Sofort-Validierung Autoklav
Um eine Validierung durchführen zu lassen, füllen Sie bitte die Checkliste für Ihr Gerät aus und senden Sie diese an support@certoclav.com.
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Haeufig gestellte Fragen
Sofort-Validierung Autoklav – die wichtigsten Fragen klar beantwortet.
Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?
Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Anforderungen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt und dokumentiert. Anschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht.
Was ist die Sofort-Validierung von Steri24?
Die Sofort-Validierung ist unser beschleunigter Validierungsservice für Ihr Gerät. Sie füllen die zu Ihrem Gerät passende Checkliste aus und senden sie an unser Support-Team, danach stimmen wir zeitnah einen Termin vor Ort ab. So erhalten Sie schnell und effizient die normgerechte Validierung Ihres Autoklaven.
Wie starte ich die Sofort-Validierung?
Füllen Sie bitte die Checkliste für Ihr Gerät aus und senden Sie diese an support@certoclav.com. Anschließend prüfen wir Ihre Angaben und vereinbaren mit Ihnen einen Termin für die Validierung vor Ort.
Ist die Validierung Pflicht?
In Deutschland ist die Validierung verpflichtend für alle, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten, etwa Arztpraxen, Kliniken, Podologie, Beauty/Kosmetik sowie Tattoo- und Piercingstudios. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist in der Regel nicht verpflichtet. Im Zweifel beraten wir Sie gerne zu Ihrem Einsatzbereich.
Auf welcher gesetzlichen Grundlage beruht die Validierungspflicht?
Gemäß den Vorgaben für Betreiber von Medizinprodukten ist die Aufbereitung keimarm oder steril zur Anwendung kommender Instrumente mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung konkretisiert diese Anforderungen. Wir setzen die Validierung entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik um.
Wie läuft die Validierung ab bzw. was wird dabei gemacht?
Bei der Validierung werden Autoklav und Aufbereitungsprozess vor Ort bewertet: Mit Sensoren erfolgen unter anderem ein Vakuumtest, ein Leerkammerprofil und mehrere Sterilisationsdurchläufe mit Ihren Instrumenten. Anschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht.
Was ist die Erstvalidierung vor Ort und was wird dabei gemacht?
Bei der Erstvalidierung prüft ein zugelassener Validierer mit Messsensoren, ob Ihr Autoklav am Einsatzort alle Anforderungen erfüllt, unter anderem mit Vakuumtest, Leerkammerprofil und mehreren Sterilisationsläufen mit Ihren Instrumenten. Sie erhalten anschließend einen Validierungsbericht.
Wer führt die Validierung durch und kann ich sie selbst machen?
Die Validierung muss durch einen zugelassenen Validierer erfolgen und ist selbst praktisch nicht durchführbar, da hochwertige Messtechnik erforderlich ist. Steri24 übernimmt die komplette Abwicklung vor Ort. Grundsätzlich kann sie auch von einem anderen zugelassenen Anbieter durchgeführt werden.
Muss die Validierung immer vor Ort erfolgen?
Ja, die Validierung muss immer vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung erfolgen, da sie die tatsächlichen Bedingungen am Einsatzort prüft. Ein Versand des Geräts ins Werk ist dafür nicht möglich. Warten lässt sich ein eingesendetes Gerät, validieren jedoch nur vor Ort.
Wie oft muss der Autoklav validiert werden?
Die Revalidierung ist in der Regel alle 2 Jahre fällig; bei reibungslosem Betrieb eines Klasse-B-Autoklaven kann dieses Intervall meist ausgeschöpft werden. Größere Geräte oder eine hohe Zyklenzahl können eine frühere Revalidierung erfordern. Wir erinnern Sie rechtzeitig an den fälligen Termin.
In welchem Abstand muss eine Revalidierung erfolgen?
Die Revalidierung ist in der Regel alle 2 Jahre bzw. nach einer bestimmten Zyklenzahl fällig und wird vor Ort durchgeführt. Den genauen Intervall stimmen wir auf Ihr Gerät und Ihre Nutzung ab.
Wann muss die Erstvalidierung nach dem Kauf erfolgen?
Die Erstvalidierung sollte zeitnah nach der Inbetriebnahme erfolgen und wird in einem separaten Termin vor Ort durchgeführt. Das Gerät können Sie nach der Lieferung bereits nutzen; die Erstvalidierung kann auch kurz danach nachgeholt werden.
