Pierwsza walidacja autoklawu medycznego klasy B

Walidacja autoklawu medycznego klasy B jest kluczowym procesem zapewniającym bezpieczeństwo i skuteczność metody sterylizacji. Poniżej krok po kroku wyjaśniono, jakie badania są przeprowadzane i na co szczególnie zwraca uwagę walidator.

Przygotowanie i planowanie

Na początku walidacji ustala się przyczynę i zakres badania. Obejmuje to:

• Określenie przyczyny i zakresu walidacji.
• Kontrola dokumentacji: sprawdzenie ocen ryzyka, standardowych procedur operacyjnych oraz zaświadczeń o szkoleniach.
• Zgodność z normami: sprawdzenie zgodności z DIN EN 13060:2019-02 oraz DIN EN ISO 17665.

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

Kwalifikacja instalacyjna sprawdza, czy autoklaw został prawidłowo dostarczony, zainstalowany i uruchomiony:

• Kontrola otoczenia: odpowiednia lokalizacja, temperatura pomieszczenia i wilgotność powietrza.
• Sprawdzenie stanu urządzenia: nienaruszoność i kompletność wyposażenia.
• Media zasilające: kontrola przyłącza elektrycznego oraz, w razie potrzeby, instalacji wodnej.

Kwalifikacja operacyjna (OQ)

Kwalifikacja operacyjna zapewnia, że autoklaw pracuje w ramach określonych parametrów eksploatacyjnych.

• Sprawdzenie szczelności: testy szczelności z użyciem próżni.
• Testy funkcjonalne: sprawdzenie blokady drzwi, komunikatów o usterkach i wskazań temperatury.
• Testy programów: przeprowadzenie testu penetracji pary (np. test Helix).

Kwalifikacja eksploatacyjna (PQ)

Kwalifikacja eksploatacyjna jest najważniejszym etapem potwierdzającym zdolność urządzenia do sterylizacji:

• Wsady referencyjne: przeprowadzenie kilku cykli sterylizacji z różnym załadunkiem.
• Rejestracja danych: pomiar temperatury, ciśnienia i wilgotności resztkowej w komorze sterylizacyjnej.
• Test suszenia: różnice masy przed i po sterylizacji nie mogą przekraczać ustalonych wartości granicznych.

Kontrole rutynowe

Przestrzeganie regularnych kontroli jest dokumentowane w celu zapewnienia długoterminowej stabilności procesu:

• Kontrole wzrokowe: sprawdzenie uszczelek drzwi i nośników wsadu.
• Wymiana filtrów: zgodnie z zaleceniami producenta.

Raport końcowy

Po zakończeniu walidacji sporządzany jest szczegółowy raport podsumowujący wyniki. Raport obejmuje:

• Obowiązujące wymogi i warunki.
• Wyniki poszczególnych testów.
• Zalecenia dotyczące kolejnej walidacji.
• Dodatkowe kontrole przeprowadzane przez walidatora

Walidator zwraca szczególną uwagę na to, aby:

• Spełnione były wszystkie wymogi prawne i normatywne.
• Wyniki pomiarów były powtarzalne.
• Odchylenia były analizowane i dokumentowane.

Pierwsza walidacja potwierdza, że autoklaw pracuje niezawodnie w rzeczywistych warunkach praktyki i spełnia wszystkie wymogi DIN EN 13060 oraz MPBetreibV. Stanowi ona podstawę corocznej rewalidacji i trwale bezpiecznego przygotowania instrumentów.