Erstvalidierung Österreich

Gesundheitseinrichtungen, unter diese auch niedergelassene Zahnärzte fallen, haben die Verpflichtung gemäß § 62 Medizinproduktegesetz 2021 die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen, sodass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Ein validiertes (Wiederaufbereitungs-)Verfahren setzt ordnungsgemäß qualifizierte/validierte Geräte (wie z.B.: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Autoklaven) voraus. Ohne vorangegangene Gerätequalifikation/-validierung ist das Ziel validierter Verfahren, nämlich beständig Produkte zu liefern (im konkreten Fall: sterile Medizinprodukte), die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen, nicht nachvollziehbar zu gewährleisten.
Diese Anforderung findet sich auch in unterschiedlichen nationalen Leitlinien wieder, wie z.B. unter 6.6 „Kleinsterilisatoren“ der ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung )-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) oder der Krinko BfArM-Empfehlung, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, auf S 1251, dritte Spalte.


Praxen und Kliniken sind verpflichtet Ihren Autoklaven zum Zwecke der Instrumentenaufbereitung validieren zu lassen. Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Die Validierung wird alle 24 Monate gemäß der nationalen Norm DIN SPEC 58929 vor Ort durchgeführt.
Sie können die Erstvalidierung in unseren Shop bestellen (All-inclusive Paketpreis).
Bitte beachten Sie, dass der Autoklav alle 2 Jahre erneut revalidiert werden muss.

Tipp: Schließen Sie mit uns ein Validierungsvertrag ab. Wir kümmern uns für Sie darum, dass Ihr Autoklav stets revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss eines Validierungsvertrag erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund von besserer Planbarkeit für die Validierung vor Ort.

Wie wird der Validierungseinsatz geplant?
Direkt nach der Bestellung eines Wartungspakets, wird sich ein Mitarbeiter von CertoClav mit Ihnen per E-Mail in Verbindung setzen um alle Details mit Ihnen abzuklären. Natürlich haben Sie auch die Möglichkeit uns vorab jederzeit telefonisch oder über das Kontaktformular zu erreichen. Zusammen mit Ihnen wird der Validierungsauftrag besprochen und geplant.
 

Folgende Autoklaven können validiert werden:
 

Steri24 - Class B Autoclave Pro 3L Steri24 - Class B Autoclave Pro 12L Steri24 - Class B Autoclave Pro 24L 3M - Attest 1294 3M - Attest 290 Auto-Reader 3M - Attest Auto-Reader 390G A-dec - Lara A-dec - Lina A-dec - Lisa Astell - ASB 260 Astell - Benchtop Autoclave Astell - Compact Autoclave Pro Astell - Compact Autoclave Astell - Quick Seal Autoclave Pro Belimed - MST-V 650 Belimed - WD 290 Belimed - WD 290S Belimed - WD 410 Belimed - WD 500 Belimed - WD 650 BMM Weston - AF2 BMM Weston - D-60 Autoclave Dentronix - DTL-120 Autoclave Dentronix - DTL-5030 Dentsply Sirona - DAC Premium Dentsply Sirona - DAC Universal Eschmann - Little Sister SES 22N Eschmann - SES 2000 Eschmann - SES 3000B+ Eschmann - SES 3000B Eschmann - SES 3300B Eschmann - SES 3500B+ FONA Dental - XP D autoclave FONA Dental - XP D3 autoclave FONA Dental - XP D4 FONA Dental - XP D6 Getinge - GEB 70 Getinge - GEB 70H Getinge - GEB 70S+ Getinge - GEB 70S Getinge - GEV Compact Getinge - GSS67H Getinge - GSS67HS Getinge - GSS88HS Hydrim - C61w Hydrim - C61wd Melag - Autoclave 17 Melag - Autoclave 23 Melag - Autoclave 23VS+ Melag - Autoclave 29 Melag - Autoclave 40 Melag - Euroklav 23 VS+ Melag - Euroklav 29 VS+ Melag - Melag Autoclave 29 VS+ Melag - Melag Pro-Class 31 Melag - MELAquick 12+ p Melag - MELAquick 12+ Melag - MELAtronic 15 EN+ Melag - MELAtronic 23 EN Melag - MELAtronic 23 Melag - SteriHero Beauty+ Melag - SteriHero Vet Melag - Vacuclave 118 Melag - Vacuclave 123 Melag - Vacuclave 318 Melag - Vacuclave 323 Melag - Vacuclave 550 Melag - Vacuklav 24 BL+ Melag - Vacuklav 40 B+ Evolution Melag - Vacuklav 41 B+ Evolution Melag - Vacuklav 41B+ Melag - Vacuklav 43 B+ Evolution Melag - Vacuklav 44 B+ Evolution Melag - Vacuklav 44B+ Midmark - M11 Midmark - M11D Midmark - M12 Midmark - M3 Quick Ultra Midmark - M3 UltraFast Midmark - M3 Midmark - M4 Midmark - M5 Midmark - M6 Midmark - M7 Midmark - M9