Ist mein Autoklav vor der Validierung schon einsatzbereit?
Ja. Die Erstvalidierung ist eine Prozessvalidierung und kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden; der Autoklav ist also nach Lieferung und Aufbau grundsätzlich einsatzbereit. Bitte beachten Sie dennoch die für Ihren Einsatzbereich geltenden Anforderungen.
Können Sie auch ein Gerät validieren, das nicht bei Ihnen gekauft wurde?
Viele Geräte anderer Anbieter können wir validieren, auch wenn wir sie nicht warten. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller oder einen autorisierten Partner durchgeführt wurde, da dies Grundvoraussetzung für die Revalidierung ist. Senden Sie uns Gerätedaten, dann erstellen wir ein Angebot.
Validieren Sie auch Geräte anderer Hersteller?
Ja, Geräte etablierter teurer Hersteller können wir in der Regel validieren, auch ohne sie selbst zu warten. Wichtig ist, dass die herstellerseitige Wartung aktuell ist. Teilen Sie uns Modell und Hersteller mit, dann prüfen wir den Einzelfall.
Ist die Validierung für eine Fußpflege- oder Podologiepraxis verpflichtend?
Sobald Sie Instrumente aufbereiten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist die Validierung auch in der Podologie und Fußpflege verpflichtend. In der reinen Fußpflege ohne kritische Instrumente wird sie häufig weggelassen, kann aber jederzeit nachgeholt werden.
Muss der Autoklav im veterinärmedizinischen Bereich validiert werden?
Im rein veterinärmedizinischen Bereich ist eine Validierung nicht gesetzlich vorgeschrieben, da die Pflicht für die Aufbereitung von Instrumenten am Menschen gilt. Eine freiwillige Validierung ist selbstverständlich möglich und kann sinnvoll sein.
Muss der Autoklav validiert werden, wenn keine kritischen Instrumente aufbereitet werden?
Werden keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, besteht in der Regel keine Validierungspflicht. Sobald jedoch kritische Instrumente am Menschen aufbereitet werden, ist die Validierung erforderlich. Wir beraten Sie gerne zur Einstufung Ihrer Instrumente.
Ist bei einem neuen Gerät eine Validierung zwingend notwendig?
Wird das neue Gerät zur Aufbereitung kritischer Instrumente am Menschen genutzt, ist eine Validierung erforderlich. Sie wird mit oder nach der Inbetriebnahme vor Ort durchgeführt. Ob sie in Ihrem Fall Pflicht ist, hängt vom Einsatzbereich ab.
Kann ich einen Autoklaven ohne Validierung kaufen?
Ja, Sie können den Autoklaven auch ohne Validierung bestellen und ihn selbst gemäß Handbuch in Betrieb nehmen. Ob eine Validierung Pflicht ist, hängt von Ihrem Einsatzbereich ab. Sie kann jederzeit später dazugebucht werden.
Kann ich die Erstvalidierung direkt beim Autoklaven mitbestellen?
Ja, Sie können die Erstvalidierung direkt mit dem Autoklaven bestellen oder jederzeit nachträglich separat beauftragen. Den Termin vereinbaren wir individuell mit Ihnen.
Kann ich die Validierung später nachholen?
Ja. Die Erstvalidierung ist eine Prozessvalidierung und kann auch nach der Inbetriebnahme nachgeholt werden; der Autoklav ist sofort nach Lieferung einsatzbereit. Die Validierung lässt sich jederzeit zu einem späteren Zeitpunkt beauftragen.
Wie schnell ist ein Termin für die Validierung verfügbar?
Die Wartezeit liegt meist im Bereich weniger Wochen, in größeren Städten oft kürzer. Mit der Sofort-Validierung beschleunigen wir die Abwicklung. Den genauen Termin stimmen wir individuell mit Ihnen ab.
Welche Unterlagen brauche ich für die Validierung?
Für den Start benötigen wir die ausgefüllte Checkliste zu Ihrem Gerät mit den Geräte- und Standortdaten. Senden Sie diese an support@certoclav.com, dann prüfen wir Ihre Angaben und melden uns für die Terminabstimmung.
Was steht in der Checkliste für die Validierung?
