Test & Indikatoren
Tests & Indikatoren: Helix, Indikator, Sporentest
Welcher Test für welche Instrumente — damit im Audit keine Lücke bleibt und Sie nicht mehr kaufen als nötig.
Deutschland Österreich Schweiz
Kurz beantwortet
Die Faustregel: Indikator je Charge, Helix-Test arbeitstäglich für Hohlkörper, Vakuumtest täglich vor Betrieb und der Sporentest periodisch. Welcher genau, hängt von Ihrer Instrumentenklasse ab.
Welcher Test wofür?
Welcher Test für welche Instrumente?
Welches Prüfmittel Sie brauchen, hängt von der Risikoklasse Ihrer Instrumente ab. Diese Tabelle gibt Ihnen die schnelle Orientierung — damit im Audit keine Lücke bleibt und Sie zugleich nicht mehr kaufen als nötig.
| Instrumente | Empfohlenes Prüfmittel | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Semikritisch / einfache Geometrie | Chemo-Indikator (z. B. Klasse 5) je Charge | jede Beladung |
| Kritisch A (massiv, kritisch) | Indikator Klasse 5 in der Charge | jede Beladung |
| Kritisch B / Hohlkörper, enge Lumen | Helix-Test (Hohlkörper-Prüfkörper) | arbeitstäglich |
| Funktionsprüfung Vakuum/Dampfdurchdringung | Vakuumtest & Bowie-Dick-/Helix-Prüfung | arbeitstäglich vor Betrieb |
| Periodischer Wirksamkeitsnachweis | Bioindikator / Sporentest | periodisch & nach Norm |
Die tägliche Prüfroutine — kurz
- Vor dem ersten Sterilgut: Vakuum- bzw. Dampfdurchdringungstest fahren.
- Jede Charge mit einem Behandlungsindikator dokumentieren und der Charge zuordnen.
- Hohlkörper-Instrumente regelmäßig mit Helix-Prüfkörper absichern.
- Ergebnisse revisionssicher festhalten — digital mit SteriTrace spart die Zettelablage.
Wichtig: Der Test ersetzt nicht die Validierung. Er belegt die tägliche Funktion; die Validierung weist die grundsätzliche Eignung Ihres Prozesses nach.
Das müssen Sie nicht allein stemmen
Die häufigsten Sorgen unserer Kundinnen und Kunden — und wie wir sie lösen.
„Welcher Test genau — ich will keine Lücke?“
Die Tabelle ordnet jedem Instrumententyp das richtige Prüfmittel zu — mit passendem Starterset.
„Fahre ich die tägliche Routine richtig?“
Unser Routine-Spickzettel und die Schritt-Hilfe machen die tägliche Prüfung wasserdicht.
Keine Test-Lücke im Audit.
Helix, Indikatoren, Sporentest — das richtige Prüfmittel für jede Instrumentenklasse, sofort lieferbar.
4,9 von 5 auf Google Medizinprodukt Klasse B · EN 13060 · TÜV SÜD 39 Standorte + 150 Partner DACH Familienbetrieb seit 1957
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Haeufig gestellte Fragen
Test & Indikatoren – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Welcher Sterilisationstest ist für welche Instrumente nötig?
Das richtet sich nach der Risikoklasse der Instrumente: Für unverpackte, einfache Instrumente (semikritisch/kritisch A) genügt ein Chemo-Indikator (z. B. Klasse 5) je Charge, für Hohlkörper und enge Lumen (kritisch B) ist zusätzlich ein Helix-Test erforderlich. Unsere Tabelle und der Konfigurator ordnen jedem Instrumententyp das passende Prüfmittel zu.
Ist ein Helix-Test Pflicht und wann wird er benötigt?