Mocom - Futura 12 Mocom - Futura 24 Mocom - Autoclave Millennium B+ Mocom - Praktika Autoclave Panasonic - MLS-3751L-PA Panasonic - MLS-3752L-PA Panasonic - MLS-3752U-PA Panasonic - MLS-3754L-PA Panasonic - MLS-3781L-PA Panasonic - MLS-3783L-PA Pelton & Crane - Delta 10 Pelton & Crane - Delta XL 10 Pelton & Crane - Delta XL 8+ Pelton & Crane - Delta XL 8 Pelton & Crane - Magnaclave Pelton & Crane - Validator 8 Prestige Medical - Classic 2100 Prestige Medical - Classic 2100EZ Prestige Medical - Prestige 2100+ Priorclave - H100-SS Priorclave - H60-SS Priorclave - H60 Priorclave - QCS EH100 SciCan - Statim 10000 G4 SciCan - Statim 2000 SciCan - Statim 2000S SciCan - Statim 700 SciCan - Statim 7000 G4 SciCan - Statim 7000 SciCan - Statim 900 SciCan - Statim 900G4 SciCan - Statim 900S Sirona - DAC Premium Sirona - DAC Universal S Statim G4 - 1000 Statim G4 - 1500 Statim G4 - 2000 Statim G4 - 5000 Steris - Amsco Century SV120 Steris - Amsco Century SV160 Steris - Amsco Evolution Tecno-Gaz - Newmed Class B Tecno-Gaz - Newmed E9 Thermo Fisher Scientific - Heracell 150i Thermo Fisher Scientific - Heraeus Fresco Tuttnauer - 2340E Tuttnauer - 2340M Tuttnauer - 2540E Tuttnauer - 2540M Tuttnauer - 3870EA Tuttnauer - 3870M Tuttnauer - 5596 Tuttnauer - EHS Tuttnauer - EK13 Tuttnauer - EK7 Tuttnauer - EK9 Tuttnauer - Elara 11 Tuttnauer - Elara 13 Tuttnauer - Elara 15 Tuttnauer - Elara 19 Tuttnauer - Elara 23 Tuttnauer - Elara 8 Pro Tuttnauer - Elara 9 Tuttnauer - EZ10 Tuttnauer - EZ11 Tuttnauer - EZ12 Tuttnauer - EZ9 Tuttnauer - T-Top Tuttnauer - T-Edge 10 Tuttnauer - T-Edge 11 Tuttnauer - T-Edge Vet Tuttnauer - tvet 10Mi Tuttnauer - tvet 10Ei Tuttnauer - tvet 11Ei W&H - Lara Pro W&H - Lara Sterilizer W&H - Lara Ultra Pro W&H - Lisa Sterilizer W&H - Med Sterilizer Zeal Medical - Zeal Medical ZM-D17 Zeal Medical - Zeal Medical ZM-D15 Zhermack - Zhermack New Tuttnauer Elara 11 Zhermack - Zhermack N Class Autoclave