Uvolnění a dokumentace šarží

Dokumentace uvolnění šarže je zásadním krokem v přípravě nástrojů, který zajišťuje sterilitu a dohledatelnost. Tento proces zahrnuje několik požadavků a lze jej provádět různými způsoby. Níže jsou vysvětleny nejdůležitější aspekty:

Právní základy

• Dokumentace vychází z doporučení Institutu Roberta Kocha (RKI) a nařízení o provozování zdravotnických prostředků (MPBetreibV).
• Doby uchovávání:
  • 5 let dle RKI.
  • 30 let u dat potenciálně relevantních z hlediska odpovědnosti dle občanského zákoníku (BGB).

Možnosti dokumentace šarží

 Uvolnění pomocí uvolňovacího formuláře SteriDoc

• Po každém sterilizačním cyklu se vyplní jeden řádek v uvolňovacím formuláři.
• Balené nástroje se ručně popisují údaji:
  • Číslo šarže
  • Datum sterilizace
  • Datum použitelnosti do
  • Podpis osoby provádějící uvolnění
  • Číslo sterilizátoru
• Kazety bez okénka musí být navíc označeny svým obsahem.

Uvolnění přímo na displeji autoklávu

• Autoklávy řady Premium umožňují přímé zadání a kontrolu údajů o šarži na displeji.
• Uvolnění probíhá prostřednictvím:
  • Vizuální kontroly obalu (např. žádné trhliny, žádná vlhkost).
  • Dokumentace procesních indikátorů (např. pozitivní/negativní).
• Tisk údajů pomocí tiskárny štítků, která obaly automaticky označí.

Uvolnění na obrazovce softwaru ordinace

• Přenos sterilizačního protokolu prostřednictvím WLAN nebo LAN přímo do softwaru ordinace.
• Výhody:
  • Uvolnění lze provést přímo v softwaru.
  • Možnost tisku štítků s údaji:
    • Osobní číslo.
    • Číslo sterilizátoru.
    • Číslo šarže.
    • Datum sterilizace a použitelnosti.
  • Software ordinace nabízí centralizovanou a bezpapírovou dokumentaci.

Kroky uvolnění šarže

Hodnocení procesu

• Autokláv automaticky kontroluje relevantní sterilizační parametry (např. teplotu, tlak, dobu působení).
• Výsledek sterilizačního protokolu se zobrazí na přístroji.

Vizuální kontrola:

• Kontrola obalů z hlediska:
  • Trhlin.
  • Zbytků kondenzátu.
• Kontrola indikátorů šarže (např. změna barvy).

Uvolnění k použití

• Uvolnění provádí proškolený personál.
• Zápis do dokumentace (např. uvolňovací formulář, digitální uvolnění).
• Označení obalů.

Označování balených nástrojů

• Štítky obsahují:
  • Číslo přístroje
  • Číslo šarže
  • Datum sterilizace a použitelnosti
• Datum „Použitelné do“ je zpravidla 6 měsíců po datu sterilizace.

Bezmezerovitá dokumentace šarží zaručuje dohledatelnost, zvyšuje právní jistotu a splňuje požadavky doporučení RKI a nařízení MPBetreibV.