Die Checkliste erfasst die wichtigsten Angaben zu Ihrem Gerät, dem Standort und dem geplanten Einsatz, damit wir die Validierung gezielt vorbereiten können. So lässt sich der Ablauf vor Ort effizient und ohne Verzögerung durchführen.
Übernehmen Sie auch die Wartung und Validierung des bei Ihnen gekauften Geräts?
Ja, wir übernehmen Wartung und Validierung der bei uns gekauften Geräte, inklusive Installation und Erstvalidierung vor Ort sowie auf Wunsch im Rahmen eines Wartungsvertrags.
Sind Wartung und Validierung dasselbe?
Nein, Wartung und Validierung sind getrennte Leistungen und können einzeln gebucht werden. Sinnvoll und meist günstiger ist es, beide als Paket an einem Termin durchführen zu lassen.
Ist die Erstvalidierung beim Kauf des Autoklaven inklusive?
Die Erstvalidierung ist nicht automatisch im Gerätepreis enthalten, da sie vor Ort durchgeführt werden muss. Sie können sie direkt beim Autoklaven oder nachträglich separat dazubestellen.
Kommt für die Validierung jemand vor Ort?
Ja, die Validierung wird grundsätzlich vor Ort durchgeführt. In Deutschland, Österreich und der Schweiz ist die Anfahrt kostenfrei, da wir über geschulte Techniker und Servicepartner in der jeweiligen Region verfügen.
Bieten Sie die Validierung auch in Österreich und der Schweiz an?
Ja, wir haben in Österreich und der Schweiz geschulte Techniker und Servicepartner, die für Installation, Validierung, Wartung und Reparatur vor Ort kommen. Die Anfahrt ist kostenfrei. Beachten Sie, dass in Österreich und der Schweiz teils abweichende Anforderungen gelten.
Sind auch Siegelgeräte validierbar?
Ja, unsere validierbaren Siegelgeräte wie der CertoSeal sind gemäß den national und auf Bundeslandebene geltenden Anforderungen validierbar. Sprechen Sie uns für Liefer- und Validierungstermin gerne an.
Können Sie auch einen Thermodesinfektor bzw. RDG validieren?
Ja, neben Autoklaven validieren wir auch Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG/Thermodesinfektor) im Rahmen der geltenden Anforderungen. Teilen Sie uns Ihr Gerät mit, dann erstellen wir ein passendes Angebot.
Warum reicht ein neues Gerät allein nicht, ich brauche zusätzlich eine Validierung?
Ein Gerät kann technisch einwandfrei sein, die Validierung weist jedoch nach, dass der gesamte Aufbereitungsprozess unter Ihren konkreten Bedingungen am Einsatzort sicher funktioniert, etwa mit Ihrer Beladung und Ihrem Wasser. Erst dadurch ist der Sterilisationserfolg nachvollziehbar belegt.
Was passiert, wenn die Validierung nicht bestanden wird?
Zeigt die Validierung Abweichungen, identifizieren wir die Ursache und stimmen die nötigen Maßnahmen mit Ihnen ab, etwa eine Wartung, Einstellung oder Anpassung der Beladung. Anschließend wird der Prozess erneut geprüft, bis die Anforderungen erfüllt sind.
Warum braucht die Validierung meine eigenen Instrumente als Beladung?
Die Validierung prüft den realen Aufbereitungsprozess. Mit Ihren Instrumenten als sogenannter Worst-Case-Beladung wird sichergestellt, dass auch schwer zu sterilisierende Teile sicher erfasst werden. Deshalb erfolgt die Validierung vor Ort und nicht im Werk.
Wie lange ist eine Validierung gültig?
Eine Validierung ist in der Regel rund 2 Jahre gültig, danach ist eine Revalidierung fällig. Bei hoher Nutzung oder größeren Geräten kann ein kürzeres Intervall sinnvoll sein. Wir informieren Sie rechtzeitig vor Ablauf.
Was kostet die Validierung?
Die Kosten hängen von Gerät und Standort ab und unterscheiden sich zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz. Die Kombination aus Wartung und Revalidierung an einem Termin ist meist günstiger. Ein individuelles Angebot nennen wir Ihnen gerne auf Anfrage.
Warum ist die Erstvalidierung vor Ort vergleichsweise aufwendig?
