La validation initiale
qui rend votre thermodésinfecteur opérationnel.
La validation initiale conforme aux normes de votre laveur-désinfecteur (LD) lors de la mise en service — réalisée par des techniciens certifiés Steri24 directement dans votre cabinet. Vous recevez la preuve documentée de l'état initial qui rend votre retraitement opposable au contrôle dès le premier jour.
Nous validons les thermodésinfecteurs de tous les fabricants.
Quel que soit le fabricant de votre appareil — nos techniciens certifiés le valident dans les règles de l'art. Vous n'avez pas besoin d'un second interlocuteur pour votre LD.
Votre modèle n'y figure pas ? Aucun problème — sur demande, nous prenons également en charge les appareils d'autres fabricants. Veuillez indiquer le modèle de votre thermodésinfecteur dans le champ de commentaire de votre commande.
Pourquoi la validation est obligatoire en Allemagne
Exigences en Allemagne
- Règlement allemand sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) : retraitement uniquement avec des procédés appropriés et validés.
- Recommandation KRINKO/BfArM : le nettoyage & la désinfection en machine dans le LD sont à privilégier.
- DIN EN ISO 15883-1/-2 : exigences en matière de performance et de validation.
- Revalidation annuelle (qualification des performances) recommandée ; les écarts doivent être justifiés par écrit.
Rigoureux sur le plan technique : La désinfection thermique s'effectue généralement entre 90 et 95 °C. Pour le retraitement sûr des instruments chirurgicaux, une valeur A₀ de 3000 (équivalant à 90 °C pendant 5 minutes) fait référence.
Ce que notre validation apporte
Trois étapes de qualification selon EN ISO 15883 — intégralement documentées et opposables au contrôle.
Qualification d'installation (QI)
Contrôle de l'installation, des raccordements d'eau, d'électricité et d'évacuation ainsi que de la technique de dosage correcte.
Qualification opérationnelle (QO)
Vérification des courbes de température, des temps de maintien et de la capteurique à l'aide de sondes de référence étalonnées.
Qualification des performances (QP)
Preuve des performances de nettoyage et de désinfection avec des schémas de chargement réalistes et un contrôle des salissures (valeur A₀).
Rapport de validation & vignette
Documentation complète et conforme aux normes à présenter lors des inspections — ainsi qu'une vignette de contrôle sur l'appareil.
Comment se déroule votre rendez-vous
Du premier contact au protocole opposable au contrôle — nous coordonnons tout et nous nous déplaçons chez vous.
Rendez-vous & préparation
Après la mise en service, vous nous indiquez l'appareil, le fabricant et le chargement habituel. Nous convenons du rendez-vous de validation sur site.
Téléphone · FormulaireQI & QO sur site
Le technicien contrôle l'installation et les paramètres de fonctionnement à l'aide d'instruments de mesure étalonnés — sans paralyser votre activité.
Sur siteQualification des performances
Plusieurs cycles de mesure avec des schémas de chargement réels, des sondes de température et un contrôle des salissures.
EN ISO 15883Analyse & rapport
Vous recevez le rapport de validation complet avec tous les protocoles de mesure — archivable de manière inviolable.
DocumentationLibération & vignette
En cas de contrôle réussi, nous marquons votre appareil d'une vignette de contrôle indiquant la date d'échéance.
LibérationRappel pour la revalidation
Nous notons pour vous la prochaine revalidation à échéance et vous recontactons en temps utile.
Service
Pas d'envoi. Pas d'immobilisation.
Votre thermodésinfecteur reste où il est — notre technicien se déplace directement chez vous en Allemagne avec des instruments de mesure étalonnés. Ainsi, votre retraitement reste opérationnel et l'impact sur le quotidien du cabinet est minimal.
- Planifiable pendant l'activité courante du cabinet
- Instruments de mesure étalonnés & techniciens formés
- Combinable sur demande avec d'autres services
- Un interlocuteur personnel dans votre région
Une documentation opposable au contrôle pour chaque inspection
Vous recevez un rapport de validation complet avec tous les protocoles de mesure — inviolable et présentable à tout moment lors des inspections d'hygiène.
Tout d'une seule source
Validation, maintenance, réparation et traitement de l'eau — votre partenaire de service Steri24 couvre l'ensemble du spectre.
Là où vous avez besoin de nous.
Un réseau de service dense avec nos propres véhicules de service et des techniciens formés — y compris dans votre région en Allemagne.
Ce que disent nos clients
4,9 étoiles sur 5 sur Google — issues d'avis vérifiés.