Bei der Wartung werden Sicherheit und Funktionsfähigkeit umfassend geprüft — für die nächsten zwei Jahre. Bei Bedarf tauschen wir Verschleißteile wie Heizelemente oder die Schneideeinheit fachgerecht aus und führen einen elektrischen Sicherheitstest durch. Die Revalidierung nach DIN EN ISO 11607-2 erfolgt im selben Termin.
die Schweiz
Nach DIN EN ISO 11607-2 Vor Ort in der Schweiz
Leistungsumfang
Umfang der Revalidierung
Drei Qualifikationsstufen nach DIN EN ISO 11607-2 — inklusive externer Siegelnahtprüfung.
Installationsqualifizierung (IQ)
Einweisung/Schulung der Anwender inkl. Dokumentation, Kontrolle der Wartungs- und Kalibrierungspläne.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Heißsiegelprozess nach Herstellerdaten, Probesiegelungen, Sterilisation der Proben, Sichtprüfung mit Seal-Check, Dichtigkeits- und Peeltest, externe Festigkeitsprüfung.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Festlegung der kritischsten Verpackungskonfiguration, Dokumentation der Sterilisationschargen, Prüfung von 3 Proben desselben Materials in unterschiedlichen Chargen.
Siegelnahtprüfung im Prüflabor
Externe Auswertung der versiegelten und sterilisierten Proben, Bearbeitungszeit ca. 10–14 Tage, anschließend Validierungsbericht.
Die Wartung unserer Siegelgeräte ist gemäß Vorgaben alle zwei Jahre bzw. nach 30.000 Zyklen erforderlich — die Revalidierung jährlich laut DGSV-Leitlinie und DIN-Norm bzw. nach Änderung des Verpackungsmaterials. Voraussetzung für die Wartung und Revalidierung ist ein erfolgreicher Vakuumtest. Bitte lassen Sie uns diesen zeitnah vor dem Einsatztermin via Mail an support@certoclav.com zukommen.
Ihre Vorteile
Alles aus einer Hand
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