Walidacja autoklawów – na co Państwo jako właściciel gabinetu muszą zwrócić uwagę
Czy muszę zlecić walidację mojego autoklawu?
Obowiązek walidacji, interwały i normy dla Niemiec, Austrii i Szwajcarii — zrozumiale ujęte w punktach.
Tak — kto przygotowuje instrumenty na człowieku (gabinet, klinika, podologia, beauty, tatuaż), musi zlecić walidację autoklawu. Podstawą jest § 8 MPBetreibV; walidacja odbywa się co 24 miesiące na miejscu.
Walidacja: obowiązek, normy i przebieg
Czy muszę zlecić walidację mojego autoklawu?
Jestem w Austrii / Niemczech. Czy muszę zlecić walidację mojego autoklawu?
Wszyscy użytkownicy przygotowujący instrumenty w medycynie człowieka (podologia, beauty, studia tatuażu, lekarze, kliniki...) są zobowiązani do zlecenia walidacji swojego autoklawu. Podstawą obowiązku walidacji przy przygotowaniu instrumentów jest § 8 rozporządzenia o eksploatacji wyrobów medycznych (MPBetreibV): Walidacja jest przeprowadzana co 24 miesiące zgodnie z krajową normą DIN SPEC 58929 na miejscu.Walidację pierwotną mogą Państwo zamówić w naszym sklepie (cena pakietowa all-inclusive).
Prosimy pamiętać, że autoklaw musi być ponownie walidowany co 2 lata.
Wskazówka: Prosimy zawrzeć z nami umowę walidacyjną. Zadbamy dla Państwa o to, aby Państwa autoklaw był zawsze rewalidowany i pozostawał gotowy do użycia. Przy zawarciu umowy walidacyjnej otrzymują Państwo ponadto korzyść cenową w wysokości 40 EUR na rewalidację dzięki lepszej planowalności walidacji na miejscu.
Oświadczenie AGES:
Placówki ochrony zdrowia, do których zaliczają się również praktykujący stomatolodzy, mają obowiązek zgodnie z § 62 ustawy o wyrobach medycznych z 2021 r. przeprowadzać czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację wyrobów medycznych za pomocą odpowiednich, zwalidowanych procedur, tak aby skuteczność tych procedur była w sposób możliwy do prześledzenia zapewniona. Zwalidowana procedura (ponownego przygotowania) wymaga odpowiednio kwalifikowanych/zwalidowanych urządzeń (jak np.: urządzenia myjąco-dezynfekujące, autoklawy). Bez wcześniejszej kwalifikacji/walidacji urządzeń nie da się w sposób możliwy do prześledzenia zapewnić celu zwalidowanych procedur, a mianowicie stałego dostarczania produktów (w konkretnym przypadku: sterylnych wyrobów medycznych) odpowiadających określonym specyfikacjom.
Wymóg ten znajduje się również w różnych krajowych wytycznych, jak np. w punkcie 6.6 „Małe sterylizatory“ ÖGSV (Austriackie Towarzystwo Zaopatrzenia w Materiały Sterylne) -LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) lub zalecenia KRINKO BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, na s. 1251, trzecia kolumna.
Jestem w Szwajcarii. Czy muszę zlecić walidację mojego autoklawu?
Wszyscy użytkownicy przygotowujący instrumenty w medycynie człowieka (podologia, beauty, studia tatuażu, lekarze, kliniki...) są zobowiązani do zlecenia walidacji swojego autoklawu. Podstawą obowiązku walidacji przy przygotowaniu instrumentów jest rozporządzenie o eksploatacji wyrobów medycznych (MPBetreibV). Walidacja jest przeprowadzana co 24 miesiące zgodnie z zaleceniami swissmedic na miejscu i nie jest wliczona w ofertę serwisową.Jestem w Szwajcarii, jak często musi być rewalidowany mój autoklaw?
Rewalidacja i serwis aparatury medycznej w Szwajcarii – normy i zalecenia
Szwajcarskie normy SN EN ISO 17665-1 i CEN ISO/TS 17665-2 są identyczne z niemieckimi odpowiednikami DIN EN ISO 17665-1 i DIN ISO/TS 17665-2. Normy te stanowią podstawę walidacji i rewalidacji procesów sterylizacji i są istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa eksploatacyjnego urządzeń medycznych.
Znaczenie rewalidacji zgodnie z KIGAP D5
Jak wyjaśniono w przewodniku KIGAP D5 (rozdział „Ponowna ocena (rewalidacja)” na stronie 28), regularna rewalidacja istotnie przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa eksploatacyjnego i niezawodności aparatów sterylizacyjnych. Zapewnia, że urządzenia również długoterminowo, w rzeczywistych warunkach eksploatacji, osiągają wymagane działanie sterylizujące.
Zalecenia dotyczące rewalidacji zgodnie z CEN ISO/TS 17665-2
Norma CEN ISO/TS 17665-2 (rozdz. 12.4) zaleca, aby rewalidacja była przeprowadzana corocznie lub zgodnie z wytycznymi producenta. Taka kontrola zapewnia, że proces sterylizacji nadal odpowiada wymaganym standardom i nie występują odchylenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu.