Der Helix-Test ist für kritisch-B-Instrumente (Hohlkörper) bzw. verpackte/semikritisch-B-Instrumente erforderlich und weist die Dampfdurchdringung nach. Er muss nicht zwingend bei jedem Gang gemacht werden, viele legen ihn jedoch routinemäßig in jede Charge. Für die tägliche Routinekontrolle bei Klasse-B-Autoklaven ist er zugelassen.
Brauche ich einen Sporentest und kann ich ihn durchführen lassen?
Ein Sporentest ist in Deutschland für Autoklaven nicht vorgeschrieben; ausreichend sind Klasse-5- oder Helix-Tests. Sporentests sind aber möglich und besonders bei kritisch-B-Instrumenten sinnvoll. Ob ein periodischer Sporentest nötig ist, klären Sie am besten mit unserem Validierungspartner.
Wie und wie oft wird der Vakuumtest durchgeführt und wie lange dauert er?
Den Vakuumtest sollten Sie selbst durchführen, einmal pro Woche morgens bei kalter Kammer (bei warmer Kammer startet er nicht). Schalten Sie das Gerät ein und navigieren Sie im Menü zum Vakuumtest. Er ist in der EN 13060 genormt und dauert ca. 15-20 Minuten.
Welche Indikatoren bzw. Streifen müssen aufbewahrt werden?
Indikator-, Chargen- und Sterilisator-Indikatorstreifen (inkl. Helix-Teststreifen) müssen nicht mehr langfristig aufbewahrt werden (Chargenindikatoren bereits seit 2011, Sterilstreifen seit 2021). Auch die RDG-Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden. Die Chargenfreigabe selbst muss aber weiterhin dokumentiert werden.
Welche zwei Indikator-Kontrollen sind in der Praxis am wichtigsten?
In Deutschland sind im Wesentlichen zwei Kontrollen relevant: der Helix-Test-Dampfindikator (für Kritisch B bzw. verpackte Instrumente) und der Klasse-5-Dampfindikator (für Kritisch A bzw. unverpackte Instrumente). Den Bowie-&-Dick-Test benötigt man nur für Textilien. Zusätzlich gibt es Indikator-Klebeband und Sporentests.
Nach welcher Norm ist der Helix-Test zertifiziert?
Das Helix-Testgerät ist nach ISO 11140-1:2014 (Type 2) bzw. EN 867-5:2001 zertifiziert. Eine Gebrauchsanleitung für den Helix-Test und die weiteren Tests erhalten Sie auf Anfrage.
Wie oft kann ein Helix-Test verwendet werden und wie lange muss dabei sterilisiert werden?
Ein Helix-Test enthält üblicherweise 100, 250 oder bis zu 400 Teststreifen, so oft kann er verwendet werden (Ablaufdatum beachten). Der Helix-Test ist in der EN 13060 genormt und autoklaviert 3,5 Minuten bei 134 °C; bei Steri24-Autoklaven ist das Helix-Programm entsprechend voreingestellt.
Welchen Helix-Test darf ich für mein Gerät verwenden?
Sie können jeden Helix-Test verwenden, sofern er die Norm erfüllt - er muss nicht herstellergleich sein. Empfehlenswert ist, bei dem Test zu bleiben, der bei der letzten Validierung verwendet wurde (dokumentiert im Validierungsbericht).
Warum zeigt der Helix- bzw. Dampfindikator-Streifen kein steriles Ergebnis (braun statt schwarz)?
Häufige Ursache ist das falsche Programm: Für den Helix-Test (Hohlkörper) muss das Hohlkörper- bzw. Klasse-B-Programm (mehrere Vorvakuumschritte, 134 °C, Haltezeit, Trocknung) gewählt werden, nicht das Solid-Programm für unverpackte Instrumente. Bleibt der Streifen bei korrektem Programm braun, ist der Autoklav vermutlich defekt - bitte den Service kontaktieren.
Brauche ich zusätzlich einen Klasse-5-Indikator, wenn ich bei jeder Charge einen Helix-Test mache?
