Die Revalidierung,
damit Ihr Siegelgerät prüffest bleibt.
Die Revalidierung Ihres Siegelgeräts ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung — nach DIN EN ISO 11607-2. Laut Leitlinie des DGSV und der DIN-Norm sollte sie jährlich erfolgen bzw. nach Änderung des Verpackungsmaterials.
Umfang der Revalidierung
Drei Qualifikationsstufen nach DIN EN ISO 11607-2 — inklusive externer Siegelnahtprüfung.
Installationsqualifizierung (IQ)
Einweisung/Schulung der Anwender inkl. Dokumentation, Kontrolle der Wartungs- und Kalibrierungspläne.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Heißsiegelprozess nach Herstellerdaten, Probesiegelungen, Sterilisation der Proben, Sichtprüfung mit Seal-Check, Dichtigkeits- und Peeltest, externe Festigkeitsprüfung.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Festlegung der kritischsten Verpackungskonfiguration, Dokumentation der Sterilisationschargen, Prüfung von 3 Proben desselben Materials in unterschiedlichen Chargen.
Siegelnahtprüfung im Prüflabor
Externe Auswertung der versiegelten und sterilisierten Proben, Bearbeitungszeit ca. 10–14 Tage, anschließend Validierungsbericht.
Alles aus einer Hand
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Bei rechtzeitiger Wartung oder mit Wartungsvertrag – sonst 2 Jahre.
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