Dostosowanie cykli rewalidacji w Szwajcarii
W Szwajcarii istnieje pewna osobliwość: Jeśli walidacja pierwotna została przeprowadzona na podstawie norm niemieckich, rewalidacja – w zależności od danych producenta – może również odbywać się w rytmie dwuletnim. Ta elastyczność może być szczególnie korzystna dla placówek, które zwalidowały już swoje procesy zgodnie z normami niemieckimi.
Podsumowanie
Regularna rewalidacja aparatury medycznej jest decydującym czynnikiem dla bezpieczeństwa i jakości w sterylizacji. Przedsiębiorstwa i placówki powinny przy tym zawsze uwzględniać zalecenia norm oraz wytyczne producentów.
Dalsze informacje i szczegółowe wskazówki znajdą Państwo w artykule Cykl rewalidacji i serwisu oraz umowy serwisowe aparatów w szwajcarskim QSS.
Skorzystaj teraz z umowy walidacyjnej:
Walidację pierwotną mogą Państwo zamówić w naszym sklepie (cena pakietowa all-inclusive).
Prosimy pamiętać, że autoklaw musi być ponownie walidowany co 2 lata.
Wskazówka: Prosimy zawrzeć z nami umowę walidacyjną. Zadbamy dla Państwa o to, aby Państwa autoklaw był zawsze rewalidowany i pozostawał gotowy do użycia. Przy zawarciu umowy walidacyjnej otrzymują Państwo ponadto korzyść cenową w wysokości 40 EUR na rewalidację dzięki lepszej planowalności walidacji na miejscu.
Wszystkie szczegóły dotyczące wymagań wobec placówek ochrony zdrowia w zakresie przygotowania instrumentów znajdą Państwo tutaj: Przygotowanie (swissmedic.ch) Lub prosimy się z nami skontaktować.
W Szwajcarii co najmniej jeden pracownik w gabinecie lub klinice musi być przeszkolony w zakresie przygotowania instrumentów. Następujące szkolenia są w Szwajcarii dopuszczone i uznawane:
Częste pytania
Prawdziwe pytania z gabinetów, klinik i studiów — jasno odpowiedziane.
Czy mogą Państwo walidować lub serwisować urządzenia obce?
Urządzeń obcych innych producentów nie możemy serwisować, ale możemy walidować. Warunkiem jest, aby przepisany serwis został wcześniej przeprowadzony przez producenta lub autoryzowanego partnera, ponieważ jest on podstawowym warunkiem rewalidacji. Prosimy przesłać nam model i producenta, wówczas sporządzimy ofertę.
Kiedy walidacja autoklawu jest obowiązkowa (walidacja pierwotna)?
Walidacja (pierwotna) jest obowiązkowa, gdy tylko sterylizują Państwo instrumenty krytyczne, czyli instrumenty przenikające skórę/błonę śluzową lub mające kontakt z krwią, sterylnymi lekami itp. Musi ona odbyć się na miejscu w Państwa gabinecie (termin z reguły maks. 3 miesiące) i dotyczy wszystkich użytkowników przygotowujących instrumenty w medycynie człowieka (np. podologia, beauty z instrumentami krytycznymi, tatuaż/piercing, gabinety lekarskie/stomatologiczne).
Co oznacza walidacja autoklawu?
Walidacja to formalne badanie, które wykazuje, że Państwa autoklaw i cały proces przygotowania spełniają obowiązujące normy i niezawodnie sterylizują. Jest przeprowadzana co 2 lata na miejscu z Państwa instrumentami jako wsadem.
Czy walidacja jest obowiązkowa?
W Niemczech walidacja jest obowiązkowa dla wszystkich, którzy przygotowują instrumenty medyczne na człowieku (np. podologia, beauty/kosmetyka, studia tatuażu/piercingu, lekarze, kliniki); podstawą jest m.in. MPBetreibV. Kto nie przygotowuje instrumentów krytycznych mających kontakt z krwią, zwykle nie jest zobowiązany.
Jak przebiega walidacja i co się przy niej robi?
Przy walidacji autoklaw i proces przygotowania są oceniane na miejscu: za pomocą czujników przeprowadza się między innymi test próżni, profil pustej komory i kilka przebiegów sterylizacji z Państwa instrumentami. Następnie otrzymują Państwo raport walidacyjny.
Jak często musi być walidowany autoklaw?
Walidacja jest zasadniczo wymagana co 2 lata (24 miesiące); przy bezproblemowej eksploatacji autoklawu klasy B interwał ten można wykorzystać w całości. Większe urządzenia (np. 45L) lub duża liczba cykli mogą wymagać corocznej lub wcześniejszej rewalidacji.
Nie muszą Państwo dźwigać tego sami
Najczęstsze obawy naszych klientek i klientów — i jak je rozwiązujemy.
„Czy jestem zabezpieczony, gdy przyjdzie urząd?”
Odporne na kontrolę raporty walidacyjne i usługa przypominania utrzymują Państwa trwale po bezpiecznej stronie.
„Przestój do terminu?”
Planujemy walidację w Państwa bieżącą działalność — bez zatrzymywania gabinetu.
Bezpiecznie prawnie przez każdą wizytację.
Walidacja pierwotna i rewalidacja na miejscu w całym regionie DACH — udokumentowana w sposób odporny na kontrolę. Nikt z nami jeszcze nie oblał.