Nein. Wenn bei jeder Charge ein Helix-Test in der Kammer liegt, benötigen Sie keinen zusätzlichen Klasse-5-Indikator.
Reicht das Testprogramm am Gerät oder brauche ich zusätzlich Teststreifen?
Sie benötigen Teststreifen für die tägliche Routinekontrolle: Der Teststreifen kommt in den ersten Zyklus des Tages (ein Pack reicht für ca. 100 Steri-Tage). Das integrierte Testprogramm braucht nur der Validierer bzw. Service.
Ersetzen Helix-Test und Vakuumtest die Validierung?
Nein. Helix- und Vakuumtest zeigen nur Teilaspekte: Der Helix-Test prüft die Dampfpenetration in Hohlkörper, der Vakuumtest die Dichtigkeit des Systems. Die Erstvalidierung beurteilt dagegen den gesamten Aufbereitungsprozess und ist für Anwender in der Humanmedizin verpflichtend.
Reicht für unverpackte Instrumente ein Klasse-5-Indikator?
Für unverpackte Instrumente (semikritisch A bzw. kritisch A) genügt nach RKI/KRINKO ein Klasse-5-Dampfindikator, der mit eingelegt wird. Ein Helix-Test ist hier nicht erforderlich.
Müssen Helix-Test bzw. Tagesabschluss zusätzlich dokumentiert werden, wenn eine Personalcode-Sicherung genutzt wird?
Die Helix-Test-Dokumentation ist unabhängig von einer Personalcode-Sicherung des Autoklaven gemäß RKI bzw. Bundeszahnärztekammer notwendig. Ein zusätzliches handschriftliches Tagesabschlussprotokoll mit Negativliste ist bei Nutzung einer Software mit Passwortfreigabe seit 2021 jedoch nicht mehr erforderlich.
Was bedeutet ein Fehler beim Vakuumtest (Fail 01/02) und was ist zu tun?
Ein Fehler beim Vakuumtest (Fail 01/02) deutet meist darauf hin, dass Luft in die Kammer strömt und der Anpressdruck der Türdichtung erhöht bzw. die Dichtung getauscht werden muss. Eine Kurzanleitung finden Sie an der Türinnenseite; hilft das nicht, kontaktieren Sie bitte unseren Service.
Wie lange ist ein Helix-Testsystem haltbar?
Helix-Testsysteme haben ein aufgedrucktes Ablaufdatum, das in der Regel mehrere Jahre in der Zukunft liegt. Verwenden Sie die Teststreifen nur innerhalb dieses Zeitraums; das genaue Datum finden Sie auf der Verpackung.
Wie sieht ein verwendeter Helix-Teststreifen nach einem erfolgreichen Lauf aus?
Beim Vakuumtest erscheint am Gerät das Ergebnis OK, bei anderen Programmen am Ende die Uhrzeit und Temperatur. Wie ein bestandener Helix-Teststreifen aussehen muss, hängt vom Indikator ab und steht auf der Verpackung - in der Regel ein vollständiger Farbumschlag.
Was ist der Unterschied zwischen Chargenkontrolle und periodischer Prüfung?
Die Chargenkontrolle (z. B. Behandlungsindikator je Charge) belegt für jede einzelne Beladung den Prozessablauf. Periodische Prüfungen wie der Dampfdurchdringungstest werden in festgelegten Abständen gefahren und erkennen Abweichungen, die eine einzelne Chargenkontrolle nicht zeigt. Beide ergänzen sich.
Was ist der Unterschied zwischen Helix-Test und Bowie-Dick-Test?
Der Helix-Test prüft die Dampfdurchdringung bei Hohlkörpern und engen Lumen und ist der praxisnahe Test für kritisch-B-Instrumente. Der Bowie-Dick-Test ist ein Dampfdurchdringungstest für poröse Güter bzw. Textilien. Für die meisten Praxen ohne Textilcharge ist der Helix-Test der relevante Test.
Wie oft sollte der Helix-Test durchgeführt werden?
