Validation des autoclaves – Ce que vous devez savoir en tant que propriétaire de cabinet
Dois-je faire valider mon autoclave ?
Je suis en Autriche / Allemagne. Dois-je faire valider mon autoclave ?
Tous les utilisateurs qui traitent des instruments dans le domaine de la médecine humaine (podologie, esthétique, studios de tatouage, médecins, cliniques...) sont tenus de faire valider leur autoclave. La base légale pour l'obligation de validation dans le traitement des instruments est l'article 8 du règlement sur les opérateurs de dispositifs médicaux (MPBetreibV) : la validation est effectuée tous les 24 mois conformément à la norme nationale DIN SPEC 58929 sur site.Vous pouvez commander la première validation dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l'autoclave doit être revalidé tous les deux ans.
Conseil : Concluez un contrat de validation avec nous. Nous nous occupons pour vous de la revalidation régulière de votre autoclave pour qu'il reste toujours opérationnel. En souscrivant un contrat de validation, vous bénéficiez également d'un avantage de prix de 40 EUR par revalidation grâce à une meilleure planification des validations sur site.
Déclaration de l'AGES :
Les établissements de santé, y compris les cabinets dentaires indépendants, ont l'obligation, conformément à l'article 62 de la loi sur les dispositifs médicaux 2021, d'effectuer le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux avec des procédés validés appropriés, garantissant ainsi la traçabilité et l'efficacité de ces procédés. Un procédé validé (de retraitement) nécessite des équipements qualifiés/validés (comme des appareils de nettoyage et de désinfection, des autoclaves). Sans qualification/validation préalable des équipements, il est impossible d'assurer que les procédés validés atteignent leur objectif, à savoir fournir de manière constante des produits conformes aux spécifications prédéfinies (dans ce cas, des dispositifs médicaux stériles).
Cette exigence figure également dans diverses directives nationales, comme dans la section 6.6 « Stérilisateurs de petite taille » de la directive ÖGSV (Société autrichienne de stérilisation) LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ou dans la recommandation Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, à la page 1251, troisième colonne.
Je suis en Suisse. Dois-je faire valider mon autoclave ?
Tous les utilisateurs qui traitent des instruments dans le domaine de la médecine humaine (podologie, esthétique, studios de tatouage, médecins, cliniques...) sont tenus de faire valider leur autoclave. La base légale pour l'obligation de validation dans le traitement des instruments est le règlement sur les opérateurs de dispositifs médicaux (MPBetreibV). La validation est effectuée tous les 24 mois conformément aux recommandations de Swissmedic sur site et n'est pas incluse dans l'offre de maintenance.Vous pouvez commander la première validation dans notre boutique (prix forfaitaire tout compris).
Veuillez noter que l'autoclave doit être revalidé tous les deux ans.
Conseil : Concluez un contrat de validation avec nous. Nous nous occupons pour vous de la revalidation régulière de votre autoclave pour qu'il reste toujours opérationnel. En souscrivant un contrat de validation, vous bénéficiez également d'un avantage de prix de 40 EUR par revalidation grâce à une meilleure planification des validations sur site.
Tous les détails sur les exigences pour les établissements de santé concernant le traitement des instruments sont disponibles ici : Traitement (swissmedic.ch) ou contactez-nous.
En Suisse, au moins un employé dans la clinique ou le cabinet doit être formé au traitement des instruments. Les formations suivantes sont reconnues et autorisées en Suisse :
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