RKI 1: Wymogi prawne & przegląd 
RKI 2: Prawidłowe wstępne czyszczenie 
RKI 3: Czyszczenie & dezynfekcja 
RKI 4: Pielęgnacja instrumentów 
RKI 5: Pakowanie instrumentów 
RKI 6: Sterylizacja w autoklawie 
RKI 7: Zwolnienie & dokumentacja 
RKI 8: Przechowywanie sterylnych instrumentów 
RKI 9: Oznaczanie po sterylizacji 
RKI 10: Dokumentacja po zastosowaniu u pacjenta 
RKI 11: Pomieszczenie higieniczne zgodnie z KRINKO 
RKI 12: Pierwsza walidacja autoklawu klasy B
Wymogi prawne i klasyfikacja ryzyka
Wszystkie ważne dokumenty do pobrania i wydrukowania w jednym miejscu:
Zalecenie KRINKO dotyczące przygotowania wyrobów medycznych
Wzór załadunku autoklawu
Odręczny wzór zwolnienia partii
Wzór listy sitowej
Standardowa instrukcja pracy – przygotowanie instrumentów krytycznych B
Szablon oceny ryzyka instrumentów
Instrukcje Izby Lekarsko-Dentystycznej dotyczące przygotowania wyrobów medycznych
Za przestrzeganie wymogów prawnych odpowiedzialność ponosi podmiot prowadzący praktykę.
1) Ustawa o ochronie przed zakażeniami – zapobieganie zakażeniom (IfSG)
2) Ustawa o wyrobach medycznych określa zasady postępowania z wyrobami medycznymi (MDR)
3) Rozporządzenie o użytkownikach wyrobów medycznych odsyła do zaleceń KRINKO (MPBetreibV)
4) Zalecenia KRINKO przy RKI opisują dokładny proces przygotowania krok po kroku
W § 8 rozporządzenia MPBetreibV wymaga się, co następuje:
1) Należy przestrzegać wskazówek producenta
2) Proces przygotowania instrumentów musi być zwalidowany
3) Obowiązek udokumentowania, który można spełnić poprzez prowadzenie dokumentacji
4) Należy przestrzegać zaleceń RKI
5) Użytkownik i osoba przeprowadzająca walidację muszą być przeszkoleni zgodnie z § 5
a. albo poprzez wykształcenie zawodowe w danym zawodzie
b. szkolenie w zakresie obsługi wyrobu medycznego
Zdobądź najpierw ogólny przegląd
Sporządź listę wszystkich produktów, które mają zostać poddane przygotowaniu
Sporządź listę wszystkich instrumentów, których chcesz używać wielokrotnie.
Na przykład w następujący sposób:
| Nazwa | Ilość (przykładowa) |
|---|---|
| Elektrody EKG | 12 |
| Wziernik uszny | 5 |
| Strzykawka do płukania uszu | 2 |
| Wziernik (spekulum) | 3 |
| Endoskopy giętkie (np. gastroskop) | 2 |
| Nożyczki | 5 |
| Pęseta chirurgiczna | 5 |
| Pęseta anatomiczna | 5 |
| Hak do ran | 5 |
| Zacisk Peana | 5 |
| Łyżeczka chirurgiczna (kiretka) | 5 |
| Igłotrzymacz | 5 |
| Trokar MIC | 4 |
| Cewnik ERCP | 2 |
Przypisanie prawidłowej klasy ryzyka do każdego instrumentu
Prawidłowe przygotowanie wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i wymaga precyzyjnej oceny ryzyka oraz klasyfikacji instrumentów. Zgodnie z zaleceniem KRINKO Instytutu Roberta Kocha (RKI) wyroby medyczne dzieli się, w zależności od ich kontaktu z pacjentem, na trzy kategorie ryzyka:
1) Wyroby medyczne niekrytyczne
2) Wyroby medyczne półkrytyczne
3) Wyroby medyczne krytyczne
W obrębie kategorii "półkrytyczne" i "krytyczne" rozróżnia się dodatkowo klasy A, B i C, w zależności od szczegółowych wymogów dotyczących przygotowania.