Als arbeitstägliche Routinekontrolle wird empfohlen, den Helix-Test mindestens einmal pro Behandlungstag zu fahren, wenn Hohlkörper bzw. verpackte kritisch-B-Instrumente sterilisiert werden. Viele Praxen legen ihn der Einfachheit halber in jede Charge.
Was ist ein Behandlungsindikator und wann brauche ich ihn?
Ein Behandlungsindikator (Chemo-Indikator, z. B. Klasse 5) wird in jede Charge gelegt und zeigt durch Farbumschlag, ob die Sterilisationsparameter erreicht wurden. Er dient der chargenbezogenen Routinekontrolle und gehört bei unverpackten Instrumenten in jede Beladung.
Was ist ein Prüfkörper (PCD) beim Helix-Test?
Der Prüfkörper (Process Challenge Device) simuliert ein Hohlkörper-Instrument mit langem, engem Lumen. In ihn wird der Indikatorstreifen eingelegt; erreicht der Dampf das Streifenende vollständig, ist die Dampfdurchdringung auch für Ihre Hohlkörper-Instrumente nachgewiesen.
Welcher Prüfkeim wird für die Sterilisation verwendet?
Als Prüfkeim für den Erfolg thermischer Sterilisationsprozesse dient Geobacillus stearothermophilus. Dieser hitzeresistente Sporenbildner ist die Grundlage von Bioindikatoren bzw. Sporentests.
Was ist ein Bioindikator und wie unterscheidet er sich vom Chemo-Indikator?
Ein Bioindikator (Sporentest) enthält lebende, hitzeresistente Sporen und weist nach Bebrütung direkt die Abtötung von Mikroorganismen nach. Ein Chemo-Indikator zeigt dagegen über einen Farbumschlag nur, ob bestimmte physikalische Parameter erreicht wurden. Der Bioindikator ist der direkteste Wirksamkeitsnachweis.
Ist eine wiederkehrende Kontrolle der Reinigungsleistung des RDG Pflicht?
Das hängt vom Bundesland ab: In einigen Bundesländern sind wiederkehrende Kontrollen der Reinigungsleistung eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts vorgeschrieben. Eine passende Standardarbeitsanweisung für kritische Instrumente können Sie bei Ihrer zuständigen Behörde anfordern.
Bieten Sie einen Prionen-Test an?
Ja, wir bieten Dampfindikatoren an, mit denen auf die Abtötung von Prionen geschlossen werden kann. Alle unsere Autoklaven verfügen zudem über ein Prionen-Programm. Details und Bestellung gerne über unsere Beratung.
Wann ist ein Prionen-Indikator bzw. -Programm relevant?
Das Prionen-Programm sterilisiert mit verlängerter Haltezeit und ist vor allem in der Schweiz und in Frankreich gefordert. Mit einem geeigneten Dampfindikator lässt sich der Prionen-Zyklus zusätzlich überwachen. Welche Anforderungen für Sie gelten, klärt unsere Beratung.
Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?
Wir stellen kostenlose Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe bereit, unter anderem ein handschriftliches Chargenfreigabe-Formular sowie ein ausführliches Wissensdokument in unserem Wiki. Alternativ ist die digitale Dokumentation über SteriTrace möglich.
Wie wird die Chargenfreigabe dokumentiert und was muss sie enthalten?
Die Chargenfreigabe muss nach RKI dokumentiert werden - handschriftlich (z. B. mit Chargenfreigabe-Vorlage und Sterilisationsstift) oder digital mit SteriTrace. Etiketten oder Barcode sind nicht zwingend; auch handschriftliche Kennzeichnung ist zulässig. Für kritische Instrumente besteht Chargenverfolgungs- und Etikettierpflicht.
Spart eine digitale Dokumentation die Test- und Zettelablage?
