toestellen van andere fabrikanten. Vermeld het model van uw thermodesinfector in het opmerkingenveld van de bestelling.
Waarom validatie verplicht is in Duitsland
Vereisten in Duitsland
- Verordening voor exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV): opwerking uitsluitend met geschikte, gevalideerde procedés.
- KRINKO/BfArM-aanbeveling: de machinale reiniging & desinfectie in de RDG verdient de voorkeur.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: eisen aan prestatie en validatie.
- Jaarlijkse hervalidatie (prestatiekwalificatie) aanbevolen; afwijkingen moeten schriftelijk worden gemotiveerd.
Vakinhoudelijk onderbouwd: De thermische desinfectie gebeurt doorgaans bij 90–95 °C. Voor de veilige opwerking van chirurgische instrumenten geldt een A₀-waarde van 3000 (komt overeen met 90 °C gedurende 5 minuten) als maatstaf.
Wat onze validatie inhoudt
Drie kwalificatieniveaus volgens EN ISO 15883 — volledig gedocumenteerd en controlebestendig.
Installatiekwalificatie (IQ)
Controle van opstelling, water-, stroom- en afvalwateraansluiting evenals de correcte doseertechniek.
Operationele kwalificatie (OQ)
Verificatie van temperatuurverlopen, houdtijden en sensoriek met gekalibreerde referentiemeetvoelers.
Prestatiekwalificatie (PQ)
Aantonen van de reinigings- en desinfectieprestatie met praktijkrealistische beladingspatronen en bevuilingscontrole (A₀-waarde).
Validatierapport & plaatje
Volledige, normconforme documentatie ter voorlegging bij inspectie — plus keuringsplaatje op het toestel.
Zo verloopt uw afspraak
Van het eerste contact tot het controlebestendige protocol — wij coördineren alles en komen naar u toe.
Afspraak & voorbereiding
U geeft ons toestel, fabrikant en beladingspatroon door. Wij stemmen een passende hervalidatieafspraak af.
Telefoon · formulierIQ & OQ ter plaatse
De technicus controleert installatie en bedrijfsparameters met gekalibreerde meettechniek — zonder uw bedrijf lam te leggen.
Ter plaatsePrestatiekwalificatie
Meerdere meetcycli met reële beladingspatronen, temperatuurvoelers en bevuilingscontrole.
EN ISO 15883Evaluatie & rapport
U ontvangt het volledige validatierapport met alle meetprotocollen — revisievast archiveerbaar.
DocumentatieVrijgave & plaatje
Bij een geslaagde controle voorzien wij uw toestel van een keuringsplaatje incl. vervaldatum.
VrijgaveHerinnering voor de volgende hervalidatie
Wij nemen tijdig contact op vóór de volgende vervaldatum van de hervalidatie — u mist geen enkele termijn.
Service
Geen verzending. Geen stilstand.
Uw thermodesinfector blijft waar hij is — onze technicus komt met gekalibreerde meettechniek rechtstreeks naar u toe in Duitsland. Zo blijft uw opwerking inzetklaar en blijft de impact op de dagelijkse praktijk minimaal.
- Inpasbaar tijdens de lopende praktijkwerking
- Gekalibreerde meettechniek & opgeleide technici
- Op wens combineerbaar met verdere diensten
- Persoonlijk aanspreekpunt in uw regio
Controlebestendige documentatie voor elke inspectie
U ontvangt een volledig validatierapport met alle meetprotocollen — revisievast en op elk moment voor te leggen bij hygiëne-inspecties.
Alles uit één hand
Validatie, onderhoud, reparatie en waterbehandeling — uw Steri24-servicepartner dekt het volledige spectrum af.
Daar waar u ons nodig heeft.
Een dicht servicenetwerk met eigen servicevoertuigen en opgeleide technici — ook in uw regio in Duitsland.
Wat onze klanten zeggen
4,9 van 5 sterren op Google — uit geverifieerde recensies.