Können Sie Fremdgeräte validieren oder warten lassen?

Fremdgeräte anderer Hersteller können wir nicht warten, aber validieren. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller bzw. einen autorisierten Partner durchgeführt wurde, da sie Grundvoraussetzung für die Revalidierung ist. Senden Sie uns Modell und Hersteller, dann erstellen wir ein Angebot.

Wann ist eine Validierung des Autoklaven Pflicht (Erstvalidierung)?

Eine (Erst-)Validierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente sterilisieren, also Instrumente, die die Haut/Schleimhaut durchdringen oder mit Blut, sterilen Arzneimitteln o. Ä. in Kontakt kommen. Sie muss vor Ort in Ihrer Praxis erfolgen (Frist i. d. R. max. 3 Monate) und gilt für alle Anwender, die Instrumente in der Humanmedizin aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty mit kritischen Instrumenten, Tattoo/Piercing, Arzt-/Zahnarztpraxen).

Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?

Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird alle 2 Jahre vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt.

Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?

Wir stellen kostenlose Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe bereit, z. B. das handschriftliche Chargenfreigabe-Formular (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) sowie ein ausführliches Wissens-/SteriDoc-Dokument im Wiki unter steri24.de. Alternativ ist die digitale Dokumentation über die App SteriTrace (Android) möglich.

Lässt sich der Autoklav an meine Praxis- bzw. Hygienesoftware anbinden (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG) anbinden. Das Ausgabeprotokoll ist mit gängigen Praxissoftware-Formaten kompatibel, sodass jede Software mit entsprechender Anbindung unterstützt wird. Die Einrichtung übernimmt unser Techniker; bitte teilen Sie uns Ihr genutztes Programm und Ihre Erreichbarkeit mit.

Ist die Validierung Pflicht?

In Deutschland ist die Validierung verpflichtend für alle, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty/Kosmetik, Tattoo-/Piercingstudios, Ärzte, Kliniken); Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.

Strona główna » FAQ i Wiki » Prawo & obowiązek

Prawo i obowiązek

Prawo & obowiązek przy przygotowaniu narzędzi

Walidacja, dokumentacja, RKI: Tutaj znajdą Państwo w zrozumiały sposób, co naprawdę muszą Państwo zrobić — i jak spokojnie zaliczyć każdą kontrolę.

Niemcy Austria Szwajcaria

Zapytaj o walidację

Krótka odpowiedź

Kto przygotowuje narzędzia stosowane u ludzi, podlega MPBetreibV. Oznacza to w praktyce: walidować, prawidłowo dokumentować i przygotowywać zgodnie z RKI. Poniższe strony bezpiecznie przeprowadzą Państwa przez każdy punkt.

Państwa obowiązki — jasno wyjaśnione

Wybierz swój temat. Każda strona odpowiada na najczęstsze pytania z rzeczywistych gabinetów.

Informacje o walidacji

Kto musi walidować, jak często, według jakiej normy — DE / AT / CH.

Dowiedz się więcej

Reprocesowanie instrumentów wg RKI

Kompletny cykl przygotowania według RKI — krok po kroku.

Dowiedz się więcej

Dokumentacja przygotowania instrumentów

Kontrola wsadu, zwolnienie i odporna na audyt dokumentacja zrobione prawidłowo.

Dowiedz się więcej

Test & wskaźniki

Helix, wskaźnik, test zarodnikowy — który test dla których narzędzi.

Dowiedz się więcej

Informacje o gwarancji

2 czy 3 lata gwarancji? Co jest objęte — a co nie.

Dowiedz się więcej

Częste pytania

Prawdziwe pytania z gabinetów, klinik i studiów — jasno odpowiedziane.

Czy mogą Państwo walidować lub serwisować urządzenia obce?

Urządzeń obcych innych producentów nie możemy serwisować, ale możemy walidować. Warunkiem jest, aby przepisany serwis został wcześniej przeprowadzony przez producenta lub autoryzowanego partnera, ponieważ jest on podstawowym warunkiem rewalidacji. Prosimy przesłać nam model i producenta, wówczas sporządzimy ofertę.

Kiedy walidacja autoklawu jest obowiązkowa (walidacja pierwotna)?

Walidacja (pierwotna) jest obowiązkowa, gdy tylko sterylizują Państwo instrumenty krytyczne, czyli instrumenty przenikające skórę/błonę śluzową lub mające kontakt z krwią, sterylnymi lekami itp. Musi ona odbyć się na miejscu w Państwa gabinecie (termin z reguły maks. 3 miesiące) i dotyczy wszystkich użytkowników przygotowujących instrumenty w medycynie człowieka (np. podologia, beauty z instrumentami krytycznymi, tatuaż/piercing, gabinety lekarskie/stomatologiczne).

Co oznacza walidacja autoklawu?

Walidacja to formalne badanie, które wykazuje, że Państwa autoklaw i cały proces przygotowania spełniają obowiązujące normy i niezawodnie sterylizują. Jest przeprowadzana co 2 lata na miejscu z Państwa instrumentami jako wsadem.

Gdzie znajdę wzory i formularze do dokumentacji i zwolnienia wsadu?

Udostępniamy bezpłatne wzory do dokumentacji i zwolnienia wsadu, np. odręczny formularz zwolnienia wsadu (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) oraz szczegółowy dokument wiedzy/SteriDoc w wiki na steri24.de. Alternatywnie możliwa jest cyfrowa dokumentacja przez aplikację SteriTrace (Android).

Czy autoklaw można podłączyć do mojego oprogramowania gabinetowego lub higienicznego (np. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Tak, zwłaszcza autoklawy Premium można podłączyć przez LAN/WLAN lub interfejs szeregowy do popularnego oprogramowania gabinetowego i dokumentacyjnego (np. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Protokół wyjściowy jest kompatybilny z popularnymi formatami oprogramowania gabinetowego, dzięki czemu obsługiwane jest każde oprogramowanie z odpowiednim podłączeniem. Konfigurację przejmuje nasz technik; prosimy podać nam używany program i dostępność.

Czy walidacja jest obowiązkowa?

W Niemczech walidacja jest obowiązkowa dla wszystkich, którzy przygotowują instrumenty medyczne na człowieku (np. podologia, beauty/kosmetyka, studia tatuażu/piercingu, lekarze, kliniki); podstawą jest m.in. MPBetreibV. Kto nie przygotowuje instrumentów krytycznych mających kontakt z krwią, zwykle nie jest zobowiązany.