Ja. Mit SteriTrace werden Chargen, Indikator-Ergebnisse und Freigaben revisionssicher digital festgehalten, sodass die Zettelablage entfällt. Die Test-Ergebnisse selbst müssen ohnehin nicht mehr langfristig aufbewahrt werden; dokumentiert wird die Chargenfreigabe.
Reicht es, wenn ich nur das Vakuumtestprogramm am Gerät fahre?
Das Vakuumtestprogramm prüft nur die Dichtigkeit und Luftentfernung des Systems. Für den vollständigen Routine-Nachweis brauchen Sie zusätzlich die chargenbezogene Indikatorkontrolle (Klasse-5- bzw. Helix-Test). Erst beide zusammen decken Funktionsprüfung und Chargenkontrolle ab.
Muss ich den Vakuumtest dokumentieren?
Das Ergebnis des Vakuumtests sollte als Teil der Routineprüfungen festgehalten werden, damit im Audit die tägliche bzw. wöchentliche Funktionskontrolle belegt ist. Mit SteriTrace lässt sich das Ergebnis direkt digital erfassen.
Was prüft ein Indikator-Klebeband?
Indikator-Klebeband zeigt durch einen Farbumschlag lediglich an, dass ein Sterilisationsprozess durchlaufen wurde - es unterscheidet sterilisierte von unbehandelten Verpackungen. Es ist ein Prozessindikator und ersetzt nicht den Klasse-5- oder Helix-Test als Chargenkontrolle.
Was bedeuten die Indikatorklassen, z. B. Klasse 5?
Indikatoren werden nach ISO 11140 in Klassen eingeteilt: Prozessindikatoren zeigen nur, dass ein Prozess stattfand, während ein integrierender Indikator der Klasse 5 mehrere kritische Parameter (Zeit, Temperatur, Dampf) zusammen bewertet. Für die Chargenkontrolle unverpackter Instrumente wird typischerweise Klasse 5 eingesetzt.
Welche Tests brauche ich zum Start mit einem neuen Autoklav?
Grundsätzlich ist der Autoklav direkt einsatzfähig. Für die Zykluskontrolle empfehlen wir je nach Risikoklasse Klasse-5-Dampfindikatoren bzw. Helix-Teststreifen sowie einen Sterilisationsstift zum Beschriften. Unser Konfigurator stellt das passende Starterset zusammen.
Bekomme ich die passenden Tests im Set zum Autoklav?
Ja. Unsere Sets bündeln den Autoklav mit passendem Zubehör vergünstigt und enthalten in der Regel das Wichtige für die Instrumentenaufbereitung, je nach Set auch einen Helix-Test. Über den Konfigurator stellen Sie Autoklav, Tests und weiteres Zubehör individuell zusammen.
Kann ich mir Autoklav und Tests individuell konfigurieren?
Ja, Sie können sich Ihren Warenkorb individuell zusammenstellen - etwa Autoklav plus Siegelgerät, Helix-Test und Sterilisationsrollen - oder wir erstellen ein individuelles Paketangebot. Am einfachsten geht das über den Konfigurator.
Welche Tests sind im Audit am häufigsten ein Problem?
Häufigster Stolperstein ist eine Lücke zwischen Instrumententyp und gewähltem Prüfmittel - etwa kein Helix-Test bei Hohlkörper-Instrumenten oder eine unvollständig dokumentierte Chargenfreigabe. Unsere Tabelle ordnet jedem Instrumententyp das richtige Prüfmittel zu, damit im Audit keine Lücke bleibt.
Wie sieht eine korrekte tägliche Prüfroutine aus?
Vor dem ersten Sterilgut den Vakuum- bzw. Dampfdurchdringungstest fahren, jede Charge mit einem Behandlungsindikator dokumentieren und der Charge zuordnen, Hohlkörper-Instrumente regelmäßig mit dem Helix-Prüfkörper absichern und die Ergebnisse revisionssicher festhalten - digital mit SteriTrace.
Was prüft der Vakuumtest genau?
