Prvotní validace zdravotnického autoklávu třídy B

Validace zdravotnického autoklávu třídy B je zásadní proces, který zajišťuje bezpečnost a účinnost sterilizačního postupu. Zde je krok za krokem vysvětleno, jaké zkoušky se provádějí a na co validátor zvlášť dbá.

Příprava a plánování

Na začátku validace se stanoví důvod a rozsah zkoušky. To zahrnuje:

• Stanovení důvodu a rozsahu validace.
• Kontrola dokumentace: kontrola hodnocení rizik, standardních pracovních postupů a dokladů o školení.
• Shoda s normami: kontrola dle DIN EN 13060:2019-02 a DIN EN ISO 17665.

Instalační kvalifikace (IQ)

Instalační kvalifikace ověřuje, zda byl autokláv správně dodán, nainstalován a uveden do provozu:

• Kontrola prostředí: vhodné umístění, teplota místnosti a vlhkost vzduchu.
• Kontrola stavu přístroje: neporušenost a úplnost příslušenství.
• Napájecí média: kontrola elektrické přípojky a případně vodovodního vedení.

Funkční kvalifikace (OQ)

Funkční kvalifikace zajišťuje, že autokláv pracuje v rámci stanovených provozních parametrů.

• Kontrola těsnosti: zkoušky netěsnosti pomocí vakua.
• Funkční zkoušky: kontrola zajištění dveří, hlášení poruch a zobrazení teploty.
• Zkoušky programů: provedení testu penetrace páry (např. Helix test).

Výkonová kvalifikace (PQ)

Výkonová kvalifikace je nejdůležitějším krokem pro validaci sterilizační schopnosti přístroje:

• Referenční náplně: provedení několika sterilizačních cyklů s různou náplní.
• Záznam dat: měření teploty, tlaku a zbytkové vlhkosti ve sterilizační komoře.
• Zkouška sušení: rozdíly hmotnosti před a po sterilizaci nesmí překročit stanovené mezní hodnoty.

Rutinní kontroly

Dodržování pravidelných kontrol se dokumentuje za účelem zajištění dlouhodobé stability procesu:

• Vizuální kontroly: kontrola těsnění dveří a nosičů náplně.
• Výměna filtrů: výměna podle údajů výrobce.

Závěrečná zpráva

Na konci validace se vypracuje podrobná zpráva, která shrnuje výsledky. Zpráva obsahuje:

• Existující požadavky a podmínky.
• Výsledky jednotlivých zkoušek.
• Doporučení pro příští validaci.
• Zvláštní kontroly prováděné validátorem

Validátor zvlášť dbá na to, aby:

• Byly splněny všechny zákonné a normativní požadavky.
• Byly výsledky měření reprodukovatelné.
• Byly odchylky analyzovány a zdokumentovány.

Prvotní validace potvrzuje, že autokláv spolehlivě pracuje v reálných podmínkách provozu a splňuje veškeré požadavky normy DIN EN 13060 i nařízení MPBetreibV. Tvoří základ pro každoroční revalidaci a trvale bezpečnou přípravu nástrojů.