| Definicja | Klasa ryzyka | Klasa szczegółowa |
|---|---|---|
| Wyroby medyczne, które mają kontakt wyłącznie z nienaruszoną skórą | Wyroby medyczne niekrytyczne | Niekrytyczne |
| Wyroby medyczne, które mają kontakt z błoną śluzową lub chorobowo zmienioną skórą | Wyroby medyczne półkrytyczne (A lub B) |
Półkrytyczne A: Wyroby medyczne bez miejsc trudno dostępnych dla pary |
|
Półkrytyczne B: Wyroby medyczne z przestrzeniami wewnętrznymi lub innymi miejscami trudno dostępnymi dla pary |
||
|
Wyroby medyczne, które zgodnie z przeznaczeniem przenikają skórę lub błonę śluzową i przy tym mają kontakt z krwią, bądź są stosowane na wewnętrznych tkankach lub narządach. Wyroby medyczne do podawania krwi, produktów krwiopochodnych lub innych sterylnych leków / sterylnych wyrobów medycznych Wyroby medyczne, które mają kontakt z moczem wewnątrz organizmu. |
Wyroby medyczne krytyczne (A, B lub C) | Krytyczne A: Wyroby medyczne bez miejsc trudno dostępnych dla pary |
| Krytyczne B: Wyroby medyczne z przestrzeniami wewnętrznymi lub innymi miejscami trudno dostępnymi dla pary |
||
| Krytyczne C: Zgodnie ze wskazówkami producenta, ze szczególnie wysokimi wymaganiami dotyczącymi przygotowania (np. wyroby medyczne krytyczne B, których nie można sterylizować parą) |
Poniżej przykład, jak może wyglądać zestawienie i klasyfikacja wyrobów medycznych:
| Nazwa | Ilość (przykładowa) | Klasyfikacja ryzyka wg RKI |
|---|---|---|
| Elektrody EKG | 12 | Niekrytyczne |
| Wziernik uszny | 5 | Półkrytyczne A |
| Strzykawka do płukania uszu | 2 | Półkrytyczne A |
| Wziernik (spekulum) | 3 | Półkrytyczne A |
| Endoskopy giętkie (np. gastroskop) | 2 | Półkrytyczne B |
| Nożyczki | 5 | Krytyczne A |
| Pęseta chirurgiczna | 5 | Krytyczne A |
| Pęseta anatomiczna | 5 | Krytyczne A |
| Hak do ran | 5 | Krytyczne A |
| Zacisk Peana | 5 | Krytyczne A |
| Łyżeczka chirurgiczna (kiretka) | 5 | Krytyczne A |
| Igłotrzymacz | 5 | Krytyczne A |
| Trokar MIC | 4 | Krytyczne B |
| Cewnik ERCP | 2 | Krytyczne C |
Klasyfikacja nie zawsze jest jednoznaczna. Na przykład nożyczki mogłyby zostać zaklasyfikowane również jako krytyczne B, ponieważ ich przegub jest trudny do wyczyszczenia. Podobnie gastroskop mógłby zostać zaklasyfikowany jako krytyczny B, ponieważ często ma kontakt z krwią (np. podczas biopsji). Niektóre kasy lekarskie udostępniają w internecie broszury, które w bardzo szczegółowy, częściowo ilustrowany sposób przedstawiają aktualne wymogi w przystępnej formie.
Instrukcje pracy dotyczące przygotowania wyrobów medycznych - Izba Lekarsko-Dentystyczna w Berlinie
Niezbędne etapy przygotowania dla każdej klasy ryzyka
| Klasa ryzyka | Przygotowanie |
|---|---|
| Niekrytyczne | Wstępne czyszczenie: Nie Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, ręcznie Pakowanie: Nie Sterylizacja w autoklawie: Nie Oznaczanie: Nie |
| Półkrytyczne A | Wstępne czyszczenie: Nie, opcjonalnie. Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, ręcznie, w myjce ultradźwiękowej lub w myjni dezynfekcyjnej. Zalecenie: myjka ultradźwiękowa Pakowanie: Nie Sterylizacja w autoklawie: Tylko opcjonalnie. Oznaczanie: Nie |
| Półkrytyczne B | Wstępne czyszczenie: Tak, wstępne czyszczenie musi być przeprowadzone bezpośrednio po użyciu. Na przykład zanurzenie w Czyszczenie z dezynfekcją termiczną: Tak, ręcznie, jeśli czyszczenie maszynowe nie jest możliwe. W przeciwnym razie maszynowo, w myjce ultradźwiękowej lub myjni dezynfekcyjnej. Pakowanie: Nie Sterylizacja w autoklawie: Obowiązkowa dla instrumentów stosowanych w sterylnej jamie ciała. Np. pęcherz moczowy. Oznaczanie: Nie |
| Krytyczne A | Wstępne czyszczenie: Nie, opcjonalnie. Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, w myjce ultradźwiękowej lub myjni dezynfekcyjnej. Pakowanie: Tak Sterylizacja w autoklawie: Tak, w opakowaniu. Oznaczanie: Tak |
| Krytyczne B | Wstępne czyszczenie: Tak, bezpośrednio po użyciu. Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, w myjni dezynfekcyjnej. Pakowanie: Tak Sterylizacja w autoklawie: Tak, w opakowaniu. Oznaczanie: Tak |
| Krytyczne C | Wstępne czyszczenie: Zgodnie ze wskazówkami producenta instrumentu. Czyszczenie z dezynfekcją: Zgodnie ze wskazówkami producenta instrumentu. Pakowanie: Tak Sterylizacja w autoklawie: Zgodnie ze wskazówkami producenta instrumentu. Oznaczanie: Tak |
Teraz można sporządzić pełną listę wszystkich instrumentów wraz z przeglądem, jakie urządzenia należy zastosować:
Pełny przegląd instrumentów i urządzeń
| Nazwa | Ilość (przykładowa) | Klasyfikacja ryzyka | Wstępne czyszczenie | Czyszczenie + dezynfekcja | Oznaczanie | Sterylizacja |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Elektrody EKG | 12 | Niekrytyczne | Nie | Tak | Nie | Nie |
| Wziernik uszny | 5 | Półkrytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Opcjonalnie |
| Strzykawka do płukania uszu | 2 | Półkrytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Opcjonalnie |
| Wziernik (spekulum) | 3 | Półkrytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Opcjonalnie |
| Endoskopy giętkie (np. gastroskop) | 2 | Półkrytyczne B | Tak | Tak | Nie | Przy zastosowaniu w sterylnych jamach ciała |
| Nożyczki | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Pęseta chirurgiczna | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Pęseta anatomiczna | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Hak do ran | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Zacisk Peana | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Łyżeczka chirurgiczna (kiretka) | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Igłotrzymacz | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Trokar MIC | 4 | Krytyczne B | Tak | Tak | Opcjonalnie | Tak |
| Cewnik ERCP | 2 | Krytyczne C | Tak | Tak | Tak | Tak |