Der Vakuumtest weist die Dichtigkeit des Kammersystems nach und stellt sicher, dass keine Luft eindringt, die die Dampfdurchdringung stören würde. Er ist eine Funktionsprüfung und prüft nicht die Beladung selbst.
Warum startet der Vakuumtest nicht?
Der Vakuumtest läuft nur bei kalter Kammer. Ist das Gerät noch warm vom letzten Lauf, startet er nicht. Fahren Sie ihn deshalb morgens vor dem ersten Zyklus bei abgekühltem Gerät.
Brauchen Beauty-, Tattoo- und Podologie-Studios dieselben Tests wie eine Arztpraxis?
Das richtet sich nach den verwendeten Instrumenten, nicht nach der Branche. Werden Hohlkörper-Instrumente verpackt sterilisiert, gilt auch hier der Helix-Test; bei einfachen, unverpackten Instrumenten genügt ein Klasse-5-Indikator je Charge. Unsere Beratung klärt das für Ihren Anwendungsfall.
Müssen Tierarztpraxen ebenfalls Sterilisationstests durchführen?
Auch im Veterinärbereich sind Funktions- und Chargenkontrollen sinnvoll und teils gefordert, um die Aufbereitung nachvollziehbar zu belegen. Welche Tests konkret nötig sind, hängt von den Instrumenten und den regionalen Vorgaben ab - dazu beraten wir Sie gern.
Wie unterscheidet sich die Prüfroutine zwischen Klasse-B- und einfacheren Autoklaven?
Klasse-B-Autoklaven mit fraktioniertem Vorvakuum sterilisieren auch verpackte Hohlkörper und werden mit Vakuum- und Helix-Test überwacht. Für Kritisch-B-Instrumente ist Klasse B Voraussetzung; das passende Gerät plus Tests finden Sie über den Konfigurator.
Lassen sich die Testergebnisse an meine Praxissoftware übergeben?
Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware anbinden, sodass auch die Chargen- und Testdokumentation digital übergeben wird. Die Einrichtung übernimmt unser Techniker.
Kann ich die Chargenfreigabe direkt am Autoklav durchführen?
Beim Premium-Autoklav können Sie die Chargenfreigabe nach RKI direkt am Touchscreen durchführen und dokumentieren, inklusive Helix- bzw. Indikator-Ergebnis. Beim Pro erfolgt die Dokumentation über integrierten Drucker bzw. USB.
Was ist der Unterschied zwischen Test und Validierung?
Der Test belegt die tägliche bzw. chargenbezogene Funktion (z. B. Dampfdurchdringung, Dichtigkeit). Die Validierung weist dagegen die grundsätzliche Eignung Ihres Aufbereitungsprozesses am Einsatzort nach und ist für die Humanmedizin verpflichtend. Der Test ersetzt die Validierung nicht.
Wie unterstützt mich Steri24 bei der Auswahl der richtigen Tests?
Unsere Tabelle ordnet jedem Instrumententyp das passende Prüfmittel zu, der Routine-Spickzettel macht die tägliche Prüfung wasserdicht, und der Konfigurator stellt Gerät plus Tests zusammen. Bei Unsicherheiten beraten wir Sie persönlich und über unseren Vor-Ort-Service in DACH.
Bekomme ich eine Gebrauchsanleitung für die Tests?
Ja, eine Gebrauchsanleitung für den Helix-Test und die weiteren Sterilisationstests erhalten Sie auf Anfrage. So ist sichergestellt, dass Sie das richtige Programm wählen und die Ergebnisse korrekt auswerten.
Sind die Sterilisationstests sofort lieferbar?
Helix-Tests, Klasse-5-Indikatoren und weitere Prüfmittel führen wir vorrätig und versandbereit, damit Sie ohne Test-Lücke arbeiten können. Das passende Prüfmittel für jede Instrumentenklasse stellen wir Ihnen über den Konfigurator zusammen.