Die Erstvalidierung erfordert die Anfahrt eines zugelassenen Validierers, hochwertige Messtechnik und mehrere dokumentierte Prüfläufe vor Ort mit Ihren Instrumenten. Diese vorgeschriebene Prüfung samt Bericht erklärt den Aufwand und den Preis.
Ist die Kombination aus Wartung und Validierung günstiger?
Ja, die Kombination aus Wartung und Revalidierung an einem Termin ist in der Regel günstiger als zwei getrennte Termine, da nur eine Anfahrt anfällt. Wir stellen Ihnen das passende Paket gerne zusammen.
Kann ich einen Wartungs- und Validierungsvertrag abschließen?
Ja, Sie können jederzeit nach dem Kauf einen Wartungs- und Validierungsvertrag abschließen; ein sofortiger Abschluss beim Kauf ist nicht nötig. So sind die wiederkehrenden Termine geregelt und Sie verpassen keine Fristen.
Ist der Wartungsvertrag unabhängig von der Validierung?
Ja, Wartung und Validierung sind getrennte Leistungen und können einzeln gebucht werden. Sinnvoll und meist günstiger ist es jedoch, beide als Paket an einem Termin durchführen zu lassen.
Erinnern Sie mich an die fällige Revalidierung?
Auf Wunsch erinnern wir Sie rechtzeitig an die fällige Revalidierung, insbesondere im Rahmen eines Wartungsvertrags. So bleibt Ihr Aufbereitungsprozess durchgehend normgerecht dokumentiert.
Was beinhaltet der Validierungsbericht?
Der Validierungsbericht dokumentiert die durchgeführten Prüfungen und Messergebnisse, etwa Vakuumtest, Leerkammerprofil und Sterilisationsläufe mit Ihrer Beladung. Er dient als Nachweis, dass Ihr Aufbereitungsprozess die Anforderungen erfüllt.
Wer darf eine Validierung als zugelassener Validierer durchführen?
Die Validierung muss durch einen zugelassenen, fachlich qualifizierten Validierer mit geeigneter Messtechnik erfolgen. Unsere Validierer sind entsprechend geschult und in Deutschland, Österreich und der Schweiz tätig.
Spielt die Wasserqualität bei der Validierung eine Rolle?
Ja, die Wasserqualität beeinflusst Sterilisationsergebnis und Gerätestand und wird daher im Rahmen der Validierung mit berücksichtigt. Für gleichbleibend gute Werte empfehlen wir aufbereitetes Wasser, etwa über die AQUAdem-Wasseraufbereitung.
Bieten Sie eine Einweisung des Personals bei der Validierung an?
Ja, eine Einweisung ist bei Inbetriebnahme bzw. Erstvalidierung vor Ort integriert. Auf Wunsch bieten wir zusätzlich Schulungen Ihres Personals zur Sterilisation und Dokumentation an.
Wie unterstützt SteriTrace die Validierung und Dokumentation?
SteriTrace ermöglicht eine papierlose Dokumentation Ihrer Chargen und erleichtert damit die lückenlose, nachvollziehbare Nachweisführung, die auch bei der Validierung gefragt ist. So bleibt Ihre Aufbereitungsdokumentation jederzeit prüfbereit.
Was unterscheidet Ihren Validierungsservice von anderen Anbietern?
Untypisch für die Preisklasse bieten wir ein großes, schnelles Vor-Ort-Servicenetzwerk in Deutschland, Österreich und der Schweiz mit kostenfreier Anfahrt. Während andere Anbieter oft lange Wege oder hohe Kosten haben, sorgt unsere Sofort-Validierung für eine zügige, normgerechte Abwicklung.
Hilft mir der Konfigurator bei der Wahl des passenden Geräts samt Validierung?
Ja, im Autoklav-Konfigurator wählen Sie das zu Ihrem Arbeitsablauf passende Gerät und können Leistungen wie Erstvalidierung und Wartung gleich mitdenken. Bei Fragen zur Validierung beraten wir Sie zusätzlich gerne persönlich.
An wen wende ich mich bei Fragen zur Validierung?
Bei Fragen zur Validierung erreichen Sie unser Team per E-Mail an support@certoclav.com. Schicken Sie uns gern die ausgefüllte Checkliste Ihres Geräts, dann melden wir uns zur Terminabstimmung und beantworten offene Fragen.